Roche cobas 8000 / ISE Module Benutzerhandbuch

Typ
Benutzerhandbuch
cobas
®
8000 modular analyzer
series
Benutzerhandbuch – Version 5.6
Softwareversion 06-08
(01)07613336187135(8012)06-08
Roche Diagnostics
cobas® 8000 modular analyzer series · Softwareversion 06-08 · Benutzerhandbuch · 5.6
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Informationen zur Veröffentlichung
Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungs-
datum
Beschreibung der Änderungen
1.0 01-01 2009-06 Erstveröffentlichung
2.0 02-01 2010-01 e 602-Modul hinzugefügt
3.0 03-01 2010-10 c 702-Modul hinzugefügt
4.0 04-01 2013-04 Allgemeine Aktualisierung, dazu gehörte beispielsweise:
o Neue Softwarefunktionen wie die Überprüfung des
Kalibratorstatus, PT Link, Entladen von Racks, Ändern der
Rackpriorität, Maskierung von Reagenzkassetten
o Überarbeitung von Softwarefunktionen, z. B. zum
Download von Applikationen, Kalibratoren und QK-
Material
o Hitergent wurde durch EcoTergent ersetzt
4.0.1 04-01 2013-05 Überarbeitung der Anweisungen zur manuellen Reinigung
4.0.2 04-01 2013-06 Überarbeitung der Anweisungen zur Reinigung der
Pipettornadeln
4.1 04-02 2013-11 o Änderung der ISE-Messbereiche
o Verwendung unterschiedlicher Probenröhrchen im Rack
o Weitere Änderungen und Korrekturen
4.2 05-01 2014-10 Neue Softwarefunktionen hinzugefügt
u Was ist neu in Dokumentversion 4.2? (24)
5.0 06-02 2016-05 Das Dokument wurde gemäß dem neuen
Dokumentationskonzept von Roche von Grund auf neu
gestaltet.
e 801-Modul hinzugefügt
u Was ist neu in Dokumentversion 5.0? (23)
5.1 06-03 2016-10 o Aufnahme von Informationen zur ISE Support Box
o Aufnahme der Ergänzung „Reinigung von Racktrays“
o Neuer Abschnitt über fluoriertes Treibhausgas
o Aktualisierte Informationen zu cobas link
o Kleinere Änderungen im gesamten Dokument
u Was ist neu in Dokumentversion 5.1? (23)
5.2 06-05 2017-12 o Aufnahme der Ergänzung „Schaumerkennung in Proben“
o Aufnahme der Ergänzung 1.0 zum Benutzerhandbuch,
Version 5.1 (Spezifikationen zu Funkanlagen)
o Kleinere Änderungen im gesamten Dokument
u Was ist neu in Dokumentversion 5.2? (22)
5.3 06-06 2018-12 o Aufnahme der Ergänzung 1.0 zum Benutzerhandbuch,
Version 5.2 (Konformität)
o Aufnahme der Ergänzung 1.0 zum Sicherheitshandbuch,
Version 5.2 (Online-Sicherheit)
o Ergänzung von Informationen zum erweiterten
Ausschaltvorgang (2 bis 17 Tage)
o Kleinere Änderungen im gesamten Dokument
u Was ist neu in Dokumentversion 5.3? (22)
y Änderungsnachweis
Roche Diagnostics
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3
Anmerkung zu dieser Ausgabe
Dieses Dokument ist für Benutzer der cobas
®
8000
modular analyzer series bestimmt.
Die cobas
®
8000 modular analyzer series besteht aus
2 Hauptkomponenten:
Das Gerät enthält die Analysenmodule, die Control
Unit und andere wichtige Komponenten.
Der cobas
®
8000 data manager ist ein Computer, der
Daten zwischen dem Gerät und dem Host in Echtzeit
überträgt.
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass
sämtliche in diesem Dokument enthaltenen
Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung
korrekt sind. Der Hersteller dieses Produkts muss dieses
Dokument jedoch infolge von
Produktbeobachtungsmaßnahmen ggf. aktualisieren, was
möglicherweise eine neue Version erforderlich macht.
Auffinden von Informationen Die Online-Hilfe enthält alle Informationen zum Produkt,
unter anderem:
Routinebetrieb
Wartung
Sicherheit
Informationen zur Fehlerbehebung
Software-Übersicht
Informationen zur Konfiguration
Hintergrundinformationen
Das Sicherheitshandbuch enthält wichtige
Sicherheitshinweise. Sie müssen das
Sicherheitshandbuch gelesen haben, bevor Sie mit dem
Gerät arbeiten.
