Roche CoaguChek XS Benutzerhandbuch

CoaguChek

®

XS

Gebrauchsanweisung

2

Auf dem Verpackungsmaterial und dem Gerätetypenschild können sich

die nachfolgend aufgeführten Symbole oder Abkürzungen befinden, die

folgende Bedeutung haben:

Verwendbar bis

Chargenbezeichnung

In-vitro-Diagnostikum

Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der Europäi-

schen Richtlinie 98/79/EG für in-vitro-diagnostische

medizinische Geräte.

Bestellnummer

Gebrauchsanweisung beachten

Achtung, Dokumentation beachten! Beachten Sie

die Sicherheitshinweise in der Gebrauchsanweisung

des Gerätes.

Hersteller

Temperaturbegrenzung (Aufbewahrung bei)

Das System entspricht den kanadischen und

US-amerikanischen Sicherheitsanforderungen

(UL LISTED, in Übereinstimmung mit UL 61010A-1:02

und CAN/CSA-C22.2 No. 61010-1-04).

LOT

IVD

Das CoaguChek XS System

3

Deutsch

Das CoaguChek XS System

Das CoaguChek XS System wird in Kombination mit CoaguChek XS PT

Teststreifen zur quantitativen Bestimmung von Gerinnungswerten

(gängige Begriffe: Thromboplastinzeit, PT, Quick-Wert) verwendet.

Um eine orale Gerinnungstherapie selbst anhand der ermittelten Gerin-

nungswerte überwachen und anpassen zu können, ist eine eingehende

ärztliche Beratung und Einweisung erforderlich. Ihr Apotheker/Fach-

händler kann Sie an spezialisierte Einrichtungen verweisen. Bitte lesen

Sie die besonderen Hinweise zur INR-Selbstkontrolle auf der Packungs-

beilage der Teststreifen.

WARNUNG

Die Stechhilfe CoaguChek XS Softclix wurde speziell

für die Selbstkontrolle durch den Patienten entwickelt.

Sie ist für den Gebrauch in der Klinik oder das

Testen verschiedener Personen nicht geeignet,

da sie keinen Schutz vor Kreuzinfektionen bietet.

Diese Gebrauchsanweisung enthält alle Informationen, die nötig sind,

um das CoaguChek XS System zu bedienen und betriebsbereit zu erhal-

ten. Bitte lesen Sie diese Gebrauchsanweisung unbedingt sorg-

fältig und vollständig durch, bevor Sie das Gerät in Betrieb nehmen.

Hinweis für medizinisches Personal: Beachten Sie außerdem die

in den entsprechenden Abschnitten dieser Gebrauchsanweisung

beschriebenen Sicherheitsmaßnahmen und -vorschriften für den Einsatz

im professionellen Bereich.

Das CoaguChek XS System

4

Versionsübersicht

Handbuchversion Überarbeitungsdatum Änderungen

1.0 2009-09 Neues Dokument

2.0 2010-03 Die Empfehlungen zur Reinigung/Des-

infektion und die Darstellung der Sicher-

heitshinweise wurden überarbeitet.

Die Abbildungen der Anzeigen wurden

aktualisiert.

3.0 2011-04 Änderungen an der Stechhilfe. Messwert-

speicher: 300 Messergebnisse mit Datum

und Uhrzeit. Die Abbildungen der Anzeigen

wurden aktualisiert.

4.0 2015-05 Aktualisierung des Handbuchs: Überar-

beitung des Abschnitts „Reinigung/Des-

infektion“, geringfügige Änderungen

5.0 2019-09 Terminologische Korrektur im Abschnitt

„Reinigung/Desinfektion“.

