Roche cobas 8800 Benutzerhandbuch

Typ
Benutzerhandbuch

Dieses Handbuch ist auch geeignet für

cobas
®
6800/8800 Systems
Benutzerhandbuch
Version 1.2
Softwareversion 1.0
Roche Diagnostics
cobas® 6800/8800 Systems · Softwareversion 1.0 · Benutzerhandbuch · Version 1.2
2
Roche Diagnostics
cobas® 6800/8800 Systems · Softwareversion 1.0 · Benutzerhandbuch · Version 1.2
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Informationen zum Dokument
Hinweis zu dieser Ausgabe Dieses Handbuch richtet sich an Anwender der
cobas
®
6800/8800 Systems.
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass
sämtliche Informationen zum Zeitpunkt der
Veröffentlichung korrekt sind. Roche Diagnostics
International Ltd. behält sich jedoch das Recht vor, im
Rahmen der Produktentwicklung ohne vorherige
Ankündigung erforderliche Änderungen vorzunehmen.
Bewahren Sie dieses Handbuch an einem sicheren Ort
auf, an dem es nicht beschädigt wird. Außerdem sollte es
jederzeit frei zugänglich sein.
Auffinden von Informationen Das Sicherheitshandbuch enthält wichtige
Sicherheitsinformationen. Lesen Sie das
Sicherheitshandbuch aufmerksam durch, bevor Sie das
Gerät bedienen.
Das Benutzerhandbuch beschreibt den Routinebetrieb
und die Wartungsarbeiten. Die Reihenfolge der Kapitel
entspricht dem normalen Arbeitsablauf bei der
Bedienung.
Die Benutzerunterstützung umfasst dein Inhalt des
Benutzerhandbuchs und des Sicherheitshandbuchs.
Zusätzlich enthält die Benutzerunterstützung folgende
Informationen:
Informationen zur Fehlerbehebung
Informationen zur Konfiguration
Zusätzliche Informationen in der Systembeschreibung
Handbuchversion Softwareversion Datum Änderungen
1.2 1.0 Oktober 2014 Informationen zum Erstellen von Berichten
hinzugefügt, Informationen aus
Untersuchungen der Benutzerfreundlichkeit
umgesetzt, Verfahren zum Leeren des
Festabfallbehälters geändert.
1.1 1.0 August 2014 Videos und Utility Films zur
Benutzerunterstützung hinzugefügt.
1.0 1.0 August 2014 Erstveröffentlichung
y Bisherige Versionen
Roche Diagnostics
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4
Allgemeiner Hinweis
Um schwere oder tödliche Verletzungen zu vermeiden,
müssen Sie sich vor der Bedienung des Geräts mit den
Anweisungen und Sicherheitsinformationen vertraut
machen.
r Besondere Aufmerksamkeit sollte den
Sicherheitsvorkehrungen gelten.
r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem
Handbuch.
r Das System darf ausschließlich auf die in diesem
Handbuch beschriebene Weise betrieben werden.
r Bewahren Sie sämtliche Dokumente an einem
sicheren und leicht zugänglichen Ort auf.
Schulungen Eingriffe in den Betrieb sowie Wartungsaktionen dürfen
erst nach etsprechender Schulung durch Roche
Diagnostics vorgenommen werden. Aufgaben, die in der
Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen
nur vom Roche-Systembetreuer vorgenommen werden.
Screenshots Die Screenshots in diesem Handbuch dienen
ausschließlich zu Illustrationszwecken. Konfigurierbare
und variable Daten auf diesen Screenshots, wie z. B.
Parameter, Testergebnisse oder Pfadangaben, dürfen
nicht für die Arbeit im Labor übernommen werden.
Garantie Jegliche kundenseitige Änderung am System führt zum
Erlöschen der Garantie oder des Service-Vertrags.
Genaue Informationen zu den Garantiebedingungen
erhalten Sie bei Ihrem Vertriebspartner vor Ort oder Ihrem
Garantievertragspartner.
Software-Updates müssen von oder mit Unterstützung
von einem Roche-Systembetreuer durchgeführt werden.
Copyright © 2014, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Alle Rechte
vorbehalten.