5.4 06-07 2019-10 o Neue Warnmeldung zu scharfen oder spitzen
Komponenten, scharfen Kanten und/oder beweglichen
Teilen im Sicherheitshandbuch
u Was ist neu in Dokumentversion 5.4? (21)
5.5 06-08 2020-11 o Implementierung von Änderungen und Ergänzungen
o Aufnahme des Handbuchs zur Sicherheitssperre,
Version 2.1
u Was ist neu in Dokumentversion 5.5? (19)
5.6 06-08 2021-05 o Aktualisierung für die IVDR
o Implementierung von Änderungen und Ergänzungen
u Was ist neu in Dokumentversion 5.6? (18)
Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungs-
datum
Beschreibung der Änderungen
y Änderungsnachweis
Roche Diagnostics
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Im Benutzerhandbuch stehen der Routinebetrieb sowie
die Wartung im Vordergrund. Die inhaltliche Struktur
spiegelt den tatsächlichen Routine-Arbeitsablauf im
Labor wider.
In der Kurzanleitung erhalten Sie einen Überblick über
die vorbereitenden Arbeiten und die Routineaufgaben am
data manager und am Gerät.
Die cobas
®
e-library bietet Zugriff auf wichtige Updates,
Methodenblätter, Werteblätter und andere wichtige
Roche-Dokumente.
Für den cobas
®
8000 data manager steht ein separates
Benutzerhandbuch zur Verfügung.
Alle Informationen zur Hardware der Control Unit sind im
Handbuch des PC-Herstellers enthalten.
Die Originalversion dieses Dokuments ist auf Englisch
verfasst. Alle Übersetzungen wurden auf Grundlage
dieser englischen Originalversion angefertigt. Die
Originalversion sowie die Übersetzungen des Dokuments
finden Sie unter: www.dialog.roche.com.
Wenn Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie
sich an Ihre Niederlassung vor Ort oder an den
zuständigen Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics.
Die cobas
®
8000 modular analyzer series kann mit allen
freigegebenen Tests verwendet werden. Eine Liste aller
zur Verwendung auf dem Gerät zugelassenen Tests
können Sie über eLabDoc auf der Roche DiaLog-Website
abrufen: www.dialog.roche.com.
!
Allgemeiner Hinweis
Zur Vermeidung schwerer oder tödlicher Verletzungen
müssen Sie sich vor der Verwendung des Systems mit
den System- und Sicherheitshinweisen vertraut machen.
r Besondere Aufmerksamkeit sollte den
Sicherheitsvorkehrungen gelten.
r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem
Dokument.
r Das Gerät darf ausschließlich auf die in diesem
Dokument beschriebene Weise betrieben werden.
r Bewahren Sie die gesamte Dokumentation an einem
sicheren Ort auf, an dem sie leicht zugänglich ist.
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5
!
Berichterstattung bei Vorkommnissen
r Informieren Sie einen Servicemitarbeiter von Roche
Diagnostics und die zuständige lokale Behörde über
schwerwiegende Vorkommnisse, die unter
Umständen im Zusammenhang mit der Anwendung
dieses Produkts auftreten.
Schulungen Die Bedienung und Wartung des Gerätes ist Personal
vorbehalten, das von Roche Diagnostics entsprechend
geschult wurde. Arbeiten, die in der
Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen
nur von Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics
vorgenommen werden.
Abbildungen Die in diesem Dokument verwendeten Abbildungen
dienen ausschließlich zu Illustrationszwecken.
Konfigurierbare und veränderliche Daten in Screenshots,
wie Tests, Ergebnisse oder Pfadangaben in den
Screenshots dürfen nicht zu Laborzwecken verwendet
werden.
Garantie Jede kundenseitige Änderung am System führt zum
Erlöschen der Garantie und jeglicher
Servicevereinbarungen.
Welche Garantiebedingungen gelten, erfahren Sie bei
Ihrem Vertriebsvertreter vor Ort oder Ihrem
Garantievertragspartner.
Software-Updates sind nur von Servicemitarbeitern von
Roche Diagnostics oder unter deren Aufsicht
durchzuführen.
Copyright © 2007-2021, Roche Diagnostics GmbH.
Alle Rechte vorbehalten.
Lizenzbedingungen
Die Software der cobas
®
8000 modular analyzer series
ist durch Vertragsrecht, Urheberrecht und internationale
Abkommen geschützt. Die cobas
®
8000 modular
analyzer series umfasst eine Benutzerlizenz zwischen
F. Hoffmann-La Roche Ltd. und einem Lizenznehmer, und
der Zugriff auf sowie die Nutzung der Software sind
autorisierten Benutzern vorbehalten. Die unbefugte
Nutzung und Verbreitung der Software kann zivil- und
strafrechtliche Folgen nach sich ziehen.
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Lizenzvereinbarung für die UltraVNC Software
und den Linux-Kernel
UltraVNC und der Linux-Kernel, die auf dem PC der
Control Unit installiert sind, sind Gratissoftware und
können zu gewerblichen Zwecken verwendet werden.
Benutzern ist die Verteilung und/oder Bearbeitung dieser
Software nach den Bestimmungen der von der Free
Software Foundation veröffentlichten GNU General Public
License (Version 2 oder höher) gestattet. Eine Kopie der
GNU General Public License (Version 2) ist auf dem PC
der Control Unit gespeichert. Sie finden die Lizenz unter
dem folgenden Pfad: C:\Program Files\uvnc
bvba\UltraVNC.
