Roche cobas 8000 Data Manager Benutzerhandbuch

cobas® 8000 modular

analyzer series

Benutzerhandbuch

Softwareversion 03-01

cobas® 8000 modular analyzer series

Roche Diagnostics

2 Benutzerhandbuch · 3.0

Informationen zu diesem Dokument

Anmerkung zu dieser Ausgabe Dieses Benutzerhandbuch ist für Anwender der cobas® 8000 modular analyzer series

bestimmt.

Die cobas® 8000 modular analyzer series besteht aus zwei Hauptkomponenten:

o Das cobas® 8000 Gerät enthält die Module, die Control Unit und andere wichtige

Komponenten.

o Der cobas® 8000 data manager ist ein Computer, der Daten zwischen dem Gerät

und dem Laborinformationssystem (LIS) in Echtzeit überträgt.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass sämtliche in diesem Dokument

enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Drucklegung korrekt sind. Die Roche

Diagnostics GmbH behält sich jedoch das Recht vor, notwendige Änderungen im

Zuge der technischen Weiterentwicklung ohne Ankündigung vorzunehmen.

Jede kundenseitige Änderung am Gerät führt zum Erlöschen der Garantie und

jeglicher Servicevereinbarungen.

Software-Aktualisierungen dürfen ausschließlich vom Roche-Service vorgenommen

werden.

Verwendungszweck Die cobas® 8000 modular analyzer series ist ein vollautomatisches,

softwaregesteuertes System mit wahlfreiem Zugriff (Random Access) für die

immunologische und fotometrische Analyse zur qualitativen und quantitativen In-

vitro-Bestimmung anhand zahlreicher Tests.

Die cobas® 8000 modular analyzer series ist ein medizinisches In-vitro-Diagnosegerät

(IVD).

Vor dem Gebrauch der cobas® 8000 modular analyzer series sollten Sie sich

unbedingt mit dem Inhalt dieses Handbuchs vertraut machen.

Marken Die folgenden Marken werden anerkannt:

COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS und LIFE NEEDS ANSWERS sind

Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Handbuch-

Version

Software-Versionen Überarbeitungs-

Datum

Änderungen

Gerät data manager

1.0 01-01 1.0 Juni 2009

2.0 02-01 1.01 Januar 2010 cobas e 602-Modul

hinzugefügt

3.0 03-01 1.02 Oktober 2010 cobas c 702-Modul

hinzugefügt

Tabelle 1 Änderungsnachweis

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Benutzerhandbuch · 3.0 3

cobas® 8000 modular analyzer series

Systemzulassungen Die cobas® 8000 modular analyzer series erfüllt die Schutzanforderungen der IVD-

Richtlinie 98/79/EG.

Die Normenkonformität wird durch das folgende Zeichen bescheinigt:

Dieses Benutzerhandbuch erfüllt die Anforderungen der Europäischen Norm EN

591.

Gerätezulassungen Das cobas® 8000 Gerät wird ferner entsprechend den folgenden internationalen

Sicherheitsnormen hergestellt und geprüft:

o IEC 61010-1: 2001

o IEC 61010-2-081: 2001 und A1

o IEC 61010-2-101: 2002

o UL 61010-1, 2. Ausgabe

o CAN/CSA C22.2 Nr. 61010-1: 2. Ausgabe 12. Juli 2004; 28. Oktober 2008

o CAN/CSA C22.2 Nr. 61010-2-101: 04

o CAN/CSA C22.2 Nr. 61010-2-081: 04

Das cobas® 8000 Gerät erfüllt die Anforderungen hinsichtlich Störaussendungen und

Störfestigkeit der IEC-Norm 61326-2-6: 2005.

Hinweis für Käufer von

cobas e 602-Modulen

Der Erwerb dieses Produkts berechtigt den Käufer zur ausschließlichen Verwendung

des Produkts zu Analysen gemäß dem ECL-Verfahren im Rahmen der humanen In-

vitro-Diagnostik. Aus dem Erwerb dieses Produkts leitet sich nur das Recht zur

Nutzung ab, nicht jedoch ein allgemeines Patent- oder ein Lizenzrecht. Dieses

Produkt darf vom Käufer nicht für die folgenden Einsatzbereiche verwendet werden:

biowissenschaftliche Forschung und/oder Entwicklung, Patienten-Selbsttests,

Medikamentensuche und -entwicklung, Einsatz und Testung in der

Veterinärmedizin, Nahrungsmittel-, Wasser- oder Umweltanalytik.

