Roche cobas infinity central lab Benutzerhandbuch

Typ
Benutzerhandbuch
cobas
®
infinity central lab
Modul cobas
®
infinity general lab
Benutzerhandbuch
Dokumentversion 4.3
Softwareversion 3.01
2
Roche Diagnostics
cobas
®
infinity central lab · Softwareversion 3.01 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 4.3
Informationen zur Veröffentlichung
Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungsda-
tum
Beschreibung der Änderungen
1.0 2.0 Juni 2016 Erstveröffentlichung
1.1 2.0 Juni 2016 Neue Funktionen der Softwareversion 2.0
1.2 2.0 Juni 2016 Kleinere Änderungen
1.3 2.0 September 2016 Neue Funktionen der Softwareversion2.0 und neue Kapitel
hinzugefügt.
2.0 2.1 Mai 2017 Neue Funktionen der Softwareversion 2.1
2.1 2.1.2 Juli 2017 Neue Funktionen der Softwareversion 2.1.2
2.2 2.1 November 2017 Softwareversion geändert; enthält jetzt Patches für Version2.1
3.0 2.2 November 2017 Neue Funktionen der Softwareversion 2.2
3.1 2.3 März 2018 Neue Funktionen der Softwareversion 2.3
3.2 2.4 September 2018 Neue Funktionen der Softwareversion 2.4
3.3 2.5 November 2018 Neue Funktionen der Softwareversion 2.5
3.4 2.5 Januar 2019 Geringfügige Änderungen aus den Service-Patches für Versi-
on2.5
4.0 3.0 Februar 2019 Neue Funktionen der Softwareversion 3.0
4.1 3.01 Mai 2019 Neue Funktionen der Softwareversion 3.01
4.2 3.01 Juli 2019 Geringfügige Änderungen aus den Service-Patches für Versi-
on3.01
y Änderungsnachweis des Benutzerhandbuchs
Anmerkung zu dieser Ausgabe
Dieses Dokument ist für Benutzer von cobas
®
infinity
central lab bestimmt.
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass
sämtliche Informationen in diesem Dokument zum
Zeitpunkt der Veröffentlichung korrekt sind. Der
Hersteller dieses Produkts muss diese Informationen
jedoch möglicherweise infolge von
Produktüberwachungsmaßnahmen überarbeiten; in
diesem Fall erscheint eine neue Version dieses
Dokuments.
Auffinden von Informationen
Die Benutzerunterstützung enthält alle Informationen
zum Produkt, dazu gehören:
Sicherheit
Routinebetrieb
Konfiguration
Im Benutzerhandbuch steht der Routinebetrieb im
Vordergrund. Die Kapitel sind entsprechend dem
Workflow für den normalen Betrieb aufgebaut.
3
Roche Diagnostics
cobas
®
infinity central lab · Softwareversion 3.01 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 4.3
Allgemeiner Hinweis
Zur Vermeidung falscher Ergebnisse sollten Sie sich
unbedingt mit den Anweisungen und
Sicherheitsinformationen vertraut machen.
r Besondere Aufmerksamkeit sollte den Sicherheitshin-
weisen gelten.
r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem Doku-
ment.
r Die Software darf ausschließlich auf die in diesem
Dokument beschriebene Weise betrieben werden.
r Bewahren Sie alle Dokumente an einem sicheren Ort
auf, an dem sie leicht zugänglich sind.
Schulungen
Die Bedienung und Wartung des Geräts ist Personal
vorbehalten, das von Roche Diagnostics entsprechend
geschult wurde. Arbeiten, die in der
Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen
nur von Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics
vorgenommen werden.
Screenshots
Die Screenshots in diesem Dokument dienen
ausschließlich zu Illustrationszwecken. Konfigurierbare
und veränderliche Daten, wie Tests, Ergebnisse oder
Pfadangaben, die in den Screenshots zu sehen sind,
dürfen nicht für Laborzwecke verwendet werden.
Garantie
Jede kundenseitige Änderung am System führt zum
Erlöschen der Garantie und jeglicher
Servicevereinbarungen.
Die Garantiebestimmungen erfahren Sie von Ihrem
Händler vor Ort oder Ihrem Garantievertragspartner.
Lassen Sie Software-Updates stets von
Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics oder unter
deren Aufsicht durchführen.
