Roche cobas 8000 / ISE Module Benutzerhandbuch

cobas

®

8000 modular analyzer

series

Benutzerhandbuch – Version 5.6

Softwareversion 06-08

(01)07613336187135(8012)06-08

Roche Diagnostics

cobas® 8000 modular analyzer series · Softwareversion 06-08 · Benutzerhandbuch · 5.6

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Informationen zur Veröffentlichung

Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungs-

datum

Beschreibung der Änderungen

1.0 01-01 2009-06 Erstveröffentlichung

2.0 02-01 2010-01 e 602-Modul hinzugefügt

3.0 03-01 2010-10 c 702-Modul hinzugefügt

4.0 04-01 2013-04 Allgemeine Aktualisierung, dazu gehörte beispielsweise:

o Neue Softwarefunktionen wie die Überprüfung des

Kalibratorstatus, PT Link, Entladen von Racks, Ändern der

Rackpriorität, Maskierung von Reagenzkassetten

o Überarbeitung von Softwarefunktionen, z. B. zum

Download von Applikationen, Kalibratoren und QK-

Material

o Hitergent wurde durch EcoTergent ersetzt

4.0.1 04-01 2013-05 Überarbeitung der Anweisungen zur manuellen Reinigung

4.0.2 04-01 2013-06 Überarbeitung der Anweisungen zur Reinigung der

Pipettornadeln

4.1 04-02 2013-11 o Änderung der ISE-Messbereiche

o Verwendung unterschiedlicher Probenröhrchen im Rack

o Weitere Änderungen und Korrekturen

4.2 05-01 2014-10 Neue Softwarefunktionen hinzugefügt

u Was ist neu in Dokumentversion 4.2? (24)

5.0 06-02 2016-05 Das Dokument wurde gemäß dem neuen

Dokumentationskonzept von Roche von Grund auf neu

gestaltet.

e 801-Modul hinzugefügt

u Was ist neu in Dokumentversion 5.0? (23)

5.1 06-03 2016-10 o Aufnahme von Informationen zur ISE Support Box

o Aufnahme der Ergänzung „Reinigung von Racktrays“

o Neuer Abschnitt über fluoriertes Treibhausgas

o Aktualisierte Informationen zu cobas link

o Kleinere Änderungen im gesamten Dokument

u Was ist neu in Dokumentversion 5.1? (23)

5.2 06-05 2017-12 o Aufnahme der Ergänzung „Schaumerkennung in Proben“

o Aufnahme der Ergänzung 1.0 zum Benutzerhandbuch,

Version 5.1 (Spezifikationen zu Funkanlagen)

o Kleinere Änderungen im gesamten Dokument

u Was ist neu in Dokumentversion 5.2? (22)

5.3 06-06 2018-12 o Aufnahme der Ergänzung 1.0 zum Benutzerhandbuch,

Version 5.2 (Konformität)

o Aufnahme der Ergänzung 1.0 zum Sicherheitshandbuch,

Version 5.2 (Online-Sicherheit)

o Ergänzung von Informationen zum erweiterten

Ausschaltvorgang (2 bis 17 Tage)

o Kleinere Änderungen im gesamten Dokument

u Was ist neu in Dokumentversion 5.3? (22)

y Änderungsnachweis

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Anmerkung zu dieser Ausgabe

Dieses Dokument ist für Benutzer der cobas

®

8000

modular analyzer series bestimmt.

Die cobas

®

8000 modular analyzer series besteht aus

2 Hauptkomponenten:

• Das Gerät enthält die Analysenmodule, die Control

Unit und andere wichtige Komponenten.

• Der cobas

®

8000 data manager ist ein Computer, der

Daten zwischen dem Gerät und dem Host in Echtzeit

überträgt.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass

sämtliche in diesem Dokument enthaltenen

Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung

korrekt sind. Der Hersteller dieses Produkts muss dieses

Dokument jedoch infolge von

Produktbeobachtungsmaßnahmen ggf. aktualisieren, was

möglicherweise eine neue Version erforderlich macht.

Auffinden von Informationen Die Online-Hilfe enthält alle Informationen zum Produkt,

unter anderem:

• Routinebetrieb

• Wartung

• Sicherheit

• Informationen zur Fehlerbehebung

• Software-Übersicht

• Informationen zur Konfiguration

• Hintergrundinformationen

Das Sicherheitshandbuch enthält wichtige

Sicherheitshinweise. Sie müssen das

Sicherheitshandbuch gelesen haben, bevor Sie mit dem

Gerät arbeiten.

