Roche cobas z 480 Benutzerhandbuch

1

cobas

®

4800 System

Benutzerhandbuch

Softwareversion 2.2 für den cobas

®

4800 HPV Test

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 · Benutzerhandbuch · Version 2.0

2

Informationen zu diesem Dokument

Hinweis zu dieser Ausgabe Dieses Dokument richtet sich an Anwender des

cobas

®

4800 Systems.

Es wurde größte Sorgfalt darauf verwendet, dass

sämtliche Informationen zum Zeitpunkt der

Veröffentlichung korrekt sind. Roche Diagnostics behält

sich jedoch das Recht vor, notwendige Änderungen im

Zuge der technischen Weiterentwicklung ohne

Ankündigung vorzunehmen.

Auffinden von Informationen Das Sicherheitshandbuch enthält wichtige

Sicherheitsinformationen. Lesen Sie das

Sicherheitshandbuch vor der Bedienung des Systems

aufmerksam durch.

Im testspezifischen Benutzerhandbuch sind in erster

Linie die Themen Routinebetrieb, Wartung,

Fehlerbehebung, Durchführen eines Laufs und

Handhabung von Ergebnissen beschrieben.

Informationen zur Bedienung des Systems finden Sie im

Systemhandbuch für das cobas

®

4800 System.

Das Gerätehandbuch für den cobas z 480 analyzer

enthält Informationen zur Bedienung des Analyzers.

Die testspezifische Gebrauchsanweisung liefert

weitergehende Informationen, zum Beispiel zu folgenden

Themen:

• Handhabung und Lagerung von Reagenzien und

Kontrollen

• Zulässige Probenröhrchen und Probenvolumina

• Batchgrößen, Subtests, Probenmaterialien

Dokumentversion Version der

Systemsoftware

Datum Beschreibung der Änderungen

1.0 2.2 oder höher September 2015 Erste Version

1.1 2.2 Juni 2016 o Ergänzung von SurePath™ zwecks

Zulassung in den USA.

o Genaue Erläuterung des Recovery-

Arbeitsablaufs für die USA.

2.0 2.2 März 2017 Folgende Änderungen wurden

vorgenommen:

o Das Roche Cell Collection Medium

wurde hinzugefügt.

o Die Verwendung von SurePath™ Proben

in Primärgefäßen wurde hinzugefügt.

y Bisherige Versionen

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 · Benutzerhandbuch · Version 2.0

3

Aktuelle Informationen zum Test finden Sie in der

Gebrauchsanweisung des jeweiligen Tests für Ihre

Region. Die Informationen in der Gebrauchsanweisung

haben Priorität gegenüber den Informationen im

Benutzerhandbuch des jeweiligen Tests.

Vor der Bedienung des Systems muss jeder Anwender

diese Dokumente gelesen haben.

Allgemeine Hinweise

Stellen Sie vor der Verwendung des Instruments sicher,

dass Sie mit den Anweisungen und Sicherheitshinweisen

vertraut sind, um schwere oder tödliche Verletzungen zu

vermeiden.

r Achten Sie insbesondere auf die Einhaltung aller

Sicherheitshinweise.

r Gehen Sie stets nach den Anweisungen in diesem

Dokument vor.

r Das Instrument darf ausschließlich auf die in diesem

Dokument beschriebene Weise betrieben werden.

r Bewahren Sie alle Dokumente an einem sicheren Ort

auf, an dem sie leicht zugänglich sind.

r Es ist wichtig, dass Sie das Sicherheitshandbuch

gelesen und verstanden haben.

Schulungen Die Bedienung und Wartung des Gerätes ist Personal

vorbehalten, das von Roche Diagnostics entsprechend

geschult wurde. Arbeiten, die in der

Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen

nur von Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics

vorgenommen werden.

Screenshots Die Screenshots in diesem Dokument dienen

ausschließlich zu Illustrationszwecken. Konfigurierbare

und veränderliche Daten, wie Tests, Ergebnisse oder

Pfadangaben, die in den Screenshots zu sehen sind,

dürfen nicht für Laborzwecke verwendet werden.

Garantie Jede kundenseitige Änderung am System führt zum

Erlöschen der Garantie und jeglicher

Servicevereinbarungen.

