Retsch EasySieve CFR Audittrailmanager Bedienungsanleitung

Retsch
Marke
Retsch
Modell
EasySieve CFR Audittrailmanager
Typ
Bedienungsanleitung
© Retsch GmbH, 42781 Haan, Retsch-Allee 1-5, Deutschland | 12.10.2023 Version 0004
Bedienungsanleit ung
Bedienungsanleitung
Protokolliersoftware AuditTrailManager für EasySieve®
Original
2
Urheberrecht
© Copyright by
Retsch GmbH
Retsch-Allee 1-5
42781 Haan
Deutschland
3
Inhaltsverzeichnis
1 Hinweise zur Bedienungsanleitung ..................................................................................................... 6
1.1 Haftungsausschluss ........................................................................................................................... 6
1.2 Urheberrecht ...................................................................................................................................... 6
1.3 Erklärungen zu den Sicherheitshinweisen ......................................................................................... 7
1.4 Generelle Sicherheitshinweise .......................................................................................................... 8
1.5 Reparaturen ....................................................................................................................................... 9
1.6 Bestätigungsformular für den Betreiber ........................................................................................... 10
2 Technische Daten ................................................................................................................................ 11
2.1 Systemanforderungen ..................................................................................................................... 11
3 Installation ............................................................................................................................................ 13
4 Erste Inbetriebnahme .......................................................................................................................... 14
5 Bedienung des Programmes .............................................................................................................. 18
5.1 21 CFR Part 11 ................................................................................................................................ 19
5.2 Geltungsbereich ............................................................................................................................... 19
5.2.1 Elektronische Aufzeichnungen .................................................................................................... 19
5.2.2 Elektronische Signaturen ............................................................................................................. 19
5.3 Administrator-Ebene ........................................................................................................................ 20
5.3.1 Positionierung des Hauptfensters ................................................................................................ 20
5.4 Start / Stopp der Auswertesoftware ................................................................................................. 20
5.4.1 Statusanzeige .............................................................................................................................. 21
5.4.2 e-Signatur .................................................................................................................................... 22
5.4.2.1 Datei elektronisch signieren ................................................................................................. 24
5.4.2.2 Weitere elektronische Signatur hinzufügen ......................................................................... 25
5.4.2.3 Elektronische Signatur einsehen ......................................................................................... 26
5.5 Administration .................................................................................................................................. 26
5.5.1 Registerkarte "Settings" ............................................................................................................... 27
5.5.2 Registerkarte "Groups" ................................................................................................................ 30
5.5.3 Archiv ........................................................................................................................................... 32
5.5.3.1 Archivierung der Datenbanken ............................................................................................ 32
5.5.3.2 Archiv-Betrachtungsprogramm ............................................................................................ 33
5.5.4 Beenden ....................................................................................................................................... 34
5.5.5 Anmeldung ................................................................................................................................... 34
5.5.5.1 Neue Kennwortvergabe während der Anmeldung............................................................... 35
5.5.6 Benutzerverwaltung (nur für Benutzer mit Administrator-Berechtigungen) ................................. 35
5.5.6.1 Benutzerkonto hinzufügen ................................................................................................... 36
5.5.6.2 Benutzerkonto bearbeiten .................................................................................................... 37
5.5.6.3 Benutzerkonto vorübergehend sperren ............................................................................... 39
5.5.6.4 Benutzerkonto deaktivieren ................................................................................................. 39
5.5.6.5 Benutzerkonto aktivieren ..................................................................................................... 39
5.5.6.6 Kennwort ändern ................................................................................................................. 39
5.5.6.7 Bericht .................................................................................................................................. 40
5.5.7 AuditTrail ...................................................................................................................................... 42
5.5.7.1 Tabellenfilter ........................................................................................................................ 43
5.5.7.2 Bericht .................................................................................................................................. 44
5.5.7.3 Kontinuitätsprüfung .............................................................................................................. 44
5.6 Supervisor-Ebene ............................................................................................................................ 44
5.6.1 Benutzerverwaltung ..................................................................................................................... 45
5.7 Poweruser-Ebene ............................................................................................................................ 45
5.8 User-Ebene ...................................................................................................................................... 45
5.8.1 Benutzerverwaltung ..................................................................................................................... 46
5.9 Zugangsberechtigungen der Benutzerebenen ................................................................................ 47
4
6 Fehlermeldungen und Hinweise ........................................................................................................ 48
6.1 Hinweise während des Anmeldevorganges .................................................................................... 50
6.2 Hinweise während der Kennwortvergabe ........................................................................................ 51
7 Zubehör ................................................................................................................................................ 54
8 Entsorgung .......................................................................................................................................... 55
9 Anhang ................................................................................................................................................. 56
9.1 Bekannte Einschränkungen der unterstützten Microsoft SQL Server Versionen ............................ 56
9.2 Verwendung mehrerer Windows Benutzerkonten in Verbindung mit Microsoft SQL Server 2014
Express LocalDB .......................................................................................................................................... 56
10 Index ..................................................................................................................................................... 58
Hinweise zur Bedienungsanleitung
5
Hinweise zur Bedienungsanleitung
6
1 Hinweise zur Bedienungsanleitung
Sehr geehrter Benutzer,
bitte lesen Sie vor der Installation der Software und der Bedienung des Programmes die
vorliegende Bedienungsanleitung aufmerksam durch.
