Roche cobas pro SSU Benutzerhandbuch

cobas

®

pro integrated solutions

Benutzerhandbuch

Dokumentversion 3.0

Softwareversion 02-01

2

Roche Diagnostics

cobas

®

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Informationen zur Veröffentlichung

Version der Veröf-

fentlichung

Softwareversion Überarbeitungsda-

tum

Beschreibung der Änderungen

1 01-01 2018-09 Erstveröffentlichung

1.1 01-02 2019-03 Zahlreiche geringfügige Ergänzungen und Verbesserungen

2.0 01-03 2019-07 Neue Softwarefunktionen wurden ergänzt

Geringfügige Korrekturen

u Neuerungen in Version2.0 (19)

2.1 01-04 2019-12 Geringfügige Korrekturen und Ergänzungen

u Neuerungen in Version2.1 (19)

3.0 02-01 2020-10 Neue Hardwarevariante mit dezentraler Wasser- und Strom-

versorgung

Neue Softwarefunktionen; es wurden zahlreiche Verbesserun-

gen und Korrekturen vorgenommen.

u Neuerungen in Version3.0 (18)

y Änderungsnachweis

Anmerkung zu dieser Ausgabe

Dieses Dokument ist für Anwender der cobaspro

integrated solutions bestimmt.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass

sämtliche in diesem Dokument enthaltenen

Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung

korrekt sind. Der Hersteller dieses Produktes muss dieses

Dokument jedoch infolge von

Produktbeobachtungsmaßnahmen ggf. aktualisieren,

was möglicherweise eine neue Version erforderlich

macht.

Auffinden von Informationen

Die Benutzerunterstützung enthält alle Informationen

zum Produkt, unter anderem:

• Routinebetrieb

• Wartung

• Sicherheit

• Informationen zur Fehlerbehebung

• Informationen zur Konfiguration

• Hintergrundinformationen, z.B. zu analytischen

Grundprinzipien

Das Sicherheitshandbuch enthält wichtige

Sicherheitshinweise. Sie müssen das

Sicherheitshandbuch gelesen haben, bevor Sie mit dem

System arbeiten.

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Roche Diagnostics

cobas

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Im Benutzerhandbuch stehen der Routinebetrieb sowie

die Wartung im Vordergrund. Die Struktur der Kapitel

spiegelt den tatsächlichen Routine-Arbeitsablauf im

Labor wider.

In der Kurzanleitung erhalten Sie eine Einführung in

wichtige Routine-Aufgaben und die tägliche Wartung.

Die cobas

®

e‑library bietet Zugriff auf wichtige Updates,

Methodenblätter, Werteblätter und andere wichtige

Roche-Dokumente.

Alle Informationen zur Hardware der Control Unit sind im

Handbuch des PC-Herstellers enthalten.

Datenschutzhinweis

Die Benutzerunterstützung ist auch im Internet

verfügbar. Sie können sie unabhängig vom Gerät auf

Computern oder Mobilgeräten mit einem aktuellen

Browser mit HTML5-Unterstützung verwenden. Die

hierzu benötigten Links sowie Hinweise zur Verwendung

erhalten Sie beim Kundendienst von Roche Diagnostics.

Wenn Sie die Benutzerunterstützung online verwenden,

werden Ihre Aktivitäten (wie aufgerufene Themen und

Sucheingaben) sowie IP-Adressen protokolliert.

Die erfassten Daten dienen ausschließlich zur internen

Verwendung durch Roche und werden nicht an Dritte

weitergegeben. Die Daten werden anonymisiert und

nach einem Jahr automatisch gelöscht.

Ihre Aktivitäten werden ausgewertet, um den Inhalt der

Benutzerunterstützung und die Suchfunktion zu

verbessern. Anhand der IP-Adressen lässt sich regional

unterschiedliches Verhalten erkennen.

Die Online-Benutzerunterstützung bietet im Vergleich zur

Benutzerunterstützung auf dem System zusätzliche

Funktionen, z.B. die Druckfunktion, das Herunterladen

von PDF-Dateien und das Speichern von Favoriten.