Die Software wird ohne jede Garantie bereitgestellt. Es
besteht keine gesetzliche Garantie für die Marktfähigkeit
oder die Eignung für einen bestimmten Zweck. Weitere
Informationen finden Sie in der GNU General Public
License unter http://www.gnu.org/licenses.
Der Quellcode der Software ist auf dem PC der Control
Unit gespeichert. Der Pfad des Quellcodes lautet
C:\DriversAndTools\UltraVNC.
Open-Source-Software und kommerzielle
Software
Die cobas
®
8000 modular analyzer series enthält
möglicherweise Komponenten oder Module aus
kommerzieller oder Open-Source-Software. Weitere
Informationen zum geistigen Eigentum und weitere
Warnhinweise sowie die zu den Softwareprogrammen der
cobas
®
8000 modular analyzer series gehörenden
Lizenzen finden Sie in den elektronischen Dokumenten,
die im Lieferumfang dieses Produkts enthalten sind.
Diese Open-Source- bzw. kommerzielle Software bildet in
Kombination mit der cobas
®
8000 modular analyzer
series in bestimmten Rechtsgebieten ein Medizinprodukt.
Genauere Informationen hierzu entnehmen Sie bitte der
Benutzerdokumentation und den
Produktkennzeichnungen.
Beachten Sie, dass die jeweilige Nutzungsberechtigung
nach geltendem Recht erlischt, sobald unbefugte
Änderungen an der cobas
®
8000 modular analyzer
series vorgenommen werden.
CPS Security-API Copyright © 2017 F. Hoffmann-La Roche Ltd.
Alle Rechte vorbehalten.
Die CPS Security-API ist durch Vertragsrecht,
Urheberrecht und internationale Abkommen geschützt.
Roche Diagnostics
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Die CPS Security-API ist von der F. Hoffmann-La Roche
Ltd. für die Nutzung durch einen Lizenznehmer lizenziert,
und nur dementsprechend autorisierten Benutzern ist der
Zugriff auf und die Nutzung der Software gestattet. Die
unbefugte Nutzung und Verbreitung der Software kann
zivil- und strafrechtliche Folgen nach sich ziehen.
Andere Produktnamen und Marken sind Eigentum ihrer
jeweiligen Inhaber.
Die CPS Security-API enthält möglicherweise
Komponenten oder Module, die als Open-Source- oder
kommerzielle Softwareprogramme zu betrachten sind.
Copyright-Hinweise sowie weitere Hinweise und
Lizenzinformationen zu derartigen Softwareprogrammen
im Zusammenhang mit der CPS Security-API finden Sie in
den nachstehend aufgeführten Lizenzvereinbarungen
und Lizenzen.
Die Kombination aus Produkt und der CPS Security-API
gilt in bestimmten Rechtsgebieten als Medizinprodukt;
weitere Informationen hierzu entnehmen Sie bitte dem
Benutzerhandbuch und den Produktkennzeichnungen.
Beachten Sie, dass die Autorisierung nach geltendem
Recht im Falle von nicht zulässigen Änderungen an der
CPS Security-API erlischt.
Marken Die folgenden Marken werden anerkannt:
COBAS, COBAS C, COBAS E, COBAS INTEGRA und LIFE
NEEDS ANSWERS sind Marken von Roche.
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen
Inhaber.
Feedback Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses
Dokument den vorgesehenen Zweck erfüllt. Kritik und
Anregungen zu jedem Aspekt dieses Dokuments sind
willkommen und werden bei Aktualisierungen
berücksichtigt. Wenden Sie sich mit Feedback an den
zuständigen Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics.
Zulassungen
Die cobas
®
8000 modular analyzer series entspricht
folgenden Richtlinien und Verordnungen:
Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-
Diagnostika
Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-
Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG
und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission.
Roche Diagnostics
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Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der
Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-
und Elektronikgeräten
Richtlinie (EU) 2015/863 vom 31. März 2015 zur
Änderung von Anhang II der Richtlinie 2011/65/EU des
Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der
Liste der Stoffe, die Beschränkungen unterliegen
Richtlinie 2014/53/EU des Europäischen Parlaments und
des Rates vom 16. April 2014 über die Harmonisierung
der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die
Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt und zur
Aufhebung der Richtlinie 1999/5/EG
Verordnung (EU) 517/2014 des Europäischen Parlaments
und des Rates vom 16. April 2014 über fluorierte
Treibhausgase und zur Aufhebung der Verordnung (EG)
842/2006.
Die Konformität bestimmter Geräte mit den
entsprechenden Richtlinien und Verordnungen wird
durch die Konformitätserklärung belegt, sofern
zutreffend.
Anhand der Seriennummer des jeweiligen Geräts können
Sie erkennen, welche Richtlinien und/oder Verordnungen
für das Gerät gelten.