5

Deutsch

Das CoaguChek XS System

3

Einführung

9

Das CoaguChek XS System

......................................................................... 9

Testprinzip

.......................................................................................................... 10

Inhalt der Verpackung

.................................................................................. 10

Betriebsbedingungen

................................................................................... 11

Qualitätskontrolle

............................................................................................ 12

Wichtige Sicherheitshinweise und weitere Informationen

13

Das CoaguChek XS Gerät

14

Das CoaguChek XS Gerät

.......................................................................... 15

Batterien

.............................................................................................................. 16

Inbetriebnahme

17

Batterien einlegen

.......................................................................................... 18

Code-Chip

21

Code-Chip einsetzen

................................................................................... 22

Geräte-Einstellungen

24

Kurzübersicht der Geräte-Einstellungen

............................................ 25

Vorgehensweise zum Einstellen (Einstellungs-Modus)

.............. 26

Datumsformat einstellen

............................................................................. 29

Datum einstellen

............................................................................................. 30

Uhrzeitformat einstellen

.............................................................................. 32

Uhrzeit einstellen

............................................................................................ 33

Einheit einstellen

............................................................................................. 34

Signalton einstellen

....................................................................................... 35

Therapeutischen Bereich einstellen (INR)

......................................... 36

6

Bestimmung einer Kapillarblutprobe

41

Wichtige Hinweise

......................................................................................... 42

Empfehlungen zur Kapillarblutentnahme und

zur Kapillarblutmessung

............................................................................. 44

Messung vorbereiten

................................................................................... 45

Messung durchführen

................................................................................. 46

Hinweise zur Anzeige der Messergebnisse

..................................... 57

Messung im professionellen Bereich

61

Empfehlungen zur Kapillarblutentnahme und zur

Kapillarblutmessung in medizinischen Einrichtungen

................ 62

Entsorgung im professionellen Bereich

............................................. 62

Messwertspeicher (Memory)

63

Gespeicherte Messwerte anzeigen

....................................................... 63

Messwertspeicher löschen

....................................................................... 66

Reinigung und Desinfektion des Gerätes

69

Worin besteht der Unterschied zwischen Reinigung

und Desinfektion?

......................................................................................... 70

Wann muss das Gerät gereinigt und desinfiziert werden?

...... 70

Empfohlene Reinigungs-/Desinfektionsmittel

................................ 71

Reinigung und Desinfektion des Gehäuses

..................................... 72

Reinigung und Desinfektion der Teststreifenführung

................. 73

7

Deutsch

Fehlermeldungen

77

Kurzübersicht der Fehlermeldungen

.................................................... 78

Fehlermeldungen nach dem Einschalten

........................................... 80

Fehlermeldungen beim Vorbereiten der Messung

...................... 82

Fehlermeldungen nach Bestätigung der Code-Nummer

........... 86

Fehlermeldungen beim oder nach dem Blutauftrag

..................... 88

Fehlermeldung bei der Infrarot-Kommunikation

............................ 96

Anzeigefeld und Symbole

98

Weitere Informationen

103

Bestellinformationen

.................................................................................. 103

Produktbeschränkungen

......................................................................... 103

Produktspezifikationen

104

Betriebsbedingungen und technische Daten

............................... 104

Probenmaterial

.............................................................................................. 105

Lagerungs- und Transportbedingungen

......................................... 105

Entsorgung des CoaguChek XS Gerätes

......................................... 106

Entsorgung gebrauchter Batterien

..................................................... 106

Beratungsservice

......................................................................................... 107

Reparaturen

.................................................................................................... 107

Gewährleistung

108

Stichwortverzeichnis

109

8

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Einführung

9

Deutsch

Einführung

Das CoaguChek XS System

Das CoaguChek XS System (bestehend aus CoaguChek XS Gerät und

CoaguChek XS PT Teststreifen) bestimmt quantitativ die/den Thrombo-

plastinzeit/Prothrombinzeit/Quick-Wert/INR-Wert mit Kapillarblut

aus der Fingerbeere oder unbehandeltem, venösem Vollblut. Mit dem

CoaguChek XS System sind Gerinnungsmessungen einfach durch-

zuführen. Das CoaguChek XS Gerät zeigt Ihnen durch Symbole im

Anzeigefeld alle Bedienschritte an. Der den Teststreifen beiliegende

Code-Chip enthält chargenspezifische Informationen dieser Teststreifen.

