Enraf-Nonius CD-ROM Endolaser 120 Benutzerhandbuch

Marke: Enraf-Nonius

Modell: CD-ROM Endolaser 120

Typ: Benutzerhandbuch

Endolaser 120

DE109-1633750-43 IFU

14. April, 2023

Gebrauchsanweisung

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Inhalt

1 Einführung ......................................................................................................................................................... 3

2 Symbole .............................................................................................................................................................. 6

3 Gerätekomponenten...................................................................................................................................... 8

4 Verpackungsinhalt ....................................................................................................................................... 10

5 Installation ...................................................................................................................................................... 11

6 Bestimmungsgemäßer Gebrauch und vorgesehene Anwender ................................................ 13

7 Indikationen ................................................................................................................................................... 14

8 Kontraindikationen ...................................................................................................................................... 15

9 Vorsichtsmaßnahmen ................................................................................................................................. 16

10 Bedienung ....................................................................................................................................................... 19

11 Informationen zur Anwendung .............................................................................................................. 33

12 Wartung und Fehlerbehebung ............................................................................................................... 37

13 Spezifikation ................................................................................................................................................... 40

14 Kontakt ............................................................................................................................................................. 43

15 Produkthaftung ............................................................................................................................................. 43

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1 Einführung

Vorwort

Wir freuen uns, dass Sie einen Endolaser 120 erworben haben.

Der Endolaser 120, entwickelt und hergestellt von Enraf-Nonius B.V., bietet eine neue Dimension

der Low-Level-Lasertherapie (LLLT), die durch ein fortschrittliches Hard- und Softwaredesign

ermöglicht wird.

Das Ergebnis ist ein Gerät mit außergewöhnlicher Vielseitigkeit, das auf einer einfachen Bedienung

basiert.

Es ist wichtig, die folgenden Anweisungen sorgfältig zu lesen, bevor Sie dieses Gerät

richtig und sicher benutzen. Der Hersteller kann nicht für die Ergebnisse der Verwendung

dieses Geräts verantwortlich gemacht werden, wenn das Gerät für andere als in dieser

Gebrauchsanweisung beschriebene Zwecke verwendet wurde.

Produktbeschreibung

Der Endolaser 120 ist ein Low-Level-Lasertherapiegerät mit mehreren Wellenlängen. Er verfügt über

einen Vollfarb-Touchscreen mit einem PC-ABS-Kunststoffgehäuse. Die leicht zu bedienende

Benutzeroberfläche umfasst vorgegebene klinische Protokolle, Parameter, die manuell festgelegt,

sowie Favoriten, die erstellt und für den zukünftigen Gebrauch gespeichert werden können.

Der Endolaser 120 kann mit vier verschiedenen Typen von Lasersonden betrieben werden:

• LP100P (905 nm, 100 mW gepulste Einzellasersonde)

• LP500C (808 nm, 500 mW kontinuierlich strahlende Einzellasersonde)

• CP4X100C (808 nm, 4 x 100 mW kontinuierlich strahlende Cluster-Lasersonde)

• CP4X400C (808 nm, 4 x 400 mW kontinuierlich strahlende Cluster-Lasersonde)

Die eingebauten Applikatoren liefern (je nach Typ) Laserlicht von 808 nm oder 905 nm. Je nach dem

zu behandelnden Bereich sind Einzeldioden- und Cluster-Applikatoren lieferbar. Die 905 nm GaAs

(Gallium-Arsenid)-Lasersonde gibt Impulse in Nanosekunden ab und erzeugt durchschnittliche

Leistungen von 100 mW und Spitzenleistungen bis zu 100 W pro Diode. Dies führt zu einer höheren

Konzentration der Lichtenergie oder Photonendichte in der Tiefe der Gewebe ohne das Risiko einer

Gewebeverbrennung. Der 905 nm GaAs-Pulslaser ist der vielseitigste für tiefliegende Strukturen

(Gelenke, Wirbel, Rücken(-muskeln)), während der kontinuierliche 808 nm GaAlAs (Gallium-

Aluminium-Arsenid)-Laser besser für die Wundheilung und Geweberegeneration geeignet ist.

Der Endolaser 120 erkennt automatisch die Sonde, die angeschlossen wird. Der Anwender kann

zwei Lasersonden an das Gerät anschließen; dies bietet den Komfort, dass Sie nicht eine Sonde

trennen und eine andere Sonde wieder anschließen müssen. Es kann nur jeweils ein Kanal aktiv sein.

Die Aktivierung eines Applikators kann vom Lasermenü aus und in Kombination mit dem

Auslöseknopf an der Sonde gesteuert werden.

Bei der Entwicklung des Endolaser 120 wurde besonderer Wert auf Sicherheit gelegt. Er enthält zum

Schutz vor möglichen Gefahren eine Schlüsselkontrolle zum Freischalten, ein Türsicherungssystem,

einen Notausschalter und Laserschutzbrillen.