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Allgemeiner Hinweis

Zur Vermeidung schwerer oder tödlicher Verletzungen

müssen Sie sich vor der Verwendung des Systems mit

den System- und Sicherheitshinweisen vertraut machen.

r Besondere Aufmerksamkeit sollte den Sicherheitsvor-

kehrungen gelten.

r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem Doku-

ment.

r Das System darf ausschließlich auf die in diesem Do-

kument beschriebene Weise betrieben werden.

r Bewahren Sie die gesamte Dokumentation an einem

sicheren Ort auf, an dem sie leicht zugänglich ist.

Schulungen

Die Bedienung und Durchführung von Wartungsaktionen

ist Personal vorbehalten, das von Roche Diagnostics

entsprechend geschult wurde. Arbeiten, die in der

Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen

nur von Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics

vorgenommen werden.

Abbildungen

Die in diesem Dokument verwendeten Screenshots und

Hardware-Abbildungen dienen ausschließlich zu

Illustrationszwecken. Konfigurierbare und veränderliche

Daten in Screenshots, wie Tests, Ergebnisse oder

Pfadangaben in den Screenshots dürfen nicht zu

Laborzwecken verwendet werden.

Auf Hardware-Abbildungen und Screenshots sind

bestimmte Analyseeinheiten oder Systemkonfigurationen

als Beispiel zu sehen.

Garantie

Jede kundenseitige Änderung am System führt zum

Erlöschen der Garantie und jeglicher

Servicevereinbarungen.

Welche Garantiebedingungen gelten, erfahren Sie bei

Ihrem Vertriebsvertreter vor Ort oder Ihrem

Garantievertragspartner.

Copyright

Lizenzbedingungen

Die cobaspro integrated solutions sind durch

Vertragsrecht, Urheberrecht und internationale

Abkommen geschützt. Die cobaspro integrated

solutions sind von der Roche Diagnostics GmbH für die

Nutzung durch einen Lizenznehmer lizenziert, und nur

dementsprechend autorisierten Benutzern ist der Zugriff

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auf und die Nutzung der Software gestattet. Die

unbefugte Nutzung und Verbreitung der Software kann

zivil- und strafrechtliche Folgen nach sich ziehen.

Lizenzvereinbarung für die UltraVNC

Software

Die auf dem PC der Control Unit installierte UltraVNC

Software ist Gratissoftware und kann zu gewerblichen

Zwecken verwendet werden.

Benutzern ist die Verteilung und/oder Bearbeitung dieser

Software nach den Bestimmungen der von der Free

Software Foundation veröffentlichten GNU General

Public License (Version2 oder höher) gestattet. Eine

Kopie der GNU General Public License (Version2) ist auf

dem PC der Control Unit gespeichert. Sie finden die

Lizenz unter dem folgenden Pfad: C:\Program Files\uvnc

bvba\UltraVNC.

Die Software wird ohne jede Garantie bereitgestellt. Es

besteht keine gesetzliche Garantie für die Marktfähigkeit

oder die Eignung für einen bestimmten Zweck. Weitere

Informationen finden Sie in der GNU General Public

License unter http://www.gnu.org/licenses.

Der Quellcode der Software ist auf dem PC der Control

Unit gespeichert. Der Pfad des Quellcodes lautet: C:

\DriversAndTools\UltraVNC.

Open-Source-Software und kommerzielle

Software

Die cobaspro integrated solutions enthalten

möglicherweise Komponenten oder Systeme, die als

Open-Source- oder kommerzielle Software zu betrachten

sind. Copyright-Hinweise sowie weitere Hinweise und

Lizenzinformationen zu derartigen Softwareprogrammen

im Zusammenhang mit den cobaspro integrated

solutions finden Sie in den nachstehend aufgeführten

Lizenzvereinbarungen und Lizenzen.

Die Kombination aus Gerät und cobaspro integrated

solutions gilt in bestimmten Rechtsgebieten als

Medizinprodukt; weitere Informationen hierzu

entnehmen Sie bitte dem Benutzerhandbuch und den

Produktkennzeichnungen. Beachten Sie, dass die

Autorisierung nach geltendem Recht im Falle von nicht

zulässigen Änderungen an der cobaspro integrated

solutions erlischt.

Marken

cobas

®

pro und das cobas

®

pro-Logo sind Marken von

Roche.

Andere Produktnamen und Marken sind Eigentum ihrer

jeweiligen Inhaber.

