Roche CoaguChek XS Benutzerhandbuch

CoaguChek

®

XS

Gebrauchsanweisung

Manuel d’utilisation

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2

Auf dem Verpackungsmaterial, dem Gerätetypenschild und in der

Gebrauchsanweisung können sich nachfolgend aufgeführte Symbole

oder Abkürzungen befinden, die folgende Bedeutung haben:

Verwendbar bis

Chargenbezeichnung

In-vitro-Diagnostikum

Dieses Produkt entspricht den Anforderungen der Richt-

linie 98/79/EG über In-vitro-Diagnostika.

Artikelnummer

Bitte Gebrauchsanweisung beachten

Achtung (Dokumentation beachten)! Bitte beachten Sie

die Sicherheitshinweise in der Gebrauchsanweisung des

Gerätes.

Hersteller

Lagerung bei

LOT

IVD

0123

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Das CoaguChek XS System

3

Deutsch

Das CoaguChek XS System

Das CoaguChek XS System dient der quantitativen Bestimmung von

Gerinnungswerten (gebr. Bezeichnungen: Thromboplastinzeit, PT,

Quickwert) mit CoaguChek XS PT Teststreifen.

Um eine orale Gerinnungstherapie selbst anhand der ermittelten Gerin-

nungswerte überwachen und anpassen zu können, ist eine eingehende

ärztliche Beratung und Einweisung erforderlich. Ihr Apotheker/Fach-

händler kann Ihnen spezialisierte Einrichtungen vermitteln. Bitte lesen

Sie die besonderen Hinweise zur INR-Selbstkontrolle auf der Packungs-

beilage der Teststreifen.

Die Stechhilfe CoaguChek Softclix wurde speziell für die

Selbstkontrolle durch den Patienten entwickelt.

Sie ist für den

Gebrauch in der Klinik oder das Testen verschiedener

Personen nicht geeignet, da sie keinen Schutz vor Kreuz-

infektionen bietet

.

Bitte beachten Sie

: Diese Gebrauchsanweisung enthält alle Informatio-

nen, die nötig sind, um das CoaguChek XS System zu bedienen und

betriebsbereit zu erhalten. Bitte

lesen Sie diese Gebrauchsanweisung

unbedingt sorgfältig

durch, bevor Sie das Gerät in Betrieb nehmen.

Stand der Informationen für den Anwender: 2008-03

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Das CoaguChek XS System

4

ccxs_user_DE.book Seite 4 Dienstag, 1. April 2008 4:31 16

5

Deutsch

Das CoaguChek XS System 3

Einführung 9

Das CoaguChek XS System ..................................................................... 9

Testprinzip......................................................................................................... 10

Inhalt der Verpackung............................................................................... 10

Betriebsbedingungen................................................................................. 11

Qualitätskontrolle.......................................................................................... 12

Näheres zu dieser Gebrauchsanweisung 13

Gestaltung der Seiten ................................................................................ 13

Das CoaguChek XS Gerät 16

Das CoaguChek XS Gerät....................................................................... 17

Batterie................................................................................................................ 18

Inbetriebnahme 19

Batterien einlegen........................................................................................ 20

Code-Chip 23

Code-Chip einsetzen .................................................................................. 24

Geräteeinstellungen 26

Kurzübersicht der Geräteeinstellungen .......................................... 27

Vorgehensweise zum Einstellen (Einstellungs-Modus)........ 28

Datumsformat einstellen.......................................................................... 31

Datum einstellen........................................................................................... 32

Uhrzeitformat einstellen............................................................................ 34

Uhrzeit einstellen .......................................................................................... 35

Einheit einstellen........................................................................................... 36

Signalton einstellen..................................................................................... 37

Therapeutischen Bereich einstellen (INR) .................................... 38

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6

Bestimmung einer Kapillarblutprobe 43

Wichtige Hinweise........................................................................................ 44

Empfehlungen zur Kapillarblutentnahme und zur

Kapillarblutmessung ................................................................................... 46

Messung vorbereiten.................................................................................. 47

Messung durchführen ............................................................................... 48

Hinweise zur Anzeige der Messergebnisse.................................. 59

Messung im professionellen Bereich ............................................... 62

Empfehlungen zur Kapillarblutentnahme und zur

Kapillarblutmessung in medizinischen Einrichtungen........... 63

Entsorgung im professionellen Bereich.......................................... 63

