Roche cobas 8800 Benutzerhandbuch

cobas omni Utility Channel CE-IVD

Benutzerunterstützung Version 1.0

Utility-Channel-Tool Softwareversion 1.1

Roche Diagnostics

cobas omni Utility Channel CE-IVD · Utility-Channel-Tool Softwareversion 1.1 · Benutzerunterstützung · Version 1.0

2

Informationen zum Dokument

Hinweis zu dieser Ausgabe Dieses Handbuch richtet sich an Anwender der

cobas omni Utility Channel.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass

sämtliche Informationen in diesem Dokument zum

Zeitpunkt der Veröffentlichung korrekt sind. Im Rahmen

von Maßnahmen zur Produktüberwachung können sich

jedoch Erkenntnisse ergeben, aufgrund derer es

erforderlich ist, die Informationen in diesem Dokument zu

aktualisieren und eine neue Version zu veröffentlichen.

!

Allgemeiner Hinweis

Machen Sie sich mit den Anweisungen und

Sicherheitsinformationen vertraut, um falsche Ergebnisse

zu vermeiden.

r Besondere Aufmerksamkeit sollte den

Sicherheitshinweisen gelten.

r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem

Handbuch.

r Diese Software darf ausschließlich auf die in diesem

Handbuch beschriebene Weise verwendet werden.

r Die gesamte Dokumentation ist an einem sicheren

und leicht zugänglichen Ort aufzubewahren.

Schulungen Eingriffe in den Betrieb sowie Wartungsaktionen dürfen

erst nach entsprechender Schulung durch Roche

Diagnostics vorgenommen werden. Aufgaben, die in der

Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen

nur vom Roche-Systembetreuer vorgenommen werden.

Screenshots Die Screenshots in diesem Handbuch dienen

ausschließlich zu Illustrationszwecken. Konfigurierbare

und variable Daten auf diesen Screenshots, wie z. B.

Tests, Ergebnisse oder Pfadangaben, dürfen nicht für die

Arbeit im Labor übernommen werden.

Garantie Jegliche kundenseitige Änderung am System führt zum

Erlöschen der Garantie oder des Service-Vertrags.

Handbuchversion Softwareversion Datum Änderungen

1.0 1.1 Oktober 2015 Erstveröffentlichung

y Bisherige Versionen

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Genaue Informationen zu den Garantiebedingungen

erhalten Sie bei Ihrem Vertriebspartner vor Ort oder Ihrem

Garantievertragspartner.

Software-Updates müssen von einem Roche-

Systembetreuer oder mit dessen Unterstützung

durchgeführt werden.

vorbehalten.

Lizenzinformationen Die cobas omni Utility Channel Software und die Lab

Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool Software sind

vertragsrechtlich, urheberrechtlich und durch

internationale Abkommen geschützt. Die

cobas omni Utility Channel Software und die Lab

Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool Software

umfassen eine Benutzerlizenz zwischen der F. Hoffmann-

La Roche Ltd. und einem Lizenznehmer und dürfen nur

von autorisierten Benutzern verwendet werden. Die nicht

autorisierte Nutzung und Weitergabe kann zivil- und

strafrechtliche Folgen nach sich ziehen.

Open Source-Software und kommerzielle

Software

Die cobas omni Utility Channel Software und die Lab

Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool Software

umfassen unter Umständen Komponenten oder Module

aus kommerzieller oder Open Source-Software. Weitere

Informationen zum Copyright, sonstige Hinweise sowie

Informationen zu den Lizenzen der in der

cobas omni Utility Channel Software und Lab Developed

Test (LDT) Curve Viewing Tool Software enthaltenen

Softwareprogramme finden Sie in der bereitgestellten

elektronischen Dokumentation zu diesem Produkt.

Diese Open Source- und kommerzielle Software gilt

zusammen mit der cobas omni Utility Channel Software

und der Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool

Software in bestimmten Rechtsgebieten als

Medizinprodukt. Weitere Informationen finden Sie im

Benutzerhandbuch und auf der Produktkennzeichnung.

Beachten Sie, dass die jeweilige Autorisierung gemäß

den geltenden Rechtsvorschriften erlischt, falls an der

cobas omni Utility Channel Software und der Lab

Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool Software nicht

autorisierte Änderungen vorgenommen werden.

Marken Folgende Marken sind anerkannt:

COBAS, COBAS OMNI, TAQMAN, AMPERASE und LIFE

NEEDS ANSWERS sind Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen

Inhaber.

