Roche cobas 8000 Data Manager Benutzerhandbuch

cobas

®

8000

modular analyzer series

Benutzerhandbuch

Softwareversion 02-01

cobas

®

8000 modular analyzer series

Roche Diagnostics

2 Benutzerhandbuch · Version 2.0

Informationen zu diesem Dokument

Anmerkung zu dieser Ausgabe Dieses Benutzerhandbuch ist für Anwender der cobas® 8000 modular analyzer series

bestimmt.

Die cobas® 8000 modular analyzer series besteht aus zwei Hauptkomponenten:

o Das cobas® 8000 Gerät enthält die Module, die Control Unit und andere wichtige

Komponenten.

o Der cobas® 8000 data manager ist ein Computer, der Daten zwischen dem Gerät

und dem Laborinformationssystem (LIS) in Echtzeit überträgt.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass sämtliche in diesem Dokument

enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Drucklegung korrekt sind. Die Roche

Diagnostics GmbH behält sich jedoch das Recht vor, notwendige Änderungen im

Zuge der technischen Weiterentwicklung ohne Ankündigung vorzunehmen.

Jede kundenseitige Änderung am Gerät führt zum Erlöschen der Garantie und

jeglicher Servicevereinbarungen.

Software-Aktualisierungen dürfen ausschließlich durch den Roche-Service

vorgenommen werden.

Verwendungszweck Die cobas® 8000 modular analyzer series ist ein vollautomatisches,

softwaregesteuertes System mit wahlfreiem Zugriff (Random Access) für die

immunologische und fotometrische Analyse zur qualitativen und quantitativen In-

vitro-Bestimmung anhand zahlreicher Tests.

Die cobas® 8000 modular analyzer series ist ein medizinisches In-vitro-Diagnosegerät

(IVD).

Vor dem Gebrauch der cobas® 8000 modular analyzer series sollten Sie sich

unbedingt mit dem Inhalt dieses Handbuchs vertraut machen.

Marken Die folgenden Marken werden anerkannt:

COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS und LIFE NEEDS ANSWERS sind

Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungsdatum Änderungen

1.0 01-01 Juni 2009

2.0 02-01 Januar 2010 cobas e 602-Modul

hinzugefügt

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 2.0 3

cobas

®

8000 modular analyzer series

Systemzulassungen Die cobas® 8000 modular analyzer series erfüllt die Schutzanforderungen der IVD-

Richtlinie 98/79/EG.

Die Normenkonformität wird durch das folgende Zeichen bescheinigt:

Dieses Benutzerhandbuch erfüllt die Anforderungen der Europäischen Norm

EN591.

Gerätezulassungen Das cobas® 8000 Gerät wird ferner entsprechend den folgenden internationalen

Sicherheitsnormen hergestellt und geprüft:

o IEC 61010-1: 2001

o IEC 61010-2-081: 2001 und A1

o IEC 61010-2-101: 2002

o UL 61010-1, 2. Ausgabe

o CAN/CSA C22.2 Nr. 61010-1: 2. Ausgabe 12. Juli 2004; 28. Oktober 2008

o CAN/CSA C22.2 Nr. 61010-2-101: 04

o CAN/CSA C22.2 Nr. 61010-2-081: 04

Das cobas® 8000 Gerät erfüllt die Anforderungen hinsichtlich Störaussendungen und

Störfestigkeit der IEC-Norm 61326-2-6: 2005.

Hinweis für Käufer von

cobas e 602-Modulen

Der Erwerb dieses Produkts berechtigt den Käufer zur ausschließlichen Verwendung

des Produkts zu Analysen gemäß dem ECL-Verfahren im Rahmen der humanen In-

vitro-Diagnostik. Aus dem Erwerb dieses Produkts leitet sich nur das Recht zur

Nutzung ab, nicht jedoch ein allgemeines Patent- oder ein Lizenzrecht. Dieses

Produkt darf vom Käufer nicht für die folgenden Einsatzbereiche verwendet werden:

biowissenschaftliche Forschung und/oder Entwicklung, Patienten-Selbsttests,

Medikamentensuche und -entwicklung, Einsatz und Testung in der

Veterinärmedizin, Nahrungsmittel-, Wasser- oder Umweltanalytik.

Nach US-Pat. 5,466,416; US-Pat. 5,543,112; US-Pat. 5,624,637; US-Pat. 5,632,956;

US-Pat. 5,720,922; US-Pat. 5,061,445; US-Pat. 5,068,088; US-Pat. 5,247,243; US-Pat.