Messwertspeicher (Memory) 65

Gespeicherte Messwerte anzeigen.................................................... 65

Messwertspeicher löschen ..................................................................... 68

Reinigung 71

Reinigung des Gehäuses ......................................................................... 71

Reinigen der Teststreifenführung....................................................... 72

Reinigung im professionellen Bereich............................................. 74

Fehlermeldungen 75

Kurzübersicht der Fehlermeldungen ................................................ 76

Fehlermeldungen nach dem Einschalten....................................... 78

Fehlermeldungen beim Vorbereiten der Messung .................. 80

Fehlermeldungen nach Bestätigung der Code-Nummer..... 84

Fehlermeldungen beim oder nach dem Blutauftrag ............... 86

Fehlermeldung bei der Infrarot-Kommunikation....................... 92

Anzeigefeld und Symbole 94

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7

Deutsch

Weitere Informationen 97

Bestellinformationen................................................................................... 97

Produktbeschränkungen.......................................................................... 97

Produktspezifikationen 98

Betriebsbedingungen und technische Daten ............................. 98

Probenmaterial............................................................................................... 99

Lagerungs- und Transportbedingungen........................................ 99

Entsorgung des CoaguChek XS Gerätes........................................ 99

Beratungsservice........................................................................................ 100

Reparaturen .................................................................................................. 100

Gewährleistung 101

Stichwortverzeichnis 102

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8

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Einführung

9

Deutsch

Einführung

Das CoaguChek XS System

Das CoaguChek XS System (bestehend aus CoaguChek XS Gerät und

CoaguChek XS PT Teststreifen) bestimmt quantitativ die Thromboplastin-

zeit/Prothrombinzeit/Quickwert/INR-Wert mit Kapillarblut aus der Fin-

gerbeere oder unbehandeltem, venösem Vollblut. Mit dem CoaguChek

XS System sind Gerinnungsmessungen einfach durchzuführen.

CoaguChek XS zeigt Ihnen durch Symbole im Anzeigefeld alle Bedien-

schritte an. Der den Teststreifen beiliegende Code-Chip enthält chargen-

spezifische Informationen dieser Teststreifen. Hierzu gehören z.B.

Kalibrationsdaten zur korrekten Berechnung der Messergebnisse und

das Verfallsdatum der Streifen. Sie brauchen nur den Code-Chip ins

Gerät einzusetzen, das Gerät einzuschalten, den Teststreifen einzuschie-

ben und eine Blutprobe aufzutragen. Wenn das CoaguChek XS Gerät

messbereit ist, wird ca. 1 Minute nach dem Auftragen der Probe das

Messergebnis angezeigt. Nach der Messung wird das Messergebnis

automatisch gespeichert.

Bei Fragen zum CoaguChek XS Gerät wenden Sie sich bitte an Ihren

Roche Diagnostics Kundenservice. Die Telefonnummer finden Sie auf

Seite 100.

Bitte beachten Sie:

Vor der Erstbenutzung (d.h. nach dem erstmali-

gen Einlegen der Batterien) müssen Datum und Uhrzeit richtig einge-

stellt werden, um Messungen durchführen zu können. Nach jedem

Batteriewechsel müssen Datum und Uhrzeit geprüft und (falls erfor-

derlich) korrigiert werden.

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Einführung

10

Testprinzip

Der CoaguChek XS PT Teststreifen enthält ein Reagenz in getrockneter

Form, dessen reaktive Bestandteile aus Thromboplastin und einem

Peptid-Substrat bestehen. Wenn die Probe aufgetragen wird, aktiviert

das Thromboplastin die Gerinnung, was zur Bildung von Thrombin führt.

Gleichzeitig beginnt das Messgerät die Zeitmessung. Das Enzym Throm-

bin spaltet das Peptid-Substrat, welches ein elektrochemisches Signal

erzeugt. Dieses wird in Abhängigkeit vom Zeitpunkt seines Auftretens

durch einen entsprechenden Algorithmus in gebräuchliche Gerinnungs-

einheiten (INR, % Quick, Sekunden) umgerechnet und angezeigt.

