Roche MODULAR ANALYTICS Core Benutzerhandbuch

MODULAR ANALYTICS EVO

SWA

Benutzerhandbuch

Softwareversion 08-07

MODULAR ANALYTICS EVO SWA

Roche Diagnostics

2 Benutzerhandbuch · Version 4.1

Informationen zu diesem Dokument

Änderungsnachweis

Anmerkung zu dieser Ausgabe MODULAR ANALYTICS EVO SWA

Dieses Handbuch ist für Anwender des MODULAR ANALYTICS EVO SWA

bestimmt.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass sämtliche in diesem Handbuch

enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Drucklegung korrekt sind. Die Roche

Diagnostics GmbH behält sich jedoch das Recht vor, notwendige Änderungen im

Zuge der technischen Weiterentwicklung ohne Ankündigung vorzunehmen.

Jede kundenseitige Änderung am Gerät führt zum Erlöschen der Garantie und

jeglicher Servicevereinbarungen.

Softwareaktualisierungen werden durch den Roche-Service vorgenommen.

Verwendungszweck Das MODULAR ANALYTICS EVO SWA ist ein vollautomatisiertes System zur

immunologischen und fotometrischen Analyse. Vor Gebrauch des Systems sollten

Sie sich unbedingt mit dem Inhalt dieses Handbuchs vertraut machen.

Copyright

©

Marken Die folgenden Marken werden anerkannt:

MODULAR, COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS und LIFE NEEDS

ANSWERS sind Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.

Gerätezulassungen Der MODULAR ANALYTICS EVO SWA erfüllt die Schutzanforderungen der IVD-

Richtlinie 98/79/EG.

Das Benutzerhandbuch entspricht der europäischen Norm EN 591.

Handbuchversio

n

Softwareversion Überarbeitungsdatum Änderungen

1.0 07-01 30.05.2002

1.1 07-01 30.09.2002 Datenalarme

2.0 07-04 05.05.2004 Strukturelle und inhaltliche

Überarbeitung

3.0 08-01 01.03.2006 Ergänzung der neuen

Softwarefunktionen

3.1 08-02 10.03.2008 Einbringung von

Korrekturen

4.0 08-07 09.2013 Einbringung von

Korrekturen

4.1 08-07 09.2014 Die Wartungsanweisung

Reinigen der ProCell M-

/CleanCell M-Schlauchfilter

wurde gelöscht.

Zum Verfahren So ersetzen

Sie ProCell M

(PC)/CleanCell M (CC)

wurde eine Meldung der

Stufe Achtung hinzugefügt.

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Benutzerhandbuch · Version 4.1 3

MODULAR ANALYTICS EVO SWA

Die Normenkonformität wird durch folgende Zeichen bescheinigt:

Kontaktadressen

Innerhalb der Europäischen

Union/EFTA:

Außerhalb der Europäischen

Union/EFTA:

Entspricht der IVD-Richtlinie 98/79/EG.

CUS

®

Vergabe durch Underwriters Laboratories, Inc. (UL) für

Kanada und die USA.

Hitachi High-Technologies Corporation

24-14. Nishi-shimbashi. 1-chome. Minato-ku

Tokyo. 105-8717 JAPAN

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim, Deutschland

Hergestellt für: Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Strasse 116

D-68305 Mannheim, Deutschland

MODULAR ANALYTICS EVO SWA

Roche Diagnostics

4 Benutzerhandbuch · Version 4.1

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Benutzerhandbuch · Version 4.1 5

