Enraf-Nonius StatUS Pack 100 Benutzerhandbuch

Enraf-Nonius
Marke
Enraf-Nonius
Modell
StatUS Pack 100
Typ
Benutzerhandbuch
StatUSTM Pack 100
DE109-1629752-44 IFU
31. Oktober, 2022
Gebrauchsanweisung
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Inhalt
1 Einführung ......................................................................................................................................................... 3
2 Symbole .............................................................................................................................................................. 4
3 Gerätekomponenten...................................................................................................................................... 5
4 Verpackungsinhalt .......................................................................................................................................... 6
5 Installation ......................................................................................................................................................... 7
6 Bestimmungsgemäßer Gebrauch und vorgesehener Benutzer .................................................... 8
7 Indikationen ...................................................................................................................................................... 9
8 Kontraindicationen ...................................................................................................................................... 10
9 Vorsichtsmaßnahmen ................................................................................................................................. 12
10 Bedienung ....................................................................................................................................................... 14
11 Informationen zur Anwendung .............................................................................................................. 24
12 Wartung und Fehlerbehebung ............................................................................................................... 26
13 Spezifikationen .............................................................................................................................................. 29
14 Kontakt ............................................................................................................................................................. 32
15 Produkthaftung ............................................................................................................................................. 33
16 Anhang 1 Bibliografie ................................................................................................................................. 34
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1 Einführung
Vorwort
Dieses Handbuch wurde für die Besitzer und Anwender der StatUSTM Pack 100 geschrieben. Es enthält
allgemeine Anleitungen bzgl. des Betriebs, der Vorsichtsmaßnahmen und Informationen über die
Wartung und die Bestandteile. Um den Nutzen, die Wirksamkeit und die Lebensdauer Ihres Gerätes zu
maximieren, sollten Sie dieses Handbuch sorgfältig lesen und sich mit seiner Steuerung und dem
Zubehör vertraut machen, bevor Sie es in Betrieb nehmen.
Die in diesem Handbuch angegebenen Spezifikationen waren zum Zeitpunkt der Veröffentlichung
gültig. Aufgrund der Politik der ständigen Verbesserungen von Enraf-Nonius BV können diese
Spezifikationen jedoch jederzeit ohne Verpflichtungen seitens Enraf-Nonius BV geändert werden.
Es ist wichtig, die folgenden Anweisungen sorgfältig zu lesen, bevor Sie dieses Gerät
richtig und sicher benutzen. Der Hersteller kann nicht für die Ergebnisse der Verwendung
dieses Geräts verantwortlich gemacht werden, wenn das Gerät für andere als in dieser
Gebrauchsanweisung beschriebene Zwecke verwendet wurde.
Produktbeschreibung
Das Sonopuls 190 is ein Multi-Frequenz-Ultraschallgerät. Die Multi-Frequenz-Ultraschall- Applikatoren
für den Sonopuls 190 ermöglichen den Betrieb mit 1 und 3 MHz. Die Applikatoren können sowohl bei
großen als auch bei kleinen Behandlungsflächen verwendet werden und sind auch für
Unterwasserbehandlungen geeignet.
Der StatUS™ Pack 100 ist eine Vorrichtung (Zubehör) zur Anwendung der StatUS™ Therapie und
funktioniert nur, wenn er an ein Sonopuls 190 Gerät angeschlossen ist. StatUS™ steht für Stationary
Ultra Sound (stationärer Ultraschall): die Anwendung von Ultraschall ohne eine Bewegung des
Behandlungskopfs (= stationär).
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2 Symbole
Verwendete
Symbole
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3 Gerätekomponenten
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4 Verpackungsinhalt
1629901
StatUS™ Pack 100
Standardzubehör
0169842
Halter für StatUS™ Applikator
0629900
StatUS™ Applikator 100
3442941
Gelpad StatUS™ (240x)
3442942
Fixierring für Gelpad StatUS™ (3x)
1629757
Gebrauchsanweisung - StatUS™ Pack 100 (CD-ROM)
1929750
Informationsbroschüre StatUS™ Pack 100
Optionales Zubehör
3442941
Gelpad StatUS™ (240x)
3442942
Fixierring für Gelpad StatUS™ (3x)
Bestellinformationen
Die Bestelldaten des Sonopuls 190, StatUS™ Pack 100, der standardmäßigen Zubehörteile und
weiterer Zubehörteile finden Sie auf unserer Website www.enraf-nonius.com.
