Roche cobas infinity central lab Benutzerhandbuch

cobas

®

infinity central lab

Modul cobas

®

infinity lab flow

Benutzerhandbuch

Dokumentversion 4.3

Softwareversion 3.01

2

Roche Diagnostics

cobas

®

infinity central lab · Softwareversion 3.01 · Benutzerhandbuch · Dokumentversion 4.3

Informationen zur Veröffentlichung

Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungsda-

tum

Beschreibung der Änderungen

1.0 2.0 Juni 2016 Erstveröffentlichung

1.1 2.0 Juni 2016 Neue Funktionen der Softwareversion 2.0

1.2 2.0 Juni 2016 Kleinere Änderungen

1.3 2.0 September 2016 Neue Funktionen der Softwareversion2.0 und neue Kapitel

hinzugefügt.

2.0 2.1 Mai 2017 Neue Funktionen der Softwareversion 2.1

2.1 2.1.2 Juli 2017 Neue Funktionen der Softwareversion 2.1.2

2.2 2.1 November 2017 Softwareversion geändert; enthält jetzt Patches für Version2.1

3.0 2.2 November 2017 Neue Funktionen der Softwareversion 2.2

3.1 2.3 März 2018 Neue Funktionen der Softwareversion 2.3

3.2 2.4 September 2018 Neue Funktionen der Softwareversion 2.4

3.3 2.5 November 2018 Neue Funktionen der Softwareversion 2.5

3.4 2.5 Januar 2019 Geringfügige Änderungen aus den Service-Patches für Versi-

on2.5

4.0 3.0 Februar 2019 Neue Funktionen der Softwareversion 3.0

4.1 3.01 Mai 2019 Neue Funktionen der Softwareversion 3.01

4.2 3.01 Juli 2019 Geringfügige Änderungen aus den Service-Patches für Versi-

on3.01

y Änderungsnachweis des Benutzerhandbuchs

Anmerkung zu dieser Ausgabe

Dieses Dokument ist für Benutzer von cobas

®

infinity

central lab bestimmt.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass

sämtliche Informationen in diesem Dokument zum

Zeitpunkt der Veröffentlichung korrekt sind. Der

Hersteller dieses Produkts muss diese Informationen

jedoch möglicherweise infolge von

Produktüberwachungsmaßnahmen überarbeiten; in

diesem Fall erscheint eine neue Version dieses

Dokuments.

Auffinden von Informationen

Die Benutzerunterstützung enthält alle Informationen

zum Produkt, dazu gehören:

• Sicherheit

• Routinebetrieb

• Konfiguration

Im Benutzerhandbuch steht der Routinebetrieb im

Vordergrund. Die Kapitel sind entsprechend dem

Workflow für den normalen Betrieb aufgebaut.

3

Roche Diagnostics

cobas

®

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Allgemeiner Hinweis

Zur Vermeidung falscher Ergebnisse sollten Sie sich

unbedingt mit den Anweisungen und

Sicherheitsinformationen vertraut machen.

r Besondere Aufmerksamkeit sollte den Sicherheitshin-

weisen gelten.

r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem Doku-

ment.

r Die Software darf ausschließlich auf die in diesem

Dokument beschriebene Weise betrieben werden.

r Bewahren Sie alle Dokumente an einem sicheren Ort

auf, an dem sie leicht zugänglich sind.

Schulungen

Die Bedienung und Wartung des Geräts ist Personal

vorbehalten, das von Roche Diagnostics entsprechend

geschult wurde. Arbeiten, die in der

Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen

nur von Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics

vorgenommen werden.

Screenshots

Die Screenshots in diesem Dokument dienen

ausschließlich zu Illustrationszwecken. Konfigurierbare

und veränderliche Daten, wie Tests, Ergebnisse oder

Pfadangaben, die in den Screenshots zu sehen sind,

dürfen nicht für Laborzwecke verwendet werden.

Garantie

Jede kundenseitige Änderung am System führt zum

Erlöschen der Garantie und jeglicher

Servicevereinbarungen.

Die Garantiebestimmungen erfahren Sie von Ihrem

Händler vor Ort oder Ihrem Garantievertragspartner.

