Roche cobas 8000 / ISE Module Benutzerhandbuch

cobas

®

8000 modular analyzer

series

Benutzerhandbuch – Version 5.3

Softwareversion 06-06

Roche Diagnostics

cobas® 8000 modular analyzer series · Softwareversion 06-06 · Benutzerhandbuch · 5.3

2

Informationen zur Veröffentlichung

Anmerkung zu dieser Ausgabe

Dieses Dokument ist für Anwender der cobas

®

8000

modular analyzer series bestimmt.

Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungsdatu

m

Beschreibung der Änderungen

1.0 01-01 2009-06 Erstveröffentlichung

2.0 02-01 2010-01 e 602-Modul hinzugefügt

3.0 03-01 2010-10 c 702-Modul hinzugefügt

4.0 04-01 2013-04 Allgemeine Aktualisierung, dazu gehörte beispielsweise:

o Neue Softwarefunktionen wie die Überprüfung des

Kalibratorstatus, PT Link, Entladen von Racks, Ändern der

Rackpriorität, Maskierung von Reagenzkassetten

o Überarbeitung von Softwarefunktionen, z. B. zum

Download von Applikationen, Kalibratoren und QK-

Material

o Hitergent wurde durch EcoTergent ersetzt

4.0.1 04-01 2013-05 Überarbeitung der Anweisungen zur manuellen Reinigung

4.0.2 04-01 2013-06 Überarbeitung der Anweisungen zur Reinigung der

Pipettornadeln

4.1 04-02 2013-11 o Änderung der ISE-Messbereiche

o Verwendung unterschiedlicher Probenröhrchen im Rack

o Weitere Änderungen und Korrekturen

4.2 05-01 2014-10 Neue Softwarefunktionen hinzugefügt

u Was ist neu in Dokumentversion 4.2? (17)

5.0 06-02 2016-05 Das Dokument wurde gemäß dem neuen

Dokumentationskonzept von Roche von Grund auf neu

gestaltet.

e 801-Modul hinzugefügt

u Was ist neu in Dokumentversion 5.0? (16)

5.1 06-03 2016-10 o Aufnahme von Informationen zur ISE Support Box

o Aufnahme der Ergänzung „Reinigung von Racktrays“

o Neuer Abschnitt über fluoriertes Treibhausgas

o Aktualisierte Informationen zu cobas link

o Kleinere Änderungen im gesamten Dokument

u Was ist neu in Dokumentversion 5.1? (15)

5.2 06-05 2017-12 o Aufnahme der Ergänzung „Schaumerkennung in Proben“

o Aufnahme der Ergänzung 1.0 zum Benutzerhandbuch,

Version 5.1 (Spezifikationen zu Funkanlagen)

o Kleinere Änderungen im gesamten Dokument

u Was ist neu in Dokumentversion 5.2? (15)

5.3 06-06 2018-12 o Aufnahme der Ergänzung 1.0 zum Benutzerhandbuch,

Version 5.2 (Konformität)

o Aufnahme der Ergänzung 1.0 zum Sicherheitshandbuch,

Version 5.2 (Online-Sicherheit)

o Ergänzung von Informationen zum erweiterten

Ausschaltvorgang (2 bis 17 Tage)

o Kleinere Änderungen im gesamten Dokument

u Was ist neu in Dokumentversion 5.3? (14)

y Änderungsnachweis

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Die cobas

®

8000 modular analyzer series besteht aus

2 Hauptkomponenten:

• Das Gerät enthält die Analysenmodule, die Control

Unit und andere wichtige Komponenten.

• Der cobas

®

8000 data manager ist ein Computer, der

Daten zwischen dem Gerät und dem Host in Echtzeit

überträgt.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass

sämtliche in diesem Dokument enthaltenen

Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung

korrekt sind. Der Hersteller dieses Produktes muss dieses

Dokument jedoch infolge von

Produktbeobachtungsmaßnahmen ggf. aktualisieren, was

möglicherweise eine neue Version erforderlich macht.

Auffinden von Informationen Die Online-Hilfe enthält alle Informationen zum Produkt,

unter anderem:

• Routinebetrieb

• Wartung

• Sicherheit

• Informationen zur Fehlerbehebung

• eine Software-Übersicht

• Informationen zur Konfiguration

• Hintergrundinformationen

Das Sicherheitshandbuch enthält wichtige

Sicherheitshinweise. Sie müssen das

Sicherheitshandbuch gelesen haben, bevor Sie mit dem

Gerät arbeiten.