MODULAR ANALYTICS EVO SWA

Inhaltsverzeichnis

Informationen zu diesem Dokument 2

Kontaktadressen 3

Inhaltsverzeichnis 5

Vorwort 7

Hinweise zur Verwendung dieses Handbuchs 7

Auffinden von Informationen 8

Online-Hilfe 8

Kundeninformationen 9

Symbole und Abkürzungen 10

Systembeschreibung Part A

1 Sicherheitsinformationen

Sicherheitsstufen A–5

Sicherheitshinweise A–6

Sicherheitsübersicht A–9

Sicherheitszeichen des Systems A–21

Entsorgung des Gerätes A–42

2 Überblick über die Module

Überblick A–45

Module des

MODULAR ANALYTICS EVO SWA-Systems A–45

Technische Daten des Systems A–48

3 Control Unit

Komponenten A–53

Softwaregrundlagen A–56

Online-Hilfesystem A–62

Hauptmenüs A–63

4Core Unit

Überblick A–71

Technische Daten A–71

Host-Schnittstelle A–74

Probenracks A–74

Racktransport A–79

Wasserversorgung A–94

5 ISE-Modul

Überblick A–97

Komponenten des Probenpipettiersystems A–101

Komponenten des Reagenzsystems A–106

Komponenten des ISE-Messsystems A–109

Funktionstastenbereich A–111

Technische Daten A–112

6 D-Modul

Überblick A–117

Komponenten des Probenpipettiersystems A–119

Komponenten des Reagenzsystems A–123

Komponenten des Reaktionstellerbereichs A–128

Küvettenreinigung und -leerwertmessung A–131

Funktionstastenbereich A–133

Technische Daten A–134

7 P-Modul

Überblick A–139

Komponenten des Probenpipettierbereichs A–142

Komponenten des Reagenzbereichs A–146

Komponenten des Reaktionstellerbereichs A–149

Funktionstastenbereich A–155

Technische Daten A–156

8 E-Modul

Überblick A–161

Komponenten des Reagenzbereichs A–164

Komponenten des Messbereichs A–171

Komponenten des Bereichs für

Verbrauchsmaterialien A–179

Komponenten des PreWash-Bereichs A–187

Technische Daten A–189

Röhrchen und Cups A–190

Bedienung Part B

9 Tägliche Routine

Überblick B–5

Inspektion des Systems B–6

Systemstart B–6

Vorbereitung B–10

Routinebetrieb B–42

Wartung B–58

10 Spezielle Arbeitsanleitungen

Überblick B–63

Test: Arbeitsanleitungen B–63

Probe: Arbeitsanleitungen B–78

Proben: Arbeitsanleitungen B–86

Reagenz: Arbeitsanleitungen B–88

Kalibration: Arbeitsanleitungen B–111

QK: Arbeitsanleitungen B–126

Wartung: Arbeitsanleitungen B–136

Modul: Arbeitsanleitungen B–148

Bericht: Arbeitsanleitungen B–151

Zeitschaltuhr: Arbeitsanleitungen B–156

Utility: Arbeitsanleitungen B–161

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6 Benutzerhandbuch · Version 4.1

