Ergänzung 1.0
zum Benutzerhandbuch Version 8.2 zur
cobas® 6000 analyzer series
Softwareversion 06-03
cobas 6000 analyzer series
Roche Diagnostics
2 Benutzerhandbuch · Version 8.2 · Addendum 1.0
Informationen zu diesem Dokument
Änderungsnachweis
Anmerkung zu dieser Ausgabe Diese Ergänzung enthält zusätzliche Informationen für Anwender der cobas 6000
analyzer series. Sie ergänzt damit das Benutzerhandbuch Version 8.2.
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass sämtliche Informationen zum
Zeitpunkt der Veröffentlichung korrekt sind. Roche Diagnostics behält sich jedoch
das Recht vor, notwendige Änderungen im Zuge der technischen Weiterentwicklung
ohne Ankündigung vorzunehmen.
Copyright 2019, Roche Diagnostics GmbH. Alle Rechte vorbehalten.
Dokumentversion Softwareversio
n
Überarbeitun
gsdatum
Änderungen
Ergänzung 1.0 zum
Benutzerhandbuch
Version 8.2
06-03
(a)(b)(c)
November
2019
(a) Gilt auch für Softwareversion 05-02
(b) Gilt auch für Softwareversion 06-01
(c) Gilt auch für Softwareversion 06-02
Roche Diagnostics
Benutzerhandbuch · Version 8.2 · Addendum 1.0 3
cobas 6000 analyzer series
Änderungen am Benutzerhandbuch Version 8.2
Änderungen am Benutzerhandbuch Version 8.2
Diese Ergänzung enthält zusätzliche Informationen zum Kapitel Allgemeine
Sicherheitsinformationen des Benutzerhandbuchs Version 8.2.
Folgende Informationen wurden geändert oder hinzugefügt:
o Es wurden Informationen unter Sicherheitshinweise > Sichere und
ordnungsgemäße Verwendung des Gerätes hinzugefügt.
O Verletzungs- und Infektionsgefahr an scharfen oder spitzen Komponenten,
scharfen Kanten und/oder beweglichen Teilen
o Es wurden Informationen unter Sicherheitshinweise > Sichere und
ordnungsgemäße Verwendung des Gerätes > Biologisch gefährliche Materialien
geändert.
O Abfall
o Unter Software und Datensicherheit wurden Informationen zur Datenschutz-
Grundverordnung (DSGVO) hinzugefügt.
O Schutz persönlicher Daten und Softwaresicherheit
Sichere und ordnungsgemäße Verwendung des Gerätes
Verletzungs- und
Infektionsgefahr an scharfen
oder spitzen Komponenten,
scharfen Kanten und/oder
beweglichen Teilen
Durch Einhaltung der guten Laborpraxis kann das Verletzungsrisiko minimiert
werden. Richten Sie sich auf Ihre Laborumgebung ein, bereiten Sie sich gut vor und
befolgen Sie die Gebrauchsanweisungen.
Einige Gerätebereiche weisen scharfe oder spitze Komponenten, scharfe Kanten
und/oder bewegliche Teile auf.
o Tragen Sie persönliche Schutzausrüstung, um das Verletzungsrisiko durch
Körperkontakt mit solchen Teilen, vor allem in schwer zugänglichen Bereichen
oder bei der Reinigung des Gerätes, zu minimieren.
o Stimmen Sie Ihre persönliche Schutzausrüstung auf die Art und den Grad der
potenziellen Gefahr ab, tragen Sie z. B. geeignete Laborhandschuhe, eine
Schutzbrille, einen Laborkittel und entsprechendes Schuhwerk.
Biologisch gefährliche Materialien
Abfall Bei Kontakt mit Flüssigabfall besteht Infektionsgefahr. Alle Materialien und
mechanischen Komponenten, welche mit dem Flüssigabfall in Berührung kommen,
sind potenziell infektiös.
o Tragen Sie stets geeignete Schutzkleidung.
e
Siehe Schutzkleidung auf Seite A-9.
o Wischen Sie verschüttetes oder ausgelaufenes infektiöses Material sofort auf und
tragen Sie Desinfektionsmittel auf die betreffende Stelle auf.
o Spülen Sie bei direktem Kontakt mit Flüssigabfall die Haut sofort mit Wasser ab
und tragen Sie ein Desinfektionsmittel auf. Suchen Sie einen Arzt auf.
Abfall ist gemäß den relevanten Gesetzen und Vorschriften zu behandeln. Alle in
Reagenzien, Kalibratoren und Qualitätskontrollen enthaltenen Substanzen, die aus
Umweltschutzgründen gesetzlichen Regelungen unterliegen, müssen gemäß den in
Ihrer Einrichtung relevanten Richtlinien für Flüssigabfall entsorgt werden.