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Design des Gerätes

Die wichtigsten Bestandteile und Merkmale dieses Gerätes sind:

• Lasersonde(n)

• (Intelligenter) Halter für die Lasersonde

• Ziellicht

• Laser-Auslöseknopf an der Sonde

• Integrierte Elektronik in der Sonde

• Ergonomisches Design

• LCD-Touch-Screen

Funktionsprinzip

Der Endolaser 120 enthält einen mit Wechselstrom betriebenen Diodenlaser zur Verwendung für

die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) bei einer Reihe von klinischen Anwendungen (z. B. zur

Behandlung von Schmerzen, Förderung der Heilung von Wunden/Verletzungen/Erkrankungen der

Gelenke und Weich-/Bindegewebe sowie für die Akupunktur ohne Nadeln). Er besteht aus einer

elektronischen Steuerung mit einem verbundenen Applikator zur Erzeugung von Laserlicht im

Bereich von Infrarot-Frequenzen (808 nm und 905 nm). Es soll von medizinischem Fachpersonal in

einem klinischen Umfeld betrieben werden.

Es gibt vier allgemein anerkannte Wirkungen in

der wissenschaftlichen Literatur:

• Biostimulation / Geweberegeneration

• Entzündungshemmung

• Schmerzlinderung

• Stärkung der Funktion des Immunsystems /

antimikrobielle Wirkung

Eine wichtige Art der Energiegewinnung durch

Lasertherapie ist die Absorption von Photonen

durch Mitochondrien. Diese winzigen Organellen,

die als „Kraftwerke“ der Zelle bezeichnet werden, sind in den meisten Pflanzen und Tieren zu finden.

Mitochondrien sind in der Lage, Laserlicht zu absorbieren; dadurch wird eine Reihe von Reaktionen

aktiviert, bei denen zusätzliche Zellenergie in Form von Adenosintriphosphat (ATP) gewonnen und

gespeichert wird.

Durch die Steigerung der Energie in dieser gut abrufbaren Form kann Laserlicht die biologischen

Funktionen von Zellen, Geweben und Systemen wesentlich stimulieren und sogar die gesamte

Lebenskraft eines Patienten verstärken.

Es hat sich gezeigt, dass die Lasertherapie die Regeneration von Knochen, Blut, der inneren Schicht

der Blutgefäße, Knorpel, Haarzellen der Cochlea, zentralen und peripheren Nerven und Muskeln

stimuliert. Darüber hinaus wurde dokumentiert, dass die Qualität des geheilten Gewebes verbessert

wird. Die Lasertherapie kann eine ideale Behandlung sein. Sie kann nicht nur zahlreiche

Erkrankungen wirksam behandeln, sondern es wurde auch ausführlich berichtet, dass sie

Gesundheit und Wohlbefinden verbessert, wie es anhand von zahlreichen biologischen Markern

nachgewiesen wurde.

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Betriebsmethode

Mit dem Endolaser 120 wird kohärentes Laserlicht auf den Patienten gerichtet. Die Art des

Laserlichts wird durch die Laserdiode festgelegt. Es gibt vier Sondentypen (einzeln/Cluster und

Wellenlänge 808 nm/905 nm).

Wenn der Behandlungsbildschirm über die Navigation aufgerufen wird, werden seine Parameter auf

die Werkseinstellungen gesetzt oder auf die in einem klinischen Protokoll oder einem Favoriten

angegebenen Werte eingestellt. Die Standardeinstellungen der Parameter sind abhängig von der

Lasersonde. Das Gerät erkennt automatisch die angeschlossene Lasersonde.

Die Behandlungsparameter basieren auf der Festlegung der Behandlungsdosierung:

Behandlungsdosierung

D = I x t (Joule/cm2) I = Leistungsdichte (Watt/cm2), t = Zeit (sec)

I = P / A (Watt/cm2) P = Leistung (Watt), A = Fläche (cm2)

Im Modus „Klinische Protokolle“ sind alle Parameter voreingestellt.

Im Modus „Manueller Betrieb“ kann die Behandlungsdosierung direkt in der Benutzeroberfläche

durch Auswahl der bevorzugten Parameter eingestellt werden. Es stehen zwei Betriebsmodi zur

Verfügung.

1) Punkte (cm2)

2) Milliwatt

Im Modus „Punkte (cm2)“ kann die Anzahl der Behandlungspunkte (berechnet in cm2 und Joule pro

Punkt) eingestellt werden. Die Betriebsdauer wird automatisch berechnet. Bei Verwendung des

Betriebsmodus „Punkte“ piept die Sonde und macht eine Pause, wenn es Zeit ist, zum nächsten

Punkt überzugehen.

Im Modus „Milliwatt“ können Zeit und Dosierung eingestellt werden. Die Gesamtdosierung wird

dann automatisch berechnet.

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2 Symbole

Verwendete

Symbole

Beschreibung

Befolgen Sie die Anweisungen in der Gebrauchsanweisung.

Es ist wichtig, dass Sie die Vorsichtsmaßnahmen und Bedienungsanweisungen

lesen, verstehen und beachten.

Allgemeines Verbotszeichen

Ein Verbotszeichen besagt „SIE DÜRFEN NICHT“

Warnung oder Vorsicht:

Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung:

a. Beim Patienten zu schwerwiegenden Verletzungen oder sogar zum

Tode führen kann (oder)

b. Beim Patienten zu mittelschweren Verletzungen führen kann (oder)

c. Zu Schäden am Gerät führen kann.

Allgemeines Obligatorische Aktionszeichen.