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Kommentare und Anregungen zu diesem

Handbuch

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses

Handbuch seinem Verwendungszweck gerecht wird.

Kommentare und Anregungen zu allen Aspekten dieses

Handbuchs sind stets willkommen und werden bei den

Aktualisierungen berücksichtigt. Wenn Sie Kommentare

oder Anregungen zu diesem Handbuch haben, wenden

Sie sich an Ihre Roche-Vertretung.

Zulassungen Die cobas omni Utility Channel Software erfüllt die

Anforderungen der folgenden Richtlinien:

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-

Diagnostika.

Richtlinie 1999/5/EC des Europäischen Parlaments und

des Rates über Funkanlagen und

Telekommunikationsendeinrichtungen und die

gegenseitige Anerkennung ihrer Konformität.

Richtlinie 2014/53/EU des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 16. April 2014 über die Harmonisierung

der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die

Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt und zur

Aufhebung der Richtlinie 1999/5/EG.

Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der

Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-

und Elektronikgeräten.

Für die Konformität liegt eine Konformitätserklärung vor.

Die Konformität wird durch die folgenden Zeichen

bescheinigt:

In-vitro-Diagnostikum.

Entspricht den Anforderungen der IVD-Richtlinie 98/79/EG.

Vergabe durch Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für

Kanada und die USA.

Vergabe durch die CSA-Gruppe für Kanada und die USA.

IVD

CUS

®

CUS

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Kontaktadressen

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

68305 Mannheim

Deutschland

Hergestellt in der Schweiz

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Inhaltsverzeichnis 7

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Inhaltsverzeichnis

Informationen zum Dokument 2

Kontaktadressen 5

Inhaltsverzeichnis 7

Verwendungszweck 9

Symbole und Abkürzungen 9

Sicherheitsstufen 10

Sicherheitsinformationen 12

Betrieb

1 Betrieb

Arbeitsabläufe 17

cobas omni Utility Channel Tool 19

RFID-Leser/Schreiber 31

Installieren eines UC-Analysenpakets auf dem

System 34

Vorbereiten der Reagenzkassette 39

Durchführen und Anzeigen von Tests 46

Lab Developed Test (LDT)

Curve Viewing Tool

2 Lab Developed Test (LDT) Curve Viewing Tool

Informationen zum Curve Viewer 53

Informationen zur Benutzeroberfläche des Curve

Viewer 54

Arbeitsabläufe 56

Verwendung des Curve Viewer 58

Anhang

3 Richtlinien für Utility-Channel Tests

Empfehlungen zum Testdesign 75

Haftungsausschluss 76

Primer und Sonden 77

PCR-Profil 81

Kontrollen 83

Optimieren eines qualitativen Echtzeit-PCR-Tests

84

Literaturverweise 92

Anhang 1: Beispiele für PCR-Profile 93

Anhang 2: PCR-Literaturverweise 94

Anhang 3: Im Internet verfügbare

Softwareprogramme für das Primerdesign 95

4 Installation der Software

Installation der cobas omni Utility Channel

Software 99

Installation der Lab Developed Test (LDT) Curve

Viewing Tool Software 102

Index

Index 107

8 Inhaltsverzeichnis

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9

Verwendungszweck

Die cobas omni Utility Channel Produkt-Suite nutzt die

Open-Channel-Funktion der cobas

®

6800/8800 Systems

Software, um die Entwicklung und die Routine-

Durchführung von im Labor entwickelten Tests

(laboratory developed tests, LDTs) für die Echtzeit-PCR zu

ermöglichen, einschließlich LDTs für die In-vitro-

Diagnostik.

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen Sofern es im jeweiligen Kontext nicht eindeutig anders

bestimmt ist, werden folgende Produktnamen und

Abkürzungen verwendet:

In diesem Dokument verwendete Symbole

Produktname Abkürzung

cobas omni Utility Channel

Tool

Utility-Channel Software

cobas omni Utility Channel

Reagent Kit

Reagenzkit

cobas omni Optimization Kit Optimierungskit

cobas

®

6800/8800 Systems

System

Lab Developed Test (LDT)

Curve Viewing Tool

Curve Viewer

y Produktnamen

Symbol Bedeutung

o Punkt einer Aufzählung

u

Ähnliche Abschnitte mit zusätzlichen

Informationen

q

Tipp. Zusätzliche Informationen zur

ordnungsgemäßen Handhabung oder

hilfreiche Hinweise.