Copyright
© 2013-2019, F. Hoffmann-La Roche Ltd. Alle Rechte
vorbehalten.
Lizenzinformationen
Die cobas
®
infinity central lab Software ist durch
Vertragsrecht, Urheberrecht und internationale
Abkommen geschützt. cobas
®
infinity central lab
enthält eine Benutzerlizenz zwischen F. Hoffmann-La
Roche Ltd. und einem Lizenznehmer, und ausschließlich
hierfür autorisierte Benutzer dürfen auf die Software
4
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cobas
®
infinity central lab · Softwareversion 3.01 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 4.3
zugreifen und sie verwenden. Eine nicht autorisierte
Nutzung bzw. Verteilung werden zivil- und strafrechtlich
verfolgt.
Open-Source- und kommerzielle Software
cobas
®
infinity central lab kann Komponenten oder
Module von kommerzieller oder Open-Source-Software
enthalten. Weitere Informationen zum Urheberrecht und
andere Warnhinweise sowie Informationen zu den
Lizenzen für Softwareprogramme, die in cobas
®
infinity
central lab enthalten sind, entnehmen Sie bitte den
elektronischen Dokumenten, die im Lieferumfang dieses
Produkts enthalten sind.
Diese Open-Source- oder kommerzielle Software bildet
in Kombination mit cobas
®
infinity central lab in
bestimmten Rechtsgebieten ein Medizinprodukt.
Detaillierte Informationen finden Sie im
Benutzerhandbuch und in den Kennzeichnungen.
Bitte beachten Sie, dass die jeweilige
Nutzungsberechtigung nach geltendem Recht erlischt,
sobald unbefugte Änderungen an cobas
®
infinity
central lab vorgenommen werden.
Marken
Die folgenden Marken werden anerkannt:
COBAS, COBAS INFINITY und LIFE NEEDS ANSWERS
sind Marken von Roche.
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen
Inhaber.
Feedback
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass
dieses Dokument den Verwendungszweck erfüllt.
Feedback und Verbesserungsvorschläge zu jedem
Aspekt dieses Dokuments sind willkommen und werden
bei Aktualisierungen berücksichtigt. Wenden Sie sich
hierfür an den Kundendienst von Roche Diagnostics.
Haftungsausschluss
Die in diesem Dokument erwähnten Produkte sind unter
Umständen nicht in allen Ländern und nicht
zwangsläufig bei Roche Diagnostics erhältlich. Dieses
Dokument stellt keine Zusicherung bezüglich der
Verwendung oder Leistung dieser Produkte dar.
Bestimmte Produkte von Drittherstellern sind zur
Verwendung mit cobas
®
infinity central lab verfügbar.
5
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cobas
®
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Kontaktadressen
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
D-68305 Mannheim
Deutschland
Hergestellt in Spanien
Vertrieb in den USA durch:
Roche Diagnostics
9115 Hague Road
Indianapolis, IN 46256
USA
07154003001
6
Roche Diagnostics
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7Inhaltsverzeichnis
Roche Diagnostics
cobas
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Inhaltsverzeichnis
Informationen zur Veröffentlichung 2
Kontaktadressen 5
Verwendungszweck 9
Einsatzgebiet und vorgesehene Benutzer 10
Symbole und Abkürzungen 11
Sicherheitsstufen 13
Informationen zur Systemsicherheit 14
Konformität mit 21CFR Part11 19
Die Benutzeroberfläche im Überblick
1 Die Benutzeroberfläche im Überblick
Aufrufen der Software 27
Software-Framework 30
Ausführen allgemeiner Aufgaben in der
Software 32
Filtern 43
Sortieren und Exportieren von
Tabelleninformationen 47
Elemente der allgemeinen Schnittstelle 49
Routineaufgaben
2 Allgemeine Aufgaben
Anzeigen und Zuweisen von Kommentaren 55
Manuelles Drucken von Barcode-Etiketten 59
Patientenverwaltung 67
Überprüfen von Verbindungen 72
Auftragsverwaltung 74
Freigeben von Tests oder Aufträgen 79
Maskieren 80
Ergebnisse zum Durchschnitt der
Normalwerte überwachen 88
