Roche cobas 8100 Automated Tip Loader Benutzerhandbuch

Typ
Benutzerhandbuch
cobas® 8100 automated workflow series
Benutzerhandbuch
Version 2.5
Softwareversion 02-09
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
2 Benutzerhandbuch · Version 2.5
Dokumentinformationen
Anmerkung zu dieser Ausgabe Dieses Benutzerhandbuch ist für Anwender der cobas® 8100 automated workflow
series bestimmt.
Die cobas® 8100 automated workflow series besteht aus Bearbeitungsmodulen,
Verbindungskomponenten und einem Steuerungs-PC, die zusammen ein
automatisiertes System zur Probenbearbeitung ergeben.
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass sämtliche in diesem Dokument
enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Drucklegung korrekt sind. Die Roche
Diagnostics GmbH behält sich jedoch das Recht vor, notwendige Änderungen im
Zuge der technischen Weiterentwicklung ohne Ankündigung vorzunehmen.
Verwendungszweck Die cobas® 8100 automated workflow series ist ein automatisiertes,
softwaregesteuertes System zur präanalytischen Bearbeitung von Patientenproben.
Das System ist für die Zentrifugation von Patientenproben, das bedarfsweise Öffnen
und Verschließen von Probenröhrchen, das Anbringen von Barcode-Etiketten an
Sekundärröhrchen und die Erstellung von Aliquots von Primärproben vorgesehen.
Es kann Proben für die Online- und Offline-Analyse sortieren und Proben
vorübergehend lagern. Das System transportiert die einzelnen Proben zwischen den
Modulen und zu den angeschlossenen Analysegeräten.
Die cobas® 8100 automated workflow series ist für die Verwendung mit
Analysegeräten vorgesehen, die Tests in den Bereichen Immunologie, klinische
Chemie, Gerinnung, Urinanalyse und Hämatologie durchführen.
Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungsdatum Änderungen
1.0 01-02 August 2013
1.1 01-02 September 2013 Aktualisierung der Grafiken
Kleinere Änderungen
1.2 01-03 Juli 2014 Aktualisierung der Software
2.0 02-01 Januar 2015 Neue Verbindungskomponenten und
aktualisiertes DSP-Modul
Aktualisierung der Software
2.1 02-03 März 2015 Hinzufügung des RFX- und des PXT-Moduls
Aktualisierung der Grafiken
Aktualisierung der Software
2.2 02-03 April 2015 Aktualisierung der Fehlerbehebung für das RFX-
Modul
Aufnahme von Spezifikationen zur
Netzspannung
2.3 Ab 02-04 Juni 2015 Hinzufügung des CLW- und des CRO-Moduls
sowie der SLL- und der SLR-Linie
Kleinere Änderungen
2.4 02-06 Oktober 2015 Hinzufügung des SCM-Moduls und der
zugehörigen Software
Aktualisierung der Grafiken
2.5 02-09 Februar 2016
u Neuerungen in der Handbuchversion 2.5
(S. 9)
Tabelle 1 Änderungsnachweis
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 2.5 3
cobas® 8100 automated workflow series
Vor Gebrauch des Systems müssen sich alle Anwender mit dem Inhalt dieses
Benutzerhandbuchs vertraut machen.
Jede Änderung am Gerät durch den Anwender führt zum Erlöschen der Garantie
und jeglicher Vereinbarungen.
Copyright © 2013-2016, Roche Diagnostics GmbH. Alle Rechte vorbehalten.
Marken Die folgenden Marken werden anerkannt.
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS und LIFE NEEDS ANSWERS sind
Marken von Roche.
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Systemzulassungen Die cobas® 8100 automated workflow series erfüllt die in den folgenden Richtlinien
enthaltenen Schutzanforderungen:
o Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika
o Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni
2011 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in
Elektro- und Elektronikgeräten
Die Normenkonformität wird durch die nachstehenden Zeichen bescheinigt:
Gerätezulassungen Die cobas® 8100 automated workflow series erfüllt die Anforderungen an die
Störaussendung und Störfestigkeit der Norm IEC 61326-2-6/EN 61326-2-6.