r Beginn einer Aufgabe

I Zusätzliche Informationen zu einer Aufgabe

f

Ergebnis einer Benutzeraktion innerhalb einer

Aufgabe.

c Häufigkeit einer Aufgabe.

n Dauer einer Aufgabe.

d Benötigte Materialien für eine Aufgabe.

j Voraussetzungen für eine Aufgabe.

u

Thema. Wird in Querverweisen auf Themen

verwendet.

p

Aufgabe. Verwendung in Querverweisen auf

Aufgaben.

w

Abbildung. Verwendung in Abbildungstiteln

und in Querverweisen auf Abbildungen.

y In diesem Dokument verwendete Symbole

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10

Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet.

Sicherheitsstufen

Sicherheitshinweise und wichtige Bedienungshinweise

sind gemäß der Norm ANSI Z535.6-2011 klassifiziert.

Machen Sie sich mit den folgenden Begriffen und

Symbolen vertraut:

!

Sicherheitshinweis

r Das Warndreieck macht Sie auf potenzielle Gefahren

aufmerksam, die zu Verletzungen führen können.

Befolgen Sie alle mit diesem Symbol

gekennzeichneten Sicherheitshinweise, um Schäden

am System und schwere oder sogar tödliche

Verletzungen zu vermeiden.

y

Tabelle. Verwendung in Tabellentiteln und in

Querverweisen auf Tabellen.

z

Gleichung. Verwendung in Querverweisen auf

Gleichungen.

k

Beispiel-Code. Verwendung in Code-Titeln

und in Querverweisen auf Codes.

Suche. Wird auf der Registerkarte für die

Suchfunktion verwendet.

Inhaltsverzeichnis. Wird auf der Registerkarte

für das Inhaltsverzeichnis verwendet.

Verlauf. Wird auf der Registerkarte für den

Verlauf zur Anzeige der bisher aufgerufenen

Themen verwendet.

Favoriten. Wird auf der Registerkarte für die

Favoriten und im Inhaltsbereich verwendet.

Vergrößern. Schaltfläche für Bilder.

Einstellungen. Schaltfläche zum Öffnen des

Dialogfensters für die Einstellungen.

Symbol Bedeutung

y In diesem Dokument verwendete Symbole

Abkürzung Definition

ANSI American National Standards

Institute

CSA Canadian Standards Association

EG Europäische Gemeinschaft

IVD In-vitro-Diagnostik

LOINC Logical Observation Identifiers

Names and Codes

UL Underwriters Laboratories Inc.

y Abkürzungen

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11

Folgende Symbole und Warntexte werden für bestimmte

Gefahrensituationen verwendet:

WARNUNG

!

Warnung...

r ...weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei

Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zum Tod

oder zu schweren Verletzungen führen kann.

ACHTUNG

!

Achtung...

r ...weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei

Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zu leichten

oder mittelschweren Verletzungen führen kann.

HINWEIS

Beachten Sie...

...weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei

Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zu Schäden am

System führen kann.

Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen

werden durch das folgende Symbol gekennzeichnet:

q Tipp...

...enthält zusätzliche Informationen zur

ordnungsgemäßen Handhabung des Systems oder

nützliche Tipps.

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12 Sicherheitsinformationen

Sicherheitsinformationen

Datenverlust oder Nichtverfügbarkeit des

Systems aufgrund von Schadsoftware oder

unbefugtem Systemzugriff

Schadsoftware oder unbefugter Systemzugriff können zu

Datenverlust oder Nichtverfügbarkeit des Systems führen.

Zum Schutz vor einer Infektion mit Schadsoftware oder

vor Missbrauch des Systems sind folgende

Sicherheitshinweise zu beachten:

r Kunden sind für die Sicherheit ihres LAN selbst

verantwortlich und müssen es vor Schadsoftware und

Angriffen schützen. Zu den Schutzmaßnahmen gehört

eine Firewall, die das Gerätesystem von

unkontrollierten Netzwerken abschirmt, sowie

Maßnahmen zur Sicherstellung, dass das verbundene

Netzwerk frei von Schadsoftware ist.

r Stellen Sie sicher, dass Software von Drittherstellern

stets aktuell gehalten wird.

r Auf dem PC mit der Utility-Channel Software sollte

eine geeignete und aktuelle Antiviren-Software

installiert sein.

r Außerdem sollte auf dem Client-System für die Utility-

Channel Software die Datenausführungsverhinderung

(Windows-Sicherheitsfunktion) aktiviert werden.

r Verbinden Sie keine nicht vertrauenswürdigen

externen Speichermedien (wie USB-Sticks oder

externe Festplatten) mit dem System.