Die Garantiebestimmungen erfahren Sie von Ihrem

Händler vor Ort oder Ihrem Garantievertragspartner.

Lassen Sie Software-Updates stets von

Servicemitarbeitern von Roche oder unter deren Aufsicht

durchführen.

vorbehalten.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 · Benutzerhandbuch · Version 2.0

4

Marken Folgende Marken sind anerkannt:

COBAS, COBAS X, COBAS Z und LIFE NEEDS ANSWERS

sind Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen

Inhaber.

Kommentare und Anmerkungen zum

Handbuch

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses

Dokument seinen Verwendungszweck erfüllt. Feedback

und Verbesserungsvorschläge zu jedem Aspekt dieses

Dokuments sind willkommen und werden bei

Aktualisierungen berücksichtigt. Wenden Sie sich hierfür

an Ihren Roche-Systembetreuer.

Systemzulassungen Die Normenkonformität wird durch folgende Zeichen

bescheinigt:

Kontaktadressen

Entspricht den Anforderungen der IVD-Richtlinie 98/79/EG

über In-vitro-Diagnostika

In-vitro-Diagnostikum.

Herausgegeben von Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für

Kanada und die USA.

Roche Molecular Systems, Inc.

1080 U.S. Highway 202 South

Branchburg, NJ 08876

USA

Hergestellt in der Schweiz

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 · Benutzerhandbuch · Version 2.0

5

Inhaltsverzeichnis

Vorwort. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Verwendungszweck . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Symbole und Abkürzungen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7

Neuerungen in Dokumentversion 2.0 . . . . . . . . . . 9

Neuerungen in Dokumentversion 1.1 . . . . . . . . . . 9

Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Der Test im Überblick. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11

Probenmaterialien. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Arten von Arbeitsabläufen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Testkonzept . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Subtests . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Reagenzien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14

Arbeitsablauf. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Arbeitsabläufe. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16

Überblick über den vollständigen Arbeitsablauf . 17

Kurzanleitung für den vollständigen

Arbeitsablauf. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Überblick über den Recovery-Arbeitsablauf . . . . . 21

Kurzanleitung für den Recovery-Arbeitsablauf. . . 23

Bedienung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Sicherheitsinformationen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 25

Durchführen eines vollständigen Laufs. . . . . . . . . 26

Durchführen der Startmaßnahmen . . . . . . . . . 27

Durchführen von Wartungsarbeiten. . . . . . . . . 29

Entnehmen der Proben und Reagenzien aus

dem Kühlschrank . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Starten eines neuen Laufs. . . . . . . . . . . . . . . . . 30

Laden von Proben. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 32

Bestätigen oder Erstellen einer

Arbeitslistendatei . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

Laden der Verbrauchsmaterialien . . . . . . . . . . 37

Laden der Reagenzien . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Starten des Probenaufarbeitungslaufs . . . . . . 48

Entladen der Mikrotiterplatte . . . . . . . . . . . . . . 50

Versiegeln der Mikrotiterplatte . . . . . . . . . . . . . 52

Starten des Amplifikations- und

Detektionslaufs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 53

Entnehmen gebrauchter Reagenzien und

Proben und der gebrauchten

Präparationsplatte. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 55

Prüfen und Akzeptieren von Ergebnissen. . . . 55

Senden von Ergebnissen an das LIS . . . . . . . . 57

Entladen des Analyzers . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 58

Herunterfahren des Systems. . . . . . . . . . . . . . . 59

Durchführen eines Recovery-Arbeitsablaufs . . . . 61

Starten eines Recovery-Arbeitsablaufs . . . . . . 62

Auswählen des wiederherzustellenden Laufs

und Hinzufügen neuer IDs . . . . . . . . . . . . . . . . 62

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 · Benutzerhandbuch · Version 2.0