Nach US-Pat. 5,466,416; US-Pat. 5,543,112; US-Pat. 5,624,637; US-Pat. 5,632,956;

US-Pat. 5,720,922; US-Pat. 5,061,445; US-Pat. 5,068,088; US-Pat. 5,247,243; US-Pat.

5,147,806; US-Pat. 5,779,976; US-Pat. 6,325,973; US-Pat. 5,296,191 sowie den

entsprechenden Patenten in anderen Ländern.

Das cobas® 8000 Gerät und der data manager entsprechen der IVD-

Richtlinie 98/79/EG.

Vergabe durch Intertek für Kanada und die USA.

cobas® 8000 modular analyzer series

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4 Benutzerhandbuch · 3.0

Kontaktadressen

Hersteller des cobas® 8000 Gerätes

Hersteller des cobas® 8000 data

manager

Bevollmächtigter Vertreter

Hitachi High-Technologies Corporation

1-24-14 Nishi-Shinbashi

Minato-ku, Tokio 105-8717, Japan

Roche Diagnostics Ltd.

Forrenstrasse

6343 Rotkreuz, Schweiz

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim, Deutschland

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Benutzerhandbuch · 3.0 5

cobas® 8000 modular analyzer series

Inhaltsverzeichnis

Informationen zu diesem Dokument 2

Kontaktadressen 4

Inhaltsverzeichnis 5

Informationen zur cobas 8000 modular analyzer

series 9

Auffinden von Informationen 10

Kundeninformationen 10

Online-Hilfe des Gerätes 11

Videos in der Online-Hilfe des Gerätes 11

Online-Hilfe des data manager 12

Konventionen in diesem Handbuch 12

Systembeschreibung

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Sicherheitsklassifikation 21