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5 Installation
Der StatUS™ Pack 100 ist eine Vorrichtung (Zubehör) zur Anwendung der StatUS™ Therapie und
funktioniert nur, wenn er an ein Sonopuls 190 Gerät * (Art.-Nr. 1631901, 1631902 oder 1631903)
angeschlossen ist.
Nähere Informationen über die Kopplung des StatUS™ Pack 100 mit dem Sonopuls 190 finden Sie im
„Informationsheft StatUS™ Pack 100“ (1929750). Dieses Dokument liegt der Verpackung des StatUS™
Pack 100 bei.
Der StatUS™ Pack 100 hat keine eigene Stromversorgung und wird vom Sonopuls 190 aus gespeist.
Auch die Bedienung (siehe Kapitel 10) erfolgt über das Bedienfeld (Touchscreen) des Sonopuls 190.
* = Mit software V009 oder höher.
[A] Anschluss für (herkömmlichen) Ultraschall-Behandlungskopf (links)
[B] Anschluss für StatUS™-Applikator (rechts)
Der StatUS™-Applikator / StatUS Pack 100) darf nur rechts (Anschluss B) angeschlossen
werden.
Der StatUS™ Pack 100 muss am Sonopuls 190 Gerät angebracht werden, so dass die
Montageöffnungen stets abgedeckt sind.
Nehmen Sie den StatUS™ Pack 100 nicht mehr vom Sonopuls 190 ab, wenn er einmal
angebracht wurde. Die verwendeten Materialien sind für eine einmalige Montage
vorgesehen.
Der StatUS™ Applikator / Ultraschall-Behandlungskopf ist ein Präzisionsinstrument. Bei der
Entwicklung und Produktion wurde sehr sorgfältig vorgegangen, um möglichst gute
Bündeleigenschaften zu erreichen. Ein grober Umgang (Stöße oder Herunterfallen des
Geräts) kann diese Eigenschaften beeinträchtigen und ist daher zu vermeiden.
Es können maximal ein Kanal aktiv sein. Sie können nicht gleichzeitig mit Applikator A und B
arbeiten.
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6 Bestimmungsgemäßer Gebrauch und vorgesehener Benutzer
Das Sonopuls 190 ist ein Gerät für die kontinuierliche und gepulste Ultraschalltherapie.
Ultraschall ist eine mechanische Energie, bestehend aus Vibrationen hoher Frequenz, die mit einem
Ultraschallapplikator verabreicht werden. Diese Vibrationen dringen durch das Gewebe des Körpers
und werden allmählich absorbiert und in Hitze umgewandelt. Der resultierende Temperaturanstieg
verursacht im Gewebe biologische Änderungen zur Schmerzlinderung, Lösung von Muskelkrämpfen
und Linderung von Gelenkkontrakturen.
Dieses Gerät darf nur von Personen oder unter der Aufsicht von Personen verwendet werden, die
medizinische Geräte im Verlauf ihrer Arbeit und im Rahmen einer professionellen
Gesundheitsdienstleistung einsetzen und die die Vorteile und Grenzen der Elektrotherapie oder
Ultraschalltherapie kennt. Das heißt, „professionelle Benutzer“.
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7 Indikationen
Ultraschall ist indiziert für Zustände, die durch tiefgreifende Hitzeeinwirkung verbessert werden
können: Schmerzlinderung, Muskelkrämpfe oder Gelenkkontrakturen. Das Ziel einer
Ultraschalltherapie bei der Behandlung ausgewählter medizinischer Phänomene im
Zusammenhang mit chronischen oder subchronischen Zuständen von Bursitis/ Capsulitis,
Epicondylitis, Bänderzerrungen, Tendinitis, Narbenheilung und Muskelzerrung ist die Linderung
der Schmerzen und die Regeneration des Gewebes.
