Roche cobas p 480 v2 Benutzerhandbuch

cobas

®

4800 System

Benutzerhandbuch

Softwareversion 2.0

für den cobas

®

4800 BRAF V600-

Mutationstest

cobas

®

4800 System

BRAF V600 Mutation Test

Roche Diagnostics

2 Benutzerhandbuch · Version 1.1

Informationen zum Dokument

Bisherige Versionen

Hinweis zu dieser Ausgabe Dieses Handbuch ist für Benutzer des cobas

®

4800 Systems, Softwareversion 2.0 in

Verbindung mit dem cobas

®

4800 BRAF V600-Mutationstest ausgelegt.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass sämtliche in diesem Handbuch

enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Drucklegung korrekt sind. Roche

Diagnostics Ltd. behält sich jedoch das Recht vor, notwendige Änderungen im Zuge

der technischen Weiterentwicklung ohne Ankündigung vorzunehmen.

Jede kundenseitige Veränderung am Gerät bewirkt das sofortige Erlöschen des

Garantie- und Wartungsanspruchs.

Software-Updates werden von Ihrem Roche-Systembetreuer durchgeführt.

Verwendungszweck Das cobas

®

4800 System mit spezieller Software zur Verwendung in der in-vitro-

Diagnostik ist als IVD- oder Screening-System ausgelegt und ermöglicht die

Amplifikation und Detektion bestimmter Zielregionen von Humanproben.

Dieses Handbuch ist vor der Verwendung des Systems sorgfältig durchzulesen.

Das cobas

®

4800 System darf nur von geschulten Labormitarbeitern bedient werden,

die mit den Labortechniken und der Bedienung des Systems vertraut sind.

Marken Folgende Marken sind anerkannt:

COBAS und LIFE NEEDS ANSWERS sind Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Zulassungen Das Benutzerhandbuch entspricht den Bestimmungen der europäischen Norm

EN 591.

Die Normenkonformität des Systems wird durch folgende Zeichen bescheinigt:

Handbuchversion Softwareversion Datum Änderungen

1.1 2.0 18. Juli 2011 Verschiedene

Änderungen im

gesamten Dokument

Entspricht den Anforderungen der IVD-Richtlinie 98/79/EG.

CUS

®

Herausgegeben von Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für Kanada

und die USA.

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.1 3

cobas

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4800 System

BRAF V600 Mutation Test

Kontaktadressen

Roche Molecular Systems Inc.

Building 500

1080 U.S. Highway 202

Branchburg, NJ 08876

USA

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

cobas

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4800 System

BRAF V600 Mutation Test

Roche Diagnostics

4 Benutzerhandbuch · Version 1.1

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.1 5

cobas

®

4800 System

BRAF V600 Mutation Test

InhaltsverzeichnisG

Informationen zum Dokument 2

Kontaktadressen 3

Inhaltsverzeichnis G 5

Vorwort 7

Verwendung dieses Handbuchs 7

Auffinden von Informationen 7

In diesem Handbuch verwendete Konventionen 8

Systembeschreibung Part A

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Sicherheitsklassifizierungen A–5

Sicherheitshinweise A–6

Sicherheitsübersicht A–7

Entsorgung A–11

2 Übersicht

Systemüberblick A–15

3 Software

Grundlegende Software-Elemente A–19

Datenbank A–28

4 Hardware

Hardware A–33

Bedienung Part B

5 Kurzanleitung für den Arbeitsablauf

PCR-Only-Lauf B–5

6 Bedienung

Sicherheitsinformationen B–11

Vorbereitungsmaßnahmen für einen Lauf B–12

Durchführen eines Laufs B–14

Ergebnisse B–24

7 Konfiguration

Konfiguration B–35

Benutzerverwaltung B–41

Exportieren von Daten für den

technischen Support B–47

Wartung Part C

8 Wartung

Sicherheitsinformationen C–5

Wartung C–6

Fehlerbehebung Part D

9 Fehlerbehebung und Fehlermeldungen

Überblick D–5

Arbeitsbereich Messages D–7

Fehlerbehebung D–10

Liste der Meldungen und QuickInfos

im Probeneditor D–11

Liste der Fehlermeldungen D–13

10 Ergebnisalarme

Allgemeine Informationen zu Ergebnisalarmen D–16

Liste der Ergebnisalarme D–17

Glossar Part E

Glossar E–3

Index Part F

Index F–3

Revisionen Part G

Roche Diagnostics

6 Benutzerhandbuch · Version 1.1

cobas

®

4800 System

BRAF V600 Mutation Test

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.1 7

cobas

®

4800 System

BRAF V600 Mutation Test

Vorwort

Dieses Handbuch behandelt alle Themen, die mit der cobas

®

4800 Software

zusammenhängen, und enthält eine Beschreibung des testspezifischen Arbeitsablaufs

für den cobas

®

4800 BRAF V600-Mutationstest. Der cobas z 480 Analyzer, der Teil

des cobas

®

4800 Systems ist, wird im Gerätehandbuch für den cobas z 480 Analyzer

genauer beschrieben.