3 Vor der Analyse
Verwalten von Aufträgen und Voraufträgen 101
Testverwaltung 115
Handhabung der Proben 120
4 Probenanalyse
Drucken einer Arbeitsliste 127
Überwachen von Aufträgen und Röhrchen
im Arbeitsbereich 129
5 Eingabe und Validierung von
Ergebnissen
Manuelle Eingabe und Bearbeitung von
Ergebnissen 141
Melden von Ergebnissen 157
Überprüfen und Validieren von Ergebnissen 162
Senden von validierten Ergebnissen aus
einem Arbeitsbereich an den Host 198
Elemente der Bildschirme zur Eingabe und
Validierung von Ergebnissen 199
Liste der Standard-Ergebnisstatus 204
Liste der Standard-Alarmtypen 215
6 Nach der Analyse
Berichte 227
QK
7 QK
Qualitätskontrolle (QK) 239
Manuelle Eingabe von QK- oder
Kalibrationsergebnissen 242
Überprüfen von QK-Ergebnissen 244
Anzeigen des Summendiagramms für eine
Kontrolle 267
Summendiagramm 269
Glossar
Index
8
Roche Diagnostics
cobas
®
infinity central lab · Softwareversion 3.01 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 4.3
9
Roche Diagnostics
cobas
®
infinity central lab · Softwareversion 3.01 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 4.3
Verwendungszweck
Die Anwendung cobas
®
infinity central lab ist für
folgende Zwecke vorgesehen:
Konfiguration und Konnektivitätsmanagement von
Geräten und Softwaresystemen
Verwaltung von Daten:
Proben
Technische Validierung, einschließlich der auto-
matischen Freigabe
Qualitätskontrolle (sowohl qualitativ als auch
quantitativ)
Testergebnisse und ihre Eingabe (Offline-Ar-
beitsplätze)
Verwaltung und Speicherung von Daten, wie z.B.
Informationen zur Archivierung/Aufbewahrung
von Proben
Regelmodul für die technische Validierung
Benachrichtigungen von einer beliebigen Kompo-
nente des Systems
Reagenz- und Kalibratormanagement
Durchlaufzeit-Management
Produktionsstatistiken
Neben den oben aufgeführten Verwendungszwecken ist
die Anwendung cobas
®
infinity central lab für
Folgendes vorgesehen:
Verwaltung von Daten:
Auftragsdaten
Patientendaten
Unterstützung der medizinischen Validierung
Konsolidierung der Ergebnisse und Berichterstel-
lung
Unterstützung bei der Abrechnung
Verwaltung und Speicherung von Daten, wie z.B.
Allgemeine Statistiken (Data-Warehouse)
Microbiology-Workflows und Daten für: (Microbiolo-
gy-Modul)
Proben humanen Ursprungs
10
Roche Diagnostics
cobas
®
infinity central lab · Softwareversion 3.01 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 4.3
Einsatzgebiet und vorgesehene Benutzer
Die cobas
®
infinity central lab Software ist für den
Einsatz in klinischen Laboren vorgesehen.
In der cobas
®
infinity central lab Software finden Sie die
folgenden Benutzerprofile.
Kundendiensttechniker (global und lokal)
Kundendiensttechniker konfigurieren die System- und
Masterdaten (Tests, Testgruppen, Sender, Geräte,
Berichte, Schnittstellen etc.) entsprechend den
individuellen Anforderungen der Kunden in Bezug auf
verbundene Hosts, Geräte und den Proben-Workflow.
Die Zugriffsebene hängt von den jeweiligen
Benutzerrechten ab.
Labortechniker
Labortechniker führen in der Software folgende
Aufgaben aus: technische Validierung von Patienten-
und QK-Ergebnissen, manuelle Bearbeitung von
Aufträgen (Hinzufügen oder Löschen von Tests,
Bearbeiten von demografischen Patientendaten),
Eingabe von auf Offline-Arbeitsplätzen ermittelten
Patienten- und QK-Ergebnissen, Drucken von Patienten-
und QK-Berichten, Archivierung von Proben, Entnahme
von Proben aus dem Archiv etc.
Die Zugriffsebene hängt von den jeweiligen
Benutzerrechten ab.
Laborarzt/Laborleiter
Laborärzte bzw. Laborleiter können die Software
verwenden, um technisch validierte Ergebnisse zu
überprüfen, nach Proben oder Patiententestergebnissen
zu suchen und um Kommentare zu Ergebnissen oder
Aufträgen hinzuzufügen.