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Feedback

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass

dieses Dokument den Verwendungszweck erfüllt. Kritik

und Anregungen zu jedem Aspekt dieses Dokuments

sind willkommen und werden bei Aktualisierungen

berücksichtigt. Wenden Sie sich mit Feedback an einen

Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics.

Konformität

Die cobaspro integrated solutions erfüllen die

Vorgaben der folgenden Richtlinien:

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 27.Oktober1998 über In-vitro-

Diagnostika

Delegierte Richtlinie (EU)2015/863 der Kommission vom

31.März2015 zur Änderung von AnhangII der

Richtlinie2011/65/EU des Europäischen Parlaments und

des Rates hinsichtlich der Liste der Stoffe, die

Beschränkungen unterliegen

Richtlinie 2014/53/EU des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 16.April2014 über die Harmonisierung

der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die

Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt und zur

Aufhebung der Richtlinie 1999/5/EG

Den vollständigen Wortlaut der Konformitätserklärung

zur Richtlinie 2014/53/EU finden Sie auf der globalen

Roche DiaLog-Website (https://dialog1.roche.com/)

unter dem Link „eLabDoc“.

Wenn Sie Roche DiaLog nicht aufrufen können,

verständigen Sie den zuständigen Servicemitarbeiter von

Roche Diagnostics.

Die Einhaltung wird durch die Konformitätserklärung

belegt.

Die Konformität wird durch die folgenden Zeichen

bescheinigt:

In-vitro-Diagnostikum.

Entspricht der IVD-Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-Dia-

gnostika

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Vergabe durch Intertek für Kanada und die USA.

Gerätezulassungen

Das Gerät wird ferner entsprechend den folgenden

internationalen Sicherheitsnormen hergestellt und

geprüft:

• IEC61010-1

• IEC61010-2-101

Das Gerät erfüllt die Anforderungen hinsichtlich

Störaussendungen und Störfestigkeit der Norm

IEC61326-2-6/EN61326-2-6.

Kontaktadressen

Innerhalb der Europäischen Union und

der Mitgliedstaaten der EFTA

Hersteller des Gerätes Hitachi High-Technologies Cor-

poration

1-24-14 Nishi-Shimbashi

Minato-ku, Tokyo 105-8717

Japan

Bevollmächtigter Ver-

treter

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

Außerhalb der Europäischen Union und

der Mitgliedstaaten der EFTA

Hergestellt von: Hitachi High-Technologies Cor-

poration

Hergestellt für: Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

Vertrieb in den USA

durch:

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis, Indiana, USA

8

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9Inhaltsverzeichnis

Roche Diagnostics

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Inhaltsverzeichnis

Informationen zur Veröffentlichung 2

Kontaktadressen 7

Verwendungszweck 13

Symbole und Abkürzungen 13

Neuerungen in Version3.0 18

Neuerungen in Version2.1 19

Neuerungen in Version2.0 19

Sicherheit

1 Sicherheitsinformationen

Sicherheitsstufen 27

Sicherheitshinweise 28

Hinweise der Stufe Warnung 35

Hinweise der Stufe Vorsicht 45

Hinweise 47

Sicherheitszeichen 49

Sicherheitsinformationen zu Barcodelesern 66

Sicherheitssperre 71

Sicherheitsinformationen zur Entsorgung 75

Systemüberblick

2 Das System im Überblick

Informationen zum System 81

Informationen zu den verschiedenen

Hardwarevarianten

84

Die IT-Infrastruktur des Labors im Überblick 86

Informationen zu Racks und

Probenbehältern

91

Umgang mit Proben 101

Proben mit Barcode 107

3 Das Gerät im Überblick

Informationen zur Control Unit 115

Informationen zur Core Unit 117

Informationen zur ISE-Einheit 131

Informationen zur c503-Einheit

143

Informationen zur e801-Einheit

159

Informationen zum Racktransport 180

Informationen zur Priorität von Racks 184

Optionale Komponenten 189

4 Die Benutzeroberfläche im Überblick

Informationen zu den Bildschirmbereichen 193

Informationen zur Benutzeroberfläche 202

Informationen zu den Statusfarben 204

Navigation in der Benutzeroberfläche 205

Informationen zum Dialogfeld Alarm 206

Drucken von Berichten 208

Liste der Symbole in Berichten 210

Screenshoterstellung 211

Liste der Systemmodi 212

Informationen zum Bereitschaftsmodus 214

Hilfefunktionen 216

Informationen zur Benutzerunterstützung 218

Suche nach QK-Werteblättern in der e-

library

229

5 Die Reagenzien und

Verbrauchsmaterialien im Überblick

Informationen zu Reagenzien und

Verbrauchsmaterialien– ISE- und c503-

Einheit

235

Informationen zu Reagenzien und

Verbrauchsmaterialien– e801-Einheit

240

Kurzanleitung: Reagenzien und

Verbrauchsmaterialien– ISE-Einheit

246

Kurzanleitung: Reagenzien und

Verbrauchsmaterialien–c503

249

Kurzanleitung: Reagenzien und

Verbrauchsmaterialien–e801

253

6 Technische Daten

Technische Daten des Systems 257

Technische Daten der Control Unit 263

Technische Daten der Probenzufuhreinheit

und des Probenpuffers

265

Technische Daten der ISE-Einheit 267

Technische Daten für die c503-Einheit

269

Technische Daten für die e801-Einheit

272

Betrieb

7 Vor Betriebsbeginn

Anmelden am System 279

Überprüfen, ob Systemalarme vorliegen 280

Informationen zur Vorbereitung 282

Aktualisieren von Softwarekomponenten 284

Austauschen von Reagenzien und

Verbrauchsmaterialien

285

Herunterladen von erforderlichen

Parametern

311

Durchführen der empfohlenen Wartung 313

Durchführen von Kalibration und QK 315

Kurzanleitung: Arbeitsablauf bei der

Vorbereitung

323

Kurzanleitung: Austauschen von Reagenzien 326

8 Während des Betriebs

Bearbeiten von Patientenproben 333

Erhöhen der Priorität einer Probe 350

Überprüfen von Testergebnissen 351

Vorzeitiges Entladen einer Probe 358

Entladen von Racks aus der

Probenzufuhreinheit

359

Laden von Reagenzien während des

Betriebs

361

10 Inhaltsverzeichnis

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Manuelles Maskieren von Reagenzien, Tests

