Roche cobas 8100 OutputBuffer_Sorter Benutzerhandbuch

cobas® 8100 automated workflow series

Benutzerhandbuch

Version 2.9.2

Softwareversion 03-08

cobas® 8100 automated workflow series

Roche Diagnostics

2 Benutzerhandbuch · Version 2.9.2

Dokumentinformationen

Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungsdatum Änderungen

1.0 01-02 August 2013

1.1 01-02 September 2013 Aktualisierung der Grafiken

Kleinere Änderungen

1.2 01-03 Juli 2014 Aktualisierung der Software

2.0 02-01 Januar 2015 Neue Verbindungskomponenten und

aktualisiertes DSP-Modul

Aktualisierung der Software

2.1 02-03 März 2015 Hinzufügung des RFX- und des PXT-Moduls

Aktualisierung der Grafiken

Aktualisierung der Software

2.2 02-03 April 2015 Aktualisierung der Fehlerbehebung für das RFX-

Modul

Aufnahme von Spezifikationen zur

Netzspannung

2.3 Ab 02-04 Juni 2015 Hinzufügung des CLW- und des CRO-Moduls

sowie der SLL- und der SLR-Linie

Kleinere Änderungen

2.4 02-06 Oktober 2015 Hinzufügung des SCM-Moduls und der

zugehörigen Software

Aktualisierung der Grafiken

2.5 02-09 Februar 2016 Ergänzungen:

o Neue CLO- und USU-Module

o Neue Alarmfarben

o Dialogfeld Alarmhistorie

o Funktion zum automatischen

Herunterfahren

o Neue Optionen unter „Protokoll abrufen“

2.6 02-12 September 2016 Hinzufügung des RSS-Moduls und der

zugehörigen Software

Aktualisierung der Grafiken

2.7 03-02 März 2017 Ergänzungen:

o Neues IPB 2-Modul

o STAT-Eingang am IPB-Modul

o Tray für 25 Proben am OBS-Modul

o Tray für 100 Proben am IPB-, IPB 2- und

OBS-Modul

o Primärprobenröhrchen am RSS-Modul

Aktualisierung der Software

Tabelle 1 Änderungsnachweis

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 2.9.2 3

cobas® 8100 automated workflow series

Anmerkung zu dieser Ausgabe Dieses Handbuch ist für Anwender der cobas® 8100 automated workflow series

bestimmt.

Die cobas® 8100 automated workflow series besteht aus Bearbeitungsmodulen,

Verbindungskomponenten und einem Steuerungs-PC, die zusammen ein

automatisiertes System zur Probenbearbeitung ergeben.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass sämtliche in diesem Handbuch

enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung korrekt sind. Der

Hersteller dieses Produktes muss dieses Handbuch jedoch infolge von

Produktbeobachtungsmaßnahmen ggf. aktualisieren, was möglicherweise eine neue

Version erforderlich macht.

2.8 03-06 Oktober 2017 Ergänzungen:

o Neuer Abschnitt Ergebnisse in der

Beschreibung des Dialogfelds Get Log

o Funktion zur Überprüfung der Einstellungen

in den Dialogfeldern Test - Details und

Processing Group - Details

o Neue Funktion Offline für das AOB-Modul

o Funktion zum Verschließen unvollständiger

Proben

o Rackversorgung für ein BRF-Modul mit

Anbindung an ein Postanalytik-System

o Symbol für Zentrifugierungsfehler im

Dialogfeld Sample Monitor

o Dialogfeld Properties for aliquot

o cobas® 6500 urine analyzer series

o Abschnitt Automatische Maskierung und

Demaskierung von Online-Systemen

o Abschnitt Gerätemaskierung

o Neue Konformitätserklärung zur Richtlinie

2014/53/EU

o Spezifikationen zu Funkeinrichtungen

Der Bestimmungsort für Trays für Proben mit

Aliquotierfehlern wurde geändert.

Aktualisierung der Software

2.9 03-07 April 2018 Sicherheitsinformationen zum Laser ergänzt.

Die maximale Anzahl von Reformatter-Modulen

pro System wurde von 8 zu 12 geändert.

Ein zweites DSP-Modul kann zu einer zweiten

Ausgabestation hinzugefügt werden.

Es wurde eine Funktion ergänzt, mit der ein

Reformatter-Modul nach einem unvollständigen

Reset vom Betrieb ausgeschlossen werden kann.

Für das UCU-Modul wurde die automatische

Maskierung und Aufhebung von Maskierungen

ergänzt.