Verwendung dieses Handbuchs

Inhaltsverzeichnisse am Anfang des Handbuchs und am Anfang jedes Kapitels

ermöglichen das rasche Auffinden von Informationen. Außerdem befindet sich am

Ende des Handbuchs ein umfassendes Stichwortverzeichnis.

Auffinden von Informationen

Neben dem Benutzerhandbuch stehen Ihnen folgende Dokumente zur Verfügung, in

denen Sie die gewünschten Informationen schnell finden können:

Gerätehandbuch für den

cobas z 480 Analyzer

Das Gerätehandbuch für den cobas z 480 Analyzer enthält Informationen zu

Hardware, Wartung und technischen Daten des cobas z 480 Analyzers sowie

Informationen zu Verwendungszweck und Sicherheit.

Testspezifische Packungsbeilage Die testspezifische Packungsbeilage enthält Informationen zur Vorbereitung und

Handhabung des Reagenzes und des DNA-Isolierungskits sowie zur manuellen

Vorbereitung der Mikrotiterplatte für die PCR.

Andere testspezifische

Benutzerhandbücher

Für jeden Test liegt ein spezifisches Benutzerhandbuch wie dieses vor. Dieses

Benutzerhandbuch ist nur für die Verwendung der cobas 4800 Softwareversion 2.0 in

Verbindung mit dem cobas 4800 BRAF V600-Mutationstest ausgelegt.

o Bewahren Sie dieses Handbuch an einem sicheren Ort auf, an dem es nicht beschädigt

wird und jederzeit verfügbar ist.

o Dieses Handbuch sowie alle anderen relevanten Handbücher sollten jederzeit

zugänglich sein.

cobas

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4800 System

BRAF V600 Mutation Test

Roche Diagnostics

8 Benutzerhandbuch · Version 1.1

In diesem Handbuch verwendete Konventionen

Um das Auffinden und Verstehen von Informationen in diesem Handbuch zu

erleichtern, werden Symbole und Abkürzungen verwendet. Im folgenden Abschnitt

werden die in diesem Handbuch verwendeten Textkonventionen und Symbole

erläutert.

Symbole Folgende Symbole werden verwendet:

Symbol Verwendungszweck

a Erster Schritt eines Vorgangs

Letzter Schritt eines Vorgangs

o Punkt einer Aufzählung

e

Querverweis

Tipp

Sicherheitswarnung

Elektro- und Elektronik-Geräte, die mit diesem Symbol

gekennzeichnet sind, unterliegen der europäischen Richtlinie

2002/96/EG über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE).

Dieses Symbol bedeutet, dass das Gerät nicht über den normalen

Hausmüll entsorgt werden darf.

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.1 9

cobas

®

4800 System

BRAF V600 Mutation Test

Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:

Abkürzung Definition

A

ANSI American National Standards Institute

C

cc Kubikzentimeter

CSA Canadian Standards Association

D

DIL Diluent

DNA Desoxyribonukleinsäure

E

EG Europäische Gemeinschaft

EN Europäische Norm

I

IVD In-vitro-Diagnostik

L

LED Leuchtdiode

LIS Laborinformationssystem

M

MTP Mikrotiterplatte

N

n/a Nicht anwendbar

P

PCR Polymerase-Kettenreaktion (Polymerase Chain Reaction)

Q

QK Qualitätskontrolle

R

RNA Ribonukleinsäure

S

SA Standardabweichung

U

UL Underwriters Laboratories Inc.

USV Unterbrechungsfreie Stromversorgung

W

WEEE Elektro- und Elektronik-Altgeräte

cobas

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4800 System

BRAF V600 Mutation Test

Roche Diagnostics

10 Benutzerhandbuch · Version 1.1

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3

2 Übersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-13

3 Software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-17

4 Hardware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-31

Systembeschreibung

A

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.1 A-3

cobas

®

4800 System 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

BRAF V600 Mutation Test Inhaltsverzeichnis

Allgemeine Sicherheitsinformationen

Dieses Kapitel enthält Informationen zur sicheren Verwendung des

cobas 4800 Systems.

