Roche cobas b 101 Benutzerhandbuch

Typ
Benutzerhandbuch
cobas b 101 System
Benutzerhandbuch
Softwareversion 1.0
Roche Diagnostics
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Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungsdatum Änderungen
1.0 1.0 Dezember 2012 Erste Ausgabe
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Strasse 116
68305 Mannheim
Deutschland
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Symbole Auf dem Verpackungsmaterial und dem Typenschild des Gerätes können sich
nachfolgend aufgeführte Symbole befinden, die folgende Bedeutung haben:
Bildschirminhalte Alle Darstellungen von Bildschirmanzeigen dienen lediglich zur Veranschaulichung.
Sie zeigen nicht immer realistische Werte.
Symbol Bedeutung
Achtung, Begleitdokumente beachten! Beachten Sie die
Sicherheitshinweise in der Gebrauchsanweisung des Produktes.
Gebrauchsanweisung beachten
Temperaturbegrenzung (Aufbewahrung bei)
Stromversorgungsanschluss
Verwendbar bis
Hersteller
Chargenbezeichnung
Bestellnummer
In-vitro-Diagnostikum
Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der Europäischen
Richtlinie 98/79/EG für in-vitro-diagnostische medizinische Geräte.
Das System entspricht den kanadischen und US-amerikanischen
Sicherheitsanforderungen (UL LISTED, in Übereinstimmung mit
UL 61010A-1:02 und CAN/CSA-C22.2 No.61010-1-04).
Tabelle 1 Symbole auf der Verpackung und dem Typenschild des Gerätes
LOT
IVD
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cobas b 101
Abkürzungen Die folgenden Abkürzungen werden verwendet:
Abkürzung Bedeutung
BUH Basisstation (Base Unit Hub)
CHOL Gesamtcholesterin
DMS Datenmanagement-System
eAG Geschätzter durchschnittlicher Blutzuckerwert (Estimated Average
Glucose)
ff und folgende
Hb Hämoglobin
HbA1c Glykosyliertes Hämoglobin Typ A1c
HDL High-Density-Lipoprotein
IFCC International Federation of Clinical Chemistry
LAN Lokales Netzwerk (Local Area Network)
LDL Low-Density-Lipoprotein
NGSP National Glycohemoglobin Standardization Program
QC Qualitätskontrolle
STAT Test mit kurzer Durchlaufzeit (Short Turn Around Test) für Notfälle
TG Triglycerid
Tabelle 2 In diesem Dokument verwendete Abkürzungen
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cobas b 101
Inhaltsverzeichnis
1 Einführung..................................................................................................11
1.1 Bevor Sie beginnen.................................................................................................11
1.1.1 Bestimmungsgemäße Verwendung ................................................................11
1.1.2 Wichtige Hinweise zur Verwendung ..............................................................11
1.1.3 Wenn Sie Hilfe benötigen .................................................................................11
1.1.4 Was leistet das Gerät für Sie? ...........................................................................12
1.1.5 Testprinzipien ....................................................................................................13
1.2 Sicherheitssymbole.................................................................................................15
1.3 Sicherheitshinweise................................................................................................15
1.3.1 Normenerfüllung ...............................................................................................16
1.3.2 Entsorgung des Gerätes ....................................................................................16
1.3.3 Allgemeine Pflegehinweise ...............................................................................16
1.3.4 Touchscreen .......................................................................................................17
1.3.5 Betriebsbedingungen .........................................................................................17
1.3.6 Qualitätskontrolle ..............................................................................................17
2 Das cobas b 101 System ..............................................................................19
2.1 Bestandteile des Gerätes im Überblick................................................................19
2.2 Tasten und Symbole im Überblick ......................................................................22
2.3 Symbole auf Informationsanzeigen .....................................................................24
2.4 Symbole bei Fehlermeldungen .............................................................................24
2.5 Symbole am Gerätegehäuse ..................................................................................25
3 Inbetriebnahme des Gerätes.......................................................................27
3.1 Installation...............................................................................................................27
3.1.1 Auspacken des Gerätes .....................................................................................27
3.1.2 Aufstellen des Gerätes .......................................................................................27
3.1.3 Stromversorgung ...............................................................................................28
3.1.4 Starten des Gerätes ............................................................................................28
3.1.5 Ausschalten des Gerätes ...................................................................................31
4 Einrichten des Gerätes................................................................................33
4.1 Verwendung von Einstellungsbildschirmen ......................................................33
4.1.1 Verwendung der angezeigten Tastatur ...........................................................34
4.2 Kurzübersicht der Geräteeinstellungen...............................................................35
4.2.1 Setup-Optionen ..................................................................................................35
4.2.2 ID-Setup ..............................................................................................................38
4.2.3 Kontrolleinstellungen .......................................................................................39
4.2.4 Bildschirm-Setup ...............................................................................................40
4.3 Optionen..................................................................................................................41
