Roche cobas Synergy Software Benutzerhandbuch

cobas Synergy software

Zur Verwendung mit den cobas

®

6800/8800 Systems und dem Microlab

®

STAR IVD Pooling-Gerät

Benutzerhandbuch Version 4.0

Softwareversion 1.3

Roche Diagnostics

cobas Synergy software · Softwareversion 1.3 · Benutzerhandbuch · Version 4.0

2

Informationen zu diesem Dokument

Hinweis zu dieser Ausgabe Dieses Dokument ist für Benutzer der cobas Synergy

software bestimmt, die zur Verwendung mit den

cobas

®

6800/8800 Systems und dem Microlab

®

STAR

IVD Pooling-Gerät vorgesehen ist.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass

sämtliche in diesem Dokument enthaltenen

Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung

korrekt sind. Der Hersteller des Produktes behält sich vor,

die Informationen in diesem Dokument zu aktualisieren,

wenn sich dies aus Produktüberwachungstätigkeiten

ergibt, und eine neue Version des Dokuments zu

veröffentlichen.

Dokumentation Die Benutzerunterstützung enthält alle Informationen

zum Produkt. Dazu gehören:

• Routinebetrieb

•Wartung

•Sicherheit

• Informationen zur Fehlerbehebung

• Software-Referenz

• Informationen zur Konfiguration

• Hintergrundinformationen

Das Sicherheitshandbuch enthält wichtige Hinweise

zur Sicherheit. Sie müssen das Sicherheitshandbuch

gelesen haben, bevor Sie das Microlab

®

STAR IVD

Pooling-Gerät bedienen.

Dokumentversion Softwareversion Revisionsdatum Beschreibung der Änderungen

1.0 1.0 Dezember 2015 Erstveröffentlichung

1.1 1.0 Mai 2016 o Neue Berichte im Abschnitt „Betrieb“ hinzugefügt

o Testwiederholung ungültiger Pools hinzugefügt

u Neuerungen in Version 1.1 (20)

2.0 1.1 Dezember 2016 u Neuerungen in Version 2.0 (17)

3.0 1.2 August 2017 u Neuerungen in Version 3.0 (17)

3.1 1.2 August 2018 Aktualisierung für Patch 5 der cobas Synergy software.

Dieses Dokument gilt für die Softwareversionen 1.2.13, 1.2.14,

1.3.8 und 1.3.9 des Analysensystems.

u Neuerungen in Version 3.1 (16)

4.0 1.3 Januar 2019 Aktualisierung für cobas Synergy software Version 1.3 zur

Verwendung mit den Softwareversionen 1.2.14 oder 1.3.9 des

Analysensystems.

u Neuerungen in Version 4.0 (11)

y Revisionshistorie

Roche Diagnostics

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3

Im Benutzerhandbuch sind in erster Linie die Themen

Routinebetrieb und Wartung beschrieben. Die

Reihenfolge der Kapitel entspricht dem Routine-

Arbeitsablauf.

Informationen zu den cobas

®

6800/8800 Systems sind

der entsprechenden Benutzerunterstützung zu

entnehmen.

Testspezifische Informationen sind der

Gebrauchsanweisung der jeweiligen Tests zu

entnehmen.

Informationen zu den optionalen präanalytischen

Systemen sind der entsprechenden

Benutzerdokumentation zu entnehmen.

!

Allgemeiner Hinweis

Stellen Sie vor der Verwendung des Systems sicher, dass

Sie mit dem System, den Anweisungen und

Sicherheitshinweisen vertraut sind, um schwere oder

tödliche Verletzungen und falsche Ergebnisse zu

vermeiden.

r Besondere Aufmerksamkeit sollte den

Sicherheitshinweisen gelten.

r Die Anweisungen in diesem Dokument sind stets zu

befolgen.

r Das Microlab

®

STAR IVD Pooling-Gerät darf

ausschließlich auf die in diesem Dokument

beschriebene Weise betrieben werden.

r Die Software darf ausschließlich auf die in diesem

Dokument beschriebene Weise betrieben werden.

r Bewahren Sie alle Dokumente an einem sicheren Ort

auf, an dem sie leicht zugänglich sind.