5,147,806; US-Pat. 5,779,976; US-Pat. 6,325,973; US-Pat. 5,296,191 sowie den

entsprechenden Patenten in anderen Ländern.

Das cobas® 8000 Gerät und der data manager entsprechen der IVD-

Richtlinie 98/79/EG.

Vergabe durch Intertek für Kanada und die USA.

cobas

®

8000 modular analyzer series

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4 Benutzerhandbuch · Version 2.0

Kontaktadressen

Hersteller des cobas® 8000

Gerätes

Hersteller des cobas® 8000 data

manager

Bevollmächtigter Vertreter

Hitachi High-Technologies Corporation

1-24-14 Nishi-Shinbashi

Minato-ku, Tokio 105-8717, Japan

Roche Diagnostics Ltd.

Forrenstrasse

6343 Rotkreuz, Schweiz

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim, Deutschland

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Benutzerhandbuch · Version 2.0 5

cobas

®

8000 modular analyzer series

Inhaltsverzeichnis

I

Informationen zu diesem Dokument 2

Kontaktadressen 4

Inhaltsverzeichnis 5

Vorwort 9

Auffinden von Informationen 10

Kundeninformationen 10

Online-Hilfe des Gerätes 11

Online-Hilfe des data manager 11

Konventionen in diesem Handbuch 12

Systembeschreibung Part A

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Sicherheitsklassifikation A–5

Sicherheitshinweise A–6

Sicherheitsübersicht A–8

Sicherheitszeichen des Systems A–17

Sicherheitsinformationen zu Barcodelesern A–28

Entsorgung des Gerätes A–30

2 Die Systemkomponenten im Überblick

Überblick A–33

Softwarekomponenten A–35

Hardwarekomponenten A–39

3 Hauptkomponenten des Systems

Überblick A–51

data manager A–51

cobas link A–53

Control Unit A–54

Core Unit A–56

Rackpuffer des Moduls (RB) A–62

Probengefäße, Racks und Trays A–64

Barcodes A–71

4 cobas ISE-Modul

Überblick A–75

Draufsicht A–76

Vorderansicht – hinter der Tür A–82

Rückansicht A–85

5 cobas c 701-Modul

Überblick A–89

Draufsicht A–90

Vorderansicht – hinter den Türen A–100

Rückansicht A–104

6 cobas c 502-Modul

Überblick A–107

Draufsicht A–108

Vorderansicht – hinter den Türen A–121

Rückansicht A–124

7 cobas e 602-Modul

Überblick A–127

Draufsicht A–128

Vorderansicht – hinter den Türen A–136

Rückansicht A–141

8 Technische Daten

Technische Daten des Systems A–145

Control Unit A–148

Core Unit A–149

cobas ISE-Modul A–154

cobas c 701-Modul A–155

cobas c 502-Modul A–157

cobas e 602-Modul A–159

Bedienung des Gerätes Part B

9 Sicherheitsinformationen für den Routinebetrieb

10 Softwaregrundlagen

Grafische Benutzeroberfläche B–11

Die Hilfe des Gerätes B–24

Aufbau und Funktionsweise der Software B–32

Tastaturbefehle (Shortcuts) B–42

11 Tägliche Routine

Der Arbeitsablauf im Überblick B–47

Systemstart und tägliche Überprüfungen B–48

Vorbereitende Arbeiten B–52

Routinebetrieb B–60

Wartung und Ausschalten des Gerätes B–67

12 Routine

Einführung B–73

Übersicht der Menüs B–74

Untermenü Probenanford. B–75

Untermenü Datenmonitor B–84

13 Reagenzien

Reagenzien (für das gesamte System) B–97

Reagenzien (cobas ISE-Modul) B–103

Reagenzien (cobas c 701-Modul) B–112

Reagenzien (cobas c 502-Modul) B–126

Reagenzien (cobas e 602-Modul) B–141

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6 Benutzerhandbuch · Version 2.0

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8000 modular analyzer series

