Roche cobas 8800 Benutzerhandbuch

cobas

®

6800/8800 Systems

Benutzerhandbuch

Version 1.2

Softwareversion 1.0

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems · Softwareversion 1.0 · Benutzerhandbuch · Version 1.2

2

Roche Diagnostics

cobas® 6800/8800 Systems · Softwareversion 1.0 · Benutzerhandbuch · Version 1.2

3

Informationen zum Dokument

Hinweis zu dieser Ausgabe Dieses Handbuch richtet sich an Anwender der

cobas

®

6800/8800 Systems.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass

sämtliche Informationen zum Zeitpunkt der

Veröffentlichung korrekt sind. Roche Diagnostics

International Ltd. behält sich jedoch das Recht vor, im

Rahmen der Produktentwicklung ohne vorherige

Ankündigung erforderliche Änderungen vorzunehmen.

Bewahren Sie dieses Handbuch an einem sicheren Ort

auf, an dem es nicht beschädigt wird. Außerdem sollte es

jederzeit frei zugänglich sein.

Auffinden von Informationen Das Sicherheitshandbuch enthält wichtige

Sicherheitsinformationen. Lesen Sie das

Sicherheitshandbuch aufmerksam durch, bevor Sie das

Gerät bedienen.

Das Benutzerhandbuch beschreibt den Routinebetrieb

und die Wartungsarbeiten. Die Reihenfolge der Kapitel

entspricht dem normalen Arbeitsablauf bei der

Bedienung.

Die Benutzerunterstützung umfasst dein Inhalt des

Benutzerhandbuchs und des Sicherheitshandbuchs.

Zusätzlich enthält die Benutzerunterstützung folgende

Informationen:

• Informationen zur Fehlerbehebung

• Informationen zur Konfiguration

• Zusätzliche Informationen in der Systembeschreibung

Handbuchversion Softwareversion Datum Änderungen

1.2 1.0 Oktober 2014 Informationen zum Erstellen von Berichten

hinzugefügt, Informationen aus

Untersuchungen der Benutzerfreundlichkeit

umgesetzt, Verfahren zum Leeren des

Festabfallbehälters geändert.

1.1 1.0 August 2014 Videos und Utility Films zur

Benutzerunterstützung hinzugefügt.

1.0 1.0 August 2014 Erstveröffentlichung

y Bisherige Versionen

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Allgemeiner Hinweis

Um schwere oder tödliche Verletzungen zu vermeiden,

müssen Sie sich vor der Bedienung des Geräts mit den

Anweisungen und Sicherheitsinformationen vertraut

machen.

r Besondere Aufmerksamkeit sollte den

Sicherheitsvorkehrungen gelten.

r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem

Handbuch.

r Das System darf ausschließlich auf die in diesem

Handbuch beschriebene Weise betrieben werden.

r Bewahren Sie sämtliche Dokumente an einem

sicheren und leicht zugänglichen Ort auf.

Schulungen Eingriffe in den Betrieb sowie Wartungsaktionen dürfen

erst nach etsprechender Schulung durch Roche

Diagnostics vorgenommen werden. Aufgaben, die in der

Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen

nur vom Roche-Systembetreuer vorgenommen werden.

Screenshots Die Screenshots in diesem Handbuch dienen

ausschließlich zu Illustrationszwecken. Konfigurierbare

und variable Daten auf diesen Screenshots, wie z. B.

Parameter, Testergebnisse oder Pfadangaben, dürfen

nicht für die Arbeit im Labor übernommen werden.

Garantie Jegliche kundenseitige Änderung am System führt zum

Erlöschen der Garantie oder des Service-Vertrags.

Genaue Informationen zu den Garantiebedingungen

erhalten Sie bei Ihrem Vertriebspartner vor Ort oder Ihrem

Garantievertragspartner.

Software-Updates müssen von oder mit Unterstützung

von einem Roche-Systembetreuer durchgeführt werden.

vorbehalten.