und Analyseeinheiten und manuelles

Aufheben der Maskierung

365

Durchführen von Kalibrationen 371

Durchführen einer QK 377

Kurzanleitung: Bearbeiten von

Patientenproben

382

Kurzanleitung: Überprüfen von

Testergebnissen

385

Kurzanleitung: Durchführen von

Kalibrationen

386

Kurzanleitung: Durchführen einer QK 388

9 Nach Betriebsende

Informationen zum Anhalten des Systems 393

Anhalten des Betriebs 395

Anhalten des Betriebs nach dem aktuellen

Lauf

396

Abmelden vom System 398

Kurzanleitung: Arbeitsablauf nach

Bearbeitungsende

399

10 Nicht-Routine-Betrieb

Aufträge und Ergebnisse 407

Reagenzverwaltung 433

Kalibration 458

QK 492

Aus- bzw. Einschalten des Systems 510

Umstellung zwischen Sommer- und

Winterzeit

532

Speichern und Sichern von Daten 533

Die Maskierungsfunktionen im Überblick 547

Arbeiten mit einem Laborautomationssystem 553

Hilfreiche Hinweise zum Screening von

Blutspenden– e801

557

Wartung

11 Die Wartung im Überblick

Definitionen zum Thema Wartung 565

Informationen zur selbstgesteuerten

Wartung

567

Verschieben interner Probendaten auf ein

Speichermedium

572

Informationen zu den Systemmodi für die

Wartung

573

Abbrechen von Wartungsaktionen 579

Informationen zu Wartungs-Pipes und

Wartungs-Pipefunktionen

580

Erstellen von Wartungskategorien 587

Überprüfen der Fälligkeit der Wartung 590

Überprüfen des Status der Wartungen 591

Erstellen eines Wartungsberichts 592

Liste der Softwarewartungsaktionen 594

Liste der Reinigungslösungen 603

Liste der Ersatzteile und Austauschintervalle 604

Liste der Wartungsvideos 606

Abfragen der installierten Softwareversion 608

12 Wartungsaktionen

Liste der Wartungsintervalle 613

Wartungsprotokolle 616

Tägliche Wartung 621

Wöchentliche Wartung 627

Vierzehntägige Wartung 629

Monatliche Wartung 656

Wartung alle 3Monate 682

Wartung nach Bedarf 688

Fehlerbehebung

13 Einführung in die Fehlerbehebung

Allgemeine Informationen zur

Fehlerbehebung

761

Informationen zu Daten- und Systemalarmen 764

Datenfehler ohne Alarm 766

Probleme beim Laden von Reagenz-Packs 770

Fehlerbehebung bei Alarmen des

Füllstandsensors

777

14 Datenalarme

Liste der Datenalarme 783

Datenalarme für Tests 787

Datenalarme für Kalibrationen 830

Datenalarme für Qualitätskontrollen 843

Liste der Datenalarme, die einen

automatischen Rerun-Test auslösen können

847

Konfiguration

15 Systemeinstellungen

Hinzufügen eines Anwenders 855

Liste der Zugriffsrechte 857

Rackbereiche 864

Testschaltflächen und Testprofile 874

Warngrenzen für Reagenzien 878

Festlegen von Waschrack-Einstellungen –

ISE-Einheit

881

Festlegen von Filtern für Ergebnisse 882

Informationen zum Nicht-Dauerbetrieb 883

Einrichten eines Hosts 884

16 Applikationsspezifische Einstellungen

Einrichten eines Tests 887

Einrichten von Waschprogrammen 911

Herunterladen von Spezialreagenzien,

Diluents und Waschlösungen

917

Aktualisieren einer Applikation 919

Löschen einer Applikation 924

Analytische Grundprinzipien

17 Messtechnik

Informationen zum ISE-Verfahren 931

Informationen zum fotometrischen Verfahren 936

Informationen zum ECL-Verfahren 942

18 Testverfahren

11Inhaltsverzeichnis

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Informationen zu Testverfahren – ISE-Einheit 951

Informationen zu fotometrischen

Testverfahren – c503-Einheit

953

Informationen zu Messprinzipien für

Probenindizes

969

Die immunologischen Testverfahren im

Überblick – e801

973

Informationen zur Nachweisgrenze und

Bestimmungsgrenze

980

19 Kalibrationsverfahren

Informationen zur Kalibration von ISE-Tests 983

Informationen zur Kalibration von

fotometrischen Tests

987

Kalibration von Immunassays 1016

20 Regeln für das Markieren von

Ergebnissen mit Datenalarmen

Informationen zu Datenalarmregeln für

fotometrische Tests

1027

Index

Glossar

12

Roche Diagnostics

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13

Roche Diagnostics

cobas

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Verwendungszweck

Die cobaspro integrated solutions sind ein In-vitro-

Diagnostikum zur quantitativen Bestimmung von

Parametern der Klinischen Chemie und Immunochemie

sowie von ISE-Parametern (ionenselektive Elektrolyten)

aus diversen Körperflüssigkeiten.

Zielgruppe

Die cobaspro integrated solutions sind zur Verwendung

durch geschultes Laborpersonal vorgesehen.

Zielkunden

Zielkunden für die cobaspro integrated solutions sind

sowohl private als auch öffentliche klinische Labors.

Die Verwendung der e801-Einheit zum Screening von

Blutspenden wurde gemäß der Richtlinie 98/79/EG über

In-vitro-Diagnostika bestätigt. Außerhalb der EU- bzw.

EFTA-Staaten müssen die jeweils geltenden

Rechtsvorschriften beachtet werden.

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen

Es gelten folgende Produktnamen und Deskriptoren,

sofern im jeweiligen Zusammenhang nicht eindeutig

etwas anderes gemeint ist.

Produktname Deskriptor

cobas

®

pro integrated solutions

System

cobas

®

pro sample supply unit

Probenzufuhreinheit

cobas

®

pro sample buffer

Probenpuffer

cobaspro ISE analytical unit

ISE-Einheit

cobasc503 analytical unit c503-Einheit

cobase801 analytical unit e801-Einheit

SBL-TL-xxxx Transportlinie (xxxx steht

für die Analyseeinheit)