6

Drucken der Darstellung der Mikrotiterplatte 64

Bereitstellung der Präparationsplatte. . . . . . . . 64

Informationen zur Vorbereitung der

Mikrotiterplatte . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 65

Durchführen der manuellen PCR-

Vorbereitung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 66

Versiegeln der Mikrotiterplatte . . . . . . . . . . . . . 68

Zentrifugieren der Mikrotiterplatte. . . . . . . . . . 69

Starten des Amplifikations- und

Detektionslaufs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 69

Probeneditor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 72

Meldungen im Probeneditor . . . . . . . . . . . . . . . 73

Erstellen einer Arbeitslistendatei mit dem

Probeneditor . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73

Bearbeiten einer bestehenden

Arbeitslistendatei . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 75

Laden einer Arbeitslistendatei . . . . . . . . . . . . . 77

Ergebnisse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 78

Informationen zu Ergebnissen . . . . . . . . . . . . . 79

Prüfen von Ergebnissen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 80

Gruppieren von Ergebnissen. . . . . . . . . . . . . . . 81

Suchen von Ergebnissen . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82

Filtern und Sortieren von Läufen und

Ergebnissen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 84

Akzeptieren von Ergebnissen . . . . . . . . . . . . . . 85

Drucken von Ergebnissen . . . . . . . . . . . . . . . . . 86

Erstellen von Ergebnisfiltern . . . . . . . . . . . . . . . 88

Abbrechen eines Laufs . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91

Fehlerbehebung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93

Liste der Fehlermeldungen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 93

Liste der Ergebnis-Flags . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 97

Revisionen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 100

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 · Benutzerhandbuch · Version 2.0

7

Vorwort

u

• Verwendungszweck (7)

• Symbole und Abkürzungen (7)

• Neuerungen in Dokumentversion 2.0 (9)

• Neuerungen in Dokumentversion 1.1 (9)

Verwendungszweck

Dieses Handbuch ist für Benutzer des cobas

®

4800 HPV

Test auf dem cobas

®

4800 System ausgelegt.

q Zusätzliche Informationen finden Sie in der

Gebrauchsanweisung des jeweiligen Tests.

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen Sofern es aus dem Zusammenhang nicht eindeutig

anders hervorgeht, werden die folgenden Produktnamen

und Abkürzungen verwendet:

In diesem Dokument verwendete Symbole

Produktname Abkürzung

cobas

®

4800 software

Software

cobas x 480 instrument Instrument

cobas z 480 analyzer Analyzer

cobas

®

4800 System

System

y Produktnamen

Symbol Bedeutung

o Punkt einer Aufzählung

u Verwandte Themen mit weiteren

Informationen

q Tipp. Zusatzinformationen zur Verwendung

oder nützliche Hinweise

r Erster Schritt einer Aufgabe

I Zusätzliche Informationen zu einer Aufgabe

f Ergebnis einer Benutzeraktion innerhalb einer

Aufgabe

c Häufigkeit einer Aufgabe

n Dauer einer Aufgabe

d Für die Aufgabe benötigte Materialien

y In diesem Dokument verwendete Symbole

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 · Benutzerhandbuch · Version 2.0

8 Vorwort

Auf dem Instrument verwendete Symbole

Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:

j Voraussetzungen für eine Aufgabe

u Thema. Wird in Querverweisen auf Themen

verwendet.

p Aufgabe. Wird in Querverweisen auf Aufgaben

verwendet.

w Abbildung. Wird in Abbildungsnamen und

Querverweisen auf Abbildungen verwendet.

y Tabelle. Wird in Tabellennamen und

Querverweisen auf Tabellen verwendet.

z Gleichung. Wird in Querverweisen auf

Gleichungen verwendet.

k Codebeispiel. Wird in Codebezeichnungen

und Querverweisen auf Codes verwendet.

Suche. Wird auf der Registerkarte für die

Suche verwendet.

Inhaltsverzeichnis. Wird auf der Registerkarte

für das Inhaltsverzeichnis verwendet.

Historie. Wird auf der Registerkarte für die

bisher angezeigten Themen verwendet.

Lesezeichen. Wird auf der Registerkarte für

Lesezeichen und im Fensterbereich mit dem

Inhalt verwendet.

Vergrößern. Schaltfläche auf Bildern.

Einstellungen. Mit dieser Schaltfläche wird das

Dialogfeld mit den Einstellungen geöffnet.

Kontakt. Wird in der Benutzerunterstützung

verwendet. Diese Funktion steht derzeit nicht

zur Verfügung.

Sicherheitshinweis

Mit diesem Symbol gekennzeichnete Elektro-

und Elektronikgeräte fallen unter die

Bestimmungen der Europäischen Richtlinie

2002/96/EG über Elektro- und Elektronik-

Altgeräte (WEEE).