Die Zugriffsebene hängt von den jeweiligen
Benutzerrechten ab.
Labor-IT-Administrator
Labor-IT-Administratoren verwalten Benutzer und deren
Zugriffsrechte sowie Tests und Sender.
Die Zugriffsebene hängt von den jeweiligen
Benutzerrechten ab.
Niedergelassener Arzt/Klinikarzt/Pflegekraft
Diese Benutzer sind keine Mitarbeiter des Labors, daher
haben sie nur Zugriff auf das WebLab Modul. Die
Benutzer können im WebLab Modul folgende Aufgaben
ausführen: manuelle Eingabe von Aufträgen, Drucken
von Barcode-Etiketten für die Röhrchen zur
zuverlässigen Patienten-/Probenidentifikation, Drucken
11
Roche Diagnostics
cobas
®
infinity central lab · Softwareversion 3.01 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 4.3
von Berichten zur Blutentnahme für die Patienten,
Anzeigen und Drucken von Ergebnisberichten der
Patienten.
Punktionskraft
Diese Benutzer sind Mitarbeiter des Labors, sie haben
jedoch nur Zugriff auf das WebLab Modul. Eine
Punktionskraft bestätigt im System, dass die Blutproben
gemäß dem Auftrag entnommen wurden.
Symbole und Abkürzungen
Produktnamen
Sofern es aus dem Zusammenhang nicht eindeutig
anders hervorgeht, werden die folgenden Produktnamen
und Deskriptoren verwendet.
Produktname Deskriptor
cobas
®
infinity central lab
Software
cobas
®
infinity general lab
Modul
cobas
®
infinity emergency lab
Modul
cobas
®
infinity lab flow
Modul
cobas
®
infinity lab link
Modul
cobas
®
infinity microbiology
Modul
cobas
®
infinity total quality
management
Modul
y Produktnamen
In diesem Dokument verwendete Symbole
Symbol Bedeutung
o
Punkt einer Aufzählung
u
Verwandte Themen mit weiteren Informationen
q
Tipp. Zusatzinformationen zur Verwendung
oder nützliche Hinweise
r
Erster Schritt einer Aufgabe
I
Zusätzliche Informationen zu einer Aufgabe
f
Ergebnis einer Aktion innerhalb einer Aufgabe
c
Häufigkeit einer Aufgabe
n
Dauer einer Aufgabe
d
Für die Aufgabe benötigte Materialien
y In diesem Dokument verwendete Symbole
12
Roche Diagnostics
cobas
®
infinity central lab · Softwareversion 3.01 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 4.3
Symbol Bedeutung
j
Voraussetzungen für eine Aufgabe
u
Thema. Wird in Querverweisen auf Abschnitte
verwendet.
p
Aufgabe. Wird in Querverweisen auf Aufgaben
verwendet.
w
Abbildung. Wird in Abbildungsnamen und
Querverweisen auf Abbildungen verwendet.
y
Tabelle. Wird in Tabellennamen und Querver-
weisen auf Tabellen verwendet.
z
Gleichung. Wird in Querverweisen auf Glei-
chungen verwendet.
k
Code. Wird in Codenamen und Querverweisen
auf Codes verwendet.
Kontextsuche. Wird auf der Registerkarte für
die Kontextsuche verwendet.
Suchen. Wird auf der Registerkarte für die Su-
che verwendet.
Inhaltsverzeichnis. Wird auf der Registerkarte
mit dem Inhaltsverzeichnis verwendet.
Hardware Explorer. Wird auf der Registerkarte
für den Hardware Explorer verwendet.
Historie. Wird auf der Registerkarte mit der
Historie verwendet, um zuvor angezeigte The-
men aufzurufen.
Favoriten. Wird auf der Registerkarte mit den
Favoriten und im Hauptfeld verwendet.
Vergrößern. Schaltfläche, die auf Abbildungen
verwendet wird.
Einstellungen. Schaltfläche zum Öffnen des
Dialogfelds mit den Einstellungen.
Kontakt. Wird in der Benutzerunterstützung
verwendet. Diese Funktion ist derzeit noch
nicht verfügbar.
