Roche cobas p 480 Benutzerhandbuch

Typ
Benutzerhandbuch

Dieses Handbuch ist auch geeignet für

cobas
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4800 System
Benutzerhandbuch
Softwareversion 2.0
für den cobas
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4800 BRAF V600-
Mutationstest
cobas
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4800 System
BRAF V600 Mutation Test
Roche Diagnostics
2 Benutzerhandbuch · Version 1.1
Informationen zum Dokument
Bisherige Versionen
Hinweis zu dieser Ausgabe Dieses Handbuch ist für Benutzer des cobas
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4800 Systems, Softwareversion 2.0 in
Verbindung mit dem cobas
®
4800 BRAF V600-Mutationstest ausgelegt.
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass sämtliche in diesem Handbuch
enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Drucklegung korrekt sind. Roche
Diagnostics Ltd. behält sich jedoch das Recht vor, notwendige Änderungen im Zuge
der technischen Weiterentwicklung ohne Ankündigung vorzunehmen.
Jede kundenseitige Veränderung am Gerät bewirkt das sofortige Erlöschen des
Garantie- und Wartungsanspruchs.
Software-Updates werden von Ihrem Roche-Systembetreuer durchgeführt.
Verwendungszweck Das cobas
®
4800 System mit spezieller Software zur Verwendung in der in-vitro-
Diagnostik ist als IVD- oder Screening-System ausgelegt und ermöglicht die
Amplifikation und Detektion bestimmter Zielregionen von Humanproben.
Dieses Handbuch ist vor der Verwendung des Systems sorgfältig durchzulesen.
Das cobas
®
4800 System darf nur von geschulten Labormitarbeitern bedient werden,
die mit den Labortechniken und der Bedienung des Systems vertraut sind.
Copyright © 2011, Roche Diagnostics Ltd. Alle Rechte vorbehalten.
Marken Folgende Marken sind anerkannt:
COBAS und LIFE NEEDS ANSWERS sind Marken von Roche.
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Zulassungen Das Benutzerhandbuch entspricht den Bestimmungen der europäischen Norm
EN 591.
Die Normenkonformität des Systems wird durch folgende Zeichen bescheinigt:
Handbuchversion Softwareversion Datum Änderungen
1.1 2.0 18. Juli 2011 Verschiedene
Änderungen im
gesamten Dokument
Entspricht den Anforderungen der IVD-Richtlinie 98/79/EG.
CUS
®
Herausgegeben von Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für Kanada
und die USA.
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 1.1 3
cobas
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4800 System
BRAF V600 Mutation Test
Kontaktadressen
Roche Molecular Systems Inc.
Building 500
1080 U.S. Highway 202
Branchburg, NJ 08876
USA
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Deutschland
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4800 System
BRAF V600 Mutation Test
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4 Benutzerhandbuch · Version 1.1
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Benutzerhandbuch · Version 1.1 5
cobas
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4800 System
BRAF V600 Mutation Test
InhaltsverzeichnisG
Informationen zum Dokument 2
Kontaktadressen 3
Inhaltsverzeichnis G 5
Vorwort 7
Verwendung dieses Handbuchs 7
Auffinden von Informationen 7
In diesem Handbuch verwendete Konventionen 8
Systembeschreibung Part A
1 Allgemeine Sicherheitsinformationen
Sicherheitsklassifizierungen A–5
Sicherheitshinweise A–6
Sicherheitsübersicht A–7
Entsorgung A–11
2 Übersicht
Systemüberblick A–15
3 Software
Grundlegende Software-Elemente A–19
Datenbank A–28
4 Hardware
Hardware A–33
Bedienung Part B
5 Kurzanleitung für den Arbeitsablauf
PCR-Only-Lauf B–5
6 Bedienung
