Roche cobas b 101 Benutzerhandbuch

cobas b 101 System

Benutzerhandbuch

Softwareversion 1.0

Roche Diagnostics

2 Benutzerhandbuch · 06630979003 (01) 12-2012 DE

cobas b 101

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · 06630979003 (01) 12-2012 DE 3

cobas b 101

Zu diesem Handbuch

Versionsübersicht

Hinweis zu dieser Ausgabe Der Inhalt dieses Dokuments, einschließlich aller Grafiken, ist Eigentum von Roche.

Änderungen vorbehalten. Roche übernimmt keine Haftung für technische oder

redaktionelle Fehler oder Auslassungen. Ohne ausdrückliche schriftliche

Genehmigung von Roche darf dieses Dokument für keinen Zweck – auch nicht

auszugsweise – mechanisch, elektronisch oder anderweitig reproduziert oder

übertragen werden.

Richten Sie Ihre Fragen und Anmerkungen zu diesem Handbuch an Ihre Roche-

Niederlassung vor Ort.

Marken Die folgenden Marken werden anerkannt:

COBAS, COBAS B, ACCU-CHEK und LIFE NEEDS ANSWERS sind Marken von

Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Kontaktadresse

Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungsdatum Änderungen

1.0 1.0 Dezember 2012 Erste Ausgabe

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Deutschland

Roche Diagnostics

4 Benutzerhandbuch · 06630979003 (01) 12-2012 DE

cobas b 101

Symbole Auf dem Verpackungsmaterial und dem Typenschild des Gerätes können sich

nachfolgend aufgeführte Symbole befinden, die folgende Bedeutung haben:

Bildschirminhalte Alle Darstellungen von Bildschirmanzeigen dienen lediglich zur Veranschaulichung.

Sie zeigen nicht immer realistische Werte.

Symbol Bedeutung

Achtung, Begleitdokumente beachten! Beachten Sie die

Sicherheitshinweise in der Gebrauchsanweisung des Produktes.

Gebrauchsanweisung beachten

Temperaturbegrenzung (Aufbewahrung bei)

Stromversorgungsanschluss

Verwendbar bis

Hersteller

Chargenbezeichnung

Bestellnummer

In-vitro-Diagnostikum

Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der Europäischen

Richtlinie 98/79/EG für in-vitro-diagnostische medizinische Geräte.

Das System entspricht den kanadischen und US-amerikanischen

Sicherheitsanforderungen (UL LISTED, in Übereinstimmung mit

UL 61010A-1:02 und CAN/CSA-C22.2 No.61010-1-04).

Tabelle 1 Symbole auf der Verpackung und dem Typenschild des Gerätes

LOT

IVD

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · 06630979003 (01) 12-2012 DE 5

cobas b 101

Abkürzungen Die folgenden Abkürzungen werden verwendet:

Abkürzung Bedeutung

BUH Basisstation (Base Unit Hub)

CHOL Gesamtcholesterin

DMS Datenmanagement-System

eAG Geschätzter durchschnittlicher Blutzuckerwert (Estimated Average

Glucose)

ff und folgende

Hb Hämoglobin

HbA1c Glykosyliertes Hämoglobin Typ A1c

HDL High-Density-Lipoprotein

IFCC International Federation of Clinical Chemistry

LAN Lokales Netzwerk (Local Area Network)

LDL Low-Density-Lipoprotein

NGSP National Glycohemoglobin Standardization Program

QC Qualitätskontrolle

STAT Test mit kurzer Durchlaufzeit (Short Turn Around Test) für Notfälle

TG Triglycerid

Tabelle 2 In diesem Dokument verwendete Abkürzungen

Roche Diagnostics

6 Benutzerhandbuch · 06630979003 (01) 12-2012 DE

cobas b 101

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · 06630979003 (01) 12-2012 DE 7

cobas b 101

Inhaltsverzeichnis

1 Einführung..................................................................................................11

1.1 Bevor Sie beginnen.................................................................................................11

1.1.1 Bestimmungsgemäße Verwendung ................................................................11

1.1.2 Wichtige Hinweise zur Verwendung ..............................................................11

1.1.3 Wenn Sie Hilfe benötigen .................................................................................11

1.1.4 Was leistet das Gerät für Sie? ...........................................................................12

1.1.5 Testprinzipien ....................................................................................................13

1.2 Sicherheitssymbole.................................................................................................15

1.3 Sicherheitshinweise................................................................................................15