Sicherheitsklassifizierungen ........................................................................................... A-5

Sicherheitshinweise ......................................................................................................... A-6

Anwenderqualifikation ............................................................................................ A-6

Sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Systems ................................... A-6

Sonstige Sicherheitshinweise ................................................................................... A-6

Sicherheitsübersicht ........................................................................................................ A-7

Warnmeldungen (Stufe Warnung) ........................................................................ A-7

Biologisch gefährliche Materialien ................................................................... A-7

Abfall .................................................................................................................... A-7

Explosions- und Brandgefahr ........................................................................... A-8

Warnmeldungen (Stufe Vorsicht) .......................................................................... A-8

Reagenzien ........................................................................................................... A-8

Störsubstanzen in Proben .................................................................................. A-9

Falsche Ergebnisse durch zwei Barcode-Etiketten oder vertauschte

Probenbarcodes ................................................................................................... A-9

Falsche Ergebnisse aufgrund falsch eingegebener Proben-IDs .................... A-9

Probenverschleppung ...................................................................................... A-10

Datensicherheit ................................................................................................. A-10

Entsorgung ..................................................................................................................... A-11

In diesem Kapitel

Kapitel

1

Roche Diagnostics

A-4 Benutzerhandbuch · Version 1.1

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas

®

4800 System

BRAF V600 Mutation Test

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.1 A-5

cobas

®

4800 System 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

BRAF V600 Mutation Test Sicherheitsklassifizierungen

Sicherheitsklassifizierungen

In diesem Abschnitt wird erläutert, wie Sicherheitshinweise in diesem Handbuch

dargestellt sind.

Sicherheitshinweise und wichtige Bedienungshinweise sind gemäß der Norm

ANSI Z535.6 klassifiziert. Machen Sie sich bitte mit den folgenden Begriffen und

Symbolen vertraut:

Diese Symbole und Signaltexte stehen für bestimmte Arten von Gefahren:

e

Weitere Informationen zu den Sicherheitszeichen der Produkte finden Sie im

Gerätehandbuch für den cobas z 480 Analyzer.

Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen werden durch das folgende

Symbol gekennzeichnet:

Das Sicherheitswarnsymbol ohne Text macht den Benutzer auf allgemeine Gefahren

aufmerksam oder weist ihn auf Sicherheitsinformationen an einer anderen Stelle in diesem

Dokument hin.

WARNUNG

Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichteinhaltung der Sicherheitshinweise zum

Tode oder zu schweren Verletzungen führen kann.

VORSICHT

Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichteinhaltung der Sicherheitshinweise zu

leichten oder mittelschweren Verletzungen führen kann.

HINWEIS

Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichteinhaltung der Sicherheitshinweise zu

Sachschäden führen kann.

Tipp

Enthält zusätzliche Informationen zur ordnungsgemäßen Handhabung des Systems oder

nützliche Tipps.

Roche Diagnostics

A-6 Benutzerhandbuch · Version 1.1

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas

®

4800 System

Sicherheitshinweise BRAF V600 Mutation Test

Sicherheitshinweise

Anwenderqualifikation

Die Anwender sollten alle relevanten Richtlinien und Standards sowie die in allen

relevanten Handbüchern enthaltenen Informationen und Verfahren genau kennen.

o Die Bedienung und Wartung ist Personal vorbehalten, das von Roche Diagnostics

entsprechend geschult wurde.

o Befolgen Sie sorgfältig die in allen relevanten Handbüchern beschriebenen

Verfahren zur Bedienung und Wartung.

o Wartungen und Installationen, die nicht in den Handbüchern beschrieben sind,

dürfen nur von geschulten Mitarbeitern des Roche-Kundendienstes

vorgenommen werden.

o Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Stoffen die

bewährten Laborvorschriften.

Sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Systems

Schutzkleidung für

Laborpersonal

o Tragen Sie stets geeignete Schutzkleidung; dazu gehören unter anderem eine

Schutzbrille mit Seitenschutz, ein flüssigkeitsabweisender Laborkittel und

Einweg-Schutzhandschuhe.

o Tragen Sie einen Gesichtsschutz, wenn Spritzgefahr besteht.