Schulung Die Bedienung und Wartung des Geräts ist Personal

vorbehalten, das von Roche Diagnostics entsprechend

geschult wurde. Aufgaben, die nicht in dieser

Benutzerdokumentation beschrieben sind, müssen von

Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics durchgeführt

werden.

Haftungsausschluss Einige Softwareversionen sind möglicherweise in Ihrer

Region nicht verfügbar. Einige Inhalte in diesem

Dokument beziehen sich auf Produkte, Konfigurationen

oder Tests, die nicht überall verfügbar sind.

Screenshots Die Screenshots in diesem Dokument dienen

ausschließlich zu Illustrationszwecken. Darin enthaltene

konfigurierbare und variable Daten wie Tests, Ergebnisse

oder Pfadangaben dürfen nicht für die Arbeit im Labor

herangezogen werden.

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4

Garantie Jede kundenseitige Veränderung des Systems bewirkt

das sofortige Erlöschen des Garantie- oder

Wartungsvertrags.

Ihr Vertriebspartner vor Ort oder Ihr

Garantievertragspartner kann Ihnen Auskunft über die

Garantiebedingungen geben.

Software-Updates müssen von einem Servicemitarbeiter

von Roche Diagnostics oder unter dessen Anleitung

durchgeführt werden.

vorbehalten.

Lizenzinformationen Die cobas Synergy software ist vertragsrechtlich,

urheberrechtlich und durch internationale Abkommen

geschützt. Die cobas Synergy software umfasst eine

Benutzerlizenz zwischen der F. Hoffmann-La Roche Ltd.

und einem Lizenznehmer und darf nur von durch die

Lizenz autorisierten Benutzern verwendet werden. Die

nicht autorisierte Nutzung und Weitergabe kann zivil-

und strafrechtliche Folgen nach sich ziehen.

Open Source-Software und kommerzielle

Software

Die cobas Synergy software umfasst unter Umständen

Komponenten oder Module aus kommerzieller oder Open

Source-Software. Informationen zum Copyright sowie

andere Hinweise und Lizenzinformationen zu in der

cobas Synergy software enthaltenen

Softwareprogrammen finden Sie in der Datei Copyright

and licensing auf dem Desktop des Mandanten.

Die cobas Synergy software und die Open Source-

Software und kommerzielle Software als Ganzes gilt in

bestimmten Rechtsgebieten als Medizinprodukt. Weitere

Informationen finden Sie im Benutzerhandbuch und auf

der Kennzeichnung.

Beachten Sie, dass die jeweilige Autorisierung gemäß

den geltenden Rechtsvorschriften erlischt, falls an der

cobas Synergy software nicht autorisierte Änderungen

vorgenommen werden.

Marken Folgende Marken werden anerkannt:

Microlab ist eine Marke der Hamilton Bonaduz AG.

COBAS, COBAS P, COBAS SYNERGY und LIFE NEEDS

ANSWERS sind Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen

Inhaber.

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5

Kommentare und Anregungen zu diesem

Dokument

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses

Dokument seinen Zweck erfüllt. Feedback zu allen

Aspekten dieses Dokuments ist ausdrücklich erwünscht

und wird bei nachfolgenden Aktualisierungen

berücksichtigt. Falls Sie Feedback geben möchten,

wenden Sie sich an den Kundendienst von Roche

Diagnostics.

Zulassungen

Das Microlab

®

STAR IVD Pooling-Gerät erfüllt die

Anforderungen in:

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-

Diagnostika.

Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der

Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-

und Elektronikgeräten.

Die Übereinstimmung mit den entsprechenden

Richtlinien wird durch die Konformitätserklärung

gewährleistet.

Die Normenkonformität wird durch folgende Zeichen

bescheinigt:

In-vitro-Diagnostikum.

Entspricht den Anforderungen der jeweiligen EU-

Richtlinien.

Vergabe durch die CSA-Gruppe für Kanada und die

USA.

Das Gerät ist als Laborgerät klassifiziert, wie auf dem

Typenschild angegeben.

