Roche cobas 8100 Automated Tip Loader Benutzerhandbuch

cobas® 8100 automated workflow series

Benutzerhandbuch

Version 2.5

Softwareversion 02-09

cobas® 8100 automated workflow series

Roche Diagnostics

2 Benutzerhandbuch · Version 2.5

Dokumentinformationen

Anmerkung zu dieser Ausgabe Dieses Benutzerhandbuch ist für Anwender der cobas® 8100 automated workflow

series bestimmt.

Die cobas® 8100 automated workflow series besteht aus Bearbeitungsmodulen,

Verbindungskomponenten und einem Steuerungs-PC, die zusammen ein

automatisiertes System zur Probenbearbeitung ergeben.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass sämtliche in diesem Dokument

enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Drucklegung korrekt sind. Die Roche

Diagnostics GmbH behält sich jedoch das Recht vor, notwendige Änderungen im

Zuge der technischen Weiterentwicklung ohne Ankündigung vorzunehmen.

Verwendungszweck Die cobas® 8100 automated workflow series ist ein automatisiertes,

softwaregesteuertes System zur präanalytischen Bearbeitung von Patientenproben.

Das System ist für die Zentrifugation von Patientenproben, das bedarfsweise Öffnen

und Verschließen von Probenröhrchen, das Anbringen von Barcode-Etiketten an

Sekundärröhrchen und die Erstellung von Aliquots von Primärproben vorgesehen.

Es kann Proben für die Online- und Offline-Analyse sortieren und Proben

vorübergehend lagern. Das System transportiert die einzelnen Proben zwischen den

Modulen und zu den angeschlossenen Analysegeräten.

Die cobas® 8100 automated workflow series ist für die Verwendung mit

Analysegeräten vorgesehen, die Tests in den Bereichen Immunologie, klinische

Chemie, Gerinnung, Urinanalyse und Hämatologie durchführen.

Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungsdatum Änderungen

1.0 01-02 August 2013

1.1 01-02 September 2013 Aktualisierung der Grafiken

Kleinere Änderungen

1.2 01-03 Juli 2014 Aktualisierung der Software

2.0 02-01 Januar 2015 Neue Verbindungskomponenten und

aktualisiertes DSP-Modul

Aktualisierung der Software

2.1 02-03 März 2015 Hinzufügung des RFX- und des PXT-Moduls

Aktualisierung der Grafiken

Aktualisierung der Software

2.2 02-03 April 2015 Aktualisierung der Fehlerbehebung für das RFX-

Modul

Aufnahme von Spezifikationen zur

Netzspannung

2.3 Ab 02-04 Juni 2015 Hinzufügung des CLW- und des CRO-Moduls

sowie der SLL- und der SLR-Linie

Kleinere Änderungen

2.4 02-06 Oktober 2015 Hinzufügung des SCM-Moduls und der

zugehörigen Software

Aktualisierung der Grafiken

2.5 02-09 Februar 2016

u Neuerungen in der Handbuchversion 2.5

(S. 9)

Tabelle 1 Änderungsnachweis

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Benutzerhandbuch · Version 2.5 3

cobas® 8100 automated workflow series

Vor Gebrauch des Systems müssen sich alle Anwender mit dem Inhalt dieses

Benutzerhandbuchs vertraut machen.

Jede Änderung am Gerät durch den Anwender führt zum Erlöschen der Garantie

und jeglicher Vereinbarungen.

Marken Die folgenden Marken werden anerkannt.

COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS und LIFE NEEDS ANSWERS sind

Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Systemzulassungen Die cobas® 8100 automated workflow series erfüllt die in den folgenden Richtlinien

enthaltenen Schutzanforderungen:

o Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom

27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika

o Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni

2011 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in

Elektro- und Elektronikgeräten

Die Normenkonformität wird durch die nachstehenden Zeichen bescheinigt:

Gerätezulassungen Die cobas® 8100 automated workflow series erfüllt die Anforderungen an die

Störaussendung und Störfestigkeit der Norm IEC 61326-2-6/EN 61326-2-6.