Lassen Sie Software-Updates stets von

Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics oder unter

deren Aufsicht durchführen.

Copyright

vorbehalten.

Lizenzinformationen

Die cobas

®

infinity central lab Software ist durch

Vertragsrecht, Urheberrecht und internationale

Abkommen geschützt. cobas

®

infinity central lab

enthält eine Benutzerlizenz zwischen F. Hoffmann-La

Roche Ltd. und einem Lizenznehmer, und ausschließlich

hierfür autorisierte Benutzer dürfen auf die Software

4

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®

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zugreifen und sie verwenden. Eine nicht autorisierte

Nutzung bzw. Verteilung werden zivil- und strafrechtlich

verfolgt.

Open-Source- und kommerzielle Software

cobas

®

infinity central lab kann Komponenten oder

Module von kommerzieller oder Open-Source-Software

enthalten. Weitere Informationen zum Urheberrecht und

andere Warnhinweise sowie Informationen zu den

Lizenzen für Softwareprogramme, die in cobas

®

infinity

central lab enthalten sind, entnehmen Sie bitte den

elektronischen Dokumenten, die im Lieferumfang dieses

Produkts enthalten sind.

Diese Open-Source- oder kommerzielle Software bildet

in Kombination mit cobas

®

infinity central lab in

bestimmten Rechtsgebieten ein Medizinprodukt.

Detaillierte Informationen finden Sie im

Benutzerhandbuch und in den Kennzeichnungen.

Bitte beachten Sie, dass die jeweilige

Nutzungsberechtigung nach geltendem Recht erlischt,

sobald unbefugte Änderungen an cobas

®

infinity

central lab vorgenommen werden.

Marken

Die folgenden Marken werden anerkannt:

COBAS, COBAS INFINITY und LIFE NEEDS ANSWERS

sind Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen

Inhaber.

Feedback

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass

dieses Dokument den Verwendungszweck erfüllt.

Feedback und Verbesserungsvorschläge zu jedem

Aspekt dieses Dokuments sind willkommen und werden

bei Aktualisierungen berücksichtigt. Wenden Sie sich

hierfür an den Kundendienst von Roche Diagnostics.

Haftungsausschluss

Die in diesem Dokument erwähnten Produkte sind unter

Umständen nicht in allen Ländern und nicht

zwangsläufig bei Roche Diagnostics erhältlich. Dieses

Dokument stellt keine Zusicherung bezüglich der

Verwendung oder Leistung dieser Produkte dar.

Bestimmte Produkte von Drittherstellern sind zur

Verwendung mit cobas

®

infinity central lab verfügbar.

5

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Kontaktadressen

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

D-68305 Mannheim

Deutschland

Hergestellt in Spanien

Vertrieb in den USA durch:

Roche Diagnostics

9115 Hague Road

Indianapolis, IN 46256

USA

07154003001

6

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7Inhaltsverzeichnis

Roche Diagnostics

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Inhaltsverzeichnis

Informationen zur Veröffentlichung 2

Kontaktadressen 5

Verwendungszweck 9

Einsatzgebiet und vorgesehene Benutzer 10

Symbole und Abkürzungen 11

Sicherheitsstufen 13

Informationen zur Systemsicherheit 14

Konformität mit 21CFR Part11 19

Die Benutzeroberfläche im Überblick

1 Die Benutzeroberfläche im Überblick

Aufrufen der Software 27

Software-Framework 30

Ausführen allgemeiner Aufgaben in der

Software 32

Filtern 43

Sortieren und Exportieren von

Tabelleninformationen 47

Elemente der allgemeinen Schnittstelle 49

Routineaufgaben

2 Allgemeine Aufgaben

Anzeigen und Zuweisen von Kommentaren 59

Manuelles Drucken von Barcode-Etiketten 63

Überprüfen von Verbindungen 71

Auftragsverwaltung 73

Freigeben von Tests oder Aufträgen 78

Maskieren 79

Ergebnisse zum Durchschnitt der

Normalwerte überwachen 87

Überwachen des Workflows 97

Überwachen des Workflows im Modul zur

Automatisierung von

Probenbearbeitungsabläufen 99

Verwalten der Röhrchenpositionen im Modul

zur Automatisierung von

Probenbearbeitungsabläufen 114

3 Vor der Analyse

Testverwaltung 121

Vorbereiten von Proben zur Verteilung 125

Vorbereitung der Probenverteilung imModul

zur Automatisierung von

Probenbearbeitungsabläufen 128

4 Probenanalyse

Überwachen von Aufträgen und Röhrchen

im Arbeitsbereich 137

Verwalten von Proben im Laborbereich 147

5 Eingabe und Validierung von

Ergebnissen

Manuelle Eingabe und Bearbeitung von

Ergebnissen 155

Überprüfen und Validieren von Ergebnissen 169

Senden von validierten Ergebnissen aus

einem Arbeitsbereich an den Host 202

Elemente der Bildschirme zur Eingabe und

Validierung von Ergebnissen 203

Liste der Standard-Ergebnisstatus 208

Liste der Standard-Alarmtypen 219

6 Nach der Analyse

Berichte 231

Verwalten von Proben nach der Analyse 236

Verwaltung von Proben nach der Analyse im

Modul zur Automatisierung von

Probenbearbeitungsabläufen 244

QK

7 QK

Qualitätskontrolle (QK) 259

Manuelle Eingabe von QK- oder

Kalibrationsergebnissen 262

Überprüfen von QK-Ergebnissen 264

Anzeigen des Summendiagramms für eine

Kontrolle 287

Summendiagramm 289

Glossar

Index

8

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9

Roche Diagnostics

cobas

®

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Verwendungszweck

Die Anwendung cobas

®

infinity central lab ist für

folgende Zwecke vorgesehen:

• Konfiguration und Konnektivitätsmanagement von

Geräten und Softwaresystemen

• Verwaltung von Daten:

– Proben

– Technische Validierung, einschließlich der auto-

matischen Freigabe

– Qualitätskontrolle (sowohl qualitativ als auch

quantitativ)

– Testergebnisse und ihre Eingabe (Offline-Ar-

beitsplätze)

• Verwaltung und Speicherung von Daten, wie z.B.

– Informationen zur Archivierung/Aufbewahrung

von Proben

– Regelmodul für die technische Validierung

– Benachrichtigungen von einer beliebigen Kompo-

nente des Systems

– Reagenz- und Kalibratormanagement

– Durchlaufzeit-Management

– Produktionsstatistiken

Neben den oben aufgeführten Verwendungszwecken ist

die Anwendung cobas

®

infinity central lab für

Folgendes vorgesehen:

• Verwaltung von Daten:

– Auftragsdaten

– Patientendaten

– Unterstützung der medizinischen Validierung

– Konsolidierung der Ergebnisse und Berichterstel-

lung

– Unterstützung bei der Abrechnung

• Verwaltung und Speicherung von Daten, wie z.B.

– Allgemeine Statistiken (Data-Warehouse)

• Microbiology-Workflows und Daten für: (Microbiolo-

gy-Modul)

– Proben humanen Ursprungs

10

Roche Diagnostics

cobas

®

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Einsatzgebiet und vorgesehene Benutzer

Die cobas

®

infinity central lab Software ist für den

Einsatz in klinischen Laboren vorgesehen.

In der cobas

®

infinity central lab Software finden Sie die

folgenden Benutzerprofile.

Kundendiensttechniker (global und lokal)

Kundendiensttechniker konfigurieren die System- und

Masterdaten (Tests, Testgruppen, Sender, Geräte,

Berichte, Schnittstellen etc.) entsprechend den

individuellen Anforderungen der Kunden in Bezug auf

verbundene Hosts, Geräte und den Proben-Workflow.

Die Zugriffsebene hängt von den jeweiligen

Benutzerrechten ab.

Labortechniker

Labortechniker führen in der Software folgende

Aufgaben aus: technische Validierung von Patienten-

und QK-Ergebnissen, manuelle Bearbeitung von

Aufträgen (Hinzufügen oder Löschen von Tests,

Bearbeiten von demografischen Patientendaten),

Eingabe von auf Offline-Arbeitsplätzen ermittelten

Patienten- und QK-Ergebnissen, Drucken von Patienten-

und QK-Berichten, Archivierung von Proben, Entnahme

von Proben aus dem Archiv etc.