Technische Daten zu fluorierten Treibhausgasen sind in
den Begleitmaterialien enthalten, die Sie anhand der
Seriennummer des jeweiligen Geräts finden.
Alle Dokumente sind über eLabDoc auf der Roche
DiaLog-Website verfügbar: www.dialog.roche.com.
Wenn Sie Roche DiaLog nicht aufrufen können,
verständigen Sie den zuständigen Servicemitarbeiter von
Roche Diagnostics.
Die Konformität wird durch die folgenden Zeichen
bescheinigt.
Die Einhaltung wird durch die Konformitätserklärung
belegt.
Die Konformität wird durch die folgenden Zeichen
bescheinigt:
In-vitro-Diagnostikum.
Roche Diagnostics
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Konformität Das Gerät wird ferner entsprechend den folgenden
internationalen Sicherheitsnormen hergestellt und
geprüft:
IEC 61010-1
IEC 61010-2-101
Das Gerät erfüllt die Anforderungen hinsichtlich
Störaussendungen und Störfestigkeit der Norm
IEC 61326-2-6/EN 61326-2-6.
Entspricht den Bestimmungen der geltenden EU-
Verordnungen.
Vergabe durch Intertek für Kanada und die USA.
Roche Diagnostics
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Kontaktadressen
Innerhalb der Europäischen Union und
der Mitgliedstaaten der EFTA
Außerhalb der Europäischen Union und
der Mitgliedstaaten der EFTA
Weltweit für den cobas
®
8000 data manager
Roche Standorte Eine Liste aller Roche Standorte finden Sie unter:
www.roche.com/about/business/roche_worldwide.htm
eLabDoc Die elektronische Benutzerdokumentation kann über
eLabDoc auf der Roche DiaLog-Website heruntergeladen
werden:
www.dialog.roche.com
Weiterführende Informationen erhalten Sie von Ihrem
lokalen Standort oder von einem Servicemitarbeiter von
Roche Diagnostics.
Hersteller des Gerätes Hitachi High-Tech Corporation
1-17-1 Toranomon, Minato-ku,
Tokyo, 105-6409
Japan
Bevollmächtigter
Vertreter und
Importeur
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Deutschland
Hergestellt von: Hitachi High-Tech Corporation
Hergestellt für: Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Deutschland
Vertrieb in den USA
durch:
Roche Diagnostics 9115 Hague
Road Indianapolis, Indiana,
USA
Hersteller des
cobas
®
8000 data
managers
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim
Deutschland
Inhaltsverzeichnis 11
Roche Diagnostics
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Inhaltsverzeichnis
Informationen zur Veröffentlichung 2
Kontaktadressen 10
Inhaltsverzeichnis 11
Verwendungszweck 13
Symbole und Abkürzungen 13
Was ist neu in Dokumentversion 5.6? 18
Was ist neu in Dokumentversion 5.5? 19
Was ist neu in Dokumentversion 5.4? 21
Was ist neu in Dokumentversion 5.3? 22
Was ist neu in Dokumentversion 5.2? 22
Was ist neu in Dokumentversion 5.1? 23
Was ist neu in Dokumentversion 5.0? 23
Was ist neu in Dokumentversion 4.2? 24
Bedienung
1 Das System im Überblick
Informationen zum System 31
Informationen zum data manager 34
Informationen zur Control Unit 35
Informationen zu den Hauptkomponenten 37
Informationen zum cobas
®
ISE module 48
Informationen zum cobas c 701 module 62
Informationen zum cobas c 702 module 78
Informationen zum cobas c 502 module 98
Informationen zum cobas e 801 module 115
Informationen zum cobas e 602 module 136
2 Die Bedienung im Überblick
Die Benutzeroberfläche im Überblick 155
Verwendung der Hilfe 170
cobas
®
link im Überblick 177
3 Vor Betriebsbeginn
Kurzanleitung: Genereller Arbeitsablauf 189
Starten des Gerätes 193
Fehlerbehebung bei Systemalarmen 217
Vorbereiten des Gerätes für den Betrieb 218
Probenmessung 233
4 Reagenzien
Informationen zum Status der Reagenzien 241
Arbeiten mit der Reagenzmaskierung 244
Reagenzien des ISE-Moduls 249
Reagenzien des c 701-Moduls 260
Reagenzien des c 702-Moduls 275
Reagenzien des c 502-Moduls 302
Reagenzien und Verbrauchsmaterialien des
e 801-Moduls 319
Reagenzien und Verbrauchsmaterialien auf
dem e 602-Modul 373
5 Kalibration
Kalibration 399
Kalibrieren von Tests auf ISE- und cobas c-
Modulen 419
Kalibrieren von Tests auf
cobas e-Modulen 424
6 Qualitätskontrolle
Informationen zur Qualitätskontrolle (QK) 437
Informationen zu QK-Arten 439
Informationen zu automatischen
QK-Materialien anderer Hersteller 442
Durchführen der Routine-QK 444
Durchführen einer QK für
Standby-Reagenzien 446
Durchführen der Zeit-QK 448
Durchführen einer QK nach der Kalibration 450
Durchführen der manuellen QK 452
Überprüfen von QK-Ergebnissen 454
Deaktivieren von Tests für QK-Material 456
