cobas
®
pro integrated solutions
Benutzerhandbuch, Version3.0
Ergänzung
Dokumentversion 1.0
Softwareversion 02-01
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Roche Diagnostics
cobas
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pro integrated solutions · Softwareversion 02-01 · Ergänzung · Dokumentversion 1.0
Informationen zur Veröffentlichung
Version der Veröf-
fentlichung
Softwareversion Überarbeitungsda-
tum
Beschreibung der Änderungen
1.0 02-01 2021-05 Sicherheitshandbuch: Abschnitte zu möglichen Gefahren und
zur ordnungsgemäßen Entsorgung des neuen Kühlgases wur-
den hinzugefügt
Benutzerhandbuch: Spezifikationen zum neuen Kühlgas wur-
den hinzugefügt
y Änderungsnachweis
Anmerkung zu dieser Ausgabe
Dieser Anhang enthält Zusatzinformationen für
Anwender der cobas
®
pro integrated solutions.
Es dient als Ergänzung zu Version 3.0 des
Sicherheitshandbuchs und des Benutzerhandbuchs.
Allgemeiner Hinweis
Zur Vermeidung schwerer oder tödlicher Verletzungen
müssen Sie sich vor der Verwendung des Systems mit
den System- und Sicherheitshinweisen vertraut machen.
r Besondere Aufmerksamkeit sollte den Sicherheitsvor-
kehrungen gelten.
r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem Doku-
ment.
r Das System darf ausschließlich auf die in diesem Do-
kument beschriebene Weise betrieben werden.
r Bewahren Sie die gesamte Dokumentation an einem
sicheren Ort auf, an dem sie leicht zugänglich ist.
Schulungen
Die Bedienung und Durchführung von Wartungsaktionen
ist Personal vorbehalten, das von Roche Diagnostics
entsprechend geschult wurde. Arbeiten, die in der
Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen
nur von Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics
vorgenommen werden.
Abbildungen
Die in diesem Dokument verwendeten Screenshots und
Hardware-Abbildungen dienen ausschließlich zu
Illustrationszwecken. Konfigurierbare und veränderliche
Daten in Screenshots, wie Tests, Ergebnisse oder
Pfadangaben in den Screenshots dürfen nicht zu
Laborzwecken verwendet werden.
Auf Hardware-Abbildungen und Screenshots sind
bestimmte Analyseeinheiten oder Systemkonfigurationen
als Beispiel zu sehen.
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Roche Diagnostics
cobas
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pro integrated solutions · Softwareversion 02-01 · Ergänzung · Dokumentversion 1.0
Copyright
© 2018–2021, Roche Diagnostics GmbH.
Alle Rechte vorbehalten.
Lizenzbedingungen
Die cobaspro integrated solutions sind durch
Vertragsrecht, Urheberrecht und internationale
Abkommen geschützt. Die cobaspro integrated
solutions sind von der Roche Diagnostics GmbH für die
Nutzung durch einen Lizenznehmer lizenziert, und nur
dementsprechend autorisierten Benutzern ist der Zugriff
auf und die Nutzung der Software gestattet. Die
unbefugte Nutzung und Verbreitung der Software kann
zivil- und strafrechtliche Folgen nach sich ziehen.
Marken
cobas
®
pro und das cobas
®
pro-Logo sind Marken von
Roche.
Andere Produktnamen und Marken sind Eigentum ihrer
jeweiligen Inhaber.
Konformität
Die cobaspro integrated solutions erfüllen die
Vorgaben der folgenden Richtlinien:
Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 27.Oktober1998 über In-vitro-
Diagnostika
Delegierte Richtlinie (EU)2015/863 der Kommission vom
31.März2015 zur Änderung von AnhangII der
Richtlinie2011/65/EU des Europäischen Parlaments und
des Rates hinsichtlich der Liste der Stoffe, die
Beschränkungen unterliegen
Richtlinie 2014/53/EU des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 16.April2014 über die Harmonisierung
der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die
Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt und zur
Aufhebung der Richtlinie 1999/5/EG
Den vollständigen Wortlaut der Konformitätserklärung
zur Richtlinie 2014/53/EU finden Sie auf der globalen
Roche DiaLog-Website (https://dialog1.roche.com/)
unter dem Link „eLabDoc“.