1.3.1 Normenerfüllung ...............................................................................................16

1.3.2 Entsorgung des Gerätes ....................................................................................16

1.3.3 Allgemeine Pflegehinweise ...............................................................................16

1.3.4 Touchscreen .......................................................................................................17

1.3.5 Betriebsbedingungen .........................................................................................17

1.3.6 Qualitätskontrolle ..............................................................................................17

2 Das cobas b 101 System ..............................................................................19

2.1 Bestandteile des Gerätes im Überblick................................................................19

2.2 Tasten und Symbole im Überblick ......................................................................22

2.3 Symbole auf Informationsanzeigen .....................................................................24

2.4 Symbole bei Fehlermeldungen .............................................................................24

2.5 Symbole am Gerätegehäuse ..................................................................................25

3 Inbetriebnahme des Gerätes.......................................................................27

3.1 Installation...............................................................................................................27

3.1.1 Auspacken des Gerätes .....................................................................................27

3.1.2 Aufstellen des Gerätes .......................................................................................27

3.1.3 Stromversorgung ...............................................................................................28

3.1.4 Starten des Gerätes ............................................................................................28

3.1.5 Ausschalten des Gerätes ...................................................................................31

4 Einrichten des Gerätes................................................................................33

4.1 Verwendung von Einstellungsbildschirmen ......................................................33

4.1.1 Verwendung der angezeigten Tastatur ...........................................................34

4.2 Kurzübersicht der Geräteeinstellungen...............................................................35

4.2.1 Setup-Optionen ..................................................................................................35

4.2.2 ID-Setup ..............................................................................................................38

4.2.3 Kontrolleinstellungen .......................................................................................39

4.2.4 Bildschirm-Setup ...............................................................................................40

4.3 Optionen..................................................................................................................41

4.3.1 Ergebnisse sortieren ..........................................................................................42

4.3.2 Kommentare .......................................................................................................43

4.3.3 Dual Test .............................................................................................................47

4.3.4 Parameter ............................................................................................................47

4.3.5 Ergebniseinheit ..................................................................................................48

4.3.6 Eigene Normalbereiche .....................................................................................49

4.3.7 Alarm ...................................................................................................................51

4.3.8 Tastenklick ..........................................................................................................51

4.3.9 Auto Aus .............................................................................................................52

4.3.10 Computer ............................................................................................................52

4.3.11 Service ..................................................................................................................53

Roche Diagnostics

8 Benutzerhandbuch · 06630979003 (01) 12-2012 DE

cobas b 101

4.4 ID-Setup...................................................................................................................61

4.4.1 Benutzer-ID ........................................................................................................61

4.4.2 ID-Eingabe ..........................................................................................................64

4.4.3 ID-Validierung ...................................................................................................67

4.4.4 Passworteingabe .................................................................................................67

4.4.5 Passwortablauf ...................................................................................................68

4.4.6 Administrator .....................................................................................................69

4.4.7 Benutzerliste bearbeiten ....................................................................................70

4.4.8 Passwort ändern .................................................................................................74

4.5 Einstellungen der Patienten-ID............................................................................75

4.5.1 ID-Eingabe ..........................................................................................................78

4.5.2 Namenseingabe ..................................................................................................80

4.5.3 Geburtsdatum ....................................................................................................80

4.5.4 ID-Validierung ...................................................................................................81

4.5.5 Patientenliste bearbeiten ...................................................................................81

4.6 Kontrolleinstellungen ............................................................................................85

4.6.1 Benutzersperre ...................................................................................................86

4.6.2 QC-Sperre ...........................................................................................................87

4.6.3 Optikprüfsperre .................................................................................................90

4.6.4 STAT-Test ..........................................................................................................91

4.6.5 QC-Ergebnisformat ...........................................................................................92

4.6.6 QC-Bereich .........................................................................................................93

4.7 Bildschirm-Einstellungen......................................................................................95

4.7.1 Einstellen des Bildschirmkontrasts .................................................................96

4.7.2 Wählen der Sprache ..........................................................................................96

4.7.3 Einstellen des Datums .......................................................................................97

4.7.4 Einstellen der Uhrzeit .......................................................................................98

4.7.5 Aufzeichnen von Angaben zur Einrichtung ..................................................99

4.7.6 Kalibrieren des Touchscreens ........................................................................100

5 Durchführen von Tests.............................................................................101

5.1 Sie benötigen.........................................................................................................101

5.2 Wichtige Anmerkungen zu Bluttests.................................................................101

5.2.1 Immer … ...........................................................................................................101

5.2.2 Niemals ... .........................................................................................................102

