Roche cobas 8800 Benutzerhandbuch

cobas

®

6800/8800 Systems

Benutzerhandbuch

Version 2.0

Softwareversion 1.1

Roche Diagnostics

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Roche Diagnostics

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Informationen zum Dokument

Hinweis zu dieser Ausgabe Dieses Handbuch richtet sich an Anwender der

cobas

®

6800/8800 Systems.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass

sämtliche Informationen zum Zeitpunkt der

Veröffentlichung korrekt sind. Roche Diagnostics

International Ltd. behält sich jedoch das Recht vor, im

Rahmen der Produktentwicklung ohne vorherige

Ankündigung erforderliche Änderungen vorzunehmen.

Bewahren Sie dieses Handbuch an einem sicheren Ort

auf, an dem es nicht beschädigt wird. Außerdem sollte es

jederzeit frei zugänglich sein.

Auffinden von Informationen Das Sicherheitshandbuch enthält wichtige Hinweise

zur Sicherheit. Sie müssen das Sicherheitshandbuch

gelesen haben, bevor Sie das Gerät bedienen.

Im Benutzerhandbuch sind in erster Linie die Themen

Routinebetrieb und Wartung beschrieben. Die

Reihenfolge der Kapitel entspricht dem Routine-

Arbeitsablauf.

Handbuchversion Softwareversion Datum Änderungen

1.0 1.0 August 2014 Erstveröffentlichung

1.1 1.0 August 2014 Die Benutzerunterstützung wurde um

Videos und Anleitungsfilme ergänzt.

1.2 1.0 Oktober 2014 Es wurden Informationen zum Erstellen von

Berichten hinzugefügt und Informationen

übernommen, die sich aus Tests zur

Gebrauchstauglichkeit ergaben. Außerdem

wurde das Verfahren zum Leeren des

Festabfallbehälters geändert.

2.0 1.1 Juli 2015 Der Abschnitt Informationen zum Intervall

für die Wartungsaktion zur automatischen

Bereinigung archivierter Daten wurde

entfernt. Der Abschnitt Definieren des

Intervalls zum Löschen archivierter Daten

wurde hinzugefügt. Der Abschnitt

Informationen zur automatischen

Bereinigung des IG-Servers wurde entfernt.

Der Abschnitt Definieren der automatischen

Bereinigung des IG-Servers wurde

hinzugefügt.

y Bisherige Versionen

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Die Benutzerunterstützung umfasst die Inhalte des

Benutzerhandbuchs und des Sicherheitshandbuchs. Die

Benutzerunterstützung enthält außerdem folgende

Informationen:

• Informationen zur Fehlerbehebung

• Informationen zur Konfiguration

• Zusatzinformationen zur Systembeschreibung

!

Allgemeiner Hinweis

Stellen Sie vor der Verwendung des Systems sicher, dass

Sie mit den Anweisungen und Sicherheitshinweisen

vertraut sind, um schwere oder tödliche Verletzungen zu

vermeiden.

r Besondere Aufmerksamkeit sollte den

Sicherheitsvorkehrungen gelten.

r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem

Handbuch.

r Das System darf ausschließlich auf die in diesem

Dokument beschriebene Weise betrieben werden.

r Bewahren Sie alle Dokumente an einem sicheren Ort

auf, an dem sie leicht zugänglich sind.

Schulungen Die Bedienung und Wartung des Geräts ist Personal

vorbehalten, das von Roche Diagnostics entsprechend

geschult wurde. Aufgaben, die in der

Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen

nur vom Roche-Systembetreuer vorgenommen werden.

Screenshots Die Screenshots in diesem Handbuch dienen

ausschließlich zu Illustrationszwecken. Konfigurierbare

und variable Daten auf diesen Screenshots, wie z. B.

Parameter, Testergebnisse oder Pfadangaben, dürfen

nicht für die Arbeit im Labor übernommen werden.