Das Gerät verfügt über zwei Arten von Flüssigabfall:
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Änderungen am Benutzerhandbuch Version 8.2
o Konzentrierten Flüssigabfall, der eine hoch konzentrierte Reaktionslösung
enthält. Behandeln Sie diesen Abfall als infektiösen Abfall. Entsorgen Sie den
Abfall gemäß den örtlichen gesetzlichen Bestimmungen.
o Verdünnter Flüssigabfall: Nicht-konzentrierter Flüssigabfall (verdünnt mit
Spülwasser) aus dem Küvettenwaschprogramm oder Wasser aus dem
Inkubationsbad. Bei der Verwendung von NaOH-D zum Waschen von Küvetten
beträgt die Konzentration der Lauge 0,1 bis 1,0 mmol/l in Bezug auf die
Natriumhydroxid-Äquivalente. Verdünnter Flüssigabfall wird über Schläuche an
der Rückseite des Gerätes entsorgt.
Die vom Gerät erzeugten Abfälle sind unter Beachtung der relevanten Gesetze und
örtlichen Bestimmungen zu entsorgen.
Flüssigabfall und Ersatzteile wie Küvetten und ISE-Elektroden sind als infektiöser
medizinischer Abfall zu behandeln.
e
Informationen zur Entsorgung des Gerätes erhalten Sie unter Entsorgung des Gerätes auf
Seite A-33.
Schutz persönlicher Daten und Softwaresicherheit
Die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ist eine Verordnung zum Schutz
personenbezogener Daten für alle Bürger der Europäischen Union (EU) und des
Europäischen Wirtschaftsraums (EWR). Die Verordnung umfasst auch die
Verarbeitung personenbezogener Daten außerhalb der EU und des EWR.
Wenn diese Rechtsvorschriften oder andere Datenschutzbestimmungen in Ihrem
Land gelten, beachten Sie die folgenden Sicherheitshinweise, um
Datenschutzverletzungen zu vermeiden und die DSGVO stets zu erfüllen:
Zugriffskontrolle Unbefugter Zugriff kann zu Datenschutzverletzungen führen.
o Richten Sie physische Zugriffskontrollen ein, um sicherzustellen, dass zu jeder
Zeit ausschließlich autorisiertes Personal das System bedient.
o Weisen Sie jedem Benutzer eine persönliche, eindeutige Benutzer-ID für den
Systemzugriff zu.
o Weisen Sie jedem Benutzer nur die Zugriffsrechte zu, die für seine Aufgaben
erforderlich sind.
o Löschen Sie Benutzer-IDs von Benutzern, die nicht mehr mit dem System
arbeiten.
Beschädigte Daten durch
unbefugten Zugriff auf
Passwörter
Für die Sicherheit des Systems und seiner Daten ist ein ausreichender Passwortschutz
unabdingbar. Wenn unbefugte Personen Zugriff auf Ihre Benutzer-ID und Ihr
Passwort erhalten, kann dies die Sicherheit gefährden.
o Geben Sie Ihr Passwort immer so ein, dass der Vorgang nicht beobachtet werden
kann.
o Schreiben Sie Ihr Passwort niemals auf, auch nicht auf ein Formular, in Ihr
Adressbuch oder in eine Datei auf dem Computer.
o Geben Sie Ihr Passwort niemals an Dritte weiter. Roche wird Sie niemals nach
Ihrem Passwort fragen.
o Wenn Sie Ihr Passwort einer dritten Person mitgeteilt haben, ändern Sie es
umgehend.
o Wenden Sie sich an Ihre Roche-Niederlassung vor Ort, wenn Sie vermuten, dass
ein unbefugter Zugriff auf Ihr Konto stattgefunden hat.
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Benutzerhandbuch · Version 8.2 · Addendum 1.0 5
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Änderungen am Benutzerhandbuch Version 8.2
Netzwerksicherheit Bösartige Software und Hackerangriffe können die IT-Sicherheit beeinträchtigen.
Das Labor ist für die Sicherheit seiner IT-Infrastruktur verantwortlich.
o Um Systeme von Roche zu schützen und von anderen Laborinfrastrukturen
getrennt zu halten, muss die von Roche bereitgestellte Firewall verwendet werden.
o Schützen Sie alle in der Laborinfrastruktur verwendeten Geräte und Dienste vor
bösartiger Software und unbefugtem Zugriff.
o Sichern Sie die Netzwerkumgebung so, dass sie gegen Datenverkehrsumleitungen
und Online-Spionage gewappnet ist.
Eingabe und Übertragung von
Daten
Die Eingabe patientenbezogener Daten in Kommentarfelder kann gegen die
Richtlinien zum Schutz von Gesundheitsdaten verstoßen.
o Schreiben Sie keine patientenbezogenen Daten in Kommentarfelder.
o Laden Sie keine Patienten-IDs von einem Hostsystem (z. B. LIS, Middleware oder
KIS) auf das System herunter. Die Datenübertragung ist allen Host-Protokollen
(z. B. HL7 oder ASTM) nicht verschlüsselt; die Daten werden als Klartext
übertragen und sind mit entsprechenden IT-Tools (z. B. Sniffern) lesbar.