Die Zugriffsebene hängt von den jeweiligen

Benutzerrechten ab.

Laborarzt/Laborleiter

Laborärzte bzw. Laborleiter können die Software

verwenden, um technisch validierte Ergebnisse zu

überprüfen, nach Proben oder Patiententestergebnissen

zu suchen und um Kommentare zu Ergebnissen oder

Aufträgen hinzuzufügen.

Die Zugriffsebene hängt von den jeweiligen

Benutzerrechten ab.

Labor-IT-Administrator

Labor-IT-Administratoren verwalten Benutzer und deren

Zugriffsrechte sowie Tests und Sender.

Die Zugriffsebene hängt von den jeweiligen

Benutzerrechten ab.

Niedergelassener Arzt/Klinikarzt/Pflegekraft

Diese Benutzer sind keine Mitarbeiter des Labors, daher

haben sie nur Zugriff auf das WebLab Modul. Die

Benutzer können im WebLab Modul folgende Aufgaben

ausführen: manuelle Eingabe von Aufträgen, Drucken

von Barcode-Etiketten für die Röhrchen zur

zuverlässigen Patienten-/Probenidentifikation, Drucken

11

Roche Diagnostics

cobas

®

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von Berichten zur Blutentnahme für die Patienten,

Anzeigen und Drucken von Ergebnisberichten der

Patienten.

Punktionskraft

Diese Benutzer sind Mitarbeiter des Labors, sie haben

jedoch nur Zugriff auf das WebLab Modul. Eine

Punktionskraft bestätigt im System, dass die Blutproben

gemäß dem Auftrag entnommen wurden.

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen

Sofern es aus dem Zusammenhang nicht eindeutig

anders hervorgeht, werden die folgenden Produktnamen

und Deskriptoren verwendet.

Produktname Deskriptor

cobas

®

infinity central lab

Software

cobas

®

infinity general lab

Modul

cobas

®

infinity emergency lab

Modul

cobas

®

infinity lab flow

Modul

cobas

®

infinity lab link

Modul

cobas

®

infinity microbiology

Modul

cobas

®

infinity total quality

management

Modul

y Produktnamen

In diesem Dokument verwendete Symbole

Symbol Bedeutung

o

Punkt einer Aufzählung

u

Verwandte Themen mit weiteren Informationen

q

Tipp. Zusatzinformationen zur Verwendung

oder nützliche Hinweise

r

Erster Schritt einer Aufgabe

I

Zusätzliche Informationen zu einer Aufgabe

f

Ergebnis einer Aktion innerhalb einer Aufgabe

c

Häufigkeit einer Aufgabe

n

Dauer einer Aufgabe

d

Für die Aufgabe benötigte Materialien

y In diesem Dokument verwendete Symbole

12

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Symbol Bedeutung

j

Voraussetzungen für eine Aufgabe

u

Thema. Wird in Querverweisen auf Abschnitte

verwendet.

p

Aufgabe. Wird in Querverweisen auf Aufgaben

verwendet.

w

Abbildung. Wird in Abbildungsnamen und

Querverweisen auf Abbildungen verwendet.

y

Tabelle. Wird in Tabellennamen und Querver-

weisen auf Tabellen verwendet.

z

Gleichung. Wird in Querverweisen auf Glei-

chungen verwendet.

k

Code. Wird in Codenamen und Querverweisen

auf Codes verwendet.

Kontextsuche. Wird auf der Registerkarte für

die Kontextsuche verwendet.

Suchen. Wird auf der Registerkarte für die Su-

che verwendet.

Inhaltsverzeichnis. Wird auf der Registerkarte

mit dem Inhaltsverzeichnis verwendet.

Hardware Explorer. Wird auf der Registerkarte

für den Hardware Explorer verwendet.

Historie. Wird auf der Registerkarte mit der

Historie verwendet, um zuvor angezeigte The-

men aufzurufen.

Favoriten. Wird auf der Registerkarte mit den

Favoriten und im Hauptfeld verwendet.

Vergrößern. Schaltfläche, die auf Abbildungen

verwendet wird.

Einstellungen. Schaltfläche zum Öffnen des

Dialogfelds mit den Einstellungen.