Marken Folgende Marken sind anerkannt:
COBAS, COBAS OMNI, COBAS P und LIFE NEEDS
ANSWERS sind Marken von Roche.
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen
Inhaber.
Roche Diagnostics
cobas® 6800/8800 Systems · Softwareversion 1.0 · Benutzerhandbuch · Version 1.2
5
Kommentare und Anregungen zu diesem
Handbuch
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses
Handbuch dem oben beschriebenen Verwendungszweck
gerecht wird. Kommentare und Anregungen zu allen
Aspekten dieses Handbuchs sind stets willkommen und
werden bei den Aktualisierungen berücksichtigt. Wenn
Sie Kommentare oder Anregungen zu diesem Handbuch
haben, wenden Sie sich bitte an Ihre Roche-Vertretung.
Systemzulassungen
Die cobas
®
6800/8800 Systems erfüllen die
Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG.
Die Normenkonformität wird durch folgende Zeichen
bescheinigt:
Kontaktadressen
Entspricht den Anforderungen der IVD-Richtlinie 98/79/EG.
Zur Verwendung in der in vitro-Diagnostik.
Vergabe durch Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für
Kanada und die USA.
Vergabe durch die CSA-Gruppe für Kanada und die USA.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Deutschland
Hergestellt in der Schweiz
Roche Diagnostics
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Inhaltsverzeichnis 7
Roche Diagnostics
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Inhaltsverzeichnis
Informationen zum Dokument 3
Kontaktadressen 5
Inhaltsverzeichnis 7
Verwendungszweck 9
Symbole und Abkürzungen 9
Neu in der Handbuchversion 1.2 11
Betrieb
1 Überblick über das System
Die cobas
®
6800/8800 Systems 17
2 Die Bedienung im Überblick
Die Software im Überblick 33
Benutzerunterstützung 48
Der Routine-Arbeitsablauf im Überblick 53
Kurzanleitung 56
3 Vor dem Betrieb
Starten des Systems 63
Systemalarmkonzept 74
4 Reagenzien und Verbrauchsmaterialien
Die Reagenzien und Verbrauchsmaterialien
im Überblick 89
Entladen der Amplifikationsplatten 90
Handhabung der Wasch-/Abfallschublade 92
Beladen der Bulk-Reagenzschublade 103
Beladen der Verbrauchsmaterialschublade 108
Entladen von Kontrollkassetten 115
Beladen der Reagenzkassettenschublade 118
5 Probenaufarbeitung
Versetzen des Systems in den Status Bereit 127
Umgang mit Testaufträgen 128
Überblick über den Lade- und
Entladevorgang 132
Umgang mit Racks für verstopfte Spitzen 137
Laden von Proben 142
Entladen von Probenracks 151
Starten eines Laufs 156
Maskieren/Demaskieren eines Moduls oder
Magazins 160
Prüfen von Testergebnissen 162
Testergebnis-Berichte 173
Freigeben von Testergebnissen 177
Freigeben von Testergebnissen über eine
Remote-Verbindung 178
Herunterladen von Dateien vom IG-Server 179
Anzeigen von Audit-Trail-Einträgen 180
Exportieren von Testergebnissen 181
Spülen des Instruments 182
6 Nach dem Betrieb
Anhalten des Systems 185
Versetzen des Systems in den Status
Ruhemodus 186
Herunterfahren des Instruments 188
Neustart über Hauptschalter 191
Herunterfahren des IG-Servers 193
Neustart des IG-Servers 194
Unterbrechen der Stromversorgung des
Systems 195
Herunterfahren für mehr als 10 Tage 199
7Wartung
Liste der Wartungsintervalle 203
Regelmäßige Wartung 204
Bewegen der beweglichen Plattform 237
Standardmäßige Wartung 241
Automatische Wartungsaktionen 244
Dekontaminierung 251
Anhang
8 Technische Daten
Technische Daten des Systems 265
Kompatible Materialien 268
9 Glossar
Index 277
8 Inhaltsverzeichnis
Roche Diagnostics
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Roche Diagnostics
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Verwendungszweck
Die cobas
®
6800/8800 Systems ermöglichen einen
automatisierten und integrierten Arbeitsablauf zur
Durchführung von Nukleinsäureamplifikationstests (NAT)
auf PCR-Basis (Polymerase-Kettenreaktion) in
Diagnostik-Labors und Labors für die
Blutspendentestung. Die cobas
®
6800/8800 Systems
vereinen Funktionen für Analysen, Verbrauchsmaterialien,
Reagenzien und Datenverwaltung und gewährleisten
einen effektiven Arbeitsablauf von der
Probenaufarbeitung bis zur Ergebnisinterpretation.