5.3 Vorbereiten des Gerätes ......................................................................................102

5.3.1 Starten des Gerätes ..........................................................................................102

5.3.2 Benutzeridentifikation ....................................................................................103

5.4 Vorbereiten der Probe .........................................................................................104

5.4.1 Empfehlungen zur Kapillarblutentnahme ...................................................104

5.4.2 Empfehlungen zur Messung mit venösem Blut oder Plasmaproben .......104

5.5 Durchführen von Patiententests ........................................................................105

5.5.1 Kurzanleitung ...................................................................................................106

5.5.2 Vergleich Einzeltests - Dual Tests .................................................................110

5.5.3 Verwendung von Benutzerinformationen ...................................................110

5.5.4 Verwendung von Patienteninformationen ..................................................114

5.5.5 Wenn die Kontrollergebnisse nicht mehr gültig sind ................................117

5.5.6 Vorbereiten eines Reagenzträgers .................................................................118

5.5.7 Punktieren eines Fingers ................................................................................120

5.5.8 So tragen Sie die Probe auf den Reagenzträger auf .....................................122

5.5.9 Durchführen eines Tests (ohne Benutzer- und

Patienteninformationen, Einzeltest) .............................................................125

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · 06630979003 (01) 12-2012 DE 9

cobas b 101

5.5.10 Durchführen von Tests (mit Benutzer- und

Patienteninformationen, Dual Test) .............................................................127

5.5.11 Hinzufügen von Kommentaren zu Ergebnissen .........................................130

5.5.12 Hinzufügen von Patienteninformationen ....................................................132

5.5.13 Drucken von Ergebnissen ...............................................................................132

5.6 Durchführen von STAT-Tests............................................................................134

5.7 Abbrechen eines Tests .........................................................................................135

6 Durchführen von Kontrolltests................................................................137

6.1 Flüssig-QC-Tests ..................................................................................................137

6.1.1 Durchführen eines Flüssig-QC-Tests ...........................................................139

6.2 Optikprüfung ........................................................................................................143

6.2.1 Durchführen einer Optikprüfung .................................................................144

6.3 Ringversuch...........................................................................................................145

6.3.1 Durchführen eines Ringversuchs ..................................................................146

7 Ergebnisübersicht .....................................................................................147

7.1 Überprüfen von Patientenergebnissen..............................................................148

7.1.1 Suchen der Ergebnisse eines Patienten .........................................................149

7.1.2 Hinzufügen und Ändern von Kommentaren ..............................................151

7.1.3 Hinzufügen von Patienteninformationen zu Ergebnissen ........................152

7.1.4 Suchen der Ergebnisse eines Patienten .........................................................153

7.2 Überprüfen von Kontrollergebnissen................................................................155

8 Drucken von Ergebnissen.........................................................................157

9 Reinigung und Desinfektion des Gerätes.................................................159

9.1 Beseitigung von verschütteten Substanzen.......................................................160

9.2 Reinigung und Desinfektion des Bildschirms..................................................160

9.3 Reinigung und Desinfektion der Außenseiten des Gerätes............................161

9.4 Reinigung des Geräteinneren .............................................................................162

9.5 Reinigung des Barcode-Scanners.......................................................................164

10 Fehlerbehebung ........................................................................................165

10.1 Ausnahmesituationen, die nicht auf dem Bildschirm angezeigt werden .....165

10.2 Ausnahmesituationen, die auf dem Bildschirm angezeigt werden ...............166

10.2.1 Benutzer- und QC-Sperre (die Kontrollergebnisse sind nicht

mehr gültig) ......................................................................................................166

10.2.2 Barcode kann nicht gelesen werden ..............................................................169

10.2.3 Drucken funktioniert nicht ............................................................................169

10.3 Fehlermeldungen..................................................................................................170

11 Allgemeine Produktspezifikationen ........................................................177

11.1 Technische Daten.................................................................................................177

11.1.1 Messbereiche ....................................................................................................178

11.2 Probenmaterial .....................................................................................................178

11.3 Weitere Informationen........................................................................................179

11.3.1 Von Roche gelieferte Materialien ..................................................................179

11.3.2 Weitere Materialien .........................................................................................179

11.3.3 Zubehör .............................................................................................................179

11.3.4 Produktbeschränkungen ................................................................................179

11.3.5 Barcodes ............................................................................................................180

11.4 Garantie .................................................................................................................181

11.5 Roche-Kontaktinformationen ............................................................................181

12 Stichwortverzeichnis.................................................................................183

Roche Diagnostics

10 Benutzerhandbuch · 06630979003 (01) 12-2012 DE

cobas b 101

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · 06630979003 (01) 12-2012 DE 11

cobas b 101

1 Einführung

1.1 Bevor Sie beginnen

1.1.1 Bestimmungsgemäße Verwendung

Das cobas b 101 System ist für den professionellen Einsatz im klinischen Labor oder

in der patientennahen Diagnostik (Point-of-care-Diagnostik, PoC) bestimmt.

