Roche cobas h 232 Benutzerhandbuch
- Kategorie
- Messung
- Typ
- Benutzerhandbuch
Dieses Handbuch ist auch geeignet für
cobas h 232
Anhang zum Benutzerhandbuch V4.0
2
Zweck des Dokuments
Dieses Dokument enthält eine Beschreibung der Änderungen, die im Benutzerhandbuch,
Version 4.0 für SW 03.02.xx vorgenommen wurden. Es ist gültig für das cobas h 232 Benutzer-
handbuch, Version 4.0 und in Verbindung mit diesem zu verwenden. Es dient nicht als Ersatz für
das vollständige cobas h 232 Benutzerhandbuch, Version 4.0. Änderungen und Ergänzungen zu
den Informationen im cobas h 232 Benutzerhandbuch, Version 4.0 sind in Farbe hervorgehoben.
© 2020-2021 Roche Diagnostics GmbH.
Der Inhalt dieses Dokuments einschließlich aller Abbildungen ist geistiges Eigentum von Roche
Diagnostics. Dieses Dokument darf ohne ausdrückliche schriftliche Genehmigung von Roche
Diagnostics weder ganz noch auszugsweise in irgendeiner Form oder mit elektronischen oder
mechanischen Mitteln für irgendeinen Zweck vervielfältigt oder übertragen werden. Es wurde
von Roche Diagnostics mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass sämtliche in diesem Anhang
enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Drucklegung korrekt sind. Roche Diagnostics
behält sich jedoch das Recht vor, notwendige Änderungen im Zuge der kontinuierlichen Weiter-
entwicklung des Produktes vorzunehmen.
Fragen oder Kommentare zu diesem Dokument senden Sie bitte an Ihre Roche-Vertretung vor
Ort.
ROCHE CARDIAC, COBAS, COBAS H und IQC sind Marken von Roche.
Dokumentversion Datum Inhalt
1.0 2020-05 Neues Dokument zur Ergänzung des Benutzer-
handbuchs, Version 4.0
2.0 2021-03 Informationen zur TLS-Verschlüsselung wurden
hinzugefügt.
Lesen Sie in jedem Fall das vollständige cobas h 232 Benutzerhandbuch,
Version 4.0.
Inhaltsverzeichnis
3
Neuerungen in SW 03.02.xx 5
In SW 03.02.xx eingeführte Funktionen....................................................................................................... 5
Struktur des Menüs Setup.............................................................................................................. 5
Computer............................................................................................................................................... 7
Speicher................................................................................................................................................. 8
Ergebnisspeicherung........................................................................................................................ 8
Datenbank löschen ........................................................................................................................... 9
Diagnostik........................................................................................................................................... 10
Änderungen am Benutzerhandbuch, Version 4.0 11
Überarbeitete Abschnitte................................................................................................................................ 11
Durchführen einer Messung ....................................................................................................... 11
Kontrollmessungen und Qualitätskontrolle............................................................................ 12
Fehlerbehebung................................................................................................................................ 14
Zusatzinformationen zu Fehlermeldung E-201 und Informationsmeldung I-007.... 14
Weitere Informationen.................................................................................................................... 14
Inhaltsverzeichnis
4
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5
Neuerungen in SW 03.02.xx
In SW 03.02.xx eingeführte Funktionen
Struktur des Menüs Setup
Die folgende Abbildung auf Seite 30 wurde überarbeitet:
Setup
Daten-
verwaltung
ID-Setup
Basis
SpracheKontrast
Verbindung
Administrator-ID
Benutzersperre
Startinfo
Datum/Zeit
QC-
Einstellungen
Erg.-Anmeldung
Signalton
Benutzer-ID
Reinigungs-
sperre
Ergebnis
bestätigen
Auto Aus
Speicher
Patienten-ID
STAT-Tests
konfi g.
Sperre
Optionale
Anzeigen
Ergebnis-
anzeigemodus
Ergebniseinheit
DD
Diagnostik
6
Die folgenden Informationen auf Seite 32 wurden hinzugefügt oder überarbeitet:
* Standardeinstellungen sind mit einem Sternchen gekennzeichnet (*).
Gruppe Untergruppe Einstellung Werte *
Datenverwaltung Verbindung
Aus *
Computer
Drucker
Speicher
Ergebnisanzeigefil-
ter
Alle Ergebnisse *
Ergebn. akt. Ben.