SBL-DL-xxxx Antriebslinie (xxxx steht für

die Analyseeinheit)

cobascpack green

Reagenz-Pack

cobasepack green

Reagenz-Pack

cobaseflow cobaseflow-Test

SonicWash Ultraschall-Waschstation

cobas

®

e‑library

e-library

cobas

®

e‑services

elektronische Dienste

y Produktnamen

14

Roche Diagnostics

cobas

®

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Produktname Deskriptor

cobas

®

link cobaslink

Sample Cup Standard-Cup

Micro-Sample Cup Micro-Cup

Roche Standard False Bottom Tu-

be

False-Bottom-Tube

Sarstedt False Bottom Tube Sarstedt False Bottom Tube

Sarstedt S-Monovette K3 EDTA Sarstedt S-Monovette-

Röhrchen

Sarstedt Micro Tube Mikroröhrchen

AssayTip Tip

AssayCup Cup

AssayTip/AssayCup tray Tray für Tips und Cups

WasteLiner Einschub für Festabfallbe-

hälter

y Produktnamen

Symbole in diesem Dokument

Symbol Erklärung

o

Punkt einer Aufzählung

u

Verwandte Themen mit weiteren Informationen

q

Tipp: Zusatzinformationen zur richtigen Ver-

wendung oder nützliche Hinweise

r

Erster Schritt einer Aufgabe

I

Zusatzinformationen zu einer Aufgabe

f

Ergebnis einer Aktion innerhalb einer Aufgabe

c

Häufigkeit einer Aufgabe

n

Dauer einer Aufgabe

d

Für die Aufgabe benötigte Materialien

j

Voraussetzungen für eine Aufgabe

u

Thema (wird in Querverweisen auf Themen

verwendet)

p

Aufgabe (wird in Querverweisen auf Aufgaben

verwendet)

w

Abbildung (wird in Abbildungsnamen und

Querverweisen auf Abbildungen verwendet)

y

Tabelle (wird in Tabellennamen und Querver-

weisen auf Tabellen verwendet)

z

Gleichung (wird in Querverweisen auf Glei-

chungen verwendet)

y Symbole in diesem Dokument

15

Roche Diagnostics

cobas

®

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Symbol Erklärung

Statusanzeige leuchtet

Statusanzeige blinkt

Statusanzeige ist aus

Registerkarte Start: Anzeigen der Startseite der

Benutzerunterstützung

Registerkarte Suchen: Suche passender The-

men in der Benutzerunterstützung

Registerkarte System-Explorer: Visuelle Navi-

gation durch das System

Registerkarte Interaktive Hilfe: Geführte, inter-

aktive Hilfe zur Lösung spezifischer Probleme

Registerkarte Wartung: Durchführen von War-

tungsaktionen

Registerkarte Verlauf: Aufrufen zuvor ange-

zeigter Themen

Registerkarte Favoriten: Auswählen von The-

men aus der Favoritenliste

Schaltfläche Vergrößern: Vergrößern von Bil-

dern und Videos in der Benutzerunterstützung

Schaltfläche Abspielen: Abspielen von Videos

in der Benutzerunterstützung

y Symbole in diesem Dokument

Symbole an Produkten

Symbol Erklärung

Globale Artikelnummer (GTIN)

In der Packung enthaltene Anzahl

Ausrichtung der Packung beim Transport

Entspricht der EU-Richtlinie2015/863 zur Be-

schränkung (der Verwendung bestimmter) ge-

fährlicher Stoffe

y Symbole an Produkten

16

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Symbol Erklärung

Seriennummer

Herstellungsdatum

y Symbole an Produkten

Abkürzungen

Folgende Abkürzungen werden verwendet:

Abkürzung Definition

ACN Applikationscode

ANSI American National Standards Institute

AU Analyseeinheit

AUX Systemreagenzien und Verbrauchsma-

terialien (engl.:„auxiliary“)

CDC Closed Development Channel

CFAS Calibrator for automated systems (auch

C.f.a.s.)