Außerdem wird das Gerät cobas® 8100 automated workflow series nach den

internationalen Sicherheitsnormen IEC 61010-2-101:2002, IEC 61010-2-020:2006

und IEC 60825-1:2007 hergestellt und geprüft.

Das Gerät cobas® 8100 automated workflow series entspricht

der IVD-Richtlinie 98/79/EG.

Das Gerät cobas® 8100 automated workflow series entspricht

der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU.

Ausgestellt vom TÜV Rheinland für Kanada und die USA.

cobas® 8100 automated workflow series

Roche Diagnostics

4 Benutzerhandbuch · Version 2.5

Kontaktadressen

Innerhalb der Europäischen Union und der EFTA-Mitgliedstaaten

Hersteller des Gerätes co bas® 8100

automated workflow series

Bevollmächtigte Vertreter

Außerhalb der Europäischen Union und der EFTA-Mitgliedstaaten

Hitachi High-Technologies Corporation

1-24-14 Nishi-Shinbashi Minato-ku, Tokio 105-8717

Japan

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim, Deutschland

Hergestellt von

Hitachi High-Technologies Corporation

Hergestellt für

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim, Deutschland

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 2.5 5

cobas® 8100 automated workflow series

Inhaltsverzeichnis

Dokumentinformationen 2

Kontaktadressen 4

Inhaltsverzeichnis 5

Neuerungen in der Handbuchversion 2.5 9

Die cobas 8100 automated workflow series 9

Auffinden von Informationen 10

Informationen für Anwender 10

Konventionen in diesem Handbuch 11

Auf Verpackungsmaterialien verwendete

Symbole 13

Systembeschreibung

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Sicherheitsklassifikationen 19