5.4 06-07 2019-10 o Neue Warnmeldung zu scharfen oder spitzen

Komponenten, scharfen Kanten und/oder beweglichen

Teilen im Sicherheitshandbuch

u Was ist neu in Dokumentversion 5.4? (21)

5.5 06-08 2020-11 o Implementierung von Änderungen und Ergänzungen

o Aufnahme des Handbuchs zur Sicherheitssperre,

Version 2.1

u Was ist neu in Dokumentversion 5.5? (19)

5.6 06-08 2021-05 o Aktualisierung für die IVDR

o Implementierung von Änderungen und Ergänzungen

u Was ist neu in Dokumentversion 5.6? (18)

Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungs-

datum

Beschreibung der Änderungen

y Änderungsnachweis

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Im Benutzerhandbuch stehen der Routinebetrieb sowie

die Wartung im Vordergrund. Die inhaltliche Struktur

spiegelt den tatsächlichen Routine-Arbeitsablauf im

Labor wider.

In der Kurzanleitung erhalten Sie einen Überblick über

die vorbereitenden Arbeiten und die Routineaufgaben am

data manager und am Gerät.

Die cobas

®

e-library bietet Zugriff auf wichtige Updates,

Methodenblätter, Werteblätter und andere wichtige

Roche-Dokumente.

Für den cobas

®

8000 data manager steht ein separates

Benutzerhandbuch zur Verfügung.

Alle Informationen zur Hardware der Control Unit sind im

Handbuch des PC-Herstellers enthalten.

Die Originalversion dieses Dokuments ist auf Englisch

verfasst. Alle Übersetzungen wurden auf Grundlage

dieser englischen Originalversion angefertigt. Die

Originalversion sowie die Übersetzungen des Dokuments

finden Sie unter: www.dialog.roche.com.

Wenn Sie weitere Informationen wünschen, wenden Sie

sich an Ihre Niederlassung vor Ort oder an den

zuständigen Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics.

Die cobas

®

8000 modular analyzer series kann mit allen

freigegebenen Tests verwendet werden. Eine Liste aller

zur Verwendung auf dem Gerät zugelassenen Tests

können Sie über eLabDoc auf der Roche DiaLog-Website

abrufen: www.dialog.roche.com.

!

Allgemeiner Hinweis

Zur Vermeidung schwerer oder tödlicher Verletzungen

müssen Sie sich vor der Verwendung des Systems mit

den System- und Sicherheitshinweisen vertraut machen.

r Besondere Aufmerksamkeit sollte den

Sicherheitsvorkehrungen gelten.

r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem

Dokument.

r Das Gerät darf ausschließlich auf die in diesem

Dokument beschriebene Weise betrieben werden.

r Bewahren Sie die gesamte Dokumentation an einem

sicheren Ort auf, an dem sie leicht zugänglich ist.

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5

!

Berichterstattung bei Vorkommnissen

r Informieren Sie einen Servicemitarbeiter von Roche

Diagnostics und die zuständige lokale Behörde über

schwerwiegende Vorkommnisse, die unter

Umständen im Zusammenhang mit der Anwendung

dieses Produkts auftreten.

Schulungen Die Bedienung und Wartung des Gerätes ist Personal

vorbehalten, das von Roche Diagnostics entsprechend

geschult wurde. Arbeiten, die in der

Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen

nur von Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics

vorgenommen werden.

Abbildungen Die in diesem Dokument verwendeten Abbildungen

dienen ausschließlich zu Illustrationszwecken.

Konfigurierbare und veränderliche Daten in Screenshots,

wie Tests, Ergebnisse oder Pfadangaben in den

Screenshots dürfen nicht zu Laborzwecken verwendet

werden.

Garantie Jede kundenseitige Änderung am System führt zum

Erlöschen der Garantie und jeglicher

Servicevereinbarungen.

Welche Garantiebedingungen gelten, erfahren Sie bei

Ihrem Vertriebsvertreter vor Ort oder Ihrem

Garantievertragspartner.

Software-Updates sind nur von Servicemitarbeitern von

Roche Diagnostics oder unter deren Aufsicht

durchzuführen.

Lizenzbedingungen

Die Software der cobas

®

8000 modular analyzer series

ist durch Vertragsrecht, Urheberrecht und internationale

Abkommen geschützt. Die cobas

®

8000 modular

analyzer series umfasst eine Benutzerlizenz zwischen

F. Hoffmann-La Roche Ltd. und einem Lizenznehmer, und

der Zugriff auf sowie die Nutzung der Software sind

autorisierten Benutzern vorbehalten. Die unbefugte

Nutzung und Verbreitung der Software kann zivil- und

strafrechtliche Folgen nach sich ziehen.

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Lizenzvereinbarung für die UltraVNC Software

und den Linux-Kernel

UltraVNC und der Linux-Kernel, die auf dem PC der

Control Unit installiert sind, sind Gratissoftware und

können zu gewerblichen Zwecken verwendet werden.

Benutzern ist die Verteilung und/oder Bearbeitung dieser

Software nach den Bestimmungen der von der Free

Software Foundation veröffentlichten GNU General Public

License (Version 2 oder höher) gestattet. Eine Kopie der

GNU General Public License (Version 2) ist auf dem PC

der Control Unit gespeichert. Sie finden die Lizenz unter

dem folgenden Pfad: C:\Program Files\uvnc

bvba\UltraVNC.