Sicherheitshinweise 22

Sicherheitsübersicht 25

Sicherheitszeichen des Systems 34

Sicherheitsinformationen zu Barcodelesern 47

Sperrfunktion 50

Entsorgung des Gerätes 53

2 Die Systemkomponenten im Überblick

Überblick 57

Softwarekomponenten 59

Hardwarekomponenten 63

3 Hauptkomponenten des Systems

Überblick 75

data manager 75

cobas link 77

Control Unit 78

Core Unit 81

Rackpuffer des Moduls (RB) 89

Probengefäße, Racks und Trays 91

Probenbarcodes 98

4 cobas ISE-Modul

Überblick 103

Draufsicht 104

Vorderansicht 110

Rückansicht 114

5 cobas c 701-Modul

Überblick 117

Draufsicht 118

Vorderansicht 130

Rückansicht 134

6 cobas c 702-Modul

Überblick 139

Draufsicht 140

Vorderansicht 158

Rückansicht 162

7 cobas c 502-Modul

Überblick 165

Draufsicht 166

Vorderansicht 181

Rückansicht 184

8 cobas e 602-Modul

Überblick 187

Draufsicht 188

Vorderansicht 198

Rückansicht 203

9 Technische Daten

Technische Daten des Systems 207

Control Unit 210

Core Unit 211

cobas ISE-Modul 215

Fotometriemodule 216

cobas e 602-Modul 219

Bedienung des Gerätes

10 Sicherheitsinformationen für den Routinebetrieb

Allgemeine Informationen 225

Sicherheitshinweise (für das gesamte System) 226

Sicherheitshinweise (cobas ISE-Modul) 228

Sicherheitshinweise (Fotometriemodule) 229

Sicherheitshinweise (cobas e 602-Module) 230

11 Softwaregrundlagen

Grafische Benutzeroberfläche 233

Die Hilfe des Gerätes 244

Aufbau und Funktionsweise der Software 253

Tastaturbefehle (Shortcuts) 262

12 Tägliche Routine

Der Arbeitsablauf im Überblick 267

Systemstart und tägliche Überprüfungen 268

Vorbereitende Arbeiten 272

Routinebetrieb 280

Wartung und Ausschalten des Gerätes 288

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6 Benutzerhandbuch · 3.0

cobas® 8000 modular analyzer series

13 Routine

Einführung 293

Übersicht der Menüs 295

Untermenü Probenanford. 296

Untermenü Datenmonitor 304

14 Reagenzien

Reagenzien (für das gesamte System) 317

Reagenzien (cobas ISE-Modul) 325

Reagenzien (cobas c 701-Modul) 334

Reagenzien (cobas c 702-Modul) 347

Reagenzien (cobas c 502-Modul) 370

Reagenzien (cobas e 602-Modul) 384

15 Kalibration

Kalibration (für das gesamte System) 403

Kalibration (cobas ISE-Modul) 422

Kalibration (Fotometriemodule) 426

Kalibration (cobas e 602-Modul) 432

16 QK

Einführung 441

Übersicht der Menüs 445

Menü Überblick 447

Untermenü Status 450

Untermenü Run Status 456

Untermenü Kontrollen 457

Untermenü Installieren 459

17 Erweiterter Betrieb

Gerätestatus (Modi) 465

Maskierungsfunktionen 466

Berichte 470

Betrieb mit einem MPA-System 472

Einstellen der Zeitschaltuhr 474

Installieren der HbA1c-Applikation 479

Bearbeitung von Rerun-Proben 483

Backup-Betrieb 487

Vorbereiten von DVDs für Datensicherungen 491

Archivieren und Sichern von Daten 493

18 Utility

Untermenü System 497

Untermenü Wartung 518

Untermenü Applikation 521

Untermenü Waschprogramm 536

Untermenü Moduleinstellungen 546

Bedienung des data manager

19 Einführung

Einführung in den cobas® 8000 data manager 555

Der cobas

®

8000 data manager und die zugehörigen

Arbeitsabläufe 556

Zugriff auf den cobas

®

8000 data manager 559

Die Benutzeroberfläche des cobas

®

8000 data

manager 566

Standardarbeitsplätze 568

Standardaufgaben 569

20 Weiterleitungsmodus

Einführung 577

Verwenden der Weiterleitungsmodi 578

Aktivierung des Weiterleitungsmodus 579

Weiterleitungsmodus für Patientenergebnisse 580

Weiterleitungsmodus für QK-Ergebnisse und

Kalibrationsergebnisse 585

21 Routineaufgaben

Arbeiten mit Proben 589

Arbeiten mit Tests 597

Manuelle Validierung von Testergebnissen 604

Befunderstellung 607

Maskieren von Tests und Aufheben der

Maskierung 608

Systemdaten 612

22 Qualitätskontrolle

QK-Parameter 617

QK - Routine 631

23 Routinekonfiguration

Konfigurieren von Probenmaterialien 641

Einrichten von Testgruppen 642

Konfigurieren von Profilen 644

Maskierungsprofile 646

Konfigurieren von SOPs 648

Verwalten von Bearbeitungsintervallen 651

24 Testkonfiguration

Arbeiten mit Tests und Referenzbereichen 655

Testkalkulationen 670

Verwalten von Formeln 676

Konfigurieren von Messeinheiten für Tests 681

Verwalten von Kommentartexten 683

25 Systemkonfiguration

Bereinigung von Daten (data manager) 689

Geräte 691

Verwenden von Protokolldateien 694

26 Verwaltung

Verwalten von Arbeitsplätzen 699

Verwalten von Benutzern 702

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · 3.0 7

cobas® 8000 modular analyzer series

27 Service

