Roche cobas b 123 <4> Benutzerhandbuch

Typ
Benutzerhandbuch

Dieses Handbuch ist auch geeignet für

cobas b 123 POC system
Gebrauchsanweisung, Version 13.0
Software-Version 4.17
Roche Diagnostics
Gebrauchsanweisung · Version 13.0 2
cobas b 123 POC system
Informationen zum Dokument
Bisherige Versionen
Impressum Dieses Dokument richtet sich an Anwender des cobas b 123 POC systems.
Es wurden alle Anstrengungen unternommen, um sicherzustellen, dass die in diesem
Dokument enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung korrekt
sind. Roche muss dieses Dokument jedoch ggf. infolge von
Produktbeobachtungsmaßnahmen aktualisieren, was möglicherweise eine neue
Version erforderlich macht.
Allgemeiner Hinweis
Stellen Sie vor der Verwendung des Systems sicher, dass Sie mit dem System und den
Sicherheitshinweisen vertraut sind, um schwere oder tödliche Verletzungen zu vermeiden.
r Besondere Aufmerksamkeit sollte den Sicherheitsvorkehrungen gelten.
r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem Dokument.
r Das Gerät darf ausschließlich auf die in diesem Dokument beschriebene Weise
betrieben werden.
r Bewahren Sie alle Dokumente an einem sicheren Ort auf, an dem sie leicht zugänglich
sind.
Handbuchversi
on
Softwareversion Revisionsdatum Änderungen
1.0 November 2009 nicht ausgeliefert
2.0 2.0 November 2010 Launch
2.1 April 2011 Entwurf, FDA-Zulassungsantrag
3.0 2.3 August 2011
4.0 2.4 Dezember 2011
5.0 3.0 Juli 2012
6.0 4.0 Dezember 2012 interne Freigabe – kein Launch
7.0 4.0 Januar 2013
8.0  4.1 Juli 2013
9.0 4.5 April 2014
10.0 4.7 Februar 2015
10.1 4.8 September 2016 Software-Update
11.0 4.13 Oktober 2017 Software-Update
12.0 4.15 Februar 2019
o Aktualisierung der
Sicherheitshinweise
o Aktualisierung hinsichtlich
der Datenschutz-
Grundverordnung (DSGVO)
o Software-Updates
13.0 4.17 August 2020
o Hardware-Aktualisierung
o Aktualisierungen der
Sicherheitshinweise
o Injektionsnadel als
Verbrauchsmaterial
hinzugefügt
Tabelle 1 Bisherige Versionen
cobas b 123 POC system
Roche Diagnostics
3 Gebrauchsanweisung · Version 13.0
Schulungen Die Bedienung und Wartung des Geräts ist Personal vorbehalten, das von
Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics entsprechend geschult wurde. Aufgaben,
die in der Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen nur von
Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics vorgenommen werden.
Screenshots Die in diesem Dokument verwendeten Screenshots dienen ausschließlich zu
Illustrationszwecken. Konfigurierbare und veränderliche Daten, wie Tests,
Ergebnisse oder Pfadangaben in den Screenshots dürfen nicht zu Laborzwecken
verwendet werden.
Garantie Jegliche kundenseitige Änderung am System führt zum Erlöschen der Garantie oder
des Service-Vertrags.
Genaue Informationen zu den Garantiebedingungen erhalten Sie bei Ihrem
Vertriebspartner vor Ort oder Ihrem Garantievertragspartner.
Copyright © 2009-2020, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Alle Rechte vorbehalten.
Lizenzbedingungen Die Software des cobas b 123 POC systems ist durch Vertragsrecht, Urheberrecht
und internationale Abkommen geschützt. Das cobas b 123 POC system umfasst eine
Benutzerlizenz zwischen F. Hoffmann-La Roche Ltd. und einem Lizenznehmer, und
der Zugriff auf sowie die Nutzung der Software sind autorisierten Benutzern
vorbehalten. Die unbefugte Nutzung und Verbreitung der Software kann zivil- und
strafrechtliche Folgen nach sich ziehen.
Open-Source-Software und
kommerzielle Software
Das cobas b 123 POC system enthält möglicherweise Komponenten oder Module
aus kommerzieller oder Open-Source-Software. Weitere Informationen zum
geistigen Eigentum und weitere Warnhinweise sowie die zu den
Softwareprogrammen des cobas b 123 POC systems gehörenden Lizenzen finden Sie
in den elektronischen Dokumenten, die im Lieferumfang dieses Produkts enthalten
sind.
Diese Open-Source- bzw. kommerzielle Software bildet in Kombination mit dem
cobas b 123 POC system in bestimmten Rechtsgebieten ein Medizinprodukt.
Genauere Informationen hierzu entnehmen Sie bitte der Gebrauchsanweisung und
den Produktkennzeichnungen.
Beachten Sie, dass die jeweilige Nutzungsberechtigung nach geltendem Recht
erlischt, sobald unbefugte Änderungen am cobas b 123 POC system vorgenommen
werden.