Eine Pflichthandlung wird benutzt, um zu sagen: "Sie müssen..."

Anwendungsteil Typ B, das den spezifizierten Anforderungen zum Schutz vor

Stromschlag entspricht, insbesondere hinsichtlich des zulässigen

Patientenableitstroms und des Patientenhilfsstroms.

Temperaturbereich

Gibt den akzeptablen Temperaturbereich an.

Feuchtigkeitsbereich

Gibt die akzeptable relative Luftfeuchtigkeit an.

Luftdruckbereich

Gibt den Bereich des Luftdrucks an, dem das medizinische Gerät sicher

ausgesetzt werden kann.

Elektrische Altgeräte, die recycelt werden können

Gibt die elektrischen und elektronischen Teile des Geräts an, die recycelt

werden können bzw. die separat entsorgt werden müssen.

Halten Sie das Gerät trocken.

Name und Anschrift des Herstellers und Herstellungsdatum.

Referenznummer oder Teilenummer

Seriennummer

Zeigt die Seriennummer des Herstellers des Geräts an, sodass ein bestimmtes

medizinisches Gerät identifiziert werden kann.

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Wechselstrom

“AN” (Strom)

“AUS” (Strom)

Das Produkt hat eine CE-Kennzeichnung gemäß (EU) 2017/745 Medical Device

Regulations.

Not-Aus-Knopf.

Die Laserblende zeigt die Laseröffnung an.

Warnung: Laserstrahlung.

Remote Interlock (Interlock Anschluss).

Direkte Exposition der Augen ist zu vermeiden.

Etikett auf Kabel des Lasersondes

Text auf dem Etikett

Bedeutung

Warning

Laser 3B

Avoid exposure to beam

Warnung

Laser 3B

Strahlenexposition

vermeiden

Invisible laser radiation

Max. Output

Wavelength

Pulse duration

Unsichtbare Laserstrahlung

Max. Leistung

Wellenlänge

Impulsdauer

Continuous

Kontinuierlich

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3 Gerätekomponenten

Beschreibung der Teile

Teile-

nummer

Beschreibung

Zweck

[1]

LCD-display

4,3"-TFT-Farbdisplay mit Touchscreen.

Zeigt die Benutzeroberfläche an, die es dem

Bediener ermöglicht, das Gerät zu steuern und

die Parameter der Behandlungsprotokolle zu

ändern.

[2]

Typennumber /

Warnaufklaber

Bietet Informationen zum Gerät, wie z. B. die

Typen- und Seriennummer sowie

Anschlussdaten, wie Netzspannung und

maximaler Stromverbrauch.

[3]

Netzschalter

Zum Ein- und Ausschalten der Einheit.

Beim ausschalten bleibt der Anzeige für einige

Sekunden sichtbar (energetische Methode).

[4]

Anschluss für das Netzkabel

Ziehen Sie das Netzkabel ab, um das Gerät

vom Netz zu trennen.

[5]

LED-Anzeige Lasersonde

Zeigt den Status der Sonde an

Grün: Laser bereit

Orange: Laser aktiv

[6]

Lasersonde-Trigger

Aktivierung/Deaktivierung des Lasers

[7]

Lasersonde

Applikator für die Lasertherapie

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Beschreibung der Teile

Teile-

nummer

Beschreibung

Zweck

[8]

Laseröffnung für Clusterdiode

Öffnung für den Laserstrahl

[9]

Anschluss für den

Lasersondenhalter

Den Lasersondenhalter hier anschließen

[10]

Türsicherung

Anschluss an das Türkabel für Türsicherung auf

der Rückseite des Lasersondenhalters

[11]

Not-Aus-Knopf

Laserleistung sofort abbrechen

[12]

Lasersondenhalter

Halter für Lasersonde

[13]

Anschluss für Lasersonde A

Den Lasersondenapplikator an der linken Seite

hier anschließen

[14]

Anschluss für Lasersonde B

Den Lasersondenapplikator an der rechten

Seite hier anschließen

[15]

Laseröffnung für Einzeldiode

Öffnung für den Laserstrahl

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4 Verpackungsinhalt

Gerät

Artikelnummer

Beschreibung

1633900

Endolaser 120 Basisgerät

1633901

Endolaser 120 mit 1 Halter, ohne Lasersonde

1633902

Endolaser 120 mit 2 Halterungen, ohne Lasersonde

Standardzubehör

Artikelnummer

Beschreibung

1633750

Gebrauchsanweisung (PDF auf CD-ROM)

1633751

Informationsbroschüre

3444820

Laserschutzbrille (2 Schutzbrillen im Lieferumfang enthalten)

3444357

Netzkabel 250V/2,5A, 2,5 Meter schwarz

Optionales Zubehör

Artikelnummer

Beschreibung

1633850

Lasersondenhalter

1632801

LP100P (905 nm, 100 mW gepulste Einzellasersonde)

1632802

LP500C (808 nm, 500 mW kontinuierlich strahlende Einzellasersonde)

1632803

CP4X100C (808 nm, 4 x 100 mW kontinuierlich strahlende Cluster-Lasersonde)

1632804

CP4X400C (808 nm, 4 x 400 mW kontinuierlich strahlende Cluster-Lasersonde)

1632606

Türkabel für Türsicherung – Typ Jack

Bestellinformationen

Die Bestelldaten des Endolaser 120, der standardmäßigen Zubehörteile und weiterer Zubehörteile

finden Sie auf unserer Website www.enraf-nonius.com.