CUS

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Kontaktadressen

Für die cobas Synergy software:

Stratec Biomedical UK Limited

Centrum Point

Third Avenue

Centrum 100

Burton upon Trent

DE14 2WD

Großbritannien

Für Microlab

®

STAR IVD:

HAMILTON Bonaduz AG

Via Crusch 8

CH-7402 Bonaduz

Schweiz

Hergestellt in der Schweiz

Vertrieb in der EU durch:

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

Vertrieb in den USA durch:

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis, Indiana

USA

Inhaltsverzeichnis 7

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Inhaltsverzeichnis

Informationen zu diesem Dokument 2

Kontaktadressen 6

Inhaltsverzeichnis 7

Verwendungszweck 9

Symbole und Abkürzungen 9

Neuerungen in Version 4.0 11

Neuerungen in Version 3.1 16

Neuerungen in Version 3.0 17

Neuerungen in Version 2.0 17

Neuerungen in Version 1.1 20

Systembetrieb

1 Überblick über Arbeitsabläufe

Arbeitsablauf für PP24- und

PP96-Pooling-Läufe 25

Arbeitsablauf für PP6-Pooling-Läufe 26

Arbeitsablauf für PP1-Pooling-Läufe 27

Arbeitsablauf für Aliquotierungsläufe 28

2 Vor dem Betrieb

Starten und Anmelden 31

3 Betrieb

Grundlegende Bedienschritte 37

Pooling-Abläufe 45

Berichterstellung im Daten-Manager 92

Ändern der Datenbank des

Daten-Managers 99

4 Nach dem Betrieb

Herunterfahren des Systems 103

5 Wartung

Wartungsintervalle 109

Regelmäßige Wartung 110

Regelmäßige Wartung 122

Dekontamination 124

6 Kurzanleitungen

Erstellen eines Pools 130

Vorbereiten von Aliquotierungsplatten 132

Beurteilen von Pool-Ergebnissen 134

Tägliche Wartung auf dem Pooling-Gerät 137

Wöchentliche Wartung auf dem

Pooling-Gerät 138

Anhang

7 Wichtigste Begriffe

Unterschiede bei den wichtigsten Begriffen 143

8 Glossar

Index 147

8 Inhaltsverzeichnis

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Roche Diagnostics

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9

Verwendungszweck

Die cobas Synergy software dient zur Verwaltung von

Proben, die auf präanalytischen Geräten verarbeitet

werden sollen und wird als Frontend für die

cobas

®

6800/8800 Systems eingesetzt. Mit der

cobas Synergy solution werden Daten von Pooling-

Geräten und Analyzern zusammengetragen, so dass

Benutzer Ergebnisse für Einzelproben oder gepoolte

Proben einsehen und aus diesen Daten Ausgabedateien

zum Versenden an ein Laborinformationssystem erstellen

können.

Die cobas Synergy software sollte ausschließlich von

Personal in Blutspendeeinrichtungen bedient werden, das

in der Verwendung der Software geschult wurde und mit

den zugehörigen Tests und Geräten vertraut ist.

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen Sofern es aus dem Zusammenhang nicht eindeutig

anders hervorgeht, werden die folgenden Produktnamen

und Beschreibungen verwendet:

In diesem Dokument verwendete Symbole

Produktname Beschreibung

cobas Synergy solution Solution

cobas Synergy core core

cobas Synergy software Software

Microlab

®

STAR IVD

Pooling-Gerät

cobas

®

6800/8800 Systems

Analysensystem

y Produktnamen

Symbol Bedeutung

o Punkt einer Aufzählung

u

Verwandte Themen mit weiteren

Informationen

q

Tipp. Enthält Informationen zur

ordnungsgemäßen Handhabung des Systems

oder nützliche Tipps.

r Beginn einer Aufgabe

I Zusätzliche Informationen zu einer Aufgabe

f Ergebnis einer Aktion innerhalb einer Aufgabe

c Häufigkeit einer Aufgabe

n Dauer einer Aufgabe

d Für eine Aufgabe benötigte Materialien

j Voraussetzungen für eine Aufgabe

y In diesem Dokument verwendete Symbole

Roche Diagnostics

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Auf dem Produkt verwendete Symbole

Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:

u

Thema. Wird in Querverweisen auf Themen

verwendet.

p

Aufgabe. Wird in Querverweisen auf Aufgaben

verwendet.

w

Abbildung. Wird in Titeln von Abbildungen

und Querverweisen auf Abbildungen

verwendet.

y

Tabelle. Wird in Titeln von Tabellen und

Querverweisen auf Tabellen verwendet.

z

Gleichung. Wird in Querverweisen auf

Gleichungen verwendet.

k

Codebeispiel. Wird in Titeln von Codes und

Querverweisen auf Codes verwendet.