Kontakt. Wird in der Benutzerunterstützung

verwendet. Diese Funktion ist derzeit noch

nicht verfügbar.

Tipp. Zusatzinformationen zur Verwendung

oder nützliche Hinweise

Eckige Klammern. Werden für die Namen von

Elementen verwendet, wie vom Software-Ad-

ministrator festgelegt.

y In diesem Dokument verwendete Symbole

Abkürzungen

Folgende Abkürzungen werden verwendet:

Abkürzung Definition

ANSI American National Standards Insti-

tute

EN Europäische Norm

- keine Angabe

QK Qualitätskontrolle

y Abkürzungen

13

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Abkürzung Definition

SD Standardabweichung

Unterbrechungsfreie

Stromversorgung

Unterbrechungsfreie Stromversor-

gung

y Abkürzungen

Sicherheitsstufen

Sicherheitshinweise und wichtige Bedienungshinweise

sind gemäß der Norm ANSIZ535.6 klassifiziert. Machen

Sie sich mit den folgenden Begriffen und Symbolen

vertraut.

Folgende Symbole und Warntexte werden für bestimmte

Gefahrensituationen verwendet:

WARNUNG!

Warnung

r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbe-

achtung der Sicherheitshinweise zum Tod oder zu

schweren Verletzungen führen kann.

VORSICHT!

Vorsicht

r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbe-

achtung der Sicherheitshinweise zu leichten oder mit-

telschweren Verletzungen führen kann.

HINWEIS!

Hinweis

r Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbe-

achtung der Sicherheitshinweise zu Schäden am Sys-

tem führen kann.

Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen

werden durch das folgende Symbol gekennzeichnet:

i

Tipp

Enthält zusätzliche Informationen zur

ordnungsgemäßen Handhabung des Systems

oder nützliche Tipps.

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Informationen zur Systemsicherheit

Roche Diagnostics hat eine Reihe von Empfehlungen

ausgearbeitet, die den sicheren Gebrauch der Software

und den sachgemäßen Betrieb sowie die einwandfreie

Funktionsweise des Kommunikationsnetzwerks, in dem

dieses Produkt installiert ist, gewährleisten sollen.

i

Lesen Sie die folgenden Empfehlungen zur

korrekten Bedienung der Software aufmerksam

durch.

Sicherheit

WARNUNG!

Sichere Infrastruktur

Gefahr von Datenschutzverletzungen

r Es muss eine sichere Infrastruktur für das mit der

Software verbundene Netzwerk geschaffen und es

müssen Sicherheitsrichtlinien definiert werden, um

mögliche Probleme oder Systemausfälle zu vermei-

den.

r Bei der Anmeldung erfolgt eine Zugangskontrolle. Je-

der Zugriff auf die Software wird registriert und pro-

tokolliert, einschließlich erfolgloser Anmeldeversuche.

r Gehen Sie bei der Festlegung der Anzahl der Anmel-

deversuche, der Gültigkeitsdauer des Kennworts und

der Sitzungsverwaltung mit besonderer Vorsicht vor.

WARNUNG!

Aktivierte Sicherheitsparameter

r Alle Sicherheitsparameter (Profile, Zugriffsbeschrän-

kungen usw.) sind standardmäßig aktiviert. Beachten

Sie, dass das Deaktivieren von Sicherheitsparametern

zu erheblichen Risiken führen kann. Geräte- oder

Systemkonfigurationen können beispielsweise durch

unqualifizierte Mitarbeiter geändert werden oder un-

befugte Benutzer Zugriff auf vertrauliche Informatio-

nen erhalten.

15

Roche Diagnostics

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Unterbrechungsfreie Stromversorgung

WARNUNG!

Verwendung einer unterbrechungsfreien Stromver-

sorgung und Herunterfahren der Software

Risiko des Verlustes oder der Beschädigung von Daten

durch einen Stromausfall

r Sie sollten unbedingt eine unterbrechungsfreie

Stromversorgung verwenden und diese regelmäßig

warten.

r Es wird empfohlen, die Journaling-Funktion unbe-

dingt aktiviert zu lassen.

r Für das Herunterfahren der Software sollte ein Stan-

dardverfahren festgelegt werden. Die Software muss

vor dem täglichen Ausschalten des Computers her-

untergefahren werden. Durch die Verwendung einer

unterbrechungsfreien Stromversorgung, die ein si-

cheres Herunterfahren ermöglicht, wird das Risiko ei-

nes Datenverlustes infolge eines Stromausfalls ge-

mindert.