Hierzu gehören z. B. Kalibrationsdaten zur korrekten Berechnung der

Messergebnisse und das Verfallsdatum der Streifen. Sie brauchen nur

den Code-Chip in das Gerät einzusetzen, das Gerät einzuschalten, den

Teststreifen einzuschieben und eine Blutprobe aufzutragen. Wenn das

CoaguChek XS Gerät messbereit ist, wird ca. 1 Minute nach dem Auf-

tragen der Probe das Messergebnis angezeigt. Nach der Messung wird

das Messergebnis automatisch gespeichert.

Bei Fragen zum CoaguChek XS Gerät wenden Sie sich bitte an Ihren

Roche Diagnostics Kundenservice. Die Telefonnummer finden Sie auf

Seite 107.

Bitte beachten Sie: Vor der Erstbenutzung (d. h. nach dem erstmaligen

Einlegen der Batterien) müssen Datum und Uhrzeit richtig eingestellt

werden, um Messungen durchführen zu können. Nach jedem Batterie-

wechsel müssen Datum und Uhrzeit geprüft und (falls erforderlich)

korrigiert werden.

Einführung

10

Testprinzip

Der CoaguChek XS PT Teststreifen enthält ein lyophilisiertes Reagenz

(Trockenreagenz). Thromboplastin und ein Peptidsubstrat bilden die

reaktiven Komponenten dieses Reagenzes. Wenn die Probe aufgetragen

wird, aktiviert das Thromboplastin die Gerinnung, was zur Bildung von

Thrombin führt. Gleichzeitig beginnt das Messgerät mit der Zeitmessung.

Das Enzym Thrombin spaltet das Peptid-Substrat, welches ein elektro-

chemisches Signal erzeugt. Dieses wird in Abhängigkeit vom Zeitpunkt

seines Auftretens durch einen entsprechenden Algorithmus in

gebräuchliche Gerinnungseinheiten (INR, % Quick, Sekunden)

umgerechnet und angezeigt.

Inhalt der Verpackung

■ CoaguChek XS Gerät

■ 4 Alkali-Mangan-Batterien, 1,5 V, Typ AAA (LR03)

■ CoaguChek XS Softclix Stechhilfe mit Gebrauchsanweisung

■ Lanzetten für die CoaguChek XS Softclix Stechhilfe

■ Tasche für das System

■ Gebrauchsanweisung

Einführung

11

Deutsch

Betriebsbedingungen

Um sicherzustellen, dass Ihr CoaguChek XS System einwandfrei

funktioniert, beachten Sie die folgenden Richtlinien:

■ Das Gerät nur bei einer Raumtemperatur zwischen 15 °C und 32 °C

betreiben.

■ Das Gerät nur bei einer relativen Luftfeuchtigkeit zwischen 10 %

und 85 % verwenden.

■ Das Gerät zur Messung entweder auf eine gerade, erschütterungs-

freie Unterlage stellen oder möglichst waagerecht in der Hand halten.

■ Falls es für längere Zeit nicht benutzt wird, das Gerät in der

Originaltasche aufbewahren.

■ Das Gerät nur bis zu einer maximalen Höhe von 4300 m verwenden.

Elektromagnetische Störquellen

Starke elektromagnetische Felder können zu einer

Beeinträchtigung der Gerätefunktion führen. Benutzen

Sie Ihr Gerät deshalb nicht in unmittelbarer Nähe von

Quellen starker elektromagnetischer Felder.

Einführung

12

Qualitätskontrolle

Das CoaguChek XS System beinhaltet eine Vielzahl von eingebauten

Kontrollfunktionen wie:

■ Überprüfung der elektronischen Komponenten und Funktionen beim

Einschalten des Gerätes.

■ Überprüfung der Streifentemperatur während des Messvorganges.

■ Überprüfung des Teststreifens bezüglich seiner Haltbarkeit und der

Chargeninformationen.

■ Eine in den Teststreifen integrierte Qualitätskontrolle. Qualitäts-

kontrollen oder Funktionsprüfungen mit Testflüssigkeiten, die Sie

möglicherweise von anderen Geräten her kennen, sind daher nicht

mehr erforderlich.