Das Symbol weist darauf hin, dass diese

Geräte nicht im kommunalen

Entsorgungssystem entsorgt werden dürfen.

Symbol Bedeutung

y In diesem Dokument verwendete Symbole

Symbol Bedeutung

Globale Artikelnummer GTIN

y Auf dem Instrument verwendete Symbole

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 · Benutzerhandbuch · Version 2.0

9

Neuerungen in Dokumentversion 2.0

Roche Cell Collection Medium Das Roche Cell Collection Medium wurde zur Liste der

unterstützten Probenmaterialien hinzugefügt. Das Roche

Cell Collection Medium ist nicht zur Verwendung in den

USA zugelassen.

u Probenmaterialien (12)

SurePath™ Proben in Primärgefäßen Der Hinweis zum Auffinden von Informationen zu den

unterstützten Primärgefäßen in der Gebrauchsanweisung

des jeweiligen Tests wurde aktualisiert.

u Probenmaterialien (12)

Neuerungen in Dokumentversion 1.1

Zulassung von SurePath™ Ergänzung von SurePath™ zwecks Zulassung in den USA.

u Probenmaterialien (12)

Neuer Schritt im vollständigen Arbeitsablauf Im vollständigen Arbeitsablauf wurde vor dem Laden der

Proben ein Schritt zum Mischen der Proben im Vortexer

hinzugefügt.

u Kurzanleitung für den vollständigen Arbeitsablauf (18)

Recovery-Arbeitsablauf* Die Grafik zum Recovery-Arbeitsablauf wurde

aktualisiert. Die Präparationsplatte wird vor der Auswahl

des Laufs und dem Hinzufügen neuer IDs bereitgestellt.

u Recovery-Arbeitsablauf (22)

Neues Feld im Recovery-Arbeitsablauf* Im Schritt „Den wiederherzustellenden Lauf auswählen

und neue IDs hinzufügen.“ wurde das neue Feld

Deepwell plate ID hinzugefügt.

u Kurzanleitung für den Recovery-Arbeitsablauf (23)

Voraussetzungen für den Recovery-

Arbeitsablauf

Die Liste mit Voraussetzungen für die Durchführung

eines Recovery-Arbeitsablaufs wurde aktualisiert.

u Voraussetzungen (61)

Abkürzung Definition

PC

PreservCyt

®

, cobas

®

PCR Cell Collection

Media, Roche Cell Collection Medium

SP SurePath™

y Abkürzungen

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 · Benutzerhandbuch · Version 2.0

10 Vorwort

Aktualisierung der Vorgehensweise für den

Recovery-Arbeitsablauf*

Im Recovery-Arbeitsablauf wurde ein neuer Schritt zum

Einlesen des Barcodes der Präparationsplatte

hinzugefügt.

u So werden ein wiederherzustellender Lauf ausgewählt

und neue IDs hinzugefügt (63)

Neues Verbrauchsmaterial* Die bisherige 1,6-ml-Präparationsplatte wird ersetzt

durch eine neue 2,0-ml-Präparationsplatte (DWP2) oder

auch Extraction plate 2mL genannt.

*Nicht zutreffend für die USA.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 · Benutzerhandbuch · Version 2.0

11

Überblick

u

• Der Test im Überblick (11)

• Probenmaterialien (12)

• Arten von Arbeitsabläufen (13)

• Testkonzept (13)

• Reagenzien (14)

Der Test im Überblick

Beim cobas

®

4800 HPV Test handelt es sich um einen

qualitativen in-vitro-Test für den Nachweis des humanen

Papillomavirus in Patientenproben.

HPV-Tests werden nur mit flüssigkeitsbasierten

zytologischen Proben durchgeführt. Für einen HPV-Test-

Lauf können die folgenden Proben-Carrier in beliebiger

Kombination verwendet werden:

• PreservCyt

®

-Carrier mit PreservCyt

®

, cobas

®

PCR

Cell Collection Media

(a)

und Roche Cell Collection

Medium

(b)

Primärgefäßen.

• SurePath™-Carrier mit SurePath™-Primärbehältern.

Informationen zu den unterstützten Primärgefäßen

finden Sie in der Gebrauchsanweisung des jeweiligen

Tests.