In der Kurzanleitung erhalten Sie einen Überblick über

die vorbereitenden Arbeiten und die Routineaufgaben am

data manager und am Gerät.

Im Benutzerhandbuch stehen der Routinebetrieb sowie

die Wartung im Vordergrund. Die Struktur der Kapitel

spiegelt den tatsächlichen Routine-Arbeitsablauf im

Labor wider.

Für den cobas

®

8000 data manager steht ein separates

Benutzerhandbuch zur Verfügung.

Alle Informationen zur Hardware der Control Unit sind im

Handbuch des PC-Herstellers enthalten.

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4

!

Allgemeiner Hinweis

Zur Vermeidung schwerer oder tödlicher Verletzungen

müssen Sie sich vor der Verwendung des Systems mit

den System- und Sicherheitshinweisen vertraut machen.

r Besondere Aufmerksamkeit sollte den

Sicherheitsvorkehrungen gelten.

r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem

Dokument.

r Das Gerät darf ausschließlich auf die in diesem

Dokument beschriebene Weise betrieben werden.

r Bewahren Sie die gesamte Dokumentation an einem

sicheren Ort auf, an dem sie leicht zugänglich ist.

Schulungen Die Bedienung und Wartung des Gerätes ist Personal

vorbehalten, das von Roche Diagnostics entsprechend

geschult wurde. Arbeiten, die in der

Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen

nur von Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics

vorgenommen werden.

Screenshots Die in diesem Dokument verwendeten Screenshots

dienen ausschließlich zu Illustrationszwecken.

Konfigurierbare und veränderliche Daten, wie Tests,

Ergebnisse oder Pfadangaben in den Screenshots dürfen

nicht zu Laborzwecken verwendet werden.

Garantie Jede kundenseitige Änderung am System führt zum

Erlöschen der Garantie und jeglicher

Servicevereinbarungen.

Welche Garantiebedingungen gelten, erfahren Sie bei

Ihrem Vertriebsvertreter vor Ort oder Ihrem

Garantievertragspartner.

Software-Updates sind nur von Servicemitarbeitern von

Roche Diagnostics oder unter deren Aufsicht

durchzuführen.

Lizenzbedingungen

Die Software der cobas

®

8000 modular analyzer series

ist durch Vertragsrecht, Urheberrecht und internationale

Abkommen geschützt. Die cobas

®

8000 modular

analyzer series umfasst eine Benutzerlizenz zwischen

F. Hoffmann-La Roche Ltd. und einem Lizenznehmer, und

der Zugriff auf sowie die Nutzung der Software sind

autorisierten Benutzern vorbehalten. Die unbefugte

Nutzung und Verbreitung der Software kann zivil- und

strafrechtliche Folgen nach sich ziehen.

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Lizenzvereinbarung für die UltraVNC Software

und den Linux-Kernel

UltraVNC und der Linux-Kernel, die auf dem PC der

Control Unit installiert sind, sind Gratissoftware und

können zu gewerblichen Zwecken verwendet werden.

Benutzern ist die Verteilung und/oder Bearbeitung dieser

Software nach den Bestimmungen der von der Free

Software Foundation veröffentlichten GNU General Public

License (Version 2 oder höher) gestattet. Eine Kopie der

GNU General Public License (Version 2) ist auf dem PC

der Control Unit gespeichert. Sie finden die Lizenz unter

dem folgenden Pfad: C:\Program Files\uvnc

bvba\UltraVNC.

Die Software wird ohne jede Garantie bereitgestellt. Es

besteht keine gesetzliche Garantie für die Marktfähigkeit

oder die Eignung für einen bestimmten Zweck. Weitere

Informationen finden Sie in der GNU General Public

License unter http://www.gnu.org/licenses.

Der Quellcode der Software ist auf dem PC der Control

Unit gespeichert. Der Pfad des Quellcodes lautet

C:\DriversAndTools\UltraVNC.

Open-Source-Software und kommerzielle

Software

Die cobas

®

8000 modular analyzer series enthält

möglicherweise Komponenten oder Module aus

kommerzieller oder Open-Source-Software. Weitere

Informationen zum geistigen Eigentum und weitere

Warnhinweise sowie die zu den Softwareprogrammen der

cobas

®

8000 modular analyzer series gehörenden

Lizenzen finden Sie in den elektronischen Dokumenten,

die im Lieferumfang dieses Produkts enthalten sind.