Tipp. Zusatzinformationen zur Verwendung
oder nützliche Hinweise
Eckige Klammern. Werden für die Namen von
Elementen verwendet, wie vom Software-Ad-
ministrator festgelegt.
y In diesem Dokument verwendete Symbole
Abkürzungen
Folgende Abkürzungen werden verwendet:
Abkürzung Definition
ANSI American National Standards Insti-
tute
EN Europäische Norm
- keine Angabe
QK Qualitätskontrolle
y Abkürzungen
13
Roche Diagnostics
cobas
®
infinity central lab · Softwareversion 3.01 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 4.3
Abkürzung Definition
SD Standardabweichung
Unterbrechungsfreie
Stromversorgung
Unterbrechungsfreie Stromversor-
gung
y Abkürzungen
Sicherheitsstufen
Sicherheitshinweise und wichtige Bedienungshinweise
sind gemäß der Norm ANSIZ535.6 klassifiziert. Machen
Sie sich mit den folgenden Begriffen und Symbolen
vertraut.
Folgende Symbole und Warntexte werden für bestimmte
Gefahrensituationen verwendet:
WARNUNG!
Warnung
r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbe-
achtung der Sicherheitshinweise zum Tod oder zu
schweren Verletzungen führen kann.
VORSICHT!
Vorsicht
r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbe-
achtung der Sicherheitshinweise zu leichten oder mit-
telschweren Verletzungen führen kann.
HINWEIS!
Hinweis
r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbe-
achtung der Sicherheitshinweise zu Schäden am Sys-
tem führen kann.
Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen
werden durch das folgende Symbol gekennzeichnet:
i
Tipp
Enthält zusätzliche Informationen zur
ordnungsgemäßen Handhabung des Systems
oder nützliche Tipps.
14
Roche Diagnostics
cobas
®
infinity central lab · Softwareversion 3.01 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 4.3
Informationen zur Systemsicherheit
Roche Diagnostics hat eine Reihe von Empfehlungen
ausgearbeitet, die den sicheren Gebrauch der Software
und den sachgemäßen Betrieb sowie die einwandfreie
Funktionsweise des Kommunikationsnetzwerks, in dem
dieses Produkt installiert ist, gewährleisten sollen.
i
Lesen Sie die folgenden Empfehlungen zur
korrekten Bedienung der Software aufmerksam
durch.
Sicherheit
WARNUNG!
Sichere Infrastruktur
Gefahr von Datenschutzverletzungen
r Es muss eine sichere Infrastruktur für das mit der
Software verbundene Netzwerk geschaffen und es
müssen Sicherheitsrichtlinien definiert werden, um
mögliche Probleme oder Systemausfälle zu vermei-
den.
r Bei der Anmeldung erfolgt eine Zugangskontrolle. Je-
der Zugriff auf die Software wird registriert und pro-
tokolliert, einschließlich erfolgloser Anmeldeversuche.
r Gehen Sie bei der Festlegung der Anzahl der Anmel-
deversuche, der Gültigkeitsdauer des Kennworts und
der Sitzungsverwaltung mit besonderer Vorsicht vor.
WARNUNG!
Aktivierte Sicherheitsparameter
r Alle Sicherheitsparameter (Profile, Zugriffsbeschrän-
kungen usw.) sind standardmäßig aktiviert. Beachten
Sie, dass das Deaktivieren von Sicherheitsparametern
zu erheblichen Risiken führen kann. Geräte- oder
Systemkonfigurationen können beispielsweise durch
unqualifizierte Mitarbeiter geändert werden oder un-
befugte Benutzer Zugriff auf vertrauliche Informatio-
nen erhalten.
15
Roche Diagnostics
cobas
®
infinity central lab · Softwareversion 3.01 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 4.3
Unterbrechungsfreie Stromversorgung
WARNUNG!
Verwendung einer unterbrechungsfreien Stromver-
sorgung und Herunterfahren der Software
Risiko des Verlustes oder der Beschädigung von Daten
durch einen Stromausfall
r Sie sollten unbedingt eine unterbrechungsfreie
Stromversorgung verwenden und diese regelmäßig
warten.
r Es wird empfohlen, die Journaling-Funktion unbe-
dingt aktiviert zu lassen.
r Für das Herunterfahren der Software sollte ein Stan-
dardverfahren festgelegt werden. Die Software muss
vor dem täglichen Ausschalten des Computers her-
untergefahren werden. Durch die Verwendung einer
unterbrechungsfreien Stromversorgung, die ein si-
cheres Herunterfahren ermöglicht, wird das Risiko ei-
nes Datenverlustes infolge eines Stromausfalls ge-
mindert.