Passwortprofile 707

Datenalarme 708

Gerätegruppen 709

Im cobas

®

8000 data manager verwendete Icons 711

Definieren von Geschlechtsoptionen für

Patienten 712

Konfigurieren eines Prioritätsstatus 713

Definieren eines Probenstatus 714

Verwalten des Teststatus 715

Definieren eines Ergebnisstatus 716

Echtzeit-Alarmkonfiguration 717

Konfigurieren von Systemmeldungen 718

28 Bereinigen und Archivieren von Daten

Einführung 725

Abrufen und Speichern von Daten 726

Bereinigen von Daten 727

Übertragen von Daten an Roche 728

Archivieren von Daten 729

Suchen von Daten mit dem TraceDocViewer 732

Löschen von Daten 737

Wartung

29 Sicherheitsinformationen zur Wartung

Allgemeine Informationen 743

Sicherheitshinweise (für das gesamte System) 744

Sicherheitshinweise (cobas ISE-Modul) 745

Sicherheitshinweise (Fotometriemodule) 745

Sicherheitshinweise (cobas e 602-Modul) 746

30 Allgemeine Wartung

Überblick 749

Wartungspunkte 757

Wartungs-Pipes 759

Wartungskategorien 769

Wartungsberichte 773

Liste der Wartungspunkte 774

Liste der Wartungs-Checks 779

Kombinierte Wartungspläne (alle Module) 783

Hintergrund- und Parallelwartung 789

Regelmäßiger Austausch von Teilen 794

Liste der Wartungsvideos 796

31 Wartung der Core Unit

Wartungsplan für die Core Unit 799

Monatliche Wartung 800

Vierteljährliche Wartung 804

Halbjährliche Wartung 807

Bedarfsabhängige Wartung 809

32 Wartung des cobas ISE-Moduls

Wartungsplan für das cobas ISE-Modul 813

Tägliche Wartung 815

Wöchentliche Wartung 824

Monatliche Wartung 829

Wartung alle zwei Monate 835

Vierteljährliche Wartung 839

Halbjährliche Wartung 843

Bedarfsabhängige Wartung 853

33 Wartung von Fotometriemodulen

Wartungsplan für Fotometriemodule 867

Tägliche Wartung 869

Wöchentliche Wartung 878

Monatliche Wartung 891

Vierteljährliche Wartung 907

Halbjährliche Wartung 914

Bedarfsabhängige Wartung 929

34 Wartung des cobas e 602-Moduls

Wartungsplan für das cobas e 602-Modul 951

Tägliche Wartung 952

Wöchentliche Wartung 956

Wartung alle zwei Wochen 969

Vierteljährliche Wartung 971

Bedarfsabhängige Wartung 974

Fehlerbehebung

35 Datenalarme

Einführung 1007

Liste der Datenalarme 1008

Datenalarme (cobas ISE-Modul) 1010

Datenalarme (Fotometriemodule) 1019

Datenalarme (cobas e 602-Modul) 1030

Kalibrationsalarme 1042

Datenalarm für Kontrollen 1055

Datenfehler ohne Alarm 1056

Rerun-Liste 1059

36 Fehlerbehebung

Allgemeine Fehlerbehebung 1063

Beheben von Geräteproblemen 1066

Fehlerbehebung (cobas ISE-Modul) 1071

Fehlerbehebung (Fotometriemodule) 1076

Fehlerbehebung (cobas e 602-Modul) 1084

Glossar

Glossar 1095

Index

Index 1109

Roche Diagnostics

8 Benutzerhandbuch · 3.0

cobas® 8000 modular analyzer series

Änderungen

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · 3.0 9

cobas® 8000 modular analyzer series

Informationen zur cobas 8000 modular analyzer series

Die cobas 8000 modular analyzer series ist ein vollautomatisches System für die

qualitative und quantitative In-vitro-Diagnostik zahlreicher Analyten. Die

cobas 8000 modular analyzer series ist ein leistungsstarkes Gerät, das die

Arbeitsabläufe im Labor vollständig automatisiert. Es besteht aus einer Kombination

aus einer ionenselektiven Elektrode (cobas ISE-Modul), fotometrischen Modulen

(cobas c 701, c 702- und c 502-Modulen) sowie einem immundiagnostischen Modul

(cobas e 602-Modul) und ist für einen hohen Durchsatz konzipiert.

Der cobas 8000 data manager verfügt über Funktionen zur Verwaltung von Daten

und Arbeitsabläufen und dient als Schnittstelle zwischen dem cobas 8000 Gerät, dem

Laborinformationssystem (LIS) und dem TeleService-Net von Roche. Der data

manager kann bis zu drei vollständige cobas 8000 Geräte zu einer Arbeitsgruppe

zusammenführen und verwalten. Über das TeleService-Net ermöglicht er den Zugriff

auf und die Versendung von Remote-Daten und -Funktionen an und von Roche. Der

data manager bietet neben der Verwaltung von Qualitätskontrollen auch erweiterte

Funktionen für die Probenlokalisierung, Testverwaltung, Rückverfolgbarkeit von

Ergebnissen, Speicherung von Daten und Berichterstellung. Außerdem verfügt er

über Sicherungsfunktionen für das LIS und dient als zuverlässiger Speicherort für die

Daten der angeschlossenen Geräte.

Bild 1 Die cobas 8000 modular analyzer series

Das Benutzerhandbuch enthält eine detaillierte Beschreibung der cobas 8000

modular analyzer series. Diese Beschreibung enthält sowohl Betriebsanleitungen und

Wartungsmaßnahmen als auch Maßnahmen zur Fehlerbehebung.