Sichere Datenspeicherung Unbefugter Zugriff auf Datensicherungen und Archivdateien kann gegen
Datenschutzgesetze verstoßen.
o Jede Datensicherung und jedes Datenarchiv, das aus dem Gerät exportiert wurde,
muss an einem sicheren Ort aufbewahrt werden.
o Stellen Sie sicher, dass nur autorisierte Personen auf diesen sicheren
Aufbewahrungsort zugreifen können. Dazu gehören auch die Datenübertragung
an Remote-Speicherorte und die Notfallwiederherstellung.
o Datensicherungen dürfen nicht aus dem sicheren Aufbewahrungsort entnommen
werden. Nehmen Sie keine externen Speichergeräte aus der Laborumgebung mit.
Cyber-Sicherheit und
Datenschutz
Unzureichend informierte Mitarbeiter können die Sicherheit gefährden.
o Führen Sie regelmäßige Schulungen zum Thema Datensicherheit und
Datenschutz für Mitarbeiter durch, die mit personenbezogenen Daten umgehen.
Weisen Sie die Mitarbeiter in den ordnungsgemäßen Umgang mit Daten und die
Einhaltung der durch die Kundenanforderungen vorgegebenen
Datenschutzrichtlinien ein.
o Überprüfen Sie Ihr Gerät auf verdächtige Aktivitäten und melden Sie jeden
vermuteten Zugriff umgehend dem zuständigen Servicemitarbeiter von Roche
Diagnostics.
o Führen Sie Updates auf die neuesten von Roche bereitgestellten
Softwareversionen stets so schnell wie möglich durch.
o Gehen Sie bei der Verwendung von Speichermedien wie DVDs vorsichtig vor.
Schließen Sie keine Speichermedien an das System an, die Sie auf öffentlichen
oder privaten Computern verwenden. Eine Nichtbeachtung dieser Anweisung
kann zu Datenverlusten und/oder einem Ausfall des Gerätes führen.
USB-Speichermedien USB-Speichermedien können zur Sicherung und Wiederherstellung verschiedener
Arten von Daten verwendet werden. Die unsachgemäße Handhabung eines USB-
Speichermediums kann zu Datenverlusten oder Funktionsstörungen des Gerätes
führen.
o Ein USB-Speichermedium darf nur angeschlossen oder abgezogen werden, wenn
sich das Gerät im Standby-Modus befindet.
o Zu jedem Zeitpunkt kann nur jeweils ein USB-Speichermedium in Verwendung
sein. Vergewissern Sie sich vor dem Anschließen eines USB-Speichermediums,
dass noch kein anderes USB-Speichermedium angeschlossen ist.
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Änderungen am Benutzerhandbuch Version 8.2
o Entfernen Sie das USB-Speichermedium erst, nachdem Sie die globale
Schaltfläche USB betätigt haben.
o Verwenden Sie ausschließlich USB-Speichermedien, die von dem für Sie
zuständigen Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics getestet und
angeschlossen wurden.
Computerviren Falls Sie unerwartete Vorgänge oder Beschädigungen von Programmen und/oder
Daten feststellen, sind auf dem Computer möglicherweise Viren vorhanden.
o Entnehmbare Speichermedien müssen vor der Verwendung mit einem
Antivirenprogramm gescannt werden.
o Verwenden Sie unter keinen Umständen Programme oder Speichermedien, die
Viren enthalten könnten.
o Wenn Sie vermuten, dass Ihr PC mit einem Virus infiziert sein könnte,
verständigen Sie den für Sie zuständigen Servicemitarbeiter von Roche
Diagnostics. Der Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics wird den Virus von
Ihrem PC entfernen und die Wiederherstellung der Programme sicherstellen.
Datensicherung Durch den altersbedingten Verschleiß der Festplatte oder bei einem Festplattenfehler
aufgrund eines Stromausfalls können Daten verloren gehen.
o Sichern Sie Ihre Daten (Messergebnisse und Systemparameter) daher in
regelmäßigen Abständen.
o Verwenden Sie täglich die Sicherungsfunktion, um wichtige Daten auf der
Festplatte zu speichern.
o Erstellen Sie nach jeder Änderung von Systemparametern eine Sicherungskopie.
Nicht zugelassene Software
anderer Hersteller
Die Installation von Software anderer Hersteller, die nicht von Roche Diagnostics
empfohlen wurde, kann zu Funktionsstörungen des Systems führen.
o Kopieren und installieren Sie keine Software auf dem System, die nicht Teil der
Systemsoftware ist, es sei denn, Sie werden von dem für Sie zuständigen
Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics dazu aufgefordert.
o Ändern Sie keine Einstellungen am PC.
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Roche cobas 6000 core unit Benutzerhandbuch
- Typ
- Benutzerhandbuch
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