Marken Folgende Marken sind anerkannt: COBAS, COBAS B, LIFE NEEDS ANSWERS,
AUTOQC, COMBITROL und ROCHE MICROSAMPLER sind Marken von Roche.
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Kommentare und Anregungen zu
diesem Dokument
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses Dokument dem
Verwendungszweck gerecht wird. Kommentare und Anregungen zu allen Aspekten
dieses Dokuments sind stets willkommen und werden bei den Aktualisierungen
berücksichtigt. Wenn Sie Kommentare oder Anregungen zu diesem Dokument
haben, wenden Sie sich an Ihre Roche-Vertretung.
Konformität Das cobas b 123 POC system erfüllt die Anforderungen der folgenden Richtlinien:
Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 27. Oktober
1998 über In-vitro-Diagnostika
Roche Diagnostics
Gebrauchsanweisung · Version 13.0 4
cobas b 123 POC system
Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni 2011
zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und
Elektronikgeräten
Dieses Gerät erfüllt die Anforderungen bezüglich Störaussendung und Störfestigkeit,
die im entsprechenden Abschnitt der IEC 61326 dargelegt sind.
Die Konformität wird durch die Konformitätserklärung dargelegt.
Die Konformität wird durch folgende Zeichen bescheinigt:
Kontaktadressen
Hersteller
Ausgabe
Version 13.0, August 2020
Erstausgabe: November 2009
In-vitro-Diagnostikum.
Erfüllt die Bestimmungen der entsprechenden EU-Richtlinien.
Vergabe durch TÜV SÜD für Kanada und die USA.
Die Produktkennung auf dem Typenschild weist dieses System als
Laborgerät aus.
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Germany
Hergestellt in der Schweiz
www.roche.com
Roche Diagnostics
Gebrauchsanweisung · Version 13.0 5
cobas b 123 POC system
Inhaltsverzeichnis
Informationen zum Dokument 2
Kontaktadressen 4
Ausgabe 4
Inhaltsverzeichnis 5
Verwendungszweck 7
Zielgruppe 7
Einsatzumgebung 7
Symbole und Abkürzungen 7
Neuerungen in dieser Version 12
Einführung und Spezifikationen
1 Sicherheitshinweise
Sicherheitsstufen 17
Sicherheitsvorkehrungen 18
Sicherheitszeichen am Gerät und an
Verbrauchsmaterialien 28
2 Allgemeine Beschreibung
Informationen zum System 31
Systemkomponenten 33
Informationen zu den Verbrauchsmaterialien 47
3 Spezifikationen
Leistungsdaten 61
Probendurchsatz 86
Probenmesszeiten 87
Probenvolumen 88
Probenarten 89
Kalibrierungen 90
Umweltparameter 91
Produktdaten 93
Drucker 95
Benutzer-Interface-Modul 96
Barcode-Scanner 97
Imaging-Scanner (optional) 99
4 Theoretische Grundlagen
Zuweisen von Einheiten zu Parametern 103
Umschalten zwischen pH und H
+
104
Parameter und Berechnungen 105
Kalibrierprinzip 121
Oxymeter-Modul (optional) 122
Referenzwerte und kritische Werte 124
Zuweisen von Referenzbereichen und kritischen
Bereichen 127
Prüfen der Referenzbereiche und kritischen
Bereiche auf Messprotokollen 130
Zuweisen eines Korrelationsfaktors zu einem
Parameter 131
Bedienung
5 In- und Außerbetriebnahme
Inbetriebnahme 139
Inbetriebnahme des Geräts 141
Außerbetriebnahme 144
6 Messung
Präanalytik 149
Interferenzen 155
Einschränkungen der klinischen Analyse 162
Festlegen der Eingabewerte für Messungen 164
Konfigurieren des Bildschirms der
Messergebnisse 166
Einstellen des Parameterauswahlfelds 167
Durchführen einer Messung 170
Messmodi 179
Eingeben von Eingabewerten für Messungen 180
Messergebnisse und -protokolle 183
Messdatenbank 185
Acid-Base-Diagramme 186
Patienten-Trend-Diagramme 187
7 QC-Messung - Material auswählen
Generelles QC-Konzept 191
Wichtige Information zur Auswertung von QC-
Ergebnissen 193
Durchführen von QC-Messungen 194
QC-Ergebnisse und -Protokolle 201
QC-Datenbank 202
Levey-Jennings-Diagramme 203
Durchführen von Ringversuchsmessungen 204
Einstellen des QC-Planers 209
Definieren und Einstellen von
QC-Materialien 213
Einstellen von QC-Regeln und
-Folgeaktionen 217
Festlegen von QC-Einstellungen 220
Auswerten der QC-Messergebnisse 222
Multirules 223