CSV Komma-getrennte Werte

DIL ISE Diluent

DL Antriebslinie

ECL Elektrochemolumineszenz

Eco-D EcoTergent, Zusatz für das Wasser des

Inkubationsbads

EFTA Europäische Freihandelsassoziation

EG Europäische Gemeinschaft

EN Europäische Norm

EU Europäische Union

Ext. Extinktionseinheit

FBT False-Bottom-Tube

IEC International Electrical Commission

IS ISE Internal Standard-Lösung

ISE Ionenselektive Elektrode

ISEhigh ISEStandardHigh, wird als Kalibrator2

verwendet

ISElow ISEStandardLow, wird als Kalibrator1

verwendet

ISES3 ISE-Standard, wird gemäß den Anwei-

sungen in der ISE-Packungsbeilage als

Kalibrator3 verwendet

IVD In-vitro-Diagnostik

LAS Laborautomationssystem

y Abkürzungen

17

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Abkürzung Definition

LED Leuchtdiode

LIS Laborinformationssystem

LLD Füllstanddetektion

MZ Messzelle

n.z. Nicht zutreffend

NACL Als Diluent verwendete NaCl-Lösung

NaOHD Waschlösung für Reagenznadeln und

Reaktionsküvetten (D1)

OBS Haltbarkeit im Gerät

PC Personal Computer

QK Qualitätskontrolle

RCM Reaction Calculation Mode (Reaktions-

berechnungsmodus)

RE Referenzelektrode

REF ISE Reference Electrolyte-Lösung

RFID Radio Frequency Identification

RP Reagenz-Pack

S1 Ext. Extinktionswert für Kalibrator1

S1, S2 ProbennadelS1 oder S2

SB Probenpuffer

SCCS Spezielles Küvettendetergens

SD Standardabweichung

SMS Abkürzung für „Selective Mode Soluti-

on“, Waschlösung für Reagenznadeln

und Reaktionsküvetten (D2)

SOM Selbstgesteuerte Wartung

SSU Probenzufuhreinheit

STAT Kurze Durchlaufzeit

SW Software

SWA Serum Work Area (Systemkonfiguration,

die aus Analyseeinheiten mit unter-

schiedlichen Diagnostikmethoden be-

steht)

SysClean ISE Cleaning Solution/SysClean

TL Transportlinie

VK Variationskoeffizient

WEEE Elektro- und Elektronik-Altgeräte

y Abkürzungen

u Verwandte Themen

• Die Benutzerunterstützung im Überblick (218)

18

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Neuerungen in Version3.0

Dieses Dokument enthält Informationen zur neuen

Hardwarevariante und zu Softwareversion02-01.

Neue Hardwarevariante mit dezentraler

Strom- und Wasserversorgung

Um den Durchsatz und die Flexibilität des Systems weiter

zu verbessern, können nun mehrere Analyseeinheiten

desselben Typs in einem System kombiniert werden. Aus

diesem Grund ist jeder Probenpuffer mit einer eigenen

Wasser- und Stromversorgung ausgestattet.

Die Wartung des Wasserbehälters und des

Wasserabscheiders des Degassers wurden nun in

unterschiedliche Aktionen aufgeteilt, die sich nach der

Hardwarevariante richten.

u Informationen zu den verschiedenen Hardwarevari-

anten (84)

u Reinigen des Wasserbehälters– cobaspro sample

supply unit, Katalognummer08464502001 (656)

u Reinigen der Wasserbehälter– cobaspro SB, Katalo-

gnummer09205675001 (661)

u Entleeren des Wasserabscheiders des Degassers–

cobaspro sample supply unit, Katalognum-

mer08464502001 (666)

u Entleeren des Wasserabscheiders des Degassers–

cobaspro SSU, Katalognummer09205632001 (668)

Neuerungen in diesem Dokument

Die folgenden Themen wurden hinzugefügt:

u Informationen zur Pipettierreihenfolge der Proben

(188)

u Entladen von Kalibratoren und QK-Materialien (322)

u Anzeigen der letzten Kalibrationen (474)

u Umstellung zwischen Sommer- und Winterzeit (532)

u Festlegen von Waschrack-Einstellungen – ISE-Einheit

(881)

u Informationen zu Waschprogrammen (912)

Änderungen in diesem Dokument

Neben einigen geringfügigen Korrekturen und

Verbesserungen wurden seit der letzten Veröffentlichung

v.a. die folgenden Themen überarbeitet:

u Manuelles Anfordern von Tests (333)

u Informationen zur Kalibrationsmaskierung (462)

u Aus- bzw. Einschalten des Systems (510)

19

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u Datenalarme für Kalibrationen (830)

u Liste der Zugriffsrechte (857)

u Einrichten des HbA1c-Tests (903)

Neuerungen in Version2.1

Mit Softwareversion 01-04 wird für 2Datenalarme ein

Bugfix bereitgestellt.