4.3.1 Ergebnisse sortieren ..........................................................................................42
4.3.2 Kommentare .......................................................................................................43
4.3.3 Dual Test .............................................................................................................47
4.3.4 Parameter ............................................................................................................47
4.3.5 Ergebniseinheit ..................................................................................................48
4.3.6 Eigene Normalbereiche .....................................................................................49
4.3.7 Alarm ...................................................................................................................51
4.3.8 Tastenklick ..........................................................................................................51
4.3.9 Auto Aus .............................................................................................................52
4.3.10 Computer ............................................................................................................52
4.3.11 Service ..................................................................................................................53
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cobas b 101
4.4 ID-Setup...................................................................................................................61
4.4.1 Benutzer-ID ........................................................................................................61
4.4.2 ID-Eingabe ..........................................................................................................64
4.4.3 ID-Validierung ...................................................................................................67
4.4.4 Passworteingabe .................................................................................................67
4.4.5 Passwortablauf ...................................................................................................68
4.4.6 Administrator .....................................................................................................69
4.4.7 Benutzerliste bearbeiten ....................................................................................70
4.4.8 Passwort ändern .................................................................................................74
4.5 Einstellungen der Patienten-ID............................................................................75
4.5.1 ID-Eingabe ..........................................................................................................78
4.5.2 Namenseingabe ..................................................................................................80
4.5.3 Geburtsdatum ....................................................................................................80
4.5.4 ID-Validierung ...................................................................................................81
4.5.5 Patientenliste bearbeiten ...................................................................................81
4.6 Kontrolleinstellungen ............................................................................................85
4.6.1 Benutzersperre ...................................................................................................86
4.6.2 QC-Sperre ...........................................................................................................87
4.6.3 Optikprüfsperre .................................................................................................90
4.6.4 STAT-Test ..........................................................................................................91
4.6.5 QC-Ergebnisformat ...........................................................................................92
4.6.6 QC-Bereich .........................................................................................................93
4.7 Bildschirm-Einstellungen......................................................................................95
4.7.1 Einstellen des Bildschirmkontrasts .................................................................96
4.7.2 Wählen der Sprache ..........................................................................................96
4.7.3 Einstellen des Datums .......................................................................................97
4.7.4 Einstellen der Uhrzeit .......................................................................................98
4.7.5 Aufzeichnen von Angaben zur Einrichtung ..................................................99
4.7.6 Kalibrieren des Touchscreens ........................................................................100
5 Durchführen von Tests.............................................................................101
5.1 Sie benötigen.........................................................................................................101
5.2 Wichtige Anmerkungen zu Bluttests.................................................................101
5.2.1 Immer … ...........................................................................................................101
5.2.2 Niemals ... .........................................................................................................102
5.3 Vorbereiten des Gerätes ......................................................................................102
5.3.1 Starten des Gerätes ..........................................................................................102
5.3.2 Benutzeridentifikation ....................................................................................103
5.4 Vorbereiten der Probe .........................................................................................104
5.4.1 Empfehlungen zur Kapillarblutentnahme ...................................................104
5.4.2 Empfehlungen zur Messung mit venösem Blut oder Plasmaproben .......104
5.5 Durchführen von Patiententests ........................................................................105
5.5.1 Kurzanleitung ...................................................................................................106
5.5.2 Vergleich Einzeltests - Dual Tests .................................................................110
5.5.3 Verwendung von Benutzerinformationen ...................................................110