Beheben von QC-Folgeaktionen 226
QC-Fehlerbehebung 229
Beheben von Blockierungen des
AutoQC-Moduls 231
8 Kalibrierung
Allgemeine Information 235
Automatische Kalibrierungen 237
Benutzeraktivierte Kalibrierungen 240
Kalibrierdatenbank 241
Festlegen von Kalibriereinstellungen 242
Roche Diagnostics
6 Gebrauchsanweisung · Version 13.0
cobas b 123 POC system
9 Calibration verification control
(Kalibrierungsüberprüfung)
Allgemeine Information 247
Installieren von AutoCVC Packs 248
Durchführen einer AutoCVC-Messung 250
Verwalten der CVC-Ergebnisse in der
QC-Datenbank 252
Einstellen von analytischen Messbereichen 253
10 Softwarefunktionen
Allgemeine Informationen zur Software 259
Registerkarte Übersicht 264
Beschreibung der Bildschirmbereiche 265
Registerkarte Arbeitsplatz 268
Registerkarte Gerät 269
Registerkarte Hilfsfunktionen 270
Gerätedatenbanken 271
Anmelden und Abmelden 273
Anschließen von USB-Speichermedien 274
Festlegen der Systemeinstellungen 275
Festlegen von Netzwerkeinstellungen 282
Festlegen von Benutzereinstellungen 292
Ändern der Sicherheitsstufe 296
Durchführen von Software- und
Sprachen-Updates 298
Exportieren und Importieren von
Einstellungen 300
Audit-Trail 301
Druckbare Protokolle 303
Verbrauchsmat. tauschen
11 Verbrauchsmat. tauschen
Desinfektionsverfahren 315
Desinfizieren des Geräts 317
Tauschen von Verbrauchsmaterialien 319
Zusätzliche Informationen zum Tauschen von
Verbrauchsmaterialien 323
Fehlerbehebung
12 Fehlerbehebung
Allgemeine Informationen 329
Alarmbereich und -tasten 330
Systemstopps 332
Störungen 338
Warnungen 339
Informationsalarme 340
Statusmeldungen auf dem Messprotokoll 341
Kalibrier- und QC-Fehlerbehebung für
Parameter 342
Durchführen von Sensor Cartridge-
Benetzungsroutinen 344
Überprüfen der Fluid Pack-Ventilstellung 345
Fehlerbehebung beim Barcode-Scanner 346
Erstellen von Troubleshooting-Reports und
Logfiles 347
Depot-Repair 348
Anhang
13 Verfügbare Zubehörteile und
Verbrauchsmaterialien
Verfügbare Zubehörteile und
Verbrauchsmaterialien 353
14 Copyright
Informationen zur Softwarelizenz 359
15 Glossar
Index
Index 367
Roche Diagnostics
Gebrauchsanweisung · Version 13.0 7
cobas b 123 POC system
Verwendungszweck
Das cobas b 123 POC system ist ein vollautomatisches POC-System für die In-vitro-
Messung von pH, Blutgasen (BG), Elektrolyten (ISE), Hämatokrit (Hct), Metaboliten
(Glu, Lac), Gesamthämoglobin (tHb), Hämoglobinderivaten (O
2
Hb, HHb, COHb,
MetHb), Sauerstoffsättigung (SO
2
) und neonatalem Bilirubin (Bili).
Zusätzlich können mit dem cobas b 123 POC system Rechenwerte ermittelt werden.
Der Analysator ist für den Gebrauch im Point-of-Care-Bereich und im Labor
geeignet.
Ein integriertes AutoQC-Modul und ein Oxymeter-Modul sind optional verfügbar.
Zielgruppe
Die Verwendung des cobas b 123 POC systems ist ausschließlich geschulten
Labormitarbeitern und geschultem medizinischem Fachpersonal am Point-of-Care
vorbehalten.
Einsatzumgebung
Das cobas b 123 POC system ist für den Einsatz am Point-of-Care und in
Krankenhauslaboren vorgesehen.
Symbole und Abkürzungen
Produktnamen Sofern es im jeweiligen Kontext nicht eindeutig anders bestimmt ist, werden folgende
Produktnamen und Abkürzungen verwendet:
Symbole in diesem Dokument
Produktname Deskriptor
cobas b 123 POC system System
cobas b 123 Fluid Pack Fluid Pack
cobas b 123 Sensor Cartridge Sensor Cartridge
cobas b 123 AutoQC Pack AutoQC Pack
cobas b 123 AutoCVC Pack AutoCVC Pack
cobas b 123 Printer Paper Druckerpapier
Tabelle 2 Produktnamen
Symbol Erklärung
o Listenelement
r Beginn einer Aufgabe
Tabelle 3 Symbole in diesem Dokument
cobas b 123 POC system
Roche Diagnostics
8 Gebrauchsanweisung · Version 13.0
Symbole auf dem Gerät
Auf Verbrauchsmaterialien
verwendete Symbole
s Ende einer Aufgabe
u Verwandte Themen mit zusätzlichen Informationen
q Tipp. Zusätzliche Informationen zur ordnungsgemäßen Handhabung oder
hilfreiche Hinweise.