Diese Open-Source- bzw. kommerzielle Software bildet in

Kombination mit der cobas

®

8000 modular analyzer

series in bestimmten Rechtsgebieten ein Medizinprodukt.

Genauere Informationen hierzu entnehmen Sie bitte der

Benutzerdokumentation und den

Produktkennzeichnungen.

Beachten Sie, dass die jeweilige Nutzungsberechtigung

nach geltendem Recht erlischt, sobald unbefugte

Änderungen an der cobas

®

8000 modular analyzer

series vorgenommen werden.

Marken Die folgenden Marken werden anerkannt:

COBAS, COBAS C, COBAS E, COBAS INTEGRA und LIFE

NEEDS ANSWERS sind Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen

Inhaber.

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Feedback Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses

Dokument den vorgesehenen Zweck erfüllt. Kritik und

Anregungen zu jedem Aspekt dieses Dokuments sind

willkommen und werden bei Aktualisierungen

berücksichtigt. Wenden Sie sich mit Feedback an den

zuständigen Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics.

Zulassungen

Die cobas

®

8000 modular analyzer series erfüllt die

Vorgaben der folgenden Richtlinien:

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-

Diagnostika

Richtlinie 2014/53/EU des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 16. April 2014 über die Harmonisierung

der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die

Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt und zur

Aufhebung der Richtlinie 1999/5/EG

Den vollständigen Wortlaut der Konformitätserklärung zur

Richtlinie 2014/53/EU finden Sie auf der globalen Roche

DiaLog-Website (https://dialog1.roche.com/) unter dem

Link „eLabDoc“.

Wenn Sie nicht auf die Roche DiaLog-Website zugreifen

können, wenden Sie sich an einen Servicemitarbeiter von

Roche Diagnostics.

Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der

Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-

und Elektronikgeräten

Die Einhaltung wird durch die Konformitätserklärung

belegt.

Die Konformität wird durch die folgenden Zeichen

bescheinigt:

In-vitro-Diagnostikum.

Entspricht der IVD-Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-

Diagnostika

Vergabe durch Intertek für Kanada und die USA.

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Konformität Das Gerät wird ferner entsprechend den folgenden

internationalen Sicherheitsnormen hergestellt und

geprüft:

• IEC 61010-1

• IEC 61010-2-101

Das Gerät erfüllt die Anforderungen hinsichtlich

Störaussendungen und Störfestigkeit der Norm

IEC 61326-2-6/EN 61326-2-6.