14 Kalibration

Kalibration (für das gesamte System) B–161

Kalibration (cobas ISE-Modul) B–181

Kalibration (cobas c 701- und c 502-Modul) B–185

Kalibration (cobas e 602-Modul) B–191

15 QK

Einführung B–199

Übersicht der Menüs B–203

Menü Überblick B–205

Untermenü Status B–207

Untermenü Run Status B–213

Untermenü Kontrollen B–214

Untermenü Installieren B–216

16 Erweiterter Betrieb

Gerätestatus (Modi) B–221

Einstellen der Zeitschaltuhr B–222

Installieren der HbA1c-Applikation B–227

Automatische Reruns B–231

Backup-Betrieb B–235

Vorbereiten einer DVD B–239

Archivieren und Sichern von Daten B–242

17 Utility

Untermenü System B–245

Untermenü Wartung B–265

Untermenü Applikation B–268

Untermenü Waschprogramm B–284

Untermenü Moduleinstellungen B–293

Bedienung des data manager Part C

18 Einführung

Einführung in den cobas® 8000 data manager C–5

Der cobas

®

8000 data manager und die zugehörigen

Arbeitsabläufe C–5

Zugriff auf den cobas

®

8000 data manager C–8

Die Benutzeroberfläche des cobas

®

8000 data manager

C–12

Standardarbeitsplätze C–13

Standardaufgaben C–14

19 Routineaufgaben

Arbeiten mit Proben C–23

Arbeiten mit Tests C–31

Manuelle Validierung von Testergebnissen C–38

Befunderstellung C–41

Maskieren von Tests und Aufheben

der Maskierung C–42

Systemdaten C–45

20 Qualitätskontrolle

QK-Parameter C–49

QK - Routine C–63

21 Routinekonfiguration

Konfigurieren von Probenmaterialien C–71

Einrichten von Testgruppen C–72

Konfigurieren von Profilen C–74

Maskierungsprofile C–76

Konfigurieren von SOPs C–78

Verwalten von Bearbeitungsintervallen C–81

22 Testkonfiguration

Arbeiten mit Tests und Referenzbereichen C–85

Konfigurieren von Messeinheiten für Tests C–97

Formeln C–99

Verwalten von Kommentartexten C–110

23 Systemkonfiguration

Bereinigung von Daten (data manager) C–115

Verwenden von Protokolldateien C–116

24 Verwaltung

Verwalten von Arbeitsplätzen C–121

Verwalten von Benutzern C–124

25 Service

Passwortprofile C–129

Arbeiten mit Geräten C–130

Im cobas

®

8000 data manager

verwendete Icons C–132

Definieren von Geschlechtsoptionen

für Patienten C–132

Konfigurieren eines Prioritätsstatus C–133

Definieren eines Probenstatus C–134

Verwalten des Teststatus C–135

Definieren eines Ergebnisstatus C–136

Echtzeit-Alarmkonfiguration C–136

Konfigurieren von Systemmeldungen C–136

26 TraceDoc

Einführung C–143

Speichern von Daten C–143

Archivieren von Daten auf externen Medien C–144

Übertragen von Daten an das TSN C–145

Suchen von Daten mit dem TraceDocViewer C–146

Bereinigung von Daten (TraceDoc) C–150

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Benutzerhandbuch · Version 2.0 7

cobas

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8000 modular analyzer series