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5 Installation

Inspektion

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Fachhändler vor Ort, falls Sie Transportschäden festgestellt

haben. Verwenden Sie in dem Fall das Gerät NICHT!

Eine gute Luftzirkulation ist unerlässlich, damit sich kein Wärmestau im Geräteinneren bildet.

Das Gerät darf nicht in der Nähe von Wärmequellen wie z. B. Heizkörpern oder

Lüftungskanälen installiert werden. Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.

Das Gerät ist so aufzustellen, dass es seine Wärme ungehindert an die Umgebung abgeben

kann. Decken Sie die Lüftungsöffnungen nicht ab.

Gehen Sie unmittelbar nach dem Auspacken des Geräts wie folgt vor:

• Prüfen Sie anhand des Lieferscheins, ob die Lieferung komplett ist.

• Prüfen Sie, ob die Verpackung sämtliche in der Standardzubehörliste aufgeführte Teile enthält

(siehe Kapitel 4 „Verpackungsinhalt“ in dieser Gebrauchsanweisung).

• Überprüfen Sie die externen Komponenten und das Zubehör auf etwaige Transportschäden.

Auspacken

Das Endolaser-Gerät ist speziell für den Transport in einer Einzelverpackung mit einem Füllmaterial

verpackt, das eigens für sicheren Transport und sichere Lagerung entwickelt wurde.

• Um das Gerät aus der Packung zu entnehmen stellen Sie den Karton auf eine glatte, ebene

Fläche.

• Öffnen Sie den Karton an der Oberseite und nehmen Sie das Polystyrol-Füllmaterial heraus.

• Seien Sie sehr vorsichtig, wenn Sie den Inhalt der Packung entnehmen.

Anschluss der Netzspannung

Es darf NUR das mitgelieferte Netzkabel verwendet werden,

da sonst die Sicherheit des Patienten und der einwandfreie Betrieb des Geräts nicht

gewährleistet werden können.

Vergewissern Sie sich vor dem Anschluss dieses Geräts an den Netzstrom, dass die auf dem

Typenschild dieses Geräts angegebene Spannung und Frequenz dem verfügbaren Netzstrom

entsprechen.

Stellen Sie sicher, dass das Gerät geerdet ist, indem Sie es stets an eine entsprechend den

geltenden landesweiten und lokalen Vorschriften für Elektroinstallationen geerdete Steckdose

anschließen.

Stellen Sie das Gerät nicht an einem Ort auf, an dem jemand während der Behandlung über

das Netzkabel stolpern oder dieses herausziehen könnte!

Schließen Sie die Lasersonden sorgfältig an. Starkes Biegen oder unsachgemäße Befestigung

der Sonden können zu einer Beschädigung der Sonde und/oder Schädigung des Patienten

oder Lasertherapeuten führen.

Stecken Sie das Netzkabel des Geräts in eine Wandsteckdose.

• Stecken Sie das Netzkabel in die Buchse [4] und schließen Sie es an eine Wandsteckdose an.

• Schließen Sie die Lasersonden an die Buchsen [13] oder [14] am Lasersondenhalter an (roter

Stecker in die rote Buchse).

Trennung der Netzverbindung

• Wenn Sie die Behandlung beendet haben, schalten Sie das Gerät aus, indem Sie den

Netzschalter auf Aus stellen.

• Ziehen Sie das Netzkabel aus der Steckdose.

• Trennen Sie das Netzkabel von der Steckdose [4].

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Remote Interlock (Interlock-Anschluss)

Wenn Sie die externe Verriegelung installieren möchten, wenden Sie sich nur an qualifizierte

Techniker und stellen Sie diesen Fachleuten den Schaltplan zur Verfügung, der der

Konfiguration des Behandlungsraumes entspricht, da eine nicht ordnungsgemäße Installation

des Geräts zu schweren Augenschäden führen kann.

Der Endolaser 120 enthält eine Türsicherung, die sich am Lasersondenhalter befindet. Sie ist an dem

Türsicherungssymbol zu erkennen:

Die Türsicherung enthält eine Gleichstrombuchse auf der Rückseite des Lasersondenhalters, die mit

einem externen Türkabel für Türsicherung verbunden werden kann. Das Gerät FUNKTIONIERT NUR,

wenn sich die Türsicherung in geschlossener/kurzgeschlossener Position befindet.

Beim Betrieb mit zwei Sonden muss das beiliegende DC-Steckverbinder des Halters verwendet

werden, um die sekundäre Türsicherung zu verbinden.

Die Türsicherung unterbricht die Stromversorgung zu den angeschlossenen Sonden, und um das

Gerät neu zu starten, muss der EIN/AUS-Schalter des Gerätes betätigt werden.

Wenn ein externer Fernverriegelungsschaltkreis erforderlich ist, bestellen Sie das Türkabel für

Türsicherung mit einer maximalen Länge von 20 m.

Das Türkabel für Türsicherung sollte an der Wand montiert und der Reed-/Näherungsschalter in

den Türrahmen integriert werden.