HbA1c Das cobas b 101 System ist ein in-vitro-diagnostisches Testsystem zur quantitativen

Bestimmung des prozentualen Anteils von Hämoglobin A1c (DCCT/NGSP) und der

absoluten Konzentration von HbA1c in mmol/mol (IFCC) in menschlichem

Kapillarblut oder venösem Vollblut mittels photometrischer Transmissionsmessung.

Zusätzlich berechnet das cobas b 101 System eine geschätzte durchschnittliche

Blutzuckerkonzentration (eAG).

Lipidprofil Das cobas b 101 System ist ein in-vitro-diagnostisches Testsystem zur quantitativen

Bestimmung von Gesamtcholesterin (CHOL), High-Density-Lipoprotein-

Cholesterin (HDL) und Triglyceriden (TG) in menschlichem Kapillarblut, venösem

Vollblut und Plasma mittels photometrischer Transmissionsmessung. Zusätzlich

berechnet das cobas b 101 System einen Wert für Low-Density-Lipoprotein (LDL),

Non-HDL-Cholesterin und den CHOL/HDL-Quotienten.

1.1.2 Wichtige Hinweise zur Verwendung

Lesen Sie dieses Benutzerhandbuch sowie die Packungsbeilagen aller zugehörigen

Verbrauchsmaterialien, bevor Sie das Gerät zum ersten Mal verwenden.

Sie müssen das cobas b 101 System vor der ersten Verwendung entsprechend Ihren

Bedürfnissen konfigurieren. Sie können das System entweder direkt oder mit Hilfe

eines geeigneten Datenmanagement-Systems konfigurieren. Weitere Informationen

finden Sie unter Einrichten des Gerätes auf Seite 33.

Bevor Sie das System bedienen, sollten Sie die Sicherheitshinweise auf Seite 15 gelesen

haben.

1.1.3 Wenn Sie Hilfe benötigen

Informationen zur Verwendung des Gerätes, zu den Bildschirmmenüs und zur

Durchführung von Messungen finden Sie in diesem Benutzerhandbuch.

Fehlermeldungen, die auf dem Touchscreen angezeigt werden, enthalten

Informationen oder Anweisungen zur Fehlerbehebung.

Bei allen Fragen zum cobas b 101 System, auf die Sie in diesem Handbuch keine

Antwort finden, wenden Sie sich bitte an den Roche Kundendienst (siehe Roche-

Kontaktinformationen auf Seite 181). Für eine zügige Klärung Ihrer Fragen halten Sie

in diesem Fall bitte das Gerät, dessen Seriennummer, dieses Handbuch sowie alle

zugehörigen Verbrauchsmaterialien bereit. Wenn Sie einen Kommunikationsfehler

außerhalb des Gerätes vermuten, halten Sie auch die Seriennummer Ihrer

Basisstation bereit, um dem Kundendienst die Fehlerbehebung zu erleichtern.

Roche Diagnostics

12 Benutzerhandbuch · 06630979003 (01) 12-2012 DE

cobas b 101

1.1.4 Was leistet das Gerät für Sie?

Das cobas b 101 System hat die folgenden Funktionen und Eigenschaften:

o Durchführen von Patiententests auf HbA1c, Lipidprofil sowie Kontrolltests

mittels QC-Lösungen für HbA1c und Lipidprofil.

o Automatische Aufzeichnung aller relevanten Testdaten, einschließlich:

O Datum und Uhrzeit des Tests

O Benutzer- und Patienten-IDs

O Information über QC-Lösungen, die Optical Check Disc und Tests

O Testergebnisse und Kommentare

o Zur Qualitätssicherung können Informationen zu folgenden Elementen des

Systems erfasst, gespeichert und übertragen werden:

O Gerät

O Reagenzträger

O QC-Lösungen

O Optical Check Disc

O Testergebnisse

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · 06630979003 (01) 12-2012 DE 13

cobas b 101

1.1.5 Testprinzipien

Alle Hilfststoffe, wie z.B. Verdünnungslösungen und Enzyme, die zur Durchführung

der Tests benötigt werden, sind in den Reagenzträgern enthalten.