VORSICHT!
Verwendung einer unterbrechungsfreien Stromver-
sorgung
Risiko des Verlustes von Daten durch einen Stromausfall
r Es wird empfohlen, unbedingt eine unterbrechungs-
freie Stromversorgung zu verwenden.
r Es wird empfohlen, die Journaling-Funktion unbe-
dingt aktiviert zu lassen.
Benutzereinstellungen
WARNUNG!
Beschränkter Zugriff auf kritische Funktionen
Risiko des Zugriffs auf vertrauliche Informationen
r Es wird empfohlen, Benutzern stets lediglich die Min-
destrechte zu erteilen, die zur Durchführung ihrer
Aufgaben erforderlich sind, um vertrauliche Daten
und Konfigurationselemente in der Datenbank zu
schützen.
16
Roche Diagnostics
cobas
®
infinity central lab · Softwareversion 3.01 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 4.3
WARNUNG!
Zugriff auf die Software und Benutzerkonten
r Der Zugriff auf die Software sollte nur Benutzern er-
teilt werden, die entsprechend geschult wurden und
denen ein Benutzername und ein Kennwort zugewie-
sen wurden. Das Kennwort muss geheim gehalten
werden und den üblichen Sicherheitsrichtlinien ent-
sprechen. Es muss regelmäßig geändert werden, um
einen unbefugten Zugriff auf das System zu verhin-
dern.
r Jedem Benutzer muss ein Konto zugewiesen werden.
Erstellen Sie keine generischen Benutzerkonten, die
von mehreren Benutzern verwendet werden. Erstellen
Sie für jeden Benutzer ein neues Konto, auch wenn
diese die gleichen Zugriffsrechte haben.
r Sie sollten eine Standardarbeitsanweisung (SOP) ver-
fassen, um sicherzustellen, dass nur qualifizierte Mit-
arbeiter Zugriff auf die Software haben.
WARNUNG!
Kennwörter, Zugriff und Herunterfahren des Sys-
tems
r Vor dem Verlassen des Arbeitsplatzes müssen alle
Benutzer die Software beenden oder ihren Computer
sperren, um die Sicherheit und die Vertraulichkeit der
Patientendaten zu gewährleisten.
r Es wird empfohlen, die automatische Abmeldezeit
korrekt zu konfigurieren.
VORSICHT!
Systemleistung
Risiko einer verzögerten Ergebnisausgabe
r Um den Betrieb des Systems mit voller Leistung zu
gewährleisten, dürfen nur so viele Benutzer oder Ge-
räte mit dem System verbunden werden, wie von der
Infrastruktur unterstützt werden.
i
Systemkonfiguration
Die Voreinstellungen des Systems dürfen nur als
Referenz verwendet werden. Diese
Voreinstellungen sollten nicht als
Standardeinstellungen verwendet werden, da sie
an die Anforderungen des Systems und des
Gesundheitszentrums angepasst werden sollten.
17
Roche Diagnostics
cobas
®
infinity central lab · Softwareversion 3.01 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 4.3
Allgemeines
WARNUNG!
Regionale Einstellungen
r Stellen Sie sicher, dass die Konfiguration der Software
sowohl den regionalen Einstellungen als auch den lo-
kalen Anforderungen entspricht.
VORSICHT!
Server und Softwareleistung
Risiko einer verzögerten Ergebnisausgabe
r Verwenden Sie Server, die korrekt auf die Anforde-
rungen Ihrer Installation abgestimmt sind, um eine
optimale Leistung der Software zu gewährleisten.
r Es wird empfohlen, die Server unter Verwendung ei-
nes Systems mit hoher Verfügbarkeit und Redundanz
zu konfigurieren. Durch die Verwendung eines zwei-
ten Servers kann beim Auftreten schwerer oder kriti-
scher Systemstörungen ein Datenverlust verhindert
werden.
VORSICHT!
Alarme auf Validierungsbildschirmen und in Be-
richten
Risiko unvollständiger Ergebnisse, die zu einer
Fehldiagnose führen können
r Um zu verhindern, dass Benutzer Ergebnisse validie-
ren, ohne dabei wichtige Informationen zu berück-
sichtigen, legen Sie für Validierungsbildschirme und
Berichte immer Alarme fest.