Wartung Part D

27 Sicherheitsinformationen zur Wartung

28 Allgemeine Wartung

Überblick D–9

Wartungspunkte D–18

Wartungs-Pipes D–19

Wartungskategorien D–29

Wartungsberichte D–33

Liste der Wartungspunkte D–34

Liste der Wartungs-Checks D–39

Kombinierte Wartungspläne (alle Module) D–42

Hintergrund- und Parallelwartung D–48

Regelmäßiger Austausch von Teilen D–53

29 Wartung der Core Unit

Wartungsplan für die Core Unit D–57

Wöchentliche Wartung D–58

Vierteljährliche Wartung D–62

Halbjährliche Wartung D–64

Bedarfsabhängige Wartung D–66

30 Wartung (cobas ISE-Modul)

Wartungsplan für das cobas ISE-Modul D–71

Tägliche Wartung D–72

Wöchentliche Wartung D–79

Monatliche Wartung D–84

Wartung alle zwei Monate D–90

Vierteljährliche Wartung D–94

Halbjährliche Wartung D–98

Bedarfsabhängige Wartung D–109

31 Wartung (cobas c 701- und c 502-Modul)

Wartungsplan für

cobas c 701- und c 502-Module D–123

Tägliche Wartung D–125

Wöchentliche Wartung D–135

Monatliche Wartung D–143

Vierteljährliche Wartung D–159

Halbjährliche Wartung D–165

Bedarfsabhängige Wartung D–179

32 Wartung (cobas e 602-Modul)

Wartungsplan für das cobas e 602-Modul D–199

Tägliche Wartung D–200

Wöchentliche Wartung D–203

Wartung alle zwei Wochen D–216

Vierteljährliche Wartung D–218

Bedarfsabhängige Wartung D–221

Fehlerbehebung Part E

33 Datenalarme

Einführung E–7

Liste der Datenalarme E–8

Datenalarme (cobas ISE-Modul) E–10

Datenalarme (cobas c 701- und c 502-Modul) E–20

Datenalarme (cobas e 602-Modul) E–32

Kalibrationsalarme E–46

Datenalarme für Kontrollen E–60

Datenfehler ohne Alarm E–61

Rerun-Liste E–65

34 Fehlerbehebung

Allgemeine Fehlerbehebung E–71

Beheben von Geräteproblemen E–74

Fehlerbehebung (cobas ISE-Modul) E–78

Fehlerbehebung

(cobas c 701- und c 502-Modul) E–83

Fehlerbehebung (cobas e 602-Modul) E–91

Glossar Part F

Index Part G

Änderungen Part H

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8 Benutzerhandbuch · Version 2.0

cobas

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8000 modular analyzer series

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Benutzerhandbuch · Version 2.0 9

cobas

®

8000 modular analyzer series

Vorwort

Die cobas® 8000 modular analyzer series ist ein vollautomatisches System für die

qualitative und quantitative In-vitro-Diagnostik zahlreicher Analyten. Die

cobas® 8000 modular analyzer series ist ein leistungsstarkes Gerät, das die

Arbeitsabläufe im Labor vollständig automatisiert. Es besteht aus einer Kombination

aus einer ionenselektiven Elektrode (cobas ISE-Modul), fotometrischen Modulen

(cobas c 701- und c 502-Module) sowie einem immundiagnostischen Modul

(cobas e 602-Modul) und ist für einen hohen Durchsatz konzipiert.

Der cobas® 8000 data manager verfügt über Funktionen zur Verwaltung von Daten

und Arbeitsabläufen und dient als Schnittstelle zwischen dem cobas® 8000 Gerät,

dem Laborinformationssystem (LIS) und dem TeleService-Net von Roche. Der data

manager kann bis zu drei vollständige cobas® 8000 Geräte zu einer Arbeitsgruppe

zusammenführen und verwalten. Über das TeleService-Net ermöglicht er den Zugriff

auf und die Versendung von Remote-Daten und -Funktionen an und von Roche. Der

data manager bietet neben der Verwaltung von Qualitätskontrollen auch erweiterte

Funktionen für die Probenlokalisierung, Testverwaltung, Rückverfolgbarkeit von

Ergebnissen, Speicherung von Daten und Berichterstellung. Außerdem verfügt er

über Sicherungsfunktionen für das LIS und dient als zuverlässiger Speicherort für die

Daten der angeschlossenen Geräte.

Das Benutzerhandbuch enthält eine detaillierte Beschreibung der cobas® 8000

modular analyzer series. Diese Beschreibung enthält sowohl Betriebsanleitungen und

Wartungsmaßnahmen als auch Maßnahmen zur Fehlerbehebung.

Abbildung 1-1 Die cobas® 8000 modular analyzer series

Die cobas® 8000 modular analyzer series

cobas® 8000 data manager

cobas® 8000 Gerät

Beachten Sie zur Gewährleistung eines sicheren Betriebs unbedingt die Hinweise

im Benutzerhandbuch.

o Wird das Gerät auf eine nicht im Benutzerhandbuch beschriebene Art und Weise

betrieben, werden die Schutzfunktionen des Gerätes möglicherweise beeinträchtigt.

o Bewahren Sie dieses Handbuch an einem sicheren Ort auf, an dem es jederzeit

verfügbar ist.

cobas

®

8000 modular analyzer series

Roche Diagnostics

10 Benutzerhandbuch · Version 2.0

Auffinden von Informationen

Ihnen stehen folgende Unterlagen zur Verfügung, die Ihnen das rasche Auffinden

der gewünschten Informationen erleichtern:

Benutzerhandbuch Enthält Informationen zur Sicherheit, den einzelnen Modulen, der Bedienung des

Analyzers sowie zur Wartung und Fehlerbehebung. Das Inhaltsverzeichnis am

Anfang dieses Handbuchs und jedes Kapitels sowie das Stichwortverzeichnis am

Ende dieses Handbuchs ermöglichen das rasche Auffinden von Informationen.