Garantie Jegliche kundenseitige Änderung am System führt zum

Erlöschen der Garantie oder des Service-Vertrags.

Genaue Informationen zu den Garantiebedingungen

erhalten Sie bei Ihrem Vertriebspartner vor Ort oder Ihrem

Garantievertragspartner.

Software-Updates müssen von oder mit Unterstützung

von einem Roche-Systembetreuer durchgeführt werden.

vorbehalten.

Marken Folgende Marken sind anerkannt:

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COBAS, COBAS OMNI, COBAS P und LIFE NEEDS

ANSWERS sind Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen

Inhaber.

Kommentare und Anregungen zu diesem

Handbuch

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses

Handbuch dem oben beschriebenen Verwendungszweck

gerecht wird. Kommentare und Anregungen zu allen

Aspekten dieses Handbuchs sind stets willkommen und

werden bei den Aktualisierungen berücksichtigt. Wenn

Sie Kommentare oder Anregungen zu diesem Handbuch

haben, wenden Sie sich bitte an Ihre Roche-Vertretung.

Systemzulassungen

Die cobas

®

6800/8800 Systems erfüllen die

Anforderungen der Richtlinie 98/79/EG.

Die Normenkonformität wird durch folgende Zeichen

bescheinigt:

Kontaktadressen

Entspricht den Anforderungen der IVD-Richtlinie 98/79/EG.

In-vitro-Diagnostikum.

Vergabe durch Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für

Kanada und die USA.

Vergabe durch die CSA-Gruppe für Kanada und die USA.