Richtigkeit/Präzision

der Messergebnisse

o Verwenden Sie keine Reagenzien, die das Verfallsdatum überschritten haben, da

dies zu fehlerhaften Ergebnissen führen kann.

o Zur korrekten Diagnose sollten bei der Auswertung der Ergebnisse stets die

Anamnese des Patienten, die Ergebnisse klinischer Untersuchungen und andere

Erkenntnisse berücksichtigt werden.

o In jedem Labor muss überprüft werden, ob die Leistungsmerkmale der

Reagenzien den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen.

Installation o Die Installation ist geschulten Mitarbeitern des Roche-Kundendienstes

vorbehalten.

Software anderer Hersteller Die Installation von Software anderer Hersteller, die nicht von Roche Diagnostics

empfohlen wurde, kann zu Funktionsstörungen des cobas 4800 Systems oder der

cobas 4800 Software führen. Installieren Sie daher ausschließlich von Roche

Diagnostics empfohlene Software.

Sonstige Sicherheitshinweise

Stromunterbrechung Ein Stromausfall oder ein kurzzeitiger Spannungsabfall kann zu Datenverlusten

führen. Der Betrieb mit einer unterbrechungsfreien Stromversorgung (USV) wird

dringend empfohlen. Die USV ist in regelmäßigen Abständen auf ihre

Funktionstüchtigkeit zu überprüfen.

Datensicherung Die Daten werden in einem automatischen Sicherungsvorgang auf Laufwerk D

gespeichert. Es obliegt dem Kunden, regelmäßig Sicherungskopien aller

Messergebnisse anzulegen.

Bitte lesen Sie die folgenden Sicherheitshinweise sorgfältig durch. Bei Nichtbeachtung

dieser Sicherheitshinweise kann es zu schweren oder tödlichen Verletzungen kommen.

Jeder Sicherheitshinweis ist wichtig.

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.1 A-7

cobas

®

4800 System 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

BRAF V600 Mutation Test Sicherheitsübersicht

Sicherheitsübersicht

Diese Sicherheitsübersicht enthält die wichtigsten sowie einige allgemeine

Warnmeldungen. Außerdem sind jeweils zu Beginn der Teile Bedienung und

Wartung sowie im Gerätehandbuch für den cobas z 480 Analyzer spezifische

Sicherheitsinformationen enthalten.

e

Weitere Informationen zur sicheren Verwendung des cobas 4800 Systems entnehmen Sie

bitte dem Gerätehandbuch für den cobas z 480 Analyzer und der testspezifischen

Packungsbeilage.

Warnmeldungen (Stufe Warnung)

Biologisch gefährliche Materialien

Abfall

Infektionsgefahr bei Kontakt mit Proben und ähnlichem Material

Beim Kontakt mit Humanprobenmaterial besteht Infektionsgefahr. Alle Materialien und

mechanischen Komponenten, mit denen Humanprobenmaterial bearbeitet wird, sind

potenziell infektiös. Daher müssen bei der Handhabung und Bearbeitung von Proben

allgemeine Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden.

o Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Stoffen die

bewährten Laborvorschriften.

o Tragen Sie stets geeignete Schutzkleidung; dazu gehören unter anderem eine

Schutzbrille mit Seitenschutz, ein flüssigkeitsabweisender Laborkittel und Einweg-

Schutzhandschuhe.

o Tragen Sie einen Gesichtsschutz, wenn Spritzgefahr besteht.

o Wischen Sie verschüttetes oder ausgelaufenes infektiöses Material sofort auf und

tragen Sie Desinfektionsmittel auf die betreffende Stelle auf.

o Spülen Sie bei direktem Kontakt mit Proben oder Flüssigabfall die Haut sofort mit

Wasser und Seife ab und tragen Sie ein Desinfektionsmittel auf. Suchen Sie einen

Arzt auf.

Gefahr durch infektiösen Abfall

Beim Kontakt mit Flüssigabfall oder gebrauchten Pipettierspitzen besteht Infektionsgefahr.

Alle Materialien und mechanischen Komponenten, die mit Abfall in Berührung kommen,

sind potenziell infektiös. Daher müssen beim Umgang mit Abfall allgemeine

Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden.

o Tragen Sie stets Schutzkleidung. Seien Sie bei der Arbeit mit Schutzhandschuhen

besonders vorsichtig, da bei Beschädigungen (wie Risse oder Löcher)

Infektionsgefahr besteht.

o Wischen Sie verschüttetes oder ausgelaufenes infektiöses Material sofort auf und

tragen Sie Desinfektionsmittel auf die betreffende Stelle auf.

o Spülen Sie bei direktem Kontakt mit Flüssigabfall die Haut sofort mit Wasser und Seife

ab und tragen Sie ein Desinfektionsmittel auf. Suchen Sie sofort einen Arzt auf.