VORSICHT!
Barcodes
Risiko einer verzögerten Ergebnisausgabe
r Es wird nachdrücklich empfohlen, geeignete Stan-
dardarbeitsanweisungen (SOPs) zu erstellen, um eine
falsche Handhabung von Röhrchen zu vermeiden.
r Es wird empfohlen, Barcodes für Röhrchen und Trays
zu verwenden, damit die Proben einfach identifiziert
und gefunden werden können.
i
Alle an der Software vorgenommenen
Änderungen werden in einem Audit-Protokoll
dokumentiert.
18
Roche Diagnostics
cobas
®
infinity central lab · Softwareversion 3.01 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 4.3
VORSICHT!
Fehler bei der Erkennung von Aufträgen, Röhrchen
oder Patienten
Falsche oder verzögerte Ergebnisausgabe
r Wenn Sie nicht auf die Archivdatenbank zugreifen
können, verwenden Sie nicht die lokale Datenbank.
Datensicherungen
WARNUNG!
Datensicherungen und Updates
r Erstellen Sie vor einem Upgrade der Software Daten-
sicherungen von allen Datenbanken und Systemein-
stellungen.
Geräte und Lesegeräte
WARNUNG!
Mehrfache Übertragung von Werten
Wenn Geräte den Zeitpunkt der Ergebnisübertragung
nicht anzeigen oder wenn dieselben Ergebnisse für
denselben Test mit demselben Zeitstempel empfangen
werden, besteht die Gefahr einer falschen Interpretation
der Ergebnisse.
r Bedenken Sie, dass in diesem Fall mehrere Ergebnis-
se angezeigt werden können, weil die Daten zweimal
übertragen wurden und nicht weil ein Test tatsächlich
wiederholt wurde.
i
Lesegeräte
Risiko der Fehlinterpretation von Ergebnissen
Es wird empfohlen, zum Eingeben von Ergeb-
nissen Lesegeräte zu verwenden (optische Le-
segeräte, Barcodeleser, Kartenleser usw.).
Überprüfen Sie die Funktionsfähigkeit dieser
Lesegeräte, bevor Sie sie für Ihre Arbeit ein-
setzen.
19
Roche Diagnostics
cobas
®
infinity central lab · Softwareversion 3.01 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 4.3
Ergebnisse
WARNUNG!
Ergebnisformat
Risiko einer falschen Interpretation von Ergebnissen
oder falscher Ergebnisse
r Um eine falsche Interpretation der Ergebnisse durch
die Software zu vermeiden, sollten Sie bei der Ergeb-
niseingabe auf Tausendertrennzeichen verzichten. Es
sollten grundsätzlich nur Dezimaltrennzeichen ver-
wendet werden.
r Stellen Sie sicher, dass auch auf den Geräten und
Hosts keine Tausendertrennzeichen konfiguriert wur-
den.
Konformität mit 21CFR Part11
Die US-amerikanische Lebensmittel- und
Arzneimittelbehörde FDA hat unter Title21 des USCode
of Federal Regulation Part11 (21CFR Part11)
Anforderungen festgelegt, um sicherzustellen, dass
elektronische Akten und elektronische Signaturen
vertrauenswürdig, zuverlässig und gleichwertig
gegenüber Papierakten mit handschriftlichen Signaturen
sind.
Die Anforderungen in Part11 können mit cobas
®
infinity central lab erfüllt werden, wenn das System in
den Prozessen des Kunden korrekt konfiguriert und
eingesetzt wird. In diesem Abschnitt werden die Schritte
und Einstellungen beschrieben, die erforderlich sind, um
eine mit den Bestimmungen dieser Vorschrift konforme
Konfiguration der Software sicherzustellen.
Grundvoraussetzung für die Konformität mit 21CFR
Part11 ist eine korrekte Implementierung durch den
Kunden, die sowohl Verfahrenskontrollen (d.h.
Standardarbeitsanweisungen, Schulungen) als auch
administrative Kontrollen sicherstellt.
Wenn der Kunde zur Konformität mit 21CFR Part11
verpflichtet ist, muss die Software nach den Richtlinien
und Anforderungen des Kunden konfiguriert werden.