Symbole und Abkürzungen
Produktnamen Sofern es im jeweiligen Kontext nicht eindeutig anders
bestimmt ist, werden folgende Produktnamen und
Abkürzungen verwendet:
Symbole Folgende Symbole werden verwendet:
Produktname Abkürzung
cobas
®
6800 System
System
cobas
®
6800/8800 Systems
System
cobas
®
6800/8800 Systems-
Software
Software
cobas
®
8800 System
System
cobas omni Amplification Plate Amplifikationsplatte
cobas omni Liquid Waste
Container
Flüssigabfallbehälter
cobas omni Lysis Reagent Lysereagenz
cobas omni MGP Reagent MGP-Reagenz
cobas omni Pipette Tips Tip-Rack
cobas omni Processing Plate Probenaufarbeitungsplatte
cobas omni Solid Waste
Container
Festabfallbehälter
cobas omni Specimen Diluent Diluent
cobas omni Wash Reagent Waschreagenz
y Produktnamen und Abkürzungen
Symbol Bedeutung
o Punkt einer Aufzählung
u Ähnliche Abschnitte mit zusätzlichen
Informationen
q Tipp. Zusätzliche Informationen zur
ordnungsgemäßen Handhabung oder
hilfreiche Hinweise.
y Symbole
Roche Diagnostics
cobas® 6800/8800 Systems · Softwareversion 1.0 · Benutzerhandbuch · Version 1.2
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Symbol für die globale Artikelnummer GTIN
auf diesem Gerät
Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:
r Beginn einer Aufgabe
I Zusätzliche Informationen zu einer Aufgabe
f Ergebnis eines Benutzereingriffs im Rahmen
einer Aufgabe
c Häufigkeit einer Aufgabe
n Dauer einer Aufgabe
d Benötigte Materialien für eine Aufgabe
j Voraussetzungen für eine Aufgabe
u Thema. Wird in Querverweisen auf Themen
verwendet.
p Aufgabe. Verwendung in Querverweisen auf
Aufgaben.
w Abbildung. Verwendung in Abbildungstiteln
und in Querverweisen auf Abbildungen.
y Tabelle. Verwendung in Tabellentiteln und in
Querverweisen auf Tabellen.
Symbol Bedeutung
y Symbole
Symbol Bedeutung
Globale Artikelnummer GTIN
y Symbol für die globale Artikelnummer GTIN auf diesem
Gerät
Abkürzung Definition
ANSI American National Standards Institute
EG Europäische Gemeinschaft
EN Europäische Norm
IEC International Electrical Commission
(Internationale Elektrotechnische
Kommission)
LIS Laborinformationssystem
MGP Magnetische Glaspartikel
NAT Nukleinsäureamplifikationstest
n/a nicht anwendbar
PCR Polymerase Chain Reaction (Polymerase-
Kettenreaktion)
y Abkürzungen
Roche Diagnostics
cobas® 6800/8800 Systems · Softwareversion 1.0 · Benutzerhandbuch · Version 1.2
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Neu in der Handbuchversion 1.2
Im Rahmen dieses Updates wurden ausschließlich die
Dokumente aktualisiert. An der Software des Systems
wurden keine Änderungen vorgenommen.
Beschreibungen der Komponenten jetzt in der
Benutzerunterstützung
Die Beschreibungen der Komponenten (wie z. B.
Probenpipettor, Heizstation) wurden aus dem
Benutzerhandbuch entfernt und befinden sich jetzt in der
Benutzerunterstützung.
Löschen archivierter Daten und Bereinigung
des IG-Servers
Es wurde die Information hinzugefügt, dass die
Wartungsaktionen zum Löschen archivierter Daten und
zur Bereinigung des IG-Servers nicht durchgeführt
werden dürfen.