Die Software wird ohne jede Garantie bereitgestellt. Es

besteht keine gesetzliche Garantie für die Marktfähigkeit

oder die Eignung für einen bestimmten Zweck. Weitere

Informationen finden Sie in der GNU General Public

License unter http://www.gnu.org/licenses.

Der Quellcode der Software ist auf dem PC der Control

Unit gespeichert. Der Pfad des Quellcodes lautet

C:\DriversAndTools\UltraVNC.

Open-Source-Software und kommerzielle

Software

Die cobas

®

8000 modular analyzer series enthält

möglicherweise Komponenten oder Module aus

kommerzieller oder Open-Source-Software. Weitere

Informationen zum geistigen Eigentum und weitere

Warnhinweise sowie die zu den Softwareprogrammen der

cobas

®

8000 modular analyzer series gehörenden

Lizenzen finden Sie in den elektronischen Dokumenten,

die im Lieferumfang dieses Produkts enthalten sind.

Diese Open-Source- bzw. kommerzielle Software bildet in

Kombination mit der cobas

®

8000 modular analyzer

series in bestimmten Rechtsgebieten ein Medizinprodukt.

Genauere Informationen hierzu entnehmen Sie bitte der

Benutzerdokumentation und den

Produktkennzeichnungen.

Beachten Sie, dass die jeweilige Nutzungsberechtigung

nach geltendem Recht erlischt, sobald unbefugte

Änderungen an der cobas

®

8000 modular analyzer

series vorgenommen werden.

Die CPS Security-API ist durch Vertragsrecht,

Urheberrecht und internationale Abkommen geschützt.

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Die CPS Security-API ist von der F. Hoffmann-La Roche

Ltd. für die Nutzung durch einen Lizenznehmer lizenziert,

und nur dementsprechend autorisierten Benutzern ist der

Zugriff auf und die Nutzung der Software gestattet. Die

unbefugte Nutzung und Verbreitung der Software kann

zivil- und strafrechtliche Folgen nach sich ziehen.

Andere Produktnamen und Marken sind Eigentum ihrer

jeweiligen Inhaber.

Die CPS Security-API enthält möglicherweise

Komponenten oder Module, die als Open-Source- oder

kommerzielle Softwareprogramme zu betrachten sind.

Copyright-Hinweise sowie weitere Hinweise und

Lizenzinformationen zu derartigen Softwareprogrammen

im Zusammenhang mit der CPS Security-API finden Sie in

den nachstehend aufgeführten Lizenzvereinbarungen

und Lizenzen.

Die Kombination aus Produkt und der CPS Security-API

gilt in bestimmten Rechtsgebieten als Medizinprodukt;

weitere Informationen hierzu entnehmen Sie bitte dem

Benutzerhandbuch und den Produktkennzeichnungen.

Beachten Sie, dass die Autorisierung nach geltendem

Recht im Falle von nicht zulässigen Änderungen an der

CPS Security-API erlischt.

Marken Die folgenden Marken werden anerkannt:

COBAS, COBAS C, COBAS E, COBAS INTEGRA und LIFE

NEEDS ANSWERS sind Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen

Inhaber.

Feedback Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses

Dokument den vorgesehenen Zweck erfüllt. Kritik und

Anregungen zu jedem Aspekt dieses Dokuments sind

willkommen und werden bei Aktualisierungen

berücksichtigt. Wenden Sie sich mit Feedback an den

zuständigen Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics.

Zulassungen

Die cobas

®

8000 modular analyzer series entspricht

folgenden Richtlinien und Verordnungen:

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-

Diagnostika

Verordnung (EU) 2017/746 des Europäischen Parlaments

und des Rates vom 5. April 2017 über In-vitro-

Diagnostika und zur Aufhebung der Richtlinie 98/79/EG

und des Beschlusses 2010/227/EU der Kommission.

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Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der

Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-

und Elektronikgeräten

Richtlinie (EU) 2015/863 vom 31. März 2015 zur

Änderung von Anhang II der Richtlinie 2011/65/EU des

Europäischen Parlaments und des Rates hinsichtlich der

Liste der Stoffe, die Beschränkungen unterliegen

Richtlinie 2014/53/EU des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 16. April 2014 über die Harmonisierung

der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die

Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt und zur

Aufhebung der Richtlinie 1999/5/EG

Verordnung (EU) 517/2014 des Europäischen Parlaments

und des Rates vom 16. April 2014 über fluorierte

Treibhausgase und zur Aufhebung der Verordnung (EG)

842/2006.

Die Konformität bestimmter Geräte mit den

entsprechenden Richtlinien und Verordnungen wird

durch die Konformitätserklärung belegt, sofern

zutreffend.