Inhalt der Verpackung

■

CoaguChek XS Gerät

■

4 Batterien 1,5 V (Alkali-Mangan) Typ AAA

■

CoaguChek Softclix Stechhilfe mit Gebrauchsanweisung

■

CoaguChek Softclix Lancet

■

Systemtasche

■

Gebrauchsanweisung

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Einführung

11

Deutsch

Betriebsbedingungen

Um sicherzustellen, dass Ihr CoaguChek XS System einwandfrei funktio-

niert, beachten Sie die folgenden Richtlinien:

■

Das Gerät nur bei einer Raumtemperatur zwischen 18°C und 32°C

betreiben.

■

Das Gerät nur bei einer relativen Luftfeuchtigkeit zwischen 10 % und

85 % benutzen.

■

Das Gerät zur Messung entweder auf eine gerade, erschütterungs-

freie Unterlage stellen oder annähernd waagerecht in der Hand hal-

ten.

■

Falls das Gerät für längere Zeit nicht benutzt wird, bewahren Sie es

bitte in der Originaltasche auf.

■

Benutzen Sie das Gerät nur bis zu einer maximalen Höhe von 4300 m.

Elektromagnetische Störquellen

Starke elektromagnetische Felder können zu einer Beein-

trächtigung der Gerätefunktion führen. Benutzen Sie Ihr

Gerät deshalb nicht in unmittelbarer Nähe von Quellen star-

ker elektromagnetischer Felder.

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Einführung

12

Qualitätskontrolle

Das CoaguChek XS System beinhaltet eine Vielzahl von eingebauten

Kontrollfunktionen wie:

■

Überprüfung der elektronischen Komponenten und Funktionen beim

Einschalten des Gerätes.

■

Überprüfung der Streifentemperatur während des Messvorganges.

■

Überprüfung des Teststreifens bezüglich seiner Haltbarkeit und der

Chargeninformationen.

■

Eine in den Teststreifen integrierte Qualitätskontrolle. Qualitäts-

kontrollen oder Funktionsprüfungen mit Testflüssigkeiten, die Sie

möglicherweise von anderen Geräten her kennen, sind daher nicht

mehr erforderlich.

ccxs_user_DE.book Seite 12 Dienstag, 1. April 2008 4:31 16

Näheres zu dieser Gebrauchsanweisung

13

Deutsch

Näheres zu dieser Gebrauchsanweisung

Gestaltung der Seiten

Die Gestaltung der Seiten in dieser Gebrauchsanweisung ermöglicht

Ihnen ein einfaches Auffinden der wichtigsten Informationen. Sofern

Abbildungen erscheinen, finden Sie rechts daneben die zugehörigen

Informationen.

Handlungsanweisungen (also Schritte, die Sie selbst tun sollen) und

besonders wichtige Informationen sind blau hinterlegt.

Dieses Symbol weist auf mögliche Verletzungsgefahren oder

Gefahren für Ihre Gesundheit hin.

ccxs_user_DE.book Seite 13 Dienstag, 1. April 2008 4:31 16

Näheres zu dieser Gebrauchsanweisung

14

Beispiel:

In dieser Spalte befindet sich eine

Abbildung.

In dieser Spalte sind die Hand-

lungen aufgeführt, die Sie in

diesem Moment ausführen müs-

sen.

1Ein/Aus

-Taste drücken.

ccxs_user_DE.book Seite 14 Dienstag, 1. April 2008 4:31 16

Näheres zu dieser Gebrauchsanweisung

15

Deutsch

Beispiel:

In dieser Spalte befindet sich eine

Abbildung des Anzeigefeldes.

In dieser Spalte finden Sie die

zugehörigen Informationen, die

mit dieser Anzeige verknüpft

sind.

Bei jedem Einschalten können Sie

das Anzeigefeld prüfen. Hierbei

werden kurzzeitig alle Symbole

gezeigt, die im Anzeigefeld des

Gerätes erscheinen können.

Prüfen Sie regelmäßig die kor-

rekte Funktion aller Anzeigenele-

mente, um Fehlinterpretationen

durch eine defekte Anzeige zu

vermeiden.

code

pm

am

mem

error

set

%Q

Sec

INR

28:88 88

--

8888

888

QC C

18:88

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Das CoaguChek XS Gerät

16

Das CoaguChek XS Gerät

G

D

A

B

E

C

F

I

H

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Das CoaguChek XS Gerät

17

Deutsch

Das CoaguChek XS Gerät

A Anzeigefeld

Zeigt Messergebnisse, Infor-

mationen, Symbole und die

gespeicherten Messwerte an.