5.5.4 Verwendung von Patienteninformationen ..................................................114
5.5.5 Wenn die Kontrollergebnisse nicht mehr gültig sind ................................117
5.5.6 Vorbereiten eines Reagenzträgers .................................................................118
5.5.7 Punktieren eines Fingers ................................................................................120
5.5.8 So tragen Sie die Probe auf den Reagenzträger auf .....................................122
5.5.9 Durchführen eines Tests (ohne Benutzer- und
Patienteninformationen, Einzeltest) .............................................................125
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cobas b 101
5.5.10 Durchführen von Tests (mit Benutzer- und
Patienteninformationen, Dual Test) .............................................................127
5.5.11 Hinzufügen von Kommentaren zu Ergebnissen .........................................130
5.5.12 Hinzufügen von Patienteninformationen ....................................................132
5.5.13 Drucken von Ergebnissen ...............................................................................132
5.6 Durchführen von STAT-Tests............................................................................134
5.7 Abbrechen eines Tests .........................................................................................135
6 Durchführen von Kontrolltests................................................................137
6.1 Flüssig-QC-Tests ..................................................................................................137
6.1.1 Durchführen eines Flüssig-QC-Tests ...........................................................139
6.2 Optikprüfung ........................................................................................................143
6.2.1 Durchführen einer Optikprüfung .................................................................144
6.3 Ringversuch...........................................................................................................145
6.3.1 Durchführen eines Ringversuchs ..................................................................146
7 Ergebnisübersicht .....................................................................................147
7.1 Überprüfen von Patientenergebnissen..............................................................148
7.1.1 Suchen der Ergebnisse eines Patienten .........................................................149
7.1.2 Hinzufügen und Ändern von Kommentaren ..............................................151
7.1.3 Hinzufügen von Patienteninformationen zu Ergebnissen ........................152
7.1.4 Suchen der Ergebnisse eines Patienten .........................................................153
7.2 Überprüfen von Kontrollergebnissen................................................................155
8 Drucken von Ergebnissen.........................................................................157
9 Reinigung und Desinfektion des Gerätes.................................................159
9.1 Beseitigung von verschütteten Substanzen.......................................................160
9.2 Reinigung und Desinfektion des Bildschirms..................................................160
9.3 Reinigung und Desinfektion der Außenseiten des Gerätes............................161
9.4 Reinigung des Geräteinneren .............................................................................162
9.5 Reinigung des Barcode-Scanners.......................................................................164
10 Fehlerbehebung ........................................................................................165
10.1 Ausnahmesituationen, die nicht auf dem Bildschirm angezeigt werden .....165
10.2 Ausnahmesituationen, die auf dem Bildschirm angezeigt werden ...............166
10.2.1 Benutzer- und QC-Sperre (die Kontrollergebnisse sind nicht
mehr gültig) ......................................................................................................166
10.2.2 Barcode kann nicht gelesen werden ..............................................................169
10.2.3 Drucken funktioniert nicht ............................................................................169
10.3 Fehlermeldungen..................................................................................................170
11 Allgemeine Produktspezifikationen ........................................................177
11.1 Technische Daten.................................................................................................177
11.1.1 Messbereiche ....................................................................................................178
11.2 Probenmaterial .....................................................................................................178
11.3 Weitere Informationen........................................................................................179
11.3.1 Von Roche gelieferte Materialien ..................................................................179
11.3.2 Weitere Materialien .........................................................................................179
11.3.3 Zubehör .............................................................................................................179
11.3.4 Produktbeschränkungen ................................................................................179
11.3.5 Barcodes ............................................................................................................180
11.4 Garantie .................................................................................................................181
11.5 Roche-Kontaktinformationen ............................................................................181
12 Stichwortverzeichnis.................................................................................183
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cobas b 101
1 Einführung
1.1 Bevor Sie beginnen
1.1.1 Bestimmungsgemäße Verwendung
Das cobas b 101 System ist für den professionellen Einsatz im klinischen Labor oder
in der patientennahen Diagnostik (Point-of-care-Diagnostik, PoC) bestimmt.
HbA1c Das cobas b 101 System ist ein in-vitro-diagnostisches Testsystem zur quantitativen
Bestimmung des prozentualen Anteils von Hämoglobin A1c (DCCT/NGSP) und der
absoluten Konzentration von HbA1c in mmol/mol (IFCC) in menschlichem
Kapillarblut oder venösem Vollblut mittels photometrischer Transmissionsmessung.