Entzündungen oder Verletzungen der Haut Bei direktem Kontakt mit Reagenzien, Detergenzien,

Reinigungslösungen oder anderen Arbeitslösungen

besteht die Gefahr von Hautreizungen, Entzündungen

oder Verätzungen.

r Daher müssen die beim Umgang mit Reagenzien

erforderlichen Vorsichtsmaßnahmen beachtet und

eingehalten werden.

r Tragen Sie geeignete persönliche Schutzausrüstung.

r Befolgen Sie die Anweisungen in der

Gebrauchsanweisung.

r Beachten Sie die Informationen in den

Sicherheitsdatenblättern (verfügbar für Reagenzien

und Reinigungslösungen von Roche Diagnostics).

r Bei direktem Kontakt mit Reagenzien, Detergenzien

oder anderen Reinigungslösungen den betroffenen

Bereich sofort mit Wasser und Seife abspülen und ein

Desinfektionsmittel auftragen.

Suchen Sie einen Arzt auf.

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Betrieb

1 Betrieb

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15

Inhaltsverzeichnis

Betrieb 1

In diesem Kapitel

1

Arbeitsabläufe. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17

Testentwicklungs-Arbeitsablauf . . . . . . . . . . . . . . . 17

Routine-Arbeitsablauf . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

cobas omni Utility Channel Tool . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Kompatible Systemsoftware . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

Über die Benutzeroberfläche . . . . . . . . . . . . . . . . . 20

Erstellen eines nicht veröffentlichten UC-

Analysenpakets. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Öffnen eines nicht veröffentlichten UC-

Analysenpakets. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22

Definieren und Bearbeiten eines UC-

Analysenpakets. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Veröffentlichen eines UC-Analysenpakets . . . . . . 27

Erstellen eines neuen Pakets auf Grundlage

eines veröffentlichten UC-Analysenpakets . . . . . . 28

Öffnen eines veröffentlichten UC-

Analysenpakets zum Schreiben auf das RFID-

Etikett einer Reagenzkassette. . . . . . . . . . . . . . . . . 29

RFID-Leser/Schreiber . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Informationen zum RFID-Schreiber/Leser. . . . . . . 31

Lesen von einem bzw. Schreiben auf ein RFID-

Etikett . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 31

Installieren eines UC-Analysenpakets auf dem

System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Importieren und Installieren eines UC-

Analysenpakets auf dem System über eine

Remote-Verbindung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Deinstallieren eines UC-Analysenpakets von

dem System. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

Erneutes Installieren eines UC-Analysenpakets

auf dem System . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 38

Vorbereiten der Reagenzkassette. . . . . . . . . . . . . . . . . 39

Informationen zum Reagenzkit. . . . . . . . . . . . . . . . 39

Vorbereiten von Master-Mix-Reagenz 2 . . . . . . . . 40

Füllen der Reagenzkassette . . . . . . . . . . . . . . . . . . 42

Durchführen und Anzeigen von Tests . . . . . . . . . . . . . 46

Durchführen eines Utility-Channel Tests. . . . . . . . 46

Anzeigen von Testergebnissen . . . . . . . . . . . . . . . . 47

1 Betrieb

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16

Inhaltsverzeichnis

1 Betrieb

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Betrieb 17

Arbeitsabläufe

u

• Testentwicklungs-Arbeitsablauf (17)

• Routine-Arbeitsablauf (18)

Testentwicklungs-Arbeitsablauf

cobas omni Utility Channel RFID-Leser/Schreiber Reagenzkassette

cobas

®

6800/8800

Systems

1

Analysenpaket

erstellen

2 Reagenzkassetten-

ID und Chargen-Nr.

auf RFID-Etikett

schreiben

3 Analysenpaket

auf dem

Analysensystem

installieren

4 Reagenzkassette

vorbereiten

und in das

Analysensystem

laden

5 Test durchführen

6 Testergebnisse

abrufen

1 Betrieb

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18 Arbeitsabläufe

Routine-Arbeitsablauf

cobas omni Utility

Channel

RFID-Leser/Schreiber Reagenzkassette

cobas

®

6800/8800

Systems

1

Veröffentlichtes

Analysenpaket

öffnen

2 Reagenz-

kassetten-ID

und Chargen-Nr.

