Roche cobas p 480 v2 Benutzerhandbuch

cobas

®

4800 System

cobas z 480 Analyzer

Gerätehandbuch

cobas

®

4800 System

cobas z 480 Analyzer

Roche Diagnostics

2 Gerätehandbuch · Version 1.0

Informationen zum Dokument

Bisherige Versionen

Hinweis zu dieser Ausgabe Dieses Handbuch ist für Benutzer des cobas

®

z 480 Analyzers ausgelegt, der Teil des

cobas

®

4800 Systems ist.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass sämtliche in diesem Handbuch

enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Drucklegung korrekt sind. Roche

Diagnostics Ltd. behält sich jedoch das Recht vor, notwendige Änderungen im Zuge

der technischen Weiterentwicklung ohne Ankündigung vorzunehmen.

Jede kundenseitige Veränderung am Analyzer bewirkt das sofortige Erlöschen des

Garantie- und Wartungsanspruchs.

Software-Updates werden von Ihrem Roche-Systembetreuer durchgeführt.

Verwendungszweck Der cobas

®

z 480 Analyzer ist ein System mit Mikrotiterplatten zur automatischen

Amplifikation und Detektion von Nukleinsäuren, das spezielle Software zur

Verwendung für die in-vitro-Diagnostik enthält. Der cobas

®

z 480 Analyzer dient zur

Verwendung als IVD- oder Screening-System und ermöglicht die PCR-

Amplifikation und Detektion von Humanproben innerhalb des cobas

®

4800 Systems

in Echtzeit. Der cobas

®

z 480 Analyzer darf nur von geschulten Labormitarbeitern

bedient werden, die mit den Labortechniken und der Bedienung des Analyzers

vertraut sind.

Das cobas

®

4800 System mit spezieller Software zur Verwendung in der In-vitro-

Diagnostik ist als IVD- oder Screening-System ausgelegt und ermöglicht die

Amplifikation und Detektion bestimmter Zielregionen von Humanproben. Das

cobas

®

4800 System darf nur von geschulten Labormitarbeitern bedient werden, die

mit den Labortechniken und der Bedienung des Systems vertraut sind.

Dieses Handbuch ist vor der Verwendung des Systems sorgfältig durchzulesen.

Marken Folgende Marken sind anerkannt:

COBAS und LIFE NEEDS ANSWERS sind Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Systemzulassungen Der cobas

®

z 480 Analyzer erfüllt die Schutzanforderungen der IVD-Richtlinie

98/79/EG.

Der cobas

®

z 480 Analyzer wird ferner entsprechend den folgenden internationalen

Normen hergestellt und geprüft:

o IEC 61010-1

o IEC 61010-2-101

o UL 61010-1

o CAN/CSA C22.2 Nr. 61010-1

Das Gerätehandbuch entspricht den Bestimmungen der europäischen Norm EN 591.

Die Normenkonformität wird durch folgende Zeichen bescheinigt:

Handbuchversion Datum Änderungen

1.0

Roche Diagnostics

Gerätehandbuch · Version 1.0 3

cobas

®

4800 System

cobas z 480 Analyzer

Kontaktadressen

Entspricht den Anforderungen der IVD-Richtlinie 98/79/EG.

CUS

®

Herausgegeben von Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für Kanada

und die USA.

Roche Molecular Systems Inc.

Building 500

1080 U.S. Highway 202

Branchburg, N.Y. 08876

USA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

cobas

®

4800 System

cobas z 480 Analyzer

Roche Diagnostics

4 Gerätehandbuch · Version 1.0

Roche Diagnostics

Gerätehandbuch · Version 1.0 5

cobas

®

4800 System

cobas z 480 Analyzer

Inhaltsverzeichnis

Informationen zum Dokument 2

Kontaktadressen 3

Inhaltsverzeichnis 5

Vorwort 7

Verwendung dieses Handbuchs 7

Auffinden von Informationen 7

In diesem Handbuch verwendete Konventionen 8

Systembeschreibung Part A

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Sicherheitsklassifizierungen A–5