Aktualisierung der Software

2.9.1 03-08 Juli 2018 Aktualisierung der Software

2.9.2 03-08 Oktober 2018 Im ganzen Dokument wurden Angaben zur

Anbindung verschiedener Systeme hinzugefügt:

o cobas® pro integrated solutions

o cobas® t711 coagulation analyzer

o Sysmex XN-9100-Analysegerät

Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungsdatum Änderungen

Tabelle 1 Änderungsnachweis

cobas® 8100 automated workflow series

Roche Diagnostics

4 Benutzerhandbuch · Version 2.9.2

Verwendungszweck Die cobas® 8100 automated workflow series ist ein automatisiertes,

softwaregesteuertes System zur präanalytischen Bearbeitung von Patientenproben.

Das System ist für die Zentrifugierung von Patientenproben, das bedarfsweise Öffnen

und Verschließen von Probenröhrchen, das Anbringen von Barcode-Etiketten an

Sekundärröhrchen und die Erstellung von Aliquots von Primärproben vorgesehen.

Es kann Proben für die Online- und Offline-Analyse sortieren und Proben

vorübergehend lagern. Das System transportiert die einzelnen Proben zwischen den

Modulen und zu den angeschlossenen Analysegeräten.

Die cobas® 8100 automated workflow series ist für die Verwendung mit

Analysegeräten vorgesehen, die Tests in den Bereichen Immunologie, klinische

Chemie, Gerinnung, Urinanalyse und Hämatologie durchführen.

Vor Gebrauch des Systems müssen sich alle Anwender mit dem Inhalt dieses

Benutzerhandbuchs vertraut machen.

Jede Änderung am Gerät durch den Anwender führt zum Erlöschen der Garantie

und jeglicher Vereinbarungen.

VORSICHT

Allgemeiner Hinweis

Zur Vermeidung schwerer oder tödlicher Verletzungen müssen Sie sich vor der

Verwendung des Systems mit den System- und Sicherheitshinweisen vertraut machen.

r Besondere Aufmerksamkeit sollte den Sicherheitshinweisen gelten.

r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem Handbuch.

r Das Gerät darf ausschließlich auf die in diesem Handbuch beschriebene Weise

betrieben werden.

r Bewahren Sie die gesamte Dokumentation an einem sicheren Ort auf, an dem sie

leicht zugänglich ist.

Schulungen Die Bedienung und Wartung des Gerätes ist Personal vorbehalten, das von Roche

Diagnostics entsprechend geschult wurde. Arbeiten, die in der

Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen nur von Servicemitarbeitern

von Roche Diagnostics vorgenommen werden.

Abbildungen Die in diesem Handbuch verwendeten Screenshots und Abbildungen von Hardware

dienen ausschließlich zu Illustrationszwecken. Konfigurierbare und veränderliche

Daten, wie Tests, Ergebnisse oder Pfadangaben in den Screenshots und Abbildungen

dürfen nicht zu Laborzwecken verwendet werden.

Garantie Jede kundenseitige Änderung am System führt zum Erlöschen der Garantie und

jeglicher Servicevereinbarungen.

Welche Garantiebedingungen gelten, erfahren Sie bei Ihrem Vertriebsvertreter vor

Ort oder Ihrem Garantievertragspartner.

Software-Updates sind nur von Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics oder

unter deren Aufsicht durchzuführen.

Marken Die folgenden Marken werden anerkannt.

COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS und LIFE NEEDS ANSWERS sind

Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 2.9.2 5

cobas® 8100 automated workflow series

Feedback Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses Handbuch den

vorgesehenen Zweck erfüllt. Kritik und Anregungen zu jedem Aspekt dieses

Handbuchs sind willkommen und werden bei Aktualisierungen berücksichtigt.

Wenden Sie sich mit Feedback an den zuständigen Servicemitarbeiter von Roche

Diagnostics.

Systemzulassungen Die cobas® 8100 automated workflow series erfüllt die in den folgenden Richtlinien

enthaltenen Anforderungen:

o Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom

27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika

o Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni

2011 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in

Elektro- und Elektronikgeräten

o Richtlinie 2014/30/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom

26. Februar 2014 über die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)

o Richtlinie 2014/53/EU des Europäischen Parlamentes und des Rates vom

16. April 2014 über die Harmonisierung der Rechtsvorschriften der

Mitgliedstaaten über die Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt und zur

Aufhebung der Richtlinie 1999/5/EG

Der vollständige Wortlaut der Konformitätserklärung zur Richtlinie 2014/53/EU

ist unter der folgenden Internetadresse verfügbar: http://e-labdoc.roche.com.