• Proben-Carrier mit 24 Positionen mit

Sekundärröhrchen.

(a) Nicht zur Verwendung in den USA zugelassen

(b) Nicht zur Verwendung in den USA zugelassen

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 · Benutzerhandbuch · Version 2.0

12 Überblick

Probenmaterialien

Folgende Probenmaterialien werden unterstützt:

WARNUNG

Falsche Ergebnisse durch Verwendung nicht

validierter Probenarten

Möglicherweise gibt es nicht überall validierte

Probenmaterialien. Lesen Sie in der Gebrauchsanweisung

des jeweiligen Tests für Ihre Region nach, welche

Probenmaterialien validiert sind.

r Verwenden Sie nur von Roche empfohlene

Probenmaterialien.

q Detaillierte Informationen über die Arten von

Sekundärröhrchen, die verwendet werden können, finden

Sie in der Gebrauchsanweisung des jeweiligen Tests.

Testart Probenmaterial Abkürzung Verwendeter Carrier

HPV

PreservCyt

®

PC

PreservCyt

®

-Carrier (Primärröhrchen)

o Proben-Carrier mit 24 Positionen

(Sekundärröhrchen)

cobas

®

PCR Cell Collection

Media

(a)

PC

PreservCyt

®

-Carrier (Primärröhrchen)

o Proben-Carrier mit 24 Positionen

(Sekundärröhrchen)

Roche Cell Collection

Medium

(b)

PC

PreservCyt

®

-Carrier (Primärröhrchen)

o Proben-Carrier mit 24 Positionen

(Sekundärröhrchen)

SurePath™

(c)

SP

SurePath™-Carrier (Primärröhrchen

(d)

)

o Proben-Carrier mit 24 Positionen

(Sekundärröhrchen)

y Probenmaterialien

(a) Nicht zur Verwendung in den USA zugelassen

(b) Nicht zur Verwendung in den USA zugelassen

(c) Informationen zu den unterstützten Primärgefäßen finden Sie in der Gebrauchsanweisung des jeweiligen Tests.

(d) SurePath™-Behälter mit Kunststoffeinsatz können nicht direkt in das System geladen werden.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 · Benutzerhandbuch · Version 2.0

13

Arten von Arbeitsabläufen

Es werden zwei verschiedene Arbeitsabläufe unterstützt.

Der Arbeitsablauf muss zu Beginn eines neuen Laufs

ausgewählt werden.

w Auswahl von Arbeitsablauf und Test zu Beginn eines neuen Laufs

Vollständiger Arbeitsablauf Der vollständige Arbeitsablauf umfasst die

Probenaufarbeitung mit dem cobas x 480 instrument

und die Amplifikation und Detektion mit dem

cobas z 480 analyzer.

Recovery-Arbeitsablauf Der Recovery-Arbeitsablauf ermöglicht die

Wiederherstellung abgebrochener Läufe, die korrekt in

die Präparationsplatte pipettiert wurden. Stellen Sie sich

vor, Ihnen fällt die Mikrotiterplatte bei der Überführung

zum Analyzer herunter.

Sie pipettieren das verbleibende Eluat von der

Präparationsplatte auf die neue Mikrotiterplatte und

geben neues Master-Mix-Reagenz und MgMn-Reagenz

hinzu.

Der Recovery-Arbeitsablauf ist nur für die Verwendung

mit Eluat aus einem cobas x 480 instrument validiert.

u Einzelheiten zur Stabilität der Eluate finden Sie in der

Gebrauchsanweisung des jeweiligen Tests.

Testkonzept

Der Nachweis von HPV-Genotypen mit hohem Risiko mit

dem cobas

®

4800 HPV Test basiert auf der Amplifikation

der Ziel-DNA mittels Polymerase-Kettenreaktion und

Nukleinsäuren-Hybridisierung.

u

• Subtests (14)

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 · Benutzerhandbuch · Version 2.0

14 Überblick

Subtests

Der Analyzer kann gleichzeitig Signale von einem oder

mehreren Detektionskanälen erkennen, wodurch von

einer einzelnen Reaktion mehr Informationen erhalten

werden. Dadurch stehen mehrere Subtests für jede

Testart zur Verfügung.

Subtests können über den Probeneditor für jede Probe

separat angefordert werden.