Anhand der Seriennummer des jeweiligen Geräts können

Sie erkennen, welche Richtlinien und/oder Verordnungen

für das Gerät gelten.

Technische Daten zu fluorierten Treibhausgasen sind in

den Begleitmaterialien enthalten, die Sie anhand der

Seriennummer des jeweiligen Geräts finden.

Alle Dokumente sind über eLabDoc auf der Roche

DiaLog-Website verfügbar: www.dialog.roche.com.

Wenn Sie Roche DiaLog nicht aufrufen können,

verständigen Sie den zuständigen Servicemitarbeiter von

Roche Diagnostics.

Die Konformität wird durch die folgenden Zeichen

bescheinigt.

Die Einhaltung wird durch die Konformitätserklärung

belegt.

Die Konformität wird durch die folgenden Zeichen

bescheinigt:

In-vitro-Diagnostikum.

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Konformität Das Gerät wird ferner entsprechend den folgenden

internationalen Sicherheitsnormen hergestellt und

geprüft:

• IEC 61010-1

• IEC 61010-2-101

Das Gerät erfüllt die Anforderungen hinsichtlich

Störaussendungen und Störfestigkeit der Norm

IEC 61326-2-6/EN 61326-2-6.

Entspricht den Bestimmungen der geltenden EU-

Verordnungen.

Vergabe durch Intertek für Kanada und die USA.

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Kontaktadressen

Innerhalb der Europäischen Union und

der Mitgliedstaaten der EFTA

Außerhalb der Europäischen Union und

der Mitgliedstaaten der EFTA

Weltweit für den cobas

®

8000 data manager

Roche Standorte Eine Liste aller Roche Standorte finden Sie unter:

www.roche.com/about/business/roche_worldwide.htm

eLabDoc Die elektronische Benutzerdokumentation kann über

eLabDoc auf der Roche DiaLog-Website heruntergeladen

werden:

www.dialog.roche.com

Weiterführende Informationen erhalten Sie von Ihrem

lokalen Standort oder von einem Servicemitarbeiter von

Roche Diagnostics.

Hersteller des Gerätes Hitachi High-Tech Corporation

1-17-1 Toranomon, Minato-ku,

Tokyo, 105-6409

Japan

Bevollmächtigter

Vertreter und

Importeur

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

Hergestellt von: Hitachi High-Tech Corporation

Hergestellt für: Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

Vertrieb in den USA

durch:

Roche Diagnostics 9115 Hague

Road Indianapolis, Indiana,

USA

Hersteller des

cobas

®

8000 data

managers

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

Inhaltsverzeichnis 11

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Inhaltsverzeichnis

Informationen zur Veröffentlichung 2

Kontaktadressen 10

Inhaltsverzeichnis 11

Verwendungszweck 13

Symbole und Abkürzungen 13

Was ist neu in Dokumentversion 5.6? 18

Was ist neu in Dokumentversion 5.5? 19

Was ist neu in Dokumentversion 5.4? 21

Was ist neu in Dokumentversion 5.3? 22

Was ist neu in Dokumentversion 5.2? 22

Was ist neu in Dokumentversion 5.1? 23

Was ist neu in Dokumentversion 5.0? 23

Was ist neu in Dokumentversion 4.2? 24

Bedienung

1 Das System im Überblick

Informationen zum System 31

Informationen zum data manager 34

Informationen zur Control Unit 35

Informationen zu den Hauptkomponenten 37

Informationen zum cobas

®

ISE module 48

Informationen zum cobas c 701 module 62

Informationen zum cobas c 702 module 78

Informationen zum cobas c 502 module 98

Informationen zum cobas e 801 module 115

Informationen zum cobas e 602 module 136

2 Die Bedienung im Überblick

Die Benutzeroberfläche im Überblick 155

Verwendung der Hilfe 170

cobas

®

link im Überblick 177

3 Vor Betriebsbeginn

Kurzanleitung: Genereller Arbeitsablauf 189

Starten des Gerätes 193

Fehlerbehebung bei Systemalarmen 217

Vorbereiten des Gerätes für den Betrieb 218

Probenmessung 233

4 Reagenzien

Informationen zum Status der Reagenzien 241

Arbeiten mit der Reagenzmaskierung 244

Reagenzien des ISE-Moduls 249

Reagenzien des c 701-Moduls 260

Reagenzien des c 702-Moduls 275

Reagenzien des c 502-Moduls 302

Reagenzien und Verbrauchsmaterialien des

e 801-Moduls 319

Reagenzien und Verbrauchsmaterialien auf

dem e 602-Modul 373

5 Kalibration

Kalibration 399

Kalibrieren von Tests auf ISE- und cobas c-

Modulen 419

Kalibrieren von Tests auf

cobas e-Modulen 424

6 Qualitätskontrolle

Informationen zur Qualitätskontrolle (QK) 437

Informationen zu QK-Arten 439

Informationen zu automatischen

QK-Materialien anderer Hersteller 442

Durchführen der Routine-QK 444

Durchführen einer QK für

Standby-Reagenzien 446

Durchführen der Zeit-QK 448

Durchführen einer QK nach der Kalibration 450

Durchführen der manuellen QK 452

Überprüfen von QK-Ergebnissen 454

Deaktivieren von Tests für QK-Material 456

Zuweisen von QK-Material ohne Barcode zu

Rackpositionen 457

Entladen von Auto-QK-Racks aus dem

Auto-QK-Fach 459

7 Anforderungen und Ergebnisse

Informationen zur Probenbearbeitung 463

Informationen zur Datenverteilung 464

Informationen zum Barcode- und

Sequenzmodus 466

Umschalten zwischen Barcodemodus und

Sequenzmodus 468

Informationen zum Bereitschaftsmodus 470

Anfordern von Tests 472

Arbeiten mit Barcodes 483

Einsetzen von Proben 487

Bearbeiten von Proben 501

Arbeiten mit Probenergebnissen 509

Bearbeiten von Rerun-Tests 523

Manuelles Entladen von Proben 529

Informationen zum Untermenü

Kalib.-Übersicht 531

8 Nach Betriebsende

Manueller Routine-Abschluss auf cobas e-

Modulen 537

Sichern und Archivieren von Daten 540

Vorbereiten des Gerätes zum Ausschalten 552

Ausschalten des Gerätes 553

9 Spezielle Vorgänge

Die Maskierungsfunktionen im Überblick 571

Betrieb in Kombination mit einem

Präanalytiksystem 574

Betreiben des Gerätes im Backup-Modus 578

12 Inhaltsverzeichnis

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Wartung

10 Die Wartung im Überblick

Definitionen zum Thema Wartung 589

Informationen zum Durchführen von

Wartungen 591

Informationen zu den Modi für die Wartung 592

Informationen zu Wartungs-Pipes und

Wartungs-Pipefunktionen 605

Überprüfen der Fälligkeit der Wartung 614

Überprüfen des Status der Wartungen 615

Anfordern eines Wartungsberichts 616

Liste der Wartungsaktionen 618

Liste der Wartungs-Checks 623

Liste der Wartungspläne für alle Module 627

Liste der Reinigungslösungen 630

Liste der Ersatzteile und

Austauschintervalle 631

Liste der Wartungsvideos 633

11 Wartung der Core Unit und der MSB

Liste der Wartungsaktionen für die Core Unit

und die MSB 637

Tägliche Wartung der Core Unit und der

MSB 638

Monatliche Wartung der Core Unit und der

MSB 641

Bedarfsabhängige Wartung der Core Unit und

der MSB 647

12 Wartung des ISE-Moduls

Liste der Wartungsaktionen für das

ISE-Modul 657

Tägliche Wartung des ISE-Moduls 659

Wöchentliche Wartung des ISE-Moduls 670

Monatliche Wartung des ISE-Moduls 673

Zweimonatliche Wartung des ISE-Moduls 681

Vierteljährliche Wartung des ISE-Moduls 687

Halbjährliche Wartung des ISE-Moduls 693

Bedarfsabhängige Wartung des

ISE-Moduls 697

13 Wartung der c 701- und c 702-Module

Liste der Wartungsaktionen für die c 701- und

c 702-Module 717

Tägliche Wartung der c 701- und

c 702-Module 719

Wöchentliche Wartung der c 701- und c 702-

Module 727

Monatliche Wartung der c 701- und

c 702-Module 740

Vierteljährliche Wartung der c 701- und c 702-

Module 758

Halbjährliche Wartung der c 701- und c 702-

Module 763

Bedarfsabhängige Wartung der c 701- und

c 702-Module 769

14 Wartung des c 502-Moduls

Liste der Wartungsaktionen für das

c 502-Modul 797

Tägliche Wartung des c 502-Moduls 799

Wöchentliche Wartung des c 502-Moduls 807

Monatliche Wartung des c 502-Moduls 815

Vierteljährliche Wartung des c 502-Moduls 834

Halbjährliche Wartung des c 502-Moduls 838

Bedarfsabhängige Wartung des