Symbol Bedeutung

y In diesem Dokument verwendete Symbole

Symbol Bedeutung

Globale Artikelnummer GTIN

In der Verpackung enthaltene Menge.

y Auf dem Produkt verwendete Symbole

Abkürzung Definition

AD Amplifikation und Detektion

ALR Above Linear Range (Über dem linearen

Bereich)

ANSI American National Standards Institute

ASTM American Society for Testing and Materials

CSA Canadian Standards Association

Ct Schwellenwertzyklus

EG Europäische Gemeinschaft

EN Europäische Norm

entf. entfällt

EST Einzelspendertestung

EST RBA Rackbasierter EST-Auftrag (in der

cobas Synergy software)

IC Interne Kontrolle

IE Internationale Einheit

IEC International Electrical Commission

(Internationale Elektrotechnische Kommission)

IVD In-vitro-Diagnostik

y Abkürzungen

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Neuerungen in Version 4.0

Analysensystem Die cobas Synergy software Version 1.3 kann in

Kombination mit den Softwareversionen 1.2.14 oder 1.3.9

auf den cobas

®

6800/8800 Systems verwendet werden.

Benutzerunterstützung Die Informationen zur digitalen Benutzerunterstützung

wurden aktualisiert und in ein separates Kapitel

verschoben.

u Weitere Informationen finden Sie in der

Benutzerunterstützung der cobas Synergy software.

Spurpositionen Die Spurpositionen auf dem Pooling-Gerät für Proben-

Carrier mit 24 Positionen wurden für Pooling- und

Aliquotierungsläufe aktualisiert.

u Weitere Informationen finden Sie in der

Benutzerunterstützung der cobas Synergy software.

Screenshot-Funktion Sie können Screenshots des gerade angezeigten Panels

erstellen.

u Weitere Informationen finden Sie in der

Benutzerunterstützung der cobas Synergy software.

Daten in Tabellen Es wurde eine Erklärung zur Aktualisierung von Daten in

Tabellen hinzugefügt. Die Informationen zum Sortieren

von Daten in Tabellen wurden aktualisiert.

u Weitere Informationen finden Sie in der

Benutzerunterstützung der cobas Synergy software.

LIMS Laborinformationsmanagementsystem

(Synonym für Laborinformationssystem)

LIS Laborinformationssystem

QK Qualitätskontrolle

QS Quantifizierungsstandard

RBA Rackbasierter Auftrag (auf den

cobas

®

6800/8800 Systems)

SA Standardabweichung

SIS Spenderinformationssystem

TADM TADM oder Total Aspiration Dispensing

Monitoring (Funktion zur Überwachung von

Aspiration und Dispensierung)

USV USV oder unterbrechungsfreie

Stromversorgung

WEEE Elektro- und Elektronik-Altgeräte

Abkürzung Definition

y Abkürzungen

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Ausschlusslisten Die Informationen zu Ausschlusslisten wurden

aktualisiert und ergänzt.

u Weitere Informationen finden Sie in der

Benutzerunterstützung der cobas Synergy software.

Laden von Probenröhrchen Nur am Ende des ersten Carriers, der in das Pooling-

Gerät geladen wird, dürfen Positionen leer sein.

u So werden Probenröhrchen geladen p (39)

Laden von Pool-Röhrchen Beginnen Sie auf der ganz linken Spur mit dem Laden

und lassen Sie keine Lücken zwischen den Pool-

Röhrchen-Carriern.

u So werden Pool-Röhrchen geladen p (41)

Tip-Rack-Carrier Setzen Sie immer 5 Tip-Racks in einen Tip-Rack-Carrier.

u Vorbereiten eines Tip-Rack-Carriers (43)

Analysensystem Es wurden Informationen zur Konfiguration des

Analysensystems hinzugefügt.

Es wurden Informationen zum Beladen des

Analysensystems hinzugefügt.

u Konfiguration der cobas® 6800/8800 Systems (46)

u Beladen der cobas® 6800/8800 Systems (47)

EST RBA Es ist nun möglich, rackbasierte EST-Aufträge (EST RBA)

zu verarbeiten. Es wurden Empfehlungen für die

Anforderung und das Beladen im Zusammenhang mit

rackbasierten EST-Aufträgen hinzugefügt.