Außerdem wird das Gerät cobas® 8100 automated workflow series nach den
internationalen Sicherheitsnormen IEC 61010-2-101:2002, IEC 61010-2-020:2006
und IEC 60825-1:2007 hergestellt und geprüft.
Das Gerät cobas® 8100 automated workflow series entspricht
der IVD-Richtlinie 98/79/EG.
Das Gerät cobas® 8100 automated workflow series entspricht
der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU.
Ausgestellt vom TÜV Rheinland für Kanada und die USA.
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
4 Benutzerhandbuch · Version 2.5
Kontaktadressen
Innerhalb der Europäischen Union und der EFTA-Mitgliedstaaten
Hersteller des Gerätes co bas® 8100
automated workflow series
Bevollmächtigte Vertreter
Außerhalb der Europäischen Union und der EFTA-Mitgliedstaaten
Hitachi High-Technologies Corporation
1-24-14 Nishi-Shinbashi Minato-ku, Tokio 105-8717
Japan
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim, Deutschland
Hergestellt von
Hitachi High-Technologies Corporation
Hergestellt für
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim, Deutschland
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 2.5 5
cobas® 8100 automated workflow series
Inhaltsverzeichnis
Dokumentinformationen 2
Kontaktadressen 4
Inhaltsverzeichnis 5
Neuerungen in der Handbuchversion 2.5 9
Die cobas 8100 automated workflow series 9
Auffinden von Informationen 10
Informationen für Anwender 10
Konventionen in diesem Handbuch 11
Auf Verpackungsmaterialien verwendete
Symbole 13
Systembeschreibung
1 Allgemeine Sicherheitsinformationen
Sicherheitsklassifikationen 19
Sicherheitshinweise 20
Sicherheitsübersicht 22
Sicherheitszeichen am System 34
Entsorgung 41
2 Überblick über das System
Überblick 45
Systemkonfiguration 54
Allgemeine technische Daten 56
Bauteile des Systems 57
Proben- und Halter-Workflow 79
Probenröhrchen 82
Proben- und Halteridentifikation 84
Betriebsmodi 89
Überblick über die Alarme 90
3 Die Gerätemodule
Überblick über die Probenstationen 93
Eingabestation 94
Aliquotierstation 113
Ausgabestation 122
RFM-Modul 133
4 Die Verbindungskomponenten
Die Verbindungskomponenten 139
BRF-Modul 140
RFX-Modul 145
URF-Modul 150
CLO-Modul 154
CLW-Modul 156
CRO-Modul 159
CRW-Modul 162
PXT-Modul 165
UCU-Modul 167
SLL-Linie 170
SLR-Linie 172
TLJ-Linie 175
5 Überblick über den Control Unit-PC und die
Software
Der Steuerungs-PC 181
Überblick über die Control Unit-Software 183
Überblick über wichtige Softwarebereiche 187
Online-Hilfe 195
Bedienung
6 Sicherheitshinweise für die Bedienung
Allgemeine Informationen 207
Sicherheitshinweise für das gesamte System 208
Sicherheitshinweise für bestimmte Module 211
7 Tägliche Routine
glicher Arbeitsablauf 215
Vorbereitungen für das Hochfahren des
Systems 216
Systemstart 219
Handhabung von Proben, Probentrays und
Spitzen-Trays 229
Einsetzen von Proben 230
Überwachung der Probenbearbeitung 235
Überwachung und Steuerung des Systems 238
Suchen nach Proben 240
Auslagern von Proben 242
Fehlerproben 244
Entnehmen von Proben 249
Kontrollen und Inspektionen nach dem
Betrieb 254
Vollständiges Herunterfahren des Systems 255
Systemneustart 259
Abmelden, Herunterfahren und Beenden der
Control Unit-Software 268
Roche Diagnostics
6 Benutzerhandbuch · Version 2.5
cobas® 8100 automated workflow series
8 Erweiterte Bedienung