Symbol Erklärung
Tabelle 3 Symbole in diesem Dokument
Symbol Beschreibung
Bestellnummer
Seriennummer
Globale Artikelnummer GTIN
Hersteller
Herstellungsdatum
Gleichstrom
Achtung
Biologisch gefährliche Materialien
Tabelle 4 Symbole am Gerät
Symbol Beschreibung
Bestellnummer
Chargenbezeichnung
Globale Artikelnummer GTIN
Tabelle 5 An Verbrauchsmaterialien verwendete Symbole
Roche Diagnostics
Gebrauchsanweisung · Version 13.0 9
cobas b 123 POC system
Ver fallsdatum
Temperaturbegrenzung
Bei beschädigter Verpackung nicht verwenden
Inhalt des Verbrauchsmaterials
Kontrollmaterial
Zerbrechlich – vorsichtig handhaben
Aufrecht lagern
Nicht zur Wiederverwendung bestimmt
Hersteller
Mit Strahlung sterilisiert
Mit Ethylenoxid sterilisiert
Ausreichend für <n> Tests
Gebrauchsanweisung/Bedienhinweise
Achtung: Begleitdokumente beachten
Symbol Beschreibung
Tabelle 5 An Verbrauchsmaterialien verwendete Symbole
cobas b 123 POC system
Roche Diagnostics
10 Gebrauchsanweisung · Version 13.0
Abkürzungen
Mit Vorsicht zu handhaben
Softwaresymbol für das Fluid Pack
Softwaresymbol für das AutoQC Pack
Softwaresymbol für die Sensor Cartridge
Biologisch gefährliche Materialien
Symbol Beschreibung
Tabelle 5 An Verbrauchsmaterialien verwendete Symbole
Abkürzung Beschreibung
1P 1-Punkt-Kalibrierung
2P 2-Punkt-Kalibrierung
AMR Analytical Measurement Range (Analytischer Messbereich)
A
rate
Atemfrequenz bei assistierter Beatmung
ASTM American Society for Testing and Material
AutoQC Automatische Qualitätskontrolle
BG Blutgas
Bili Bilirubin
BSA Bovine serum albumin (Rinderserumalbumin)
Ca
2+
Ionisiertes Calcium
CCD Charge Coupled Device (optischer Sensor)
CE Conformité Européenne (Übereinstimmung mit EU-Richtlinien)
CF Compact Flash
Cl
-
Chlorid
CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments
CLSI Clinical and Laboratory Standards Institute
COHb Carboxyhämoglobin
COOX CO-Oxymetrie
CPAP Continuous positive air pressure (kontinuierliche
Überdruckbeatmung)
CSV Comma-separated Values (Dateiformat)
Kalibrierungsüberprü
fung (CVC)
Calibration verification control (Kalibrierungsüberprüfung)
DHCP Dynamic host configuration protocol (dynamisches Host-
Konfigurationsprotokoll)
DIN Deutsches Institut für Normung
DNS Domain name server
Tabelle 6 Abkürzungen
Roche Diagnostics
Gebrauchsanweisung · Version 13.0 11
cobas b 123 POC system
z. B. zum Beispiel
EU Europäische Union
EN Europäischer Standard
EQA External Quality Assurance (externe Qualitätskontrolle)
Glu Glucose
H
+
Wasserstoffionenkonzentration
Hb Hämoglobin
Hct Hämatokrit
HHb Desoxyhämoglobin
d. h. das heißt
IEC International Electrotechnical Commission
ISE Ionenselektive Elektrode
ISO Internationale Organisation für Normung
IT Informationstechnologie
IVD In-vitro-Diagnostikum
K
+
Kalium
Lac Lactat
LCD Liquid Cristal Display (Flüssigkristallanzeige)
LED Light-emitting diode (Leuchtdiode)
LIS Labor-Informationssystem
MAP Mean airway pressure (mittlerer Atemwegsdruck)
MCHC Mittlere korpuskuläre Hämoglobinkonzentration
MCT Medium chain triglycerides (mittelkettige Triglyceride)
MetHb Methämoglobin
mm Millimeter
MSDS Material Safety Data Sheet (Sicherheitsdatenblatt)
MV Mittelwert
Na
+
Natrium
NIST National Institute of Standards and Technology
O
2
Hb Oxyhämoglobin
PCO
2
Kohlendioxid-Partialdruck
PEEP Positiver endexspiratorischer Druck
PIP Inspiratorischer Spitzendruck
PO
2
Sauerstoff-Partialdruck
POC Point of Care
POCT1-A Schnittstellenstandard für Point-of-Care-Geräte
QC Qualitätskontrolle
RAM Random access memory (Direktzugriffsspeicher)
RECAL Rekalibrierung
RQ Respiratorischer Quotient
SD Standardabweichung
SD-Karte Sichere digitale Speicherkarte
Abkürzung Beschreibung
Tabelle 6 Abkürzungen
cobas b 123 POC system
Roche Diagnostics
12 Gebrauchsanweisung · Version 13.0
Neuerungen in dieser Version
o Aktualisierungen für neuen Hardware-Typ
o Sicherheitshinweise aktualisiert
o Injektionsnadel als Verbrauchsmaterial hinzugefügt
o Redaktionelle Aktualisierungen
SIM Probeneingabemodul
SO
2
Sauerstoffsättigung
S
rate
Atemfrequenz der Spontanatmung
STDBY Standby
Te Exspiratorische Zeit
tHb Totalhämoglobin
Ti Inspiratorische Zeit
UIM Benutzer-Interface-Modul
USB Universeller Serieller Bus
VT Tidalvolumen
Abkürzung Beschreibung
Tabelle 6 Abkürzungen
Einführung und Spezifikationen
1 Sicherheitshinweise .......................................................................................................................... 15
2 Allgemeine Beschreibung ................................................................................................................. 29
3 Spezifikationen................................................................................................................................. 57
4 Theoretische Grundlagen............................................................................................................... 101
Roche Diagnostics
Gebrauchsanweisung · Version 13.0 15
cobas b 123 POC system 1 Sicherheitshinweise
Inhaltsverzeichnis
Sicherheitshinweise 1
Dieses Kapitel enthält Informationen für den sicheren Betrieb des Systems.