In den folgenden Abschnitten werden die wichtigsten Schritte der beiden Tests—

HbA1c und Lipidprofil—beschrieben.

HbA1c

Die Blutprobe wird verdünnt und mit TRIS-Puffer vermischt, um das Hämoglobin

aus den Erythrozyten freizusetzen. Das Hämoglobin fällt aus. Ein Teil der Probe wird

in eine Reaktionskammer überführt und mit Natriumlaurylsulfat (SLS) vermischt.

SLS oxidiert das Hämoglobin, wobei sich ein Komplex aus Natriumlaurylsulfat und

einem Chromophor bildet. Da der Grad der Farbentwicklung bei 525 nm

proportional zur Konzentration von Gesamthämoglobin in der Probe ist, lässt sich

letztere aus der Transmissivität der Probe bestimmen. Der andere Teil des

verdünnten Hämoglobins wird in einem ersten Schritt denaturiert. Ein Agglutinator

(synthetisches Protein, das mehrere Kopien des immunreaktiven Teils von HbA1c

enthält) verursacht die Agglutination von Latex, das mit HbA1c-spezifischen

monoklonalen Antikörpern beschichtet ist. Diese Agglutinationsreaktion führt zu

einer verstärkten Lichtstreuung, die als Absorptionszunahme bei 531 nm gemessen

wird.

Abbildung 1 HbA1c-Testprinzipien



$XIWUDJHQYRQ%OXWDXI5HDJHQ]WUlJHU

9HUZHQGXQJGHU+E$F

'LVF



=XJDEHYRQ9HUGQQXQJVO|VXQJ]XU3UREH



+lPRO\VH



%HVWLPPXQJGHV+E$F*HKDOWV

+E$F

+E



%HVWLPPXQJGHV+E*HKDOWV

'HQDWXULHUXQJ

$JJOXWLQDWLRQ

3KRWRPHWULVFKH0HVVXQJ

6/6+E5HDNWLRQ

+E.RQ]HQWUDWLRQVSUIXQJ

3KRWRPHWULVFKH0HVVXQJ



$XIWHLOXQJGHU3UREHLQ]ZHL.DPPHUQ



(UJHEQLVEHUHFKQXQJ

0DQXHOOH$NWLRQ

$XWRPDWLVFKH

$NWLRQHQ

Roche Diagnostics

14 Benutzerhandbuch · 06630979003 (01) 12-2012 DE

cobas b 101

Das HbA1c in Vollblutproben konkurriert um die begrenzten Bindungsstellen des an

Latex gebundenen Antikörpers, wodurch die Agglutination gehemmt und die

Lichtstreuung verringert wird. Die geringere Lichtstreuung wird bei 625 nm als

schwächere Absorption gemessen. Die HbA1c-Konzentration wird dann mit Hilfe

einer Kalibrationskurve der Absorption gegenüber der HbA1c-Konzentration

quantifiziert.

Der prozentuale Anteil von HbA1c in der Probe wird dann wie folgt berechnet:

Lipidprofil

Nach Auftragen der Blutprobe auf den Reagenzträger und Schließen des

Klappdeckels wird ein Verdünnungsbehälter im Reagenzträger punktiert und

phosphatgepufferte Kochsalzlösung in eine Mischkammer freigesetzt. Die

Erythrozyten in der Kapillar- oder venösen Blutprobe werden durch Zentrifugation

vom Plasma getrennt. Im nächsten Schritt wird der Puffer mit der Plasmaprobe

vermischt und durch Fluidkanäle in die Reaktionskammern überführt. Das

cobas b 101 System bestimmt Gesamtcholesterin und HDL-Cholesterin mit einer

enzymatischen Methode.

Der Triglyceridtest ist eine enzymatische Endpunktmethode unter Verwendung von

zwei verschiedenen Enzymen.

Wenn die Konzentration der Triglyceride < 400 mg/dl beträgt, wird das Low-

Density-Lipoprotein (LDL) mit Hilfe der Friedewald-Formel berechnet:

(gemessen in mg/dl).

Wenn die Konzentration der Triglyceride ≥ 400 mg/dl beträgt, wird das LDL-

Cholesterin nicht berechnet.