Sicherheitshinweise A–6

Sicherheitsübersicht A–8

Sicherheitsetiketten am System A–14

Entsorgung A–14

2 Hardware

Beschreibung des cobas z 480 Analyzers A–17

Bedienung Part B

3 Bedienung

Sicherheitsinformationen B–5

Bedienung B–6

Wartung Part C

4 Wartung

Sicherheitsinformationen C–5

Wartung des cobas z 480 Analyzers C–6

Fehlerbehebung Part D

5 Fehlerbehebung

Fehlerbehebung D–5

Glossar Part E

Glossar E–3

Index Part F

Index F–3

Revisionen Part G

Roche Diagnostics

6 Gerätehandbuch · Version 1.0

cobas

®

4800 System

cobas z 480 Analyzer

Roche Diagnostics

Gerätehandbuch · Version 1.0 7

cobas

®

4800 System

cobas z 480 Analyzer

Vorwort

In diesem Handbuch wird der cobas z 480 Analyzer behandelt, der innerhalb des

cobas 4800 Systems zur Amplifikation und Detektion mittels Echtzeit-PCR

verwendet wird.

Verwendung dieses Handbuchs

Inhaltsverzeichnisse am Anfang des Handbuchs und am Anfang jedes Kapitels

ermöglichen das rasche Auffinden von Informationen. Außerdem befindet sich am

Ende des Handbuchs ein umfassendes Stichwortverzeichnis.

Auffinden von Informationen

Neben dem Gerätehandbuch stehen Ihnen folgende Dokumente zur Verfügung, in

denen Sie die gewünschten Informationen schnell finden können:

Testspezifisches

Benutzerhandbuch

Das testspezifische Benutzerhandbuch behandelt alle Themen, die mit der

cobas 4800 Software zusammenhängen, und enthält eine Beschreibung der

testspezifischen Arbeitsabläufe. Für jeden Test ist ein testspezifisches

Benutzerhandbuch verfügbar.

Testspezifische Packungsbeilage Die testspezifische Packungsbeilage enthält Informationen zur Vorbereitung und

Handhabung des Reagenzes und des DNA-Isolierungskits sowie zur manuellen

Vorbereitung der Mikrotiterplatte für die PCR.

o Bewahren Sie dieses Handbuch an einem sicheren Ort auf, an dem es nicht beschädigt

wird und jederzeit verfügbar ist.

o Dieses Handbuch sowie alle anderen relevanten Handbücher sollten jederzeit

zugänglich sein.

cobas

®

4800 System

cobas z 480 Analyzer

Roche Diagnostics

8 Gerätehandbuch · Version 1.0

In diesem Handbuch verwendete Konventionen

Um das Auffinden und Verstehen von Informationen in diesem Handbuch zu

erleichtern, werden Symbole und Abkürzungen verwendet. Im folgenden Abschnitt

werden die in diesem Handbuch verwendeten Textkonventionen und Symbole

erläutert.

Symbole Folgende Symbole werden verwendet:

Symbol Verwendung

a Erster Schritt eines Vorgangs

Letzter Schritt eines Vorgangs

o Punkt einer Aufzählung

e

Querverweis

Tipp

Sicherheitswarnung

Elektro- und Elektronik-Geräte, die mit diesem Symbol

gekennzeichnet sind, unterliegen der europäischen Richtlinie

2002/96/EG über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE).

Dieses Symbol bedeutet, dass das Gerät nicht über den normalen

Hausmüll entsorgt werden darf.

Roche Diagnostics

Gerätehandbuch · Version 1.0 9

cobas

®

4800 System

cobas z 480 Analyzer

Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:

Abkürzung Definition

A

ANSI American National Standards Institute

C

cc Kubikzentimeter

CSA Canadian Standards Association

D

dBA A-bewerteter Schalldruckpegel in Dezibel (A-

Frequenzbewertungskurve). Diese Kurve entspricht dem

wahrnehmbaren Bereich des menschlichen Gehörs.

E

EG Europäische Gemeinschaft

EN Europäische Norm

I

IEC Internationale Elektrotechnische Kommission

IVD In-vitro-Diagnostik

K

KVA Kilovolt-Ampère

L

LED Leuchtdiode

M

MTP Mikrotiterplatte

N

n/a Nicht anwendbar

P

PCR Polymerase-Kettenreaktion (Polymerase Chain Reaction)

U

UL Underwriters Laboratories Inc.

cobas

®

4800 System

cobas z 480 Analyzer

Roche Diagnostics

10 Gerätehandbuch · Version 1.0

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–3

2 Hardware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A–15

Systembeschreibung

A

Roche Diagnostics

Gerätehandbuch · Version 1.0 A-3

cobas

®

4800 System 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

cobas z 480 Analyzer Inhaltsverzeichnis

Allgemeine Sicherheitsinformationen

Dieses Kapitel enthält Informationen zur sicheren Verwendung des cobas z 480

Analyzers.