Überblick über erweiterte Bedienfunktionen 271
Sichern und Wiederherstellen von
Parametern 272
Hinzufügen neuer Benutzer und Ändern
vorhandener Benutzer 274
Hinzufügen neuer Tests und Ändern
vorhandener Tests 275
Hinzufügen neuer Verarbeitungsgruppen und
Ändern vorhandener Verarbeitungsgruppen 276
Hinzufügen neuer Probenarten und Ändern
vorhandener Probenarten 278
Speichern und Wiederherstellen von
Systemprofilen 279
Wechseln zwischen ACU-Profilen 280
Festlegen von ACU-Profilen 281
Benennen von Online-Systemen 283
Einstellen von Alarmnen und -Lichtern 284
Zuweisen von Proben zu Farbklassen auf
dem SCM-Modul 285
Sichern von Probenbildern auf dem
SCM-Modul 288
9 Berichte
Übersicht der Berichte 291
Erstellen von Ergebnisberichten 293
Erstellen von Probenübersichtsberichten 294
Erstellen von Bearbeitungsergebnisberichten 295
Erstellen von Probenzahlberichten 296
Erstellen von Datenprotokollberichten 297
Wartung
10 Sicherheitsinformationen zur Wartung
Allgemeine Informationen 303
Sicherheitshinweise für das gesamte System 304
11 Wartungsaktionen
Überblick 311
Wartungsplan 314
Wartungs-Checkliste 318
Wartung der Eingabestation 326
Wartung der Aliquotierstation 367
Wartung der Ausgabestation 401
Warten des RFM-Moduls 414
Wartung der Verbindungskomponenten 422
Allgemeine Wartungsaktionen 447
Fehlerbehebung
12 Fehlerbehebung
Allgemeines zur Fehlerbehebung 455
Behebung von Alarmen 456
Beheben von Problemen mit dem System 459
Beheben von Problemen mit Modulen 469
Beheben von Problemen mit
Verbindungskomponenten 512
Beheben von Problemen mit
Online-Systemen 526
13 Eingeschränkter Betrieb
Überblick über den eingeschränkten Betrieb 529
Maskieren von Modulen 529
Maskieren von Online-Systemen 538
Maskieren von Verarbeitungsgruppen und
Tests 539
Softwarebeschreibung
14 Die Control Unit-Software
Das Dialogfeld Anmelden 545
Die Symbolleisten 546
Das Dialogfeld Erweiterte Suche 549
Das Dialogfeld Abmelden 550
15 Die Monitore
Das Fenster Systemüberwachung 555
Das Fenster Beladungs-Monitor 557
Das Fenster Daten-Monitor 559
Das Fenster Archiv-Monitor 563
16 Das Menü
Das Fenster Menü 567
Das Dialogfeld USB-Stick auswerfen 568
Die Registerkarte Utility 569
Die Registerkarte Parameter 573
Die Registerkarte Maskieren 582
Die Registerkarte Wartung 584
17 Alarme
Das Fenster Alarmliste 593
18 Drucken
Das Fenster Drucken 599
19 Die Software des SCM-Moduls
Begrüßungsbildschirm 605
Das Fenster SCM-Modul 605
Das Fenster Teaching 608
Das Fenster Teach in 610
Das Dialogfeld Suchen 611
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 2.5 7
cobas® 8100 automated workflow series
Anhänge
20 Anhang 1
Lizenzvereinbarung für die Software des
Steuerungs-PCs bzw. des SCM-Moduls 617
Glossar
21 Glossar
Index
Index 627
Überarbeitungen
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8 Benutzerhandbuch · Version 2.5
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 2.5 9
cobas® 8100 automated workflow series
Neuerungen in der Handbuchversion 2.5
Neue Module CLO und UCU Beschreibungen und Abbildungen für die neuen Module CLO und UCU wurden
ergänzt.
u CLO-Modul (S. 154)
u UCU-Modul (S. 167)
Neue Alarmfarben Zur Kennzeichnung der Alarmstufe ist der Hintergrund des Alarms nun gelb oder
rot. Gelb kennzeichnet einen Alarm der Stufe Achtung. Rot kennzeichnet einen
Alarm der Stufe Proben-Stopp oder Stopp.