Q

Beachten Sie zur Gewährleistung eines sicheren Betriebs unbedingt die Hinweise

im Benutzerhandbuch.

o Wird das Gerät auf eine nicht im Benutzerhandbuch beschriebene Art und Weise

betrieben, werden die Schutzfunktionen des Gerätes möglicherweise beeinträchtigt.

o Bewahren Sie dieses Handbuch an einem sicheren Ort auf, an dem es jederzeit

verfügbar ist.

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cobas® 8000 modular analyzer series

Roche Diagnostics

10 Benutzerhandbuch · 3.0

Auffinden von Informationen

Ihnen stehen folgende Unterlagen zur Verfügung, die Ihnen das rasche Auffinden

der gewünschten Informationen erleichtern:

Benutzerhandbuch Enthält Informationen zur Sicherheit, den einzelnen Modulen, der Bedienung des

Analyzers sowie zur Wartung und Fehlerbehebung. Das Inhaltsverzeichnis am

Anfang dieses Handbuchs und jedes Kapitels sowie das Stichwortverzeichnis am

Ende dieses Handbuchs ermöglichen das rasche Auffinden von Informationen.

Weiterhin enthält ein Glossar detaillierte Erklärungen bestimmter wichtiger Begriffe.

Online-Hilfe Enthält eine detaillierte Beschreibung der Software der cobas 8000 modular analyzer

series. Neben der Softwarebeschreibung ist das vollständige Benutzerhandbuch über

die Online-Hilfe verfügbar. Somit können anhand der für elektronische Dokumente

verfügbaren Suchfunktionen sowohl in der Online-Hilfe als auch im

Benutzerhandbuch Informationen abgerufen werden.

U Weitere Informationen finden Sie unter:

Online-Hilfe des Gerätes (S. 11)

Online-Hilfe des data manager (S. 12)

COBI-CD Die COBI-CD (Compendium of Background Information) enthält

Hintergrundinformationen über die Technologien, die Testmethoden und ihre

theoretischen Grundlagen sowie die Kalibrationsmethoden, die beim cobas 8000

Gerät zum Einsatz kommen.

Q

Zum Lesen der Daten auf der COBI-CD ist der Adobe Acrobat Reader erforderlich. Der

Adobe Acrobat Reader ist auf der Control Unit nicht vorhanden und darf auch nicht

installiert werden. Somit kann die COBI-CD auf der Control Unit des Gerätes nicht

verwendet werden.

Kundeninformationen

Kundentraining Wenn Sie Fragen zum Kundentraining für die cobas 8000 modular analyzer series

haben oder weitere Informationen dazu wünschen, wenden Sie sich bitte an Ihren

Roche-Kundenbetreuer.

Kundendienst Weitere Informationen zu einem Servicevertrag für die cobas 8000 modular analyzer

series erhalten Sie von Ihrem Roche-Systembetreuer.

Bestellinformationen Ersatzteile, Verbrauchsmaterialien, Reagenzien, Kalibratoren und Kontrollen sollten

bei Roche Diagnostics bestellt werden. Geben Sie bei der Bestellung bitte stets die

Roche Diagnostics-Katalognummer und die Bezeichnung jedes Artikels an. Eine

detaillierte Bestell-Liste erhalten Sie beim technischen Service von Roche.

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · 3.0 11

cobas® 8000 modular analyzer series

Online-Hilfe des Gerätes

Die Benutzeroberfläche des cobas 8000 Gerätes verfügt über eine kontextbezogene

Online-Hilfe, die Ihnen die Arbeit mit dem Gerät erleichtert.

Kontextbezogene Hilfe bedeutet, dass Sie die Online-Hilfe an jeder beliebigen Stelle

der Software aufrufen können und Informationen zum angezeigten Fenster oder

Software-Element erhalten. Dadurch ermöglicht Ihnen die Online-Hilfe das schnelle

und bequeme Auffinden von Informationen.

Die Software bietet zwei verschiedene Hilfefunktionen:

o F1-Hilfe und

o Direkthilfe

F1-Hilfe: Über diese Hilfefunktion werden Informationen zum aktuellen Fenster

angezeigt. Verwenden Sie die F1-Hilfe, wenn Sie ausführliche Informationen zu

diesem Fenster benötigen. Über Hyperlinks gelangen Sie zu Zusatzinformationen

und Verfahrenshinweisen zu diesem Fenster.