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8 Kontraindicationen
Das Sonopuls 190 DARF NICHT verwendet werden bei:
Kontraindikationen
• Die bekannten Kontraindikationen der Wärmetherapie selbst
• In einem Körperbereich, in dem eine Malignom bekannt ist
• Über oder nahe von Knochenwachstumszentren, bis das Knochenwachstum abgeschlossen ist
• Über dem Thoraxbereich, wenn der Patient einen Herzschrittmacher verwendet
• Über einer heilenden Fraktur*
• Über ischäemischem Gewebe bei Personen mit Gefäßkrankheiten, wo die Blutzufuhr nicht in der
Lage wäre, den erhöhten Stoffwechselanforderungen zu folgen und eine Gewebenekrose erfolgen
könnte
• Bei Vorhandensein von Metallimplantaten jeglicher Art*
• Bei Patienten mit Gefühlsverlust an der zu behandelnden Stelle
• Die Gonaden oder der sich entwickelnde Fötus
• Das Herz
• Das Gehirn
• Die Testikel
• Die Augen
• Ultraschall sollte nicht bei bewußtlosen Patienten angewendet werden
* = Gilt nicht für LIPUS (Low Intensity Pulsed Ultrasound)
Vorsichts- und Warnhinweise
• Bei Patienten mit Neigung zu Hämorrhagie ist bei der Ultraschalltherapie Vorsicht geboten.
• Eine Ultraschallbehandlung stellt ein mögliches Sicherheitsrisiko dar bei Patienten, deren
Schmerzreaktion aufgrund von Krankheit, vorangegangener Operationen, ionisierender
Strahlentherapie, Chemotherapie oder allgemeiner oder regionaler Anästhesie gemindert ist. Es
kann Brennen verursachen. Verwenden Sie sie nicht an gefühllosen Stellen oder bei schlechter
Durchblutung.
• Hohe thermische Dosen können Regionen thermischer aseptischer Nekrose erzeugen, die bei
einer Inspektion der Haut u.U. nicht erkennbar sind.
• Beabsichtigen Sie die richtige Hygiene. (siehe Kapitel 12 Wartung und Fehlerbehebung)
• Den Applikator nur auf intakter Haut anwenden. Bei der Behandlung von geschädigter Haut (z. B.
Geschwüre), nur der Applikator an den Rändern der Wunde anwenden, nicht auf der Wunde
selbst.
• Siehe auch Kapitel 9 des Gebrauchsanweisung, Vorsichtsmaßnahmen, für allgemeine Warnungen
und Vorsichtsmaßnahmen.
Relevante Risiken
• Die Verwendung von Ultraschall bei der Behandlung von Stellen über der Schulter kann relevante
Risiken beinhalten. Es ist zwar bekannt, dass bestimmte, die Augen betreffende Zustände von in
solchen Behandlungen geübten, qualifizierten und erfahrenen Spezialisten behandelt werden
können und wurden, jedoch bestehen bei solchen Anwendungen bekanntermaßen Risiken der
Hitzeeinwirkung auf die Augen.
• Eine Behandlung der Schilddrüse sowie der Lympfknoten im Hals kann den Patienten bisher
unbekannten Wirkungen aussetzen, insbesondere, da die Sicherheit solcher Behandlungen bisher
nicht bestätigt wurde.
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Potentielle unerwünschte Wirkungen
• Katarakte
• Männliche Sterilität
• Verstärkte Wirkung von Medikamenten
• Thermische Belastung
Zusätzlich werden in Kapitel 11 " Informationen zur Anwendung " des Gebrauchsanweisung einige
Informationen darüber gegeben, wie der Ultraschall angewendet werden sollte.
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9 Vorsichtsmaßnahmen
Bevor Sie mit der Behandlung bei einem Patienten beginnen, sollten Sie sich mit den
Betriebsabläufen für jeden verfügbaren Behandlungsmodus sowie mit den Indikationen,
Kontraindikationen, Warn- und Vorsichtshinweisen vertraut machen. Konsultieren Sie weitere
Quellen, um zusätzliche Informationen über die Anwendung der Ultraschalltherapie zu
erhalten.