%HbA1c

HbA1c

total Hemoglobin

-------------------------------------------

100=

Abbildung 2 Lipid-Testprinzipien

0DQXHOOH$NWLRQ

$XWRPDWLVFKH

$NWLRQHQ

9HUZHQGXQJGHU/LSLG'LVF



=XJDEHVHSDUDWHU(Q]\PHIUGLHYHUVFKLHGHQHQ7HVWV+'/7*7&



(UJHEQLVEHUHFKQXQJ



3KRWRPHWULVFKH0HVVXQJGHUHLQ]HOQHQ3UREHQNDPPHUQ



9HUWHLOXQJGHU3UREHLQHLQ]HOQH.DPPHUQ



=XJDEHYRQ9HUGQQXQJVO|VXQJ]XU3UREH



hEHUSUIXQJDXIDXVUHLFKHQGHV3UREHQYROXPHQ



=HQWULIXJLHUHQGHV5HDJHQ]WUlJHUVXP3ODVPD]XLVROLHUHQ



$XIWUDJHQYRQ%OXWDXI5HDJHQ]WUlJHU

LDL CHOL HDL

TG

5

-------

––=

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · 06630979003 (01) 12-2012 DE 15

cobas b 101

1.2 Sicherheitssymbole

Im Folgenden wird erläutert, wie Sicherheitsinformationen in diesem Handbuch

dargestellt werden.

Die Sicherheitsinformationen und wichtigen Warnhinweise entsprechen der Norm

ANSI Z535.6. Machen Sie sich mit den folgenden Symbolen und ihrer Bedeutung

vertraut:

Folgende Symbole und Warntexte werden für bestimmte Gefahrensituationen

verwendet:

Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen werden durch das folgende

Symbol gekennzeichnet:

1.3 Sicherheitshinweise

Das Warndreieck ohne Signalwort macht den Benutzer auf allgemeine Gefahren

aufmerksam oder verweist auf entsprechende Sicherheitshinweise.

WARNUNG

Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zum

Tod oder zu schweren Verletzungen führen kann.

ACHTUNG

Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zu

leichten oder mittelschweren Verletzungen führen kann.

BEACHTEN SIE

Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zu

Schäden am System führen kann.

Weist auf zusätzliche Informationen zur ordnungsgemäßen Handhabung oder auf

nützliche Tipps hin.

Benutzerqualifikation

Das cobas b 101 System darf nur von medizinischem Fachpersonal bedient werden.

WARNUNG

Schutz vor Infektionen

Es besteht ein potenzielles Infektionsrisiko. Medizinisches Personal, das Messungen mit

dem cobas b 101 System durchführt, muss beachten, dass alle Gegenstände, die mit

Humanblut in Kontakt kommen, eine potenzielle Infektionsquelle darstellen.

o Tragen Sie Handschuhe.

o Verwenden Sie ausschließlich Einmallanzetten.

o Entsorgen Sie die gebrauchten Lanzetten in einem stich- und bruchfesten Behälter mit

Deckel.

o Entsorgen Sie die gebrauchten Reagenzträger entsprechend den Vorschriften und

Richtlinien Ihrer Einrichtung.

o Beachten Sie darüber hinaus alle weiteren bei Ihnen gültigen Vorschriften zu Hygiene

und Sicherheit.

Roche Diagnostics

16 Benutzerhandbuch · 06630979003 (01) 12-2012 DE

cobas b 101

,

1.3.1 Normenerfüllung

Dieses Gerät erfüllt die in IEC 61326-2-6 beschriebenen Anforderungen in Bezug auf

elektrische Störaussendung und Störfestigkeit.

o Die elektromagnetische Umgebung sollte vor dem Betrieb des Gerätes überprüft

werden.

o Verwenden Sie dieses Gerät nicht in unmittelbarer Nähe von Quellen starker

elektromagnetischer Strahlung (z.B. nicht abgeschirmte HF-Quellen), da diese die

Gerätefunktion beeinträchtigen können.

Konformität mit FCC-Vorschriften, Klasse B: Dieses Gerät wurde getestet und erfüllt

die Grenzwerte für digitale Geräte der Klasse B gemäß Teil 15 der FCC-Vorschriften.

Diese Grenzwerte sind so ausgelegt, dass sie einen angemessenen Schutz vor

schädlichen Störungen bieten, wenn das System im Wohnbereich betrieben wird.

Dieses System erzeugt, verwendet und kann Funkfrequenzenergie ausstrahlen. Wenn

es nicht in Übereinstimmung mit den Anweisungen in diesem Handbuch installiert

und verwendet wird, kann es schädliche Störungen der Funkkommunikation

verursachen.

1.3.2 Entsorgung des Gerätes

1.3.3 Allgemeine Pflegehinweise

ACHTUNG

Schutz vor Verletzungen

Wenn das Gerät in einer nicht vom Hersteller angegebenen Weise verwendet wird, kann

der Schutz, den das Gerät bietet, beeinträchtigt sein.

o Verwenden Sie das Gerät nur in der vom Hersteller angegebenen Weise.