VORSICHT!

Verwendung einer unterbrechungsfreien Stromver-

sorgung

Risiko des Verlustes von Daten durch einen Stromausfall

r Es wird empfohlen, unbedingt eine unterbrechungs-

freie Stromversorgung zu verwenden.

r Es wird empfohlen, die Journaling-Funktion unbe-

dingt aktiviert zu lassen.

Benutzereinstellungen

WARNUNG!

Beschränkter Zugriff auf kritische Funktionen

Risiko des Zugriffs auf vertrauliche Informationen

r Es wird empfohlen, Benutzern stets lediglich die Min-

destrechte zu erteilen, die zur Durchführung ihrer

Aufgaben erforderlich sind, um vertrauliche Daten

und Konfigurationselemente in der Datenbank zu

schützen.

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WARNUNG!

Zugriff auf die Software und Benutzerkonten

r Der Zugriff auf die Software sollte nur Benutzern er-

teilt werden, die entsprechend geschult wurden und

denen ein Benutzername und ein Kennwort zugewie-

sen wurden. Das Kennwort muss geheim gehalten

werden und den üblichen Sicherheitsrichtlinien ent-

sprechen. Es muss regelmäßig geändert werden, um

einen unbefugten Zugriff auf das System zu verhin-

dern.

r Jedem Benutzer muss ein Konto zugewiesen werden.

Erstellen Sie keine generischen Benutzerkonten, die

von mehreren Benutzern verwendet werden. Erstellen

Sie für jeden Benutzer ein neues Konto, auch wenn

diese die gleichen Zugriffsrechte haben.

r Sie sollten eine Standardarbeitsanweisung (SOP) ver-

fassen, um sicherzustellen, dass nur qualifizierte Mit-

arbeiter Zugriff auf die Software haben.

WARNUNG!

Kennwörter, Zugriff und Herunterfahren des Sys-

tems

r Vor dem Verlassen des Arbeitsplatzes müssen alle

Benutzer die Software beenden oder ihren Computer

sperren, um die Sicherheit und die Vertraulichkeit der

Patientendaten zu gewährleisten.

r Es wird empfohlen, die automatische Abmeldezeit

korrekt zu konfigurieren.

VORSICHT!

Systemleistung

Risiko einer verzögerten Ergebnisausgabe

r Um den Betrieb des Systems mit voller Leistung zu

gewährleisten, dürfen nur so viele Benutzer oder Ge-

räte mit dem System verbunden werden, wie von der

Infrastruktur unterstützt werden.

i

Systemkonfiguration

Die Voreinstellungen des Systems dürfen nur als

Referenz verwendet werden. Diese

Voreinstellungen sollten nicht als

Standardeinstellungen verwendet werden, da sie

an die Anforderungen des Systems und des

Gesundheitszentrums angepasst werden sollten.

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Allgemeines

WARNUNG!

Regionale Einstellungen

r Stellen Sie sicher, dass die Konfiguration der Software

sowohl den regionalen Einstellungen als auch den lo-

kalen Anforderungen entspricht.

VORSICHT!

Server und Softwareleistung

Risiko einer verzögerten Ergebnisausgabe

r Verwenden Sie Server, die korrekt auf die Anforde-

rungen Ihrer Installation abgestimmt sind, um eine

optimale Leistung der Software zu gewährleisten.

r Es wird empfohlen, die Server unter Verwendung ei-

nes Systems mit hoher Verfügbarkeit und Redundanz

zu konfigurieren. Durch die Verwendung eines zwei-

ten Servers kann beim Auftreten schwerer oder kriti-

scher Systemstörungen ein Datenverlust verhindert

werden.

VORSICHT!

Alarme auf Validierungsbildschirmen und in Be-

richten

Risiko unvollständiger Ergebnisse, die zu einer

Fehldiagnose führen können

r Um zu verhindern, dass Benutzer Ergebnisse validie-

ren, ohne dabei wichtige Informationen zu berück-

sichtigen, legen Sie für Validierungsbildschirme und

Berichte immer Alarme fest.