c 502-Moduls 844

Bedarfsabhängige Wartung des c 502-Moduls

(mit dem Werkzeug zur Aufhebung der

Sicherheitssperre) 853

15 Wartung des e 801-Moduls

Liste der Wartungsaktionen für das

e 801-Modul 877

Tägliche Wartung des e 801-Moduls 879

Vierzehntägige Wartung des e 801-Moduls 884

Bedarfsabhängige Wartung des

e 801-Moduls 909

16 Wartung des e 602-Moduls

Liste der Wartungsaktionen für das

e 602-Modul 935

Tägliche Wartung des e 602-Moduls 936

Wöchentliche Wartung des e 602-Moduls 940

Vierzehntägige Wartung des e 602-Moduls 957

Vierteljährliche Wartung des e 602-Moduls 961

Bedarfsabhängige Wartung des

e 602-Moduls 968

Anhang

17 Technische Daten

Allgemeine technische Daten 987

Technische Daten zur Control Unit 994

Technische Daten zu den

Hauptkomponenten 995

Technische Daten zum ISE-Modul 997

Technische Daten zu cobas c-Modulen 999

Technische Daten zu cobas e-Modulen 1002

Liste verfügbarer Zubehörteile und

Verbrauchsmaterialien 1005

Technische Daten zu Barcodes 1018

18 Glossar

Index 1027

Roche Diagnostics

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13

Verwendungszweck

Verwendungszweck für die USA

Die cobas

®

8000 modular analyzer series ist ein

vollautomatisches, softwaregesteuertes Random-Access-

System für die immunologische und fotometrische

Analyse zur Durchführung qualitativer und quantitativer

Bestimmungen einer großen Vielfalt von Tests im Bereich

der In-vitro-Diagnostik.

Die cobas

®

8000 modular analyzer series ist ein in-vitro-

diagnostisches Medizinprodukt.

Verwendungszweck für EU-/EFTA-Staaten

und andere Staaten außerhalb der USA

Die cobas

®

8000 modular analyzer series ist ein

automatisierter Analyzer zur Durchführung qualitativer,

semiquantitativer und quantitativer KlinChem- und

Immunochemie-Tests sowie ionenselektiver Messungen.

Es handelt sich um ein IVD-System, das zur Verwendung

in Kombination mit Tests zur Früherkennnung,

Überwachung (unterstützend), Diagnose (unterstützend)

und Prognose vorgesehen ist. Darüber hinaus kann das

System zur Durchführung von therapiebegleitenden

diagnostischen Tests eingesetzt werden.

Die jeweilige Erkrankung und die entsprechenden

Testpopulationen sind durch die auf dem Gerät

durchgeführten Tests abgedeckt. In den folgenden

Probenmaterialien können die für den jeweiligen Test

spezifischen Analyten nachgewiesen bzw. gemessen

werden: Serum, Plasma, Urin, Vollblut, Liquor

cerebrospinalis, Überstand, Mundflüssigkeit, Hämolysat,

Fruchtwasser und aufbereiteter Stuhl. Das System darf

nur von geschulten Labortechnikern und geschulten

Außendienstmitarbeitern bedient werden (d. h., es ist nur

zur professionellen Nutzung vorgesehen). Darüber hinaus

ist das cobas 8000 e 801-Modul nur in den EU- und

EFTA-Staaten auch für das Screening von Blutspenden in

Blutbanken von Krankenhäusern, in Laboren von

Blutbanken und bei Plasma-Fraktionierern vorgesehen.

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen Es gelten folgende Produktnamen und Deskriptoren,

sofern im jeweiligen Zusammenhang nicht eindeutig

etwas anderes gemeint ist.

Roche Diagnostics

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14

Symbole in diesem Dokument

Produktname Deskriptor

cobas

®

8000 modular analyzer

series

System

cobas

®

8000 data manager

data manager

cobas

®

ISE module

ISE-Modul

cobas c 702 module c 702-Modul

cobas c 701 module c 701-Modul

cobas c 502 module c 502-Modul

cobas e 801 module e 801-Modul

cobas e 602 module e 602-Modul

cobas c pack Reagenzkassette

cobas e pack Reagenzkassette

cobas e pack green Reagenzkassette

cobas e flow cobas e flow-Test

Self-Contained ISE Support Box ISE support box

Sample Cup Standard-Cup

Micro-Sample Cup Micro-Cup

Sarstedt micro tube Kryoröhrchen

AssayTip/AssayCup tray Magazin

WasteLiner Einschub für den

Festabfallbehälter

y Produktnamen

Symbol Erklärung

o Punkt einer Aufzählung

u

Verwandte Themen mit weiteren

Informationen

q

Tipp. Zusatzinformationen zur Verwendung

oder nützliche Hinweise

r Erster Schritt einer Aufgabe

I Zusatzinformationen zu einer Aufgabe

f Ergebnis einer Aktion innerhalb einer Aufgabe

c Häufigkeit einer Aufgabe

n Dauer einer Aufgabe

d Für die Aufgabe benötigte Materialien

j Voraussetzungen für eine Aufgabe

u

Thema. Wird in Querverweisen auf Themen

verwendet

p

Aufgabe. Wird in Querverweisen auf Aufgaben

verwendet

w

Abbildung. Wird in Abbildungsnamen und

Querverweisen auf Abbildungen verwendet

y

Tabelle. Wird in Tabellennamen und

Querverweisen auf Tabellen verwendet

z

Gleichung. Wird in Querverweisen auf

Gleichungen verwendet

y Symbole in diesem Dokument

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Symbole an Produkten

Symbol Erklärung

Globale Artikelnummer GTIN

Gebrauchsanweisung auf dieser Website

beachten: www.dialog.roche.com

In der Packung enthaltene Anzahl

Produktbestellung

Seriennummer

Herstellungsdatum

Hersteller

Ausrichtung der Packung beim Transport

Bevollmächtigter Vertreter in der Europäischen

Gemeinschaft

Einrichtung/Organisation, die das

Medizinprodukt in die Europäische Union

importiert

Entspricht den Richtlinien zur Beschränkung

der Verwendung gefährlicher Stoffe.

y Symbole an Produkten

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Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:

Einmalige Produktkennung

Das Gerät ist nur für Wechselstrom geeignet.