Sicherheitshinweise 20

Sicherheitsübersicht 22

Sicherheitszeichen am System 34

Entsorgung 41

2 Überblick über das System

Überblick 45

Systemkonfiguration 54

Allgemeine technische Daten 56

Bauteile des Systems 57

Proben- und Halter-Workflow 79

Probenröhrchen 82

Proben- und Halteridentifikation 84

Betriebsmodi 89

Überblick über die Alarme 90

3 Die Gerätemodule

Überblick über die Probenstationen 93

Eingabestation 94

Aliquotierstation 113

Ausgabestation 122

RFM-Modul 133

4 Die Verbindungskomponenten

Die Verbindungskomponenten 139

BRF-Modul 140

RFX-Modul 145

URF-Modul 150

CLO-Modul 154

CLW-Modul 156

CRO-Modul 159

CRW-Modul 162

PXT-Modul 165

UCU-Modul 167

SLL-Linie 170

SLR-Linie 172

TLJ-Linie 175

5 Überblick über den Control Unit-PC und die

Software

Der Steuerungs-PC 181

Überblick über die Control Unit-Software 183

Überblick über wichtige Softwarebereiche 187

Online-Hilfe 195

Bedienung

6 Sicherheitshinweise für die Bedienung

Allgemeine Informationen 207

Sicherheitshinweise für das gesamte System 208

Sicherheitshinweise für bestimmte Module 211

7 Tägliche Routine

Täglicher Arbeitsablauf 215

Vorbereitungen für das Hochfahren des

Systems 216

Systemstart 219

Handhabung von Proben, Probentrays und

Spitzen-Trays 229

Einsetzen von Proben 230

Überwachung der Probenbearbeitung 235

Überwachung und Steuerung des Systems 238

Suchen nach Proben 240

Auslagern von Proben 242

Fehlerproben 244

Entnehmen von Proben 249

Kontrollen und Inspektionen nach dem

Betrieb 254

Vollständiges Herunterfahren des Systems 255

Systemneustart 259

Abmelden, Herunterfahren und Beenden der

Control Unit-Software 268

Roche Diagnostics

6 Benutzerhandbuch · Version 2.5

cobas® 8100 automated workflow series

8 Erweiterte Bedienung

Überblick über erweiterte Bedienfunktionen 271

Sichern und Wiederherstellen von

Parametern 272

Hinzufügen neuer Benutzer und Ändern

vorhandener Benutzer 274

Hinzufügen neuer Tests und Ändern

vorhandener Tests 275

Hinzufügen neuer Verarbeitungsgruppen und

Ändern vorhandener Verarbeitungsgruppen 276

Hinzufügen neuer Probenarten und Ändern

vorhandener Probenarten 278

Speichern und Wiederherstellen von

Systemprofilen 279

Wechseln zwischen ACU-Profilen 280

Festlegen von ACU-Profilen 281

Benennen von Online-Systemen 283

Einstellen von Alarmtönen und -Lichtern 284

Zuweisen von Proben zu Farbklassen auf

dem SCM-Modul 285

Sichern von Probenbildern auf dem

SCM-Modul 288

9 Berichte

Übersicht der Berichte 291

Erstellen von Ergebnisberichten 293

Erstellen von Probenübersichtsberichten 294

Erstellen von Bearbeitungsergebnisberichten 295

Erstellen von Probenzahlberichten 296

Erstellen von Datenprotokollberichten 297

Wartung

10 Sicherheitsinformationen zur Wartung

Allgemeine Informationen 303

Sicherheitshinweise für das gesamte System 304

11 Wartungsaktionen

Überblick 311

Wartungsplan 314

Wartungs-Checkliste 318

Wartung der Eingabestation 326

Wartung der Aliquotierstation 367

Wartung der Ausgabestation 401

Warten des RFM-Moduls 414

Wartung der Verbindungskomponenten 422

Allgemeine Wartungsaktionen 447

Fehlerbehebung

12 Fehlerbehebung

Allgemeines zur Fehlerbehebung 455

Behebung von Alarmen 456

Beheben von Problemen mit dem System 459

Beheben von Problemen mit Modulen 469

Beheben von Problemen mit

Verbindungskomponenten 512

Beheben von Problemen mit

Online-Systemen 526

13 Eingeschränkter Betrieb

Überblick über den eingeschränkten Betrieb 529

Maskieren von Modulen 529

Maskieren von Online-Systemen 538

Maskieren von Verarbeitungsgruppen und

Tests 539

Softwarebeschreibung

14 Die Control Unit-Software

Das Dialogfeld Anmelden 545

Die Symbolleisten 546

Das Dialogfeld Erweiterte Suche 549

Das Dialogfeld Abmelden 550

15 Die Monitore

Das Fenster Systemüberwachung 555

Das Fenster Beladungs-Monitor 557

Das Fenster Daten-Monitor 559

Das Fenster Archiv-Monitor 563

16 Das Menü

Das Fenster Menü 567

Das Dialogfeld USB-Stick auswerfen 568

Die Registerkarte Utility 569

Die Registerkarte Parameter 573

Die Registerkarte Maskieren 582

Die Registerkarte Wartung 584

17 Alarme

Das Fenster Alarmliste 593

18 Drucken

Das Fenster Drucken 599

19 Die Software des SCM-Moduls

Begrüßungsbildschirm 605

Das Fenster SCM-Modul 605

Das Fenster Teaching 608

Das Fenster Teach in 610

Das Dialogfeld Suchen 611

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 2.5 7

cobas® 8100 automated workflow series

Anhänge

20 Anhang 1

Lizenzvereinbarung für die Software des

Steuerungs-PCs bzw. des SCM-Moduls 617

Glossar

21 Glossar

Index

Index 627

Überarbeitungen

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8 Benutzerhandbuch · Version 2.5

cobas® 8100 automated workflow series

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 2.5 9

cobas® 8100 automated workflow series

Neuerungen in der Handbuchversion 2.5

Neue Module CLO und UCU Beschreibungen und Abbildungen für die neuen Module CLO und UCU wurden

ergänzt.

u CLO-Modul (S. 154)

u UCU-Modul (S. 167)

Neue Alarmfarben Zur Kennzeichnung der Alarmstufe ist der Hintergrund des Alarms nun gelb oder

rot. Gelb kennzeichnet einen Alarm der Stufe Achtung. Rot kennzeichnet einen

Alarm der Stufe Proben-Stopp oder Stopp.