MODULAR ANALYTICS EVO SWA

Wartung Part C

11 Allgemeine Wartung

Überblick C–5

Empfohlener Wartungsplan C–20

Kombinierter Wartungsplan C–24

Gerätepflege C–29

12 Wartungsarbeiten für die Control Unit

und die Core Unit

Wartungsplan C–39

Tägliche Wartung C–40

Wöchentliche Wartung C–41

Monatliche Wartung C–44

Vierteljährliche Wartung C–46

Nach Bedarf C–49

13 Wartungsarbeiten – ISE-Modul

Wartungsplan für das ISE-Modul C–59

Tägliche Wartung C–59

Wöchentliche Wartung C–66

Monatliche Wartung C–68

Vierteljährliche Wartung C–74

Halbjährliche Wartung C–77

Bedarfsabhängige Wartung C–84

14 Wartungsarbeiten – D-Modul

Wartungsplan für das D-Modul C–105

Tägliche Wartung C–106

Wöchentliche Wartung C–118

Monatliche Wartung C–126

Vierteljährliche Wartung C–142

Bedarfsabhängige Wartung C–144

15 Wartungsarbeiten – P-Modul

Wartungsplan für das P-Modul C–163

Tägliche Wartung C–164

Wöchentliche Wartung C–176

Monatliche Wartung C–179

Bedarfsabhängige Wartung C–194

16 Wartungsarbeiten – E-Modul

Wartungsplan für das E-Modul C–227

Tägliche Wartung C–228

Wöchentliche Wartung C–232

Vierzehntägige Wartung C–248

Vierteljährliche Wartung C–250

Bedarfsabhängige Wartung C–253

Fehlerbehebung Part D

17 Datenalarme

Einleitung D–7

Liste der Datenalarme D–7

Datenalarme - ISE-Modul D–10

Datenalarme - D-Modul und P-Modul D–23

Datenalarme - E-Modul D–39

Datenalarme für Kontrollen D–54

Datenfehler ohne Alarm D–60

Rerun-Liste D–63

18 Fehlerbehebung

Allgemeine Fehlerbehebung D–67

Beheben von Geräteproblemen D–69

Fehlerbehebung – ISE-Modul D–74

Fehlerbehebung – D-Modul D–79

Fehlerbehebung – P-Modul D–88

Fehlerbehebung – E-Modul D–95

Anhang Part E

19 Anhang

Vorbehandlungsreagenzien und die PT Link-

Funktion für das E-Modul E–5

Produktinformationen für das E-Modul E–7

Wartungsprotokolle E–13

Glossar Part F

Glossar F–3

Index Part G

Index G–3

Notizen Part H

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Benutzerhandbuch · Version 4.1 7

MODULAR ANALYTICS EVO SWA

Vorwort

Verwendungszweck Das MODULAR ANALYTICS EVO SWA-System ist ein vollautomatisiertes,

softwaregesteuertes System, das immunologische und fotometrische Analysen im

wahlfreien Zugriff (random access) durchführt. Es ist für die qualitative und

quantitative In-vitro-Bestimmung zahlreicher Analyten vorgesehen. Das

MODULAR ANALYTICS EVO SWA-System ist ein leistungsstarkes Gerät, das die

Arbeitsabläufe im Labor komplett automatisiert. Es besteht aus einem ISE-Modul

(ISE = ionenselektive Elektroden), zwei fotometrischen Analysenmodulen (D und P)

und einem immundiagnostischen Analysenmodul (E) und ist für einen hohen

Durchsatz konzipiert.

Das MODULAR ANALYTICS EVO SWA ist ein vollautomatisiertes System zur

immunologischen und fotometrischen Analyse. Vor Gebrauch des Systems sollten

Sie sich unbedingt mit dem Inhalt dieses Handbuchs vertraut machen.

Dieses Handbuch enthält eine ausführliche Beschreibung des MODULAR

ANALYTICS EVO SWA-Systems, wobei auf die Leistungsmerkmale, die allgemeine

Funktionsweise, die Softwarefunktionen, Bedienungselemente,

Bedienungsverfahren, Gefahren und Vorsichtsmaßnahmen, Sicherheitshinweise und

Wartungsmaßnahmen eingegangen wird.

Hinweise zur Verwendung dieses Handbuchs

Ein Inhaltsverzeichnis am Anfang dieses Handbuchs und jedes Kapitels ermöglicht

das rasche Auffinden von Informationen. Außerdem finden Sie am Ende des

Handbuchs ein umfassendes Stichwortverzeichnis.

o Wird das Gerät auf eine andere als die vom Hersteller beschriebene Art und Weise

betrieben, werden die Schutzfunktionen des Gerätes möglicherweise beeinträchtigt.

o Bewahren Sie dieses Benutzerhandbuch an einem sicheren Ort auf, an dem es nicht

beschädigt wird und jederzeit verfügbar ist.

o Dieses Benutzerhandbuch sollte jederzeit zugänglich sein.

MODULAR ANALYTICS EVO SWA

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8 Benutzerhandbuch · Version 4.1

Auffinden von Informationen

Zusätzlich zum Benutzerhandbuch stehen Ihnen folgende Unterlagen zur

Verfügung, die Ihnen das rasche Auffinden der gewünschten Informationen

erleichtern:

Ihnen stehen folgende Unterlagen zur Verfügung, die Ihnen das rasche Auffinden

der gewünschten Informationen erleichtern:

Benutzerhandbuch Enthält Informationen zur Sicherheit, den einzelnen Analysenmodulen, der

Systembedienung sowie zur Wartung und Fehlerbehebung. Ein Inhaltsverzeichnis

am Anfang dieses Handbuchs und jedes Kapitels sowie ein Stichwortverzeichnis am

Ende dieses Handbuchs ermöglichen das rasche Auffinden von Informationen.