Roche Diagnostics

A-8 Benutzerhandbuch · Version 1.1

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas

®

4800 System

Sicherheitsübersicht BRAF V600 Mutation Test

Explosions- und Brandgefahr

Warnmeldungen (Stufe Vorsicht)

Reagenzien

Umweltauflagen für Flüssig- und Festabfall

Der bei der Bearbeitung entstehende Abfall ist potenziell infektiös.

o Der Fest- oder Flüssigabfall ist unter Beachtung der örtlichen gesetzlichen

Bestimmungen zu entsorgen.

Explosion durch Funken

Explosionsgefahr durch Funken im System.

o Halten Sie feuer- oder explosionsgefährliche Stoffe (z.B. Anästhesiegase) vom

Analyzer fern.

Brandgefahr durch Verwendung von Sprays

Das Versprühen von Flüssigkeit auf spannungsführende Teile kann Kurzschlüsse und

Brände verursachen.

o Bei Löschmaßnahmen müssen die Geräte von der Netzstromversorgung

getrennt werden.

VORSICHT

Liste der Warnmeldungen (Stufe Vorsicht)

Lesen Sie vor der Bedienung des Systems die in dieser Übersicht und in allen relevanten

Handbüchern enthaltenen Warnmeldungen genau durch. Die Nichtbeachtung kann zu

leichten oder mittelschweren Verletzungen führen.

Gefahr von Hautentzündungen und anderen Verletzungen durch Reagenzien

Bei direktem Kontakt mit Reagenzien, Detergenzien oder Reinigungslösungen besteht die

Gefahr von Hautreizungen, Hautentzündungen und Verätzungen.

o Daher müssen die beim Umgang mit Laborreagenzien erforderlichen

Vorsichtsmaßnahmen beachtet und eingehalten werden. Tragen Sie stets

Schutzkleidung, wie Schutzbrille und Handschuhe.

o Beachten Sie beim Umgang mit Reagenzien und Reinigungslösungen von Roche

Diagnostics die Warnhinweise in der Packungsbeilage sowie die Informationen in den

Sicherheitsdatenblättern (Material Safety Data Sheets).

o Spülen Sie bei direktem Kontakt mit Reagenzien oder Detergenzien die Haut sofort mit

Wasser und Seife ab und tragen Sie ein Desinfektionsmittel auf. Suchen Sie sofort

einen Arzt auf.

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 1.1 A-9

cobas

®

4800 System 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

BRAF V600 Mutation Test Sicherheitsübersicht

Störsubstanzen in Proben

Falsche Ergebnisse durch zwei Barcode-Etiketten oder vertauschte Probenbarcodes

Falsche Ergebnisse aufgrund falsch eingegebener Proben-IDs

Ungültige Ergebnisse aufgrund eines falschen Reagenzvolumens

Ein falscher Umgang mit Reagenzien kann zu einem nicht erfassbaren Reagenzverlust

führen.

o Lagern Sie die Reagenzien stets gemäß den angegebenen Lagerungsbedingungen.

o Stellen Sie zur Vermeidung von Verdunstung geöffnete Probenbehälter nicht für

längere Zeit auf dem System ab.

o Teilweise verwendete Reagenzien sollten nicht auf anderen cobas 4800 Systemen

verwendet werden.

Ungültige Ergebnisse durch verfallene Reagenzien und Verbrauchsmaterialien

Mit verfallenen Reagenzien und Verbrauchsmaterialien ermittelte Messdaten sind nicht

zuverlässig. Das Verfallsdatum der Reagenzien ist auf einem Etikett auf der Kit-Packung

aufgedruckt. Die Verfallsdaten der Mikrotiterplatte und der Versiegelungsfolie sind auf den

Etiketten auf den jeweiligen Packungen aufgedruckt.

o Verwenden Sie keine Reagenzien oder Verbrauchsmaterialien, deren Verfallsdatum

überschritten ist. Ersetzen Sie abgelaufene Reagenzien und Verbrauchsmaterialien

durch neue, bevor Sie mit der Probenbearbeitung beginnen.

Verwendung des falschen Testkits

o Vergewissern Sie sich, dass Sie das für den jeweiligen Test vorgesehene Testkit

verwenden. Bei Auswahl eines falschen Testkits kann der Test nicht

durchgeführt werden.

Ungültige Ergebnisse durch Störsubstanzen

Störsubstanzen in Proben, wie z.B. Gerinnsel oder Schaum, können zu Verstopfungen und

somit zu fehlerhaften Ergebnissen führen.