Weiterhin enthält ein Glossar detaillierte Erklärungen bestimmter wichtiger Begriffe.

Online-Hilfe Enthält eine detaillierte Beschreibung der Software der cobas® 8000 modular analyzer

series. Neben der Softwarebeschreibung ist das vollständige Benutzerhandbuch über

die Online-Hilfe verfügbar. Somit können anhand der für elektronische Dokumente

verfügbaren Suchfunktionen sowohl in der Online-Hilfe als auch im

Benutzerhandbuch Informationen abgerufen werden.

e

Siehe: Online-Hilfe des Gerätes auf Seite 11

Online-Hilfe des data manager auf Seite 11

COBI-CD Die COBI-CD (Compendium of Background Information) enthält

Hintergrundinformationen über die Technologien, die Testmethoden und ihre

theoretischen Grundlagen sowie die Kalibrationsmethoden, die beim cobas® 8000

Gerät zum Einsatz kommen.

Kundeninformationen

Kundentraining Wenn Sie Fragen zum Kundentraining für die cobas® 8000 modular analyzer series

haben oder weitere Informationen dazu wünschen, wenden Sie sich bitte an Ihren

Roche-Kundenbetreuer.

Kundendienst Weitere Informationen zu einem Servicevertrag für die

cobas® 8000 modular

analyzer series erhalten Sie von Ihrem Roche-Systembetreuer.

Bestellinformationen Ersatzteile, Verbrauchsmaterialien, Reagenzien, Kalibratoren und Kontrollen sollten

bei Roche Diagnostics bestellt werden. Geben Sie bei der Bestellung bitte stets die

Roche Diagnostics-Katalognummer und die Bezeichnung jedes Artikels an. Eine

detaillierte Bestell-Liste erhalten Sie beim technischen Service von Roche.

Zum Lesen der Daten auf der COBI-CD ist der Adobe Acrobat Reader erforderlich. Der

Adobe Acrobat Reader ist auf der Control Unit nicht vorhanden und darf auch nicht

installiert werden. Somit kann die COBI-CD auf der Control Unit des Gerätes nicht

verwendet werden.

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 2.0 11

cobas

®

8000 modular analyzer series

Online-Hilfe des Gerätes

Die Benutzeroberfläche des cobas® 8000 Gerätes verfügt über eine kontextbezogene

Online-Hilfe, die Ihnen die Arbeit mit dem Gerät erleichtert.

Kontextbezogene Hilfe bedeutet, dass Sie die Online-Hilfe an jeder beliebigen Stelle

der Software aufrufen können und Informationen zum angezeigten Fenster oder

Software-Element erhalten. Dadurch ermöglicht Ihnen die Online-Hilfe das schnelle

und bequeme Auffinden von Informationen.

Die Software bietet zwei verschiedene Hilfefunktionen:

o F1-Hilfe und

o Direkthilfe

F1-Hilfe Über diese Hilfefunktion werden Informationen zum aktuellen Fenster angezeigt.

Verwenden Sie die F1-Hilfe, wenn Sie ausführliche Informationen zu diesem Fenster

benötigen. Über Hyperlinks gelangen Sie zu Zusatzinformationen und

Verfahrenshinweisen zu diesem Fenster.

e

Weitere Informationen zur F1-Hilfe finden Sie unter:

Informationen zur F1-Hilfe auf Seite B-24

Suchen nach Informationen in der Hilfe auf Seite B-27.

Direkthilfe Über die Direkthilfe werden Kurzinformationen zu einzelnen Software-Elementen

angezeigt, z.B. zu Schaltflächen oder Textfeldern. Verwenden Sie diese Hilfefunktion,

wenn Sie nur eine QuickInfo zu einem Element benötigen.

e

Weitere Informationen zur Direkthilfe finden Sie unter:

Informationen zur Direkthilfe auf Seite B-31.

Online-Hilfe des data manager

Die data manager Anwendung enthält eine Online-Hilfe mit Informationen zu jedem

Fenster und Dialogfeld. Diese Online-Hilfe wird in einem separaten Fenster

angezeigt.

Kontextbezogene Hilfe erhalten Sie durch Drücken der Taste [F1].

Durch Auswahl von DM-Hilfe im Menü Hilfe wird das Inhaltsverzeichnis der

Online-Hilfe aufgerufen.