Online-Hilfe Enthält eine detaillierte Beschreibung der Software des MODULAR ANALYTICS

EVO SWA. Neben der Software-Beschreibung ist das komplette Benutzerhandbuch

in die Online-Hilfe integriert. Somit können anhand der für elektronische

Dokumente verfügbaren Suchfunktionen sowohl in der Online-Hilfe als auch im

Benutzerhandbuch Informationen abgerufen werden.

Kurzanleitung Bei der Kurzanleitung handelt es sich um eine Zusammenstellung der wichtigsten

Bedienvorgänge für den Routinebetrieb in einem praktischen und handlichen

Format.

COBI-CD Die COBI-CD (Compendium of Background Information) enthält

Hintergrundinformationen über die Technologien, die Testmethoden und ihre

theoretischen Grundlagen sowie die Kalibrationsmethoden, die beim MODULAR

ANALYTICS EVO SWA zum Einsatz kommen. Außerdem enthält sie ein

umfassendes Glossar. Zum Anzeigen und Drucken der Informationen benötigen Sie

den Adobe Acrobat Reader.

Online-Hilfe

MODULAR ANALYTICS EVO SWA verfügt über eine kontextbezogene Online-

Hilfe, um die Arbeit mit dem MODULAR ANALYTICS EVO SWA zu erleichtern.

„Kontextbezogene“ Hilfe bedeutet, dass Sie die Online-Hilfe an jeder beliebigen Stelle

in der MODULAR ANALYTICS EVO SWA-Software aufrufen können und

Informationen zu dem betreffenden Software-Bereich erhalten. Die Online-Hilfe

ermöglicht Ihnen das schnelle und bequeme Auffinden von Informationen, wie z. B.

Erläuterungen zu Bildschirmen und Dialogfeldern oder Anleitungen zu bestimmten

Verfahren. Das MODULAR ANALYTICS EVO SWA umfasst zwei Online-

Informationssysteme: F1-Hilfe und Direkthilfe.

F1-Hilfe Es gibt zwei Möglichkeiten, die Online-Hilfe aufzurufen: über die Hilfe-Schaltflächen

der Software oder die F1-Taste der Tastatur wird die kontextbezogene Hilfe geöffnet;

durch Auswahl des Hilfe-Symbols unten links im Bildschirm wird das Haupt-

Hilfefenster angezeigt. Die kontextbezogene Hilfe zeigt eine Erläuterung oder eine

Bildschirmabbildung an, die sich auf die aktuelle Stelle in der Software bezieht.

Sie können die COBI-CD nicht auf dem MODULAR ANALYTICS EVO SWA-System

verwenden, da der Adobe Acrobat Reader zur Anzeige des Inhalts benötigt wird. Der Adobe

Acrobat Reader ist auf der Control Unit nicht vorhanden und darf auch nicht installiert werden.

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 4.1 9

MODULAR ANALYTICS EVO SWA

Direkthilfe MODULAR ANALYTICS EVO SWA verfügt auch über eine Direkthilfe. Mit der

Direkthilfe erhalten Sie Informationen über ein Bildschirmelement, ohne dass Sie

dafür die Software verlassen müssen. Die Direkthilfe wird über das Direkthilfe-

Symbol aufgerufen, das sich rechts neben der Hilfszeile befindet.

Kundeninformationen

Kundentraining Wenn Sie Fragen zum Kundentraining für das MODULAR ANALYTICS EVO SWA-

System haben oder weitere Informationen dazu wünschen, wenden Sie sich bitte an

Ihren Roche-Systembetreuer.

Kundendienst Weitere Informationen zum Servicevertrag für das MODULAR ANALYTICS EVO

SWA-System erhalten Sie von Ihrem Roche-Systembetreuer.

Bestellinformationen Ersatzteile, Verbrauchsmaterialien, Reagenzien, Kalibratoren und Kontrollen sollten

bei Roche Diagnostics bestellt werden. Geben Sie bei der Bestellung bitte stets die

Roche Diagnostics-Katalognummer und die Bezeichnung jedes Artikels an. Eine

detaillierte Bestellliste erhalten Sie von Ihrem Roche-Systembetreuer.