Diese Schaltung ist eine externe Sicherheitsvorrichtung: Sie ermöglicht es, die Lasertherapie zu

unterbrechen, wenn sich eine Türöffnung im Raum befindet, in dem die Behandlung durchgeführt

wird.

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6 Bestimmungsgemäßer Gebrauch und vorgesehene Anwender

Bestimmungsgemäßer Gebrauch

Der Endolaser 120 ist ein Low-Level-Lasertherapie(LLLT)-Gerät. Die Behandlung beruht auf einer

Lichtquelle, die Licht mit einer einzigen Wellenlänge erzeugt. Die LLLT gibt keine Wärme, keinen

Schall und keine Vibrationen ab. Die Lichtenergie, die vom Gewebe des Patienten absorbiert wird,

löst biologische Veränderungen auf zellulärer Ebene aus.

Vorgesehene Anwender

Der Endolaser 120 ist zur Verwendung durch oder unter Aufsicht von professionellen Anwendern im

Bereich der physikalischen Medizin und Rehabilitation in professionellen Gesundheitseinrichtungen

vorgesehen und darf nur von diesen verwendet werden.

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7 Indikationen

Endolaser 120 kann für die im Folgenden genannten Symptome oder Gesundheitsbeschwerden

verwendet werden.

Indicationen

• Hautwunden (offene Wunden, chronische Ulzera, Druckgeschwüre)

• Gelenkerkrankungen (rheumatoide Arthritis, Arthrose)

• Akupunktur und (myofasziale) Triggerpunkte

• Weichteilverletzungen (Muskelrisse, Prellungen, Hämatome)

• Tendopathien

• Linderung von Schmerzen verschiedener Ursachen:

o Schmerzen im Nacken / im unteren Rücken

o Arthrogene Schmerzen

o Neuropathische und neurogene Schmerzen, einschließlich

Herpesschmerzen/postherpetischer Schmerzen

• Temporomandibuläre Funktionsstörungen

• Karpaltunnelsyndrom

Vorsichtsmaßnahmen

Die Low-Level-Lasertherapie kann mit Vorsicht angewendet werden:

• über infiziertem Gewebe (z. B. infizierte offene Wunden)

• über den sympathischen Ganglien

• über photosensiblen Bereichen

• in Bereichen mit veränderter Hautsensibilität

• in Bereichen mit Tätowierungen

Erfahrene Ärzte können die Low-Level-Lasertherapie (LLLT) mit Vorsicht anwenden (z. B. mit

geringeren Intensitäten und/oder mit engerer Überwachung), um die vorstehend genannten

Erkrankungen/Stellen zu behandeln.

Tätowierungen absorbieren unter Umständen mehr Lichtenergie und können eine negative

Hautreaktion zeigen. Es ist generell zu empfehlen, auf einer kleinen Fläche einen sog. Patch-Test

durchzuführen. Darüber hinaus kann aus Sicherheitsgründen die Dosierung auf 50–75 % der

empfohlenen Dosierung reduziert werden, wenn ein tätowierter Bereich behandelt wird.

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8 Kontraindikationen

Der Endolaser 120 darf NICHT bei den unten genannten Symptomen oder Beschwerden

eingesetzt werden.

Kontraindicktionen

Die Low-Level-Lasertherapie darf nicht angewendet werden:

• an den Augen

• während der Schwangerschaft oder Menstruation über dem unteren Rücken, Bauch oder

Beckenbereich

• in Regionen mit bekannten oder vermuteten Krebserkrankungen

• über aktiv blutendem Gewebe oder bei Personen mit unbehandelten hämorrhagischen

Störungen

• in Regionen mit kürzlich bestrahlten Geweben (bis 6 Monate nach einer Bestrahlung)

• an Geweben, die mit Tuberkulose oder anderen virulenten Bakterien infiziert sind

• bei Personen mit eingeschränkter Kognition oder Kommunikation

• in Regionen mit aktiver tiefer Venenthrombose oder Thrombophlebitis

• bei Personen mit Photosensibilitätsstörungen (Xeroderma pigmentosum) oder systemischem

Lupus erythematodes

• an Fortpflanzungsorganen (Hoden)

• über Bereichen mit verminderter Sensibilität

• über der Schilddrüse

• bei Herzpatienten über dem Herzen oder dem Vagusnerv

• bei Personen mit Infektionen und Funktionsstörungen des Immunsystems

• bei Personen mit Epilepsie

Hinweise:

1. Metall- und Kunststoffimplantate sowie Herzschrittmacher sind keine Kontraindikationen; die LLLT kann in

diesen Fällen unbedenklich angewendet werden.

2. Die aufgeführten Gegenanzeigen gelten für die kontinuierlichen und die gepulsten Modi.

Potenzielle unerwünschte Wirkungen

• Photosensibilitätsreaktionen: In einigen Fällen können bei Patienten

Photosensibilitätsreaktionen infolge der Anwendung bekannter Arzneimittel auftreten. Es ist

noch nicht geklärt, warum die Kombination der Laserbehandlung mit diesen Arzneimitteln bei

einigen Patienten diese Art von Reaktionen hervorruft. Patienten, die an Allergien leiden, sollten

zuerst mit der minimalen Behandlungsdauer getestet werden.