Die Normenkonformität wird durch die nachstehenden Zeichen bescheinigt:

Gerätezulassungen Die cobas® 8100 automated workflow series erfüllt die Anforderungen an die

Störaussendung und Störfestigkeit der Norm IEC 61326-2-6/EN 61326-2-6.

Außerdem wird das Gerät cobas® 8100 automated workflow series nach den

internationalen Sicherheitsnormen IEC 61010-2-101, IEC 61010-2-020,

IEC 60825-1:2007 und IEC 60825-1:2014 hergestellt und geprüft.

Fluoriertes Treibhausgas Dieses Produkt enthält ein fluoriertes Treibhausgas in einem hermetisch

geschlossenen Kühlsystem.

Die Kammer ist mit einer mit fluoriertem Treibhausgas geschäumten Isolierung

versehen.

Das Gerät cobas® 8100 automated workflow series entspricht

der IVD-Richtlinie 98/79/EG.

Das Gerät cobas® 8100 automated workflow series entspricht

der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU.

Ausgestellt vom TÜV Rheinland für Kanada und die USA.

Art Füllmenge (in kg) Tonne CO

2

-Äquivalent Treibhausgaspotenzial

R-404A 0,260 1,02 3920

Tabelle 2 Information zu fluoriertem Treibhausgas

cobas® 8100 automated workflow series

Roche Diagnostics

6 Benutzerhandbuch · Version 2.9.2

Kontaktadressen

Innerhalb der Europäischen Union und der EFTA-Mitgliedstaaten

Hersteller des Gerätes cobas® 8100

automated workflow series

Bevollmächtigte Vertreter

Außerhalb der Europäischen Union und der EFTA-Mitgliedstaaten

Hitachi High-Technologies Corporation

1-24-14 Nishi-Shimbashi Minato-ku, Tokyo 105–8717

Japan

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim, Deutschland

Hergestellt von

Hitachi High-Technologies Corporation

Hergestellt für

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim, Deutschland

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Benutzerhandbuch · Version 2.9.2 7

cobas® 8100 automated workflow series

Inhaltsverzeichnis

Dokumentinformationen 2

Kontaktadressen 6

Inhaltsverzeichnis 7

Die cobas® 8100 automated workflow series 9

Auffinden von Informationen 9

Informationen für Anwender 9

Konventionen in diesem Handbuch 10

Auf Verpackungsmaterialien verwendete

Symbole 12

Systembeschreibung

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Sicherheitsklassifikationen 17