Sicherheitsinformationen B–11
Vorbereitungsmaßnahmen für einen Lauf B–12
Durchführen eines Laufs B–14
Ergebnisse B–24
7 Konfiguration
Konfiguration B–35
Benutzerverwaltung B–41
Exportieren von Daten für den
technischen Support B–47
Wartung Part C
8 Wartung
Sicherheitsinformationen C–5
Wartung C–6
Fehlerbehebung Part D
9 Fehlerbehebung und Fehlermeldungen
Überblick D–5
Arbeitsbereich Messages D–7
Fehlerbehebung D–10
Liste der Meldungen und QuickInfos
im Probeneditor D–11
Liste der Fehlermeldungen D–13
10 Ergebnisalarme
Allgemeine Informationen zu Ergebnisalarmen D–16
Liste der Ergebnisalarme D–17
Glossar Part E
Glossar E–3
Index Part F
Index F–3
Revisionen Part G
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6 Benutzerhandbuch · Version 1.1
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4800 System
BRAF V600 Mutation Test
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Benutzerhandbuch · Version 1.1 7
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4800 System
BRAF V600 Mutation Test
Vorwort
Dieses Handbuch behandelt alle Themen, die mit der cobas
®
4800 Software
zusammenhängen, und enthält eine Beschreibung des testspezifischen Arbeitsablaufs
für den cobas
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4800 BRAF V600-Mutationstest. Der cobas z 480 Analyzer, der Teil
des cobas
®
4800 Systems ist, wird im Gerätehandbuch für den cobas z 480 Analyzer
genauer beschrieben.
Verwendung dieses Handbuchs
Inhaltsverzeichnisse am Anfang des Handbuchs und am Anfang jedes Kapitels
ermöglichen das rasche Auffinden von Informationen. Außerdem befindet sich am
Ende des Handbuchs ein umfassendes Stichwortverzeichnis.
Auffinden von Informationen
Neben dem Benutzerhandbuch stehen Ihnen folgende Dokumente zur Verfügung, in
denen Sie die gewünschten Informationen schnell finden können:
Gerätehandbuch für den
cobas z 480 Analyzer
Das Gerätehandbuch für den cobas z 480 Analyzer enthält Informationen zu
Hardware, Wartung und technischen Daten des cobas z 480 Analyzers sowie
Informationen zu Verwendungszweck und Sicherheit.
Testspezifische Packungsbeilage Die testspezifische Packungsbeilage enthält Informationen zur Vorbereitung und
Handhabung des Reagenzes und des DNA-Isolierungskits sowie zur manuellen
Vorbereitung der Mikrotiterplatte für die PCR.
Andere testspezifische
Benutzerhandbücher
Für jeden Test liegt ein spezifisches Benutzerhandbuch wie dieses vor. Dieses
Benutzerhandbuch ist nur für die Verwendung der cobas 4800 Softwareversion 2.0 in
Verbindung mit dem cobas 4800 BRAF V600-Mutationstest ausgelegt.
o Bewahren Sie dieses Handbuch an einem sicheren Ort auf, an dem es nicht beschädigt
wird und jederzeit verfügbar ist.
o Dieses Handbuch sowie alle anderen relevanten Handbücher sollten jederzeit
zugänglich sein.
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4800 System
BRAF V600 Mutation Test
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8 Benutzerhandbuch · Version 1.1
In diesem Handbuch verwendete Konventionen
Um das Auffinden und Verstehen von Informationen in diesem Handbuch zu
erleichtern, werden Symbole und Abkürzungen verwendet. Im folgenden Abschnitt
werden die in diesem Handbuch verwendeten Textkonventionen und Symbole
erläutert.
Symbole Folgende Symbole werden verwendet:
Symbol Verwendungszweck
a Erster Schritt eines Vorgangs
Letzter Schritt eines Vorgangs
o Punkt einer Aufzählung
e
Querverweis
Tipp
Sicherheitswarnung
Elektro- und Elektronik-Geräte, die mit diesem Symbol
gekennzeichnet sind, unterliegen der europäischen Richtlinie
2002/96/EG über Elektro- und Elektronik-Altgeräte (WEEE).