• Medizinprodukte: Metall- oder Kunststoffplatten sowie Herzschrittmacher stellen keine

Kontraindikationen für die Anwendung des Lasers dar. Der Laser kann unbedenklich bei

Patienten mit Metall- oder Kunststoffimplantaten, auf Nähten oder bei Patienten mit

Herzschrittmachern angewendet werden.

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9 Vorsichtsmaßnahmen

Wenn die Verwendung dieses Geräts eine unerwünschte Nebenwirkung, z. B. Tod oder eine

schwerwiegende Verletzung, verursacht oder dazu beiträgt, sind der Hersteller und die

zuständige Behörde des Mitgliedstaates UMGEHEND zu benachrichtigen!

Verwenden Sie das Gerät nicht in sogenannten Feuchträumen (Hydrotherapieräumen).

Vorsicht - Die Verwendung von Bedienelementen oder Einstellungen oder die Durchführung

von Verfahren, die nicht in dieser Gebrauchsanweisung beschrieben sind, kann zu einer

gefährlichen Strahlenexposition führen.

Wenn der Laserstrahl in Gegenwart von brennbaren Materialien, Lösungen oder Gasen oder

in einer sauerstoffangereicherten Umgebung angewendet wird, besteht ein Brand- oder

Explosionsrisiko.

Betreiben Sie den Laser nicht, wenn die Abdeckungen der Öffnung entfernt sind. Der

Brennpunkt des Strahls kann Verbrennungen verursachen.

Benachrichtigen Sie bitte Ihren Fachhändler vor Ort, falls Sie Transportschäden festgestellt

haben. Verwenden Sie in dem Fall das Gerät NICHT!

Eine gute Luftzirkulation ist unerlässlich, damit sich kein Wärmestau im Geräteinneren bildet.

Das Gerät darf nicht in der Nähe von Wärmequellen wie z. B. Heizkörpern oder

Lüftungskanälen installiert werden. Vor direkter Sonneneinstrahlung schützen.

Das Gerät ist so aufzustellen, dass es seine Wärme ungehindert an die Umgebung abgeben

kann. Decken Sie die Lüftungsöffnungen nicht ab.

Es darf NUR das mitgelieferte Netzkabel verwendet werden,

da sonst die Sicherheit des Patienten und der einwandfreie Betrieb des Geräts nicht

gewährleistet werden können.

Vergewissern Sie sich vor dem Anschluss dieses Geräts an den Netzstrom, dass die auf dem

Typenschild dieses Geräts angegebene Spannung und Frequenz dem verfügbaren Netzstrom

entsprechen.

Stellen Sie sicher, dass das Gerät geerdet ist, indem Sie es stets an eine entsprechend den

geltenden landesweiten und lokalen Vorschriften für Elektroinstallationen geerdete Steckdose

anschließen.

Stellen Sie das Gerät nicht an einem Ort auf, an dem jemand während der Behandlung über

das Netzkabel stolpern oder dieses herausziehen könnte!

Schließen Sie die Lasersonden sorgfältig an. Starkes Biegen oder unsachgemäße Befestigung

der Sonden können zu einer Beschädigung der Sonde und/oder Schädigung des Patienten

oder Lasertherapeuten führen.

Wenn Sie die externe Verriegelung installieren möchten, wenden Sie sich nur an qualifizierte

Techniker und stellen Sie diesen Fachleuten den Schaltplan zur Verfügung, der der

Konfiguration des Behandlungsraumes entspricht, da eine nicht ordnungsgemäße Installation

des Geräts zu schweren Augenschäden führen kann.

Verwenden Sie das Gerät nach extremen Temperaturschwankungen nicht!

Lassen Sie das Gerät nicht unbeaufsichtigt eingeschaltet, sondern schalten Sie es am Ende der

Benutzung immer aus, um die Benutzung durch unbefugte Personen zu vermeiden.

Vergewissern Sie sich vor Beginn der Behandlung, dass Sie den Inhalt dieser Anleitung

gelesen und verstanden haben.

Bevor Sie mit der Behandlung beginnen, stellen Sie sicher, dass Sie die WARNUNGEN und

VORSICHTSMASSNAHMEN, die unter den Vorsichtshinweisen aufgeführt sind, strikt befolgen.

Dieses Gerät sollte nur unter der ständigen Aufsicht eines Arztes oder eines lizenzierten

Praktikers verwendet werden.

Dieses Gerät sollte außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahrt werden.

Der Patient und das Gerät müssen jederzeit in Sichtweite des Therapeuten sein.

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Der Anschlus von Zubehor, das nicht vom Hersteller vorgesehen ist, kann die Sicherheit des

Patienten und das korrekte Funktionieren des Gerates beeintrachtigen und ist daher

unzulassig.

Die Laserbehandlungen müssen unter strenger Kontrolle des Bedieners an wache Patienten

vorgenommen werden, die in der Lage sind, mit dem Bediener als Reaktion auf die von der

Maschine übertragenen Belastungen zu interagieren. Bei Nichteinhaltung der bereitgestellten

Anweisungen übernimmt Enraf-Nonius B.V. keine Verantwortung für Unfälle.

Es liegt in der Verantwortung des Bedieners zu überprüfen, ob der Bestrahlungskopf gut an

der Behandlungszone haftet, um Bestrahlung durch den Laser in anderen als den zu

behandelnden Bereichen zu vermeiden.