BEACHTEN SIE

Funktionsstörungen des Systems und falsche Messwerte durch störende

elektromagnetische Felder

Starke elektromagnetische Felder können die Funktion des Systems beeinträchtigen.

o Verwenden Sie dieses Gerät nicht in unmittelbarer Nähe von Quellen starker

elektromagnetischer Strahlung (z.B. nicht abgeschirmte HF-Quellen).

WARNUNG

Infektionsgefahr durch ein möglicherweise infektiöses Gerät

Das cobas b 101 System bzw. seine Komponenten sind als potenziell infektiöser Abfall zu

behandeln. Daher ist die Dekontamination (eine Kombination aus Reinigung, Desinfektion

und/oder Sterilisation) vor dem Recycling, der erneuten Verwendung oder der Entsorgung

unbedingt erforderlich.

o Entsorgen Sie das System bzw. seine Komponenten gemäß den örtlichen gesetzlichen

Bestimmungen.

BEACHTEN SIE

Funktionsstörungen und Geräteausfall durch unsachgemäßen Umgang

Die Verwendung ungeeigneter Reinigungsmittel kann zu Funktionsstörungen und zum

Ausfall des Systems führen.

o Reinigen Sie das Gerät nur mit empfohlenen Reinigungsmitteln.

o Es darf keine Reinigungsflüssigkeit in das Gerät gelangen.

o Stellen Sie sicher, dass die Geräteteile nach der Reinigung bzw. Desinfektion gründlich

getrocknet werden.

o Führen Sie keine anderen als die in diesem Handbuch beschriebenen

Wartungsmaßnahmen oder Reparaturen durch.

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · 06630979003 (01) 12-2012 DE 17

cobas b 101

1.3.4 Touchscreen

1.3.5 Betriebsbedingungen

Um sicherzustellen, dass das Gerät einwandfrei funktioniert, beachten Sie bitte die

folgenden Richtlinien:

o Betreiben Sie das Gerät nur bei einer Umgebungstemperatur zwischen 15 °C und

32 °C.

o Betreiben Sie das Gerät nur bei einer relativen Luftfeuchtigkeit zwischen 10 %

und 85 % (nicht kondensierend).

o Betreiben Sie das Gerät nur mit einer Versorgungsspannung von 100 V bis 240 V

Wechselstrom (+/-10 %), 50/60 Hz.

o Stellen Sie das Gerät zur Durchführung von Tests auf eine ebene (+/- 3 Grad),

erschütterungsfreie Fläche.

o Betreiben Sie das Gerät nur bei geeigneten Lichtverhältnissen:

O Unter 20 kLux. (Setzen Sie das Gerät keinem hellen Licht aus, wie z.B.

Sonnen- oder Scheinwerferlicht.)

O Hell genug, um gut zu sehen, was Sie tun, zum Beispiel beim Auftragen von

Blut.

1.3.6 Qualitätskontrolle

Das Gerät verfügt über die folgenden integrierten Qualitätskontrollfunktionen:

o Ein Selbsttest der elektronischen und mechanischen Komponenten und

Funktionen wird bei jedem Einschalten des Gerätes durchgeführt.

o Die Temperatur des Reagenzträgers wird während des Testvorgangs überprüft.

o Das Verfallsdatum und die Lotinformationen des Reagenzträgers werden

überprüft.

Für das Gerät sind Flüssigkontrollen von Roche erhältlich. Außerdem steht eine

Optikprüfung sowie die Option für Eignungsprüfungen zur Verfügung. Diese

Kontrollen helfen Ihnen bei der Einhaltung der regulatorischen Vorgaben für Ihre

Einrichtung.

BEACHTEN SIE

Eingeschränkte Verwendbarkeit des Touchscreens durch unsachgemäße

Verwendung

Spitze oder scharfkantige Gegenstände können den Touchscreen beschädigen.

Direkte Sonneneinstrahlung kann die Lebensdauer und Funktionsfähigkeit des

Bildschirms beeinträchtigen.

o Verwenden Sie zum Berühren der Bildschirmelemente nur die Finger (auch mit

Handschuhen möglich) oder spezielle Stifte, die eigens für die Verwendung mit

Touchscreens entwickelt wurden.

o Vermeiden Sie längere direkte Sonneneinstrahlung,

Roche Diagnostics

18 Benutzerhandbuch · 06630979003 (01) 12-2012 DE

cobas b 101

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · 06630979003 (01) 12-2012 DE 19

cobas b 101

2 Das cobas b 101 System

2.1 Bestandteile des Gerätes im Überblick

A Deckel. Wird mit der Taste Öffnen

auf dem Touchscreen geöffnet, z.B.

um einen Reagenzträger für eine

Messung einzusetzen. Lassen Sie

den Deckel während der Messung

geschlossen.