u Überblick über die Alarme (S. 90)

u Das Fenster Alarmliste (S. 593)

Neues Dialogfeld Alarmhistorie -

Details

Es gibt nun ein neues Dialogfeld, das Details zu den Alarmen in der Alarmhistorie

anzeigt.

u Das Dialogfeld Alarmhistorie - Details (S. 586)

Neue Funktion zum

automatischen Herunterfahren

Das System fährt jetzt automatisch herunter, nachdem Sie die unten stehenden

Aufgaben ausgeführt haben.

o Systemparameter wiederherstellen

o Systemprofile wiederherstellen

o Module vom Modus Offline in den Modus Online versetzen

u Sichern und Wiederherstellen von Parametern (S. 272)

u Speichern und Wiederherstellen von Systemprofilen (S. 279)

u Module in den Offline-Modus versetzen (S. 535)

Neue Optionen unter Get Log Dem Dialogfeld Get Log wurden neue Optionen hinzugefügt.

u Das Dialogfeld Get Log (S. 587)

Die cobas 8100 automated workflow series

Die cobas 8100 automated workflow series ist ein vollautomatisiertes System für das

Proben-Workflow-Management. Das System ermöglicht einen modularen und

flexiblen Ansatz zur Probenbearbeitung vor und nach der Online- und Offline-

Analyse. Das System ist für ein hohes Probenaufkommen optimiert und ermöglicht

die gleichzeitige und automatische Bearbeitung verschiedener Probenarten.

Die cobas 8100 automated workflow series bietet die Möglichkeit zur Anbindung

verschiedener Online-Systeme, wie der cobas® 6000 analyzer series, der cobas® 8000

modular analyzer series, des STAGO STA-R Evolution®, des Sysmex XN-9000-

Analysegerätes und von Postanalytik-Systemen wie dem cobas® p 501 und dem

cobas® p 701.

cobas® 8100 automated workflow series

Roche Diagnostics

10 Benutzerhandbuch · Version 2.5

Auffinden von Informationen

Die folgenden Unterlagen erleichtern Ihnen das rasche Auffinden nützlicher

Informationen.

Benutzerhandbuch In diesem Handbuch werden die Bedienung, Wartung und Fehlerbehebung des

Systems beschrieben. Ein Index am Ende des Handbuchs ermöglicht Ihnen das

schnelle Auffinden von Informationen. Ein Glossar enthält detaillierte Erklärungen

wichtiger Begriffe.

q

Beachten Sie zur Gewährleistung eines sicheren Betriebs unbedingt die Hinweise

im Benutzerhandbuch

o Wird das Gerät auf eine nicht im Benutzerhandbuch beschriebene Art und Weise

betrieben, werden die Schutzfunktionen des Gerätes möglicherweise beeinträchtigt.

o Bewahren Sie dieses Handbuch an einem sicheren Ort auf, an dem es jederzeit

verfügbar ist.

Online-Hilfe Die Software der cobas 8100 automated workflow series verfügt über eine Online-

Hilfe. Die Online-Hilfe enthält zusätzliche Informationen über die Software,

beispielsweise über die Funktionen der Software-Schaltflächen.

u Weitere Informationen dazu finden Sie unter Online-Hilfe (S. 195).

Informationen für Anwender

Anwenderschulung Wenn Sie Fragen zum Kundentraining für das System haben oder weitere

Informationen dazu wünschen, wenden Sie sich bitte an Ihren Roche-

Kundenbetreuer.

Servicevereinbarung Weitere Informationen zu einem Servicevertrag für das System erhalten Sie von

Ihrem Roche-Systembetreuer.

Bestellinformationen Ersatzteile und Verbrauchsmaterialien für die cobas 8100 automated workflow

series, wie Verschlüsse, Barcode-Etiketten und Pipettierspitzen, dürfen nur von

Roche Diagnostics bezogen werden. Geben Sie bei der Bestellung bitte stets die Roche

Diagnostics-Katalognummer und Bezeichnung des jeweiligen Artikels an. Eine

detaillierte Bestell-Liste erhalten Sie vom Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics.