Richten sie die Laserstrahlen des Lasersonde niemals auf empfindliche K ö rperstellen, z.B. die

Augen.

Blicken Sie nicht auf den Strahlradius des Lasersonde oder direkte Reflektion während der

Behandlung.

Die aus dem Gerät austretende Laserstrahlung ist gefährlich: Verwenden Sie immer die

entsprechende Schutzbrille und vermeiden Sie immer eine direkte oder diffuse Strahlung auf

die Augen.

Schalten Sie das Gerät immer aus und ziehen Sie den Netzstecker aus der Steckdose, bevor

Sie mit Reinigungsarbeiten beginnen.

Reinigungsmittel nicht direkt auf die Glasplatte sprühen.

Verwenden Sie keine Reinigungsmittel, die starke Alkalien, Laugen oder Säuren enthalten und

keine fluorid- oder ammoniakhaltigen Reiniger.

Keine flüssigen Reinigungsmittel verwenden, da diese das Gerät beschädigen können.

Sorgen Sie dafür, dass während der Reinigung und Desinfektion keine Flüssigkeiten in das

Gerät oder das Zubehör eindringen können!

Trocknen Sie sämtliche Anschlussbuchsen und Stecker, die feucht geworden sind, sorgfältig

ab, bevor Sie das Gerät wieder benutzen!

Die zur Reinigung und Desinfektion verwendeten Lösungsmittel sollten vor dem Einsatz des

Lasergerätes verdunsten.

Mechanische Stöße und/oder Vibrationen während der Reinigung des Geräts sind unter allen

Umständen zu VERMEIDEN!

Lassen Sie das Gerät nicht fallen!

Das Gerät sollte nicht verwendet werden, wenn mechanische Beschädigungen festgestellt

werden. Dazu gehört auch eine beschädigte Kabelisolierung.

Falls eine Fehlermeldung oder eine Warnmeldung erscheint, stellten Sie unmittelbar den

Betrieb des Geräts ein. Schalten Sie das Gerät aus und danach wieder ein. Wenn das Problem

bestehen bleibt, wenden Sie sich an den Lieferanten oder an Enraf-Nonius B.V.

Fehlermeldungen und Warnmeldungen weisen auf ein internes Problem im Gerät hin. In

diesem Fall muss das Gerät von einem von Enraf-Nonius B.V. zertifizierten Servicetechniker

geprüft werden, bevor das System wieder in Betrieb genommen oder benutzt werden darf.

Die Verwendung eines Geräts trotz Fehler- oder Warnmeldung kann Verletzungen des

Patienten oder des Bedieners oder Beschädigungen des Systems zur Folge haben.

Im Falle einer Fehlermeldung oder anderer offensichtlicher Defekte ziehen Sie sofort den

Netzstecker und benachrichtigen Sie einen zertifizierten Servicetechniker.

Bei Eindringen von Flüssigkeiten ziehen Sie den Netzstecker und lassen Sie das Gerät von

einer autorisierten Person überprüfen.

Öffnen der Ausrüstung durch nicht autorisierte Dienstleister ist nicht gestattet und beendet

jeglichen Garantieanspruch.

Der Hersteller haftet nicht für die Ergebnisse der Wartungsarbeiten oder Reparaturen, die

durch unbefugte Personen ausgeführt wurden!

Nur von Enraf-Nonius autorisierte Servicetechniker dürfen dieses Gerät gemäß den

Serviceinformationen warten oder modifizieren.

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Wenn dieses Gerät modifiziert wird, müssen geeignete Inspektionen und Tests durchgeführt

werden, damit die weitere sichere Verwendung des Geräts gewährleistet ist.

Das Gerät darf nicht gewartet werden, wenn es in Betrieb oder mit einem Patienten

verbunden ist.

Die Verwendung dieses Geräts neben oder gestapelt auf anderen Geräten sollte vermieden

werden, da dies zu fehlerhaftem Betrieb führen könnte. Falls eine solche Verwendung

erforderlich ist, sollten dieses Gerät sowie die anderen Geräte beobachtet werden, um

sicherzustellen, dass sie normal funktionieren.

Die Verwendung von Zubehör, Transducern und Kabeln, die nicht aufgeführt oder nicht vom

Hersteller des Geräts zur Verfügung gestellt wurden, kann zu erhöhten elektromagnetischen

Emissionen oder zu einer reduzierten elektromagnetischen Immunität dieses Geräts und zu

einem unsachgemäßen Betrieb führen.

Tragbare HF-Kommunikationsgeräte (einschließlich Peripheriegeräten wie Antennenkabel und

externe Antennen) sollten nicht näher als 30 cm an einem Teil des Endolaser 120 verwendet

werden, einschließlich der vom Hersteller angegebenen Kabel. Andernfalls kann es zu

Leistungseinbußen bei dem Gerät kommen.

Endolaser 120 darf nur mit dem Original-Netzkabel betrieben werden, das in der Liste des

Lieferumfangs angegeben ist. Der Betrieb des Geräts mit einem anderen Netzkabel kann zu

stärkeren Emissionen oder einer geringeren Immunität des Geräts gegenüber Interferenzen

führen.