Zusätzlich berechnet das cobas b 101 System eine geschätzte durchschnittliche
Blutzuckerkonzentration (eAG).
Lipidprofil Das cobas b 101 System ist ein in-vitro-diagnostisches Testsystem zur quantitativen
Bestimmung von Gesamtcholesterin (CHOL), High-Density-Lipoprotein-
Cholesterin (HDL) und Triglyceriden (TG) in menschlichem Kapillarblut, venösem
Vollblut und Plasma mittels photometrischer Transmissionsmessung. Zusätzlich
berechnet das cobas b 101 System einen Wert für Low-Density-Lipoprotein (LDL),
Non-HDL-Cholesterin und den CHOL/HDL-Quotienten.
1.1.2 Wichtige Hinweise zur Verwendung
Lesen Sie dieses Benutzerhandbuch sowie die Packungsbeilagen aller zugehörigen
Verbrauchsmaterialien, bevor Sie das Gerät zum ersten Mal verwenden.
Sie müssen das cobas b 101 System vor der ersten Verwendung entsprechend Ihren
Bedürfnissen konfigurieren. Sie können das System entweder direkt oder mit Hilfe
eines geeigneten Datenmanagement-Systems konfigurieren. Weitere Informationen
finden Sie unter Einrichten des Gerätes auf Seite 33.
Bevor Sie das System bedienen, sollten Sie die Sicherheitshinweise auf Seite 15 gelesen
haben.
1.1.3 Wenn Sie Hilfe benötigen
Informationen zur Verwendung des Gerätes, zu den Bildschirmmenüs und zur
Durchführung von Messungen finden Sie in diesem Benutzerhandbuch.
Fehlermeldungen, die auf dem Touchscreen angezeigt werden, enthalten
Informationen oder Anweisungen zur Fehlerbehebung.
Bei allen Fragen zum cobas b 101 System, auf die Sie in diesem Handbuch keine
Antwort finden, wenden Sie sich bitte an den Roche Kundendienst (siehe Roche-
Kontaktinformationen auf Seite 181). Für eine zügige Klärung Ihrer Fragen halten Sie
in diesem Fall bitte das Gerät, dessen Seriennummer, dieses Handbuch sowie alle
zugehörigen Verbrauchsmaterialien bereit. Wenn Sie einen Kommunikationsfehler
außerhalb des Gerätes vermuten, halten Sie auch die Seriennummer Ihrer
Basisstation bereit, um dem Kundendienst die Fehlerbehebung zu erleichtern.
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cobas b 101
1.1.4 Was leistet das Gerät für Sie?
Das cobas b 101 System hat die folgenden Funktionen und Eigenschaften:
o Durchführen von Patiententests auf HbA1c, Lipidprofil sowie Kontrolltests
mittels QC-Lösungen für HbA1c und Lipidprofil.
o Automatische Aufzeichnung aller relevanten Testdaten, einschließlich:
O Datum und Uhrzeit des Tests
O Benutzer- und Patienten-IDs
O Information über QC-Lösungen, die Optical Check Disc und Tests
O Testergebnisse und Kommentare
o Zur Qualitätssicherung können Informationen zu folgenden Elementen des
Systems erfasst, gespeichert und übertragen werden:
O Gerät
O Reagenzträger
O QC-Lösungen
O Optical Check Disc
O Testergebnisse
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Benutzerhandbuch · 06630979003 (01) 12-2012 DE 13
cobas b 101
1.1.5 Testprinzipien
Alle Hilfststoffe, wie z.B. Verdünnungslösungen und Enzyme, die zur Durchführung
der Tests benötigt werden, sind in den Reagenzträgern enthalten.
In den folgenden Abschnitten werden die wichtigsten Schritte der beiden Tests—
HbA1c und Lipidprofil—beschrieben.
HbA1c
Die Blutprobe wird verdünnt und mit TRIS-Puffer vermischt, um das Hämoglobin
aus den Erythrozyten freizusetzen. Das Hämoglobin fällt aus. Ein Teil der Probe wird
in eine Reaktionskammer überführt und mit Natriumlaurylsulfat (SLS) vermischt.