Die Einstellungen für rackbasierte EST-Aufträge werden

in der cobas Synergy software vorgenommen.

u Rackbasierte Aufträge auf den cobas® 6800/8800

Systems (47)

u Weitere Informationen zu rackbasierten EST-

Aufträgen finden Sie in der Benutzerunterstützung der

cobas Synergy software

Ungültige Pools Wenn beim Dispensieren ein Gerinnsel erkannt wurde,

wird der betroffene Pool als ungültig markiert.

u So wird ein Pool erstellt p (49)

Informationen im Daten-Manager Die Beschreibungen zu den im Daten-Manager

verfügbaren Informationen wurden aktualisiert.

u Liste der Pool-Details (58)

Ausstehende Pools Die Informationen zur Beurteilung ausstehender Pooling-

Aufträge wurden aktualisiert und ergänzt.

u Beurteilen von ausstehenden Pools (65)

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Ausstehende Tests Die Informationen zur Beurteilung von ausstehenden

Testaufträgen wurden aktualisiert und ergänzt.

Durch das Maskieren von Testaufträgen können Sie

festlegen, welche Tests auf dem Analysensystem

durchgeführt werden sollen.

Die Beschreibung der Vorgehensweise nach dem

Abbruch eines Laufs auf dem Analysensystem wurde

aktualisiert.

u Beurteilen von ausstehenden Tests (68)

Zu prüfende Ergebnisse Die Informationen zur Beurteilung zu überprüfender

Ergebnisse wurden aktualisiert und ergänzt.

Die Informationen zu Kontrollen, Reagenzien und

Verbrauchsmaterialien werden im Panel Zu

überprüfende Ergebnisse angezeigt.

Bei EST-Proben wird nach dem Zurückweisen eines

Testergebnisses ein neuer ausstehender Testauftrag

erstellt.

u Beurteilen zu überprüfender Ergebnisse (73)

Proben-Historie Die Informationen zur Beurteilung der Proben-Historie

wurden aktualisiert und ergänzt.

u Beurteilen der Probenhistorie (77)

Unbestätigte Proben Proben, für die der gleiche Test bereits durchgeführt

wurde, sind für Pooling-Läufe unbestätigt.

Führen Sie keine wiederholten Ladevorgänge für

unbestätigte Proben durch.

Unbestätigte Proben werden im Panel Ausstehende

Pools angezeigt.

u Umgang mit einem Pool, wenn nicht alle Proben

bestätigt sind (80)

Ungültige Pools Die Vorgehensweise zum Umgang mit ungültigen Pools

wurde aktualisiert.

u So werden ungültige Pools gehandhabt p (82)

Wiederholungstests nach ungültigem

Testergebnis

EST-Proben mit ungültigen Testergebnissen aus einem

rackbasierten EST-Auftrag müssen für

Wiederholungstests erneut in denselben

Racknummernbereich auf dem Analysensystem geladen

werden.

Die Informationen zur Freigabe ungültiger Testergebnisse

auf dem Analysensystem wurden aktualisiert.

u Testwiederholung auf dem Analysensystem nach

einem ungültigen Testergebnis (87)

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Verwendung von Probenröhrchen mit

identischer Proben-ID für verschiedene

Probenmaterialien

Wenn Probenröhrchen mit identischer Proben-ID für

verschiedene Probenmaterialien verwendet werden,

müssen immer rackbasierte EST-Aufträge verwendet

werden.

u Verwendung von Probenröhrchen mit identischer

Proben-ID für verschiedene Probenmaterialien (90)

Ändern der Datenbank Eine Erklärung zur Änderung zuvor wiederhergestellter

Archivdatenbanken wurde hinzugefügt.

u Ändern der Datenbank des Daten-Managers (99)

Neustarten der Arbeitsstation Im Abschnitt für die regelmäßige Wartung wurde eine

Empfehlung zum wöchentlichen Neustart der Daten-

Manager-Arbeitsstation hinzugefügt.

u Neustarten der Arbeitsstation (122)

Kurzanleitungen Die Kurzanleitung zur Beurteilung von Pool-Ergebnissen

wurde aktualisiert und ergänzt.