MODULAR ANALYTICS EVO SWA

Roche Diagnostics

10 Benutzerhandbuch · Version 4.1

Symbole und Abkürzungen

Um das Auffinden und Verstehen von Informationen in diesem Handbuch zu

erleichtern, werden Symbole und Abkürzungen verwendet. Die in diesem Handbuch

verwendeten Formatierungskonventionen werden nachfolgend erläutert.

Symbole Folgende Symbole werden verwendet:

Symbol Bedeutung

a Erster Schritt eines Vorgangs

Letzter Schritt eines Vorgangs

o Listenelement

e

Querverweis

h Pfad zum Bildschirm

Tipp

Sicherheitshinweis

Laserstrahlung

Infektionsgefahr

Vorsicht: Stromführende Teile

Elektrische und elektronische Geräte, die mit diesem Symbol

gekennzeichnet sind, unterliegen der Europäischen Richtlinie WEEE.

Das Symbol weist darauf hin, dass das Gerät nicht über die

kommunale Abfallsammlung entsorgt werden darf.

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Benutzerhandbuch · Version 4.1 11

MODULAR ANALYTICS EVO SWA

Abkürzungen Es werden folgende Abkürzungen verwendet:

Abkürzung Definition

A

ANSI American National Standards Institute

B

BTS Barcode-Transferblatt

C

c3 Kubikzentimeter

CBT Computerbasiertes Training

CLAS 2 Clinical Laboratory Automation System 2

CLIA Clinical Laboratory Improvement Amendments

COBI-CD Compendium of Background Information (Kompendium von

Hintergrundinformationen)

CSA Canadian Standards Association

D

d. h. das heißt

dBA Dezibel mit Bewertung anhand der A-Frequenzkurve. Diese Kurve

entspricht annähernd dem Hörbereich des menschlichen Gehörs.

DIL Diluent

E

ECL Elektrochemilumineszenz

EG Europäische Gemeinschaft

EMV Elektromagnetische Verträglichkeit

EN Europäische Norm

entf. entfällt

F

FIFO First in first out

H

HCFA Health Care Financing Administration

I

IEC International Electrical Commission

IS Internal Standard (ISE-Modul)

ISE Ionenselektive Elektrode

IVD Richtlinie für In-vitro-Diagnostika

K

kVA Kilovoltampere. Einheit für die Nennleistung von

Wechselstromgeräten.

L

LDL Lower detection limit (untere Nachweisgrenze, siehe Analytische

Sensitivität)

LIS Laborinformationssystem

LLD Liquid Level Detection

M

MBC Matrixbarcode

MSDS Sicherheitsdatenblatt (Material Safety Data Sheet)

MODULAR ANALYTICS EVO SWA

Roche Diagnostics

12 Benutzerhandbuch · Version 4.1

N

NCCLS National Committee for Clinical Laboratory Standards

P

PC/CC ProCell M/CleanCell M

PW PreClean-Lösung PreWash

Q

QK Qualitätskontrolle

R

REF Referenzlösung für ISE-Modul

S

SD Standardabweichung

SIP ISE-Sipperpumpe

SVGA Super Video Graphics Adapter

SWA Serum Work Area

T

TPA Tripropylamin

U

UL Underwriters Laboratories Inc.

V

VDE Verband Deutscher Elektrotechniker

Z

z. B. zum Beispiel

Abkürzung Definition

1 Sicherheitsinformationen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-3

2 Überblick über die Module . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-43

3 Control Unit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-51

4 Core Unit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-69

5 ISE-Modul . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-95

6 D-Modul . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-115

7 P-Modul . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-137

8 E-Modul . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . A-159

Systembeschreibung

A

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 4.1 A-3

MODULAR ANALYTICS EVO SWA 1 Sicherheitsinformationen

Inhaltsverzeichnis

Sicherheitsinformationen

Bevor Sie die Arbeit mit dem MODULAR ANALYTICS EVO SWA beginnen, sollten

Sie die Warnhinweise, Vorsichtsmaßnahmen und Sicherheitsbestimmungen in

diesem Handbuch gelesen und verstanden haben.