Außerdem verfügt die Online-Hilfe über einen Index sowie eine Such- und

Lesezeichen-Funktion.

cobas

®

8000 modular analyzer series

Roche Diagnostics

12 Benutzerhandbuch · Version 2.0

Konventionen in diesem Handbuch

Um das Auffinden und Verstehen von Informationen in diesem Handbuch zu

erleichtern, werden Symbole und Abkürzungen verwendet. Die in diesem Handbuch

verwendeten Formatierungskonventionen werden nachfolgend erläutert.

Symbole Folgende Symbole werden verwendet:

Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:

Symbol Bedeutung

Sicherheitswarnung

Tipp

a Erster Schritt eines Vorgangs

Letzter Schritt eines Vorgangs

o Listenelement

e Querverweis

Querverweis auf Informationen in der Online-Hilfe des Gerätes

Elektrische und elektronische Geräte, die mit diesem Symbol

gekennzeichnet sind, unterliegen der Europäischen Richtlinie WEEE.

Das Symbol weist darauf hin, dass das Gerät nicht über die

kommunale Abfallsammlung entsorgt werden darf.

Abkürzung Definition

Zahlen

5 c 502-Modul (wird nur in der Benutzeroberfläche verwendet)

6 e 602-Modul

7 c 701-Modul

A

ANSI American National Standards Institute

ASCII American Standard Code for Information Interchange

C

c 502 cobas c 502-Modul für fotometrische Tests

c 701 cobas c 701-Modul für fotometrische Tests

c7-1, c7-2, c7-3 Erstes, zweites und drittes c 701-Modul des Gerätes

CC CleanCell, ein auf dem e 602-Modul verwendetes Systemreagenz

CE Waschschritte

Cfas Calibrator For Automated Systems

CLAS 2 Clinical Laboratory Automation System 2

CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments

CLSI Clinical & Laboratory Standards Institute

COBI-CD Compendium Of Background Information (Kompendium von

Hintergrundinformationen)

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 2.0 13

cobas

®

8000 modular analyzer series

Core Rackbereich (Rackbelader/-entlader)

(„Core“ wird im Menü Überblick verwendet)

CSA Canadian Standards Association

D

d.h. das heißt

DAT Drugs of Abuse Testing (Drogentests)

dB(A) Dezibel mit Bewertung anhand der A-Frequenzkurve. Diese Kurve

entspricht annähernd dem Hörbereich des menschlichen Gehörs.

DIL Diluent

DM data manager

E

e 602 cobas e 602-Modul zur Immunoassay-Analyse

e6-1, e6-2, e6-3 Erstes, zweites und drittes e 602-Modul des Gerätes

ECL Elektrochemilumineszenz

EG Europäische Gemeinschaft

EMK Elektromotorische Kraft

EMV Elektromagnetische Verträglichkeit

EN Europäische Norm

entf. entfällt

G

GUI Graphical User Interface (Grafische Benutzeroberfläche)

H

HbA1c Hämoglobin A1c, glykosyliertes Hämoglobin

HCFA Health Care Financing Administration

HPI Immunoassay mit hoher Priorität

I

I ISE-Modul (wird nur in der Benutzeroberfläche verwendet)

IB1, IB2, … Rackpuffer des Moduls (Instrument Buffer)

ICVC Überprüfung des Anfangsvolumens der Kassette

IEC International Electrical Commission

Ink. Temperatur des Inkubationsbads (wird im Menü Überblick

verwendet)

IS Internal Standard (für ISE-Modul)

ISE Ionenselektive Elektrode; auch verwendet für „ISE-Modul“

IVD In-vitro-Diagnostik

IVDD Richtlinie für In-vitro-Diagnostika

K

Kal. Kalibration

KCL Kaliumchlorid, Referenzlösung für das ISE-Modul

KIS Krankenhausinformationssystem

KlinChem Klinische Chemie

kVA Kilovoltampere; Einheit für die Nennleistung von

Wechselstromgeräten

Abkürzung Definition

cobas

®

8000 modular analyzer series

Roche Diagnostics

14 Benutzerhandbuch · Version 2.0

L

LDL Lower Detection Limit (untere Nachweisgrenze), siehe analytische

Sensitivität

Liquor Liquor cerebrospinalis

LIS Laborinformationssystem

LLD Liquid Level Detection (Füllstanderkennung)

M

MSDS Material Safety Data Sheet (Sicherheitsdatenblatt)

N

NCCLS National Committee for Clinical Laboratory Standards

P

P Fotometrisches Modul

PC Personal Computer (Control Unit)