Wichtige Sicherheitshinweise und weitere Informationen

13

Deutsch

Wichtige Sicherheitshinweise und weitere

Informationen

In diesem Abschnitt wird erläutert, wie sicherheitsrelevante Meldungen

und Informationen zur ordnungsgemäßen Handhabung des Systems in

der CoaguChek XS Gebrauchsanweisung dargestellt werden. Lesen Sie

diese Textstellen sorgfältig durch.

Ein Warndreieck ohne Text wird verwendet, um auf

allgemeine Gefahren hinzuweisen oder um den Leser

auf spezifische Sicherheitshinweise zu verweisen.

WARNUNG

Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nicht-

einhaltung der Sicherheitshinweise zum Tode oder zu

schweren Verletzungen führen kann.

VORSICHT

Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nicht-

einhaltung der Sicherheitshinweise zu mittelschweren

oder leichten Verletzungen führen kann.

HINWEIS

Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nicht-

einhaltung der Sicherheitshinweise zu Schäden am

System führen kann.

■ Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen werden

farbig hinterlegt (ohne Symbol). Hierbei handelt es sich um

zusätzliche Informationen zur sachgemäßen Verwendung des

Messgerätes oder um nützliche Hinweise.

■ Handlungsanweisungen (also Schritte, die Sie selbst vornehmen

sollen) sind blau hinterlegt.

Das CoaguChek XS Gerät

14

Das CoaguChek XS Gerät

G

D

A

B

E

C

F

I

H

Das CoaguChek XS Gerät

15

Deutsch

Das CoaguChek XS Gerät

A Anzeigefeld

Zeigt Messergebnisse, Infor-

mationen, Symbole und die

gespeicherten Messwerte an.

B M-Taste

Durch Drücken dieser Taste

können Sie den Wertespeicher

abrufen sowie Geräte-Einstel-

lungen vornehmen. Außer-

dem bestätigen Sie mit dieser

Taste die vor jeder Messung

angezeigte Code-Nummer.

C Ein/Aus-Taste

Durch Drücken dieser Taste

schalten Sie das Gerät ein

oder aus.

D Deckel der

Teststreifenführung

Zum Reinigen der Teststrei-

fenführung diesen Deckel

abnehmen.

E Teststreifenführung

Hier wird der Teststreifen

eingeführt.

F Deckel des Batteriefachs

Verschließt das Batteriefach

(4 Alkali-Mangan-Batterien

1,5 V Typ AAA (LR03)).

G Öffnung für Code-Chip

Hier wird der Code-Chip

eingeführt.

H Set-Taste

Die Set-Taste befindet sich an

der linken Seite des Gerätes.

Durch Drücken dieser Taste

nehmen Sie die verschiede-

nen Geräte-Einstellungen vor.

I Infrarot-Fenster

Die Infrarot-Schnittstelle

ermöglicht die Übertragung

von gespeicherten Daten.

Das CoaguChek XS Gerät

16

Batterien

Um Strom zu sparen, schaltet sich das CoaguChek XS Gerät nach

3 Minuten ab, wenn keine Taste betätigt oder kein neuer Teststreifen

eingeführt wird. Wenn sich das Gerät ausschaltet, bleiben alle bisherigen

Testergebnisse im Wertespeicher erhalten. Beim Einschalten zeigt das

Gerät kurzzeitig den Ladestatus der Batterien an. Das Batterie-Symbol

besteht aus vier Segmenten, die die Batterieladung anzeigen.

Messergebnisse inkl. dem entsprechenden Messdatum und der Uhrzeit

sowie alle anderen Geräte-Einstellungen bleiben auch ohne Batterien

gespeichert.

Entsorgen Sie gebrauchte Batterien umweltgerecht.

Beim Batteriewechsel müssen die neuen Batterien innerhalb von einer

(1) Minute eingelegt werden, um die Einstellungen für Uhrzeit und

Datum zu erhalten. Wird diese Zeit überschritten, müssen Datum und

Uhrzeit neu eingestellt werden. Verwenden Sie nur Alkali-Mangan-

Batterien vom Typ AAA (LR03).