Wenn Sie Roche DiaLog nicht aufrufen können,
verständigen Sie den zuständigen Servicemitarbeiter von
Roche Diagnostics.
Die Einhaltung wird durch die Konformitätserklärung
belegt.
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Die Konformität wird durch die folgenden Zeichen
bescheinigt:
In-vitro-Diagnostikum.
Entspricht der IVD-Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Dia-
gnostika
Vergabe durch Intertek für Kanada und die USA.
Gerätezulassungen
Das Gerät wird ferner entsprechend den folgenden
internationalen Sicherheitsnormen hergestellt und
geprüft:
• IEC61010-1
• IEC61010-2-101
Das Gerät erfüllt die Anforderungen hinsichtlich
Störaussendungen und Störfestigkeit der Norm
IEC61326-2-6/EN61326-2-6.
Kontaktadressen
Innerhalb der Europäischen Union und
der Mitgliedstaaten der EFTA
Hersteller des Gerätes Hitachi High-Technologies Cor-
poration
1-24-14 Nishi-Shimbashi
Minato-ku, Tokyo 105-8717
Japan
Bevollmächtigter Ver-
treter
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Deutschland
Außerhalb der Europäischen Union und
der Mitgliedstaaten der EFTA
Hergestellt von: Hitachi High-Technologies Cor-
poration
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Hergestellt für: Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Deutschland
Vertrieb in den USA
durch:
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis, Indiana, USA
Sicherheitsstufen
Sicherheitshinweise und wichtige Bedienungshinweise
sind gemäß der Norm ANSIZ535.6-2011 klassifiziert.
Machen Sie sich bitte mit den folgenden Begriffen und
Symbolen vertraut:
Sicherheitshinweis
r Das Warndreieck macht Sie auf potenzielle Gefahren
aufmerksam, die zu Verletzungen führen können. Be-
folgen Sie alle mit diesem Symbol gekennzeichneten
Sicherheitshinweise, um Schäden am System und
schwere oder sogar tödliche Verletzungen zu vermei-
den.
Folgende Symbole und Warntexte werden für bestimmte
Gefahrensituationen verwendet:
WARNUNG!
Warnung…
r …weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nicht-
beachtung der Sicherheitshinweise zum Tod oder zu
schweren Verletzungen führen kann.
VORSICHT!
Vorsicht…
r …weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nicht-
beachtung der Sicherheitshinweise zu leichten oder
mittelschweren Verletzungen führen kann.
HINWEIS!
Hinweis…
…weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei
Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zu Schäden am
System führen kann.
Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen
werden durch das folgende Symbol gekennzeichnet:
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i
Tipp…
…enthält zusätzliche Informationen zur
ordnungsgemäßen Handhabung des Systems
oder nützliche Tipps.
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Hinweise der Stufe Warnung
Liste mit Hinweisen der Stufe Warnung
Die Nichtbeachtung dieser Warnhinweise kann zum Tod
oder zu schweren Verletzungen führen.
r Lesen Sie daher die Warnhinweise vor der Bedienung
des Systems genau durch.
Leicht entzündliches Material
Leicht entzündliches Kühlmittel
Die Kühleinheit in den Analyseeinheiten enthält ein
leicht entzündliches Kühlmittel.
r An der jeweiligen Analyseeinheit weist das Sicher-
heitszeichen Risk of Fire (Brandgefahr) auf diese Ge-
fahr hin.
r Entfernen Sie ausschließlich die in den Anleitungen
aufgeführten Abdeckungen vom System.
r Wartungsaktionen und Installationen, die an dieser
Stelle nicht beschrieben sind, dürfen nur von einem
Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics vorgenom-
men werden.