Falsche Ergebnisse durch zwei Barcodes am selben Röhrchen oder vertauschte

Probenbarcodes

o Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen, um ein Vertauschen von Probenbarcodes

zu vermeiden.

o Vergewissern Sie sich, dass an jedem Probenröhrchen nur ein Barcode angebracht ist.

Falsche Ergebnisse aufgrund falsch eingegebener Proben-IDs

Wurden die Proben-IDs manuell eingegeben, besteht die Gefahr von Tippfehlern oder der

Eingabe einer falschen Proben-ID.

o Vergleichen Sie nach dem Ausdrucken der Darstellung der Mikrotiterplatte die

Proben-IDs auf den Probenröhrchen mit den Proben-IDs auf der Darstellung.

o Sollten Sie einen Fehler feststellen, korrigieren Sie den Fehler in der Spalte mit den

Proben-IDs. Speichern Sie anschließend die Arbeitslistendatei und verwenden Sie den

neuen Ausdruck zur Bestückung der Mikrotiterplatte.

Roche Diagnostics

A-10 Benutzerhandbuch · Version 1.1

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas

®

4800 System

Sicherheitsübersicht BRAF V600 Mutation Test

Probenverschleppung

Datensicherheit

Falsche Ergebnisse aufgrund von Verschleppungen

Spuren von Analyten oder Reagenzien können von einem Test zum nächsten verschleppt

werden.

o Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen, um Probenverschleppung und potenziell falsche

Ergebnisse zu vermeiden.

o Werden Anzeichen potenzieller Kontaminationsquellen festgestellt (z.B. Einstiche in

der Versiegelungsfolie, verschüttete Reagenzien oder Proben etc.) oder wurde die

Probenvorbereitung nicht gemäß der Guten Laborpraxis durchgeführt, müssen

entsprechende Reinigungsarbeiten durchgeführt werden.

Unerlaubter Zugriff und Datenverlust durch schädliche Software und Hacker-

Angriffe

Tragbare Speichermedien können von Malware infiziert werden und diese dadurch

verbreiten. Dies könnte einen unerlaubten Zugriff auf die Daten ermöglichen oder

ungewollte Veränderungen an der Software zur Folge haben.

Das cobas 4800 System ist nicht gegen schädliche Software und Hacker-Angriffe

geschützt.

Kunden sind für die Sicherheit ihrer IT-Infrastruktur und den Schutz gegen Malware und

Hacker-Angriffe selbst verantwortlich. Verzicht auf diesen Schutz könnte zu

Datenverlusten führen oder die Unbrauchbarkeit des cobas 4800 Systems zur Folge

haben.

Roche empfiehlt folgende Vorsichtsmaßnahmen:

o Stellen Sie nur zu autorisierten externen Geräten eine Verbindung her.

o Stellen Sie sicher, dass alle externen Geräte durch entsprechende Sicherheitssoftware

geschützt werden.

o Stellen Sie sicher, dass der Zugriff auf alle externen Geräte durch entsprechende

Sicherheitsvorkehrungen geschützt ist. Bei Integration des cobas 4800 Systems in ein

Netzwerk, muss die cobas IT Firewall verwendet werden.

o Kopieren oder installieren Sie keine Software auf der Steuereinheit der cobas 4800

Software, es sei denn, sie ist Teil der Systemsoftware oder Sie werden von einem

Roche-Systembetreuer dazu angewiesen.

o Wenn zusätzliche Software benötigt wird, wenden Sie sich an Ihren Roche-

Systembetreuer, um eine Validierung der betreffenden Software sicherzustellen.

o Schließen Sie nur externe Speichermedien an die USB-Anschlüsse an, wenn Sie in der

offiziellen Benutzerdokumentation oder durch einen Roche-Systembetreuer dazu

aufgefordert werden.

o Bei der Verwendung externer Speichermedien, wie z.B. USB-Sticks, CDs oder DVDs, ist

äußerst sorgsam vorzugehen. Verwenden Sie diese nicht gleichzeitig auf öffentlichen

oder Heimcomputern und auf dem cobas 4800 System.

o Bewahren Sie alle externen Speichermedien an einem sicheren Ort auf und stellen Sie

sicher, dass nur autorisierte Personen darauf zugreifen können.

o Geben Sie keine vertraulichen Daten zum Patienten in die Arbeitslistendatei ein. Es

besteht die Gefahr des unbefugten Zugriffs auf Patientendaten.

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