In diesem Kapitel
Kapitel
1
Sicherheitsstufen...................................................................................................................17
Sicherheitsvorkehrungen.....................................................................................................18
Anwenderqualifikation..................................................................................................18
Sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Systems.........................................18
Installation und Deinstallation.....................................................................................19
Betriebsbedingungen.....................................................................................................20
Schutz vor Stromschlag .................................................................................................20
Biologisch gefährliche Materialien ..............................................................................21
Mechanische Sicherheit.................................................................................................22
Verbrauchsmaterialien ..................................................................................................22
Reagenzien und Arbeitslösungen ................................................................................23
Falsche Ergebnisse..........................................................................................................23
Software- und Datensicherheit.....................................................................................25
Beschädigung des Geräts ..............................................................................................27
Sicherheitszeichen am Gerät und an Verbrauchsmaterialien.........................................28
Roche Diagnostics
16 Gebrauchsanweisung · Version 13.0
1 Sicherheitshinweise cobas b 123 POC system
Inhaltsverzeichnis
Roche Diagnostics
Gebrauchsanweisung · Version 13.0 17
cobas b 123 POC system 1 Sicherheitshinweise
Sicherheitsstufen
Sicherheitsstufen
In diesem Abschnitt wird beschrieben, wie Sicherheitshinweise in dieser
Gebrauchsanweisung dargestellt werden.
Sicherheitsvorkehrungen und wichtige Bedienungshinweise sind gemäß der Norm
ANSI Z535.6 klassifiziert. Machen Sie sich mit den folgenden Begriffen und
Symbolen vertraut:
Sicherheitshinweis
Das Warndreieck macht Sie auf potenzielle Gefahren aufmerksam, die zu Verletzungen
führen können. Befolgen Sie alle mit diesem Symbol gekennzeichneten
Sicherheitshinweise, um Schäden am System und schwere oder sogar tödliche
Verletzungen zu vermeiden.
Folgende Symbole und Warntexte werden für bestimmte Gefahrensituationen
verwendet:
WARNUNG
WARNUNG
r … weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der
Sicherheitshinweise zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen kann.
VORSICHT
ACHTUNG
r … weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der
Sicherheitshinweise zu leichten oder mittelschweren Verletzungen führen kann.
HINWEIS
HINWEIS
r … weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der
Sicherheitshinweise zu Schäden am Gerät führen kann.
Es müssen Laborhandschuhe, Schutzbrille und geeignete Schutzkleidung sowie ggf.
ein Mundschutz getragen werden.
Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen sind durch das folgende
Symbol gekennzeichnet:
q
Tipp
… weist auf zusätzliche Informationen zur korrekten Verwendung oder nützliche Tipps hin.
Roche Diagnostics
18 Gebrauchsanweisung · Version 13.0
1 Sicherheitshinweise cobas b 123 POC system
Sicherheitsvorkehrungen
Sicherheitsvorkehrungen
VORSICHT
Um schwere oder sogar tödliche Verletzungen zu vermeiden, lesen Sie die
folgenden Sicherheitsvorkehrungen aufmerksam durch und befolgen Sie diese.
Anwenderqualifikation
Unzureichende Qualifikation Als Anwender müssen Sie mit den geltenden Richtlinien und Normen in Bezug auf
Sicherheitsvorkehrungen sowie mit den in dieser Gebrauchsanweisung enthaltenen
Informationen und Verfahren vertraut sein.
o Die Bedienung und Wartung ist Personal vorbehalten, das von Roche Diagnostics
entsprechend geschult wurde.
o Wartungs-, Installations- und Servicemaßnahmen, die nicht in diesem Handbuch
beschrieben sind, dürfen nur von geschulten Servicemitarbeitern von Roche
Diagnostics vorgenommen werden.
o Halten Sie sich genau an die in der Gebrauchsanweisung beschriebenen
Verfahren zu Betrieb und Wartung.
o Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Materialien
die gute Laborpraxis.
Sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Systems
WARNUNG
Verletzung und Infektion, verursacht durch scharfe oder spitze Gegenstände, raue
Kanten und/oder bewegliche Teile
r Durch Befolgen guter Laborpraxis kann das Risiko von Verletzungen verringert
werden. Achten Sie darauf, was in Ihrer Umgebung im Labor passiert, seien Sie gut
vorbereitet und befolgen Sie die Gebrauchsanweisung. Einige Bereiche des Geräts
können scharfe oder spitze Teile, raue Kanten und/oder bewegliche Teile aufweisen.