Katalognummer

Chargennummer

Nur für den Einmalgebrauch

Verfallsdatum

Grenzwert für die Luftfeuchtigkeit

Grenzwert für die Temperatur

Vorsicht

Symbol Erklärung

y Symbole an Produkten

Abkürzung Definition

ACN Applikationscode

ADC Analog-Digital-Konverter

ANSI American National Standards Institute

CC CleanCell, Waschlösung für die

Messzellen nach der Messung

CellCln1 Alkalische Küvettenwaschlösung

(NaOH-D)

CellCln2 Saure Küvettenwaschlösung

CFAS Calibrator for automated systems

(C.f.a.s.)

y Abkürzungen

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CFR Code of Federal Regulations (USA)

CSA Canadian Standards Association

CSV Komma-getrennte Werte

VK Variationskoeffizient

DIL ISE Diluent

EG Europäische Gemeinschaft

ECL Elektrochemolumineszenz

ECO-D EcoTergent, Zusatz zur Reduzierung der

Oberflächenspannung im

Inkubationsbad

EFTA Europäische Freihandelsassoziation

EN Europäische Norm

FCC Federal Communications Commission

GNU Unix-ähnliches Betriebssystem (GNU ist

nicht Unix.)

KIS Krankenhausinformationssystem

ICVC Kassettenvolumenprüfung zu Beginn

IEC International Electrotechnical

Commission

IS ISE Internal Standard

ISE Ionenselektive Elektrode

ISE COMP ISE Standard High, wird als Kalibrator 3

verwendet

ISE HIGH ISE Standard High, wird als Kalibrator 2

verwendet

ISE LOW ISE Standard Low, wird als Kalibrator 1

verwendet

ISO Internationale Organisation für

Normung

IVD In-vitro-Diagnostik

IVDR Verordnung über In-vitro-Diagnostika

LED Leuchtdiode

LIS Laborinformationssystem

LLD Füllstanddetektion

MSB Probenpuffer des Moduls

entf. entfällt

NACL Als Diluent verwendete NaCl-Lösung

NaOHD Waschlösung für Reagenznadeln und

Küvetten (D1)

OBS Haltbarkeit im Gerät

PC ProCell, signalerzeugender Puffer für

das ECL-Verfahren

QK Qualitätskontrolle

RCM Reaction Calculation Mode

(Reaktionsberechnungsmodus)

REF ISE Reference Electrolyte-Lösung

RFID Radio Frequency Identification

RM Reagenzmanager

Abkürzung Definition

y Abkürzungen

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Was ist neu in Dokumentversion 5.6?

In diesem Abschnitt erhalten Sie einen Überblick über

alle wichtigen Änderungen und Neuerungen in diesem

Dokument und in der Software.

Aktualisierung für die IVDR Folgende Abschnitte wurden aktualisiert, damit sie der

aktuellen Version der Verordnung über In-vitro-

Diagnostika entsprechen:

u Informationen zur Veröffentlichung (2)

u Kontaktadressen (10)

u Verwendungszweck (13)

u Symbole und Abkürzungen (13)

u Fluoriertes Treibhausgas (989)

u Liste weiterer Zubehörteile und

Verbrauchsmaterialien (1015)

Sofortmaßnahmen in Notfallsituationen Ein neuer Sicherheitshinweis gibt die Maßnahmen an, die

durchgeführt werden müssen, wenn das System

aufgrund einer Notfallsituation nicht mehr gesteuert

werden kann.

u Schutz vor elektrischem Schlag (56)

RoHS Beschränkung der Verwendung

gefährlicher Stoffe

RT Reagenzteller

SCCS Zusatz zur Vermeidung von

Verschleppungen in Küvetten bei

umfangreichen HbA1c-Batches (D3)

SD Standardabweichung

SLLD Füllstanddetektion für Proben

SmpCln1 Alkalische Probennadel-Waschlösung

SmpCln2 Saure Probennadel-Waschlösung

SMS Waschlösung für Reagenznadeln und

Küvetten (D2)

STAT-Probe Eilprobe (short turn-around time)

SysClean ISE Cleaning Solution/Elecsys SysClean

UL Underwriters Laboratories Inc.