Zuweisen von QK-Material ohne Barcode zu
Rackpositionen 457
Entladen von Auto-QK-Racks aus dem
Auto-QK-Fach 459
7 Anforderungen und Ergebnisse
Informationen zur Probenbearbeitung 463
Informationen zur Datenverteilung 464
Informationen zum Barcode- und
Sequenzmodus 466
Umschalten zwischen Barcodemodus und
Sequenzmodus 468
Informationen zum Bereitschaftsmodus 470
Anfordern von Tests 472
Arbeiten mit Barcodes 483
Einsetzen von Proben 487
Bearbeiten von Proben 501
Arbeiten mit Probenergebnissen 509
Bearbeiten von Rerun-Tests 523
Manuelles Entladen von Proben 529
Informationen zum Untermenü
Kalib.-Übersicht 531
8 Nach Betriebsende
Manueller Routine-Abschluss auf cobas e-
Modulen 537
Sichern und Archivieren von Daten 540
Vorbereiten des Gerätes zum Ausschalten 552
Ausschalten des Gerätes 553
9 Spezielle Vorgänge
Die Maskierungsfunktionen im Überblick 571
Betrieb in Kombination mit einem
Präanalytiksystem 574
Betreiben des Gerätes im Backup-Modus 578
12 Inhaltsverzeichnis
Roche Diagnostics
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Wartung
10 Die Wartung im Überblick
Definitionen zum Thema Wartung 589
Informationen zum Durchführen von
Wartungen 591
Informationen zu den Modi für die Wartung 592
Informationen zu Wartungs-Pipes und
Wartungs-Pipefunktionen 605
Überprüfen der Fälligkeit der Wartung 614
Überprüfen des Status der Wartungen 615
Anfordern eines Wartungsberichts 616
Liste der Wartungsaktionen 618
Liste der Wartungs-Checks 623
Liste der Wartungspläne für alle Module 627
Liste der Reinigungslösungen 630
Liste der Ersatzteile und
Austauschintervalle 631
Liste der Wartungsvideos 633
11 Wartung der Core Unit und der MSB
Liste der Wartungsaktionen für die Core Unit
und die MSB 637
Tägliche Wartung der Core Unit und der
MSB 638
Monatliche Wartung der Core Unit und der
MSB 641
Bedarfsabhängige Wartung der Core Unit und
der MSB 647
12 Wartung des ISE-Moduls
Liste der Wartungsaktionen für das
ISE-Modul 657
Tägliche Wartung des ISE-Moduls 659
Wöchentliche Wartung des ISE-Moduls 670
Monatliche Wartung des ISE-Moduls 673
Zweimonatliche Wartung des ISE-Moduls 681
Vierteljährliche Wartung des ISE-Moduls 687
Halbjährliche Wartung des ISE-Moduls 693
Bedarfsabhängige Wartung des
ISE-Moduls 697
13 Wartung der c 701- und c 702-Module
Liste der Wartungsaktionen für die c 701- und
c 702-Module 717
Tägliche Wartung der c 701- und
c 702-Module 719
Wöchentliche Wartung der c 701- und c 702-
Module 727
Monatliche Wartung der c 701- und
c 702-Module 740
Vierteljährliche Wartung der c 701- und c 702-
Module 758
Halbjährliche Wartung der c 701- und c 702-
Module 763
Bedarfsabhängige Wartung der c 701- und
c 702-Module 769
14 Wartung des c 502-Moduls
Liste der Wartungsaktionen für das
c 502-Modul 797
Tägliche Wartung des c 502-Moduls 799
Wöchentliche Wartung des c 502-Moduls 807
Monatliche Wartung des c 502-Moduls 815
Vierteljährliche Wartung des c 502-Moduls 834
Halbjährliche Wartung des c 502-Moduls 838
Bedarfsabhängige Wartung des
c 502-Moduls 844
Bedarfsabhängige Wartung des c 502-Moduls
(mit dem Werkzeug zur Aufhebung der
Sicherheitssperre) 853
15 Wartung des e 801-Moduls
Liste der Wartungsaktionen für das
e 801-Modul 877
Tägliche Wartung des e 801-Moduls 879
Vierzehntägige Wartung des e 801-Moduls 884
Bedarfsabhängige Wartung des
e 801-Moduls 909
16 Wartung des e 602-Moduls
Liste der Wartungsaktionen für das
e 602-Modul 935
Tägliche Wartung des e 602-Moduls 936
Wöchentliche Wartung des e 602-Moduls 940
Vierzehntägige Wartung des e 602-Moduls 957
Vierteljährliche Wartung des e 602-Moduls 961
Bedarfsabhängige Wartung des
e 602-Moduls 968
Anhang
17 Technische Daten
Allgemeine technische Daten 987
Technische Daten zur Control Unit 994
Technische Daten zu den
Hauptkomponenten 995
Technische Daten zum ISE-Modul 997
Technische Daten zu cobas c-Modulen 999
Technische Daten zu cobas e-Modulen 1002
Liste verfügbarer Zubehörteile und
Verbrauchsmaterialien 1005
Technische Daten zu Barcodes 1018
18 Glossar
Index 1027
Roche Diagnostics
cobas® 8000 modular analyzer series · Softwareversion 06-08 · Benutzerhandbuch · 5.6
13
Verwendungszweck
Verwendungszweck für die USA
Die cobas
®
8000 modular analyzer series ist ein
vollautomatisches, softwaregesteuertes Random-Access-
System für die immunologische und fotometrische
Analyse zur Durchführung qualitativer und quantitativer
Bestimmungen einer großen Vielfalt von Tests im Bereich
der In-vitro-Diagnostik.