Speichermodus Keine Erg. löschen *
Ält. Ergebnis lösch.
Erg.-Speicherung Automatisches Löschen von
Ergebnissen Ein/Aus*
Speicherzeitraum in Tagen:
1 … 30* … 1000
Datenbank lösch. Ergebnisse
Code-Chip-Daten
Gesamte Datenbank
Ergebniseinheit DD
μg/ml *
ng/ml
mg/l
μg/l
Ergebnisanzeigemodus
Statisch *
Blinkend
Diagnostik
Fehlerhistorie
ID-Setup Administrator-ID
Leer (Aus) *
Benutzer-ID
Keine *
Optional
Erforderlich
Nur Scannen
Patienten-ID
Keine
Optional *
Erforderlich
Verborg. Liste
7
Die folgenden Informationen auf Seite 51 wurden geändert:
Computer
4 Tippen Sie auf Computer. Die Auswahl
ist nun markiert.
5 Tippen Sie auf die Schaltfläche , um im
nächsten Schritt die gewünschte Option
für die TLS-Verschlüsselung auszuwählen,
oder tippen Sie auf die Schaltfläche ,
um dieses Menü zu verlassen, ohne die
Änderungen zu speichern.
6 TLS-Verschlüsselung: Tippen Sie auf die
Schaltfläche Ein, wenn die gesamte
Kommunikation mit dem Computer
verschlüsselt erfolgen soll. Tippen Sie
anderenfalls auf Aus.
7 Tippen Sie auf die Schaltfläche , um die
Einstellung zu speichern, oder tippen Sie
auf die Schaltfläche , um dieses Menü
zu verlassen, ohne die Änderungen zu
speichern. Die Anzeige kehrt automatisch
zum Bildschirm Setup - Datenverwalt.
zurück.
Aus
Computer
Drucker
Verbindung wählen
19.04.2014
TLS-
Verschlüsselung:
TLS
04/19/2020
Ein Aus
8
Die folgenden Informationen auf Seite 54 wurden geändert:
Speicher
In den Einstellungen des Messwertspeichers können Sie einen Ergebnisanzeigefilter anwenden,
den Speichermodus definieren (siehe Seite 56), die Ergebnisspeicherung für das automatische
Löschen von Messergebnissen einstellen und das Menü Datenbank lösch. zum manuellen
Löschen gespeicherter Daten verwenden.
Die folgenden Informationen wurden nach Seite 54 hinzugefügt:
Ergebnisspeicherung
Im Menü Erg.-Speicherung festlegen können Sie das automatische Löschen von Messergenissen
nach einem auswählbaren Zeitraum aktivieren oder deaktivieren.
1 Tippen Sie im Menü Setup - Speicher auf
Erg.-Speicherung.
Sie können eine der folgenden Löschoptionen
auswählen:
■ Aus (die Messergebnisse werden nie
automatisch gelöscht)
■ Ein (die Messergebnisse werden nach
dem unten festgelegten Zeitraum auto-
matisch gelöscht)
2 Tippen Sie auf die Schaltfläche oder
, um den Zeitraum in Tagen auszu-
wählen, nach dem die Daten automatisch
gelöscht werden sollen.
3 Tippen Sie auf die Schaltfläche , um die
Einstellung zu speichern, oder tippen Sie
auf die Schaltfläche , um dieses Menü
zu verlassen, ohne die Änderungen zu
speichern. Die Anzeige kehrt automatisch
zum vorherigen Bildschirm zurück.
Speichermodus
Erg.-Speicherung
Datenbank lösch.
Ergebnisanzeigefi lter
Setup - Speicher
19.04.2020
Speicherzeitraum in Tagen
30
Automatisches
Löschen von
Ergebnissen
Erg.-Speicherung festlegen
19.04.2020
Ein Aus
9
Datenbank löschen
Im Menü Datenbank lösch. können Sie manuell alle Messergebnisse, Code-Chip-Daten oder die
gesamte Datenbank löschen.
1 Wählen Sie im Menü Datenbank lösch. die
Art der Daten aus, die gelöscht werden
sollen:
■ Ergebnisse (alle gespeicherten Mess-
ergebnisse)
■ Code-Chip-Daten (alle gespeicherten
Code-Chip-Daten)
■ Gesamte Datenbank (alle Messergeb-
nisse, Kommentare, Code-Chip-Daten
sowie Benutzer- und Patienten-IDs)
2 Tippen Sie auf , um den Löschvorgang
zu bestätigen, oder tippen Sie auf , um
diese Funktion zu beenden, ohne Daten
zu löschen.