auf RFID-Etikett

schreiben

3 Reagenzkassette

vorbereiten und in

das Analysensys-

tem laden

4 Installierten UC-

Test auf Analysen-

system auswählen

5 Test durchführen

6 Testergebnisse

abrufen

1 Betrieb

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Betrieb 19

cobas omni Utility Channel Tool

u

• Kompatible Systemsoftware (19)

• Über die Benutzeroberfläche (20)

• Erstellen eines nicht veröffentlichten UC-

Analysenpakets (21)

• Öffnen eines nicht veröffentlichten UC-

Analysenpakets (22)

• Definieren und Bearbeiten eines UC-

Analysenpakets (23)

• Veröffentlichen eines UC-Analysenpakets (27)

• Erstellen eines neuen Pakets auf Grundlage eines

veröffentlichten UC-Analysenpakets (28)

• Öffnen eines veröffentlichten UC-Analysenpakets zum

Schreiben auf das RFID-Etikett einer

Reagenzkassette (29)

Kompatible Systemsoftware

In der folgenden Tabelle sind die

Systemsoftwareversionen aufgelistet, die mit den Utility-

Channel Softwareversionen kompatibel sind:

Version der Utility-Channel

Software

Version der Systemsoftware

1.1 1.1

y Mit den Utility-Channel Softwareversionen kompatible

Systemsoftware

1 Betrieb

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20 cobas omni Utility Channel Tool

Über die Benutzeroberfläche

Das Designkonzept der Benutzeroberfläche der Utility-

Channel Software entspricht dem der cobas

®

6800/8800

Systems. Die Benutzeroberfläche ist stark vereinfacht und

besteht nur aus fünf Bereichen. Diese Bereiche sind in

der folgenden Tabelle beschrieben:

Bereich Beschreibung

Utility channel tool Startbereich der Benutzeroberfläche. Der Bereich Utility channel tool enthält eine Liste der zuletzt

verwendeten UC-Analysenpakete. Durch Auswahl eines Symbols in der Liste kann ein Analysenpaket

geöffnet werden. Öffnen Sie ein nicht veröffentlichtes Analysenpaket, um es weiter zu bearbeiten oder

öffnen Sie ein veröffentlichtes Analysenpaket, um dessen Daten auf das RFID-Etikett zu schreiben.

Der Bereich Utility channel tool umfasst auf die folgenden Aufgaben-Schaltflächen:

o Create UC analysis package from template

o Create from published UC analysis package

o Open unpublished UC analysis package

o Open published UC analysis package to write on reagent cassette RFID tag

UC analysis package Der Bereich UC analysis package wird angezeigt, wenn Sie ein UC-Analysenpaket erstellen oder

öffnen. In den folgenden Feldern können Daten des Analysenpakets definiert oder bearbeitet werden:

o UC analysis package name

o Reagent cassette ID

Weitere Paketdefinitionen können über die Schaltflächen PCR profile, Parameter und Reagent

cassette vorgenommen werden. Wenn Sie fertig sind, können Sie das Paket über die Schaltflächen

Publish, Save as oder Save unten im Bereich veröffentlichen oder speichern.

PCR profile Der Detailbereich PCR profile wird angezeigt, wenn Sie im Bereich UC analysis package die

Schaltfläche PCR profile wählen. In diesem Bereich können Sie die Anzahl der Schritte, die

Temperatur und die Haltezeit für die Prä-PCR-Phase, sowie die erste und die zweite Messphase der

PCR festlegen.

Parameter Der Detailbereich Parameter wird angezeigt, wenn Sie im Bereich UC analysis package die

Schaltfläche Parameter wählen. In diesem Bereich können Sie das Probenvolumen, die Anzahl der

Kanäle (einschließlich Name der Zielsequenz und Empfindlichkeit) sowie eine optionale Validierung

durch eine interne Kontrolle festlegen. Die Validierung durch eine interne Kontrolle, sofern

ausgewählt, enthält Definitionen für eine Zielsequenzbestätigung bei positivem Ergebnis mit oder

ohne IC, für untere und obere Ct-Grenzwerte und für die Empfindlichkeit.

Reagent cassette Der Detailbereich Reagent cassette wird angezeigt, wenn Sie im Bereich UC analysis package die

Schaltfläche Reagent cassette wählen. In diesem Bereich können Daten von einem RFID-Etikett

gelesen oder auf dieses geschrieben werden.

y Beschreibung der Bereiche der Benutzeroberfläche

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