VORSICHT!

Barcodes

Risiko einer verzögerten Ergebnisausgabe

r Es wird nachdrücklich empfohlen, geeignete Stan-

dardarbeitsanweisungen (SOPs) zu erstellen, um eine

falsche Handhabung von Röhrchen zu vermeiden.

r Es wird empfohlen, Barcodes für Röhrchen und Trays

zu verwenden, damit die Proben einfach identifiziert

und gefunden werden können.

i

Alle an der Software vorgenommenen

Änderungen werden in einem Audit-Protokoll

dokumentiert.

18

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VORSICHT!

Fehler bei der Erkennung von Aufträgen, Röhrchen

oder Patienten

Falsche oder verzögerte Ergebnisausgabe

r Wenn Sie nicht auf die Archivdatenbank zugreifen

können, verwenden Sie nicht die lokale Datenbank.

Datensicherungen

WARNUNG!

Datensicherungen und Updates

r Erstellen Sie vor einem Upgrade der Software Daten-

sicherungen von allen Datenbanken und Systemein-

stellungen.

Geräte und Lesegeräte

WARNUNG!

Mehrfache Übertragung von Werten

Wenn Geräte den Zeitpunkt der Ergebnisübertragung

nicht anzeigen oder wenn dieselben Ergebnisse für

denselben Test mit demselben Zeitstempel empfangen

werden, besteht die Gefahr einer falschen Interpretation

der Ergebnisse.

r Bedenken Sie, dass in diesem Fall mehrere Ergebnis-

se angezeigt werden können, weil die Daten zweimal

übertragen wurden und nicht weil ein Test tatsächlich

wiederholt wurde.

i

Lesegeräte

Risiko der Fehlinterpretation von Ergebnissen

• Es wird empfohlen, zum Eingeben von Ergeb-

nissen Lesegeräte zu verwenden (optische Le-

segeräte, Barcodeleser, Kartenleser usw.).

Überprüfen Sie die Funktionsfähigkeit dieser

Lesegeräte, bevor Sie sie für Ihre Arbeit ein-

setzen.

19

Roche Diagnostics

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Ergebnisse

WARNUNG!

Ergebnisformat

Risiko einer falschen Interpretation von Ergebnissen

oder falscher Ergebnisse

r Um eine falsche Interpretation der Ergebnisse durch

die Software zu vermeiden, sollten Sie bei der Ergeb-

niseingabe auf Tausendertrennzeichen verzichten. Es

sollten grundsätzlich nur Dezimaltrennzeichen ver-

wendet werden.

r Stellen Sie sicher, dass auch auf den Geräten und

Hosts keine Tausendertrennzeichen konfiguriert wur-

den.

Konformität mit 21CFR Part11

Die US-amerikanische Lebensmittel- und

Arzneimittelbehörde FDA hat unter Title21 des USCode

of Federal Regulation Part11 (21CFR Part11)

Anforderungen festgelegt, um sicherzustellen, dass

elektronische Akten und elektronische Signaturen

vertrauenswürdig, zuverlässig und gleichwertig

gegenüber Papierakten mit handschriftlichen Signaturen

sind.

Die Anforderungen in Part11 können mit cobas

®

infinity central lab erfüllt werden, wenn das System in

den Prozessen des Kunden korrekt konfiguriert und

eingesetzt wird. In diesem Abschnitt werden die Schritte

und Einstellungen beschrieben, die erforderlich sind, um

eine mit den Bestimmungen dieser Vorschrift konforme

Konfiguration der Software sicherzustellen.

Grundvoraussetzung für die Konformität mit 21CFR

Part11 ist eine korrekte Implementierung durch den

Kunden, die sowohl Verfahrenskontrollen (d.h.

Standardarbeitsanweisungen, Schulungen) als auch

administrative Kontrollen sicherstellt.

Wenn der Kunde zur Konformität mit 21CFR Part11

verpflichtet ist, muss die Software nach den Richtlinien

und Anforderungen des Kunden konfiguriert werden.