Die cobas
®
8000 modular analyzer series ist ein in-vitro-
diagnostisches Medizinprodukt.
Verwendungszweck für EU-/EFTA-Staaten
und andere Staaten außerhalb der USA
Die cobas
®
8000 modular analyzer series ist ein
automatisierter Analyzer zur Durchführung qualitativer,
semiquantitativer und quantitativer KlinChem- und
Immunochemie-Tests sowie ionenselektiver Messungen.
Es handelt sich um ein IVD-System, das zur Verwendung
in Kombination mit Tests zur Früherkennnung,
Überwachung (unterstützend), Diagnose (unterstützend)
und Prognose vorgesehen ist. Darüber hinaus kann das
System zur Durchführung von therapiebegleitenden
diagnostischen Tests eingesetzt werden.
Die jeweilige Erkrankung und die entsprechenden
Testpopulationen sind durch die auf dem Gerät
durchgeführten Tests abgedeckt. In den folgenden
Probenmaterialien können die für den jeweiligen Test
spezifischen Analyten nachgewiesen bzw. gemessen
werden: Serum, Plasma, Urin, Vollblut, Liquor
cerebrospinalis, Überstand, Mundflüssigkeit, Hämolysat,
Fruchtwasser und aufbereiteter Stuhl. Das System darf
nur von geschulten Labortechnikern und geschulten
Außendienstmitarbeitern bedient werden (d. h., es ist nur
zur professionellen Nutzung vorgesehen). Darüber hinaus
ist das cobas 8000 e 801-Modul nur in den EU- und
EFTA-Staaten auch für das Screening von Blutspenden in
Blutbanken von Krankenhäusern, in Laboren von
Blutbanken und bei Plasma-Fraktionierern vorgesehen.
Symbole und Abkürzungen
Produktnamen Es gelten folgende Produktnamen und Deskriptoren,
sofern im jeweiligen Zusammenhang nicht eindeutig
etwas anderes gemeint ist.
Roche Diagnostics
cobas® 8000 modular analyzer series · Softwareversion 06-08 · Benutzerhandbuch · 5.6
14
Symbole in diesem Dokument
Produktname Deskriptor
cobas
®
8000 modular analyzer
series
System
cobas
®
8000 data manager
data manager
cobas
®
ISE module
ISE-Modul
cobas c 702 module c 702-Modul
cobas c 701 module c 701-Modul
cobas c 502 module c 502-Modul
cobas e 801 module e 801-Modul
cobas e 602 module e 602-Modul
cobas c pack Reagenzkassette
cobas e pack Reagenzkassette
cobas e pack green Reagenzkassette
cobas e flow cobas e flow-Test
Self-Contained ISE Support Box ISE support box
Sample Cup Standard-Cup
Micro-Sample Cup Micro-Cup
Sarstedt micro tube Kryoröhrchen
AssayTip/AssayCup tray Magazin
WasteLiner Einschub für den
Festabfallbehälter
y Produktnamen
Symbol Erklärung
o Punkt einer Aufzählung
u
Verwandte Themen mit weiteren
Informationen
q
Tipp. Zusatzinformationen zur Verwendung
oder nützliche Hinweise
r Erster Schritt einer Aufgabe
I Zusatzinformationen zu einer Aufgabe
f Ergebnis einer Aktion innerhalb einer Aufgabe
c Häufigkeit einer Aufgabe
n Dauer einer Aufgabe
d Für die Aufgabe benötigte Materialien
j Voraussetzungen für eine Aufgabe
u
Thema. Wird in Querverweisen auf Themen
verwendet
p
Aufgabe. Wird in Querverweisen auf Aufgaben
verwendet
w
Abbildung. Wird in Abbildungsnamen und
Querverweisen auf Abbildungen verwendet
y
Tabelle. Wird in Tabellennamen und
Querverweisen auf Tabellen verwendet
z
Gleichung. Wird in Querverweisen auf
Gleichungen verwendet
y Symbole in diesem Dokument
Roche Diagnostics
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Symbole an Produkten
Symbol Erklärung
Globale Artikelnummer GTIN
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In der Packung enthaltene Anzahl
In der Packung enthaltene Anzahl
Produktbestellung
Seriennummer
Herstellungsdatum
Hersteller
Ausrichtung der Packung beim Transport
Bevollmächtigter Vertreter in der Europäischen
Gemeinschaft
Einrichtung/Organisation, die das
Medizinprodukt in die Europäische Union
importiert
Entspricht den Richtlinien zur Beschränkung
der Verwendung gefährlicher Stoffe.