Tragen Sie persönliche Schutzausrüstung, um das Risiko einer Verletzung durch
Körperkontakt mit diesen Teilen, insbesondere in weniger gut zugänglichen Bereichen
oder beim Reinigen des Geräts, auf ein Minimum zu beschränken. Ihre persönliche
Schutzausrüstung sollte entsprechend dem Ausmaß und der Art der potenziellen
Gefahr gewählt werden, beispielsweise geeignete Laborhandschuhe, Augenschutz,
Laborkittel und Schuhe.
WARNUNG
Fehlende persönliche Schutzausrüstung
Das Arbeiten ohne persönliche Schutzausrüstung stellt eine Gefahr für Leben und
Gesundheit des Anwenders dar. Wenn das Gerät nicht in der vom Hersteller
beschriebenen Weise betrieben wird, kann die Wirkung der vorhandenen
Schutzmechanismen beeinträchtigt sein.
r Tragen Sie geeignete persönliche Schutzausrüstung wie:
o Laborhandschuhe
o Laborkittel
o Augenschutz
o Gesichtsschutz bei Spritzgefahr
Roche Diagnostics
Gebrauchsanweisung · Version 13.0 19
cobas b 123 POC system 1 Sicherheitshinweise
Sicherheitsvorkehrungen
System längere Zeit nicht in
Betrieb
o Wenn das System mindestens 24 Stunden nicht verwendet wird, muss es außer
Betrieb genommen werden.
o Verbleibende Reagenzien müssen entnommen und im Kühlschrank aufbewahrt
werden.
o Weitere Informationen erhalten Sie von den Servicemitarbeitern von Roche
Diagnostics.
Nicht zulässiges Zubehör Die Verwendung nicht zulässiger Zubehörteile oder Gerätekomponenten kann
Funktionsstörungen des Systems verursachen und führt zum Erlöschen der Garantie.
o Verwenden Sie nur von Roche Diagnostics zugelassene Zubehörteile und
Gerätekomponenten.
Installation und Deinstallation
Transport Verletzungsgefahr beim Heben des Systems. Das Gewicht des
cobas b 123 POC systems – ohne Verbrauchsmaterialien im Flaschenraum und ohne
AutoQC-Materialien im AutoQC-Modul – beträgt ca. 20 kg.
o Nehmen Sie das System außer Betrieb, bevor Sie es an einen anderen Ort
transportieren.
u Außerbetriebnahme (S. 144)
o Versuchen Sie nicht, dass System ohne Hilfe durch eine zweite Person zu
verschieben oder zu transportieren.
o Heben Sie das System nicht an, wenn sich ein Fluid Pack und ein AutoQC Pack
darin befinden. Stellen Sie außerdem vor dem Anheben des Systems sicher, dass
sich keine weiteren Gegenstände im oder am System befinden.
o Das System darf nur an den definierten Tragepunkten angefasst werden.
u Tragepunkte (S. 94)
Fehler bei der Installation Das System darf nur von geschulten Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics
installiert werden.
o Installationsarbeiten, die an dieser Stelle nicht beschrieben sind, dürfen nur von
Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics vorgenommen werden.
Entsorgung Das System ist biologisch gefährlich und birgt eine Infektionsgefahr.
o Das System ist als potenziell infektiöser Abfall zu betrachten. Daher ist die
Dekontaminierung (eine Kombination aus Reinigung, Desinfektion und/oder
Sterilisation) vor der erneuten Verwendung, dem Recycling oder der Entsorgung
des Systems unbedingt erforderlich.
o Entsorgen Sie das System gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen.
Weitere Auskünfte erhalten Sie vom zuständigen Servicemitarbeiter von Roche
Diagnostics.
Roche Diagnostics
20 Gebrauchsanweisung · Version 13.0
1 Sicherheitshinweise cobas b 123 POC system
Sicherheitsvorkehrungen
Betriebsbedingungen
HINWEIS
Ungeeignete Betriebsbedingungen
Der Betrieb bei Umgebungsbedingungen außerhalb der Spezifikationen kann zu falschen
Ergebnissen oder Funktionsstörungen des Systems führen.
r Verwenden Sie das System ausschließlich in geschlossenen Räumen und vermeiden
Sie Hitze sowie Luftfeuchtigkeit außerhalb der Spezifikationen.
r Die Lufteinlässe des Systems dürfen nicht blockiert werden.
r Der Analyzer muss in einer trockenen Umgebung betrieben werden (fern von Wasch-
und Ausgussbecken).
r Die Gebrauchsanweisung darf nicht beschädigt werden und muss jederzeit verfügbar
sein. Die Gebrauchsanweisung muss für alle Benutzer leicht zugänglich aufbewahrt
werden.
Elektromagnetische Störeinflüsse Starke elektromagnetische Felder (die von nicht abgeschirmten
Hochfrequenzquellen ausgehen) können den ordnungsgemäßen Betrieb
beeinträchtigen und zu Funktionsstörungen des Geräts sowie falschen Ergebnissen
führen.
o Verwenden Sie das System daher nicht in der Nähe starker elektromagnetischer
Felder.
o Inspizieren Sie vor Inbetriebnahme des Systems zunächst das elektromagnetische
Umfeld.
o Ergreifen Sie ggf. Maßnahmen, um die Störeinflüsse zu minimieren.
