Addendum 9
Für Bedienerhandbuch v2.1, cobas p 512 pre-analytical system (64x)
Informationen zu Typenschild und Sicherheitsaufklebern
Addendum 9
Informationen zu Typenschild und Sicherheitsaufklebern
2
Dokumentinformation
Dokumentversion Revisionsdatum Änderungsbeschreibung
1.0 Mai 2020 Neues Dokument
Revisionen
Dieses Addendum enthält ergänzende Informationen zum Bedienerhandbuch v.2.1,
cobas p 512 pre-analytical system (64x). Die folgenden Aktualisierungen wurden
• dem Typenschild und verschiedenen Sicherheitsaufklebern nach aktuellen
Kennzeichnungs- und Sicherheitskonzepten hinzugefügt.
• Sicherungswerte
Addendum 9
Informationen zu Typenschild und Sicherheitsaufklebern
3
Inhaltsverzeichnis
Dokumentinformation ........................................................................................................................................... 2
Revisionen ............................................................................................................................................................. 2
Inhaltsverzeichnis................................................................................................................................................... 3
Betroffene Geräte .................................................................................................................................................. 4
Zusätzliche Informationen ...................................................................................................................................... 4
Abkürzungen .......................................................................................................................................................... 5
Allgemeine Hinweise .............................................................................................................................................. 5
Aktualisierungen der Sicherheitsmaßnahmen ........................................................................................................ 6
Typenschilder ............................................................................................................................................................. 7
Sicherheitsaufkleber .................................................................................................................................................. 8
Lasersender ........................................................................................................................................................... 9
Sicherungswerte .................................................................................................................................................... 9
Addendum 9
Informationen zu Typenschild und Sicherheitsaufklebern
4
Betroffene Geräte
System Bedienerhandbuch
Dokumentversion*
Datum des
Addendums
Änderungsbeschre
ibung
cobas p 512
(SN 642xxxxx)
2.1 Mai 2020 Typenschilder und
Sicherheitsaufkleber
aktualisiert
* Für US-Kunden gilt dieses Addendum für die derzeit genehmigte Version des oben genannten
Bedienerhandbuchs, die auf der US-Website von Roche Diagnostics zu finden ist.
Tabelle 1: Betroffene Geräte
Roche empfiehlt, sich mit den neuen und/oder überarbeiteten Inhalten in diesem
Addendum vertraut zu machen.
Drucken Sie dieses Dokument auf Einzelseiten aus. So können Sie neue oder
überarbeitete Sei
ten leicht in Ihr bestehendes Dokument einfügen.
Zusätzliche Informationen
Das Produkt verfügt über neue:
• Typenschilder: Für alle Systeme mit Seriennummern, die z. B. mit 642xxxxx
beginnen, wurden neue Typenschilder ausgestellt.
• Sicherheitsaufkleber: Sicherheitsaufkleber wurden gemäß aktuellen
Kennzeichnungs- und Sicherheitskonzepten hinzugefügt.
Addendum 9
Informationen zu Typenschild und Sicherheitsaufklebern
5
Abkürzungen
Die folgenden Abkürzungen werden im gesamten Dokument verwendet:
Kürzel Definition
CE Die CE-Kennzeichnung ist ein Zertifizierungszeichen, das die
Konformität mit Gesundheits-, Sicherheits- und
Umweltschutzstandards für Produkte anzeigt, die innerhalb des
Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) vertrieben werden.
cobas p 512 cobas p 512 pre-analytical system
ETL Elektrische Prüflabore
GS1 Global Standard 1
GTIN Eine „Global Trade Item Number“ ist ein von GS1 entwickelter
Identifikator für Handelsartikel, der zum Nachschlagen von
Produktinformationen in einer Datenbank verwendet wird
IEC International Electrotechnical Commission
PE Schutzerdung
RSR Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics
Tabelle 2: Abkürzungen
Allgemeine Hinweise
Allgemeine Hinweise.
Machen Sie sich vor der Verwendung zuerst mit dem System und den
Sicherheitsinformationen vertraut, um schwere oder tödliche
Verletzungen zu vermeiden.
Beachten Sie insbesondere alle Sicherheitshinweise.
Befolgen Sie immer die Anweisungen in diesem Dokument.
Konsultieren Sie dieses Dokument immer, wenn dieses Symbol angezeigt wird, um
Informationen über die Art der potenziellen Gefahren und die erforderlichen Maßnahmen
zu deren Vermeidung zu erhalten.
Verwenden Sie das System nicht in einer Art und Weise, die nicht in diesem Dokument
beschrieben ist.
Bewahren Sie alle Dokumente an einem sicheren und zugänglichen Ort auf.
Addendum 9
Informationen zu Typenschild und Sicherheitsaufklebern
6
Aktualisierungen der Sicherheitsmaßnahmen
Beachten Sie die folgenden Sicherheitsmaßnahmen!