SLS oxidiert das Hämoglobin, wobei sich ein Komplex aus Natriumlaurylsulfat und
einem Chromophor bildet. Da der Grad der Farbentwicklung bei 525 nm
proportional zur Konzentration von Gesamthämoglobin in der Probe ist, lässt sich
letztere aus der Transmissivität der Probe bestimmen. Der andere Teil des
verdünnten Hämoglobins wird in einem ersten Schritt denaturiert. Ein Agglutinator
(synthetisches Protein, das mehrere Kopien des immunreaktiven Teils von HbA1c
enthält) verursacht die Agglutination von Latex, das mit HbA1c-spezifischen
monoklonalen Antikörpern beschichtet ist. Diese Agglutinationsreaktion führt zu
einer verstärkten Lichtstreuung, die als Absorptionszunahme bei 531 nm gemessen
wird.
Abbildung 1 HbA1c-Testprinzipien
$XIWUDJHQYRQ%OXWDXI5HDJHQ]WUlJHU
9HUZHQGXQJGHU+E$F
'LVF
=XJDEHYRQ9HUGQQXQJVO|VXQJ]XU3UREH
+lPRO\VH
%HVWLPPXQJGHV+E$F*HKDOWV
+E$F
+E
%HVWLPPXQJGHV+E*HKDOWV
'HQDWXULHUXQJ
$JJOXWLQDWLRQ
3KRWRPHWULVFKH0HVVXQJ
6/6+E5HDNWLRQ
+E.RQ]HQWUDWLRQVSUIXQJ
3KRWRPHWULVFKH0HVVXQJ
$XIWHLOXQJGHU3UREHLQ]ZHL.DPPHUQ
(UJHEQLVEHUHFKQXQJ
0DQXHOOH$NWLRQ
$XWRPDWLVFKH
$NWLRQHQ
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cobas b 101
Das HbA1c in Vollblutproben konkurriert um die begrenzten Bindungsstellen des an
Latex gebundenen Antikörpers, wodurch die Agglutination gehemmt und die
Lichtstreuung verringert wird. Die geringere Lichtstreuung wird bei 625 nm als
schwächere Absorption gemessen. Die HbA1c-Konzentration wird dann mit Hilfe
einer Kalibrationskurve der Absorption gegenüber der HbA1c-Konzentration
quantifiziert.
Der prozentuale Anteil von HbA1c in der Probe wird dann wie folgt berechnet:
Lipidprofil
Nach Auftragen der Blutprobe auf den Reagenzträger und Schließen des
Klappdeckels wird ein Verdünnungsbehälter im Reagenzträger punktiert und
phosphatgepufferte Kochsalzlösung in eine Mischkammer freigesetzt. Die
Erythrozyten in der Kapillar- oder venösen Blutprobe werden durch Zentrifugation
vom Plasma getrennt. Im nächsten Schritt wird der Puffer mit der Plasmaprobe
vermischt und durch Fluidkanäle in die Reaktionskammern überführt. Das
cobas b 101 System bestimmt Gesamtcholesterin und HDL-Cholesterin mit einer
enzymatischen Methode.
Der Triglyceridtest ist eine enzymatische Endpunktmethode unter Verwendung von
zwei verschiedenen Enzymen.
Wenn die Konzentration der Triglyceride < 400 mg/dl beträgt, wird das Low-
Density-Lipoprotein (LDL) mit Hilfe der Friedewald-Formel berechnet:
(gemessen in mg/dl).
Wenn die Konzentration der Triglyceride 400 mg/dl beträgt, wird das LDL-
Cholesterin nicht berechnet.
%HbA1c
HbA1c
total Hemoglobin
-------------------------------------------
100=
Abbildung 2 Lipid-Testprinzipien
0DQXHOOH$NWLRQ
$XWRPDWLVFKH
$NWLRQHQ
9HUZHQGXQJGHU/LSLG'LVF
=XJDEHVHSDUDWHU(Q]\PHIUGLHYHUVFKLHGHQHQ7HVWV+'/7*7&
(UJHEQLVEHUHFKQXQJ
3KRWRPHWULVFKH0HVVXQJGHUHLQ]HOQHQ3UREHQNDPPHUQ
9HUWHLOXQJGHU3UREHLQHLQ]HOQH.DPPHUQ
=XJDEHYRQ9HUGQQXQJVO|VXQJ]XU3UREH
hEHUSUIXQJDXIDXVUHLFKHQGHV3UREHQYROXPHQ
=HQWULIXJLHUHQGHV5HDJHQ]WUlJHUVXP3ODVPD]XLVROLHUHQ
$XIWUDJHQYRQ%OXWDXI5HDJHQ]WUlJHU
LDL CHOL HDL
TG
5
-------
=
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cobas b 101
1.2 Sicherheitssymbole
Im Folgenden wird erläutert, wie Sicherheitsinformationen in diesem Handbuch
dargestellt werden.