Dieses Symbol bedeutet, dass das Gerät nicht über den normalen
Hausmüll entsorgt werden darf.
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 1.1 9
cobas
®
4800 System
BRAF V600 Mutation Test
Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:
Abkürzung Definition
A
ANSI American National Standards Institute
C
cc Kubikzentimeter
CSA Canadian Standards Association
D
DIL Diluent
DNA Desoxyribonukleinsäure
E
EG Europäische Gemeinschaft
EN Europäische Norm
I
IVD In-vitro-Diagnostik
L
LED Leuchtdiode
LIS Laborinformationssystem
M
MTP Mikrotiterplatte
N
n/a Nicht anwendbar
P
PCR Polymerase-Kettenreaktion (Polymerase Chain Reaction)
Q
QK Qualitätskontrolle
R
RNA Ribonukleinsäure
S
SA Standardabweichung
U
UL Underwriters Laboratories Inc.
USV Unterbrechungsfreie Stromversorgung
W
WEEE Elektro- und Elektronik-Altgeräte
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4800 System
BRAF V600 Mutation Test
Roche Diagnostics
10 Benutzerhandbuch · Version 1.1
1 Allgemeine Sicherheitsinformationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3
2 Übersicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-13
3 Software . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-17
4 Hardware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-31
Systembeschreibung
A
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 1.1 A-3
cobas
®
4800 System 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen
BRAF V600 Mutation Test Inhaltsverzeichnis
Allgemeine Sicherheitsinformationen
Dieses Kapitel enthält Informationen zur sicheren Verwendung des
cobas 4800 Systems.
Sicherheitsklassifizierungen ........................................................................................... A-5
Sicherheitshinweise ......................................................................................................... A-6
Anwenderqualifikation ............................................................................................ A-6
Sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Systems ................................... A-6
Sonstige Sicherheitshinweise ................................................................................... A-6
Sicherheitsübersicht ........................................................................................................ A-7
Warnmeldungen (Stufe Warnung) ........................................................................ A-7
Biologisch gefährliche Materialien ................................................................... A-7
Abfall .................................................................................................................... A-7
Explosions- und Brandgefahr ........................................................................... A-8
Warnmeldungen (Stufe Vorsicht) .......................................................................... A-8
Reagenzien ........................................................................................................... A-8
Störsubstanzen in Proben .................................................................................. A-9
Falsche Ergebnisse durch zwei Barcode-Etiketten oder vertauschte
Probenbarcodes ................................................................................................... A-9
Falsche Ergebnisse aufgrund falsch eingegebener Proben-IDs .................... A-9
Probenverschleppung ...................................................................................... A-10
Datensicherheit ................................................................................................. A-10
Entsorgung ..................................................................................................................... A-11
In diesem Kapitel
Kapitel
1
Roche Diagnostics
A-4 Benutzerhandbuch · Version 1.1
1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas
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4800 System
BRAF V600 Mutation Test
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 1.1 A-5
cobas
®
4800 System 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen
BRAF V600 Mutation Test Sicherheitsklassifizierungen
Sicherheitsklassifizierungen
In diesem Abschnitt wird erläutert, wie Sicherheitshinweise in diesem Handbuch
dargestellt sind.
Sicherheitshinweise und wichtige Bedienungshinweise sind gemäß der Norm
ANSI Z535.6 klassifiziert. Machen Sie sich bitte mit den folgenden Begriffen und
Symbolen vertraut:
Diese Symbole und Signaltexte stehen für bestimmte Arten von Gefahren:
e
Weitere Informationen zu den Sicherheitszeichen der Produkte finden Sie im
Gerätehandbuch für den cobas z 480 Analyzer.
Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen werden durch das folgende
Symbol gekennzeichnet:
Das Sicherheitswarnsymbol ohne Text macht den Benutzer auf allgemeine Gefahren
aufmerksam oder weist ihn auf Sicherheitsinformationen an einer anderen Stelle in diesem
Dokument hin.
