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CoaguChek XS

Roche CoaguChek XS Benutzerhandbuch

  • Hallo! Ich bin ein KI-Chatbot, der speziell dafür ausgebildet wurde, Ihnen bei der Roche CoaguChek XS Benutzerhandbuch zu helfen. Ich habe das Dokument gründlich gelesen und kann Ihnen helfen, die benötigten Informationen zu finden oder den Inhalt klar und einfach zu erklären. Zögern Sie nicht, Ihre Fragen zu stellen!
CoaguChek
®
XS
Gebrauchsanweisung
Manuale per l'uso
2
Auf dem Verpackungsmaterial und dem Gerätetypenschild können sich
die nachfolgend aufgeführten Symbole oder Abkürzungen befinden, die
folgende Bedeutung haben:
Verwendbar bis
Chargenbezeichnung
In-vitro-Diagnostikum
Dieses Produkt erfüllt die Anforderungen der Europäi-
schen Richtlinie 98/79/EG für in-vitro-diagnostische
medizinische Geräte.
Bestellnummer
Gebrauchsanweisung beachten
Achtung, Dokumentation beachten! Beachten Sie
die Sicherheitshinweise in der Gebrauchsanweisung
des Gerätes.
Hersteller
Temperaturbegrenzung (Aufbewahrung bei)
Das System entspricht den kanadischen und
US-amerikanischen Sicherheitsanforderungen
(UL LISTED, in Übereinstimmung mit UL 61010A-1:02
und CAN/CSA-C22.2 No. 61010-1-04).
LOT
IVD
Das CoaguChek XS System
3
Deutsch
Das CoaguChek XS System
Das CoaguChek XS System wird in Kombination mit CoaguChek XS PT
Teststreifen zur quantitativen Bestimmung von Gerinnungswerten
(gängige Begriffe: Thromboplastinzeit, PT, Quick-Wert) verwendet.
Um eine orale Gerinnungstherapie selbst anhand der ermittelten Gerin-
nungswerte überwachen und anpassen zu können, ist eine eingehende
ärztliche Beratung und Einweisung erforderlich. Ihr Apotheker/Fach-
händler kann Sie an spezialisierte Einrichtungen verweisen. Bitte lesen
Sie die besonderen Hinweise zur INR-Selbstkontrolle auf der Packungs-
beilage der Teststreifen.
WARNUNG
Die Stechhilfe CoaguChek XS Softclix wurde speziell
für die Selbstkontrolle durch den Patienten entwickelt.
Sie ist für den Gebrauch in der Klinik oder das
Testen verschiedener Personen nicht geeignet,
da sie keinen Schutz vor Kreuzinfektionen bietet.
Diese Gebrauchsanweisung enthält alle Informationen, die nötig sind,
um das CoaguChek XS System zu bedienen und betriebsbereit zu erhal-
ten. Bitte lesen Sie diese Gebrauchsanweisung unbedingt sorg-
fältig und vollständig durch, bevor Sie das Gerät in Betrieb nehmen.
Hinweis für medizinisches Personal: Beachten Sie außerdem die
in den entsprechenden Abschnitten dieser Gebrauchsanweisung
beschriebenen Sicherheitsmaßnahmen und -vorschriften für den Einsatz
im professionellen Bereich.
Das CoaguChek XS System
4
Versionsübersicht
Handbuchversion Überarbeitungsdatum Änderungen
1.0 2009-09 Neues Dokument
2.0 2010-03 Die Empfehlungen zur Reinigung/Des-
infektion und die Darstellung der Sicher-
heitshinweise wurden überarbeitet.
Die Abbildungen der Anzeigen wurden
aktualisiert.
3.0 2011-04 Änderungen an der Stechhilfe. Messwert-
speicher: 300 Messergebnisse mit Datum
und Uhrzeit. Die Abbildungen der Anzeigen
wurden aktualisiert.
4.0 2015-05 Aktualisierung des Handbuchs: Überar-
beitung des Abschnitts „Reinigung/Des-
infektion“, geringfügige Änderungen
5.0 2019-09 Terminologische Korrektur im Abschnitt
„Reinigung/Desinfektion“.