Datenalarme

In Softwareversion01-04 wurde die Implementierung der

folgenden beiden Datenalarme überarbeitet:

• Calc.? (Ergebnisberechnung nicht möglich)

• Samp.? (Ext.-Maximum überschritten (nichtlineare

Kurve))

u Calc.? (792)

u Samp.? (819)

Neuerungen in diesem Dokument

Das folgende Thema wurde hinzugefügt:

u Informationen zum Schutz persönlicher Daten und

zur Softwaresicherheit (31)

Änderungen in diesem Dokument

Neben einigen geringfügigen Korrekturen und

Verbesserungen wurden seit der letzten Veröffentlichung

v.a. die folgenden Themen überarbeitet:

u Festlegen der Einstellungen für Zeitkalib. (484)

u Anzeigen von QK-Sollwerten und QK-Referenzberei-

chen (498)

u Liste der Datenalarme, die einen automatischen Re-

run-Test auslösen können (847)

u Hinzufügen eines Anwenders (855)

Neuerungen in Version2.0

Softwareversion 01-03 umfasst zahlreiche neue

Funktionen und Verbesserungen.

In den folgenden Abschnitten sind die wichtigsten

Verbesserungen nach Softwarebereich aufgeführt:

Arbeitsbereich Routine

• Die Maskierungssymbole auf der Registerkarte Pro-

benanforderung wurden harmonisiert.

20

Roche Diagnostics

cobas

®

pro integrated solutions · Softwareversion 02-01 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 3.0

• Wenn Sie eine Probe auswählen, wird die voraus-

sichtliche Bearbeitungszeit der Probe angezeigt.

• Im Dialogfeld Testergebnisdetails werden Datum

und Uhrzeit des letzten Waschvorgangs des Sipper-

Schlauchsystems angezeigt.

• Wird für einen Test eine QK-Kopie verwendet, so wird

dies im Dialogfeld Testergebnisdetails angezeigt.

• Das Dialogfeld Testergebnisdetails steht auch für

Ergebnisse zur Verfügung, die auf einem Speicher-

medium gesichert wurden.

Arbeitsbereich Probenstatus

• Die voraussichtliche Bearbeitungszeit der Proben

wird auf den Registerkarten Proben lokalisierung

und Rack Monitor angezeigt.

Arbeitsbereich Reagenzien

• Wenn ein Reagenz-Pack zum Entladen ausgewählt

wurde, wird es unter Reagenzien > Überblick blau

angezeigt, bis es aus dem System entnommen wurde.

• Die Haltbarkeit der ISE Reference Electrolyte-Flasche

im Gerät wird auf den Registerkarten Überblick und

Status angezeigt.

• Das für einen e801-Test verwendete Diluent wird un-

ter Reagenzien > Überblick > Details angezeigt.

• Ist eine Wartung mit dem Waschrack überfällig, wer-

den die ISE-Elektroden maskiert und in der Anzeige

Reagenzien grau hinterlegt.

• Die Schaltfläche Schlauchsystem spülen wurde

entfernt, da das Schlauchsystem automatisch vom

System gereinigt wird.

• Für e801-Systemreagenzien können Sie Grenzwerte

für den lila und gelben Alarm festlegen. Zusätzlich zu

der vom Benutzer vorgenommenen Einstellung gibt

das System einen gelben Alarm aus, wenn die erste

Flasche halbleer ist; ein roter Alarm wird ausgegeben,

wenn die zweite Flasche leer ist.

Arbeitsbereich Kalibration

• Unter Kalibration > Ergebnisse sind nun weitere

Angaben enthalten, wie z.B. Extinktionswerte sowie

Datum und Uhrzeit.

Arbeitsbereich QK

• Das Dialogfeld QK-Grafik wurde verbessert.

• Anhand des Dialogfelds QK bearbeiten wird der Be-

nutzer durch die Installation des QK-Materials gelei-

tet. Die QK-Referenzbereiche sind editierbar: neben

3SD sind auch 2,5SD, 2SD, 1,5SD oder 1SD mög-

lich.

• Unter QK > Installation > QK bearbeiten können

Sie für jedes QK-Material Standardbehälter oder

einen der 3False-Bottom-Tube-Typen auswählen.

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