Es wurden Kurzanleitungen für das Maskieren eines

Testauftrags und das Erzwingen eines ungelösten

Ergebnisses hinzugefügt.

u Beurteilen von Pool-Ergebnissen (134)

Barcode-Lesefehler Sollten Barcode-Lesefehler auftreten, lesen Sie die

Barcode-ID entweder mit dem Handscanner ein oder

geben Sie sie manuell über die Tastatur ein.

u Weitere Informationen finden Sie in der

Benutzerunterstützung der cobas Synergy software.

Verbrauchsmaterial-Identifizierungsfehler Die Informationen zum Umgang mit Verbrauchsmaterial-

Identifizierungsfehlern wurden aktualisiert.

u Weitere Informationen finden Sie in der

Benutzerunterstützung der cobas Synergy software.

Pipettierspitzen-Aufnahmefehler Wenn Sie einen Lauf nach einem Pipettierspitzen-

Aufnahmefehler abbrechen, wird für die Proben dieses

Laufs ein neuer ausstehender Pooling-Auftrag mit

denselben Laufeinstellungen erstellt.

u Weitere Informationen finden Sie in der

Benutzerunterstützung der cobas Synergy software.

Ausschalten der Control Unit Schalten Sie immer zuerst die Control Unit und

anschließend das Pooling-Gerät aus.

u Weitere Informationen finden Sie in der

Benutzerunterstützung der cobas Synergy software.

Meldungen des Daten-Managers Es wurden Informationen zu den Buchstaben am Anfang

der Meldungen hinzugefügt.

Die Meldungsliste wurde aktualisiert und ergänzt.

u Weitere Informationen finden Sie in der

Benutzerunterstützung der cobas Synergy software.

Roche Diagnostics

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Testaufträge Es wurden Informationen zum Verhalten von

Testaufträgen hinzugefügt.

u Weitere Informationen finden Sie in der

Benutzerunterstützung der cobas Synergy software.

Ändern des eigenen Kennworts Es wurde eine Erklärung hinzugefügt, wie Benutzer ihr

eigenes Kennwort ändern können.

u Weitere Informationen finden Sie in der

Benutzerunterstützung der cobas Synergy software.

Konfigurieren von Zielsequenzen Im Bereich mit den Konfigurationsoptionen für

Zielsequenzen wurde das Kontrollkästchen Cutoff-Wert

anwenden hinzugefügt.

u Weitere Informationen finden Sie in der

Benutzerunterstützung der cobas Synergy software.

Konfigurieren von Tests Im Bereich mit den Konfigurationsoptionen für Tests

wurden das Feld Probenmaterial - HL7-Code und das

Kontrollkästchen Verwendung als Kontrolle

hinzugefügt.

u Weitere Informationen finden Sie in der

Benutzerunterstützung der cobas Synergy software.

EST-Laufeinstellungen Um eine EST-Laufeinstellung verwenden zu können,

weisen Sie ihr einen Test zu.

u Weitere Informationen finden Sie in der

Benutzerunterstützung der cobas Synergy software.

Pool-Größe Es wurden Informationen zur Mindestgröße von Pools

und zur Mindestanzahl von Proben hinzugefügt.

u Weitere Informationen finden Sie in der

Benutzerunterstützung der cobas Synergy software.

Allgemeine Einstellungen Legen Sie den Cutoff-Wert so fest, dass er im linearen

Bereich des B19-Tests liegt (siehe Packungsbeilage des

B19-Tests).

u Weitere Informationen finden Sie in der

Benutzerunterstützung der cobas Synergy software.

Erweiterte Archivierung Es wurden zusätzliche Optionen für die Archivierung der

aktiven Datenbank und für die Wiederherstellung von

Archivdatenbanken hinzugefügt. Es kann ein

Speicherzeitraum für freigegebene Ergebnisse definiert

werden. Alle 90 Tage wird eine automatische

Archivierung durchgeführt.

u Weitere Informationen zur Archivierung von

Datenbanken finden Sie in der Benutzerunterstützung

der cobas Synergy software

Roche Diagnostics

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16

Konfigurationsumgebung und Manager-

Umgebung

Die Informationen zur Konfigurationsumgebung wurden

aus der Benutzerunterstützung entfernt.