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8

Kontaktadressen

Innerhalb der Europäischen Union und

der Mitgliedstaaten der EFTA

Außerhalb der Europäischen Union und

der Mitgliedstaaten der EFTA

Hersteller des Gerätes Hitachi High-Technologies

Corporation

1-24-14 Nishi-Shimbashi

Minato-ku Tokyo 105-8717

Japan

Hersteller des

cobas

®

8000 data

managers

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

D-68305 Mannheim

Deutschland

Bevollmächtigter

Vertreter

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

D-68305 Mannheim

Deutschland

Hergestellt von: Hitachi High-Technologies

Corporation

Hergestellt für: Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

Inhaltsverzeichnis 9

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Inhaltsverzeichnis

Informationen zur Veröffentlichung 2

Kontaktadressen 8

Inhaltsverzeichnis 9

Verwendungszweck 11

Symbole und Abkürzungen 11

Was ist neu in Dokumentversion 5.3? 14

Was ist neu in Dokumentversion 5.2? 15

Was ist neu in Dokumentversion 5.1? 15

Was ist neu in Dokumentversion 5.0? 16

Was ist neu in Dokumentversion 4.2? 17

Bedienung

1 Das System im Überblick

Informationen zum System 23

Informationen zum data manager 26

Informationen zur Control Unit 27

Informationen zu den Hauptkomponenten 29

Informationen zum cobas

®

ISE module 40

Informationen zum cobas c 701 module 54

Informationen zum cobas c 702 module 70

Informationen zum cobas c 502 module 90

Informationen zum cobas e 801 module 107

Informationen zum cobas e 602 module 128

2 Die Bedienung im Überblick

Die Benutzeroberfläche im Überblick 147

Verwendung der Hilfe 162

cobas

®

link im Überblick 169

3 Vor Betriebsbeginn

Kurzanleitung: Genereller Arbeitsablauf 181

Starten des Gerätes 185

Fehlerbehebung bei Systemalarmen 209

Vorbereiten des Gerätes für den Betrieb 210

Probenmessung 225

4 Reagenzien

Informationen zum Status der Reagenzien 233

Arbeiten mit der Reagenzmaskierung 236

Reagenzien des ISE-Moduls 241

Reagenzien des c 701-Moduls 252

Reagenzien des c 702-Moduls 267

Reagenzien des c 502-Moduls 294

Reagenzien und Verbrauchsmaterialien des

e 801-Moduls 311

Reagenzien und Verbrauchsmaterialien auf

dem e 602-Modul 364

5 Kalibration

Kalibration 389

Kalibrieren von Tests auf ISE- und cobas c-

Modulen 410

Kalibrieren von Tests auf

cobas e-Modulen 414

6 Qualitätskontrolle

Informationen zur Qualitätskontrolle (QK) 427

Informationen zu QK-Arten 429

Durchführen der Routine-QK 432

Durchführen einer QK für

Standby-Reagenzien 434

Durchführen der Zeit-QK 436

Durchführen einer QK nach der Kalibration 438

Durchführen der manuellen QK 440

Überprüfen von QK-Ergebnissen 442

Deaktivieren von Tests für QK-Material 444

Zuweisen von QK-Material ohne Barcode zu

Rackpositionen 445

Entladen von Auto-QK-Racks aus dem

Auto-QK-Fach 447

7 Anforderungen und Ergebnisse

Informationen zur Probenbearbeitung 451

Informationen zur Datenverteilung 452

Informationen zum Barcode- und

Sequenzmodus 454

Umschalten zwischen Barcodemodus und

Sequenzmodus 456

Informationen zum Bereitschaftsmodus 458

Anfordern von Tests 460

Arbeiten mit Barcodes 471

Einsetzen von Proben 475

Bearbeiten von Proben 488

Arbeiten mit Probenergebnissen 496

Bearbeiten von Rerun-Tests 510

Manuelles Entladen von Proben 516

Informationen zum Untermenü

Kalib.-Übersicht 518

8 Nach Betriebsende

Manueller Routine-Abschluss auf cobas e-

Modulen 523

Sichern und Archivieren von Daten 526

Vorbereiten des Gerätes zum Ausschalten 538

Ausschalten des Gerätes 539

9 Spezielle Vorgänge

Die Maskierungsfunktionen im Überblick 557

Betrieb in Kombination mit einem

Präanalytiksystem 560

Betreiben des Gerätes im Backup-Modus 564

10 Inhaltsverzeichnis

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Wartung

10 Die Wartung im Überblick

Definitionen zum Thema Wartung 575

Informationen zum Durchführen von

Wartungen 577

Informationen zu den Modi für die Wartung 578

Informationen zu Wartungs-Pipes und

Wartungs-Pipefunktionen 592

Überprüfen der Fälligkeit der Wartung 601

Überprüfen des Status der Wartungen 602

Anfordern des Wartungsberichts 603

Liste der Wartungsaktionen 606

Liste der Wartungs-Checks 611

Liste der Wartungspläne für alle Module 615

Liste der Reinigungslösungen 618

Liste der Ersatzteile und

Austauschintervalle 619

Liste der Wartungsvideos 621

11 Wartung der Core Unit und der MSB

Liste der Wartungsaktionen für die Core Unit

und die MSB 625

Tägliche Wartung der Core Unit und der

MSB 626

Monatliche Wartung der Core Unit und der