Sicherheitshinweise 18

Sicherheitsübersicht 20

Sicherheitszeichen am System 32

Entsorgung 39

2 Überblick über das System

Überblick 43

Systemkonfiguration 55

Allgemeine technische Daten 57

Bauteile des Systems 58

Proben- und Halter-Workflow 74

Probenröhrchen 77

Proben- und Halteridentifikation 79

Betriebsmodi 85

Überblick über die Alarme 86

3 Die Gerätemodule

Überblick über die Probenstationen 89

Eingabestation 90

Aliquotierstation 112

Ausgabestation 121

RFM-Modul 138

4 Die Verbindungskomponenten

Die Verbindungskomponenten 145

BRF-Modul 146

RFX-Modul 151

URF-Modul 156

CLO-Modul 160

CLW-Modul 162

CRO-Modul 165

CRW-Modul 168

PXT-Modul 171

UCU-Modul 173

SLL-Linie 176

SLR-Linie 178

TLJ-Linie 181

5 Überblick über den Steuerungs-PC und die

Software

Der Steuerungs-PC 187

Die Steuerungs-Software im Überblick 188

Überblick über wichtige Softwarebereiche 192

Online-Hilfe 200

Bedienung

6 Sicherheitshinweise für die Bedienung

Allgemeine Informationen 213

Sicherheitshinweise für das gesamte System 214

Sicherheitshinweise für bestimmte Module 217

7 Tägliche Routine

Täglicher Arbeitsablauf 221

Vorbereitungen für das Hochfahren des

Systems 222

Systemstart 225

Handhabung von Proben, Probentrays und

Spitzen-Trays 235

Einsetzen von Proben 236

Überwachung der Probenbearbeitung 245

Überwachung und Steuerung des Systems 248

Suchen nach Proben 250

Auslagern von Proben 252

Fehlerproben 254

Entnehmen von Proben 259

Kontrollen und Inspektionen nach dem

Betrieb 267

Vollständiges Herunterfahren des Systems 268

Systemneustart 272

Abmelden, Herunterfahren und Beenden der

Steuerungs-Software 281

Roche Diagnostics

8 Benutzerhandbuch · Version 2.9.2

cobas® 8100 automated workflow series

8 Erweiterte Bedienung

Überblick über erweiterte Bedienfunktionen 285

Sichern und Wiederherstellen von

Parametern 286

Hinzufügen neuer Benutzer und Ändern

vorhandener Benutzer 288

Hinzufügen neuer Tests und Ändern

vorhandener Tests 289

Hinzufügen neuer Verarbeitungsgruppen und

Ändern vorhandener Verarbeitungsgruppen 290

Hinzufügen neuer Probenmaterialien und

Ändern vorhandener Probenmaterialien 292

Speichern und Wiederherstellen von

Systemprofilen 293

Wechseln zwischen ACU-Profilen 294

Festlegen von ACU-Profilen 295

Benennen von Online-Systemen 297

Einstellen von Alarmtönen und -Lichtern 298

Zuweisen von Proben zu Farbklassen auf dem

SCM-Modul 299

Sichern von Probenbildern auf dem

SCM-Modul 302

9 Berichte

Übersicht der Berichte 305

Erstellen von Ergebnisberichten 307

Erstellen von Probenübersichtsberichten 308

Erstellen von Bearbeitungsergebnisberichten 309

Erstellen von Probenzahlberichten 310

Erstellen von Datenprotokollberichten 311

Wartung

10 Sicherheitsinformationen zur Wartung

Allgemeine Informationen 317

Sicherheitshinweise für das gesamte System 318

11 Wartungsaktionen

Überblick 325

Wartungsplan 328

Wartungs-Checkliste 332

Wartung der Eingabestation 340

Wartung der Aliquotierstation 381

Wartung der Ausgabestation 412

Warten des RFM-Moduls 428

Wartung der Verbindungskomponenten 436

Allgemeine Wartungsaktionen 461

Fehlerbehebung

12 Fehlerbehebung

Allgemeines zur Fehlerbehebung 469

Behebung von Alarmen 470

Beheben von Problemen mit dem System 473

Beheben von Problemen mit Modulen 483

Beheben von Problemen mit

Verbindungskomponenten 529

Beheben von Problemen mit

Online-Systemen 544

13 Eingeschränkter Betrieb

Überblick über den eingeschränkten Betrieb 547

Maskieren von Modulen 547

Maskieren von Online-Systemen 556

Maskieren von Verarbeitungsgruppen und

Tests 558

Anhänge

Glossar

14 Glossar

Index

Index 571

Überarbeitungen

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 2.9.2 9

cobas® 8100 automated workflow series

Die cobas® 8100 automated workflow series

Die cobas® 8100 automated workflow series ist ein vollautomatisiertes System für das

Proben-Workflow-Management. Das System ermöglicht einen modularen und

flexiblen Ansatz zur Probenbearbeitung vor und nach der Online- und Offline-

Analyse. Das System ist für ein hohes Probenaufkommen optimiert und ermöglicht

die gleichzeitige und automatische Bearbeitung verschiedener Probenmaterialien.

Die cobas® 8100 automated workflow series bietet die Möglichkeit zur Anbindung

verschiedener Online-Systeme, wie der cobas® 6000 analyzer series, der cobas® 8000

modular analyzer series, der cobas® pro integrated solutions, der cobas® 6500 urine

analyzer series, des STAGO STA-R Evolution®, des STAGO STA-R Max®, des

DiaSorin LIAISON® XL, des Sysmex XN-9000-/Sysmex XN-9100-Analysegerätes

und von Postanalytik-Systemen wie dem cobas p 501, dem cobas p 701 und dem

cobas® t711 coagulation analyzer.

Auffinden von Informationen

Die folgenden Unterlagen erleichtern Ihnen das rasche Auffinden nützlicher

Informationen.

Benutzerhandbuch In diesem Handbuch werden die Bedienung, Wartung und Fehlerbehebung des

Systems beschrieben. Ein Index am Ende des Handbuchs ermöglicht Ihnen das

schnelle Auffinden von Informationen. Ein Glossar enthält detaillierte Erklärungen

wichtiger Begriffe.

q

Beachten Sie zur Gewährleistung eines sicheren Betriebs unbedingt die Hinweise

im Benutzerhandbuch

o Wird das Gerät auf eine nicht im Benutzerhandbuch beschriebene Art und Weise

betrieben, werden die Schutzfunktionen des Gerätes möglicherweise beeinträchtigt.

o Bewahren Sie dieses Handbuch an einem sicheren Ort auf, an dem es jederzeit

verfügbar ist.