Im Lieferumfang des CoaguChek XS Gerätes sind hochwertige Batterien

enthalten. Da die Qualität der verschiedenen erhältlichen Batterie-

marken variiert, empfehlen wir, leere Batterien nur durch neue Batterien

ähnlicher Qualität auszutauschen und bei einer Marke zu bleiben. Legen

Sie nicht gleichzeitig neue und gebrauchte Batterien in das Gerät ein.

Bitte beachten Sie, dass viele Faktoren Auswirkungen auf die Lebens-

dauer der Batterien haben können, wie die Qualität der Batterie, die

Betriebsbedingungen (z. B. Umgebungstemperatur), die Häufigkeit

der Verwendung und die Dauer der einzelnen Tests. Wechseln Sie die

Batterie daher mindestens einmal pro Jahr aus.

WARNUNG

Werfen Sie keine Batterien in offenes Feuer. Es besteht

Explosionsgefahr!

Inbetriebnahme

17

Deutsch

Inbetriebnahme

Vor der Erstbenutzung des Gerätes ist Folgendes zu tun:

1 Batterien einlegen

2 Code-Chip einsetzen (kann auch unmittelbar vor der Messung

erfolgen)

3 Aktuelles Datum und Uhrzeit einstellen

4 Gewünschte Einheit des Messergebnisses einstellen

Inbetriebnahme

18

Batterien einlegen

1 Drehen Sie das ausgeschal-

tete Gerät um.

2 Öffnen Sie das Batteriefach,

indem Sie die Verriegelung

leicht zur Gerätemitte drü-

cken und dann den Deckel

nach oben klappen.

3 Legen Sie die vier Batterien

entsprechend den Darstel-

lungen in das Batteriefach

ein. Beachten Sie dabei die

Lage von„+“ (Batterieköpf-

chen) und „-“ (flache Seite).

Das Gerät schaltet sich nach

Einlegen der Batterien nach

ca. 5 Sekunden automatisch

ein.

Benutzen Sie ausschließlich

Alkali-Mangan-Batterien

(1,5 V, AAA, LR03). Entsorgen

Sie gebrauchte Batterien

umweltgerecht.

Inbetriebnahme

19

Deutsch

4 Schließen Sie das Batterie-

fach.

5 Prüfen Sie die vollständige

Funktion der Anzeige. Falls die

Anzeige eine Störung auf-

weist, dürfen keine weiteren

Messungen durchgeführt

werden, da defekte Anzeige-

Elemente zu Fehlinterpretatio-

nen führen können. Wenden

Sie sich in diesem Fall an den

Roche Diagnostics Kunden-

service.

Tipp

Beim Einschalten führt das

Gerät einen automatischen

Anzeigentest durch.

Erscheint Ihnen die Anzeige

für die Prüfung zu kurz,

können Sie auch (beim

nächsten Einschalten) die

Ein/Aus-Taste gedrückt

halten.

Dann bleibt die Anzeige für

die Dauer des Tastendrucks

bestehen.

code

pm

am

mem

error

set

%Q

Sec

INR

28:88 88

--

8888

888

QC C

18:88

Inbetriebnahme

20

6 Prüfen Sie in der nächsten

Anzeige die richtige Einstel-

lung von Datum und Uhrzeit.

Falls diese Einstellungen

noch gar nicht vorgenommen

oder gelöscht wurden (Gerät

war länger als eine Minute

ohne Stromversorgung),

wechselt Ihr CoaguChek XS

Gerät jetzt automatisch in

den Einstellungs-Modus.

Datum und Uhrzeit müssen

eingestellt werden, danach

springt das Gerät automa-

tisch in den Messmodus.

Falls Sie weitere Einstellun-

gen vornehmen möchten,

finden Sie die zugehörigen

Informationen im Kapitel Vor-

gehensweise zum Einstellen

(Einstellungs-Modus) ab

Seite 26.

7 Schalten Sie das Gerät

wieder aus, wenn die Ein-

stellungen korrekt sind.

11:23 15

--

0515

set

00

--

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