Sicherheitsklassifizierungen ........................................................................................... A–5

Sicherheitshinweise ......................................................................................................... A–6

Anwenderqualifikation ............................................................................................ A–6

Sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Systems ................................... A–6

Sonstige Sicherheitshinweise ................................................................................... A–7

Sicherheitsübersicht ........................................................................................................ A–8

Warnmeldungen (Stufe Warnung) ........................................................................ A–8

Schutz vor elektrischem Schlag ......................................................................... A–8

Biologisch gefährliche Materialien ................................................................... A–8

Abfall .................................................................................................................... A–9

Explosions- und Brandgefahr ........................................................................... A–9

Warnmeldungen (Stufe Vorsicht) ........................................................................ A–10

Mechanische Sicherheit ................................................................................... A–10

Reagenzien und Verbrauchsmaterialien ....................................................... A–10

Probenverschleppung ...................................................................................... A–11

Störsubstanzen in Proben ................................................................................ A–11

Heiße Oberflächen ............................................................................................ A–11

Funktionsstörungen aufgrund elektromagnetischer Interferenzen .......... A–11

Datensicherheit ................................................................................................. A–12

Hinweise ................................................................................................................... A–12

Bewegliche Teile ................................................................................................ A–12

Schutzschalter und Sicherungen ..................................................................... A–13

Verschütten von Flüssigkeiten ........................................................................ A–13

Sicherheitsetiketten am System ................................................................................... A–14

Sicherheitsetiketten am cobas z 480 Analyzer .................................................... A–14

Entsorgung .....................................................................................................................A–14

In diesem Kapitel

Kapitel

1

Roche Diagnostics

A-4 Gerätehandbuch · Version 1.0

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas

®

4800 System

cobas z 480 Analyzer

Roche Diagnostics

Gerätehandbuch · Version 1.0 A-5

cobas

®

4800 System 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

cobas z 480 Analyzer Sicherheitsklassifizierungen

Sicherheitsklassifizierungen

In diesem Abschnitt wird erläutert, wie Sicherheitshinweise in diesem Handbuch

dargestellt sind.

Sicherheitshinweise und wichtige Bedienungshinweise sind gemäß der Norm

ANSI Z535.6 klassifiziert. Machen Sie sich bitte mit den folgenden Begriffen und

Symbolen vertraut:

Diese Symbole und Signaltexte stehen für bestimmte Arten von Gefahren:

e

Weitere Informationen zu den Sicherheitszeichen der Produkte finden Sie unter

Sicherheitsetiketten am System auf Seite A-14.

Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen werden durch das folgende

Symbol gekennzeichnet:

Das Sicherheitswarnsymbol ohne Text macht den Benutzer auf allgemeine Gefahren

aufmerksam oder weist ihn auf Sicherheitsinformationen an einer anderen Stelle in diesem

Dokument hin.

WARNUNG

Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zum Tod oder zu schweren

Verletzungen führen kann.

VORSICHT

Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zu leichten oder

mittelschweren Verletzungen führen kann.

HINWEIS

Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zu Sachschäden führen

kann.

Tipp

Enthält zusätzliche Informationen zur ordnungsgemäßen Handhabung des Systems oder

nützliche Tipps.

Roche Diagnostics

A-6 Gerätehandbuch · Version 1.0

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas

®

4800 System

Sicherheitshinweise cobas z 480 Analyzer

Sicherheitshinweise

Anwenderqualifikation

Die Anwender sollten alle relevanten Richtlinien und Standards sowie die in allen

relevanten Handbüchern enthaltenen Informationen und Verfahren genau kennen.

o Die Bedienung und Wartung ist Personal vorbehalten, das von Roche Diagnostics

entsprechend geschult wurde.

o Befolgen Sie sorgfältig die in allen relevanten Handbüchern beschriebenen

Verfahren zur Bedienung und Wartung.

o Wartungen und Installationen, die nicht in einem Handbuch beschrieben sind,

dürfen nur von geschulten Mitarbeitern des Roche-Kundendienstes

vorgenommen werden.

o Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Stoffen die

bewährten Laborvorschriften.

Sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Systems

Schutzkleidung für

Laborpersonal

o Tragen Sie stets geeignete Schutzkleidung; dazu gehören unter anderem eine

Schutzbrille mit Seitenschutz, ein flüssigkeitsabweisender Laborkittel und

Einweg-Schutzhandschuhe.

o Tragen Sie einen Gesichtsschutz, wenn Spritzgefahr besteht.

Richtigkeit/Präzision der

Messergebnisse

o Verwenden Sie keine Reagenzien und Verbrauchsmaterialien, die das Verfallsda-

tum überschritten haben, da dies zu fehlerhaften Ergebnissen führen kann.

o Zur korrekten Diagnose sollten bei der Auswertung der Ergebnisse stets die

Anamnese des Patienten, die Ergebnisse klinischer Untersuchungen und andere

Erkenntnisse berücksichtigt werden.

o In jedem Labor muss überprüft werden, ob die Leistungsmerkmale des Analyzers

und der Reagenzien den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen.

Installation o Das Auspacken und die Installation sind geschulten Mitarbeitern des Roche-

Kundendienstes vorbehalten.

o Installationsvorgänge, die nicht in den Handbüchern erklärt sind, dürfen nur von

geschulten Mitarbeitern des Roche-Kundendienstes vorgenommen werden.

Bitte lesen Sie die folgenden Sicherheitshinweise sorgfältig durch. Bei Nichtbeachtung

dieser Sicherheitshinweise kann es zu schweren oder tödlichen Verletzungen kommen.

Jeder Sicherheitshinweis ist wichtig.

Roche Diagnostics

Gerätehandbuch · Version 1.0 A-7

cobas

®

4800 System 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

cobas z 480 Analyzer Sicherheitshinweise

Betriebsbedingungen o Ein Betrieb außerhalb der vorgegebenen Bereiche, z.B. bei zu hoher

Umgebungstemperatur und/oder Luftfeuchtigkeit, kann zu fehlerhaften

Ergebnissen, Ausfällen oder Funktionsstörungen des Analyzers führen.

o Verwenden Sie den Analyzer wie in den Abschnitten zu den technischen

Daten beschrieben.

o Vergewissern Sie sich, dass die Lüftungsschlitze zu keiner Zeit blockiert sind.

o Führen Sie die Wartungsarbeiten innerhalb der festgelegten Intervalle durch, um

einen problemlosen Betrieb des Analyzers zu gewährleisten.

o Bewahren Sie alle Handbücher an einem sicheren Ort auf, an dem sie nicht

beschädigt werden und jederzeit verfügbar sind. Alle Handbücher müssen

jederzeit zugänglich sein.

Zulässiges Zubehör Die Verwendung nicht zulässiger Teile oder Systemkomponenten kann

Funktionsstörungen des Analyzers verursachen und führt zum Erlöschen der

Garantie. Verwenden Sie nur von Roche Diagnostics empfohlene Teile und

Systemkomponenten.

Sonstige Sicherheitshinweise

Stromunterbrechung Ein Stromausfall oder ein kurzzeitiger Spannungsabfall kann zu Schäden am

Analyzer oder zu Datenverlusten führen. Führen Sie in regelmäßigen Abständen

Datensicherungen von Messergebnissen durch. Der Betrieb mit einer

unterbrechungsfreien Stromversorgung (USV) ist empfehlenswert.

Installation an einem anderen

Ort und Transport

Versuchen Sie nicht, den Analyzer zu transportieren oder an einem anderen Ort zu

installieren. Diese Aufgaben sind von Roche geschultem oder autorisiertem

Fachpersonal vorbehalten.

e

Weitere Einzelheiten finden Sie unter Entsorgung auf Seite A-14.

Roche Diagnostics

A-8 Gerätehandbuch · Version 1.0

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas

®

4800 System

Sicherheitsübersicht cobas z 480 Analyzer

Sicherheitsübersicht

Diese Sicherheitsübersicht enthält die wichtigsten sowie einige allgemeine

Warnmeldungen. Außerdem sind jeweils zu Beginn der Teile Bedienung und

Wartung sowie im jeweiligen testspezifischen Benutzerhandbuch spezifische

Sicherheitsinformationen enthalten.

e

Weitere Informationen zur sicheren Verwendung des cobas

®

4800 Systems entnehmen Sie

bitte dem testspezifischen Benutzerhandbuch und der Packungsbeilage.