MSB 629

Bedarfsabhängige Wartung der Core Unit und

der MSB 634

12 Wartung des ISE-Moduls

Liste der Wartungsaktionen für das

ISE-Modul 643

Tägliche Wartung des ISE-Moduls 645

Wöchentliche Wartung des ISE-Moduls 656

Monatliche Wartung des ISE-Moduls 659

Zweimonatliche Wartung des ISE-Moduls 667

Vierteljährliche Wartung des ISE-Moduls 674

Halbjährliche Wartung des ISE-Moduls 680

Bedarfsabhängige Wartung des

ISE-Moduls 684

13 Wartung der c 701- und c 702-Module

Liste der Wartungsaktionen für die c 701- und

c 702-Module 705

Tägliche Wartung der c 701- und

c 702-Module 707

Wöchentliche Wartung der c 701- und c 702-

Module 716

Monatliche Wartung der c 701- und

c 702-Module 728

Vierteljährliche Wartung der c 701- und c 702-

Module 746

Halbjährliche Wartung der c 701- und c 702-

Module 751

Bedarfsabhängige Wartung der c 701- und

c 702-Module 757

14 Wartung des c 502-Moduls

Liste der Wartungsaktionen für das

c 502-Modul 785

Tägliche Wartung des c 502-Moduls 787

Wöchentliche Wartung des c 502-Moduls 795

Monatliche Wartung des c 502-Moduls 803

Vierteljährliche Wartung des c 502-Moduls 822

Halbjährliche Wartung des c 502-Moduls 826

Bedarfsabhängige Wartung des

c 502-Moduls 832

15 Wartung des e 801-Moduls

Liste der Wartungsaktionen für das

e 801-Modul 841

Tägliche Wartung des e 801-Moduls 843

Vierzehntägige Wartung des e 801-Moduls 848

Bedarfsabhängige Wartung des

e 801-Moduls 873

16 Wartung des e 602-Moduls

Liste der Wartungsaktionen für das

e 602-Modul 899

Tägliche Wartung des e 602-Moduls 900

Wöchentliche Wartung des e 602-Moduls 904

Vierzehntägige Wartung des e 602-Moduls 921

Vierteljährliche Wartung des e 602-Moduls 925

Bedarfsabhängige Wartung des

e 602-Moduls 932

Anhang

17 Technische Daten

Allgemeine technische Daten 951

Technische Daten zur Control Unit 957

Technische Daten zu den

Hauptkomponenten 958

Technische Daten zum ISE-Modul 960

Technische Daten zu cobas c-Modulen 962

Technische Daten zu cobas e-Modulen 965

Liste verfügbarer Zubehörteile und

Verbrauchsmaterialien 968

Technische Daten zu Barcodes 980

18 Glossar

Index 989

Roche Diagnostics

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11

Verwendungszweck

Die cobas

®

8000 modular analyzer series ist ein

vollautomatisches, softwaregesteuertes Random-Access-

System für die immunologische und fotometrische

Analyse zur Durchführung qualitativer und quantitativer

Bestimmungen einer großen Vielfalt von Tests im Bereich

der In-vitro-Diagnostik.

Die cobas

®

8000 modular analyzer series ist ein in-vitro-

diagnostisches Medizinprodukt.

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen Es gelten folgende Produktnamen und Deskriptoren,

sofern im jeweiligen Zusammenhang nicht eindeutig

etwas anderes gemeint ist.

Produktname Deskriptor

cobas

®

8000 modular analyzer

series

System

cobas

®

8000 data manager

data manager

cobas

®

ISE module

ISE-Modul

cobas c 702 module c 702-Modul

cobas c 701 module c 701-Modul

cobas c 502 module c 502-Modul

cobas e 801 module e 801-Modul

cobas e 602 module e 602-Modul

cobas c pack Reagenzkassette

cobas e pack Reagenzkassette

cobas e pack green Reagenzkassette

cobas e flow cobas e flow-Test

Self-Contained ISE Support Box ISE support box

Sample Cup Standard-Cup

Micro-Sample Cup Micro-Cup

Sarstedt micro tube Kryoröhrchen

AssayTip/AssayCup tray Magazin

Wasteliner (Plastik-

Abfallbehälter)

Festabfallbehälter

y Produktnamen

Roche Diagnostics

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12

Symbole in diesem Dokument

Symbole an Produkten

Symbol Erklärung

o Punkt einer Aufzählung

u

Verwandte Themen mit weiteren

Informationen

q

Tipp. Zusatzinformationen zur Verwendung

oder nützliche Hinweise

r Erster Schritt einer Aufgabe

I Zusatzinformationen zu einer Aufgabe

f Ergebnis einer Aktion innerhalb einer Aufgabe

c Häufigkeit einer Aufgabe

n Dauer einer Aufgabe

d Für die Aufgabe benötigte Materialien

j Voraussetzungen für eine Aufgabe

u

Thema. Wird in Querverweisen auf Themen

verwendet

p

Aufgabe. Wird in Querverweisen auf Aufgaben

verwendet

w

Abbildung. Wird in Abbildungsnamen und

Querverweisen auf Abbildungen verwendet

y

Tabelle. Wird in Tabellennamen und

Querverweisen auf Tabellen verwendet

z

Gleichung. Wird in Querverweisen auf

Gleichungen verwendet

y Symbole in diesem Dokument

Symbol Erklärung

Globale Artikelnummer GTIN

In der Packung enthaltene Anzahl

Ausrichtung der Packung beim Transport

Entspricht der Richtlinie 2011/65/EU zur

Beschränkung (der Verwendung bestimmter)