u Überblick über die Alarme (S. 90)
u Das Fenster Alarmliste (S. 593)
Neues Dialogfeld Alarmhistorie -
Details
Es gibt nun ein neues Dialogfeld, das Details zu den Alarmen in der Alarmhistorie
anzeigt.
u Das Dialogfeld Alarmhistorie - Details (S. 586)
Neue Funktion zum
automatischen Herunterfahren
Das System fährt jetzt automatisch herunter, nachdem Sie die unten stehenden
Aufgaben ausgeführt haben.
o Systemparameter wiederherstellen
o Systemprofile wiederherstellen
o Module vom Modus Offline in den Modus Online versetzen
u Sichern und Wiederherstellen von Parametern (S. 272)
u Speichern und Wiederherstellen von Systemprofilen (S. 279)
u Module in den Offline-Modus versetzen (S. 535)
Neue Optionen unter Get Log Dem Dialogfeld Get Log wurden neue Optionen hinzugefügt.
u Das Dialogfeld Get Log (S. 587)
Die cobas 8100 automated workflow series
Die cobas 8100 automated workflow series ist ein vollautomatisiertes System für das
Proben-Workflow-Management. Das System ermöglicht einen modularen und
flexiblen Ansatz zur Probenbearbeitung vor und nach der Online- und Offline-
Analyse. Das System ist für ein hohes Probenaufkommen optimiert und ermöglicht
die gleichzeitige und automatische Bearbeitung verschiedener Probenarten.
Die cobas 8100 automated workflow series bietet die Möglichkeit zur Anbindung
verschiedener Online-Systeme, wie der cobas® 6000 analyzer series, der cobas® 8000
modular analyzer series, des STAGO STA-R Evolution®, des Sysmex XN-9000-
Analysegerätes und von Postanalytik-Systemen wie dem cobas® p 501 und dem
cobas® p 701.
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
10 Benutzerhandbuch · Version 2.5
Auffinden von Informationen
Die folgenden Unterlagen erleichtern Ihnen das rasche Auffinden nützlicher
Informationen.
Benutzerhandbuch In diesem Handbuch werden die Bedienung, Wartung und Fehlerbehebung des
Systems beschrieben. Ein Index am Ende des Handbuchs ermöglicht Ihnen das
schnelle Auffinden von Informationen. Ein Glossar enthält detaillierte Erklärungen
wichtiger Begriffe.
q
Beachten Sie zur Gewährleistung eines sicheren Betriebs unbedingt die Hinweise
im Benutzerhandbuch
o Wird das Gerät auf eine nicht im Benutzerhandbuch beschriebene Art und Weise
betrieben, werden die Schutzfunktionen des Gerätes möglicherweise beeinträchtigt.
o Bewahren Sie dieses Handbuch an einem sicheren Ort auf, an dem es jederzeit
verfügbar ist.
Online-Hilfe Die Software der cobas 8100 automated workflow series verfügt über eine Online-
Hilfe. Die Online-Hilfe enthält zusätzliche Informationen über die Software,
beispielsweise über die Funktionen der Software-Schaltflächen.
u Weitere Informationen dazu finden Sie unter Online-Hilfe (S. 195).
Informationen für Anwender
Anwenderschulung Wenn Sie Fragen zum Kundentraining für das System haben oder weitere
Informationen dazu wünschen, wenden Sie sich bitte an Ihren Roche-
Kundenbetreuer.
Servicevereinbarung Weitere Informationen zu einem Servicevertrag für das System erhalten Sie von
Ihrem Roche-Systembetreuer.
Bestellinformationen Ersatzteile und Verbrauchsmaterialien für die cobas 8100 automated workflow
series, wie Verschlüsse, Barcode-Etiketten und Pipettierspitzen, dürfen nur von
Roche Diagnostics bezogen werden. Geben Sie bei der Bestellung bitte stets die Roche
Diagnostics-Katalognummer und Bezeichnung des jeweiligen Artikels an. Eine
detaillierte Bestell-Liste erhalten Sie vom Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics.