Sicherheitsstufen ............................................................................................................. A-5

Sicherheitshinweise ......................................................................................................... A-6

Benutzerqualifikation ............................................................................................... A-6

Sicherer und sachgemäßer Betrieb des Gerätes .................................................... A-6

Sonstige Sicherheitshinweise ................................................................................... A-8

Sicherheitsübersicht ........................................................................................................ A-9

Meldungen der Stufe Warnung .............................................................................. A-9

Schutz vor elektrischem Schlag ......................................................................... A-9

Biologisch gefährliche Materialien ................................................................... A-9

Reagenzien und andere Arbeitslösungen ...................................................... A-11

Barcodeleser ....................................................................................................... A-11

Abfall .................................................................................................................. A-12

Brennbare Substanzen ..................................................................................... A-12

Meldungen der Stufe Achtung .............................................................................. A-13

Mechanische Sicherheit ................................................................................... A-13

Racktransportmechanismus ............................................................................ A-13

Reagenzien und andere Arbeitslösungen ...................................................... A-14

Unlösliche Verunreinigungen in den Proben .............................................. A-14

Schaum, Luftblasen oder Filme auf Proben .................................................. A-14

Verdunstung von Proben oder Reagenzien .................................................. A-15

Falsche Zuordnung von Proben (Sequenzmodus) ...................................... A-15

Kreuzkontamination von Proben ................................................................... A-15

Festlegung der Proben-Cup-Größe ................................................................ A-15

Temperatur von Inkubator und Reagenzien ................................................ A-16

Ansaugung von Luft ......................................................................................... A-16

ProCell M-/CleanCell M-Behälter ................................................................. A-16

Datensicherheit ................................................................................................. A-17

Elektromagnetische Geräte ............................................................................. A-17

Ermüdung bei langen Arbeitszeiten .............................................................. A-18

In diesem Kapitel

Kapitel

1

Roche Diagnostics

A-4 Benutzerhandbuch · Version 4.1

1 Sicherheitsinformationen MODULAR ANALYTICS EVO SWA

Inhaltsverzeichnis

Verschütten von Flüssigkeiten ........................................................................ A-18

Gerät wird längere Zeit nicht benutzt ............................................................ A-18

Beachten Sie ............................................................................................................. A-19

Bewegliche Teile ................................................................................................ A-19

Einschalten des Gerätes und Starten der Analyse ........................................ A-19

Reinigungsmittel ............................................................................................... A-19

Bearbeitung von Eilproben .............................................................................. A-20

Schutzschalter und Sicherungen ..................................................................... A-20

Datenverlust ...................................................................................................... A-20

Sicherheitszeichen des Systems ................................................................................... A-21

Bedeutungen der Sicherheitszeichen ................................................................... A-21

Control Unit ............................................................................................................ A-23

Core Unit ................................................................................................................. A-24

ISE-Modul ................................................................................................................ A-28

D-Modul ................................................................................................................... A-31

P-Modul ................................................................................................................... A-35

E-Modul ................................................................................................................... A-38

Anschluss von Peripheriegeräten ......................................................................... A-42

Entsorgung des Gerätes ................................................................................................ A-42

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 4.1 A-5

MODULAR ANALYTICS EVO SWA 1 Sicherheitsinformationen

Sicherheitsstufen

In diesem Abschnitt wird erläutert, wie Sicherheitshinweise in diesem Handbuch

gekennzeichnet sind.

e

Siehe Sicherheitszeichen des Systems auf Seite A-21.

Sicherheitshinweise und wichtige Bedienungshinweise sind gemäß der Norm

ANSI Z535 klassifiziert. Machen Sie sich mit den folgenden Begriffen und Symbolen

vertraut:

Folgende Symbole und Warntexte werden für bestimmte Gefahrensituationen

verwendet:

Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen werden durch das folgende

Symbol gekennzeichnet:

Warndreieck

o Das Warndreieck ohne Signalwort macht den Benutzer auf allgemeine Gefahren

aufmerksam oder verweist auf Sicherheitsinformationen, die an anderer Stelle im

Dokument zu finden sind.

WARNUNG

Warnung

o Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise

zum Tod oder zu schweren Verletzungen führen kann.