5
Deutsch
Das CoaguChek XS System
3
Einführung
9
Das CoaguChek XS System
......................................................................... 9
Testprinzip
.......................................................................................................... 10
Inhalt der Verpackung
.................................................................................. 10
Betriebsbedingungen
................................................................................... 11
Qualitätskontrolle
............................................................................................ 12
Wichtige Sicherheitshinweise und weitere Informationen
13
Das CoaguChek XS Gerät
14
Das CoaguChek XS Gerät
.......................................................................... 15
Batterien
.............................................................................................................. 16
Inbetriebnahme
17
Batterien einlegen
.......................................................................................... 18
Code-Chip
21
Code-Chip einsetzen
................................................................................... 22
Geräte-Einstellungen
24
Kurzübersicht der Geräte-Einstellungen
............................................ 25
Vorgehensweise zum Einstellen (Einstellungs-Modus)
.............. 26
Datumsformat einstellen
............................................................................. 29
Datum einstellen
............................................................................................. 30
Uhrzeitformat einstellen
.............................................................................. 32
Uhrzeit einstellen
............................................................................................ 33
Einheit einstellen
............................................................................................. 34
Signalton einstellen
....................................................................................... 35
Therapeutischen Bereich einstellen (INR)
......................................... 36
6
Bestimmung einer Kapillarblutprobe
41
Wichtige Hinweise
......................................................................................... 42
Empfehlungen zur Kapillarblutentnahme und
zur Kapillarblutmessung
............................................................................. 44
Messung vorbereiten
................................................................................... 45
Messung durchführen
................................................................................. 46
Hinweise zur Anzeige der Messergebnisse
..................................... 57
Messung im professionellen Bereich
61
Empfehlungen zur Kapillarblutentnahme und zur
Kapillarblutmessung in medizinischen Einrichtungen
................ 62
Entsorgung im professionellen Bereich
............................................. 62
Messwertspeicher (Memory)
63
Gespeicherte Messwerte anzeigen
....................................................... 63
Messwertspeicher löschen
....................................................................... 66
Reinigung und Desinfektion des Gerätes
69
Worin besteht der Unterschied zwischen Reinigung
und Desinfektion?
......................................................................................... 70
Wann muss das Gerät gereinigt und desinfiziert werden?
...... 70
Empfohlene Reinigungs-/Desinfektionsmittel
................................ 71
Reinigung und Desinfektion des Gehäuses
..................................... 72
Reinigung und Desinfektion der Teststreifenführung
................. 73
7
Deutsch
Fehlermeldungen
77
Kurzübersicht der Fehlermeldungen
.................................................... 78
Fehlermeldungen nach dem Einschalten
........................................... 80
Fehlermeldungen beim Vorbereiten der Messung
...................... 82
Fehlermeldungen nach Bestätigung der Code-Nummer
........... 86
Fehlermeldungen beim oder nach dem Blutauftrag
..................... 88
Fehlermeldung bei der Infrarot-Kommunikation
............................ 96
Anzeigefeld und Symbole
98
Weitere Informationen
103
Bestellinformationen
.................................................................................. 103
Produktbeschränkungen
......................................................................... 103
Produktspezifikationen
104
Betriebsbedingungen und technische Daten
............................... 104
Probenmaterial
.............................................................................................. 105
Lagerungs- und Transportbedingungen
......................................... 105
Entsorgung des CoaguChek XS Gerätes
......................................... 106
Entsorgung gebrauchter Batterien
..................................................... 106
Beratungsservice
......................................................................................... 107
Reparaturen
.................................................................................................... 107
Gewährleistung
108
Stichwortverzeichnis
109
8
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Einführung
9
Deutsch
Einführung
Das CoaguChek XS System
Das CoaguChek XS System (bestehend aus CoaguChek XS Gerät und
CoaguChek XS PT Teststreifen) bestimmt quantitativ die/den Thrombo-
plastinzeit/Prothrombinzeit/Quick-Wert/INR-Wert mit Kapillarblut
aus der Fingerbeere oder unbehandeltem, venösem Vollblut. Mit dem
CoaguChek XS System sind Gerinnungsmessungen einfach durch-
zuführen. Das CoaguChek XS Gerät zeigt Ihnen durch Symbole im
Anzeigefeld alle Bedienschritte an. Der den Teststreifen beiliegende
Code-Chip enthält chargenspezifische Informationen dieser Teststreifen.