WARNUNG
WARNUNG
Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichteinhaltung der Sicherheitshinweise zum
Tode oder zu schweren Verletzungen führen kann.
VORSICHT
VORSICHT
Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichteinhaltung der Sicherheitshinweise zu
leichten oder mittelschweren Verletzungen führen kann.
HINWEIS
HINWEIS
Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichteinhaltung der Sicherheitshinweise zu
Sachschäden führen kann.
Tipp
Enthält zusätzliche Informationen zur ordnungsgemäßen Handhabung des Systems oder
nützliche Tipps.
Roche Diagnostics
A-6 Benutzerhandbuch · Version 1.1
1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas
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4800 System
Sicherheitshinweise BRAF V600 Mutation Test
Sicherheitshinweise
Anwenderqualifikation
Die Anwender sollten alle relevanten Richtlinien und Standards sowie die in allen
relevanten Handbüchern enthaltenen Informationen und Verfahren genau kennen.
o Die Bedienung und Wartung ist Personal vorbehalten, das von Roche Diagnostics
entsprechend geschult wurde.
o Befolgen Sie sorgfältig die in allen relevanten Handbüchern beschriebenen
Verfahren zur Bedienung und Wartung.
o Wartungen und Installationen, die nicht in den Handbüchern beschrieben sind,
dürfen nur von geschulten Mitarbeitern des Roche-Kundendienstes
vorgenommen werden.
o Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Stoffen die
bewährten Laborvorschriften.
Sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Systems
Schutzkleidung für
Laborpersonal
o Tragen Sie stets geeignete Schutzkleidung; dazu gehören unter anderem eine
Schutzbrille mit Seitenschutz, ein flüssigkeitsabweisender Laborkittel und
Einweg-Schutzhandschuhe.
o Tragen Sie einen Gesichtsschutz, wenn Spritzgefahr besteht.
Richtigkeit/Präzision
der Messergebnisse
o Verwenden Sie keine Reagenzien, die das Verfallsdatum überschritten haben, da
dies zu fehlerhaften Ergebnissen führen kann.
o Zur korrekten Diagnose sollten bei der Auswertung der Ergebnisse stets die
Anamnese des Patienten, die Ergebnisse klinischer Untersuchungen und andere
Erkenntnisse berücksichtigt werden.
o In jedem Labor muss überprüft werden, ob die Leistungsmerkmale der
Reagenzien den vorgegebenen Spezifikationen entsprechen.
Installation o Die Installation ist geschulten Mitarbeitern des Roche-Kundendienstes
vorbehalten.
Software anderer Hersteller Die Installation von Software anderer Hersteller, die nicht von Roche Diagnostics
empfohlen wurde, kann zu Funktionsstörungen des cobas 4800 Systems oder der
cobas 4800 Software führen. Installieren Sie daher ausschließlich von Roche
Diagnostics empfohlene Software.
Sonstige Sicherheitshinweise
Stromunterbrechung Ein Stromausfall oder ein kurzzeitiger Spannungsabfall kann zu Datenverlusten
führen. Der Betrieb mit einer unterbrechungsfreien Stromversorgung (USV) wird
dringend empfohlen. Die USV ist in regelmäßigen Abständen auf ihre
Funktionstüchtigkeit zu überprüfen.
Datensicherung Die Daten werden in einem automatischen Sicherungsvorgang auf Laufwerk D
gespeichert. Es obliegt dem Kunden, regelmäßig Sicherungskopien aller
Messergebnisse anzulegen.
Bitte lesen Sie die folgenden Sicherheitshinweise sorgfältig durch. Bei Nichtbeachtung
dieser Sicherheitshinweise kann es zu schweren oder tödlichen Verletzungen kommen.
Jeder Sicherheitshinweis ist wichtig.