Die Informationen zur Manager-Umgebung wurden auf

die für den Anwender relevanten Teile beschränkt.

u Weitere Informationen finden Sie in der

Benutzerunterstützung der cobas Synergy software.

Neuerungen in Version 3.1

Analysensystem Die cobas Synergy software Version 1.2 kann in

Kombination mit den Softwareversionen 1.2.13, 1.2.14,

1.3.8 und 1.3.9 auf den cobas

®

6800/8800 Systems

verwendet werden.

Arbeitsablauf für 1er-Primär-Pools Es wurde ein Arbeitsablauf für 1er-Primär-Pools

implementiert.

Verwenden Sie den Arbeitsablauf für einen PP1-Pooling-

Lauf, wenn Ihr Labor für mehrere Probenröhrchen mit

unterschiedlichen Probenmaterialien desselben Spenders

dieselbe Proben-ID verwendet. Erstellen Sie

beispielsweise einen 1er-Primär-Pool aus dem Plasma-

Probenröhrchen, um einen Plasma-PP1-Test

durchzuführen, während die anderen Probenröhrchen

desselben Spenders für einen EST-Vollbluttest und einen

Plasma-PP6-Test verwendet werden.

Reaktive 1er-Primär-Pools müssen nicht aufgelöst

werden. Beim Ergebnis eines 1er-Primär-Pools handelt es

sich immer um ein Endergebnis. Daher werden für

reaktive 1er-Primär-Pools keine Sekundär-Pools erstellt.

u Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt

Übersicht über den Pooling-Vorgang der

Benutzerunterstützung

u Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt 1er-

Primär-Pools der Benutzerunterstützung.

u Arbeitsablauf für PP1-Pooling-Läufe (27)

u So wird für ein ungültiges HAV-Ergebnis einer EST-

oder PP1-Probe der Status Ungelöst erzwungen p (89)

u Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt

Verwendung von Probenröhrchen mit identischer

Proben-ID für verschiedene Probenmaterialien der

Benutzerunterstützung

u Weitere Informationen finden Sie im Abschnitt

Mindestgröße für Pools der Benutzerunterstützung.

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17

Neuerungen in Version 3.0

Analysensystem Die cobas Synergy software Version 1.2 kann in

Kombination mit der Softwareversion 1.2.13 auf den

cobas

®

6800/8800 Systems verwendet werden.

Verwendungszweck Der Abschnitt zum Verwendungszweck wurde

aktualisiert.

u Verwendungszweck (9)

Informationen zu Pools Die Tabelle wurde aktualisiert und an die in den

verschiedenen Software-Panels angezeigten

Informationen angepasst.

u Liste der Pool-Details (58)

Erneutes Senden von Testergebnissen Die Software ermöglicht jetzt das erneute Senden bereits

freigegebener Ergebnisse über das Panel Zu

überprüfende Ergebnisse. Das Verfahren zum Prüfen

von Ergebnissen wurde dementsprechend überarbeitet.

u Beurteilen zu überprüfender Ergebnisse (73)

Arbeitsabläufe bei hohem B19-Titer Der Abschnitt wurde an die Softwareversion des

Analysensystems angepasst.

u Umgang mit ungültigen HAV-Ergebnissen aufgrund

von Proben mit hohem B19-Titer (88)

Fehlermeldungen Es wurden zusätzliche Fehlermeldungen aufgenommen.

Konfigurieren von Zielsequenzen Die Software ermöglicht jetzt das Zuweisen von

Ergebnisbedingungen pro Zielsequenz. Die Beschreibung

zur Konfiguration von Zielsequenzen wurde

entsprechend aktualisiert.

Konfigurieren von Tests Die Software ermöglicht jetzt die Konfiguration eines

Probenmaterials pro Test, eines Volumens pro Test und

das Zuweisen von Ergebnisbedingungen pro Test. Die

Beschreibung zur Konfiguration von Tests wurde

entsprechend aktualisiert.

Aktualisierte Screenshots Die Screenshots, die in der neuen Softwareversion anders

aussehen, wurden ersetzt.

Neuerungen in Version 2.0

Analysensystem Die cobas Synergy software Version 1.1 kann in

Kombination mit den Softwareversionen 1.1.09, 1.1.10

oder 1.2.12 auf den cobas

®

6800/8800 Systems

verwendet werden.