Warnmeldungen (Stufe Warnung)

Schutz vor elektrischem Schlag

Biologisch gefährliche Materialien

WARNUNG

Liste der Warnmeldungen (Stufe Warnung)

Lesen Sie vor der Bedienung des Systems die in dieser Übersicht enthaltenen

Warnmeldungen genau durch. Die Nichtbeachtung kann zu schweren Verletzungen oder

zum Tod führen.

Elektrischer Schlag an Bauteilen der Elektronik

o Führen Sie keinesfalls Arbeiten an elektronischen Bauteilen aus.

o Entfernen Sie ausschließlich die in diesem Handbuch aufgeführten Abdeckungen vom

Analyzer.

o Berühren Sie ausschließlich die ausgewiesenen Teile des Analyzers. Berühren Sie auf

keinen Fall spannungsführende Komponenten.

o Der mittlere Erdungsstift des Netzsteckers darf auf keinen Fall entfernt werden. Es darf

auch kein nicht geerdeter Adapter verwendet werden.

o Installation, Wartungsarbeiten und Reparaturen dürfen nur von autorisierten und

qualifizierten Roche-Mitarbeitern durchgeführt werden.

o Beachten Sie die Sicherheitsetiketten auf dem System, die im Abschnitt

Sicherheitsetiketten am System auf Seite A-14 beschrieben werden.

Infektionsgefahr bei Kontakt mit Proben und ähnlichem Material

Beim Kontakt mit Humanprobenmaterial besteht Infektionsgefahr. Alle Materialien und

mechanischen Komponenten, mit denen Humanprobenmaterial bearbeitet wird, sind

potenziell infektiös. Daher müssen bei der Handhabung und Bearbeitung von Proben

allgemeine Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden.

o Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Stoffen die

bewährten Laborvorschriften.

o Die Thermocyclertür darf während des Systembetriebs nicht geöffnet werden.

o Tragen Sie stets geeignete Schutzkleidung; dazu gehören unter anderem eine

Schutzbrille mit Seitenschutz, ein flüssigkeitsabweisender Laborkittel und Einweg-

Schutzhandschuhe.

o Tragen Sie einen Gesichtsschutz, wenn Spritzgefahr besteht.

o Wischen Sie verschüttetes oder ausgelaufenes infektiöses Material sofort auf und

tragen Sie Desinfektionsmittel auf die betreffende Stelle auf.

o Spülen Sie bei direktem Kontakt mit Proben oder Flüssigabfall die Haut sofort mit Was-

ser und Seife ab und tragen Sie ein Desinfektionsmittel auf. Suchen Sie einen Arzt auf.

Roche Diagnostics

Gerätehandbuch · Version 1.0 A-9

cobas

®

4800 System 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

cobas z 480 Analyzer Sicherheitsübersicht

Abfall

Explosions- und Brandgefahr

Gefahr durch infektiösen Abfall

Beim Kontakt mit Flüssigabfall oder gebrauchten Pipettierspitzen besteht Infektionsgefahr.

Alle Materialien und mechanischen Komponenten, die mit Abfall in Berührung kommen,

sind potenziell infektiös. Daher müssen beim Umgang mit Abfall allgemeine

Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden.

o Tragen Sie stets Schutzkleidung. Seien Sie bei der Arbeit mit Schutzhandschuhen

besonders vorsichtig, da bei Beschädigungen (wie Risse oder Löcher)

Infektionsgefahr besteht.

o Wischen Sie verschüttetes oder ausgelaufenes infektiöses Material sofort auf und

tragen Sie Desinfektionsmittel auf die betreffende Stelle auf.

o Spülen Sie bei direktem Kontakt mit Flüssigabfall die Haut sofort mit Wasser und Seife

ab und tragen Sie ein Desinfektionsmittel auf. Suchen Sie sofort einen Arzt auf.

o Beachten Sie die Sicherheitsetiketten auf dem System, die im Abschnitt

Sicherheitsetiketten am System auf Seite A-14 beschrieben werden.

Umweltauflagen für Flüssig- und Festabfall

Der bei der Bearbeitung entstehende Abfall ist potenziell infektiös.

o Der Fest- oder Flüssigabfall ist unter Beachtung der örtlichen gesetzlichen

Bestimmungen zu entsorgen.

e

Informationen zur Entsorgung des Analyzers finden Sie im Abschnitt

Entsorgung auf Seite A-14.