PC/CC ProCell / CleanCell, auf dem e 602-Modul verwendete

Systemreagenzien

PSM Process System Manager (Software)

Q

QK Qualitätskontrolle

R

RB Rackpuffer des Moduls

RCM Reaction Calculation Module (Reaktionsberechnungsmodul)

REF Referenzlösung für das ISE-Modul

RFID Radio Frequency Identification

RP Reagenz-Pack

S

SD Standardabweichung

SIP ISE-Sipperpumpe

STAT Eilprobe (short turn-around time)

Std Standard, Synonym für Kalibrator

SVGA Super Video Graphics Adapter

T

TDM Therapeutic Drug Monitoring (Blutspiegelkontrollen von

Arzneimitteln)

TPA Tripropylamin

U

UL Underwriters Laboratories Inc.

VK Variationskoeffizient (%)

W

WAM Work Area Manager (Middleware-Software)

Z

z.B. zum Beispiel

Abkürzung Definition

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3

2 Die Systemkomponenten im Überblick . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-31

3 Hauptkomponenten des Systems . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-49

4 cobas ISE-Modul . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-73

5 cobas c 701-Modul . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-87

6 cobas c 502-Modul . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-105

7 cobas e 602-Modul . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-125

8 Technische Daten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-143

Systembeschreibung

A

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 2.0 A-3

cobas

®

8000 modular analyzer series 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Inhaltsverzeichnis

Allgemeine Sicherheitsinformationen

Bevor Sie die Arbeit mit dem cobas® 8000 System beginnen, sollten Sie die

Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Sicherheitsbestimmungen in diesem

Handbuch sowie die Erläuterungen der Sicherheitszeichen am System gelesen und

verstanden haben.

Sicherheitsklassifikation ................................................................................................. A-5

Sicherheitshinweise ......................................................................................................... A-6

Anwenderqualifikation ............................................................................................ A-6

Sicherer und sachgemäßer Betrieb des Gerätes .................................................... A-6

Sonstige Sicherheitshinweise ................................................................................... A-7

Sicherheitsübersicht ........................................................................................................ A-8

Meldungen der Stufe „Warnung“ ........................................................................... A-9

Schutz vor elektrischem Schlag ......................................................................... A-9

Biologisch gefährliche Materialien ................................................................... A-9

Reagenzien und andere Arbeitslösungen ...................................................... A-10

Abfall .................................................................................................................. A-11

Meldungen der Stufe „Vorsicht“ .......................................................................... A-12

Mechanische Sicherheit ................................................................................... A-12

Reagenzien und andere Arbeitslösungen ...................................................... A-12

Unlösliche Partikel in Proben ......................................................................... A-13

Schaum, Luftblasen oder Filme auf der Probe .............................................. A-13

Verdunstung von Proben oder Reagenzien .................................................. A-13

Verschleppungen von Proben ......................................................................... A-13

Datensicherheit ................................................................................................. A-14

Elektromagnetische Geräte ............................................................................. A-15

Ermüdung bei langen Arbeitszeiten .............................................................. A-15

Verschütten von Flüssigkeiten ........................................................................ A-15

Hinweise ................................................................................................................... A-16

Bewegliche Teile ................................................................................................ A-16

Einschalten des Gerätes und Starten der Analyse ........................................ A-16

Reinigungsmittel ............................................................................................... A-16

Schutzschalter und Sicherungen ..................................................................... A-16

Sicherheitszeichen des Systems ................................................................................... A-17

Bedeutungen der Sicherheitszeichen ................................................................... A-17

In diesem Kapitel

Kapitel

1

Roche Diagnostics

A-4 Benutzerhandbuch · Version 2.0

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas

®

8000 modular analyzer series

Inhaltsverzeichnis

Draufsicht – ISE-Modul und Fotometriemodule ............................................... A-19

Draufsicht – cobas e 602-Modul ........................................................................... A-21

Vorderansicht – ISE-Modul und Fotometriemodule ........................................ A-22

Vorderansicht – cobas e 602-Modul .................................................................... A-23

Seitenansicht – gesamtes Gerät ............................................................................. A-25

Rückansicht – ISE-Modul und Fotometriemodule ............................................ A-26

Rückansicht – cobas e 602-Modul ........................................................................ A-27

Sicherheitsinformationen zu Barcodelesern ............................................................. A-28

Entsorgung des Gerätes ................................................................................................ A-30

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 2.0 A-5

cobas

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8000 modular analyzer series 1 Allgemeine Sicherheitsinformationen

Sicherheitsklassifikation

In diesem Abschnitt wird erläutert, wie Sicherheitshinweise in diesem Handbuch

gekennzeichnet sind.