Nach den Bundesgesetzen (nur für die USA) darf dieses Gerät nur von einem Arzt oder
zugelassenen Heilpraktiker oder auf dessen Anordnung hin verkauft werden. Dieses Gerät
darf nur unter ständiger Aufsicht eines Arztes oder zugelassenen Heilpraktikers verwendet
werden.
Dieses Gerät sollte für Kinder unzugänglich aufbewahrt werden.
Betreiben Sie dieses Gerät nicht in einer Umgebung, in der Therapien mit Kurz- oder
Mikrowellen angewendet werden, denn dies kann Verbrennungen unterhalb der StatUS
Applikator verursachen.
Dieses Gerät sollte nicht in der Nähe von Mischungen brennbarer Anästhetika mit Luft,
Sauerstoff oder Stickstoffoxid verwendet werden.
Setzen Sie das Gerät nicht direktem Sonnenlicht, Wärmestrahlen eines Heizgerätes,
übermäßigem Staub, Feuchtigkeit, Vibrationen oder mechanischen Schocks aus.
Bei Eintreten von Flüssigkeit ziehen Sie den Stecker des Gerätes aus der Hauptversorgung
und lassen Sie es von einer zugelassenen Fachkraft warten (s. Absatz über technische
Wartung).
Betreiben sie den StatUS™ Pack 100 nicht in Verbindung mit irgendwelchen anderen als den
Geräten von Enraf-Nonius BV.
Inspizieren Sie die StatUS™ kabel und angeschlossenen Adapter vor jeder Anwendung.
Der StatUS™-Applikator / StatUS Pack 100) darf nur rechts (Anschluss B) angeschlossen
werden.
Der StatUS™ Pack 100 muss am Sonopuls 190 Gerät angebracht werden, so dass die
Montageöffnungen stets abgedeckt sind.
Nehmen Sie den StatUS™ Pack 100 nicht mehr vom Sonopuls 190 ab, wenn er einmal
angebracht wurde. Die verwendeten Materialien sind für eine einmalige Montage vorgesehen.
Der StatUS™ Applikator / Ultraschall-Behandlungskopf ist ein Präzisionsinstrument. Bei der
Entwicklung und Produktion wurde sehr sorgfältig vorgegangen, um möglichst gute
Bündeleigenschaften zu erreichen. Ein grober Umgang (Stöße oder Herunterfallen des Geräts)
kann diese Eigenschaften beeinträchtigen und ist daher zu vermeiden.
Es können maximal ein Kanal aktiv sein. Sie können nicht gleichzeitig mit Applikator A und B
arbeiten.
Der Ultraschall - Applikator ist ein Präzisionsinstrument. Bei der Entwicklung und Herstellung
wurde große Sorgfalt aufgewendet, um die bestmöglichen Strahlungseigenschaften zu
erhalten. Eine fahrlässige Behandlung (Erschütterung oder Aufprall) kann diese Eigenschaften
beeinträchtigen und muß daher vermieden werden.
Verwenden Sie nur die Original-Gelpads von Enraf-Nonius! Verwenden Sie kein flüssiges Gel,
da es u. U. in die Vakuumschläuche und -pumpe eingesaugt wird und so ein Störung
verursachen kann. Etwaige Garantieansprüche werden zurückgewiesen, wenn Rückstände von
flüssigem Gel in diesen Bauteilen gefunden werden.
Die Gelpads sind nur für den einmaligen Gebrauch vorgesehen.
Da der StatUS™-Applikator Energie in Form von Ultraschall in das Gewebe abgibt und das auf
höchst effiziente und wirksame Weise, empfehlen wir, niedrigere Intensitätseinstellungen als
normalerweise bei herkömmlichen (halbstationären oder dynamischen) Ultraschall-Therapien
eingesetzte zu verwenden.
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Behandlungskopf und Kabel müssen regelmäßig auf Beschädigungen wie Haarrisse
kontrolliert werden, durch die Flüssigkeit eindringen könnte.
Den StatUS Applikator nicht unter fließendem Wasser abspülen!
Den StatUS Applikator niemals in Wasser oder andere (Reinigungs-)Flüssigkeiten eintauchen!