Folgende Subtests sind verfügbar:

Reagenzien

Reagenzkit-Größen Es sind Reagenzkits für die folgenden Laufgrößen

verfügbar:

• 10 Läufe mit 24 Proben (bis zu 22 Patientenproben

und 2 Kontrollen)

• 10 Läufe mit 96 Proben (bis zu 94 Patientenproben

und 2 Kontrollen)

HINWEIS

Kitgröße

r Achten Sie auf folgende Punkte:

o Stellen Sie sicher, dass die Kitgröße der

vorgesehenen Laufgröße entspricht. Auch wenn

dies nicht der optimalen Verwendung von

Reagenzien entspricht, kann ein 96er-Kit für einen

Lauf mit 24 Proben verwendet werden.

o Zur optimalen Verwendung von Reagenzien

sollten Sie die höchstmögliche Anzahl an

Patientenproben verwenden, die in einem Lauf

bearbeitet werden können. Verbleibende

Reagenzien können nicht zu einem späteren

Zeitpunkt in einem weiteren Lauf verwendet

werden.

Test Subtests Ergebnisse

HPV Panel mit hohem Risiko für HPV Hohes Risiko für HPV

HPV hohes Risiko + Genotypisierung Andere HPV-Genotypen mit hohem Risiko,

HPV16, HPV18

u Detaillierte Informationen zu den anderen

Hochrisikotypen finden Sie in der

Gebrauchsanweisung.

y Subtests

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 · Benutzerhandbuch · Version 2.0

15

Umgang mit Reagenzien Einige Reagenzien werden in Reagenz-Reservoirs gefüllt,

die dann an den vorgesehenen Stellen auf den Reagenz-

Reservoir-Carriern platziert werden.

Andere Reagenzien sind gebrauchsfertig. Sie werden

geöffnet und anschließend an die vorgesehenen

Positionen auf dem Reagenz-Carrier gestellt.

u Anweisungen zur Handhabung und Lagerung von

Reagenzien finden Sie in der Gebrauchsanweisung

des jeweiligen Tests.

Kontrollen Zwei externe Kontrollen (Positivkontrolle und

Negativkontrolle) werden in einem Kontrollkit

bereitgestellt. Kontrollen werden immer jeweils in den

Positionen A1 und B1 der Präparations- und

Mikrotiterplatten bearbeitet.

Alle Kontrollen sind homogen, sie müssen daher vor dem

Laden auf das Instrument nicht geschüttelt oder mit dem

Vortexer gemischt werden.

q Kontrollen werden auf den Reagenz-Carrier (nicht

auf den Proben-Carrier) geladen.

u Anweisungen zur Handhabung und Lagerung von

Kontrollen finden Sie in der Gebrauchsanweisung des

jeweiligen Tests.

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 · Benutzerhandbuch · Version 2.0

16 Arbeitsablauf

Arbeitsablauf

u

• Arbeitsabläufe (16)

• Überblick über den vollständigen Arbeitsablauf (17)

• Kurzanleitung für den vollständigen Arbeitsablauf (18)

• Überblick über den Recovery-Arbeitsablauf (21)

• Kurzanleitung für den Recovery-Arbeitsablauf (23)

Arbeitsabläufe

Die folgenden Arten von Arbeitsabläufen können

durchgeführt werden.

Arbeitsablauf Beschreibung Anforderung über

Vollständiger Arbeitsablauf

(mit oder ohne LIS)

Probenaufarbeitung, Amplifikation und

Detektion

LIS oder Arbeitslistendatei

Recovery-Arbeitsablauf

(mit oder ohne LIS)

Manuelle PCR-Vorbereitung,

Amplifikation und Detektion

-

y Arten von Arbeitsabläufen

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 · Benutzerhandbuch · Version 2.0

17

Überblick über den vollständigen Arbeitsablauf

In der folgenden Abbildung ist der vollständige

Arbeitsablauf mit und ohne LIS dargestellt.

w Vollständiger Arbeitsablauf (mit und ohne LIS)

$PSOLÀNDWLRQ'HWHNWLRQFREDV]