gefährlicher Stoffe.

y Symbole an Produkten

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13

Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:

Abkürzung Definition

ACN Applikationscode

ANSI American National Standards Institute

CellCln1 Alkalische Küvettenwaschlösung

(NaOH-D)

CellCln2 Saure Küvettenwaschlösung

CFAS Calibrator for automated systems

(C.f.a.s.)

CleanCell (CC) Waschlösung für die Messzellen nach

der Messung

CSV Komma-getrennte Werte

DIL ISE Diluent

ECL Elektrochemolumineszenz

ECO-D EcoTergent, Zusatz zur Reduzierung der

Oberflächenspannung im

Inkubationsbad

EFTA Europäische Freihandelsassoziation

EG Europäische Gemeinschaft

EN Europäische Norm

entf. entfällt

ICVC Kassettenvolumenprüfung zu Beginn

IEC International Electrotechnical

Commission

IS ISE Internal Standard

ISE Ionenselektive Elektrode

ISE COMP ISE Standard High, wird als Kalibrator 3

verwendet

ISE HIGH ISE Standard High, wird als Kalibrator 2

verwendet

ISE LOW ISE Standard Low, wird als Kalibrator 1

verwendet

IVD In-vitro-Diagnostik

LED Leuchtdiode

LIS Laborinformationssystem

LLD Füllstanddetektion

MSB Probenpuffer des Moduls

NACL Als Diluent verwendete NaCl-Lösung

NaOHD Waschlösung für Reagenznadeln und

Küvetten (D1)

ProCell (PC) Signalerzeugender Puffer für das ECL-

Verfahren

QK Qualitätskontrolle

RCM Reaction Calculation Mode

(Reaktionsberechnungsmodus)

REF ISE Reference Electrolyte-Lösung

RFID Radio Frequency Identification

y Abkürzungen

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Was ist neu in Dokumentversion 5.3?

In diesem Abschnitt erhalten Sie einen Überblick über

alle wichtigen Änderungen und Neuerungen in diesem

Dokument und in der Software.

Sicherheitshandbuch Der Sicherheitshinweis Luftblasen oder Schaum in

einem cobas c pack wurde in Luftblasen oder

Schaum in einer Reagenzkassette umbenannt.

Die Beschreibung der Datensicherheit wurde

überarbeitet.

Konformität Die folgenden Normen wurden aus dem Abschnitt zur

Konformität gestrichen:

• IEC 61010-2-081 und A1

• UL 61010-1

• CAN/CSA C22.2 Nr. 61010-1CAN/CSA C22.2

Nr. 61010-2-101CAN/CSA C22.2 Nr. 61010-2-081

u Konformität (7)

Erweiterter Ein- und Ausschaltvorgang Die Beschreibung des erweiterten Ein- und

Ausschaltvorgangs wurde überarbeitet.

u Einschalten von cobas e-Modulen, die längere Zeit

ausgeschaltet waren (194)

u Ausschalten des Gerätes (539)

Reagenzlift (e 801-Modul) Die Beschreibung und Benennung der Statusanzeige und

der Reset-Taste wurden geändert.

Es wurde eine Beschreibung der neuen Funktion zur

automatischen Maskierung von ProCell II M-Flaschen

nach Ablauf ihres Verfallsdatums hinzugefügt.

SCCS Zusatz zur Vermeidung von

Verschleppungen in Küvetten bei

umfangreichen HbA1c-Batches (D3)

SD Standardabweichung

SmpCln1 Alkalische Probennadel-Waschlösung

SmpCln2 Saure Probennadel-Waschlösung

SMS Waschlösung für Reagenznadeln und

Küvetten (D2)

STAT-Probe Eilprobe (short turn-around time)

SysClean ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean

VK Variationskoeffizient

WEEE Elektro- und Elektronik-Altgeräte

Abkürzung Definition

y Abkürzungen

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15

Was ist neu in Dokumentversion 5.2?