Online-Hilfe Die Software der cobas 8100 automated workflow series verfügt über eine Online-

Hilfe. Die Online-Hilfe enthält zusätzliche Informationen über die Software,

beispielsweise über die Funktionen der Software-Schaltflächen.

u Weitere Informationen dazu finden Sie unter Online-Hilfe (S. 200).

Informationen für Anwender

Anwenderschulung Wenn Sie Fragen zum Kundentraining für das System haben oder weitere

Informationen dazu wünschen, wenden Sie sich bitte an Ihren Roche-

Kundenbetreuer.

Servicevereinbarung Weitere Informationen zu einem Servicevertrag für das System erhalten Sie von

Ihrem Roche-Systembetreuer.

cobas® 8100 automated workflow series

Roche Diagnostics

10 Benutzerhandbuch · Version 2.9.2

Bestellinformationen Ersatzteile und Verbrauchsmaterialien für die cobas 8100 automated workflow

series, wie Verschlüsse, Barcode-Etiketten und Pipettierspitzen, dürfen nur von

Roche Diagnostics bezogen werden. Geben Sie bei der Bestellung bitte stets die Roche

Diagnostics-Katalognummer und Bezeichnung des jeweiligen Artikels an. Eine

detaillierte Bestell-Liste erhalten Sie vom Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics.

Konventionen in diesem Handbuch

Um das Auffinden und Verstehen von Informationen in diesem Handbuch zu

erleichtern, werden Symbole und Abkürzungen verwendet. Die in diesem Handbuch

verwendeten Formatierungskonventionen werden nachfolgend erläutert.

Produktbezeichnungen Soweit nicht eindeutig etwas anders angegeben ist, werden in diesem

Benutzerhandbuch die folgenden Produktbezeichnungen und Abkürzungen

verwendet.

Symbole In diesem Benutzerhandbuch werden die folgenden Symbole verwendet.

Abkürzungen In diesem Benutzerhandbuch werden die folgenden Abkürzungen verwendet.

Produktbezeichnung Abkürzung

cobas® 8100 automated workflow series,

einschließlich der Bearbeitungsmodule, der

Steuerungs-Software und der

Verbindungskomponenten.

System

cobas® 8100 automated workflow series, nur

Bearbeitungsmodule.

Gerät

cobas® 8100 automated workflow series,

einschließlich des RFM-Moduls und des

CLAS 2-Systems.

Version 1

cobas® 8100 automated workflow series,

einschließlich neuer bidirektionaler

Verbindungskomponenten.

Version 2

Tabelle 3 In diesem Dokument verwendete Produktbezeichnungen

Symbol Bedeutung

Sicherheitswarnung

Q Tipp

P Beginn eines Verfahrens

S Letzter Schritt eines Vorgangs

o Listenelement

U Querverweis

f Pfad zum aktuellen Menü bzw. Dialogfeld

Tabelle 4 In diesem Dokument verwendete Symbole

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 2.9.2 11

cobas® 8100 automated workflow series

Abkürzung Definition

A

ACU ACU-Modul (Automatic Centrifuge Unit Module)

ANSI American National Standards Institute

AOB AOB-Modul (Add-on/Output Buffer Module)

AQM AQM-Modul (Aliquot Module)

ASCII American Standard Code for Information Interchange

B

BC Barcode

BCL BCL-Modul (Barcode Labeler/Tube Feeder Module)

BRF BRF-Modul (Bi-directional Reformatter Module)

C

CE Konformitätskennzeichnung für Europa

CL8 CLAS 2 connection line zwischen dem Gerät und der universal

connection line (UCL)

CLAS 2 Clinical Laboratory Automation System 2

CLO Connection Line (Verbindungslinie) Typ L ohne Netzteil

CLW Connection Line (Verbindungslinie) Typ L mit Netzteil

CRO Connection Line (Verbindungslinie) Typ R ohne Netzteil

CRW Connection line (Verbindungslinie) Typ R mit Netzteil

CSA Canadian Standards Association

CU Steuereinheit

D

DSP DSP-Modul (Destopper-Modul)

E

EN Europäische Norm

H

KIS Krankenhausinformationssystem

I

IEC International Electrical Commission

IPB IPB-Modul (Input Buffer Module)