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 2.5 11
cobas® 8100 automated workflow series
Konventionen in diesem Handbuch
Um das Auffinden und Verstehen von Informationen in diesem Handbuch zu
erleichtern, werden Symbole und Abkürzungen verwendet. Die in diesem Handbuch
verwendeten Formatierungskonventionen werden nachfolgend erläutert.
Produktbezeichnungen Soweit nicht eindeutig etwas anders angegeben ist, werden in diesem
Benutzerhandbuch die folgenden Produktbezeichnungen und Abkürzungen
verwendet.
Symbole In diesem Benutzerhandbuch werden die folgenden Symbole verwendet.
Abkürzungen In diesem Benutzerhandbuch werden die folgenden Abkürzungen verwendet.
Produktbezeichnungen Abkürzung
cobas® 8100 automated workflow series,
einschließlich der Bearbeitungsmodule, der
Steuerungs-Software und der
Verbindungskomponenten.
System
cobas® 8100 automated workflow series, nur
Bearbeitungsmodule.
Gerät
cobas® 8100 automated workflow series,
einschließlich des RFM-Moduls und des
CLAS 2-Systems.
Version 1
cobas® 8100 automated workflow series,
einschließlich neuer bidirektionaler
Verbindungskomponenten.
Version 2
Tabelle 2 In diesem Dokument verwendete Produktbezeichnungen
Symbol Bedeutung
Sicherheitswarnung
Q Tipp
P Beginn eines Verfahrens
Beginn eines Verfahrens. Zum Öffnen des Verfahrens wählen Sie das
Symbol.
S Letzter Schritt eines Vorgangs
o Listenelement
U Querverweis
f
p
Pfad zum aktuellen Menü bzw. Fenster
W Abbildung
Y Tab ell e
Tabelle 3 In diesem Dokument verwendete Symbole
Abkürzung Definition
A
ACU ACU-Modul (Automatic Centrifuge Unit Module)
ANSI American National Standards Institute
Tabelle 4 In diesem Dokument verwendete Abkürzungen
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
12 Benutzerhandbuch · Version 2.5
AOB AOB-Modul (Add-on/Output Buffer Module)
AQM AQM-Modul (Aliquot Module)
ASCII American Standard Code for Information Interchange
B
BC Barcode
BCL BCL-Modul (Barcode Labeler/Tube Feeder Module)
BRF BRF-Modul (Bi-directional Reformatter Module)
C
CE Konformitätskennzeichnung für Europa
CL8 CLAS 2 connection line zwischen dem Gerät und der universal
connection line (UCL)
CLAS 2 Clinical Laboratory Automation System 2
CLO Connection Line (Verbindungslinie) Typ L ohne Netzteil
CLW Connection Line (Verbindungslinie) Typ L mit Netzteil
CRO Connection Line (Verbindungslinie) Typ R ohne Netzteil
CRW Connection line (Verbindungslinie) Typ R mit Netzteil
CSA Canadian Standards Association
CU Control Unit
D
DSP DSP-Modul (Destopper-Modul)
E
EN Europäische Norm
H
KIS Krankenhausinformationssystem
I
IEC International Electrical Commission
IPB IPB-Modul (Input Buffer Module)
L
LED Leuchtdiode
LIS Laborinformationssystem
LLD Füllstanddetektion (Liquid Level Detection)
N
entf. entfällt
O
OBS OBS-Modul (Output Buffer/Sorter Module)
P
PC Personal Computer
PXT Leistungserweiterungsmodul (Power Extension Module)
R
RCL Reformatter-Verbindungslinie
RFID Funkfrequenzkennzeichnung (Radio Frequency Identification)
RFM Reformatter-Modul
RFX Reformatter-Modul für Sysmex XN-9000-Analysegeräte
Abkürzung Definition
Tabelle 4 In diesem Dokument verwendete Abkürzungen
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 2.5 13
cobas® 8100 automated workflow series
Auf Verpackungsmaterialien verwendete Symbole
RSF RSF Modul (Restopper Module Flexible)
S
SCM SCM-Modul (Sample Check Module)
SLL SSL-Linie
SLR SLR-Linie
STAT Short Turnaround Time
Ursprünglich eine Abkürzung für Statim, was umgehend oder
dringend bedeutet.