Marken Folgende Marken sind anerkannt:

COBAS, COBAS OMNI, COBAS P und LIFE NEEDS

ANSWERS sind Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen

Inhaber.

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5

Kommentare und Anregungen zu diesem

Handbuch

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses

Handbuch dem oben beschriebenen Verwendungszweck

gerecht wird. Kommentare und Anregungen zu allen

Aspekten dieses Handbuchs sind stets willkommen und

werden bei den Aktualisierungen berücksichtigt. Wenn

Sie Kommentare oder Anregungen zu diesem Handbuch

haben, wenden Sie sich bitte an Ihre Roche-Vertretung.

Systemzulassungen

Die cobas

®

6800/8800 Systems erfüllen die

Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG.

Die Normenkonformität wird durch folgende Zeichen

bescheinigt:

Kontaktadressen

Entspricht den Anforderungen der IVD-Richtlinie 98/79/EG.

Zur Verwendung in der in vitro-Diagnostik.

Vergabe durch Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für

Kanada und die USA.

Vergabe durch die CSA-Gruppe für Kanada und die USA.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Deutschland

Hergestellt in der Schweiz

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6

Inhaltsverzeichnis 7

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Inhaltsverzeichnis

Informationen zum Dokument 3

Kontaktadressen 5

Inhaltsverzeichnis 7

Verwendungszweck 9

Symbole und Abkürzungen 9

Neu in der Handbuchversion 1.2 11

Betrieb

1 Überblick über das System

Die cobas

®

6800/8800 Systems 17

2 Die Bedienung im Überblick

Die Software im Überblick 33

Benutzerunterstützung 48

Der Routine-Arbeitsablauf im Überblick 53

Kurzanleitung 56

3 Vor dem Betrieb

Starten des Systems 63

Systemalarmkonzept 74

4 Reagenzien und Verbrauchsmaterialien

Die Reagenzien und Verbrauchsmaterialien

im Überblick 89

Entladen der Amplifikationsplatten 90

Handhabung der Wasch-/Abfallschublade 92

Beladen der Bulk-Reagenzschublade 103

Beladen der Verbrauchsmaterialschublade 108

Entladen von Kontrollkassetten 115

Beladen der Reagenzkassettenschublade 118

5 Probenaufarbeitung

Versetzen des Systems in den Status Bereit 127

Umgang mit Testaufträgen 128

Überblick über den Lade- und

Entladevorgang 132

Umgang mit Racks für verstopfte Spitzen 137

Laden von Proben 142

Entladen von Probenracks 151

Starten eines Laufs 156

Maskieren/Demaskieren eines Moduls oder

Magazins 160

Prüfen von Testergebnissen 162

Testergebnis-Berichte 173

Freigeben von Testergebnissen 177

Freigeben von Testergebnissen über eine

Remote-Verbindung 178

Herunterladen von Dateien vom IG-Server 179

Anzeigen von Audit-Trail-Einträgen 180

Exportieren von Testergebnissen 181

Spülen des Instruments 182

6 Nach dem Betrieb

Anhalten des Systems 185

Versetzen des Systems in den Status

Ruhemodus 186

Herunterfahren des Instruments 188

Neustart über Hauptschalter 191

Herunterfahren des IG-Servers 193

Neustart des IG-Servers 194

Unterbrechen der Stromversorgung des

Systems 195

Herunterfahren für mehr als 10 Tage 199

7Wartung

Liste der Wartungsintervalle 203

Regelmäßige Wartung 204

Bewegen der beweglichen Plattform 237

Standardmäßige Wartung 241

Automatische Wartungsaktionen 244

Dekontaminierung 251

Anhang

8 Technische Daten

Technische Daten des Systems 265

Kompatible Materialien 268

9 Glossar

Index 277

8 Inhaltsverzeichnis

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9

Verwendungszweck

Die cobas

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6800/8800 Systems ermöglichen einen

automatisierten und integrierten Arbeitsablauf zur

Durchführung von Nukleinsäureamplifikationstests (NAT)

auf PCR-Basis (Polymerase-Kettenreaktion) in

Diagnostik-Labors und Labors für die

Blutspendentestung. Die cobas

®

6800/8800 Systems

vereinen Funktionen für Analysen, Verbrauchsmaterialien,

Reagenzien und Datenverwaltung und gewährleisten

einen effektiven Arbeitsablauf von der

Probenaufarbeitung bis zur Ergebnisinterpretation.