Anderenfalls werden die folgenden Einstellungen
empfohlen:
Allgemeine Parameter
Verwaltung > Allgemein > Allgemeine Parameter
20
Roche Diagnostics
cobas
®
infinity central lab · Softwareversion 3.01 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 4.3
ID Parameter Beschreibung Empfohlener Wert
1
Zugriff auf die Anwendung
über Direktzugriff, ohne sich
anmelden zu müssen
Beim Zugriff auf die Software über einen Link oder
von extern gestattet dieser Parameter nur den Zu-
griff auf die Bildschirme, die als ohne Anmeldung
zugänglich (keine Eingabe von Kennwort und Be-
nutzername im Anmeldebildschirm) markiert wur-
den.
No (Standardwert)
2
Datensicherung (Ordnerpfad)
Mit diesem Parameter können Sie das Verzeichnis
festlegen, in dem die Sicherungskopien der An-
wendungsdatenbanken gespeichert werden.
Ordnerpfad festgelegt
3
Sitzungs-Timeout (min)
Mit diesem Parameter können Sie festlegen, wie
lange (in Minuten) die Sitzung nach der letzten er-
kannten Aktivität geöffnet bleiben soll. Nach Ablauf
dieser Zeit wird der Anmeldebildschirm der Softwa-
re angezeigt und es müssen erneut Benutzername
und Kennwort eingegeben werden.
15
4
Sitzungs-Timeout für Direkt-
zugriff (min)
Dieser Parameter gilt nur für Sitzungen, auf die von
einer externen Umgebung aus zugegriffen wird. Mit
diesem Parameter können Sie festlegen, wie lange
(in Minuten) die Sitzung nach der letzten erkannten
Aktivität geöffnet bleiben soll. Beim Überschreiten
dieser Zeit wird die Sitzung geschlossen.
15
5
Anzahl Tage, die die Konfigu-
rationsrückverfolgung ge-
speichert bleibt
Gibt an, wie viele Tage das Konfigurationsverlauf-
sprotokoll gespeichert bleibt, bevor es gelöscht
wird.
9999
6
Speicherzeitraum (T) für His-
torien
Anzahl Tage, bevor die Anforderungsverlaufsproto-
kolle gelöscht werden.
9999
7
Aufträge und Patienten im
Papierkorb löschen nach
(Stunden)
Auftrags- und Patientendaten werden beim Lö-
schen in den Papierkorb verschoben. Sie verbleiben
dort, bis die in diesem Parameter festgelegte An-
zahl von Stunden verstrichen ist. Diese Elemente
werden dann im Rahmen des Tagesende-Prozesses
endgültig gelöscht.
24 (Standardwert)
8
Anzahl der Anmeldeversuche,
bevor der Benutzer gesperrt
wird
Gibt an, wie oft hintereinander Sie Ihre Anmeldeda-
ten falsch eingeben dürfen.
5
9
Zeitraum der Kennworter-
neuerung (T)
Zeitraum, nach dem das System den Benutzer auf-
fordert, sein Kennwort zu ändern.
90 (Standardwert)
10
Warnung zum Kennworta-
blauf (T)
Zeitraum vor der fälligen Kennworterneuerung, in
dem Sie das System daran erinnert, Ihr Kennwort
zu ändern.
10
11
Mindestanzahl von Groß-
buchstaben im Kennwort
Anzahl von Großbuchstaben, die das Kennwort
mindestens enthalten muss.
1 (Standardwert)
12
Mindestanzahl von Ziffern
oder Symbolen im Kennwort
Anzahl von Ziffern oder Symbolen, die das Kenn-
wort mindestens enthalten muss.
1 (Standardwert)
13
Minimale Kennwortlänge
Mindestanzahl von Zeichen, aus denen das Kenn-
wort bestehen muss.
6 (Standardwert)
14
Kennwort anfordern beim Zu-
griff auf den Validierungsbild-
schirm (positive Identifizie-
rung des Benutzers) und Ver-
waltungsbildschirm des Re-
gelmoduls
Gibt an, ob beim Aufrufen des Validierungsbild-
schirms oder des Regelmodul-Verwaltungsbild-
schirms das Kennwort des Benutzers abgefragt
wird.
Ja
y Parameterkonfiguration für Konformität mit 21CFR Part11
  • Page 1 1
  • Page 2 2
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