DQDO\]HU

3UREHQDXIEHUHLWXQJFREDV

[LQVWUXPHQW

3UREHQXQG

5HDJHQ]LHQDXIDUEHLWXQJVEHUHLFK

FREDVVRIWZDUH

1

6\VWHPVWDUWHQ

2

:DUWXQJGHV,QVWUXPHQWVGXUFKIKUHQ

3

3UREHQXQG5HDJHQ]LHQDXV

GHP.KOVFKUDQNQHKPHQ

4

1HXHQ/DXIVWDUWHQ

5

3UREHQODGHQ

7

9HUEUDXFKVPDWHULDOLHQODGHQ3UlSDUDWLRQVSODWWH0LNURWLWHUSODWWH7LS

5DFNV

8

5HDJHQ]LHQODGHQ

9

3UREHQDXIDUEHLWXQJVODXIVWDUWHQ

10

0LNURWLWHUSODWWHHQWODGHQXQGYHUVLHJHOQ

11

3UREHQJHEUDXFKWH5HDJHQ]LHQXQG3UlSDUDWLRQVSODWWHHQWQHKPHQ

12

0LNURWLWHUSODWWHLQGHQ$QDO\]HUODGHQ

13

(UJHEQLVVHSUIHQ

14

0LW/,6(UJHEQLVVHDQGDV/,6

VHQGHQ

15

$QDO\]HUHQWODGHQ

2KQH/,6$UEHLWVOLVWH

HUVWHOOHQ

6

0LW/,6$UEHLWVOLVWHEHVWlWLJHQ

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 · Benutzerhandbuch · Version 2.0

18 Arbeitsablauf

WARNUNG

Infektionsgefahr bei Kontakt mit Proben und

ähnlichem Material aufgrund unsachgemäßer

Arbeitsweisen im Labor

Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch

gefährlichen Materialien die gute Laborpraxis. Wenn die

gute Laborpraxis nicht befolgt wird, kann es zu Kontakt

mit biologisch gefährlichen Materialien kommen, was zu

einer Infektion führen kann.

r Essen, Trinken und Rauchen ist in den

Laborbereichen untersagt.

r Tragen Sie bei der Vorbereitung von

Verbrauchsmaterialien, Reagenzien oder Proben

sowie bei der Reinigung Laborhandschuhe und einen

Laborkittel.

r Tragen Sie beim Umgang mit Proben eine

Schutzbrille. Waschen Sie sich anschließend

gründlich die Hände.

Kurzanleitung für den vollständigen Arbeitsablauf

Die folgende Kurzanleitung ist eine Zusammenfassung

des Arbeitsablaufs ohne weitere Einzelheiten.

Schritt Aktionen des Benutzers

1

System starten. Analyzer, Heiz-/Schütteleinheit und Instrument

einschalten

1. Schalten Sie den Analyzer ein.

2. Schalten Sie die Heiz-/Schütteleinheit ein.

3. Schalten Sie das Instrument ein.

Software starten und anmelden

1. Schalten Sie den Bildschirm und die Control

Unit ein.

2. Melden Sie sich bei der Software an.

2

Wartung des Instruments

durchführen.

1. Öffnen Sie die Registerkarte Overview

> System > cobas x 480 und überprüfen

Sie den Wartungsstatus des Instruments.

o Ist die wöchentliche Wartung fällig, klicken

Sie auf die Schaltfläche Perform weekly

maintenance.

o Ist die tägliche Wartung fällig, klicken Sie auf

die Schaltfläche Perform daily

maintenance.

Beachten Sie die Anweisungen auf dem

Bildschirm.

y Kurzanleitung für den vollständigen Arbeitsablauf auf dem System (mit oder ohne LIS)

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 · Benutzerhandbuch · Version 2.0

19

3

Proben und Reagenzien aus

dem Kühlschrank nehmen.

u Anweisungen zur Lagerung und Handhabung

von Reagenzien, Proben und Kontrollen

finden Sie in der Gebrauchsanweisung des

jeweiligen Tests.

4

Neuen Lauf starten. 1. Wählen Sie (New run).

2. Wählen Sie die Option Full.

3. Wählen Sie einen Test aus der Liste aus.

4. Geben Sie optional einen Namen für den Lauf

ein.

5. Klicken Sie auf die Schaltfläche OK.

5

Proben laden. 1. Mischen Sie die Proben gemäß den

Anweisungen in der Gebrauchsanweisung

des jeweiligen Tests im Vortexer.