Sicherheitshinweise und wichtige Bedienungshinweise sind gemäß der Norm

ANSI Z535.6 klassifiziert. Machen Sie sich bitte mit den folgenden Begriffen und

Symbolen vertraut:

Folgende Symbole und Warntexte werden für bestimmte Gefahrensituationen

verwendet:

e

Weitere Informationen zu den verschiedenen Sicherheitszeichen finden Sie unter:

Sicherheitszeichen des Systems auf Seite A-17.

Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen werden durch das folgende

Symbol gekennzeichnet:

Das Warnsymbol alleine (ohne Text) soll auf allgemeine Gefahren hinweisen oder den

Leser auf weitere Sicherheitsinformationen an anderer Stelle in diesem Handbuch

aufmerksam machen.

WARNUNG

Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zum Tod oder zu schweren

Verletzungen führen kann.

VORSICHT

Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zu leichten Verletzungen

führen kann.

HINWEIS

Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung zu Sachschäden führen

kann.

Tipp

Enthält Zusatzinformationen zur ordnungsgemäßen Handhabung des Systems oder

nützliche Tipps.

Roche Diagnostics

A-6 Benutzerhandbuch · Version 2.0

1 Allgemeine Sicherheitsinformationen cobas

®

8000 modular analyzer series

Sicherheitshinweise

Anwenderqualifikation

Die Anwender müssen alle relevanten Richtlinien und Standards sowie die im

Benutzerhandbuch enthaltenen Informationen und Verfahren genau kennen.

o Die Bedienung und Wartung des Gerätes ist Personal vorbehalten, das von Roche

entsprechend geschult wurde.

o Befolgen Sie sorgfältig die im Benutzerhandbuch beschriebenen Verfahren zur

Bedienung und Wartung des Systems.

o Wartungen, Installationen oder Servicemaßnahmen, die nicht im

Benutzerhandbuch beschrieben sind, dürfen ausschließlich vom Roche-Service

vorgenommen werden.

o Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Stoffen die

bewährten Laborvorschriften.

Sicherer und sachgemäßer Betrieb des Gerätes

Bitte beachten Sie, dass die Gefahrenhinweise in diesem Handbuch und am Gerät

nicht jede mögliche Gefahr abdecken können, da nicht alle Umstände und

Eventualitäten im Voraus vorhersehbar und einschätzbar sind.

Die Befolgung der angegebenen Anweisungen ist somit möglicherweise bei manchen

Vorgängen nicht ausreichend. Gehen Sie daher bei allen Arbeitsabläufen vorsichtig

und aufmerksam vor.

Schutzkleidung o Tragen Sie bei der Durchführung von Routinearbeiten und Wartungen stets

geeignete Schutzkleidung; dazu gehören unter anderem eine Schutzbrille mit

Seitenschutz, ein flüssigkeitsabweisender Laborkittel und Einweg-

Schutzhandschuhe.

o Tragen Sie einen Gesichtsschutz, wenn Spritzgefahr besteht.

Richtigkeit/Präzision der

Messergebnisse

Falsche Ergebnisse können zu Fehldiagnosen führen und stellen daher eine Gefahr

für den Patienten dar.

o Messen Sie zur Gewährleistung des korrekten Gerätebetriebs Kontrollproben und

überwachen Sie das Gerät während des Betriebs.

o Verwenden Sie keine Reagenzien, Kalibratoren oder Qualitätskontrollen, deren

Verfallsdatum abgelaufen ist. Beachten Sie die angegebenen

Lagerungsbedingungen. Anderenfalls werden möglicherweise falsche Ergebnisse

ermittelt.

o Bewerten Sie zur Erstellung einer Diagnose stets die ermittelten Ergebnisse

zusammen mit der Anamnese, der klinischen Untersuchung und anderen

Befunden des Patienten.

Bitte lesen Sie die folgenden Sicherheitshinweise sorgfältig durch. Bei Nichtbeachtung

dieser Sicherheitshinweise kann es zu schweren oder tödlichen Verletzungen kommen.

Jeder Sicherheitshinweis ist wichtig.

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Roche cobas 8000 Data Manager Benutzerhandbuch

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