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen Sofern es im jeweiligen Kontext nicht eindeutig anders

bestimmt ist, werden folgende Produktnamen und

Abkürzungen verwendet:

Symbole Folgende Symbole werden verwendet:

Produktname Abkürzung

cobas

®

6800 System

System

cobas

®

6800/8800 Systems

System

cobas

®

6800/8800 Systems-

Software

cobas

®

8800 System

System

cobas omni Amplification Plate Amplifikationsplatte

cobas omni Liquid Waste

Container

Flüssigabfallbehälter

cobas omni Lysis Reagent Lysereagenz

cobas omni MGP Reagent MGP-Reagenz

cobas omni Pipette Tips Tip-Rack

cobas omni Processing Plate Probenaufarbeitungsplatte

cobas omni Solid Waste

Container

Festabfallbehälter

cobas omni Specimen Diluent Diluent

cobas omni Wash Reagent Waschreagenz

y Produktnamen und Abkürzungen

Symbol Bedeutung

o Punkt einer Aufzählung

u Ähnliche Abschnitte mit zusätzlichen

Informationen

q Tipp. Zusätzliche Informationen zur

ordnungsgemäßen Handhabung oder

hilfreiche Hinweise.

y Symbole

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Symbol für die globale Artikelnummer GTIN

auf diesem Gerät

Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:

r Beginn einer Aufgabe

I Zusätzliche Informationen zu einer Aufgabe

f Ergebnis eines Benutzereingriffs im Rahmen

einer Aufgabe

c Häufigkeit einer Aufgabe

n Dauer einer Aufgabe

d Benötigte Materialien für eine Aufgabe

j Voraussetzungen für eine Aufgabe

u Thema. Wird in Querverweisen auf Themen

verwendet.

p Aufgabe. Verwendung in Querverweisen auf

Aufgaben.

w Abbildung. Verwendung in Abbildungstiteln

und in Querverweisen auf Abbildungen.

y Tabelle. Verwendung in Tabellentiteln und in

Querverweisen auf Tabellen.

Symbol Bedeutung

y Symbole

Symbol Bedeutung

Globale Artikelnummer GTIN

y Symbol für die globale Artikelnummer GTIN auf diesem

Gerät

Abkürzung Definition

ANSI American National Standards Institute

EG Europäische Gemeinschaft

EN Europäische Norm

IEC International Electrical Commission

(Internationale Elektrotechnische

Kommission)

LIS Laborinformationssystem

MGP Magnetische Glaspartikel

NAT Nukleinsäureamplifikationstest

n/a nicht anwendbar

PCR Polymerase Chain Reaction (Polymerase-

Kettenreaktion)

y Abkürzungen

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Neu in der Handbuchversion 1.2

Im Rahmen dieses Updates wurden ausschließlich die

Dokumente aktualisiert. An der Software des Systems

wurden keine Änderungen vorgenommen.

Beschreibungen der Komponenten jetzt in der

Benutzerunterstützung

Die Beschreibungen der Komponenten (wie z. B.

Probenpipettor, Heizstation) wurden aus dem

Benutzerhandbuch entfernt und befinden sich jetzt in der

Benutzerunterstützung.

Löschen archivierter Daten und Bereinigung

des IG-Servers

Es wurde die Information hinzugefügt, dass die

Wartungsaktionen zum Löschen archivierter Daten und

zur Bereinigung des IG-Servers nicht durchgeführt

werden dürfen.