Um die Kontaktoberfläche des StatUS™ Apllikators gut reinigen zu können, darf die
Gummimanschette halb zurückgefaltet werden (siehe Abbildung A). Falls erforderlich, können
Sie den Applikator von unten noch etwas hochdrücken (siehe Abbildung B). ACHTUNG:
Niemals die Manschette vollständig umstülpen! (siehe Abbildung C).
Um eine gute Übertragung der Ultraschallenergie zu garantieren, sollten Original-Gelpads von
Enraf-Nonius verwendet werden.
Benutzen Sie kein normales (flüssiges) Sonogel, da dieses in die Vakuumpumpe gesaugt wird!
Garantieansprüche für Geräte, in denen Reste von normalem Ultraschallgel in der Pumpe, den
Schläuchen oder Anschlüssen vorgefunden werden, werden von Enraf-Nonius abgewiesen.
Um eine gute Leistung der StatUS™-Pack 100 zu befördern sollte diese einmal jährlich von
einem Servicetechniker überprüft werden.
Es sollte kein Versuch gemacht werden, das Gerät auseinanderzubauen. Wartung und
Reparaturen sollten nur von autorisiertem Personal durchgeführt werden. Enraf-Nonius haftet
nicht für die Folgen von Wartungs- oder Reparaturarbeiten, die von nicht autorisierten
Personen durchgeführt wurden.
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10 Bedienung
Basisbedienung
Die Parameter für die Anwendung von statischem Ultraschall (StatUS™-Therapie) stimmen weitgehend
mit den Parametern der herkömmlichen Ultraschalltherapie überein, wie sie mit dem Sonopuls 190 zur
Verfügung steht. Die Parameter für die StatUS™-Therapie werden über das (Touchscreen) Bedienfeld
des Sonopuls 190 eingestellt.
Nachstehend werden die Bedienschritte für die Anwendung von statischer Ultraschalltherapie mit dem
StatUS™ Applikator erläutert. Eine allgemeine Beschreibung in Bezug auf das Einstellen und Bedienen
des Sonopuls 190 finden Sie in dem Handbuch (Art.-Nr.1631.750) des Sonopuls 190. Diese
Bedienungsanleitung (auf CD-ROM) finden Sie in der Verpackung des Sonopuls 190.
Hauptmenü
Das Sonopuls 190 nutzt die Touchscreen-Technologie. Über das
Menü können Sie auf alle Funktionen zugreifen. Wählen Sie die
gewünschte Funktion durch Drücken auf ein Symbol aus.
Hinweis: Die verfügbaren Behandlungsmöglichkeiten können je nach Modell variieren und sind
abhängig je nach angeschlossenem Zubehör an der Anschluss A und/oder B. Wenn nur ein StatUS™
Pack 100angeschlossen ist (Anschluss B), dann werden nur der StatUS™-Therapie zugänglich. Die
Therapie-Wahl "Ultraschalltherapie” ist grau und die Funktion nicht aktiv (siehe Abbildung oben).
Sobald ein Multifrequenz Behandlungskopf an Kanal A angeschlossen ist, ist der "Ultraschalltherapie"
deutlich sichtbar und zugänglich.
StatUS™ Therapie
• Wählen Sie StatUS™ Therapie in das Hauptmenü.
• Sie können ‘Klinische Protokolle’, ‘Favoriten’ und Manuelle Bedienung’ wählen.
o Unter 'Clinical Protocols "finden Sie 52 voreingestellten Behandelprotokolle.
o Unter den persönlichen Protokolle "Favoriten" finden Sie Ihre gespeicherten Protokolle.
o Unter manuelle Einstellung "Manuell" können Sie alle Parameter einstellen.
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Klinische Protokolle
Der Sonopuls enthält 52
voreingestellte Protokolle für
die gängigsten
Ultraschallbehandlungen.
• Drücken Sie auf das
Symbol “Klinische
Protokolle”.
Wählen Sie einen
Behandlungs-vorschlag aus
der Liste aus oder
• Drücken Sie auf das
Symbol , um weitere
Therapieinformationen
zum Protokoll zu erhalten.
• Drücken Sie auf die
Symbole , um durch
die Liste zu blättern.
Bemerkung: die Zahlen unter
"Literatur" beziehen sich auf
relevante Publikationen wie
vereinbart in der Literaturliste
(sehe Appendix I).