Erstellen von Testergebnis-Berichten Es wurde ein Verfahren zur Erstellung von Testergebnis-
Berichten hinzugefügt.
u Testergebnis-Berichte (173)
Leeren des Festabfallbehälters Das Verfahren zum Leeren des Festabfallbehälters wurde
aktualisiert. Dabei ist besondere Vorsicht geboten, da
scharfe Gegenstände die Beutel für Festabfälle
durchstechen können. Führen Sie unbedingt eine
Sichtkontrolle der Beutel für Festabfälle und des
Festabfallbehälters durch. Weiterhin muss der
Festabfallbehälter dekontaminiert werden, wenn
Flüssigkeiten ausgetreten sind.
u Leeren des Festabfallbehälters (92)
u Leeren des Festabfallbehälters (212)
Reinigung des Geräts Die Verfahren zur Reinigung des Geräts während des
Startens im Rahmen der Fehlerbehebung wurden
aktualisiert. Alle Verweise auf den Reinigungsassistenten
wurden entfernt. In den Verfahren wird beschrieben, wie
das Gerät ohne Verwendung des Reinigungsassistenten
gereinigt werden kann.
u Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt
„Reinigung des Geräts während des Startens“ der
Benutzerunterstützung.
Gewichtsangaben Die Gewichtsangaben des Geräts wurde aktualisiert.
u Abmessungen und Gewicht (266)
Roche Diagnostics
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Roche Diagnostics
cobas® 6800/8800 Systems · Softwareversion 1.0 · Benutzerhandbuch · Version 1.2
Betrieb
1 Überblick über das System................................................................................. 15
2 Die Bedienung im Überblick.............................................................................. 31
3 Vor dem Betrieb...................................................................................................... 61
4 Reagenzien und Verbrauchsmaterialien ....................................................... 87
5 Probenaufarbeitung.............................................................................................125
6 Nach dem Betrieb................................................................................................183
7 Wartung ...................................................................................................................201
1 Überblick über das System
Roche Diagnostics
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15
Inhaltsverzeichnis
Überblick über das System 1
In diesem Kapitel
1
Die cobas
®
6800/8800 Systems . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Informationen zu den cobas
®
6800/8800
Systems . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17
Überblick über das Probenzufuhrmodul . . . . . . . . 19
Überblick über das Transfermodul. . . . . . . . . . . . . 21
Informationen zum Transfermodul. . . . . . . . . . 21
Komponenten des Transfermoduls . . . . . . . . . 22
Überblick über das Aufarbeitungsmodul . . . . . . . 23
Informationen zum Aufarbeitungsmodul. . . . . 23
Komponenten des Aufarbeitungsmoduls . . . . 24
Überblick über das Analysenmodul. . . . . . . . . . . . 25
Informationen zum Analysenmodul . . . . . . . . . 25
Komponenten des Analysenmoduls . . . . . . . . 25
Tasten und Hauptschalter am System . . . . . . . . . . 26
Informationen zur Notstopptaste . . . . . . . . . . . 26
Informationen zum Hauptschalter 1. . . . . . . . . 27
Informationen zum Hauptschalter 2. . . . . . . . . 28
Informationen zum Hauptschalter 3. . . . . . . . . 28
Ein-/Aus-Schalter des Probenzufuhrmoduls . 29
1 Überblick über das System
Roche Diagnostics
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Inhaltsverzeichnis
1 Überblick über das System
Roche Diagnostics
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Die cobas
®
6800/8800 Systems 17
Die cobas
®
6800/8800 Systems
Informationen zu den cobas
®
6800/8800 Systems
Die cobas
®
6800/8800 Systems ermöglichen die voll
automatisierte Gesamtnukleinsäure-Isolierung direkt aus
Primär- und Sekundärprobenröhrchen, die automatisierte
PCR-Einrichtung sowie die Echtzeit-PCR.
Die wichtigsten Funktionen und Merkmale des Systems:
Voll automatisiertes System mit maximaler Walk-
Away-Zeit und minimalem Benutzereingriff
Universelle Probenvorbereitung
Amplifikation und Detektion mittels universeller
Echtzeit-PCR
Für jede Probe können pro Lauf bis zu drei Tests
durchgeführt werden.
Reagenzien und Kontrollen werden im System
aufbewahrt.