In diesem Abschnitt erhalten Sie einen Überblick über

alle wichtigen Änderungen und Neuerungen in diesem

Dokument und in der Software.

Schaumerkennung in Proben Dieses Dokument enthält Überarbeitungen/Änderungen

der folgenden Abschnitte:

Diese Überarbeitung war notwendig, da im e 801-Modul

eine Kamera zur Erkennung von Schaumbildung in

Proben implementiert wurde.

u Technische Daten zum Pipettiersystem der cobas e-

Module (966)

Spezifikationen zu Funkanlagen Die c 701-, c 702- und e 801-Module sind mit RFID-

Lesern ausgestattet.

u Spezifikationen zu Funkanlagen (953)

Was ist neu in Dokumentversion 5.1?

In diesem Abschnitt erhalten Sie einen Überblick über

alle wichtigen Änderungen und Neuerungen in diesem

Dokument und in der Software.

ISE Support Box Die ISE Support Box wird in Verbindung mit dem ISE-

Modul verwendet und ist für die cobas

®

8000 modular

analyzer series verfügbar, wenn die Konfiguration kein c

702- oder c 701-Modul enthält.

u Die Self-Contained ISE Support Box (53)

Reinigung von Racktrays Es wurde eine Anleitung zur Reinigung von Racktrays

hinzugefügt.

u Reinigung des Racktrays (637)

Fluoriertes Treibhausgas Dieses Produkt enthält ein fluoriertes Treibhausgas im

hermetisch versiegelten Kühlsystem.

u Fluoriertes Treibhausgas (953)

Aktualisierung von Informationen zu

cobas

®

link

Aktualisierung des Kapitels zu cobas

®

link.

u cobas

®

link im Überblick (169)

Roche Diagnostics

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16

Was ist neu in Dokumentversion 5.0?

In diesem Abschnitt erhalten Sie einen Überblick über

alle wichtigen Änderungen und Neuerungen in diesem

Dokument und in der Software.

Neugestaltung von Layout und Struktur Auf Anregung unserer Kunden haben wir das Layout und

die Struktur dieses Dokuments überarbeitet, damit Sie

Informationen noch leichter auffinden und die Aufgaben

noch schneller ausführen können.

cobas e flow (nur e 801-Modul) cobas e flow ist eine Funktion des data managers und

des e 801-Moduls. cobas e flow-Tests sind vordefinierte

Kombinationen aus mehreren Immunologietests.

cobas e flow-Tests können vom data manager und vom

Host angefordert werden. Sie werden im data manager

verwaltet. Die darin enthaltenen Immunologietests

werden automatisch auf dem e 801-Modul durchgeführt.

u Informationen zu cobas e flow-Tests auf dem e 801-

Modul (312)

Mehrfachapplikationstests (e 801-Modul) Mehrfachapplikationstests werden mit einer

Reagenzkassette, aber mit unterschiedlichen

Messprotokollen aus verschiedenen Applikationen

durchgeführt.

Ein Mehrfachapplikationstest kann aus bis zu

4 Applikationen bestehen. Die einzelnen Applikationen

haben verschiedene Applikationscodenummern (ACN).

Mehrfachapplikationstests sind in der Applikationsdatei

vordefiniert.

Im Gegensatz zu cobas e flow-Tests können

Mehrfachapplikationstests manuell auf der Control Unit

oder automatisch vom Host angefordert werden.

u Informationen zu Mehrfachapplikationstests auf dem

e 801-Modul (320)

Quick-Start-Modus (e 801-Modul) Ist der Quick-Start-Modus aktiviert, kann das Gerät einen

Lauf in ca. 6:30 Minuten (anstelle der üblichen

12 Minuten) starten. Einige Schritte, wie z. B. der

Reagenz-Prime, werden nur einmalig beim Einschalten

des Gerätes ausgeführt und bei der Vorbereitung eines

Laufs nicht noch einmal wiederholt. Zur Aktivierung des

Quick-Start-Modus sind Administratorrechte erforderlich.

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Was ist neu in Dokumentversion 4.2?

In diesem Abschnitt erhalten Sie einen Überblick über

alle wichtigen Änderungen und Neuerungen in diesem

Dokument und in Softwareversion 05-01.