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 1.1 A-7
cobas
®
4800 System 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen
BRAF V600 Mutation Test Sicherheitsübersicht
Sicherheitsübersicht
Diese Sicherheitsübersicht enthält die wichtigsten sowie einige allgemeine
Warnmeldungen. Außerdem sind jeweils zu Beginn der Teile Bedienung und
Wartung sowie im Gerätehandbuch für den cobas z 480 Analyzer spezifische
Sicherheitsinformationen enthalten.
e
Weitere Informationen zur sicheren Verwendung des cobas 4800 Systems entnehmen Sie
bitte dem Gerätehandbuch für den cobas z 480 Analyzer und der testspezifischen
Packungsbeilage.
Warnmeldungen (Stufe Warnung)
Biologisch gefährliche Materialien
Abfall
Infektionsgefahr bei Kontakt mit Proben und ähnlichem Material
Beim Kontakt mit Humanprobenmaterial besteht Infektionsgefahr. Alle Materialien und
mechanischen Komponenten, mit denen Humanprobenmaterial bearbeitet wird, sind
potenziell infektiös. Daher müssen bei der Handhabung und Bearbeitung von Proben
allgemeine Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden.
o Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Stoffen die
bewährten Laborvorschriften.
o Tragen Sie stets geeignete Schutzkleidung; dazu gehören unter anderem eine
Schutzbrille mit Seitenschutz, ein flüssigkeitsabweisender Laborkittel und Einweg-
Schutzhandschuhe.
o Tragen Sie einen Gesichtsschutz, wenn Spritzgefahr besteht.
o Wischen Sie verschüttetes oder ausgelaufenes infektiöses Material sofort auf und
tragen Sie Desinfektionsmittel auf die betreffende Stelle auf.
o Spülen Sie bei direktem Kontakt mit Proben oder Flüssigabfall die Haut sofort mit
Wasser und Seife ab und tragen Sie ein Desinfektionsmittel auf. Suchen Sie einen
Arzt auf.
Gefahr durch infektiösen Abfall
Beim Kontakt mit Flüssigabfall oder gebrauchten Pipettierspitzen besteht Infektionsgefahr.
Alle Materialien und mechanischen Komponenten, die mit Abfall in Berührung kommen,
sind potenziell infektiös. Daher müssen beim Umgang mit Abfall allgemeine
Vorsichtsmaßnahmen eingehalten werden.
o Tragen Sie stets Schutzkleidung. Seien Sie bei der Arbeit mit Schutzhandschuhen
besonders vorsichtig, da bei Beschädigungen (wie Risse oder Löcher)
Infektionsgefahr besteht.
o Wischen Sie verschüttetes oder ausgelaufenes infektiöses Material sofort auf und
tragen Sie Desinfektionsmittel auf die betreffende Stelle auf.
o Spülen Sie bei direktem Kontakt mit Flüssigabfall die Haut sofort mit Wasser und Seife
ab und tragen Sie ein Desinfektionsmittel auf. Suchen Sie sofort einen Arzt auf.
Roche Diagnostics
A-8 Benutzerhandbuch · Version 1.1
1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas
®
4800 System
Sicherheitsübersicht BRAF V600 Mutation Test
Explosions- und Brandgefahr
Warnmeldungen (Stufe Vorsicht)
Reagenzien
Umweltauflagen für Flüssig- und Festabfall
Der bei der Bearbeitung entstehende Abfall ist potenziell infektiös.
o Der Fest- oder Flüssigabfall ist unter Beachtung der örtlichen gesetzlichen
Bestimmungen zu entsorgen.
Explosion durch Funken
Explosionsgefahr durch Funken im System.
o Halten Sie feuer- oder explosionsgefährliche Stoffe (z.B. Anästhesiegase) vom
Analyzer fern.
Brandgefahr durch Verwendung von Sprays
Das Versprühen von Flüssigkeit auf spannungsführende Teile kann Kurzschlüsse und
Brände verursachen.
o Bei Löschmaßnahmen müssen die Geräte von der Netzstromversorgung
getrennt werden.
VORSICHT
Liste der Warnmeldungen (Stufe Vorsicht)
Lesen Sie vor der Bedienung des Systems die in dieser Übersicht und in allen relevanten
Handbüchern enthaltenen Warnmeldungen genau durch. Die Nichtbeachtung kann zu
leichten oder mittelschweren Verletzungen führen.