Anderenfalls werden die folgenden Einstellungen

empfohlen:

Allgemeine Parameter

Verwaltung > Allgemein > Allgemeine Parameter

20

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ID Parameter Beschreibung Empfohlener Wert

1

Zugriff auf die Anwendung

über Direktzugriff, ohne sich

anmelden zu müssen

Beim Zugriff auf die Software über einen Link oder

von extern gestattet dieser Parameter nur den Zu-

griff auf die Bildschirme, die als ohne Anmeldung

zugänglich (keine Eingabe von Kennwort und Be-

nutzername im Anmeldebildschirm) markiert wur-

den.

No (Standardwert)

2

Datensicherung (Ordnerpfad)

Mit diesem Parameter können Sie das Verzeichnis

festlegen, in dem die Sicherungskopien der An-

wendungsdatenbanken gespeichert werden.

Ordnerpfad festgelegt

3

Sitzungs-Timeout (min)

Mit diesem Parameter können Sie festlegen, wie

lange (in Minuten) die Sitzung nach der letzten er-

kannten Aktivität geöffnet bleiben soll. Nach Ablauf

dieser Zeit wird der Anmeldebildschirm der Softwa-

re angezeigt und es müssen erneut Benutzername

und Kennwort eingegeben werden.

15

4

Sitzungs-Timeout für Direkt-

zugriff (min)

Dieser Parameter gilt nur für Sitzungen, auf die von

einer externen Umgebung aus zugegriffen wird. Mit

diesem Parameter können Sie festlegen, wie lange

(in Minuten) die Sitzung nach der letzten erkannten

Aktivität geöffnet bleiben soll. Beim Überschreiten

dieser Zeit wird die Sitzung geschlossen.

15

5

Anzahl Tage, die die Konfigu-

rationsrückverfolgung ge-

speichert bleibt

Gibt an, wie viele Tage das Konfigurationsverlauf-

sprotokoll gespeichert bleibt, bevor es gelöscht

wird.

9999

6

Speicherzeitraum (T) für His-

torien

Anzahl Tage, bevor die Anforderungsverlaufsproto-

kolle gelöscht werden.

9999

7

Aufträge und Patienten im

Papierkorb löschen nach

(Stunden)

Auftrags- und Patientendaten werden beim Lö-

schen in den Papierkorb verschoben. Sie verbleiben

dort, bis die in diesem Parameter festgelegte An-

zahl von Stunden verstrichen ist. Diese Elemente

werden dann im Rahmen des Tagesende-Prozesses

endgültig gelöscht.

24 (Standardwert)

8

Anzahl der Anmeldeversuche,

bevor der Benutzer gesperrt

wird

Gibt an, wie oft hintereinander Sie Ihre Anmeldeda-

ten falsch eingeben dürfen.

5

9

Zeitraum der Kennworter-

neuerung (T)

Zeitraum, nach dem das System den Benutzer auf-

fordert, sein Kennwort zu ändern.

90 (Standardwert)

10

Warnung zum Kennworta-

blauf (T)

Zeitraum vor der fälligen Kennworterneuerung, in

dem Sie das System daran erinnert, Ihr Kennwort

zu ändern.

10

11

Mindestanzahl von Groß-

buchstaben im Kennwort

Anzahl von Großbuchstaben, die das Kennwort

mindestens enthalten muss.

1 (Standardwert)

12

Mindestanzahl von Ziffern

oder Symbolen im Kennwort

Anzahl von Ziffern oder Symbolen, die das Kenn-

wort mindestens enthalten muss.

1 (Standardwert)

13

Minimale Kennwortlänge

Mindestanzahl von Zeichen, aus denen das Kenn-

wort bestehen muss.

6 (Standardwert)

14

Kennwort anfordern beim Zu-

griff auf den Validierungsbild-

schirm (positive Identifizie-

rung des Benutzers) und Ver-

waltungsbildschirm des Re-

gelmoduls

Gibt an, ob beim Aufrufen des Validierungsbild-

schirms oder des Regelmodul-Verwaltungsbild-

schirms das Kennwort des Benutzers abgefragt

wird.

Ja

y Parameterkonfiguration für Konformität mit 21CFR Part11

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Roche cobas infinity central lab Benutzerhandbuch

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