Diese Version erfordert Windows 7 auf der Control Unit;

Windows XP wird nicht unterstützt.

Unterschiedliche Probenmaterialien und

Behältertypen auf einem Rack

Sie können unterschiedliche Probenmaterialien und

Behältertypen auf einem Rack kombinieren. Dies ist

möglicherweise sinnvoll, wenn das Gerät z. B. mit einem

CLAS (Automationssystem für klinische Laboratorien)

verbunden ist. Das CLAS kann dann bei der Vorbereitung

verschiedener Probenmaterialien denselben

Racknummernkreis verwenden.

Damit eine Kombination verschiedener Probenmaterialien

möglich ist, müssen Sie auf der Registerkarte Standard

im Dialogfeld Rackzuweisung einen Racknummernkreis

für das Probenmaterial Alle definieren. Die Informationen

zum Probenmaterial (in einigen Fällen zusammen mit den

Informationen zum Behältertyp) werden per HL7-

Protokoll an die Control Unit übertragen.

u Informationen zur Verwendung unterschiedlicher

Probenmaterialien auf einem Rack (481)

Reagenzregistrierung anhand von Wartungs-

Pipes

Sie können die Reagenzregistrierung in eine Wartungs-

Pipe aufnehmen. Die neuen Reagenzien werden dann auf

dem c 701-/c 702-Modul registriert und auf den e 602-

Modulen wird die Wartungsaktion Vorrat aktualisieren

ausgeführt.

Wenn Sie eine Wartungs-Pipe mit dieser Option

ausführen, sparen Sie sich die manuelle Registrierung der

neuen Reagenzien. Nach der Rückkehr aus dem Modus

für die manuelle Reinigung kann die erforderliche

Reagenzregistrierung anhand einer Wartungs-Pipe

erfolgen. Wenn die Reagenzregistrierung bereits

durchgeführt wurde, wird sie in der Wartungs-Pipe

ausgelassen.

u Erstellen von Wartungs-Pipes (593)

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Überschreiben editierbarer Parameter bei

Applikations-Updates

Beim Download eines Applikations-Updates vom data

manager können Sie nun zwischen der Option

Überschreiben und Teilweise überschreiben wählen:

• Wenn die Applikation mit allen neuen Einstellungen

heruntergeladen werden soll, wählen Sie die Option

Überschreiben.

• Sollen alle vom Benutzer editierbaren Einstellungen

der Applikation beibehalten werden, wählen Sie die

Option Teilweise überschreiben.

In früheren Softwareversionen wurden die editierbaren

Applikationseinstellungen beim Download eines

Applikations-Updates vom data manager nicht

aktualisiert.

Neues ISE-Kalibrationsmodell ISE Standard High wird auch als Kompensator (S3)

verwendet.

u Informationen zu Kalibrationsarten für ISE-Tests (393)

Weitere Änderungen und Verbesserungen • Durch eine Begrenzung der Rackanzahl im Gerät

anhand des neuen Dialogfelds Rackzufuhr wurde die

Bearbeitungszeit der Racks optimiert.

• Integrierung von ISE-Datenalarmen: Tritt der

Datenalarm ISE.N oder ISE.E auf, werden alle ISE-

Testergebnisse dieser Probe mit diesem Alarm

versehen.

• Bei ISE-Kalibrationen überprüft die Software die

Kompensationsgrenze für die Steigung und die

Konzentration von Kalibrator S3 nun in separaten

Bereichen.

• Die Benutzerrechte für den Download von

Applikationseinstellungen, Kalibratordaten, QK-

Materialdaten und Waschprogrammdaten wurden

neu zugewiesen.

u Querverweise zu den jeweiligen Themen finden Sie in

der Online-Hilfe.

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Bedienung

1 Das System im Überblick .................................................................................... 21

2 Die Bedienung im Überblick............................................................................145

3 Vor Betriebsbeginn ..............................................................................................179

4 Reagenzien .............................................................................................................229

5 Kalibration...............................................................................................................387

6 Qualitätskontrolle .................................................................................................425

7 Anforderungen und Ergebnisse......................................................................449

8 Nach Betriebsende..............................................................................................521

9 Spezielle Vorgänge ..............................................................................................555

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Roche cobas 8000 / ISE Module Benutzerhandbuch

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