Speichermodus
Erg.-Speicherung
Datenbank lösch.
Ergebnisanzeigefi lter
Setup - Speicher
19.04.2020
Code-Chip-Daten
Gesamte Datenbank
Ergebnisse
Datenbank lösch.
19.04.2020
Erg.-Anzeigefi lter ausw.
Sollen alle Ergebnisse
gelöscht werden?
19.04.2020
10
Die folgenden Informationen wurden nach Seite 60 hinzugefügt:
Diagnostik
Im Menü Diagnostik haben Sie Zugriff auf die Fehlerhistorie des Messgerätes. In dieser Liste
werden alle Fehler protokolliert, die bei internen Selbsttests oder im Rahmen des normalen
Betriebs aufgetreten sind.
1 Tippen Sie im Menü Setup - Datenverwalt.
auf Diagnostik.
2 Tippen Sie im Menü Diagnostik auf Feh-
lerhistorie.
3 Tippen Sie auf die Schaltfläche oder
, um zum gewünschten Eintrag auf
dem Bildschirm zu blättern.
Speicher
Ergebniseinheit DD
Ergebnisanzeigemodus
Setup-Datenverwalt.
Verbindung
Diagnostik
19.04.2020
Fehlerhistorie
Diagnostik
19.04.2020
Fehlerhistorie
83903009 - CBH
02.10.19 07:57
7e802915 - KBM
12.03.18 08:03
53800003 - KBM
10.09.19 14:39
7b80291b - KBM
12.03.18 08:03
7e802915 - KBM
12.03.18 08:02
19.04.2020
11
Änderungen am Benutzerhandbuch, Version 4.0
Überarbeitete Abschnitte
Durchführen einer Messung
Die folgende Warnung wurde auf Seite 106 hinzugefügt:
Der folgende Text ersetzt den entsprechenden Text zu den Meldungen zum erhöhten TnT-Spiegel
auf Seite 107.
WARNUNG
Prüfen Sie vor der Verwendung visuell, ob die Verpackung der Einmal-
Dosierspritzen und/oder die Einmal-Dosierspritzen selbst unversehrt
sind. Wenn die Nadel bei der Verwendung herausfällt oder stecken
bleibt, versuchen Sie nicht, sie wieder zu befestigen. Verwenden Sie die
betreffende Einmal-Dosierspritze ab sofort nicht mehr und entsorgen Sie
sie in einem Behälter für spitze oder scharfkantige Abfälle (gemäß den in
Ihrem Land geltenden Rechtsvorschriften sowie den Richtlinien Ihrer
Einrichtung).
Nur bei Troponin T:
Wenn das Messgerät ein Signal erkennt
(dies kann einige Minuten dauern), wird unter
dem Sanduhrsymbol eine Meldung über ein
qualitatives Ergebnis (TnT-Spiegel erhöht)
angezeigt (siehe Abbildung).
Das quantitative Endergebnis wird nach
Abschluss der Messung angezeigt. Entschei-
dungen bezüglich der weiteren Behandlung
des Patienten sollten ausschließlich auf der
Grundlage des Endergebnisses getroffen
werden. Weitere Informationen entnehmen
Sie bitte der Packungsbeilage zu Roche
CARDIAC T Quantitative oder Roche
CARDIAC POC Troponin T.
Pat.-Test–Messung
Trop T TT 2721
JONES, TOM
Par.:
Ben.:
Code:
SCHULZ, MANFREDPat.:
10:20 Min.
TnT-Spiegel erhöht
19.04.2014
12
Kontrollmessungen und Qualitätskontrolle
Die folgende Warnung wurde auf Seite 113 hinzugefügt.
WARNUNG
Potenzielle Gefahr falscher Patientenergebnisse
Wird das System nicht regelmäßig anhand von Qualitätskontrollen über-
prüft, können falsche Ergebnisse auftreten, was wiederum zu ungeeigneten
Therapieentscheidungen führen kann. Um die korrekte Funktionsweise
des Systems sicherzustellen, beachten Sie unbedingt die Empfehlungen
des Herstellers zur Qualitätskontrolle, die Sie in den nachstehenden
Tabellen finden.