Gefahr von Hautentzündungen und anderen Verletzungen durch Reagenzien
Bei direktem Kontakt mit Reagenzien, Detergenzien oder Reinigungslösungen besteht die
Gefahr von Hautreizungen, Hautentzündungen und Verätzungen.
o Daher müssen die beim Umgang mit Laborreagenzien erforderlichen
Vorsichtsmaßnahmen beachtet und eingehalten werden. Tragen Sie stets
Schutzkleidung, wie Schutzbrille und Handschuhe.
o Beachten Sie beim Umgang mit Reagenzien und Reinigungslösungen von Roche
Diagnostics die Warnhinweise in der Packungsbeilage sowie die Informationen in den
Sicherheitsdatenblättern (Material Safety Data Sheets).
o Spülen Sie bei direktem Kontakt mit Reagenzien oder Detergenzien die Haut sofort mit
Wasser und Seife ab und tragen Sie ein Desinfektionsmittel auf. Suchen Sie sofort
einen Arzt auf.
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 1.1 A-9
cobas
®
4800 System 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen
BRAF V600 Mutation Test Sicherheitsübersicht
Störsubstanzen in Proben
Falsche Ergebnisse durch zwei Barcode-Etiketten oder vertauschte Probenbarcodes
Falsche Ergebnisse aufgrund falsch eingegebener Proben-IDs
Ungültige Ergebnisse aufgrund eines falschen Reagenzvolumens
Ein falscher Umgang mit Reagenzien kann zu einem nicht erfassbaren Reagenzverlust
führen.
o Lagern Sie die Reagenzien stets gemäß den angegebenen Lagerungsbedingungen.
o Stellen Sie zur Vermeidung von Verdunstung geöffnete Probenbehälter nicht für
längere Zeit auf dem System ab.
o Teilweise verwendete Reagenzien sollten nicht auf anderen cobas 4800 Systemen
verwendet werden.
Ungültige Ergebnisse durch verfallene Reagenzien und Verbrauchsmaterialien
Mit verfallenen Reagenzien und Verbrauchsmaterialien ermittelte Messdaten sind nicht
zuverlässig. Das Verfallsdatum der Reagenzien ist auf einem Etikett auf der Kit-Packung
aufgedruckt. Die Verfallsdaten der Mikrotiterplatte und der Versiegelungsfolie sind auf den
Etiketten auf den jeweiligen Packungen aufgedruckt.
o Verwenden Sie keine Reagenzien oder Verbrauchsmaterialien, deren Verfallsdatum
überschritten ist. Ersetzen Sie abgelaufene Reagenzien und Verbrauchsmaterialien
durch neue, bevor Sie mit der Probenbearbeitung beginnen.
Verwendung des falschen Testkits
o Vergewissern Sie sich, dass Sie das für den jeweiligen Test vorgesehene Testkit
verwenden. Bei Auswahl eines falschen Testkits kann der Test nicht
durchgeführt werden.
Ungültige Ergebnisse durch Störsubstanzen
Störsubstanzen in Proben, wie z.B. Gerinnsel oder Schaum, können zu Verstopfungen und
somit zu fehlerhaften Ergebnissen führen.
Falsche Ergebnisse durch zwei Barcodes am selben Röhrchen oder vertauschte
Probenbarcodes
o Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen, um ein Vertauschen von Probenbarcodes
zu vermeiden.
o Vergewissern Sie sich, dass an jedem Probenröhrchen nur ein Barcode angebracht ist.