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Sicherheitsinformationen zur Entsorgung
Informationen zur Entsorgung
Sammlung von Fluorkohlenwasserstoff
Die Kühleinheiten in den Analyseeinheiten enthalten
Fluorkohlenwasserstoff. In einigen Ländern muss
Fluorkohlenwasserstoff über ausgewiesene
Sammelstellen entsorgt werden.
r Wenden Sie sich vor der Entsorgung der Kühleinheit
an die zuständigen Behörden und halten Sie sich an
die örtlichen Richtlinien.
u Verwandte Themen
• Fluoriertes Treibhausgas (9)
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Technische Daten des Systems
Nachfolgend sind die technischen Daten des Systems
aufgeführt.
Fluoriertes Treibhausgas
Dieses Produkt enthält ein fluoriertes Treibhausgas im
hermetisch versiegelten Kühlsystem. Das Isoliermaterial
der Kühlkammer enthält Isolierschaum mit fluoriertem
Treibhausgas.
Umweltfreundliches Kühlmittel
Ab Juni2021 wird in den Kühleinheiten das neue
Kühlmittel HFO-1234yf verwendet. HFO-1234yf gilt als
moderat entzündliches Kühlmittel mit einer relativ
geringen Verbrennungsgeschwindigkeit. Es ist erheblich
umweltfreundlicher als das Vorgängerprodukt.
Befindet sich das in der Tabelle abgebildete
Sicherheitszeichen an der Rückseite der Analyseeinheit,
so verwendet diese das neue Kühlmittel.
c503-Einheit
Typ Chargenge-
wicht (kg)
CO
2
-Äquivalent
(metrische Ton-
nen)
Treibhauspotenzial Sicherheitszeichen an der Rückseite der Ana-
lyseeinheit
R-134a
0,160 0,23 1430 Kein Sicherheitszeichen
HFO-1234yf
0,096 0,00038 4
CAUTION
!
CAUTION
ATTENTION
Risk Of Fire Or Explosion.
Dispose Of Properly In Accordance
With Federal Or Local Regulations.
Flammable Refrigerant Used.
Risque d'incendie ou d'explosion.
Éliminer de façon adaptée selon les
règlements fédéraux ou locaux.
Utilisation de fluide frigorigène inflammable.
y Angaben zum fluorierten Treibhausgas (c503)
e801-Einheit
Typ Chargenge-
wicht (kg)
CO
2
-Äquivalent
(metrische Ton-
nen)
Treibhauspotenzial Sicherheitszeichen an der Rückseite der Ana-
lyseeinheit
R-134a
0,170 0,24 1430 Kein Sicherheitszeichen
y Angaben zum fluorierten Treibhausgas (e801)
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Typ Chargenge-
wicht (kg)
CO
2
-Äquivalent
(metrische Ton-
nen)
Treibhauspotenzial Sicherheitszeichen an der Rückseite der Ana-
lyseeinheit
HFO-1234yf
0,095 0,00038 4
CAUTION
!
CAUTION
ATTENTION
Risk Of Fire Or Explosion.
Dispose Of Properly In Accordance
With Federal Or Local Regulations.
Flammable Refrigerant Used.
Risque d'incendie ou d'explosion.
Éliminer de façon adaptée selon les
règlements fédéraux ou locaux.
Utilisation de fluide frigorigène inflammable.
y Angaben zum fluorierten Treibhausgas (e801)
Auf der RocheDiaLog-Website finden Sie unter eLabDoc
Informationen dazu, wie Sie anhand der Seriennummer
der Analyseeinheit erkennen können, welches Kühlmittel
verwendet wird:
www.dialog.roche.com
Weitere Informationen erhalten Sie von Ihrer
Niederlassung vor Ort oder vom zuständigen
Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics.
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