T
TLJ Transportlinie mit Verzweigungsstelle
U
UCL universal connection line (universelle Verbindungslinie)
UCU universal connection unit (universelle Verbindungseinheit)
UL Underwriters Laboratories Inc.
URF URF-Modul
W
WEEE Europäische Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte
Abkürzung Definition
Tabelle 4 In diesem Dokument verwendete Abkürzungen
Symbol Definition
Stückzahl in der Packung
Tabelle 5 Auf Verpackungsmaterialien verwendete Symbole
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
14 Benutzerhandbuch · Version 2.5
Systembeschreibung
1 Allgemeine Sicherheitsinformationen.............................................................................................. 17
2 Überblick über das System............................................................................................................... 43
3 Die Gerätemodule ............................................................................................................................ 91
4 Die Verbindungskomponenten ...................................................................................................... 137
5 Überblick über den Control Unit-PC und die Software ............................................................... 179
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 2.5 17
cobas® 8100 automated workflow series 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen
Inhaltsverzeichnis
Allgemeine Sicherheitsinformationen 1
Bevor Sie die Arbeit mit dem System beginnen, müssen Sie die Warnhinweise,
Vorsichtsmaßnahmen und Sicherheitsbestimmungen in diesem Handbuch sowie die
Erläuterungen der Sicherheitszeichen am System verstanden haben.
In diesem Kapitel
Kapitel
1
Sicherheitsklassifikationen..................................................................................................19
Sicherheitshinweise ..............................................................................................................20
Anwenderqualifikation..................................................................................................20
Sicherer und sachgemäßer Betrieb des Systems.........................................................20
Sonstige Sicherheitshinweise ........................................................................................21
Sicherheitsübersicht .............................................................................................................22
Warnhinweise .................................................................................................................22
Elektrische Sicherheit ..............................................................................................22
Biologisch gefährliche Materialien ........................................................................23
Entzündliche Stoffe..................................................................................................24
Abfall .........................................................................................................................24
Falsche oder falsch ausgegebene Ergebnisse ........................................................24
Laser...........................................................................................................................25
Hinweise der Stufe Achtung .........................................................................................26
Mechanische Sicherheit...........................................................................................26
Arbeitslösungen .......................................................................................................27
Laserexposition ........................................................................................................27
Unlösliche Partikel in Proben ................................................................................28
Verdunstung von Proben........................................................................................28
Ermüdung bei langen Arbeitszeiten......................................................................28
Funktionsstörungen infolge elektromagnetischer Störfelder.............................28
Verschütten/Auslaufen von Flüssigkeiten.............................................................29
Gerät ..........................................................................................................................29
Probenidentifikation ...............................................................................................30
Verzögerung der Ergebnisse...................................................................................30
Hinweise ..........................................................................................................................30
Bewegliche Teile.......................................................................................................31
Schutzschalter und Sicherungen............................................................................31
Verschütten/Auslaufen von Flüssigkeiten.............................................................31
Roche Diagnostics
18 Benutzerhandbuch · Version 2.5
1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas® 8100 automated workflow series
Inhaltsverzeichnis
Trays für einen Durchmesser .................................................................................31
Software.....................................................................................................................32
Sicherheitszeichen am System ............................................................................................34
Anbringungsorte der Sicherheitszeichen am Gerät...................................................35
Anbringungsorte der Sicherheitszeichen an den Verbindungskomponenten .......38
Entsorgung............................................................................................................................41
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 2.5 19
cobas® 8100 automated workflow series 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen
Sicherheitsklassifikationen
Sicherheitsklassifikationen
In diesem Abschnitt wird erläutert, wie Sicherheitshinweise in diesem Handbuch
gekennzeichnet sind.