Explosion durch Funken

Explosionsgefahr durch Funken im System.

o Halten Sie feuer- oder explosionsgefährliche Stoffe (z.B. Anästhesiegase) vom

Analyzer fern.

Brandgefahr durch Verwendung von Sprays

Das Versprühen von Flüssigkeit auf spannungsführende Teile kann Kurzschlüsse und

Brände verursachen.

o Nehmen Sie die Abdeckung des Analyzers nicht ab, solange der Analyzer an die

Netzstromversorgung angeschlossen ist. Verwenden Sie keine Sprays in der

Nähe des Analyzers.

o Bei Löschmaßnahmen müssen die Geräte von der Netzstromversorgung

getrennt werden.

Roche Diagnostics

A-10 Gerätehandbuch · Version 1.0

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas

®

4800 System

Sicherheitsübersicht cobas z 480 Analyzer

Warnmeldungen (Stufe Vorsicht)

Mechanische Sicherheit

Reagenzien und Verbrauchsmaterialien

VORSICHT

Liste der Warnmeldungen (Stufe Vorsicht)

Lesen Sie vor der Bedienung des Systems die in dieser Übersicht und in allen relevanten

Handbüchern enthaltenen Warnmeldungen genau durch. Die Nichtbeachtung kann zu

leichten oder mittelschweren Verletzungen führen.

Verletzungsgefahr durch Kontakt mit beweglichen Teilen

Der Mikrotiterplatteneinzug des Analyzers bewegt sich während der Beladung.

o Berühren Sie ausschließlich die ausgewiesenen Teile des Analyzers. Halten Sie sich

während des Betriebs von beweglichen Teilen fern.

o Beachten Sie die Sicherheitsetiketten auf dem System, die im Abschnitt

Sicherheitsetiketten am cobas z 480 Analyzer auf Seite A-14 beschrieben werden.

Gefahr von Hautentzündungen und anderen Verletzungen durch Reagenzien

Bei direktem Kontakt mit Reagenzien, Detergenzien oder Reinigungslösungen besteht die

Gefahr von Hautreizungen, Hautentzündungen und Verätzungen.

o Daher müssen die beim Umgang mit Laborreagenzien erforderlichen

Vorsichtsmaßnahmen beachtet und eingehalten werden. Tragen Sie stets

Schutzkleidung, wie Schutzbrille und Handschuhe.

o Beachten Sie beim Umgang mit Reagenzien und Reinigungslösungen von Roche

Diagnostics die Warnhinweise in der Packungsbeilage sowie die Informationen in den

Sicherheitsdatenblättern (Material Safety Data Sheets).

o Spülen Sie bei direktem Kontakt mit Reagenzien oder Detergenzien die Haut sofort mit

Wasser und Seife ab und tragen Sie ein Desinfektionsmittel auf. Suchen Sie sofort

einen Arzt auf.

Ungültige Ergebnisse aufgrund eines falschen Reagenzvolumens

Ein falscher Umgang mit Reagenzien kann zu einem nicht erfassbaren Reagenzverlust

führen.

o Lagern Sie die Reagenzien stets gemäß den angegebenen Lagerungsbedingungen.

o Stellen Sie zur Vermeidung von Verdunstung geöffnete Probenbehälter nicht für

längere Zeit auf dem System ab.

o Teilweise verwendete Reagenzien sollten nicht auf anderen cobas 4800 Systemen

verwendet werden.

Ungültige Ergebnisse durch verfallene Reagenzien und Verbrauchsmaterialien

Mit verfallenen Reagenzien und Verbrauchsmaterialien ermittelte Messdaten sind nicht

zuverlässig. Das Verfallsdatum der Reagenzien ist auf einem Etikett auf der Kit-Packung

aufgedruckt. Die Verfallsdaten der Mikrotiterplatte und der Versiegelungsfolie sind auf den

Etiketten auf den jeweiligen Packungen aufgedruckt.

o Verwenden Sie keine Reagenzien oder Verbrauchsmaterialien, deren Verfallsdatum

überschritten ist. Ersetzen Sie abgelaufene Reagenzien und Verbrauchsmaterialien

durch neue, bevor Sie mit der Probenbearbeitung beginnen.

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