2. Öffnen Sie die Proben.

3. Setzen Sie die Proben in den entsprechenden

Carrier.

4. Setzen Sie die Proben-Carrier auf das

Autoload-Tray.

5. Klicken Sie auf die Schaltfläche Load

specimens.

6

Arbeitsliste bestätigen (mit LIS)

oder

Arbeitsliste erstellen (ohne LIS)

Mit LIS:

1. Bestätigen Sie die Arbeitsliste und klicken Sie

auf die Schaltfläche Next.

oder

Ohne LIS:

1. Legen Sie das Probenmaterial fest.

2. Legen Sie fest, welches Ergebnis angefordert

wird.

3. Klicken Sie auf die Schaltfläche Next.

7

Verbrauchsmaterialien laden. 1. Setzen Sie die aufgeführten

Verbrauchsmaterialien in die entsprechenden

Carrier.

2. Setzen Sie die Carrier auf das Autoload-Tray.

3. Klicken Sie auf die Schaltfläche Load

consumables.

Schritt Aktionen des Benutzers

y Kurzanleitung für den vollständigen Arbeitsablauf auf dem System (mit oder ohne LIS)

Roche Diagnostics

cobas® 4800 System · Softwareversion 2.2 · Benutzerhandbuch · Version 2.0

20 Arbeitsablauf

8

Reagenzien laden. Reagenz-Reservoir-Carrier (200 ml)

1. Laden Sie die Reagenzien, wie im Software-

Assistenten angezeigt, auf den 200-ml-

Reagenz-Reservoir-Carrier (nach dem Prinzip

„Scannen-Scannen-Befüllen-Platzieren“).

2. Setzen Sie den Carrier auf das Autoload-Tray.

3. Klicken Sie auf die Schaltfläche Load

reagents.

Reagenz-Reservoir-Carrier (50 ml)

1. Laden Sie die Reagenzien, wie im Software-

Assistenten angezeigt, auf den 50-ml-

Reagenz-Reservoir-Carrier (nach dem Prinzip

„Scannen-Scannen-Befüllen-Platzieren“).

2. Setzen Sie den Carrier auf das Autoload-Tray.

3. Klicken Sie auf die Schaltfläche Load

reagents.

Reagenz-Carrier

1. Öffnen Sie die Reagenzgefäße und setzen Sie

sie, wie im Software-Assistenten angezeigt,

auf einen Reagenz-Carrier.

2. Setzen Sie den Carrier auf das Autoload-Tray.

3. Klicken Sie auf die Schaltfläche Load

reagents.

9

Probenaufarbeitungslauf

starten.

1. Klicken Sie auf die Schaltfläche Start run.

Die Probenaufarbeitung beginnt.

2. Prüfen Sie den Timer im Software-

Assistenten.

10

Mikrotiterplatte entladen und

versiegeln.

1. Um die Ergebnisse der Probenaufarbeitung

zu überprüfen, klicken Sie auf die

Schaltfläche Sample Preparation results.

2. Klicken Sie auf die Schaltfläche Unload.

3. Versiegeln Sie die Mikrotiterplatte, wie auf

dem Bildschirm angezeigt wird.

4. Klicken Sie auf die Schaltfläche Next.

11

Gebrauchte Reagenzien, Proben

und Präparationsplatte

entnehmen.

1. Nehmen Sie gebrauchte Reagenzien, Proben

und die Präparationsplatte aus dem

Instrument.

12

Mikrotiterplatte in den Analyzer

laden.

1. Drücken Sie die Ladetaste am Analyzer.

2. Setzen Sie die versiegelten Mikrotiterplatten

in den Mikrotiterplatteneinzug.

3. Drücken Sie die Ladetaste erneut.

Der Amplifikations- und Detektionslauf

startet automatisch.

4. Prüfen Sie den Timer im Software-

Assistenten.

Schritt Aktionen des Benutzers

y Kurzanleitung für den vollständigen Arbeitsablauf auf dem System (mit oder ohne LIS)

Seite laden ...

Roche cobas z 480 Benutzerhandbuch

Dieses Handbuch ist auch geeignet für

Roche cobas z 480 Benutzerhandbuch

Verwandte Papiere

Sonstige Unterlagen