13
Vom Hersteller empfohlene Häufigkeit von Qualitätskontrollen:
* nur an Tagen, an denen das cobas h 232 Gerät für Messungen verwendet wird
Vom Hersteller empfohlene Verwendung:
Die QC-Empfehlungen nationaler Verbände und die örtlichen Richtlinien des Krankenhauses
haben Vorrang vor den Empfehlungen des Herstellers. Weitere Informationen zu diesem
Verfahren erhalten Sie im Benutzerhandbuch und in der Gebrauchsanweisung.
Häufigkeit Zu testendes
Material
Grund Freigabekriterien
Täglich* CARDIAC IQC (hoch)
und
CARDIAC IQC (niedrig)
Gewährleistung der
korrekten Funktionsweise
des optischen Systems
Beide Stufen sind in
Ordnung („Pass“)
Häufigkeit Zu testendes
Material
Grund Freigabekriterien
Einmal pro Monat
Roche CARDIAC Kontrol-
len
Zur Sicherstellung einer
angemessenen Lagerung
beim Kunden
Die Ergebnisse liegen
innerhalb der vom
Hersteller vorgegebenen
Bereiche
Bei jeder neuen Lieferung
von Teststreifen
Gewährleistung der
korrekten Funktionsweise
nach dem Versand an
den Kunden
Wenn ein nicht plausibles
Ergebnis ermittelt wurde
Wenn ein Benutzer das
cobas h 232 System
(Messgerät mit oder ohne
Barcodeleser) erstmalig
verwendet
Zur Einweisung des
neuen Benutzers in die
Arbeit mit dem System;
zur Sicherstellung der
korrekten Handhabung
und Probendosierung
Nach Störungen des
Betriebs wie Fallenlassen
des Messgerätes
oder andere starke
Erschütterungen
Roche CARDIAC Kontrol-
len
und
CARDIAC IQC (hoch)
und
CARDIAC IQC (niedrig)
Zur Gewährleistung der
korrekten Funktionsweise
des Gerätes
Die Ergebnisse liegen
innerhalb der vom
Hersteller vorgegebenen
Bereiche
14
Fehlerbehebung
Die folgenden Informationen wurden nach Seite 149 hinzugefügt:
Zusatzinformationen zu Fehlermeldung E-201 und Informationsmeldung I-007
Wenn auf dem Gerät die Fehlermeldung E-201 (Streifencharge abgelaufen) oder die
Informationsmeldung I-007 (falscher Code-Chip) angezeigt wird, gehen Sie folgendermaßen vor:
■ Vergewissern Sie sich, dass der Code-Chip zu der verwendeten Teststreifencharge
gehört.
■ Überprüfen Sie die Datumseinstellung des Gerätes und korrigieren Sie diese bei Bedarf.
■ Überprüfen Sie das Verfallsdatum der Teststreifencharge. Ist dieses abgelaufen, setzen
Sie die Messungen mit einer neuen Charge fort.
■ Wenn die Datumseinstellung in Ordnung und das Verfallsdatum der Teststreifen nicht
abgelaufen ist, nehmen Sie den Code-Chip aus dem Gerät und setzen Sie die Testpara-
meter wie auf Seite 84 des Benutzerhandbuchs, Version 4.0 beschrieben zurück. Setzen
Sie den Code-Chip danach erneut ein und führen Sie eine Messung mit einem neuen
Teststreifen derselben Charge durch.
Sind noch immer keine Messungen möglich, wenden Sie sich an den Roche-Kundendienst.
Weitere Informationen
Die folgenden Informationen wurden nach Seite 149 hinzugefügt:
WICHTIGER HINWEIS
Nur für Australien:
Roche Diagnostics Australia ist umgezogen. Unsere neue Adresse lautet:
Roche Diagnostics Australia Pty Limited
ABN 29003 001 205
2 Julius Avenue
North Ryde, NSW, 2113
Unsere Telefonnummern bleiben unverändert:
02-9860 2222
oder
1800 645 619 (gebührenfrei)
15
0 9202439001 (02) 2021-03 DE
ROCHE CARDIAC, COBAS, COBAS H
und IQC sind Marken von Roche.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim, Deutschland
www.roche.com
www.cobas.com
www.poc.roche.com
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Roche cobas h 232 Benutzerhandbuch
- Kategorie
- Messung
- Typ
- Benutzerhandbuch
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