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 2.5 11

cobas® 8100 automated workflow series

Konventionen in diesem Handbuch

Um das Auffinden und Verstehen von Informationen in diesem Handbuch zu

erleichtern, werden Symbole und Abkürzungen verwendet. Die in diesem Handbuch

verwendeten Formatierungskonventionen werden nachfolgend erläutert.

Produktbezeichnungen Soweit nicht eindeutig etwas anders angegeben ist, werden in diesem

Benutzerhandbuch die folgenden Produktbezeichnungen und Abkürzungen

verwendet.

Symbole In diesem Benutzerhandbuch werden die folgenden Symbole verwendet.

Abkürzungen In diesem Benutzerhandbuch werden die folgenden Abkürzungen verwendet.

Produktbezeichnungen Abkürzung

cobas® 8100 automated workflow series,

einschließlich der Bearbeitungsmodule, der

Steuerungs-Software und der

Verbindungskomponenten.

System

cobas® 8100 automated workflow series, nur

Bearbeitungsmodule.

Gerät

cobas® 8100 automated workflow series,

einschließlich des RFM-Moduls und des

CLAS 2-Systems.

Version 1

cobas® 8100 automated workflow series,

einschließlich neuer bidirektionaler

Verbindungskomponenten.

Version 2

Tabelle 2 In diesem Dokument verwendete Produktbezeichnungen

Symbol Bedeutung

Sicherheitswarnung

Q Tipp

P Beginn eines Verfahrens

Beginn eines Verfahrens. Zum Öffnen des Verfahrens wählen Sie das

Symbol.

S Letzter Schritt eines Vorgangs

o Listenelement

U Querverweis

f

p

Pfad zum aktuellen Menü bzw. Fenster

W Abbildung

Y Tab ell e

Tabelle 3 In diesem Dokument verwendete Symbole

Abkürzung Definition

A

ACU ACU-Modul (Automatic Centrifuge Unit Module)

ANSI American National Standards Institute

Tabelle 4 In diesem Dokument verwendete Abkürzungen

cobas® 8100 automated workflow series

Roche Diagnostics

12 Benutzerhandbuch · Version 2.5

AOB AOB-Modul (Add-on/Output Buffer Module)

AQM AQM-Modul (Aliquot Module)

ASCII American Standard Code for Information Interchange

B

BC Barcode

BCL BCL-Modul (Barcode Labeler/Tube Feeder Module)

BRF BRF-Modul (Bi-directional Reformatter Module)

C

CE Konformitätskennzeichnung für Europa

CL8 CLAS 2 connection line zwischen dem Gerät und der universal

connection line (UCL)

CLAS 2 Clinical Laboratory Automation System 2

CLO Connection Line (Verbindungslinie) Typ L ohne Netzteil

CLW Connection Line (Verbindungslinie) Typ L mit Netzteil

CRO Connection Line (Verbindungslinie) Typ R ohne Netzteil

CRW Connection line (Verbindungslinie) Typ R mit Netzteil

CSA Canadian Standards Association

CU Control Unit

D

DSP DSP-Modul (Destopper-Modul)

E

EN Europäische Norm

H

KIS Krankenhausinformationssystem

I

IEC International Electrical Commission

IPB IPB-Modul (Input Buffer Module)

L

LED Leuchtdiode

LIS Laborinformationssystem

LLD Füllstanddetektion (Liquid Level Detection)

N

entf. entfällt

O

OBS OBS-Modul (Output Buffer/Sorter Module)

P

PC Personal Computer

PXT Leistungserweiterungsmodul (Power Extension Module)

R

RCL Reformatter-Verbindungslinie

RFID Funkfrequenzkennzeichnung (Radio Frequency Identification)

RFM Reformatter-Modul

RFX Reformatter-Modul für Sysmex XN-9000-Analysegeräte

Abkürzung Definition

Tabelle 4 In diesem Dokument verwendete Abkürzungen

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 2.5 13

cobas® 8100 automated workflow series

Auf Verpackungsmaterialien verwendete Symbole

RSF RSF Modul (Restopper Module Flexible)

S

SCM SCM-Modul (Sample Check Module)

SLL SSL-Linie

SLR SLR-Linie

STAT Short Turnaround Time

Ursprünglich eine Abkürzung für Statim, was umgehend oder

dringend bedeutet.