U Weitere Informationen zur F1-Hilfe finden Sie unter:

Informationen zur F1-Hilfe (S. 244)

Suchen nach Informationen in der Hilfe (S. 248).

Direkthilfe: Über diese Hilfefunktion werden Kurzinformationen zu einzelnen

Software-Elementen angezeigt, z.B. zu Schaltflächen oder Textfeldern. Verwenden Sie

diese Hilfefunktion, wenn Sie nur eine QuickInfo zu einem Element benötigen.

U Weitere Informationen zur Direkthilfe finden Sie unter:

Informationen zur Direkthilfe (S. 252).

Q

Das Benutzerhandbuch ist in der F1-Hilfe enthalten. So können Sie das gesamte

Handbuch nach Informationen durchsuchen. Alle Querverweise sind als Hyperlinks

formatiert.

Videos in der Online-Hilfe des Gerätes

Die Online-Hilfe des Gerätes enthält eine Reihe von Videosequenzen, die

verschiedene Wartungsarbeiten zeigen.

Q

Die Videos sind nur verfügbar, wenn sich das Gerät im Standby-Modus befindet.

U Eine Liste der enthaltenen Videos finden Sie unter:

Liste der Wartungsvideos (S. 796)

cobas® 8000 modular analyzer series

Roche Diagnostics

12 Benutzerhandbuch · 3.0

Online-Hilfe des data manager

Die data manager Anwendung enthält eine Online-Hilfe mit Informationen zu jedem

Fenster und Dialogfeld. Diese Online-Hilfe wird in einem separaten Fenster

angezeigt.

Kontextbezogene Hilfe erhalten Sie durch Drücken der Taste [F1].

Durch Auswahl von DM-Hilfe im Menü Hilfe wird das Inhaltsverzeichnis der

Online-Hilfe aufgerufen.

Außerdem verfügt die Online-Hilfe über einen Index sowie eine Such- und

Lesezeichen-Funktion.

Konventionen in diesem Handbuch

Um das Auffinden und Verstehen von Informationen in diesem Handbuch zu

erleichtern, werden Symbole und Abkürzungen verwendet. Die in diesem Handbuch

verwendeten Formatierungskonventionen werden nachfolgend erläutert.

Symbole Folgende Symbole werden verwendet:

Symbol Bedeutung

Sicherheitswarnung

Q Tipp

P Erster Schritt eines Vorgangs

S Letzter Schritt eines Vorgangs

o Listenelement

U Querverweis

Querverweis auf Informationen in der Online-Hilfe des Gerätes

Elektrische und elektronische Geräte, die mit diesem Symbol

gekennzeichnet sind, unterliegen der Europäischen Richtlinie WEEE.

Das Symbol weist darauf hin, dass das Gerät nicht über die

kommunale Abfallsammlung entsorgt werden darf.

Tabelle 2 In diesem Handbuch verwendete Symbole

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · 3.0 13

cobas® 8000 modular analyzer series

Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:

Abkürzung Definition

Zahlen

5 c 502-Modul (wird nur in der Benutzeroberfläche verwendet)

6 e 602-Modul

7 c 701/c 702-Modul

A

ACN Applikationscode

ANSI American National Standards Institute

ASCII American Standard Code for Information Interchange

B

B1, B2, ... Rackpuffer 1, 2, … (wird nur im Menü Überblick verwendet)

BC Barcode

C

c-Modul Fotometrisches Modul (c 701/c 702 / c 502)

c 502 cobas c 502-Modul für fotometrische Tests

c7-1, c7-2, c7-3 Erstes, zweites und drittes c 701/c 702-Modul des Gerätes

c 701 cobas c 701-Modul für fotometrische Tests

c 702 cobas c 702-Modul für fotometrische Tests

CC CleanCell, ein auf dem e 602-Modul verwendetes Systemreagenz

CE Carryover Evasion (Waschschritte)

CE Konformitätskennzeichnung für Europa

Cfas Calibrator For Automated Systems

CLAS 2 Clinical Laboratory Automation System 2

COBI-CD Compendium Of Background Information (Kompendium von

Hintergrundinformationen)

Core Rackbereich (Rackbelader/-entlader)

(Core wird im Menü Überblick verwendet)

CSA Canadian Standards Association

CU Core Unit

D

d.h. das heißt

DAT Drugs of Abuse Testing (Drogentests)

dB(A) Dezibel mit Bewertung anhand der A-Frequenzkurve. Diese Kurve

entspricht annähernd dem Hörbereich des menschlichen Gehörs.