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10 Bedienung

Konfiguration

Verwenden Sie das Gerät nach extremen Temperaturschwankungen nicht!

Häufig verwendete Funktionen

Auswahl der Schaltflächen "Klinische Protokolle", "Favoriten" und "Manuelle Bedienung" auf dem

Touchscreen.

Einschalten

Lassen Sie das Gerät nicht unbeaufsichtigt eingeschaltet, sondern schalten Sie es am Ende der

Benutzung immer aus, um die Benutzung durch unbefugte Personen zu vermeiden.

• Optional: Verbinden Sie den Türkabel für Türsicherung Anschluss mit der Buchse

• Schalten Sie das Gerät ein, indem Sie die Ein/Aus-Taste auf der Rückseite des Gerätes drücken.

• Nach dem Einschalten initialisiert sich das Gerät und es wird ein Begrüßungsbildschirm

angezeigt, während das Gerät einen Selbsttest durchführt.

• Am Ende des Selbsttests gelangt das Gerät in den Bildschirm für die Schlüsselcode.

Zugangskontrolle mit Schlüsselcode

Der Endolaser 120 sollte gegen unbefugte

Verwendung geschützt werden, indem ein

benutzerdefinierter Schlüsselcode zum Entsperren

des Gerätes eingegeben wird.

Das Gerät ist durch eine Schlüsselcode-Kontrolle

geschützt. Ein benutzerdefinierter Schlüsselcode

ermöglicht den Zugriff auf die grafische

Benutzeroberfläche. Ohne diesen Schlüsselcode

funktioniert das Gerät nicht.

Geben Sie den Schlüsselcode ein, um das Gerät zu

entsperren.

Der voreingestellte Code ist 1234. Der

voreingestellte Code muss im Menü

„Einstellungen“ geändert werden.

Nach dem Entsperren des Gerätes wird das

Startmenü angezeigt. Das Gerät ist einsatzbereit.

Wenn das Gerät für längere Zeit inaktiv war,

erscheint wieder der Bildschirm mit der

Schlüsselkontrolle. Entsperren Sie das Gerät mit

dem Schlüsselcode, um fortzufahren.

Hinweis: Falls Sie den benutzerdefinierten

Schlüsselcode vergessen haben, verwenden Sie

den Wiederherstellungs-Code 102030661, um die

Verschlüsselung auf den Standardcode 1234

zurückzusetzen.

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Bedienung

Der Endolaser 120 hat zwei unabhängige Ausgangskanäle. Auf jedem Kanal können Sie Parameter

einstellen.

Es kann nur jeweils ein Kanal aktiv sein. Sie können nicht gleichzeitig mit der Lasersonde A und B

arbeiten. Das Gerät erkennt automatisch den Typ der angeschlossenen Lasersonde.

Nach dem Einstellen der Zeit und Dosierung wechselt das Lasersystem von Laser Stand-by zu Laser

bereit. Wenn das Lasersystem im Laser bereit-Modus ist, leuchtet die Laseranzeige (LED an der

Sonde) grün und das rote Ziellicht ist zu sehen. Durch Drücken des Auslöseknopfs an der

Lasersonde wird die Behandlung aktiviert. Die Laseranzeige (LED an der Sonde) leuchtet orange und

zeigt damit an, dass eine Emission während der Therapie-Anwendung stattfindet. Wenn Sie

während der Behandlung den Auslöseknopf erneut drücken, pausiert die Laserabgabe. Dieser

Status wird durch das Pause-Zeichen auf der Betriebsstatus-Anzeige oberhalb der Zeit angezeigt.

Bei erneutem Drücken des Laser-Auslösers wird die Behandlung fortgesetzt.

Wenn der Laser aktiv ist und das Zeichen „Laser Stop“ auf der Benutzeroberfläche oder der Laser-

Notausschalter-Knopf auf dem Lasersondenhalter gedrückt wird, wird die Emission des Laserstrahls

beendet. Um eine Behandlung neu zu starten, müssen die Parameter neu eingestellt werden.

Navigation

Der Endolaser 120 ist mit Touchscreen-Technologie ausgestattet. Wählen Sie einen Menüpunkt

durch Berühren der Schaltfläche aus, um zum nächsten Bildschirm zu navigieren. Durch Berühren

der Zurück-Schaltfläche am oberen Bildschirmrand können Sie zum vorherigen Bildschirm zurück

navigieren.

Hauptmenü

Das Hauptmenü ermöglicht den Zugriff auf alle Funktionen des

Geräts.

• Wählen Sie “Clinical Protocols („Klinische Protokolle"), um mit

den voreingestellten Protokollen zu arbeiten.

• Wählen Sie “Favoriten” („Favoriten"), um ein manuell

gespeichertes Protokoll zu verwenden.

• Wählen Sie “Manual Operation” („Manuelle Bedienung"), um

alle Parameter manuell einzustellen

• Wählen Sie “System Settings” („Systemeinstellungen"), um

das Einstellungsmenü zu öffnen.

Wenn kein Lasertaster angeschlossen ist, können nur die

Systemeinstellungen ausgewählt werden.

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Enraf-Nonius CD-ROM Endolaser 120 Benutzerhandbuch

Marke: Enraf-Nonius

Modell: CD-ROM Endolaser 120

Typ: Benutzerhandbuch

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