Schutz vor Stromschlag
VORSICHT
Stromschlag
Das Abnehmen von Abdeckungen oder Seitenteilen von elektronischen Geräten kann zum
Stromschlag führen, da sich im Inneren Hochspannungsteile befinden.
r Führen Sie keinesfalls Arbeiten in elektronischen Geräten aus.
r Nehmen Sie ausschließlich die in der Gebrauchsanweisung genannten Abdeckungen
vom System ab.
r Nur Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics dürfen das System installieren, warten
und reparieren.
Stromversorgung Halten Sie beim Betrieb des cobas b 123 POC systems die folgenden Anforderungen
an die Stromversorgung ein:
o Das Netzkabel darf nur an eine Steckdose mit Schutzkontakt angeschlossen
werden. Wenn das Gerät über ein Verlängerungskabel angeschlossen wird, muss
dieses an eine Steckdose mit Schutzkontakt angeschlossen werden.
o Das Netzkabel muss den länderspezifischen Anforderungen entsprechen. Weitere
Informationen hierzu erhalten Sie vom zuständigen Servicemitarbeiter von Roche
Diagnostics.
o Verwenden Sie nur von Roche geliefertes Stromversorgungszubehör,
beispielsweise Netzkabel. Verändern Sie keine elektrischen Bauteile am Gerät
oder elektrischen Zubehörteile.
  • Page 1 1
  • Page 2 2
  • Page 3 3
  • Page 4 4
  • Page 5 5
  • Page 6 6
  • Page 7 7
  • Page 8 8
  • Page 9 9
  • Page 10 10
  • Page 11 11
  • Page 12 12
  • Page 13 13
  • Page 14 14
  • Page 15 15
  • Page 16 16
  • Page 17 17
  • Page 18 18
  • Page 19 19
  • Page 20 20
  • Page 21 21
  • Page 22 22
  • Page 23 23
  • Page 24 24
  • Page 25 25
  • Page 26 26
  • Page 27 27
  • Page 28 28
  • Page 29 29
  • Page 30 30
  • Page 31 31
  • Page 32 32
  • Page 33 33
  • Page 34 34
  • Page 35 35
  • Page 36 36
  • Page 37 37
  • Page 38 38
  • Page 39 39
  • Page 40 40
  • Page 41 41
  • Page 42 42
  • Page 43 43
  • Page 44 44
  • Page 45 45
  • Page 46 46
  • Page 47 47
  • Page 48 48
  • Page 49 49
  • Page 50 50
  • Page 51 51
  • Page 52 52
  • Page 53 53
  • Page 54 54
  • Page 55 55
  • Page 56 56
  • Page 57 57
  • Page 58 58
  • Page 59 59
  • Page 60 60
  • Page 61 61
  • Page 62 62
  • Page 63 63
  • Page 64 64
  • Page 65 65
  • Page 66 66
  • Page 67 67
  • Page 68 68
  • Page 69 69
  • Page 70 70
  • Page 71 71
  • Page 72 72
  • Page 73 73
  • Page 74 74
  • Page 75 75
  • Page 76 76
  • Page 77 77
  • Page 78 78
  • Page 79 79
  • Page 80 80
  • Page 81 81
  • Page 82 82
  • Page 83 83
  • Page 84 84
  • Page 85 85
  • Page 86 86
  • Page 87 87
  • Page 88 88
  • Page 89 89
  • Page 90 90
  • Page 91 91
  • Page 92 92
  • Page 93 93
  • Page 94 94
  • Page 95 95
  • Page 96 96
  • Page 97 97
  • Page 98 98
  • Page 99 99
  • Page 100 100
  • Page 101 101
  • Page 102 102
  • Page 103 103
  • Page 104 104
  • Page 105 105
  • Page 106 106
  • Page 107 107
  • Page 108 108
  • Page 109 109
  • Page 110 110
  • Page 111 111
  • Page 112 112
  • Page 113 113
  • Page 114 114
  • Page 115 115
  • Page 116 116
  • Page 117 117
  • Page 118 118
  • Page 119 119
  • Page 120 120
  • Page 121 121
  • Page 122 122
  • Page 123 123
  • Page 124 124
  • Page 125 125
  • Page 126 126
  • Page 127 127
  • Page 128 128
  • Page 129 129
  • Page 130 130
  • Page 131 131
  • Page 132 132
  • Page 133 133
  • Page 134 134
  • Page 135 135
  • Page 136 136
  • Page 137 137
  • Page 138 138
  • Page 139 139
  • Page 140 140
  • Page 141 141
  • Page 142 142
  • Page 143 143
  • Page 144 144
  • Page 145 145
  • Page 146 146
  • Page 147 147
  • Page 148 148
  • Page 149 149
  • Page 150 150
  • Page 151 151
  • Page 152 152
  • Page 153 153
  • Page 154 154
  • Page 155 155
  • Page 156 156
  • Page 157 157
  • Page 158 158
  • Page 159 159
  • Page 160 160
  • Page 161 161