Erstellen von Testergebnis-Berichten Es wurde ein Verfahren zur Erstellung von Testergebnis-

Berichten hinzugefügt.

u Testergebnis-Berichte (173)

Leeren des Festabfallbehälters Das Verfahren zum Leeren des Festabfallbehälters wurde

aktualisiert. Dabei ist besondere Vorsicht geboten, da

scharfe Gegenstände die Beutel für Festabfälle

durchstechen können. Führen Sie unbedingt eine

Sichtkontrolle der Beutel für Festabfälle und des

Festabfallbehälters durch. Weiterhin muss der

Festabfallbehälter dekontaminiert werden, wenn

Flüssigkeiten ausgetreten sind.

u Leeren des Festabfallbehälters (92)

u Leeren des Festabfallbehälters (212)

Reinigung des Geräts Die Verfahren zur Reinigung des Geräts während des

Startens im Rahmen der Fehlerbehebung wurden

aktualisiert. Alle Verweise auf den Reinigungsassistenten

wurden entfernt. In den Verfahren wird beschrieben, wie

das Gerät ohne Verwendung des Reinigungsassistenten

gereinigt werden kann.

u Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt

„Reinigung des Geräts während des Startens“ der

Benutzerunterstützung.

Gewichtsangaben Die Gewichtsangaben des Geräts wurde aktualisiert.

u Abmessungen und Gewicht (266)

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Betrieb

1 Überblick über das System................................................................................. 15

2 Die Bedienung im Überblick.............................................................................. 31

3 Vor dem Betrieb...................................................................................................... 61

4 Reagenzien und Verbrauchsmaterialien ....................................................... 87

5 Probenaufarbeitung.............................................................................................125

6 Nach dem Betrieb................................................................................................183

7 Wartung ...................................................................................................................201

1 Überblick über das System

Roche Diagnostics

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15

Inhaltsverzeichnis

Überblick über das System 1

In diesem Kapitel

1

Die cobas

®

6800/8800 Systems . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Informationen zu den cobas

®

6800/8800

Systems . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Überblick über das Probenzufuhrmodul . . . . . . . . 19

Überblick über das Transfermodul. . . . . . . . . . . . . 21

Informationen zum Transfermodul. . . . . . . . . . 21

Komponenten des Transfermoduls . . . . . . . . . 22

Überblick über das Aufarbeitungsmodul . . . . . . . 23

Informationen zum Aufarbeitungsmodul. . . . . 23

Komponenten des Aufarbeitungsmoduls . . . . 24

Überblick über das Analysenmodul. . . . . . . . . . . . 25

Informationen zum Analysenmodul . . . . . . . . . 25

Komponenten des Analysenmoduls . . . . . . . . 25

Tasten und Hauptschalter am System . . . . . . . . . . 26

Informationen zur Notstopptaste . . . . . . . . . . . 26

Informationen zum Hauptschalter 1. . . . . . . . . 27

Informationen zum Hauptschalter 2. . . . . . . . . 28

Informationen zum Hauptschalter 3. . . . . . . . . 28

Ein-/Aus-Schalter des Probenzufuhrmoduls . 29

1 Überblick über das System

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Inhaltsverzeichnis

1 Überblick über das System

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Die cobas

®

6800/8800 Systems 17

Die cobas

®

6800/8800 Systems

Informationen zu den cobas

®

6800/8800 Systems

Die cobas

®

6800/8800 Systems ermöglichen die voll

automatisierte Gesamtnukleinsäure-Isolierung direkt aus

Primär- und Sekundärprobenröhrchen, die automatisierte

PCR-Einrichtung sowie die Echtzeit-PCR.

Die wichtigsten Funktionen und Merkmale des Systems:

• Voll automatisiertes System mit maximaler Walk-

Away-Zeit und minimalem Benutzereingriff

• Universelle Probenvorbereitung

• Amplifikation und Detektion mittels universeller

Echtzeit-PCR

• Für jede Probe können pro Lauf bis zu drei Tests

durchgeführt werden.

• Reagenzien und Kontrollen werden im System

aufbewahrt.

