Roche X800 Data Manager Benutzerhandbuch

Typ
Benutzerhandbuch

Dieses Handbuch ist auch geeignet für

cobas p 680 instrument
Benutzerhandbuch
Version 1.2
Softwareversion 1.0
Roche Diagnostics
cobas p 680 instrument · Softwareversion 1.0 · Benutzerhandbuch · Version 1.2
2
Informationen zum Dokument
Hinweis zu dieser Ausgabe Dieses Handbuch richtet sich an Anwender des
cobas
p 680 instrument.
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass
sämtliche Informationen zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung korrekt sind. Roche Diagnostics behält
sich jedoch das Recht vor, im Rahmen der
Produktentwicklung ohne vorherige Ankündigung
erforderliche Änderungen vorzunehmen.
Auffinden von Informationen Das Sicherheitshandbuch enthält wichtige
Sicherheitsinformationen. Lesen Sie das
Sicherheitshandbuch aufmerksam durch, bevor Sie das
Gerät bedienen.
Das Benutzerhandbuch beschreibt den Routinebetrieb
und die Wartungsarbeiten. Die Reihenfolge der Kapitel
entspricht dem normalen Arbeitsablauf bei der
Bedienung.
Die Benutzerunterstützung umfasst den Inhalt des
Benutzerhandbuchs, des Sicherheitshandbuchs und
darüber hinaus:
Informationen zur Fehlerbehebung
Informationen zur Konfiguration
Hintergrundinformation
Handbuchversion Softwareversion Datum Änderungen
1.0 1.0 Juli 2014 Erstveröffentlichung
1.1 1.0 August 2014 Verantwortlicher Hersteller hinzugefügt
1.2 1.0 November 2014 Änderung der ersten Seiten, geändertes Verfahren zum Leeren
des Festabfallbehälters, neue Aufgabe zum Zurückweisen von
Pooling-Aufträgen
y Bisherige Versionen
Roche Diagnostics
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Allgemeiner Hinweis
Um schwere oder tödliche Verletzungen zu vermeiden,
müssen Sie sich vor der Bedienung des Geräts mit den
Anweisungen und Sicherheitsinformationen vertraut
machen.
r Besondere Aufmerksamkeit sollte den
Sicherheitsvorkehrungen gelten.
r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem
Handbuch.
r Das Instrument darf ausschließlich auf die in diesem
Handbuch beschriebene Weise betrieben werden.
r Bewahren Sie sämtliche Dokumente an einem
sicheren und leicht zugänglichen Ort auf.
Schulungen Eingriffe in den Betrieb sowie Wartungsaktionen dürfen
erst nach entsprechender Schulung durch Roche
Diagnostics vorgenommen werden. Aufgaben, die in der
Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen
nur vom Roche-Systembetreuer vorgenommen werden.
Screenshots Die Screenshots in diesem Handbuch dienen
ausschließlich zu Illustrationszwecken. Konfigurierbare
und variable Daten auf diesen Screenshots, wie z.
B.
Tests, Ergebnisse oder Pfadangaben, dürfen nicht für Ihre
Arbeit im Labor verwendet werden.
Garantie Jegliche kundenseitige Änderung am System führt zum
Erlöschen der Garantie oder des Service-Vertrags.
Genaue Informationen zu den Garantiebedingungen
erhalten Sie bei Ihrem Vertriebspartner vor Ort oder Ihrem
Garantievertragspartner.
Software-Updates müssen stets von einem Roche-
Systembetreuer oder mit dessen Unterstützung
durchgeführt werden.
Copyright © 2014, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Alle Rechte
vorbehalten.
Marken Folgende Marken sind anerkannt:
COBAS, COBAS P und LIFE NEEDS ANSWERS sind
Marken von Roche.
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen
Inhaber.
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Kommentare und Anregungen zu diesem
Handbuch
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses
Handbuch dem Verwendungszweck gerecht wird.
Kommentare und Anregungen zu allen Aspekten dieses
Handbuchs sind stets willkommen und werden bei den
Aktualisierungen berücksichtigt. Wenn Sie Kommentare
oder Anregungen zu diesem Handbuch haben, wenden
Sie sich an Ihre Roche-Vertretung.
Systemzulassungen Das cobas p 680 instrument erfüllt die Anforderungen
der Richtlinie 98/79/EG.
Die Normenkonformität wird durch folgende Zeichen
bescheinigt:
Kontaktadressen
Entspricht den Anforderungen der IVD-Richtlinie 98/79/EG.