  • Page 162 162
  • Page 163 163
  • Page 164 164
  • Page 165 165
  • Page 166 166
  • Page 167 167
  • Page 168 168
  • Page 169 169
  • Page 170 170
  • Page 171 171
  • Page 172 172
  • Page 173 173
  • Page 174 174
  • Page 175 175
  • Page 176 176
  • Page 177 177
  • Page 178 178
  • Page 179 179
  • Page 180 180
  • Page 181 181
  • Page 182 182
  • Page 183 183
  • Page 184 184
  • Page 185 185
  • Page 186 186
  • Page 187 187
  • Page 188 188
  • Page 189 189
  • Page 190 190
  • Page 191 191
  • Page 192 192
  • Page 193 193
  • Page 194 194
  • Page 195 195
  • Page 196 196
  • Page 197 197
  • Page 198 198
  • Page 199 199
  • Page 200 200
  • Page 201 201
  • Page 202 202
  • Page 203 203
  • Page 204 204
  • Page 205 205
  • Page 206 206
  • Page 207 207
  • Page 208 208
  • Page 209 209
  • Page 210 210
  • Page 211 211
  • Page 212 212
  • Page 213 213
  • Page 214 214
  • Page 215 215
  • Page 216 216
  • Page 217 217
  • Page 218 218
  • Page 219 219
  • Page 220 220
  • Page 221 221
  • Page 222 222
  • Page 223 223
  • Page 224 224
  • Page 225 225
  • Page 226 226
  • Page 227 227
  • Page 228 228
  • Page 229 229
  • Page 230 230
  • Page 231 231
  • Page 232 232
  • Page 233 233
  • Page 234 234
  • Page 235 235
  • Page 236 236
  • Page 237 237
  • Page 238 238
  • Page 239 239
  • Page 240 240
  • Page 241 241
  • Page 242 242
  • Page 243 243
  • Page 244 244
  • Page 245 245
  • Page 246 246
  • Page 247 247
  • Page 248 248
  • Page 249 249
  • Page 250 250
  • Page 251 251
  • Page 252 252
  • Page 253 253
  • Page 254 254
  • Page 255 255
  • Page 256 256
  • Page 257 257
  • Page 258 258
  • Page 259 259
  • Page 260 260
  • Page 261 261
  • Page 262 262
  • Page 263 263
  • Page 264 264
  • Page 265 265
  • Page 266 266
  • Page 267 267
  • Page 268 268
  • Page 269 269
  • Page 270 270
  • Page 271 271
  • Page 272 272
  • Page 273 273
  • Page 274 274
  • Page 275 275
  • Page 276 276
  • Page 277 277
  • Page 278 278
  • Page 279 279
  • Page 280 280
  • Page 281 281
  • Page 282 282
  • Page 283 283
  • Page 284 284
  • Page 285 285
  • Page 286 286
  • Page 287 287
  • Page 288 288
  • Page 289 289
  • Page 290 290
  • Page 291 291
  • Page 292 292
  • Page 293 293
  • Page 294 294
  • Page 295 295
  • Page 296 296
  • Page 297 297
  • Page 298 298
  • Page 299 299
  • Page 300 300
  • Page 301 301
  • Page 302 302
  • Page 303 303
  • Page 304 304
  • Page 305 305
  • Page 306 306
  • Page 307 307
  • Page 308 308
  • Page 309 309
  • Page 310 310
  • Page 311 311
  • Page 312 312
  • Page 313 313
  • Page 314 314
  • Page 315 315
  • Page 316 316
  • Page 317 317
  • Page 318 318
  • Page 319 319
  • Page 320 320
  • Page 321 321
  • Page 322 322
  • Page 323 323
  • Page 324 324
  • Page 325 325
  • Page 326 326
  • Page 327 327
  • Page 328 328
  • Page 329 329
  • Page 330 330
  • Page 331 331
  • Page 332 332
  • Page 333 333
  • Page 334 334
  • Page 335 335
  • Page 336 336
  • Page 337 337
  • Page 338 338
  • Page 339 339
  • Page 340 340
  • Page 341 341
  • Page 342 342
  • Page 343 343
  • Page 344 344
  • Page 345 345
  • Page 346 346
  • Page 347 347
  • Page 348 348
  • Page 349 349
  • Page 350 350
  • Page 351 351
  • Page 352 352
  • Page 353 353
  • Page 354 354
  • Page 355 355
  • Page 356 356
  • Page 357 357
  • Page 358 358
  • Page 359 359
  • Page 360 360
  • Page 361 361
  • Page 362 362
  • Page 363 363
  • Page 364 364
  • Page 365 365
  • Page 366 366
  • Page 367 367
  • Page 368 368
  • Page 369 369
  • Page 370 370
  • Page 371 371
  • Page 372 372

Roche cobas b 123 <4> Benutzerhandbuch

Typ
Benutzerhandbuch
Dieses Handbuch ist auch geeignet für