B M-Taste (Memory)

Durch Drücken dieser Taste

können Sie den Wertespei-

cher abrufen sowie Geräte-

einstellungen vornehmen.

Außerdem bestätigen Sie mit

dieser Taste die vor jeder

Messung angezeigte Code-

Nummer.

C Ein/Aus-Taste

Durch Drücken dieser Taste

schalten Sie das Gerät ein

oder aus.

D Messkammerdeckel

Zum Reinigen der Teststrei-

fenführung diesen Deckel

abnehmen.

E Teststreifenführung

Führen Sie hier den Teststrei-

fen ein.

F Batteriefachdeckel

Verschließt das Batteriefach

(4 Alkali-Mangan-Batterien

1,5 V Typ AAA)

G Öffnung für Code-Chip

Hier den Code-Chip einfüh-

ren.

H Set-Taste

Durch Drücken der Taste

nehmen Sie die verschiede-

nen Geräteeinstellungen vor.

I Infrarot-Fenster

Die Infrarot-Schnittstelle

ermöglicht die Übertragung

von gespeicherten Daten.

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Das CoaguChek XS Gerät

18

Batterie

Um Strom zu sparen schaltet sich das CoaguChek XS Gerät nach

3 Minuten ab, wenn keine Taste betätigt oder kein neuer Teststreifen ein-

geführt wird. Wenn sich das Gerät ausschaltet, bleiben alle bisherigen

Testergebnisse im Wertespeicher erhalten. Beim Einschalten zeigt das

Gerät kurzzeitig den Ladestatus der Batterien an. Das Batteriesymbol

besteht aus vier Segmenten, die die Batterieladung anzeigen.

Messergebnisse inkl. dem entsprechenden Messdatum und der Uhrzeit

sowie alle anderen Geräteeinstellungen bleiben auch ohne Batterien

gespeichert.

Entsorgen Sie gebrauchte Batterien bitte umweltgerecht.

Werfen Sie keine Batterien in offenes Feuer. Es besteht

Explosionsgefahr!

Beim Batteriewechsel müssen die neuen Batterien innerhalb von

einer (1) Minute eingelegt werden, um die Einstellungen für Uhrzeit

und Datum zu erhalten. Wird diese Zeit überschritten, müssen Datum

und Uhrzeit neu eingestellt werden. Verwenden Sie nur Alkali-

Mangan-Batterien Typ AAA.

Im Lieferumfang des CoaguChek XS Gerätes sind hochwertige Batterien

enthalten. Da die Qualität der verschiedenen erhältlichen Batteriemar-

ken variiert, empfehlen wir, leere Batterien nur durch neue Batterien

ähnlicher Qualität auszutauschen und bei einer Marke zu bleiben. Legen

Sie nicht gleichzeitig neue und gebrauchte Batterien in das Gerät ein.

Bitte beachten Sie, dass viele Faktoren eine Auswirkung auf die Lebens-

dauer der Batterien haben können, wie die Qualität der Batterie, die

Betriebsbedingungen (z.B. Umgebungstemperatur), die Häufigkeit der

Verwendung und die Dauer der einzelnen Tests.

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Inbetriebnahme

19

Deutsch

Inbetriebnahme

Vor Erstbenutzung des Gerätes ist folgendes zu tun:

1 Batterien einlegen

2 Code-Chip einsetzen (kann auch unmittelbar vor der Messung

erfolgen)

3 Aktuelles Datum und Uhrzeit einstellen

4 Gewünschte Einheit des Messergebnisses einstellen

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Inbetriebnahme

20

Batterien einlegen

1

Drehen Sie das ausgeschal-

tete Gerät um.

2

Öffnen Sie das Batteriefach,

indem Sie die Verriegelung

leicht zur Gerätemitte drücken

und dann den Deckel nach

oben klappen.

3

Legen Sie die vier Batterien

entsprechend der Darstellun-

gen in das Batteriefach ein.

Beachten Sie dabei die Lage

von „+“ (Batterieköpfchen)

und „-“ (flache Seite). Das

Gerät schaltet sich nach Ein-

legen der Batterien nach ca.

5 Sekunden automatisch ein.

Benutzen Sie ausschließlich

Alkali-Mangan-Batterien

(1,5 V, AAA). Entsorgen Sie

gebrauchte Batterien bitte

umweltgerecht.

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