Zur Verwendung in der in vitro-Diagnostik
Vergabe durch die CSA-Gruppe für Kanada und die USA.
cobas p 680 (nur Gerät)
HAMILTON Bonaduz AG
Via Crusch 8
CH-7402 Bonaduz
Schweiz
Hergestellt in der Schweiz
cobas p 680 (Gerät und Software)
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Deutschland
Hergestellt in der Schweiz
Inhaltsverzeichnis 5
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Inhaltsverzeichnis
Informationen zum Dokument 2
Kontaktadressen 4
Inhaltsverzeichnis 5
Verwendungszweck 7
Symbole und Abkürzungen 7
Neu in der Handbuchversion 1.2 9
Routinebetrieb
1 Das Instrument im Überblick
Instrumentenübersicht 15
2 Die Bedienung im Überblick
Pool-Typen 19
Arbeitsabläufe 20
Benutzerunterstützung 27
3 Vor dem Betrieb
Starten und Anmelden 33
4 Betrieb
Grundlegende Aufgaben während des
Betriebs 37
Pooling-Betrieb 48
5 Nach dem Betrieb
Herunterfahren des Systems 77
6 Wartung
Wartungsintervalle 81
Regelmäßige Wartung 82
Standardmäßige Wartung 89
Dekontaminierung 90
Anhang
7 Technische Daten
Technische Daten des Instruments 101
Kompatible Materialien 103
8 Glossar
Index 107
6 Inhaltsverzeichnis
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Verwendungszweck
Das cobas p 680 instrument ist ein optionales Instrument
zur Pipettierung von flüssigem Probenmaterial in Proben-
Pools, das in Labors für die Blutspendentestung den
cobas
®
6800/8800 Systems vorgeschaltet ist.
Symbole und Abkürzungen
Produktnamen Sofern es im jeweiligen Kontext nicht eindeutig anders
bestimmt ist, werden folgende Produktnamen und
Abkürzungen verwendet:
In diesem Dokument verwendete Symbole
Produktname Abkürzung
cobas p 680 instrument Instrument
cobas
®
6800/8800-
Software
Software
cobas p 680 instrument
und cobas
®
6800/8800-
Software
System
y Produktnamen
Symbol Bedeutung
o Punkt einer Aufzählung
u Ähnliche Abschnitte mit zusätzlichen
Informationen
q Tipp. Zusätzliche Informationen zur
ordnungsgemäßen Handhabung oder
hilfreiche Hinweise.
r Beginn einer Aufgabe
I Zusätzliche Informationen innerhalb einer
Aufgabe
f Ergebnis einer Benutzeraktion innerhalb einer
Aufgabe
c Häufigkeit einer Aufgabe
n Dauer einer Aufgabe
d Benötigte Materialien für eine Aufgabe
j Voraussetzungen für eine Aufgabe
u Thema. Verwendung in Querverweisen auf
Themen.
p Aufgabe. Verwendung in Querverweisen auf
Aufgaben.
w Abbildung. Verwendung in Abbildungstiteln
und in Querverweisen auf Abbildungen.
y Tabelle. Verwendung in Tabellentiteln und in
Querverweisen auf Tabellen.
y In diesem Dokument verwendete Symbole
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Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:
z Gleichung. Verwendung in Querverweisen auf
Gleichungen.
k Beispiel für Code. Verwendung in Code-Titeln
und in Querverweisen auf Codes.
Dauer einer Aufgabe
Symbol Bedeutung
y In diesem Dokument verwendete Symbole
Abkürzung Definition
CSA Canadian Standards Association
EG Europäische Gemeinschaft
IP Zwischenplatte
IVD In-vitro-Diagnostik
PP Primär-Pool
ResP Auflösungs-Pool
rPP Wiederholungs-Primär-Pool
rSP Wiederholungs-Sekundär-Pool
SP Sekundär-Pool
y Abkürzungen
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Neu in der Handbuchversion 1.2
Auffinden von Informationen Es wurde ein neuer Abschnitt zu den verfügbaren
Dokumenten für das cobas
p 680 instrument
hinzugefügt.
u Auffinden von Informationen (2)
Copyright-Informationen Die Copyright-Informationen wurden geändert.
u Copyright (3)
In diesem Dokument verwendete Symbole Die Symbole der Benutzerunterstützung wurden
hinzugefügt.
u In diesem Dokument verwendete Symbole (7)
Abkürzungen Es wurden neue Abkürzungen hinzugefügt.
u Abkürzungen (8)
Leeren des Festabfallbehälters Der Vorgang zum Leeren des Festabfallbehälters wird
genauer erläutert. Es sind jetzt zusätzliche Information zur
Benutzeroberfläche enthalten. Im letzten Schritt der
Aufgabe wird jetzt bestätigt, dass der Festabfallbehälter
geleert wurde.
u Leeren des Festabfallbehälters (43)
Zurückweisen von Pooling-Aufträgen Es wurde eine neue Aufgabe zum Zurückweisen von
Pooling-Aufträgen hinzugefügt.