DCCT/NGSP Diabetes Control and Complications Trials / National

Glycohemoglobin Standardization Program

DIL Diluent

DM data manager

E

e6-1, e6-2, e6-3 Erstes, zweites und drittes e 602-Modul des Gerätes

e 602 cobas e 602-Modul zur Immunoassay-Analyse

Tabelle 3 Abkürzungen

cobas® 8000 modular analyzer series

Roche Diagnostics

14 Benutzerhandbuch · 3.0

ECL Elektrochemilumineszenz, ein von e 602-Modulen verwendetes

Verfahren

EDTA Ethylendiamintetraacetat

EG Europäische Gemeinschaft

ELISA Enzyme-linked Immunosorbent Assay

EMK Elektromotorische Kraft

EMV Elektromagnetische Verträglichkeit

EN Europäische Norm

entf. entfällt

G

GS Geprüfte Sicherheit – deutsche Sicherheitskennzeichnung

GUI Graphical User Interface (Grafische Benutzeroberfläche)

H

HbA1c Hämoglobin A1c, glykosyliertes Hämoglobin

HCG Humanes Choriongonadotropin

HPI Immunoassay mit hoher Priorität

I

I ISE-Modul (wird nur in der Benutzeroberfläche verwendet)

ID Kennung

IEC International Electrical Commission

IFCC International Federation of Clinical Chemistry

Ink. Temperatur des Inkubationsbads (wird nur im Menü Überblick

verwendet)

IS Internal Standard (für ISE-Modul)

ISE Ionenselektive Elektrode; auch verwendet für ISE-Modul

ISO Internationale Organisation für Normung

IVD In-vitro-Diagnostik

IVDD Richtlinie für In-vitro-Diagnostika

K

Kal., KAL Kalibration

KCL Kaliumchlorid, Referenzlösung für das ISE-Modul

KIS Krankenhausinformationssystem

KlinChem Klinische Chemie

kVA Kilovoltampere; Einheit für die Nennleistung von

Wechselstromgeräten

L

LDL Lower Detection Limit (untere Nachweisgrenze)

LED Leuchtdiode (Halbleiterlichtquelle)

Liquor Liquor cerebrospinalis

LIS Laborinformationssystem

LLD Liquid Level Detection (Füllstanderkennung)

Abkürzung Definition

Tabelle 3 Abkürzungen

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · 3.0 15

cobas® 8000 modular analyzer series

M

M reagent manager (wird nur im Menü Reagenz verwendet)

Mod.1, Mod.2, ... Modul 1, 2, ... (wird nur in der Benutzeroberfläche verwendet)

MPA MODULAR PRE-ANALYTICS, eine Lösung zur Automatisierung

von Arbeitsabläufen im Labor mit Anschlussmöglichkeit an das

cobas 8000 Gerät

MSDS Material Safety Data Sheet (Sicherheitsdatenblatt)

MZ Messzelle (Messzellen 1 und 2 bei e 602-Modulen)

N

NaCl Natriumchlorid

NaOH-D Detergenz auf Natriumhydroxidbasis

P

P Fotometrisches Modul

PC Personal Computer (Control Unit)

PC/CC ProCell / CleanCell, auf dem e 602-Modul verwendete

Systemreagenzien

PNU Precinorm Universal, Kontrollmaterial von Roche

PPU Precipath Universal, Kontrollmaterial von Roche

PSM Process System Manager (Software)

Q

QK Qualitätskontrolle

R

R1/R2/R3 Reagenzpipettierungszeitpunkte; kann sich auch auf die jeweiligen

Reagenzien beziehen

RB Rackpuffer des Moduls

RCM Reaction Calculation Module (Reaktionsberechnungsmodul)

REF Referenzlösung für das ISE-Modul

RFID Radio Frequency Identification

RIA Radioimmunoassay

RMr reagent manager (wird nur in der Benutzeroberfläche verwendet)

RP oder R.-Pack Reagenz-Pack

RRM Bereitschaftsmodus

S

SB Standby

SD Standardabweichung

SIP ISE-Sipperpumpe

SPR Spezialreagenz

STAT Eilprobe (short turn-around time)

Std Standard, Synonym für Kalibrator

T

TDM Therapeutic Drug Monitoring (Blutspiegelkontrollen von

Arzneimitteln)

TORCH Toxoplasmose, andere perinatale Infektionen, Röteln,

Cytomegalievirus, Herpes-simplex-Virus

TPA Tripropylamin

Abkürzung Definition

Tabelle 3 Abkürzungen

cobas® 8000 modular analyzer series

Roche Diagnostics

16 Benutzerhandbuch · 3.0

U

UL Underwriters Laboratories Inc.