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Deutschland

Hergestellt in der Schweiz

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Inhaltsverzeichnis 7

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Inhaltsverzeichnis

Informationen zum Dokument 3

Kontaktadressen 5

Inhaltsverzeichnis 7

Verwendungszweck 9

Symbole und Abkürzungen 9

Neuerungen in Dokumentversion 2.0 10

Neuerungen in Dokumentversion 1.2 12

Betrieb

1 Überblick über das System

Informationen zu den cobas

®

6800/8800

Systems 19

Überblick über das Probenzufuhrmodul 21

Überblick über das Transfermodul 24

Überblick über das Aufarbeitungsmodul 26

Überblick über das Analysenmodul 28

Tasten und Netzschalter am System 29

2 Die Bedienung im Überblick

Die Software im Überblick 35

Benutzerunterstützung 50

Der Routine-Arbeitsablauf im Überblick 55

Kurzanleitung 58

3 Vor dem Betrieb

Starten des Systems 63

Systemalarmkonzept 74

4 Reagenzien und Verbrauchsmaterialien

Die Reagenzien und Verbrauchsmaterialien

im Überblick 89

Entladen der Amplifikationsplatten 90

Handhabung der Wasch-/Abfallschublade 92

Beladen der Bulk-Reagenzschublade 106

Beladen der Verbrauchsmaterialschublade 111

Entladen von Kontrollkassetten 119

Beladen der Reagenzkassettenschublade 122

5 Probenaufarbeitung

Versetzen des Systems in den Status Bereit 131

Umgang mit Testaufträgen 132

Überblick über den Lade- und

Entladevorgang 136

Umgang mit Racks für verstopfte Spitzen 141

Laden von Proben 146

Entladen von Probenracks 155

Starten eines Laufs 160

Abbrechen eines Laufs 164

Maskieren/Demaskieren eines Moduls oder

Magazins 166

Prüfen von Testergebnissen 168

Testergebnisberichte 180

Freigeben von Testergebnissen 186

Freigeben von Testergebnissen über eine

Remote-Verbindung 187

Herunterladen von Dateien vom IG-Server 188

Anzeigen von Audit-Trail-Einträgen 189

Exportieren von Testergebnissen 191

Spülen des Geräts 192

6 Nach dem Betrieb

Anhalten des Systems 195

Versetzen des Systems in den Status

Ruhemodus 196

Herunterfahren des Geräts 198

Neustart über Netzschalter 201

Herunterfahren des IG-Servers 203

Neustart des IG-Servers 204

Unterbrechen der Stromversorgung des

Systems 205

Herunterfahren für mehr als 10 Tage 209

7 Wartung

Liste der Wartungsintervalle 213

Regelmäßige Wartung 214

Bewegen der beweglichen Plattform 244

Standardmäßige Wartung 248

Automatische Wartungsaktionen 251

Dekontaminierung 257

Anhang

8 Technische Daten

Technische Daten des Systems 271

Kompatible Materialien 274

9 Glossar

Index 281

8 Inhaltsverzeichnis

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Verwendungszweck

Die cobas

®

6800/8800 Systems ermöglichen einen

automatisierten und integrierten Arbeitsablauf zur

Durchführung von Nukleinsäureamplifikationstests (NAT)

auf PCR-Basis (Polymerase-Kettenreaktion) in

Diagnostik-Labors und Labors für die

Blutspendentestung. Die cobas

®

6800/8800 Systems

vereinen Funktionen für Analysen, Verbrauchsmaterialien,

Reagenzien und Datenverwaltung und gewährleisten

einen effektiven Arbeitsablauf von der

Probenaufarbeitung bis zur Ergebnisinterpretation.

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen Sofern es im jeweiligen Kontext nicht eindeutig anders

bestimmt ist, werden folgende Produktnamen und

Abkürzungen verwendet:

Symbole Folgende Symbole werden verwendet:

Produktname Abkürzung

cobas

®

6800 System

System

cobas

®

6800/8800 Systems

System

cobas

®

6800/8800 Systems-

Software

cobas

®

8800 System

System

cobas omni Amplification Plate Amplifikationsplatte

cobas omni Liquid Waste

Container

Flüssigabfallbehälter

cobas omni Lysis Reagent Lysereagenz

cobas omni MGP Reagent MGP-Reagenz

cobas omni Pipette Tips Tip-Rack

cobas omni Processing Plate Probenaufarbeitungsplatte

cobas omni Solid Waste

Container

Festabfallbehälter

cobas omni Specimen Diluent Diluent

cobas omni Wash Reagent Waschreagenz

y Produktnamen und Abkürzungen

Symbol Bedeutung

o Punkt einer Aufzählung

y Symbole

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Symbol für die Globale Artikelnummer (GTIN)

am Gerät

Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:

Neuerungen in Dokumentversion 2.0

Hardware-Explorer Über eine neue Registerkarte in der

Benutzerunterstützung können Sie anhand von Grafiken

durch das System navigieren.

u Informationen zur Verwendung der

Benutzerunterstützung (HIDDEN)

Leeren des Festabfallbehälters Es wurde ein neues Verfahren zum Leeren des

Festabfallbehälters hinzugefügt. Der Festabfallbehälter

kann zu diesem Zweck auch einfach ausgetauscht

werden.

u Austauschen des Festabfallbehälters (95)

Abbrechen eines Laufs Es wird ein neues Verfahren beschrieben, mit dem alle

noch nicht bearbeiteten Läufe durch Anhalten des

Analysensystems abgebrochen werden können.

u Abbrechen eines Laufs (164)

Symbol Bedeutung

Globale Artikelnummer GTIN

y Symbol für die Globale Artikelnummer (GTIN) am Gerät

Abkürzung Definition

ANSI American National Standards Institute

EG Europäische Gemeinschaft

EN Europäische Norm

IEC International Electrical Commission

(Internationale Elektrotechnische

Kommission)

LIS Laborinformationssystem

MGP Magnetische Glaspartikel

NAT Nukleinsäureamplifikationstest

n/a nicht anwendbar

PCR Polymerase Chain Reaction (Polymerase-

Kettenreaktion)

y Abkürzungen

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Formatierung der Testergebnisse Reaktive Testergebnisse werden nun in der