L

LED Leuchtdiode

LIS Laborinformationssystem

LLD Füllstanddetektion (Liquid Level Detection)

N

entf. entfällt

O

OBS OBS-Modul (Output Buffer/Sorter Module)

P

PC Personal Computer

PXT Leistungserweiterungsmodul (Power Extension Module)

R

RCL Reformatter-Verbindungslinie

Tabelle 5 In diesem Dokument verwendete Abkürzungen

cobas® 8100 automated workflow series

Roche Diagnostics

12 Benutzerhandbuch · Version 2.9.2

Auf Verpackungsmaterialien verwendete Symbole

RFID Funkfrequenzkennzeichnung (Radio Frequency Identification)

RFM Reformatter-Modul

RFX Reformatter-Modul für Sysmex XN-9000-/Sysmex XN-9100-

Analysegeräte

RSF RSF-Modul (Restopper Module Flexible)

RSS RSS-Modul

S

SCM SCM-Modul (Sample Check Module)

SLL SSL-Linie

SLR SLR-Linie

STAT Short Turnaround Time

Ursprünglich eine Abkürzung für Statim, was umgehend oder

dringend bedeutet.

T

TLJ Transportlinie mit Verzweigungsstelle

U

UCL universal connection line (universelle Verbindungslinie)

UCU universal connection unit (universelle Verbindungseinheit)

UL Underwriters Laboratories Inc.

URF URF-Modul

W

WEEE Europäische Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte

Abkürzung Definition

Tabelle 5 In diesem Dokument verwendete Abkürzungen

Symbol Definition

Stückzahl in der Packung

Tabelle 6 Auf Verpackungsmaterialien verwendete Symbole

Systembeschreibung

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen ............................................................................................. 15

2 Überblick über das System............................................................................................................... 41

3 Die Gerätemodule ............................................................................................................................ 87

4 Die Verbindungskomponenten ...................................................................................................... 143

5 Überblick über den Steuerungs-PC und die Software .................................................................. 185

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 2.9.2 15

cobas® 8100 automated workflow series 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Inhaltsverzeichnis

Allgemeine Sicherheitsinformationen 1

Bevor Sie die Arbeit mit dem System beginnen, müssen Sie die Warnhinweise,

Vorsichtsmaßnahmen und Sicherheitsbestimmungen in diesem Handbuch sowie die

Erläuterungen der Sicherheitszeichen am System verstanden haben.

In diesem Kapitel

Kapitel

1

Sicherheitsklassifikationen..................................................................................................17

Sicherheitshinweise ..............................................................................................................18

Anwenderqualifikation..................................................................................................18

Sicherer und sachgemäßer Betrieb des Systems ........................................................18

Sonstige Sicherheitshinweise ........................................................................................19

Sicherheitsübersicht .............................................................................................................20

Warnhinweise .................................................................................................................20

Elektrische Sicherheit ..............................................................................................20

Biologisch gefährliche Materialien ........................................................................21

Entzündliche Stoffe..................................................................................................22

Abfall .........................................................................................................................22

Falsche oder falsch ausgegebene Ergebnisse ........................................................22

Laser...........................................................................................................................23

Hinweise der Stufe Achtung .........................................................................................24

Mechanische Sicherheit...........................................................................................24

Arbeitslösungen .......................................................................................................25

Laserexposition ........................................................................................................26

Unlösliche Partikel in Proben ................................................................................26

Verdunstung von Proben........................................................................................26

Ermüdung bei langen Arbeitszeiten......................................................................26

Funktionsstörungen infolge elektromagnetischer Störfelder.............................27

Verschütten/Auslaufen von Flüssigkeiten.............................................................27

Gerät ..........................................................................................................................27

Probenidentifikation ...............................................................................................28

Verzögerung der Ergebnisse...................................................................................29

Hinweise..........................................................................................................................29

Bewegliche Teile.......................................................................................................29

Schutzschalter und Sicherungen............................................................................29

Verschütten/Auslaufen von Flüssigkeiten.............................................................29

Roche Diagnostics

16 Benutzerhandbuch · Version 2.9.2

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas® 8100 automated workflow series

Inhaltsverzeichnis

Trays für einen Durchmesser .................................................................................30

Software.....................................................................................................................30

Sicherheitszeichen am System ............................................................................................32

Anbringungsort der Sicherheitszeichen am Gerät ....................................................33

Anbringungsorte der Sicherheitszeichen an den Verbindungskomponenten.......36

Entsorgung ............................................................................................................................39

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 2.9.2 17

cobas® 8100 automated workflow series 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Sicherheitsklassifikationen

In diesem Abschnitt wird erläutert, wie Sicherheitshinweise in diesem Handbuch

gekennzeichnet sind.