V

VK Variationskoeffizient (%)

W

WAM Work Area Manager (Middleware-Software)

WEEE Europäische Richtlinie über Elektro- und Elektronik-Altgeräte

Z

z.B. zum Beispiel

Abkürzung Definition

Tabelle 3 Abkürzungen

Systembeschreibung

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen............................................................................................. 19

2 Die Systemkomponenten im Überblick .......................................................................................... 55

3 Hauptkomponenten des Systems .................................................................................................... 73

4 cobas ISE-Modul............................................................................................................................ 101

5 cobas c 701-Modul......................................................................................................................... 115

6 cobas c 702-Modul......................................................................................................................... 137

7 cobas c 502-Modul......................................................................................................................... 163

8 cobas e 602-Modul......................................................................................................................... 185

9 Technische Daten........................................................................................................................... 205

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · 3.0 19

cobas® 8000 modular analyzer series 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Inhaltsverzeichnis

Allgemeine Sicherheitsinformationen 1

Bevor Sie die Arbeit mit dem cobas 8000 System beginnen, sollten Sie die

Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Sicherheitsbestimmungen in diesem

Handbuch sowie die Erläuterungen der Sicherheitszeichen am System gelesen und

verstanden haben.

In diesem Kapitel

Kapitel

1

Sicherheitsklassifikation......................................................................................................21

Sicherheitshinweise..............................................................................................................22

Anwenderqualifikation .................................................................................................22

Sicherer und sachgemäßer Betrieb des Gerätes.........................................................22

Sonstige Sicherheitshinweise........................................................................................23

Sicherheitsübersicht.............................................................................................................25

Meldungen der Stufe Warnung ...................................................................................25

Schutz vor elektrischem Schlag..............................................................................26

Biologisch gefährliche Materialien........................................................................26

Reagenzien und andere Arbeitslösungen.............................................................27

Abfall .........................................................................................................................27

Meldungen der Stufe Vorsicht.....................................................................................29

Mechanische Sicherheit ..........................................................................................29

Reagenzien und andere Arbeitslösungen.............................................................29

Unlösliche Partikel in Proben................................................................................30

Schaum, Luftblasen oder Filme auf der Probe.....................................................30

Verdunstung von Proben oder Reagenzien .........................................................30

Verschleppungen von Proben................................................................................30

Datensicherheit ........................................................................................................31

Elektromagnetische Geräte ....................................................................................32

Ermüdung bei langen Arbeitszeiten......................................................................32

Verschütten von Flüssigkeiten...............................................................................32

Hinweise..........................................................................................................................33

Bewegliche Teile.......................................................................................................33

Einschalten des Gerätes und Starten der Analyse...............................................33

Reinigungsmittel......................................................................................................33

Schutzschalter und Sicherungen............................................................................33

Sicherheitszeichen des Systems..........................................................................................34

Roche Diagnostics

20 Benutzerhandbuch · 3.0

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas® 8000 modular analyzer series

Inhaltsverzeichnis

Bedeutungen der Sicherheitszeichen...........................................................................34

Draufsicht – ISE-Modul und Fotometriemodule......................................................36

Draufsicht – cobas e 602-Modul..................................................................................38

Vorderansicht – ISE-Modul und Fotometriemodule...............................................40

Vorderansicht – cobas e 602-Modul ...........................................................................42

Seitenansicht – gesamtes Gerät....................................................................................43

Rückansicht – ISE-Modul und Fotometriemodule...................................................44

Rückansicht – cobas e 602-Modul...............................................................................46

Sicherheitsinformationen zu Barcodelesern ....................................................................47

Laser-Barcodeleser.........................................................................................................48

LED-Barcodeleser ..........................................................................................................49

Sperrfunktion........................................................................................................................50

Elektronische Sperrfunktion (verschiedene Abdeckungen)....................................50

Mechanische Sperrfunktion (obere Abdeckung des c 702-Moduls) ......................52

Entsorgung des Gerätes.......................................................................................................53

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