Die Sicherheitsinformationen und wichtigen Warnhinweise entsprechen der Norm
ANSI Z535.6. Machen Sie sich mit den folgenden Symbolen und ihrer Bedeutung
vertraut:
Folgende Symbole und Warntexte werden für bestimmte Gefahrensituationen
verwendet:
Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen werden durch das folgende
Symbol gekennzeichnet:
1.3 Sicherheitshinweise
Das Warndreieck ohne Signalwort macht den Benutzer auf allgemeine Gefahren
aufmerksam oder verweist auf entsprechende Sicherheitshinweise.
WARNUNG
Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zum
Tod oder zu schweren Verletzungen führen kann.
ACHTUNG
Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zu
leichten oder mittelschweren Verletzungen führen kann.
BEACHTEN SIE
Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zu
Schäden am System führen kann.
Weist auf zusätzliche Informationen zur ordnungsgemäßen Handhabung oder auf
nützliche Tipps hin.
Benutzerqualifikation
Das cobas b 101 System darf nur von medizinischem Fachpersonal bedient werden.
WARNUNG
Schutz vor Infektionen
Es besteht ein potenzielles Infektionsrisiko. Medizinisches Personal, das Messungen mit
dem cobas b 101 System durchführt, muss beachten, dass alle Gegenstände, die mit
Humanblut in Kontakt kommen, eine potenzielle Infektionsquelle darstellen.
o Tragen Sie Handschuhe.
o Verwenden Sie ausschließlich Einmallanzetten.
o Entsorgen Sie die gebrauchten Lanzetten in einem stich- und bruchfesten Behälter mit
Deckel.
o Entsorgen Sie die gebrauchten Reagenzträger entsprechend den Vorschriften und
Richtlinien Ihrer Einrichtung.
o Beachten Sie darüber hinaus alle weiteren bei Ihnen gültigen Vorschriften zu Hygiene
und Sicherheit.
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cobas b 101
,
1.3.1 Normenerfüllung
Dieses Gerät erfüllt die in IEC 61326-2-6 beschriebenen Anforderungen in Bezug auf
elektrische Störaussendung und Störfestigkeit.
o Die elektromagnetische Umgebung sollte vor dem Betrieb des Gerätes überprüft
werden.
o Verwenden Sie dieses Gerät nicht in unmittelbarer Nähe von Quellen starker
elektromagnetischer Strahlung (z.B. nicht abgeschirmte HF-Quellen), da diese die
Gerätefunktion beeinträchtigen können.
Konformität mit FCC-Vorschriften, Klasse B: Dieses Gerät wurde getestet und erfüllt
die Grenzwerte für digitale Geräte der Klasse B gemäß Teil 15 der FCC-Vorschriften.
Diese Grenzwerte sind so ausgelegt, dass sie einen angemessenen Schutz vor
schädlichen Störungen bieten, wenn das System im Wohnbereich betrieben wird.
Dieses System erzeugt, verwendet und kann Funkfrequenzenergie ausstrahlen. Wenn
es nicht in Übereinstimmung mit den Anweisungen in diesem Handbuch installiert
und verwendet wird, kann es schädliche Störungen der Funkkommunikation
verursachen.
1.3.2 Entsorgung des Gerätes
1.3.3 Allgemeine Pflegehinweise
ACHTUNG
Schutz vor Verletzungen
Wenn das Gerät in einer nicht vom Hersteller angegebenen Weise verwendet wird, kann
der Schutz, den das Gerät bietet, beeinträchtigt sein.
o Verwenden Sie das Gerät nur in der vom Hersteller angegebenen Weise.