A Touchscreen. Zeigt Tasten, Symbole,

Informationen und Testergebnisse

an.

Um eine Funktion zu verwenden, tip-

pen Sie leicht auf die betreffende

Taste auf dem Bildschirm.

B Ein-/Aus-Schalter.

C Deckeltaste. Mit dieser Taste kann der Deckel

geöffnet werden, wenn das Gerät

ausgeschaltet ist.

D Eingangsbuchse für 12-V-Gleichstrom. Hier

wird das Kabel des Netzteils angeschlossen,

um das Gerät mit 12-V-Gleichstrom zu

versorgen.

E Eingangsbuchse für 12-V-Gleichstrom. Hier

wird das Kabel des Netzteils angeschlossen,

um das Gerät mit 12-V-Gleichstrom zu

versorgen.

F Anschluss für Basisstation. Zur Verbindung

mit einem Netzwerk über eine Basisstation.

G

USB1-Anschluss. Zur Verbindung mit einem PC.

H Anschluss für Barcode-Scanner.

I USB2-Anschluss. Zum Anschließen eines

USB Memory Sticks oder eines Druckers.

Abbildung 3 Hauptbestandteile des Gerätes

A

B

CD EFGH

I

Roche Diagnostics

20 Benutzerhandbuch · 06630979003 (01) 12-2012 DE

cobas b 101

J Temperatursensor

K Oberes Heizsystem

L Barcodesensor

M Drehteller. Hält und dreht den Reagenz-

träger während der Bearbeitung.

N Unteres Heizsystem

Abbildung 4 Hauptbestandteile im Inneren des Gerätes

L

J

M

K

N

ACHTUNG

Hautverletzung durch längeren Kontakt mit beheizter Oberfläche

Die Einwirkung der Wärme des oberen (K) und unteren Heizsystems (N) auf die Haut über

längere Zeit kann leichte Verbrennungen verursachen.

o Setzen Sie die Haut nicht über längere Zeit der Wärme des oberen (K) oder unteren

Heizsystems (N) aus, wenn das Gerät eingeschaltet ist.

BEACHTEN SIE

Beschädigung des Gerätes durch falsche Stromversorgung

Verwenden Sie nur das mit dem Gerät gelieferte Netzteil.

e

Siehe Allgemeine Produktspezifikationen auf Seite 177.

o In Bereichen mit schwacher oder instabiler Netzstromversorgung empfiehlt Roche die

Verwendung eines unterbrechungsfreien Stromversorgungssystems.

BEACHTEN SIE

Beschädigung des Gerätes durch unsachgemäße Behandlung

o Öffnen Sie den Deckel nicht mit Gewalt. Wenn das Gerät eingeschaltet ist, tippen Sie

auf Öffnen auf dem Touchscreen. Wenn das Gerät ausgeschaltet ist, verwenden Sie

die Taste an der Rückseite des Gerätes. Wenn sich der Deckel nicht mit der Taste

Öffnen öffnen lässt, z.B. weil der Reagenzträger nicht richtig eingesetzt wurde,

schalten Sie das Gerät aus, und drücken Sie fest auf die Taste an der Rückseite des

Gerätes.

o Bewegen oder heben Sie das Gerät nicht, indem Sie es am Deckel festhalten.

o Drücken Sie nicht gewaltsam gegen den geöffneten Deckel.

o Schließen Sie den Deckel nicht mit Gewalt.

o Stellen oder legen Sie keine Gegenstände auf das Gerät.

BEACHTEN SIE

Funktionsstörung durch Verwendung eines Mehrfach-USB-Hubs

o Verwenden Sie keinen Mehrfach-USB-Hub.

BEACHTEN SIE

Funktionsstörung durch Anschließen ungeeigneter Geräte

o Schließen Sie keine ungeeigneten Geräte wie z.B. Telefone an den RS422-Anschluss

für die Basisstation an.

o Stellen Sie sicher, dass die anschließbaren Geräte mit den richtigen Anschlüssen

verbunden werden.

Seite wird geladen ...

Roche cobas b 101 Benutzerhandbuch

Roche cobas b 101 Benutzerhandbuch

Verwandte Artikel