ACHTUNG

Achtung

o Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise

zu leichten oder mittelschweren Verletzungen führen kann.

BEACHTEN SIE BEACHTEN SIE

o Weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise

zu Schäden am System führen kann.

Tipp

o Enthält zusätzliche Informationen zur ordnungsgemäßen Handhabung des Systems

oder nützliche Tipps.

Roche Diagnostics

A-6 Benutzerhandbuch · Version 4.1

1 Sicherheitsinformationen MODULAR ANALYTICS EVO SWA

Sicherheitshinweise

Benutzerqualifikation

Die Anwender müssen alle relevanten Richtlinien und Standards sowie die im

Benutzerhandbuch enthaltenen Informationen und Verfahren genau kennen.

o Die Bedienung und Wartung des Gerätes ist Personal vorbehalten, das von Roche

Diagnostics entsprechend geschult wurde.

o Befolgen Sie die im Benutzerhandbuch beschriebenen Verfahren zur Bedienung

und Wartung des Systems genau.

o Wartungen, Installationen oder Servicemaßnahmen, die nicht im

Benutzerhandbuch beschrieben sind, dürfen ausschließlich vom Roche-Service

vorgenommen werden.

o Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit biologisch gefährlichen Stoffen die

bewährten Laborvorschriften.

Sicherer und sachgemäßer Betrieb des Gerätes

Bitte beachten Sie, dass die Gefahrenhinweise in diesem Handbuch und am Gerät

nicht jede mögliche Gefahr abdecken können, da nicht alle Umstände und

Eventualitäten im Voraus vorhersehbar und einschätzbar sind.

Die Befolgung der angegebenen Anweisungen ist somit möglicherweise bei einigen

Vorgängen nicht ausreichend. Gehen Sie daher bei allen Arbeitsabläufen vorsichtig

und aufmerksam vor.

Schutzkleidung Tragen Sie bei der Durchführung von Routinearbeiten und Wartungen stets

geeignete Schutzkleidung; dazu gehören unter anderem eine Schutzbrille mit

Seitenschutz, ein flüssigkeitsabweisender Laborkittel und Einweg-Schutzhandschuhe.

o Tragen Sie einen Gesichtsschutz, wenn Spritzgefahr besteht.

Richtigkeit/Präzision der

Messergebnisse

Fehlerhafte Ergebnisse können zu Fehldiagnosen führen und durch eine daraus

resultierende falsche Therapie den Patienten gefährden.

o Um den korrekten Betrieb des Gerätes zu gewährleisten, müssen Kontrollen

gemessen und die Gerätefunktionen während des Betriebs überwacht werden.

o Verwenden Sie keine Reagenzien, Kalibratoren oder Qualitätskontrollen, deren

Verfallsdatum abgelaufen ist. Beachten Sie die angegebenen

Lagerungsbedingungen. Anderenfalls können fehlerhaften Ergebnisse die Folge

sein.

o Bewerten Sie zur Erstellung einer Diagnose stets die ermittelten Ergebnisse

zusammen mit der Anamnese, der klinischen Untersuchung und anderen

Befunden des Patienten.

Besonders zu beachten

o Beachten Sie insbesondere die folgenden Sicherheitshinweise. Bei Nichtbeachtung

dieser Sicherheitshinweise kann es zu schweren oder tödlichen Verletzungen kommen.

Jeder Sicherheitshinweis ist wichtig.

Roche Diagnostics

Benutzerhandbuch · Version 4.1 A-7

MODULAR ANALYTICS EVO SWA 1 Sicherheitsinformationen

Sicherheitshinweise

Installation o Die Installation darf nur von Servicetechnikern von Roche Diagnostics

durchgeführt werden.

o Installationsvorgänge, die nicht im Benutzerhandbuch beschrieben sind, dürfen

ausschließlich durch Servicetechniker von Roche Diagnostics vorgenommen

werden. Befolgen Sie die angegebenen Installationsanweisungen genau.