BEACHTEN SIE
Funktionsstörungen des Systems und falsche Messwerte durch störende
elektromagnetische Felder
Starke elektromagnetische Felder können die Funktion des Systems beeinträchtigen.
o Verwenden Sie dieses Gerät nicht in unmittelbarer Nähe von Quellen starker
elektromagnetischer Strahlung (z.B. nicht abgeschirmte HF-Quellen).
WARNUNG
Infektionsgefahr durch ein möglicherweise infektiöses Gerät
Das cobas b 101 System bzw. seine Komponenten sind als potenziell infektiöser Abfall zu
behandeln. Daher ist die Dekontamination (eine Kombination aus Reinigung, Desinfektion
und/oder Sterilisation) vor dem Recycling, der erneuten Verwendung oder der Entsorgung
unbedingt erforderlich.
o Entsorgen Sie das System bzw. seine Komponenten gemäß den örtlichen gesetzlichen
Bestimmungen.
BEACHTEN SIE
Funktionsstörungen und Geräteausfall durch unsachgemäßen Umgang
Die Verwendung ungeeigneter Reinigungsmittel kann zu Funktionsstörungen und zum
Ausfall des Systems führen.
o Reinigen Sie das Gerät nur mit empfohlenen Reinigungsmitteln.
o Es darf keine Reinigungsflüssigkeit in das Gerät gelangen.
o Stellen Sie sicher, dass die Geräteteile nach der Reinigung bzw. Desinfektion gründlich
getrocknet werden.
o Führen Sie keine anderen als die in diesem Handbuch beschriebenen
Wartungsmaßnahmen oder Reparaturen durch.
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cobas b 101
1.3.4 Touchscreen
1.3.5 Betriebsbedingungen
Um sicherzustellen, dass das Gerät einwandfrei funktioniert, beachten Sie bitte die
folgenden Richtlinien:
o Betreiben Sie das Gerät nur bei einer Umgebungstemperatur zwischen 15 °C und
32 °C.
o Betreiben Sie das Gerät nur bei einer relativen Luftfeuchtigkeit zwischen 10 %
und 85 % (nicht kondensierend).
o Betreiben Sie das Gerät nur mit einer Versorgungsspannung von 100 V bis 240 V
Wechselstrom (+/-10 %), 50/60 Hz.
o Stellen Sie das Gerät zur Durchführung von Tests auf eine ebene (+/- 3 Grad),
erschütterungsfreie Fläche.
o Betreiben Sie das Gerät nur bei geeigneten Lichtverhältnissen:
O Unter 20 kLux. (Setzen Sie das Gerät keinem hellen Licht aus, wie z.B.
Sonnen- oder Scheinwerferlicht.)
O Hell genug, um gut zu sehen, was Sie tun, zum Beispiel beim Auftragen von
Blut.
1.3.6 Qualitätskontrolle
Das Gerät verfügt über die folgenden integrierten Qualitätskontrollfunktionen:
o Ein Selbsttest der elektronischen und mechanischen Komponenten und
Funktionen wird bei jedem Einschalten des Gerätes durchgeführt.
o Die Temperatur des Reagenzträgers wird während des Testvorgangs überprüft.
o Das Verfallsdatum und die Lotinformationen des Reagenzträgers werden
überprüft.
Für das Gerät sind Flüssigkontrollen von Roche erhältlich. Außerdem steht eine
Optikprüfung sowie die Option für Eignungsprüfungen zur Verfügung. Diese
Kontrollen helfen Ihnen bei der Einhaltung der regulatorischen Vorgaben für Ihre
Einrichtung.
BEACHTEN SIE
Eingeschränkte Verwendbarkeit des Touchscreens durch unsachgemäße
Verwendung
Spitze oder scharfkantige Gegenstände können den Touchscreen beschädigen.
Direkte Sonneneinstrahlung kann die Lebensdauer und Funktionsfähigkeit des
Bildschirms beeinträchtigen.
o Verwenden Sie zum Berühren der Bildschirmelemente nur die Finger (auch mit
Handschuhen möglich) oder spezielle Stifte, die eigens für die Verwendung mit
Touchscreens entwickelt wurden.
o Vermeiden Sie längere direkte Sonneneinstrahlung,
Roche Diagnostics
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cobas b 101
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · 06630979003 (01) 12-2012 DE 19
cobas b 101
2 Das cobas b 101 System
2.1 Bestandteile des Gerätes im Überblick
A Deckel. Wird mit der Taste Öffnen
auf dem Touchscreen geöffnet, z.B.
um einen Reagenzträger für eine
Messung einzusetzen. Lassen Sie
den Deckel während der Messung
geschlossen.