Der Produktname cobas
®
6800/8800 Systems
bezeichnet zwei Systeme:
cobas
®
6800 System
cobas
®
8800 System
Das cobas
®
8800 System hat dieselben Funktionen wie
das cobas
®
6800 System, weist jedoch einen höheren
Durchsatz auf. Das cobas
®
8800 System verfügt über ein
zusätzliches Aufarbeitungsmodul sowie über zusätzliche
Magazine für das Laden von Tip-Racks. Außerdem hat es
drei zusätzliche Analyseneinheiten, die sich im
zusätzlichen Analysenmodul befinden.
A cobas
®
6800 System
A cobas
®
8800 System
1 Überblick über das System
Roche Diagnostics
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18 Die cobas
®
6800/8800 Systems
In diesem Dokument verwendete
Produktnamen und Bilder
Die Beschreibungen, Bilder und Verfahren in diesem
Dokument beziehen sich auf das cobas
®
6800 System.
Wenn Sie mit einem cobas
®
8800 System arbeiten,
müssen Sie die beschriebenen Schritte auch für die
Zusatzmodule durchführen.
Überblick über die cobas
®
6800/8800 Systems
3UREHQ]XIXKU7UDQVIHU9RUEHUHLWXQJ$PSOLÀNDWLRQXQG'HWHNWLRQ
1
Probenzufuhrmodul
3UREHQHLQJDEHXQGDXVJDEH
2
Transfermodul
3UREHQLGHQWLÀNDWLRQ
hEHUIKUXQJYRQ3UREHQXQG.RQWUROOHQDXI
Probenaufarbeitungsplatten
3
Aufarbeitungsmodul
3UREHQYRUEHUHLWXQJXQG3&5(LQULFKWXQJ
• Lyse
:DVFKHQ
(OXLHUHQ
4
Analysenmodul
$PSOLÀNDWLRQXQG'HWHNWLRQ
1 Überblick über das System
Roche Diagnostics
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Die cobas
®
6800/8800 Systems 19
Überblick über das Probenzufuhrmodul
Das Probenzufuhrmodul wird sowohl zum Laden als auch
zum Entladen von Probenröhrchen verwendet.
IG-Server Im Probenzufuhrmodul befindet sich auch der IG-Server.
Werden mehrere Instrumente in einem Cluster eingesetzt,
so wird für alle diese Instrumente nur ein IG-Server
verwendet. Nur eines der Instrumente enthält also den
IG-Server.
Der IG-Server bietet die folgenden Funktionen:
Speichern von Testaufträgen und Testergebnissen
Speichern von Berichten, Problemberichten,
Exportdateien und Screenshots
Verwaltung von Testaufträgen und Testergebnissen
und deren Status
Senden von Testaufträgen an die Geräte
Übertragung der Testergebnisse an das LIS
Berechnung der Testergebnisse
Ladekapazität Sie können den Inhalt von bis zu drei Racktrays in den
Eingabepuffer laden; hierzu setzen Sie die Trays
nacheinander auf den Eingabepuffer. Jedes Racktray
nimmt 15 Racks mit jeweils 5 Probenröhrchen auf. Dies
ergibt insgesamt 225 Probenröhrchen.
w Vorderansicht des Probenzufuhrmoduls
A Vordere Abdeckung
Zugriff auf den Eingabe- und zum Ausgabepuffer
C Vordere Tür
Zugriff auf den IG-Server
(nur für Benutzer mit Supervisor-Berechtigungen)
B Seitliche Abdeckung
Zugriff auf die Ausgabelinie für fehlerhafte Proben, die
Ausgabelinie und die Eingabelinie
A
B
C
1 Überblick über das System
Roche Diagnostics
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20 Die cobas
®
6800/8800 Systems
w Draufsicht auf das Probenzufuhrmodul
A Seitliche Abdeckung F Starttaste
B Statusanzeige der Ausgabelinie für fehlerhafte Proben G Ausgabepuffer
C Statusanzeige der Eingabelinie H Eingabepuffer
D Hinterer Bereich des Ausgabepuffers I Statusanzeigen
E Bedienfeld J Hinterer Bereich des Eingabepuffers
A
B
D
E
F
C
G
H
I
J
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Roche cobas 8800 Benutzerhandbuch

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