Zur Vermeidung schwerer oder tödlicher Verletzungen lesen Sie die
folgenden Sicherheitsvorschriften und befolgen Sie sie.
Die Sicherheitsbestimmungen IEC 61010-1 sowie zutreffende
nationale Richtlinien zur elektrischen Sicherheit müssen eingehalten
werden. Die Bedienungssicherheit und Zuverlässigkeit des Systems
kann nur gewährleistet werden, wenn
Die elektrische Installation des Systems den maßgeblichen IEC Anforderungen
entspricht.
Das abziehbare Netzkabel darf nicht mit einem unzureichend abgesicherten
Netzkabel ersetzt werden.
Beachten Sie, dass nur qualifiziertes Personal (z. B. ein Elektriker oder der
Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics) die Netzsicherung austauschen darf.
Die vorschriftsmäßige Installation von einer ausgebildeten Fachkraft durchgeführt
wird.
Sichtprüfung, Erdungs- und Isolationstest sowie Kriechstromprüfung werden, falls
erforderlich, von einem qualifizierten Elektriker ausgeführt (gemäß anwendbarer
Sicherheitsrichtlinien).
Das System in Übereinstimmungen mit geltenden Betriebsvorschriften betrieben
wird.
Addendum 9
Informationen zu Typenschild und Sicherheitsaufklebern
7
Typenschilder
Für alle Systeme mit Seriennummern, die mit 642xxxxx beginnen, werden neue
Typenschilder benötigt.
Abbildung 1: Typenschild
Nr. Beschreibung
1
Name des In-vitro-Diagnostik(IVD)-Systems
2 Referenznummer (Artikelnummer) des Systems (enthalten in 5, Barcode)
3 Seriennummer des Systems (enthalten in 5, Barcode)
4 Nennspannung, Nennfrequenz und maximale Leistungsaufnahme
5 Maschinenlesbarer UDI-Barcode
6 Registrierte Anschriften von Roche Diagnostics GmbH:
• Mannheim: Gesetzlicher Hersteller
• Indianapolis: US-Vertriebshändler
7 Global Trade Item Number (GTIN) (enthalten in 5, Barcode)
8 Laborausrüstung
9 CE-Zertifizierungszeichen
10 ETL Listed-Zeichen von Intertek
11 Etiketten-ID
12 Herstellungsdatum (DoM) (enthalten in 5, Barcode)
Tabelle 3: Beschreibung des Typenschildinhalts
Addendum 9
Informationen zu Typenschild und Sicherheitsaufklebern
8
Dies ersetzt den Inhalt auf Seite A-13 des Bedienerhandbuchs v2.1, cobas p 512 pre-
analytical system (64x).
Sicherheitsaufkleber
Sicherheitsaufkleber werden verwendet, um auf mögliche Sicherheitsgefahren und auf
das Restrisiko hinzuweisen. Alle Sicherheitsaufkleber am Modul und in für den Benutzer
zugänglichen Bereichen sind, wie in den nachfolgenden Beispielen gezeigt, dokumentiert.
Dies ist eine Ergänzung zu dem Inhalt auf Seite A-11 des Bedienerhandbuchs v2.1,
cobas p 512 pre-analytical system (64x).
Abbildung 2: Sicherheitsaufkleber auf der Schutzabdeckung des cobas p 512
Abbildung 3: Sicherheitsaufkleber zu Infektionsgefahr auf der Schutzabdeckung des
cobas p 512
Addendum 9
Informationen zu Typenschild und Sicherheitsaufklebern
9
Lasersender
Beachten Sie die folgenden Sicherheitsaufkleber für den Barcodeleser.
Abbildung 4: Sicherheitsaufkleber zum Lasersender des
Barcodelesers
Beachten Sie auch den folgenden Sicherheitsaufkleber für die LLD-Einheit des
Lasersenders, die ursprünglich in Addendum 4 behandelt wurde: Aktualisierung des
Sicherheitsaufklebers für die LLD-Einheit des Lasersenders.
Abbildung 5: Sicherheitsaufkleber für die LLD-Einheit des Lasersenders
Sicherungswerte
Die Sicherungswerte 100 V und 115 V auf Seite F-6 des Bedienerhandbuchs v2.1,
cobas p 512 pre-analytical system (64x), wurden von T 10 auf T 12,5 aktualisiert, wie
unten angegeben:
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Informationen zu Typenschild und Sicherheitsaufklebern
10
Sicherung Version 230 Volt Version 115 Volt Version 100 Volt
Sicherung
(gemäß IEC 127-2)
T 6,3 AH; 250 V T 12,5 AH; 250 V T 12,5 AH; 250 V
Tabelle 3: Sicherungswerte
-
1
-
2
-
3
-
4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
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10
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