A Touchscreen. Zeigt Tasten, Symbole,
Informationen und Testergebnisse
an.
Um eine Funktion zu verwenden, tip-
pen Sie leicht auf die betreffende
Taste auf dem Bildschirm.
B Ein-/Aus-Schalter.
C Deckeltaste. Mit dieser Taste kann der Deckel
geöffnet werden, wenn das Gerät
ausgeschaltet ist.
D Eingangsbuchse für 12-V-Gleichstrom. Hier
wird das Kabel des Netzteils angeschlossen,
um das Gerät mit 12-V-Gleichstrom zu
versorgen.
E Eingangsbuchse für 12-V-Gleichstrom. Hier
wird das Kabel des Netzteils angeschlossen,
um das Gerät mit 12-V-Gleichstrom zu
versorgen.
F Anschluss für Basisstation. Zur Verbindung
mit einem Netzwerk über eine Basisstation.
G
USB1-Anschluss. Zur Verbindung mit einem PC.
H Anschluss für Barcode-Scanner.
I USB2-Anschluss. Zum Anschließen eines
USB Memory Sticks oder eines Druckers.
Abbildung 3 Hauptbestandteile des Gerätes
A
B
CD EFGH
I
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cobas b 101
J Temperatursensor
K Oberes Heizsystem
L Barcodesensor
M Drehteller. Hält und dreht den Reagenz-
träger während der Bearbeitung.
N Unteres Heizsystem
Abbildung 4 Hauptbestandteile im Inneren des Gerätes
L
J
M
K
N
ACHTUNG
Hautverletzung durch längeren Kontakt mit beheizter Oberfläche
Die Einwirkung der Wärme des oberen (K) und unteren Heizsystems (N) auf die Haut über
längere Zeit kann leichte Verbrennungen verursachen.
o Setzen Sie die Haut nicht über längere Zeit der Wärme des oberen (K) oder unteren
Heizsystems (N) aus, wenn das Gerät eingeschaltet ist.
BEACHTEN SIE
Beschädigung des Gerätes durch falsche Stromversorgung
Verwenden Sie nur das mit dem Gerät gelieferte Netzteil.
e
Siehe Allgemeine Produktspezifikationen auf Seite 177.
o In Bereichen mit schwacher oder instabiler Netzstromversorgung empfiehlt Roche die
Verwendung eines unterbrechungsfreien Stromversorgungssystems.
BEACHTEN SIE
Beschädigung des Gerätes durch unsachgemäße Behandlung
o Öffnen Sie den Deckel nicht mit Gewalt. Wenn das Gerät eingeschaltet ist, tippen Sie
auf Öffnen auf dem Touchscreen. Wenn das Gerät ausgeschaltet ist, verwenden Sie
die Taste an der Rückseite des Gerätes. Wenn sich der Deckel nicht mit der Taste
Öffnen öffnen lässt, z.B. weil der Reagenzträger nicht richtig eingesetzt wurde,
schalten Sie das Gerät aus, und drücken Sie fest auf die Taste an der Rückseite des
Gerätes.
o Bewegen oder heben Sie das Gerät nicht, indem Sie es am Deckel festhalten.
o Drücken Sie nicht gewaltsam gegen den geöffneten Deckel.
o Schließen Sie den Deckel nicht mit Gewalt.
o Stellen oder legen Sie keine Gegenstände auf das Gerät.
BEACHTEN SIE
Funktionsstörung durch Verwendung eines Mehrfach-USB-Hubs
o Verwenden Sie keinen Mehrfach-USB-Hub.
BEACHTEN SIE
Funktionsstörung durch Anschließen ungeeigneter Geräte
o Schließen Sie keine ungeeigneten Geräte wie z.B. Telefone an den RS422-Anschluss
für die Basisstation an.
o Stellen Sie sicher, dass die anschließbaren Geräte mit den richtigen Anschlüssen
verbunden werden.
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