T

TLJ Transportlinie mit Verzweigungsstelle

U

UCL universal connection line (universelle Verbindungslinie)

UCU universal connection unit (universelle Verbindungseinheit)

UL Underwriters Laboratories Inc.

URF URF-Modul

W

WEEE Europäische Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte

Abkürzung Definition

Tabelle 4 In diesem Dokument verwendete Abkürzungen

Symbol Definition

Stückzahl in der Packung

Tabelle 5 Auf Verpackungsmaterialien verwendete Symbole

cobas® 8100 automated workflow series

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14 Benutzerhandbuch · Version 2.5

Systembeschreibung

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen.............................................................................................. 17

2 Überblick über das System............................................................................................................... 43

3 Die Gerätemodule ............................................................................................................................ 91

4 Die Verbindungskomponenten ...................................................................................................... 137

5 Überblick über den Control Unit-PC und die Software ............................................................... 179

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 2.5 17

cobas® 8100 automated workflow series 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Inhaltsverzeichnis

Allgemeine Sicherheitsinformationen 1

Bevor Sie die Arbeit mit dem System beginnen, müssen Sie die Warnhinweise,

Vorsichtsmaßnahmen und Sicherheitsbestimmungen in diesem Handbuch sowie die

Erläuterungen der Sicherheitszeichen am System verstanden haben.

In diesem Kapitel

Kapitel

1

Sicherheitsklassifikationen..................................................................................................19

Sicherheitshinweise ..............................................................................................................20

Anwenderqualifikation..................................................................................................20

Sicherer und sachgemäßer Betrieb des Systems.........................................................20

Sonstige Sicherheitshinweise ........................................................................................21

Sicherheitsübersicht .............................................................................................................22

Warnhinweise .................................................................................................................22

Elektrische Sicherheit ..............................................................................................22

Biologisch gefährliche Materialien ........................................................................23

Entzündliche Stoffe..................................................................................................24

Abfall .........................................................................................................................24

Falsche oder falsch ausgegebene Ergebnisse ........................................................24

Laser...........................................................................................................................25

Hinweise der Stufe Achtung .........................................................................................26

Mechanische Sicherheit...........................................................................................26

Arbeitslösungen .......................................................................................................27

Laserexposition ........................................................................................................27

Unlösliche Partikel in Proben ................................................................................28

Verdunstung von Proben........................................................................................28

Ermüdung bei langen Arbeitszeiten......................................................................28

Funktionsstörungen infolge elektromagnetischer Störfelder.............................28

Verschütten/Auslaufen von Flüssigkeiten.............................................................29

Gerät ..........................................................................................................................29

Probenidentifikation ...............................................................................................30

Verzögerung der Ergebnisse...................................................................................30

Hinweise ..........................................................................................................................30

Bewegliche Teile.......................................................................................................31

Schutzschalter und Sicherungen............................................................................31

Verschütten/Auslaufen von Flüssigkeiten.............................................................31

Roche Diagnostics

18 Benutzerhandbuch · Version 2.5

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas® 8100 automated workflow series

Inhaltsverzeichnis

Trays für einen Durchmesser .................................................................................31

Software.....................................................................................................................32

Sicherheitszeichen am System ............................................................................................34

Anbringungsorte der Sicherheitszeichen am Gerät...................................................35

Anbringungsorte der Sicherheitszeichen an den Verbindungskomponenten .......38

Entsorgung............................................................................................................................41

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 2.5 19

cobas® 8100 automated workflow series 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Sicherheitsklassifikationen

In diesem Abschnitt wird erläutert, wie Sicherheitshinweise in diesem Handbuch

gekennzeichnet sind.