USB Universal Serial Bus

WL Waschlösung

WEEE Elektro- und Elektronik-Altgeräte

Abkürzung Definition

y Abkürzungen

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Leicht entzündliches Kältemittel In den Kühleinheiten der neueren c 702-, c 701- und

e 801-Module kommt ein Kältemittel zum Einsatz, das

leicht entzündlich ist.

u Leicht entzündliches Material (57)

u Liste der Sicherheitszeichen (76)

u Sicherheitszeichen am c 702-Modul (84)

u Sicherheitszeichen am c 701-Modul (90)

u Sicherheitszeichen am e 801-Modul (99)

u Fluoriertes Treibhausgas (989)

Zyklen für (2) ISE Check Beim Wartungs-Check (2) ISE Check werden nun für alle

betreffenden Wartungsaktionen immer 30 Zyklen

durchgeführt.

u So führen Sie einen ISE-Check durch und kalibrieren

die ISE-Einheiten p (686)

u So tauschen Sie den ISE-Quetschventilschlauch

aus p (691)

100-mm-Röhrchen für QK-Material In einem neuen Hinweis erfahren Sie, dass Sie 100-mm-

Röhrchen für QK-Material verwenden können.

u Liste der False-Bottom-Tubes (1014)

Was ist neu in Dokumentversion 5.5?

In diesem Abschnitt erhalten Sie einen Überblick über

alle wichtigen Änderungen und Neuerungen in diesem

Dokument und in der Software.

Schutz von persönlichen Daten Die Datenschutz-Grundverordnung (DSGVO) ist eine

Verordnung zum Schutz personenbezogener Daten für

alle Bürger der Europäischen Union (EU) und des

Europäischen Wirtschaftsraums (EWR). Die Verordnung

umfasst auch die Verarbeitung personenbezogener

Daten außerhalb der EU und des EWR. In Version 5.5 wird

in neuen Sicherheitshinweisen erläutert, wie die

Anforderungen der DSGVO erfüllt und so

Datenschutzverletzungen verhindert werden können.

Erweiterter Ein- und Ausschaltvorgang Die Anweisungen für den erweiterten Ein- und

Ausschaltvorgang wurden überarbeitet.

u Einschalten von cobas e-Modulen, die längere Zeit

ausgeschaltet waren (202)

u Ausschalten des Gerätes (553)

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QK-Material anderer Hersteller Ein QK-Material anderer Hersteller ist ein QK-Material,

das nicht von Roche stammt, und dessen Parameterdatei

von cobas

®

link heruntergeladen werden kann. Die mit

QK-Materialien anderer Hersteller erzeugten Ergebnisse

werden vom System ebenso wie mit Roche-QK-

Materialien erzeugte Ergebnisse behandelt. Jedoch

müssen beim Laden von Racks und bei der Auswahl der

Behältertypen für QK-Material anderer Hersteller

bestimmte Regeln beachtet werden.

u Informationen zu automatischen QK-Materialien

anderer Hersteller (442)

Laden von Racktrays ohne Lücken zwischen

den einzelnen Racks

Schieben Sie die Racks nach dem Einsetzen eines

Racktrays in den Beladebereich im Tray nach vorne, um

sicherzustellen, dass zwischen den Racks keine Lücken

verbleiben.

u Handhabung von Proben (490)

u Einsetzen von Routineproben (494)

Der HbA1c-Test im c 502-Modul Alle Verweise auf den veralteten HbA1c-Test (Gen. 2)

wurden entfernt.

Handbuch zur Sicherheitssperre Das Handbuch zur Sicherheitssperre, Version 2.1 für das

c 502-Modul wurde in diese Benutzerdokumentation

aufgenommen.

u Bedarfsabhängige Wartung des c 502-Moduls (mit

dem Werkzeug zur Aufhebung der

Sicherheitssperre) (853)

Liste der Reinigungslösungen Die empfohlene Konzentration für Lösungen auf

Alkoholbasis liegt nun bei 70 %. Die 0,5%ige

Natriumhypochlorit-Lösung wurde aus der Liste gelöscht,

da sie nicht mehr zum Reinigen der Wasserbehälter

benötigt wird.

u Liste der Reinigungslösungen (630)

Reinigen der Wasserbehälter Eine monatliche Desinfektion des Füllstandsensors und

der Innenflächen des Wasserbehälters mit Alkohol gehört

nun zu den obligatorischen Wartungsarbeiten. Die

Innenflächen des Behälters werden nun nicht mehr mit

einer Bürste gereinigt, sondern gründlich mit einem

fusselfreien Tuch abgewischt. Hierzu werden armlange

Laborhandschuhe benötigt.

u Reinigen der Wasserbehälter der Core Unit und der

MSB (641)

Reinigen von Racks Es wurde eine neue Wartungsaktion hinzugefügt.

u Reinigen von Racks (649)

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Roche cobas 8000 / ISE Module Benutzerhandbuch

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