Hierzu gehören z. B. Kalibrationsdaten zur korrekten Berechnung der
Messergebnisse und das Verfallsdatum der Streifen. Sie brauchen nur
den Code-Chip in das Gerät einzusetzen, das Gerät einzuschalten, den
Teststreifen einzuschieben und eine Blutprobe aufzutragen. Wenn das
CoaguChek XS Gerät messbereit ist, wird ca. 1 Minute nach dem Auf-
tragen der Probe das Messergebnis angezeigt. Nach der Messung wird
das Messergebnis automatisch gespeichert.
Bei Fragen zum CoaguChek XS Gerät wenden Sie sich bitte an Ihren
Roche Diagnostics Kundenservice. Die Telefonnummer finden Sie auf
Seite 107.
Bitte beachten Sie: Vor der Erstbenutzung (d. h. nach dem erstmaligen
Einlegen der Batterien) müssen Datum und Uhrzeit richtig eingestellt
werden, um Messungen durchführen zu können. Nach jedem Batterie-
wechsel müssen Datum und Uhrzeit geprüft und (falls erforderlich)
korrigiert werden.
Einführung
10
Testprinzip
Der CoaguChek XS PT Teststreifen enthält ein lyophilisiertes Reagenz
(Trockenreagenz). Thromboplastin und ein Peptidsubstrat bilden die
reaktiven Komponenten dieses Reagenzes. Wenn die Probe aufgetragen
wird, aktiviert das Thromboplastin die Gerinnung, was zur Bildung von
Thrombin führt. Gleichzeitig beginnt das Messgerät mit der Zeitmessung.
Das Enzym Thrombin spaltet das Peptid-Substrat, welches ein elektro-
chemisches Signal erzeugt. Dieses wird in Abhängigkeit vom Zeitpunkt
seines Auftretens durch einen entsprechenden Algorithmus in
gebräuchliche Gerinnungseinheiten (INR, % Quick, Sekunden)
umgerechnet und angezeigt.
Inhalt der Verpackung
■ CoaguChek XS Gerät
■ 4 Alkali-Mangan-Batterien, 1,5 V, Typ AAA (LR03)
■ CoaguChek XS Softclix Stechhilfe mit Gebrauchsanweisung
■ Lanzetten für die CoaguChek XS Softclix Stechhilfe
■ Tasche für das System
■ Gebrauchsanweisung
Einführung
11
Deutsch
Betriebsbedingungen
Um sicherzustellen, dass Ihr CoaguChek XS System einwandfrei
funktioniert, beachten Sie die folgenden Richtlinien:
■ Das Gerät nur bei einer Raumtemperatur zwischen 15 °C und 32 °C
betreiben.
■ Das Gerät nur bei einer relativen Luftfeuchtigkeit zwischen 10 %
und 85 % verwenden.
■ Das Gerät zur Messung entweder auf eine gerade, erschütterungs-
freie Unterlage stellen oder möglichst waagerecht in der Hand halten.
■ Falls es für längere Zeit nicht benutzt wird, das Gerät in der
Originaltasche aufbewahren.
■ Das Gerät nur bis zu einer maximalen Höhe von 4300 m verwenden.
Elektromagnetische Störquellen
Starke elektromagnetische Felder können zu einer
Beeinträchtigung der Gerätefunktion führen. Benutzen
Sie Ihr Gerät deshalb nicht in unmittelbarer Nähe von
Quellen starker elektromagnetischer Felder.
Einführung
12
Qualitätskontrolle
Das CoaguChek XS System beinhaltet eine Vielzahl von eingebauten
Kontrollfunktionen wie:
■ Überprüfung der elektronischen Komponenten und Funktionen beim
Einschalten des Gerätes.
■ Überprüfung der Streifentemperatur während des Messvorganges.
■ Überprüfung des Teststreifens bezüglich seiner Haltbarkeit und der
Chargeninformationen.