Sicherheitshinweise und wichtige Bedienungshinweise sind gemäß der Norm

ANSI Z535.6 klassifiziert. Machen Sie sich bitte mit den folgenden Begriffen und

Symbolen vertraut.

Gefahrenzeichen

Das Gefahrenzeichen allein macht auf allgemeine Gefahren aufmerksam oder weist den

Leser auf Sicherheitsinformationen an anderer Stelle im Dokument hin.

Folgende Symbole und Warntexte werden für bestimmte Gefahrensituationen

verwendet.

WARNUNG

Warnung

r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zum Tod oder zu

schweren Verletzungen führen kann.

VORSICHT

Achtung

r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zu leichten oder

mittelschweren Verletzungen führen kann.

HINWEIS

Hinweis

Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zu einer Beschädigung des

Systems führen kann.

u Weitere Informationen zu den verschiedenen Sicherheitszeichen finden Sie unter

Sicherheitszeichen am System (S. 32).

Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen werden durch das folgende

Symbol gekennzeichnet.

q

Tipp

Enthält Zusatzinformationen zur ordnungsgemäßen Handhabung oder nützliche Tipps.

Roche Diagnostics

18 Benutzerhandbuch · Version 2.9.2

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas® 8100 automated workflow series

Sicherheitshinweise

Beachten Sie die folgenden Sicherheitshinweise!

Bei Nichtbeachtung kann es zu leichten bis mittelschweren Verletzungen kommen. Jeder

Sicherheitshinweis ist wichtig.

Anwenderqualifikation

Als Anwender müssen Sie über gründliche Kenntnisse der einschlägigen

Sicherheitsvorschriften und Standards sowie der Informationen und

Arbeitsanleitungen im Benutzerhandbuch verfügen.

o Die Bedienung und Wartung des Gerätes ist Personen vorbehalten, die von Roche

Diagnostics entsprechend geschult wurden.

o Die Anleitungen im Benutzerhandbuch für die Bedienung und Wartung des

Systems müssen genau eingehalten werden.

o Wartungen, Installationen oder Servicemaßnahmen, die nicht im

Benutzerhandbuch beschrieben sind, dürfen ausschließlich von qualifizierten

Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics vorgenommen werden.

o Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Materialien

die Regeln zur guten Laborpraxis.

Sicherer und sachgemäßer Betrieb des Systems

Persönliche Schutzausrüstung o Tragen Sie eine geeignete Schutzausrüstung; dazu gehören insbesondere eine

Schutzbrille mit Seitenschutz, ein flüssigkeitsabweisender Laborkittel und

Laborhandschuhe.

o Tragen Sie einen Gesichtsschutz, wenn Spritzgefahr besteht.

Installation Die Installation darf nur von geschulten, zertifizierten Servicemitarbeitern von Roche

Diagnostics vorgenommen werden. Der Anwender ist für die Bereitstellung der

erforderlichen Vorrichtungen verantwortlich.

Umgebungsbedingungen o Der Betrieb außerhalb der vorgegebenen Bedingungen kann zu falscher

Bearbeitung oder Funktionsstörungen des Systems führen.

u Siehe Umgebungsbedingungen (S. 57).

o Verwenden Sie das System ausschließlich in geschlossenen Räumen und schützen

Sie es vor Hitze und hoher Luftfeuchtigkeit.

o Halten Sie die Lüftungsschlitze des Systems stets frei.

o Führen Sie die erforderlichen Wartungen in den vorgegebenen Intervallen durch,

um die Umgebungsbedingungen des Systems aufrechtzuerhalten.

o Bewahren Sie das Benutzerhandbuch an einem sicheren Ort auf, an dem es nicht

beschädigt wird und jederzeit verfügbar ist. Das Handbuch muss für die

Anwender leicht zugänglich sein.

Zulässiges Zubehör Verwenden Sie nur von Roche Diagnostics freigegebene Teile und

Gerätekomponenten. Die Verwendung nicht freigegebener Teile oder

Gerätekomponenten kann Funktionsstörungen des Systems verursachen und zum

Erlöschen der Garantie führen.

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 2.9.2 19

cobas® 8100 automated workflow series 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Sicherheitshinweise

Fremdsoftware Installieren Sie keine Fremdsoftware, die nicht freigegeben ist. Die Installation von

Software anderer Hersteller, die nicht von Roche Diagnostics freigegeben ist, kann zu

fehlerhaftem Verhalten des Systems führen.