Testergebnisansicht und auf den Berichten rot

hervorgehoben.

u Informationen zur Formatierung der

Testergebnisse (168)

Kontrollbatch-Bericht In diesem neuen Abschnitt wird beschrieben, wie ein

Kontrollbatch-Bericht erstellt wird.

u So wird ein Kontrollbatch-Bericht erstellt p (183)

Wartungsaktion zur automatischen

Bereinigung archivierter Daten

Der Abschnitt Informationen zum Intervall für die

Wartungsaktion zur automatischen Bereinigung

archivierter Daten wurde durch den Abschnitt Definieren

des Intervalls zum Löschen archivierter Daten ersetzt.

u Definieren von Archivierungseinstellungen und -

intervallen (353)

Automatische Bereinigung des IG-Servers Der Abschnitt Automatische Bereinigung des IG-Servers

wurde durch den Abschnitt Definieren der automatischen

Bereinigung des IG-Servers ersetzt.

u Definieren der automatischen Bereinigung des IG-

Servers (356)

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Neuerungen in Dokumentversion 1.2

Diese Aktualisierung bezieht sich nur auf die

Dokumentation. An der Systemsoftware wurden keine

Änderungen vorgenommen.

Beschreibung von Komponenten jetzt in der

Benutzerunterstützung

Die Beschreibungen der Komponenten (wie z. B.

Probenpipettor, Heizstation) wurden aus dem

Benutzerhandbuch entfernt und in die

Benutzerunterstützung aufgenommen.

Archivierung und Bereinigung des IG-Servers Es wurden Informationen hinzugefügt, dass die

Wartungsaktionen zum Archivieren und zur Bereinigung

des IG-Servers nicht durchgeführt werden dürfen.

Erstellen von Testergebnisberichten Es wurde ein Verfahren zum Erstellen von

Testergebnisberichten hinzugefügt.

u Testergebnisberichte (180)

Leeren des Festabfallbehälters Das Verfahren zum Leeren des Festabfallbehälters wurde

aktualisiert. Da spitze Gegenstände die Beutel für

Festabfälle durchstechen können, ist besondere Vorsicht

geboten. Der Beutel für Festabfälle und der

Festabfallbehälter müssen unbedingt einer Sichtprüfung

unterzogen werden. Es ist außerdem eine

Dekontaminierung des Festabfallbehälters notwendig,

falls eine undichte Stelle entdeckt wurde.

u Leeren des Festabfallbehälters (92)

u Reinigen des Festabfallbehälters (221)

Reinigen des Geräts Das Fehlerbehebungsverfahren zur Reinigung des Geräts

beim Start wurde aktualisiert. Alle Verweise auf den

Reinigungsassistenten wurden entfernt. In den Verfahren

wird beschrieben, wie das Gerät ohne Verwendung des

Reinigungsassistenten gereinigt werden kann.

Gewichtsangabe Die Spezifikation zum Gewicht des Geräts wurde

aktualisiert.

u Abmessungen und Gewicht (272)

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Betrieb

1 Überblick über das System................................................................................. 17

2 Die Bedienung im Überblick.............................................................................. 33

3 Vor dem Betrieb ...................................................................................................... 61

4 Reagenzien und Verbrauchsmaterialien........................................................ 87

5 Probenaufarbeitung.............................................................................................129

6 Nach dem Betrieb................................................................................................193

7 Wartung....................................................................................................................211

1 Überblick über das System

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17

Inhaltsverzeichnis

Überblick über das System 1

In diesem Kapitel

1

Informationen zu den cobas® 6800/8800 Systems . . 19

Überblick über das Probenzufuhrmodul . . . . . . . . . . . 21

Informationen zum Probenzufuhrmodul . . . . . . . . 21

Informationen zum IG-Server . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Überblick über das Transfermodul. . . . . . . . . . . . . . . . 24