■ Eine in den Teststreifen integrierte Qualitätskontrolle. Qualitäts-
kontrollen oder Funktionsprüfungen mit Testflüssigkeiten, die Sie
möglicherweise von anderen Geräten her kennen, sind daher nicht
mehr erforderlich.
Wichtige Sicherheitshinweise und weitere Informationen
13
Deutsch
Wichtige Sicherheitshinweise und weitere
Informationen
In diesem Abschnitt wird erläutert, wie sicherheitsrelevante Meldungen
und Informationen zur ordnungsgemäßen Handhabung des Systems in
der CoaguChek XS Gebrauchsanweisung dargestellt werden. Lesen Sie
diese Textstellen sorgfältig durch.
Ein Warndreieck ohne Text wird verwendet, um auf
allgemeine Gefahren hinzuweisen oder um den Leser
auf spezifische Sicherheitshinweise zu verweisen.
WARNUNG
Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nicht-
einhaltung der Sicherheitshinweise zum Tode oder zu
schweren Verletzungen führen kann.
VORSICHT
Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nicht-
einhaltung der Sicherheitshinweise zu mittelschweren
oder leichten Verletzungen führen kann.
HINWEIS
Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nicht-
einhaltung der Sicherheitshinweise zu Schäden am
System führen kann.
■ Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen werden
farbig hinterlegt (ohne Symbol). Hierbei handelt es sich um
zusätzliche Informationen zur sachgemäßen Verwendung des
Messgerätes oder um nützliche Hinweise.
■ Handlungsanweisungen (also Schritte, die Sie selbst vornehmen
sollen) sind blau hinterlegt.
Das CoaguChek XS Gerät
14
Das CoaguChek XS Gerät
G
D
A
B
E
C
F
I
H
H
Das CoaguChek XS Gerät
15
Deutsch
Das CoaguChek XS Gerät
A Anzeigefeld
Zeigt Messergebnisse, Infor-
mationen, Symbole und die
gespeicherten Messwerte an.
B M-Taste
Durch Drücken dieser Taste
können Sie den Wertespeicher
abrufen sowie Geräte-Einstel-
lungen vornehmen. Außer-
dem bestätigen Sie mit dieser
Taste die vor jeder Messung
angezeigte Code-Nummer.
C Ein/Aus-Taste
Durch Drücken dieser Taste
schalten Sie das Gerät ein
oder aus.
D Deckel der
Teststreifenführung
Zum Reinigen der Teststrei-
fenführung diesen Deckel
abnehmen.
E Teststreifenführung
Hier wird der Teststreifen
eingeführt.
F Deckel des Batteriefachs
Verschließt das Batteriefach
(4 Alkali-Mangan-Batterien
1,5 V Typ AAA (LR03)).
G Öffnung für Code-Chip
Hier wird der Code-Chip
eingeführt.
H Set-Taste
Die Set-Taste befindet sich an
der linken Seite des Gerätes.
Durch Drücken dieser Taste
nehmen Sie die verschiede-
nen Geräte-Einstellungen vor.
I Infrarot-Fenster
Die Infrarot-Schnittstelle
ermöglicht die Übertragung
von gespeicherten Daten.
Das CoaguChek XS Gerät
16
Batterien
Um Strom zu sparen, schaltet sich das CoaguChek XS Gerät nach
3 Minuten ab, wenn keine Taste betätigt oder kein neuer Teststreifen
eingeführt wird. Wenn sich das Gerät ausschaltet, bleiben alle bisherigen
Testergebnisse im Wertespeicher erhalten. Beim Einschalten zeigt das
Gerät kurzzeitig den Ladestatus der Batterien an. Das Batterie-Symbol
besteht aus vier Segmenten, die die Batterieladung anzeigen.
Messergebnisse inkl. dem entsprechenden Messdatum und der Uhrzeit
sowie alle anderen Geräte-Einstellungen bleiben auch ohne Batterien
gespeichert.
Entsorgen Sie gebrauchte Batterien umweltgerecht.
Beim Batteriewechsel müssen die neuen Batterien innerhalb von einer
(1) Minute eingelegt werden, um die Einstellungen für Uhrzeit und
Datum zu erhalten. Wird diese Zeit überschritten, müssen Datum und
Uhrzeit neu eingestellt werden. Verwenden Sie nur Alkali-Mangan-
Batterien vom Typ AAA (LR03).