Sicherheitshinweise und wichtige Bedienungshinweise sind gemäß der Norm

ANSI Z535.6 klassifiziert. Machen Sie sich bitte mit den folgenden Begriffen und

Symbolen vertraut.

Gefahrenzeichen

Das Gefahrenzeichen allein macht auf allgemeine Gefahren aufmerksam oder weist den

Leser auf Sicherheitsinformationen an anderer Stelle im Dokument hin.

Folgende Symbole und Warntexte werden für bestimmte Gefahrensituationen

verwendet.

WARNUNG

Warnung

r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zum Tod oder zu

schweren Verletzungen führen kann.

VORSICHT

Achtung

r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zu leichten oder

mittelschweren Verletzungen führen kann.

HINWEIS

Hinweis

Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zu einer Beschädigung des

Systems führen kann.

u Weitere Informationen zu den verschiedenen Sicherheitszeichen finden Sie unter

Sicherheitszeichen am System (S. 34).

Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen werden durch das folgende

Symbol gekennzeichnet.

q

Tipp

Enthält Zusatzinformationen zur ordnungsgemäßen Handhabung oder nützliche Tipps.

Roche Diagnostics

20 Benutzerhandbuch · Version 2.5

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas® 8100 automated workflow series

Sicherheitshinweise

Beachten Sie die folgenden Sicherheitshinweise!

Bei Nichtbeachtung kann es zu leichten bis mittelschweren Verletzungen kommen. Jeder

Sicherheitshinweis ist wichtig.

Anwenderqualifikation

Als Anwender müssen Sie über gründliche Kenntnisse der einschlägigen

Sicherheitsvorschriften und Standards sowie der Informationen und

Arbeitsanleitungen im Benutzerhandbuch verfügen.

o Die Bedienung und Wartung des Gerätes ist Personen vorbehalten, die von Roche

Diagnostics entsprechend geschult wurden.

o Die Anleitungen im Benutzerhandbuch für die Bedienung und Wartung des

Systems müssen genau eingehalten werden.

o Wartungen, Installationen oder Servicemaßnahmen, die nicht im

Benutzerhandbuch beschrieben sind, dürfen ausschließlich von qualifizierten

Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics vorgenommen werden.

o Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Materialien

die Regeln zur guten Laborpraxis.

Sicherer und sachgemäßer Betrieb des Systems

Persönliche Schutzausrüstung o Tragen Sie eine geeignete Schutzausrüstung; dazu gehören insbesondere eine

Schutzbrille mit Seitenschutz, ein flüssigkeitsabweisender Laborkittel und

Laborhandschuhe.

o Tragen Sie einen Gesichtsschutz, wenn Spritzgefahr besteht.

Installation Die Installation darf nur von geschulten, zertifizierten Servicemitarbeitern von Roche

Diagnostics vorgenommen werden. Der Anwender ist für die Bereitstellung der

erforderlichen Vorrichtungen verantwortlich.

Umgebungsbedingungen o Der Betrieb außerhalb der vorgegebenen Bedingungen kann zu falscher

Bearbeitung oder Funktionsstörungen des Systems führen.

u Siehe Umgebungsbedingungen (S. 56).

o Verwenden Sie das System ausschließlich in geschlossenen Räumen und schützen

Sie es vor Hitze und hoher Luftfeuchtigkeit.

o Halten Sie die Lüftungsschlitze des Systems stets frei.

o Führen Sie die erforderlichen Wartungen in den vorgegebenen Intervallen durch,

um die Umgebungsbedingungen des Systems aufrechtzuerhalten.

o Bewahren Sie das Benutzerhandbuch an einem sicheren Ort auf, an dem es nicht

beschädigt wird und jederzeit verfügbar ist. Das Handbuch muss für die

Anwender leicht zugänglich sein.

Zulässiges Zubehör Verwenden Sie nur von Roche Diagnostics freigegebene Teile und

Gerätekomponenten. Die Verwendung nicht freigegebener Teile oder

Gerätekomponenten kann Funktionsstörungen des Systems verursachen und zum

Erlöschen der Garantie führen.

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