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18

Sortieren und Filtern von Tabellen Es wurde ein neuer Abschnitt zum Sortieren und Filtern

von Tabellen hinzugefügt.

u Weitere Informationen finden Sie in der

Benutzerunterstützung der cobas Synergy software.

Benutzerverwaltung Es wurden neue Abschnitte zur Benutzerverwaltung

hinzugefügt.

u Weitere Informationen finden Sie in der

Benutzerunterstützung der cobas Synergy software.

Ausschlusslisten Es wurde ein neuer Abschnitt mit Erläuterungen zu den

Ausschlusslisten hinzugefügt.

u Weitere Informationen finden Sie in der

Benutzerunterstützung der cobas Synergy software.

Arbeitsabläufe für Pooling- und

Aliquotierungsläufe

Es wurde ein neues Kapitel mit einer Zusammenfassung

der Arbeitsabläufe für Pooling- und Aliquotierungsläufe

hinzugefügt.

Kurzanleitungen Es wurde ein neues Kapitel mit Kurzanleitungen

hinzugefügt.

Maskieren eines Testauftrags Der Abschnitt zum Maskieren eines Testauftrags wurde

aktualisiert und ergänzt.

u Informationen zum Maskieren eines Testauftrags (69)

Suchen von Proben Es wurde ein neuer Abschnitt zum Suchen von Proben

hinzugefügt.

u Suchen von Proben (91)

Arbeitsabläufe bei hohem B19-Titer Der Abschnitt wurde in das Kapitel „Betrieb“ integriert. In

der Beschreibung wird jetzt zwischen verschiedenen

Softwareversionen des Analysensystems unterschieden.

Neue cobas Synergy Berichte Es wurden Informationen zu den neuen cobas Synergy

Berichten hinzugefügt.

• Bericht „Where is my sample“

• Bericht „Testing summary“

• Bericht „Invalid test results“

• Bericht „Pooler performance“

• Bericht „Pooler performance export“

u cobas Synergy-Berichte (93)

Umgang mit Probenbarcodefehlern Es wurde ein neuer Abschnitt zum Umgang mit

Probenbarcodelesefehlern hinzugefügt.

u Weitere Informationen finden Sie in der

Benutzerunterstützung der cobas Synergy software.

Roche Diagnostics

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19

Meldungen des Daten-Managers Es wurde eine Liste mit Meldungen des Daten-Managers

hinzugefügt. Die Liste umfasst mögliche Ursachen und

empfohlene Abhilfemaßnahmen.

u Weitere Informationen finden Sie in der

Benutzerunterstützung der cobas Synergy software.

Sichern und Archivieren von Datenbanken Die Abschnitte zum Sichern und Archivieren von

Datenbanken wurden aktualisiert.

Die Archivierung kann jetzt online durchgeführt werden.

u Weitere Informationen finden Sie in der

Benutzerunterstützung der cobas Synergy software.

Benutzerunterstützung In der Benutzerunterstützung des Daten-Managers

wurden neue Kontext-Links für die Registerkarte

Verwaltung hinzugefügt.

u Weitere Informationen finden Sie in der

Benutzerunterstützung der cobas Synergy software.

Generelle Verbesserungen Im gesamten Dokument wurden generelle

Verbesserungen vorgenommen.

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cobas Synergy software · Softwareversion 1.3 · Benutzerhandbuch · Version 4.0

20

Neuerungen in Version 1.1

cobas Synergy-Berichte hinzugefügt Im Abschnitt „Betrieb“ wurden neue cobas Synergy-

Berichte zu den Verfahren hinzugefügt. Alle

Berichterstellungsoptionen des Daten-Managers wurden

in einem neuen Abschnitt zusammengefasst. Die

Beschreibungen zur Berichterstellung an anderen Stellen

wurden gekürzt und es wird stattdessen auf den neuen

Abschnitt verwiesen.

u Berichterstellung im Daten-Manager (92)

Testwiederholung auf dem Analysensystem Es wurden Informationen zur Testwiederholung auf dem

Analysensystem bei ungültigen Ergebnissen hinzugefügt.

u Testwiederholung auf dem Analysensystem nach

einem ungültigen Testergebnis (87)

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