Im Lieferumfang des CoaguChek XS Gerätes sind hochwertige Batterien
enthalten. Da die Qualität der verschiedenen erhältlichen Batterie-
marken variiert, empfehlen wir, leere Batterien nur durch neue Batterien
ähnlicher Qualität auszutauschen und bei einer Marke zu bleiben. Legen
Sie nicht gleichzeitig neue und gebrauchte Batterien in das Gerät ein.
Bitte beachten Sie, dass viele Faktoren Auswirkungen auf die Lebens-
dauer der Batterien haben können, wie die Qualität der Batterie, die
Betriebsbedingungen (z. B. Umgebungstemperatur), die Häufigkeit
der Verwendung und die Dauer der einzelnen Tests. Wechseln Sie die
Batterie daher mindestens einmal pro Jahr aus.
WARNUNG
Werfen Sie keine Batterien in offenes Feuer. Es besteht
Explosionsgefahr!
Inbetriebnahme
17
Deutsch
Inbetriebnahme
Vor der Erstbenutzung des Gerätes ist Folgendes zu tun:
1 Batterien einlegen
2 Code-Chip einsetzen (kann auch unmittelbar vor der Messung
erfolgen)
3 Aktuelles Datum und Uhrzeit einstellen
4 Gewünschte Einheit des Messergebnisses einstellen
Inbetriebnahme
18
Batterien einlegen
1 Drehen Sie das ausgeschal-
tete Gerät um.
2 Öffnen Sie das Batteriefach,
indem Sie die Verriegelung
leicht zur Gerätemitte drü-
cken und dann den Deckel
nach oben klappen.
3 Legen Sie die vier Batterien
entsprechend den Darstel-
lungen in das Batteriefach
ein. Beachten Sie dabei die
Lage von„+“ (Batterieköpf-
chen) und „-“ (flache Seite).
Das Gerät schaltet sich nach
Einlegen der Batterien nach
ca. 5 Sekunden automatisch
ein.
Benutzen Sie ausschließlich
Alkali-Mangan-Batterien
(1,5 V, AAA, LR03). Entsorgen
Sie gebrauchte Batterien
umweltgerecht.
Inbetriebnahme
19
Deutsch
4 Schließen Sie das Batterie-
fach.
5 Prüfen Sie die vollständige
Funktion der Anzeige. Falls die
Anzeige eine Störung auf-
weist, dürfen keine weiteren
Messungen durchgeführt
werden, da defekte Anzeige-
Elemente zu Fehlinterpretatio-
nen führen können. Wenden
Sie sich in diesem Fall an den
Roche Diagnostics Kunden-
service.
Tipp
Beim Einschalten führt das
Gerät einen automatischen
Anzeigentest durch.
Erscheint Ihnen die Anzeige
für die Prüfung zu kurz,
können Sie auch (beim
nächsten Einschalten) die
Ein/Aus-Taste gedrückt
halten.
Dann bleibt die Anzeige für
die Dauer des Tastendrucks
bestehen.
code
pm
am
mem
error
set
%Q
Sec
INR
28:88 88
--
8888
888
QC C
18:88
Inbetriebnahme
20
6 Prüfen Sie in der nächsten
Anzeige die richtige Einstel-
lung von Datum und Uhrzeit.
Falls diese Einstellungen
noch gar nicht vorgenommen
oder gelöscht wurden (Gerät
war länger als eine Minute
ohne Stromversorgung),
wechselt Ihr CoaguChek XS
Gerät jetzt automatisch in
den Einstellungs-Modus.
Datum und Uhrzeit müssen
eingestellt werden, danach
springt das Gerät automa-
tisch in den Messmodus.
Falls Sie weitere Einstellun-
gen vornehmen möchten,
finden Sie die zugehörigen
Informationen im Kapitel Vor-
gehensweise zum Einstellen
(Einstellungs-Modus) ab
Seite 26.
7 Schalten Sie das Gerät
wieder aus, wenn die Ein-
stellungen korrekt sind.
11:23 15
--
0515
set
00
--
1231
/