y Symbole an Produkten
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Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:
Einmalige Produktkennung
Das Gerät ist nur für Wechselstrom geeignet.
Katalognummer
Chargennummer
Nur für den Einmalgebrauch
Verfallsdatum
Grenzwert für die Luftfeuchtigkeit
Grenzwert für die Temperatur
Vorsicht
Symbol Erklärung
y Symbole an Produkten
Abkürzung Definition
ACN Applikationscode
ADC Analog-Digital-Konverter
ANSI American National Standards Institute
CC CleanCell, Waschlösung für die
Messzellen nach der Messung
CellCln1 Alkalische Küvettenwaschlösung
(NaOH-D)
CellCln2 Saure Küvettenwaschlösung
CFAS Calibrator for automated systems
(C.f.a.s.)
y Abkürzungen
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CFR Code of Federal Regulations (USA)
CSA Canadian Standards Association
CSV Komma-getrennte Werte
VK Variationskoeffizient
DIL ISE Diluent
EG Europäische Gemeinschaft
ECL Elektrochemolumineszenz
ECO-D EcoTergent, Zusatz zur Reduzierung der
Oberflächenspannung im
Inkubationsbad
EFTA Europäische Freihandelsassoziation
EN Europäische Norm
FCC Federal Communications Commission
GNU Unix-ähnliches Betriebssystem (GNU ist
nicht Unix.)
KIS Krankenhausinformationssystem
ICVC Kassettenvolumenprüfung zu Beginn
IEC International Electrotechnical
Commission
IS ISE Internal Standard
ISE Ionenselektive Elektrode
ISE COMP ISE Standard High, wird als Kalibrator 3
verwendet
ISE HIGH ISE Standard High, wird als Kalibrator 2
verwendet
ISE LOW ISE Standard Low, wird als Kalibrator 1
verwendet
ISO Internationale Organisation für
Normung
IVD In-vitro-Diagnostik
IVDR Verordnung über In-vitro-Diagnostika
LED Leuchtdiode
LIS Laborinformationssystem
LLD Füllstanddetektion
MSB Probenpuffer des Moduls
entf. entfällt
NACL Als Diluent verwendete NaCl-Lösung
NaOHD Waschlösung für Reagenznadeln und
Küvetten (D1)
OBS Haltbarkeit im Gerät
PC ProCell, signalerzeugender Puffer für
das ECL-Verfahren
QK Qualitätskontrolle
RCM Reaction Calculation Mode
(Reaktionsberechnungsmodus)
REF ISE Reference Electrolyte-Lösung
RFID Radio Frequency Identification
RM Reagenzmanager
Abkürzung Definition
y Abkürzungen
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Was ist neu in Dokumentversion 5.6?
In diesem Abschnitt erhalten Sie einen Überblick über
alle wichtigen Änderungen und Neuerungen in diesem
Dokument und in der Software.
Aktualisierung für die IVDR Folgende Abschnitte wurden aktualisiert, damit sie der
aktuellen Version der Verordnung über In-vitro-
Diagnostika entsprechen:
u Informationen zur Veröffentlichung (2)
u Kontaktadressen (10)
u Verwendungszweck (13)
u Symbole und Abkürzungen (13)
u Fluoriertes Treibhausgas (989)
u Liste weiterer Zubehörteile und
Verbrauchsmaterialien (1015)
Sofortmaßnahmen in Notfallsituationen Ein neuer Sicherheitshinweis gibt die Maßnahmen an, die
durchgeführt werden müssen, wenn das System
aufgrund einer Notfallsituation nicht mehr gesteuert
werden kann.
u Schutz vor elektrischem Schlag (56)
RoHS Beschränkung der Verwendung
gefährlicher Stoffe
RT Reagenzteller
SCCS Zusatz zur Vermeidung von
Verschleppungen in Küvetten bei
umfangreichen HbA1c-Batches (D3)
SD Standardabweichung
SLLD Füllstanddetektion für Proben
SmpCln1 Alkalische Probennadel-Waschlösung
SmpCln2 Saure Probennadel-Waschlösung
SMS Waschlösung für Reagenznadeln und
Küvetten (D2)
STAT-Probe Eilprobe (short turn-around time)
SysClean ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean
UL Underwriters Laboratories Inc.