Falsche Ergebnisse aufgrund falsch eingegebener Proben-IDs
Wurden die Proben-IDs manuell eingegeben, besteht die Gefahr von Tippfehlern oder der
Eingabe einer falschen Proben-ID.
o Vergleichen Sie nach dem Ausdrucken der Darstellung der Mikrotiterplatte die
Proben-IDs auf den Probenröhrchen mit den Proben-IDs auf der Darstellung.
o Sollten Sie einen Fehler feststellen, korrigieren Sie den Fehler in der Spalte mit den
Proben-IDs. Speichern Sie anschließend die Arbeitslistendatei und verwenden Sie den
neuen Ausdruck zur Bestückung der Mikrotiterplatte.
Roche Diagnostics
A-10 Benutzerhandbuch · Version 1.1
1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas
®
4800 System
Sicherheitsübersicht BRAF V600 Mutation Test
Probenverschleppung
Datensicherheit
Falsche Ergebnisse aufgrund von Verschleppungen
Spuren von Analyten oder Reagenzien können von einem Test zum nächsten verschleppt
werden.
o Ergreifen Sie geeignete Maßnahmen, um Probenverschleppung und potenziell falsche
Ergebnisse zu vermeiden.
o Werden Anzeichen potenzieller Kontaminationsquellen festgestellt (z.B. Einstiche in
der Versiegelungsfolie, verschüttete Reagenzien oder Proben etc.) oder wurde die
Probenvorbereitung nicht gemäß der Guten Laborpraxis durchgeführt, müssen
entsprechende Reinigungsarbeiten durchgeführt werden.
Unerlaubter Zugriff und Datenverlust durch schädliche Software und Hacker-
Angriffe
Tragbare Speichermedien können von Malware infiziert werden und diese dadurch
verbreiten. Dies könnte einen unerlaubten Zugriff auf die Daten ermöglichen oder
ungewollte Veränderungen an der Software zur Folge haben.
Das cobas 4800 System ist nicht gegen schädliche Software und Hacker-Angriffe
geschützt.
Kunden sind für die Sicherheit ihrer IT-Infrastruktur und den Schutz gegen Malware und
Hacker-Angriffe selbst verantwortlich. Verzicht auf diesen Schutz könnte zu
Datenverlusten führen oder die Unbrauchbarkeit des cobas 4800 Systems zur Folge
haben.
Roche empfiehlt folgende Vorsichtsmaßnahmen:
o Stellen Sie nur zu autorisierten externen Geräten eine Verbindung her.
o Stellen Sie sicher, dass alle externen Geräte durch entsprechende Sicherheitssoftware
geschützt werden.
o Stellen Sie sicher, dass der Zugriff auf alle externen Geräte durch entsprechende
Sicherheitsvorkehrungen geschützt ist. Bei Integration des cobas 4800 Systems in ein
Netzwerk, muss die cobas IT Firewall verwendet werden.
o Kopieren oder installieren Sie keine Software auf der Steuereinheit der cobas 4800
Software, es sei denn, sie ist Teil der Systemsoftware oder Sie werden von einem
Roche-Systembetreuer dazu angewiesen.
o Wenn zusätzliche Software benötigt wird, wenden Sie sich an Ihren Roche-
Systembetreuer, um eine Validierung der betreffenden Software sicherzustellen.
o Schließen Sie nur externe Speichermedien an die USB-Anschlüsse an, wenn Sie in der
offiziellen Benutzerdokumentation oder durch einen Roche-Systembetreuer dazu
aufgefordert werden.
o Bei der Verwendung externer Speichermedien, wie z.B. USB-Sticks, CDs oder DVDs, ist
äußerst sorgsam vorzugehen. Verwenden Sie diese nicht gleichzeitig auf öffentlichen
oder Heimcomputern und auf dem cobas 4800 System.
o Bewahren Sie alle externen Speichermedien an einem sicheren Ort auf und stellen Sie
sicher, dass nur autorisierte Personen darauf zugreifen können.
o Geben Sie keine vertraulichen Daten zum Patienten in die Arbeitslistendatei ein. Es
besteht die Gefahr des unbefugten Zugriffs auf Patientendaten.
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Roche cobas p 480 Benutzerhandbuch

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Benutzerhandbuch
Dieses Handbuch ist auch geeignet für