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Die Blöcke (siehe 1) zeigen, wo
Sie in der Liste sind
Drücken Sie auf “ OK” , um Ihre
Auswahl zu bestätigen
Der Parameterbildschirm zeigt
eine Übersicht aller Parameter
an.
• Die Parameter können
jederzeit geändert werden.
• Drücken Sie auf den
Intensitätswert, um den
Intensitätsgrad zu
verändern.
1
2
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• Platzieren Sie den StatUS
Applikator im Bereich der
behandelt werden soll und
erhöhenSie den
Vakuumdruck mithilfe der
Symbole  aus.
• Sobald es ausreichend
Kontakt gibt, verschwindet
der Pause-Symbol und lauft
der Behandlungszeit.
• Drücken Sie auf “OK”, um
Ihre Auswahl zu bestätigen
• Ist der Kontakt nicht
ausreichend, wird die
Behandlungszeit
unterbrochen.
• In diesem Fall erhöhen Sie
den Druck, bis der Kontakt
wiederhergestellt ist.
• Ein Block, daß rhythmisch
auf und ausleuchtet,
zeigt an, dass die
Modulationen aktiv sind.
Sobald die Behandlungszeit abgelaufen ist, wird der Unterdruck noch für 2 Minuten gehalten werden.
Dies verhindert, dass sich der Status Applikator unmittelbar löst nach dem Ende der Behandlung (und
möglich fällt). Bevor der Unterdruck endgültig wegfalt, gibt es ein akustisches Signal in den letzten 15
Sekunden zu hören.
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Manuelle Bedienung
Parameter einstellen: Frequenzen und Einheiten
Drücken Sie auf das Symbol
“manuelle Bedienung”
• Wählen Sie die Parameter.
• Beispiel: Drücken Sie auf
Taste [3] um der Frequenz
zu ändern.
• Ändern Sie die Frequenz
mithilfe der
Tasten.
Drücken Sie auf OK,
um Ihre Auswahl zu
bestätigen.
3
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Parameter einstellen: Duty Cycle Modulation
Bei StatUS-Therapie ist die Duty Cycle-Modulation (ebenso wie die Amplituden-Modulation) immer
aktiv (siehe Kapitel 13). Das bedeutet, dass das Gerät immer im pulsierenden Modus arbeitet und der
Duty Cycle ständig variiert. Daher ist die Taste zum Auswählen des Pulsmodus [4] nicht zugänglich
und ausgegraut.
• Drücken Sie Taste [5], um
den Duty Cycle zu
verändern.
Wählen Sie den Duty Cycle mit
Hilfe der Tasten aus.
• Es sind 6 Einstellungen
möglich: 100, 80, 50, 33,
20, 10%
• Bestätigen Sie die Auswahl
mit der „OK“-Taste. Sie
kehren dann automatisch
zur vorherigen
Bildschirmanzeige zurück.
In diesem Beispiel wird der
Duty Cycle von 10% auf 5%
abnehmen und anschließend
wieder auf 10% ansteigen.
Ein kleiner Block, der
rhythmisch anschwillt und
abklingt, weist darauf hin, dass
die Modulationen aktiv sind.
4
5
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Parameters einstellen: Behandlungsdauer
• Drücken Sie auf das
Symbol [6], um die
Behandlungszeit
auszuwählen.
• Wählen Sie die
Behandlungszeit mithilfe
der Symbole  aus.
• Drücken Sie auf OK, um
Ihre Auswahl zu bestätigen
Sie kehren zum vorherigen
Menü zurück.
Parameter einstellen: Intensität
• Drücken Sie Taste [7], um
die Intensität zu verändern.
Verändern Sie die Intensität mit
Hilfe der Tasten .
• Bestätigen Sie die Auswahl
mit der „OK“-Taste. Sie
kehren dann automatisch
zur vorherigen
Bildschirmanzeige zurück.
Anmerkung: Wenn die
gewählte Intensität über dem
Mittelwert liegt, erscheint ein
Pop-up-Fenster.
• Drücken Sie auf
„Weiter“, um
fortzufahren oder um
die Intensität
anzupassen.
6
7
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