USB Universal Serial Bus
WL Waschlösung
WEEE Elektro- und Elektronik-Altgeräte
Abkürzung Definition
y Abkürzungen
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Leicht entzündliches Kältemittel In den Kühleinheiten der neueren c 702-, c 701- und
e 801-Module kommt ein Kältemittel zum Einsatz, das
leicht entzündlich ist.
u Leicht entzündliches Material (57)
u Liste der Sicherheitszeichen (76)
u Sicherheitszeichen am c 702-Modul (84)
u Sicherheitszeichen am c 701-Modul (90)
u Sicherheitszeichen am e 801-Modul (99)
u Fluoriertes Treibhausgas (989)
Zyklen für (2) ISE Check Beim Wartungs-Check (2) ISE Check werden nun für alle
betreffenden Wartungsaktionen immer 30 Zyklen
durchgeführt.
u So führen Sie einen ISE-Check durch und kalibrieren
die ISE-Einheiten p (686)
u So tauschen Sie den ISE-Quetschventilschlauch
aus p (691)
100-mm-Röhrchen für QK-Material In einem neuen Hinweis erfahren Sie, dass Sie 100-mm-
Röhrchen für QK-Material verwenden können.
u Liste der False-Bottom-Tubes (1014)
Was ist neu in Dokumentversion 5.5?
In diesem Abschnitt erhalten Sie einen Überblick über
alle wichtigen Änderungen und Neuerungen in diesem
Dokument und in der Software.
Schutz von persönlichen Daten Die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ist eine
Verordnung zum Schutz personenbezogener Daten für
alle Bürger der Europäischen Union (EU) und des
Europäischen Wirtschaftsraums (EWR). Die Verordnung
umfasst auch die Verarbeitung personenbezogener
Daten außerhalb der EU und des EWR. In Version 5.5 wird
in neuen Sicherheitshinweisen erläutert, wie die
Anforderungen der DSGVO erfüllt und so
Datenschutzverletzungen verhindert werden können.
Erweiterter Ein- und Ausschaltvorgang Die Anweisungen für den erweiterten Ein- und
Ausschaltvorgang wurden überarbeitet.
u Einschalten von cobas e-Modulen, die längere Zeit
ausgeschaltet waren (202)
u Ausschalten des Gerätes (553)
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QK-Material anderer Hersteller Ein QK-Material anderer Hersteller ist ein QK-Material,
das nicht von Roche stammt, und dessen Parameterdatei
von cobas
®
link heruntergeladen werden kann. Die mit
QK-Materialien anderer Hersteller erzeugten Ergebnisse
werden vom System ebenso wie mit Roche-QK-
Materialien erzeugte Ergebnisse behandelt. Jedoch
müssen beim Laden von Racks und bei der Auswahl der
Behältertypen für QK-Material anderer Hersteller
bestimmte Regeln beachtet werden.
u Informationen zu automatischen QK-Materialien
anderer Hersteller (442)
Laden von Racktrays ohne Lücken zwischen
den einzelnen Racks
Schieben Sie die Racks nach dem Einsetzen eines
Racktrays in den Beladebereich im Tray nach vorne, um
sicherzustellen, dass zwischen den Racks keine Lücken
verbleiben.
u Handhabung von Proben (490)
u Einsetzen von Routineproben (494)
Der HbA1c-Test im c 502-Modul Alle Verweise auf den veralteten HbA1c-Test (Gen. 2)
wurden entfernt.
Handbuch zur Sicherheitssperre Das Handbuch zur Sicherheitssperre, Version 2.1 für das
c 502-Modul wurde in diese Benutzerdokumentation
aufgenommen.
u Bedarfsabhängige Wartung des c 502-Moduls (mit
dem Werkzeug zur Aufhebung der
Sicherheitssperre) (853)
Liste der Reinigungslösungen Die empfohlene Konzentration für Lösungen auf
Alkoholbasis liegt nun bei 70 %. Die 0,5%ige
Natriumhypochlorit-Lösung wurde aus der Liste gelöscht,
da sie nicht mehr zum Reinigen der Wasserbehälter
benötigt wird.
u Liste der Reinigungslösungen (630)
Reinigen der Wasserbehälter Eine monatliche Desinfektion des Füllstandsensors und
der Innenflächen des Wasserbehälters mit Alkohol gehört
nun zu den obligatorischen Wartungsarbeiten. Die
Innenflächen des Behälters werden nun nicht mehr mit
einer Bürste gereinigt, sondern gründlich mit einem
fusselfreien Tuch abgewischt. Hierzu werden armlange
Laborhandschuhe benötigt.
u Reinigen der Wasserbehälter der Core Unit und der
MSB (641)
Reinigen von Racks Es wurde eine neue Wartungsaktion hinzugefügt.
u Reinigen von Racks (649)
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Roche cobas 8000 / ISE Module Benutzerhandbuch

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