Diese Bedienungsanleitung ist eine technische Anleitung zur sicheren Bedienung des
Programmes und enthält alle notwendigen Informationen zu den im Inhaltsverzeichnis
genannten Bereichen. Bei der vorliegenden technischen Dokumentation handelt es sich um ein
Nachschlagewerk und eine Lernanleitung. Die einzelnen Kapitel sind in sich geschlossen. Die
Kenntnis der relevanten Kapitel ist (für die jeweiligen und je nach Bereich definierten
Zielgruppen) Voraussetzung für den sicheren und bestimmungsgemäßen Umgang mit dem
Programm.
Diese Bedienungsanleitung beinhaltet keine Reparaturanleitung. Bei Unklarheiten oder Fragen
zu dieser Anleitung oder zum Programm, sowie bei eventuellen Störungen oder erforderlichen
Reparaturen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten oder direkt an die Retsch GmbH.
Anwendungstechnische Informationen, die sich auf zu verarbeitende Proben beziehen, sind
nicht oder nur bedingt enthalten.
Revisionsstatus:
Diese Dokumentrevision 0004 bezieht sich auf die Bedienungsanleitung "Protokolliersoftware
AuditTrailManager für EasySieve®". Die vorliegende Bedienungsanleitung beschreibt die
Softwareversion 2.5.8 oder neuer.
1.1 Haftungsausschluss
Die vorliegende Bedienungsa nleitung wurde mi t größter Sorgf alt erstellt. Tec hnische Änd erungen sind vor behalten. Für P ersonenschäde n, die aus der Nic htbefolgung der Sicherheits- und Warnhi nweise in dieser Bedienungsanl eitung resultier en, wird keine Ha ftung über nommen. Für Sachschäden, die aus der Nichtb efolgung der Hi nweise i n dieser Bedien ungsanleitung r esultieren, wird kei ne Haftung übernommen.
Die vorliegende Bedienungsanleitung wurde mit größter Sorgfalt erstellt. Technische
Änderungen sind vorbehalten. Für Personenschäden, die aus der Nichtbefolgung der
Sicherheits- und Warnhinweise in dieser Bedienungsanleitung resultieren, wird keine Haftung
übernommen. Für Sachschäden, die aus der Nichtbefolgung der Hinweise in dieser
Bedienungsanleitung resultieren, wird keine Haftung übernommen.
1.2 Urheberrecht
Die vorliegende Bedienungsanleitung oder Teile davon dürfen ohne die vorherige schriftliche
Genehmigung der Retsch GmbH in keiner Form vervielfältigt, verteilt, bearbeitet oder kopiert
werden. Bei Zuwiderhandlung werden Schadenersatzansprüche geltend gemacht.
Hinweise zur Bedienungsanleitung
7
1.3 Erklärungen zu den Sicherheitshinweisen
In dieser Bedienungsanleitung werden folgende Zeichen und Symbole verwendet:
Verweis auf eine Empfehlung und/oder wichtige Information
→
Verweis auf ein Kapitel, eine Tabelle oder eine Abbildung
Handlungsanweisung
│Name│
Software-Menüfunktion
[Name]
Software-Schaltfläche
⟨Name⟩
Software-Kontrollkästchen
VORSICHT
C1.0000
Gefahr von Verletzungen
Quelle der Gefahr
− Mögliche Folgen, wenn die Gefahr nicht beachtet wird.
• Anweisungen und Hinweise, wie die Gefahr zu vermeiden ist.