Betriebsbedingungen o Der Betrieb außerhalb der vorgegebenen Bedingungen kann zu falschen

Ergebnissen oder Funktionsstörungen des Gerätes führen. Nehmen Sie keine

Änderungen am Gerät vor.

o Verwenden Sie das Gerät ausschließlich in geschlossenen Räumen und schützten

Sie es vor Hitze und hoher Luftfeuchtigkeit.

o Stellen Sie sicher, dass die Lüftungsschlitze des Gerätes nicht blockiert sind.

o Für die tägliche Wartung, die Luftzirkulation und den Zugang zum Hauptschalter

muss an der Vorderseite des Analyzers ein Freiraum von 1 m sowie links und

rechts vom Analyzer bzw. an der Rückseite ein Freiraum von jeweils 50 cm

eingehalten werden.

Dieser Freiraum muss ungehindert zugänglich sein.

o Führen Sie die erforderlichen Wartungen in den festgelegten Intervallen durch,

um den vorschriftsmäßigen Betrieb des Gerätes aufrechtzuerhalten.

o Bewahren Sie das Benutzerhandbuch an einem sicheren Ort auf, an dem es nicht

beschädigt wird und jederzeit verfügbar ist. Dieses Handbuch muss jederzeit

zugänglich sein.

Umgang mit Reagenzien und

anderen Arbeitslösungen

o Reagenzien, Kalibratoren und Kontrollen sind gemäß den Anweisungen in den

Arbeitsvorschriften zu handhaben, aufzubewahren und zu entsorgen.

o Für die ordnungsgemäße Handhabung, Aufbewahrung und Entsorgung von

Proben und Chemikalien nach den jeweils geltenden Standards trägt der

Anwender die alleinige Verantwortung.

Zulässiges Zubehör Die Verwendung nicht zulässiger Teile oder Gerätekomponenten kann

Funktionsstörungen des Gerätes verursachen und führt zum Erlöschen der Garantie.

Verwenden Sie nur von Roche Diagnostics empfohlene Teile und

Gerätekomponenten.

Software anderer Hersteller Die Installation von Software anderer Hersteller, die nicht von Roche Diagnostics

empfohlen wurde, kann zu Funktionsstörungen des Gerätes führen. Installieren Sie

daher ausschließlich von Roche empfohlene Software. Installieren Sie außerdem

keine Programme anderer Hersteller auf dem Computer der Control Unit und

ändern Sie keine Einstellungen.

Roche Diagnostics

A-8 Benutzerhandbuch · Version 4.1

1 Sicherheitsinformationen MODULAR ANALYTICS EVO SWA

Sicherheitshinweise

Sonstige Sicherheitshinweise

Stromunterbrechung Ein Stromausfall, ein kurzzeitiger Spannungsabfall oder altersbedingter Verschleiß

der Festplatte kann das Gerät beschädigen oder einen Datenverlust zur Folge haben.

Sichern Sie daher regelmäßig die Messergebnisse. Verwenden Sie stets eine

unterbrechungsfreie Stromversorgung.

Schalten Sie den Strom nicht ab, während der Computer auf die Festplatte oder ein

anderes Speichermedium zugreift.

Computerviren Falls Sie unerwartete Vorgänge oder Beschädigungen von Programmen und/oder

Daten feststellen, sind auf dem Computer möglicherweise Viren vorhanden.

Verwenden Sie unter keinen Umständen Programme oder Speichermedien, die

Viren enthalten könnten. Portable Speichermedien sollten vor dem Gebrauch mit

einem Virenschutzprogramm auf Viren überprüft werden.

Gerät für längere Zeit nicht in

Betrieb

Wenn das Gerät längere Zeit nicht verwendet wird, muss der Netzschalter

ausgeschaltet werden. Die Reagenzien müssen entnommen, verschlossen und im

Kühlschrank aufbewahrt werden. Weitere Informationen erhalten Sie vom

Technischen Service.

e

Weitere Informationen finden Sie unter:

Gerät wird längere Zeit nicht benutzt auf Seite A-18

Einschaltvorgänge auf Seite C-263.

Aufstellung und Transport Versuchen Sie nicht, das Gerät selbst aufzustellen oder zu transportieren. Aufstellung

und Transport sind von Roche Diagnostics geschultem oder autorisiertem Personal

vorbehalten.

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