Sonstige Sicherheitshinweise

Stromunterbrechung Ein Stromausfall oder ein kurzzeitiger Spannungsabfall kann das System beschädigen

oder einen Datenverlust zur Folge haben. Bei den nachfolgend aufgeführten Punkten

handelt es sich um Präventivmaßnahmen.

o Roche empfiehlt, das System nur mit einer unterbrechungsfreien

Stromversorgung zu betreiben.

o Schalten Sie den Strom nicht ab, während der Steuerungs-PC auf die Festplatte

oder auf angeschlossene externe Speichermedien zugreift. Um den zuverlässigen

Betrieb zu gewährleisten, befolgen Sie die in diesem Benutzerhandbuch

beschriebenen Abschaltverfahren.

Elektromagnetische Felder Geräte, die elektromagnetische Wellen aussenden, können die Funktion des Systems

beeinträchtigen. Folgende Geräte dürfen nicht in unmittelbarer Nähe des

Installationsortes des Systems betrieben werden.

o Mobiltelefone

o Transceiver

o Schnurlose Telefone

o Sonstige elektrische Geräte, die starke elektromagnetische Felder erzeugen

System für längere Zeit nicht in

Betrieb

Wenn das System für längere Zeit nicht benutzt wird, muss der Netzschalter auf AUS

gestellt werden. Alle verbleibenden Proben müssen entnommen, verschlossen und

im Kühlschrank aufbewahrt werden.

Weitere Informationen erhalten Sie vom technischen Service.

Aufstellung und Transport Versuchen Sie nicht, das System selbst aufzustellen oder zu transportieren.

überlassen Sie das Aufstellen und den Transport von Roche geschultem und

autorisiertem Personal.

u Informationen zur Entsorgung des Systems finden Sie unter Entsorgung (S. 39).

Behälter für Pipettierspitzen Öffnen Sie die Behälter für Pipettierspitzen vorsichtig, um Verletzungen der Hände

zu vermeiden.

Roche Diagnostics

20 Benutzerhandbuch · Version 2.9.2

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas® 8100 automated workflow series

Sicherheitsübersicht

Die folgende Übersicht enthält die wichtigsten Hinweise der Stufen Warnung und

Achtung. Darüber hinaus können Sie spezifische Sicherheitsinformationen zu Beginn

der Teile „Bedienung“ und „Wartung“ finden.

Warnhinweise

WARNUNG

Liste der Warnhinweise

Die Nichtbeachtung von Warnhinweisen kann zum Tod oder zu schweren Verletzungen

führen.

r Lesen Sie vor dem Betrieb des Systems die Warnhinweise in dieser Übersicht

aufmerksam durch.

Elektrische Sicherheit

WARNUNG

Elektrischer Schlag durch elektronische Bauteile

Beim Entfernen der Abdeckungen elektronischer Geräte besteht das Risiko eines

elektrischen Schlags, da sich hinter der Abdeckung Teile mit hoher Spannung befinden.

r Führen Sie keinesfalls Arbeiten an elektronischen Bauteilen aus.

r Entfernen Sie ausschließlich die im Benutzerhandbuch angegebenen Abdeckungen

vom System.

r Installation, Service und Reparaturen des Systems dürfen nur von autorisierten und

qualifizierten Roche-Mitarbeitern durchgeführt werden.

r Beachten Sie die Sicherheitszeichen am System (S. 32), insbesondere Elektrische

Sicherheit (S. 33).

WARNUNG

Stromunterbrechung

Bei einem kurzzeitigen Spannungsabfall durch Stromunterbrechung oder Gewitter kann es

zu Störungen in der Steuereinheit des Gerätes oder zu einer Beschädigung der

Systemsoftware, der Anwendungssoftware oder der Daten kommen.

r Gehen Sie bei der Wiederherstellung einer unterbrochenen Stromversorgung mit

besonderer Vorsicht vor.

WARNUNG

Schutzschalter und Sicherungen

Wenn Fremdmaterial in Kontakt mit der Platine kommt, kann es zu einer Beschädigung der

integrierten Schaltkreise (IC) oder anderer Elemente der Platine kommen.

r Sollte ein Schutzschalter des Systems oder eine Sicherung ausfallen, darf das System

KEINESFALLS benutzt werden, ohne dass vorher ein Servicemitarbeiter von Roche

Diagnostics informiert wird.

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Roche cobas 8100 OutputBuffer_Sorter Benutzerhandbuch

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