Sicherheitshinweise und wichtige Bedienungshinweise sind gemäß der Norm
ANSI Z535.6 klassifiziert. Machen Sie sich bitte mit den folgenden Begriffen und
Symbolen vertraut.
Gefahrenzeichen
Das Gefahrenzeichen allein macht auf allgemeine Gefahren aufmerksam oder weist den
Leser auf Sicherheitsinformationen an anderer Stelle im Dokument hin.
Folgende Symbole und Warntexte werden für bestimmte Gefahrensituationen
verwendet.
WARNUNG
Warnung
r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zum Tod oder zu
schweren Verletzungen führen kann.
VORSICHT
Achtung
r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zu leichten oder
mittelschweren Verletzungen führen kann.
HINWEIS
Hinweis
Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zu einer Beschädigung des
Systems führen kann.
u Weitere Informationen zu den verschiedenen Sicherheitszeichen finden Sie unter
Sicherheitszeichen am System (S. 34).
Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen werden durch das folgende
Symbol gekennzeichnet.
q
Tipp
Enthält Zusatzinformationen zur ordnungsgemäßen Handhabung oder nützliche Tipps.
Roche Diagnostics
20 Benutzerhandbuch · Version 2.5
1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas® 8100 automated workflow series
Sicherheitshinweise
Sicherheitshinweise
Beachten Sie die folgenden Sicherheitshinweise!
Bei Nichtbeachtung kann es zu leichten bis mittelschweren Verletzungen kommen. Jeder
Sicherheitshinweis ist wichtig.
Anwenderqualifikation
Als Anwender müssen Sie über gründliche Kenntnisse der einschlägigen
Sicherheitsvorschriften und Standards sowie der Informationen und
Arbeitsanleitungen im Benutzerhandbuch verfügen.
o Die Bedienung und Wartung des Gerätes ist Personen vorbehalten, die von Roche
Diagnostics entsprechend geschult wurden.
o Die Anleitungen im Benutzerhandbuch für die Bedienung und Wartung des
Systems müssen genau eingehalten werden.
o Wartungen, Installationen oder Servicemaßnahmen, die nicht im
Benutzerhandbuch beschrieben sind, dürfen ausschließlich von qualifizierten
Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics vorgenommen werden.
o Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Materialien
die Regeln zur guten Laborpraxis.
Sicherer und sachgemäßer Betrieb des Systems
Persönliche Schutzausrüstung o Tragen Sie eine geeignete Schutzausrüstung; dazu gehören insbesondere eine
Schutzbrille mit Seitenschutz, ein flüssigkeitsabweisender Laborkittel und
Laborhandschuhe.
o Tragen Sie einen Gesichtsschutz, wenn Spritzgefahr besteht.
Installation Die Installation darf nur von geschulten, zertifizierten Servicemitarbeitern von Roche
Diagnostics vorgenommen werden. Der Anwender ist für die Bereitstellung der
erforderlichen Vorrichtungen verantwortlich.
Umgebungsbedingungen o Der Betrieb außerhalb der vorgegebenen Bedingungen kann zu falscher
Bearbeitung oder Funktionsstörungen des Systems führen.
u Siehe Umgebungsbedingungen (S. 56).
o Verwenden Sie das System ausschließlich in geschlossenen Räumen und schützen
Sie es vor Hitze und hoher Luftfeuchtigkeit.
o Halten Sie die Lüftungsschlitze des Systems stets frei.
o Führen Sie die erforderlichen Wartungen in den vorgegebenen Intervallen durch,
um die Umgebungsbedingungen des Systems aufrechtzuerhalten.
o Bewahren Sie das Benutzerhandbuch an einem sicheren Ort auf, an dem es nicht
beschädigt wird und jederzeit verfügbar ist. Das Handbuch muss für die
Anwender leicht zugänglich sein.
Zulässiges Zubehör Verwenden Sie nur von Roche Diagnostics freigegebene Teile und
Gerätekomponenten. Die Verwendung nicht freigegebener Teile oder
Gerätekomponenten kann Funktionsstörungen des Systems verursachen und zum
Erlöschen der Garantie führen.
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