Informationen zum Transfermodul . . . . . . . . . . . . . 24

Komponenten des Transfermoduls . . . . . . . . . . . . 25

Überblick über das Aufarbeitungsmodul . . . . . . . . . . 26

Informationen zum Aufarbeitungsmodul. . . . . . . . 26

Komponenten des Aufarbeitungsmoduls . . . . . . . 27

Überblick über das Analysenmodul. . . . . . . . . . . . . . . 28

Informationen zum Analysenmodul . . . . . . . . . . . . 28

Tasten und Netzschalter am System . . . . . . . . . . . . . . 29

Informationen zur Notstopp-Taste . . . . . . . . . . . . . 29

Informationen zum Netzschalter 1 . . . . . . . . . . . . . 29

Informationen zum Netzschalter 2 . . . . . . . . . . . . . 31

Informationen zum Netzschalter 3 . . . . . . . . . . . . . 31

Informationen zum Ein-/Aus-Schalter des

Probenzufuhrmoduls . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

1 Überblick über das System

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Inhaltsverzeichnis

1 Überblick über das System

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Überblick über das System 19

Informationen zu den cobas

®

6800/8800

Systems

Die cobas

®

6800/8800 Systems ermöglichen die voll

automatisierte Gesamtnukleinsäure-Isolierung direkt aus

Primär- und Sekundärprobenröhrchen, die automatisierte

PCR-Einrichtung sowie die Echtzeit-PCR.

Die wichtigsten Funktionen und Merkmale des Systems:

• Voll automatisiertes System mit maximaler Walk-

Away-Zeit und minimalem Benutzereingriff

• Universelle Probenvorbereitung

• Amplifikation und Detektion mittels universeller

Echtzeit-PCR

• Für jede Probe können pro Lauf bis zu drei Tests

durchgeführt werden.

• Reagenzien und Kontrollen werden im System

aufbewahrt.

Der Produktname cobas

®

6800/8800 Systems

bezeichnet zwei Systeme:

• cobas

®

6800 System

• cobas

®

8800 System

Das cobas

®

8800 System hat dieselben Funktionen wie

das cobas

®

6800 System, weist jedoch einen höheren

Durchsatz auf. Das cobas

®

8800 System verfügt über ein

zusätzliches Aufarbeitungsmodul sowie über zusätzliche

Magazine für das Laden von Tip-Racks. Außerdem hat es

drei zusätzliche Analyseneinheiten, die sich im

zusätzlichen Analysenmodul befinden.

A cobas

®

6800 System

A cobas

®

8800 System

1 Überblick über das System

Roche Diagnostics

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20 Informationen zu den cobas

®

6800/8800 Systems

In diesem Dokument verwendete

Produktnamen und Bilder

Die Beschreibungen, Bilder und Verfahren in diesem

Dokument beziehen sich auf das cobas

®

6800 System.

Wenn Sie mit einem cobas

®

8800 System arbeiten,

müssen Sie die beschriebenen Schritte auch für die

Zusatzmodule durchführen.

Überblick über die cobas

®

6800/8800 Systems

3UREHQ]XIXKU7UDQVIHU9RUEHUHLWXQJ$PSOLÀNDWLRQXQG'HWHNWLRQ

•

1

Probenzufuhrmodul

•

3UREHQHLQJDEHXQGDXVJDEH

•

2

Transfermodul

•

• 3UREHQLGHQWLÀNDWLRQ

• hEHUIKUXQJYRQ3UREHQXQG.RQWUROOHQDXI

Probenaufarbeitungsplatten

•

3

Aufarbeitungsmodul

•

3UREHQYRUEHUHLWXQJXQG3&5(LQULFKWXQJ

• Lyse

• :DVFKHQ

• (OXLHUHQ

•

4

Analysenmodul

•

• $PSOLÀNDWLRQXQG'HWHNWLRQ

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