Der Produktname cobas

®

6800/8800 Systems

bezeichnet zwei Systeme:

• cobas

®

6800 System

• cobas

®

8800 System

Das cobas

®

8800 System hat dieselben Funktionen wie

das cobas

®

6800 System, weist jedoch einen höheren

Durchsatz auf. Das cobas

®

8800 System verfügt über ein

zusätzliches Aufarbeitungsmodul sowie über zusätzliche

Magazine für das Laden von Tip-Racks. Außerdem hat es

drei zusätzliche Analyseneinheiten, die sich im

zusätzlichen Analysenmodul befinden.

A cobas

®

6800 System

A cobas

®

8800 System

1 Überblick über das System

Roche Diagnostics

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18 Die cobas

®

6800/8800 Systems

In diesem Dokument verwendete

Produktnamen und Bilder

Die Beschreibungen, Bilder und Verfahren in diesem

Dokument beziehen sich auf das cobas

®

6800 System.

Wenn Sie mit einem cobas

®

8800 System arbeiten,

müssen Sie die beschriebenen Schritte auch für die

Zusatzmodule durchführen.

Überblick über die cobas

®

6800/8800 Systems

3UREHQ]XIXKU7UDQVIHU9RUEHUHLWXQJ$PSOLÀNDWLRQXQG'HWHNWLRQ

•

1

Probenzufuhrmodul

•

3UREHQHLQJDEHXQGDXVJDEH

•

2

Transfermodul

•

• 3UREHQLGHQWLÀNDWLRQ

• hEHUIKUXQJYRQ3UREHQXQG.RQWUROOHQDXI

Probenaufarbeitungsplatten

•

3

Aufarbeitungsmodul

•

3UREHQYRUEHUHLWXQJXQG3&5(LQULFKWXQJ

• Lyse

• :DVFKHQ

• (OXLHUHQ

•

4

Analysenmodul

•

• $PSOLÀNDWLRQXQG'HWHNWLRQ

1 Überblick über das System

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Die cobas

®

6800/8800 Systems 19

Überblick über das Probenzufuhrmodul

Das Probenzufuhrmodul wird sowohl zum Laden als auch

zum Entladen von Probenröhrchen verwendet.

IG-Server Im Probenzufuhrmodul befindet sich auch der IG-Server.

Werden mehrere Instrumente in einem Cluster eingesetzt,

so wird für alle diese Instrumente nur ein IG-Server

verwendet. Nur eines der Instrumente enthält also den

IG-Server.

Der IG-Server bietet die folgenden Funktionen:

• Speichern von Testaufträgen und Testergebnissen

• Speichern von Berichten, Problemberichten,

Exportdateien und Screenshots

• Verwaltung von Testaufträgen und Testergebnissen

und deren Status

• Senden von Testaufträgen an die Geräte

• Übertragung der Testergebnisse an das LIS

• Berechnung der Testergebnisse

Ladekapazität Sie können den Inhalt von bis zu drei Racktrays in den

Eingabepuffer laden; hierzu setzen Sie die Trays

nacheinander auf den Eingabepuffer. Jedes Racktray

nimmt 15 Racks mit jeweils 5 Probenröhrchen auf. Dies

ergibt insgesamt 225 Probenröhrchen.

w Vorderansicht des Probenzufuhrmoduls

A Vordere Abdeckung

Zugriff auf den Eingabe- und zum Ausgabepuffer

C Vordere Tür

Zugriff auf den IG-Server

(nur für Benutzer mit Supervisor-Berechtigungen)

B Seitliche Abdeckung

Zugriff auf die Ausgabelinie für fehlerhafte Proben, die

Ausgabelinie und die Eingabelinie

A

B

C

1 Überblick über das System

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20 Die cobas

®

6800/8800 Systems

w Draufsicht auf das Probenzufuhrmodul

A Seitliche Abdeckung F Starttaste

B Statusanzeige der Ausgabelinie für fehlerhafte Proben G Ausgabepuffer

C Statusanzeige der Eingabelinie H Eingabepuffer

D Hinterer Bereich des Ausgabepuffers I Statusanzeigen

E Bedienfeld J Hinterer Bereich des Eingabepuffers

A

B

D

E

F

C

G

H

I

J

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