u Zurückweisen von Pooling-Aufträgen (73)
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Routinebetrieb
1 Das Instrument im Überblick............................................................................. 13
2 Die Bedienung im Überblick.............................................................................. 17
3 Vor dem Betrieb...................................................................................................... 31
4 Betrieb ........................................................................................................................35
5 Nach dem Betrieb.................................................................................................. 75
6 Wartung ..................................................................................................................... 79
1 Das Instrument im Überblick
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Inhaltsverzeichnis
Das Instrument im Überblick 1
In diesem Kapitel
1
Instrumentenübersicht. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15
1 Das Instrument im Überblick
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Inhaltsverzeichnis
1 Das Instrument im Überblick
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Instrumentenübersicht 15
Instrumentenübersicht
w Instrumentenübersicht
A Vordere Abdeckung (geöffnet) H Statusleuchte
B Pipettierarm I Monitor
C Autoloader J Externer Barcodeleser
D Autoload-Tray K Hauptschalter der Control Unit
E Carrier-Bereich der Instrumentenplattform mit Carriern L Rack-Bereich der Instrumentenplattform
F Hauptschalter M Racktray-Station mit Ausgabe für fehlerhafte Racks und
Eingabe-/Ausgabepuffer
G Schutzklappe
B
A
K
C
D
E
F
G
I
J
H
M
L
1 Das Instrument im Überblick
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16 Instrumentenübersicht
2 Die Bedienung im Überblick
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Inhaltsverzeichnis
Die Bedienung im Überblick 2
In diesem Kapitel
2
Pool-Typen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19
Primär-, Sekundär- und Auflösungs-Pools. . . . . . 19
Arbeitsabläufe. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Arbeitsablauf im Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20
Einschritt-Pooling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21
Zweischritt-Pooling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 24
Benutzerunterstützung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Verwenden der Benutzerunterstützung auf der
Gerätesoftware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Verwenden der Benutzerunterstützung in einem
Browser . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 27
Verwenden der Benutzerunterstützung auf
einem Offline-PC . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 28
Deaktivieren/Aktivieren des Navigationsverlaufs
der Benutzerunterstützung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
Überblick über die Videos in der
Benutzerunterstützung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29
2 Die Bedienung im Überblick
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Inhaltsverzeichnis
2 Die Bedienung im Überblick
Roche Diagnostics
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Pool-Typen 19
Pool-Typen
Primär-, Sekundär- und Auflösungs-Pools
Bei der Blutspendentestung werden mehrere Proben in
Pools zusammengefasst, damit effizienter gearbeitet
werden kann. Im cobas
p 680 instrument werden Pools
aus 1, 6, 24, 96 oder 480 Proben erstellt. Pools werden in
Sekundärröhrchen erstellt.
Nach der Erstellung werden die Pools in den
cobas
®
6800/8800 Systems analysiert.
Primär-Pool Ein Primär-Pool wird direkt aus den Probenröhrchen
erstellt und dient zur ersten Analyse. Je nach Größe des
Pools werden Primär-Pools in einem oder zwei Läufen
erstellt.
Bei 1er-, 6er- oder 24er-Pools werden die Proben
direkt aus den Probenröhrchen in die
Sekundärröhrchen pipettiert. Es wird keine
Zwischenplatte verwendet; bei 1er- und 6er-Pools
kann jedoch eine Rückstellplatte zum Einsatz
kommen.
Beim Erstellen von 96er- oder 480er-Pools werden die
Proben zunächst in eine Zwischenplatte (Platten-
Lauf) und anschließend in die Sekundärröhrchen
pipettiert (Batch-Lauf).
Sekundär-Pool Unter einem Sekundär-Pool versteht man einen Pool
beliebiger Größe, der aufgrund eines Pools mit einem
ungültigen oder reaktiven Ergebnis benötigt wird.
Auflösungs-Pool Der Auflösungs-Pool bildet den letzten Schritt im
Auflösungs-Arbeitsablauf. Ein Auflösungs-Pool ist immer
ein 1er-Pool.
Wiederholungs-Pool Ein Wiederholungs-Pool ist ein Primär-, Sekundär- oder
Auflösungs-Pool, der im Fall eines ungültigen
Ergebnisses erstellt werden muss. Der Wiederholungs-
Pool hat die gleiche Pool-Größe wie der zuvor als
ungültig erkannte Pool.
2 Die Bedienung im Überblick
Roche Diagnostics
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20 Arbeitsabläufe
Arbeitsabläufe
Arbeitsablauf im Überblick
Pools werden im cobas p 680 instrument erstellt und in
einem cobas
®
6800 System oder cobas
®
8800 System
analysiert. Die Pooling-Ergebnisse sind danach auf dem
cobas
p 680 instrument verfügbar. Je nach Pooling-
Ergebnis müssen evtl. Sekundär- und Auflösungs-Pools
erstellt werden, um die reaktiven Proben zu ermitteln.
ABC
DE F
G
A Tip-Rack-Carrier
B Präparationsplatten-Carrier mit Zwischenplatten und Rückstellplatten
C Präparationsplatten-Carrier mit Aliquotierungsplatten
D Racktray mit Probenröhrchen
E Racktray mit Sekundärröhrchen
F Für die Analyse bereite Pools in Sekundärröhrchen
G Pooling-Ergebnisse
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Roche X800 Data Manager Benutzerhandbuch

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Benutzerhandbuch
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