Bei Nichtbeachtung des Warnhinweises mit „Vorsicht“ können mittlere oder geringe
Verletzungen die Folge sein. Es existiert ein mittleres oder geringes Risiko eines Unfalls oder
eines Personenschadens. Im Fließtext oder in den Handlungsanweisungen wird zusätzlich das
Signalwort VORSICHT verwendet.
HINWEIS
N1.0000
Art des Sachschadens
Quelle des Sachschadens
− Mögliche Folgen, wenn die Hinweise nicht beachtet werden.
• Anweisungen und Hinweise zur Vermeidung des Sachschadens.
Bei Nichtbeachtung des Hinweises können Sachschäden die Folge sein. Im Fließtext oder in
den Handlungsanweisungen wird zusätzlich das Signalwort HINWEIS verwendet.
Hinweise zur Bedienungsanleitung
8
1.4 Generelle Sicherheitshinweise
Zielgruppe:
Alle mit diesem Programm in irgendeiner Form befassten Personen.
Dieses Programm ist eine moderne, leistungsfähige Software der Retsch GmbH und befindet
sich auf dem neuesten Stand der Technik. Bei bestimmungsgemäßem Umgang mit diesem
Programm und bei Kenntnis der hier vorliegenden technischen Dokumentation ist die
Bedienungssicherheit gegeben.
Sicherheitsverantwortlicher:
Der Betreiber selbst hat dafür zu sorgen, dass die mit diesem Programm arbeitenden und
beauftragten Personen…
− alle Vorschriften des Bereiches Sicherheit zur Kenntnis genommen und verstanden
haben,
− vor Beginn der Arbeit alle Handlungsanweisungen und Vorschriften der für sie relevanten
Zielgruppe kennen,
− jederzeit und ohne Probleme Zugang zur technischen Dokumentation dieses
Programmes haben,
− vor Beginn der Arbeit mit dem Programm entweder durch eine mündliche Einführung
einer kompetenten Person und/oder durch die vorliegende technische Dokumentation mit
dem sicheren und bestimmungsgemäßen Umgang vertraut gemacht werden.
VORSICHT Unsachgemäße Bedienung kann zu Personen- und Sachschäden sowie
Verletzungen führen. Der Betreiber selbst ist für die eigene Sicherheit und die seiner Mitarbeiter
verantwortlich. Der Betreiber selbst hat die Verantwortung, dass keine unbefugte Person
Zugang zum Programm und dem damit angesteuerten Gerät hat.
Hinweise zur Bedienungsanleitung
9
1.5 Reparaturen
Diese Bedienungsanleitung beinhaltet keine Reparaturanleitungen. Aus Sicherheitsgründen
dürfen Reparaturen nur von der Retsch GmbH oder einer autorisierten Vertretung sowie von
qualifizierten Service-Technikern durchgeführt werden.
Benachrichtigen Sie im Falle einer Reparatur…
…die Vertretung der Retsch GmbH in Ihrem Land,
…Ihren Lieferanten oder
…direkt die Retsch GmbH.
Service-Adresse:
Hinweise zur Bedienungsanleitung
10
1.6 Bestätigungsformular für den Betreiber
Diese Bedienungsanleitung enthält grundlegende und unbedingt zu beachtende Hinweise für
die Verwendung des Programmes. Sie ist unbedingt vor der Benutzung des Programmes vom
Bediener sowie dem für die Software zuständigen Fachpersonal zu lesen. Diese
Bedienungsanleitung muss ständig am Einsatzort zugänglich und verfügbar sein.
Der Bediener des Programmes bestätigt hiermit dem Betreiber (Eigentümer), dass er in die
Bedienung des Programmes ausreichend eingewiesen wurde. Der Bediener hat die
Bedienungsanleitung erhalten, sowie zur Kenntnis genommen und verfügt infolgedessen über
alle für die sichere Anwendung erforderlichen Informationen und ist mit dem Programm
hinreichend vertraut.
Der Betreiber sollte sich zur rechtlichen Absicherung die Einweisung in die Bedienung des
Programmes von den Bedienern bestätigen lassen.
Ich habe alle Kapitel dieser Bedienungsanleitung sowie alle Sicherheits- und
Warnhinweise zur Kenntnis genommen.
Nutzer
Name, Vorname (Druckschrift)
Position im Unternehmen
Ort, Datum und Unterschrift
Betreiber oder Service-Techniker
Name, Vorname (Druckschrift)
Position im Unternehmen
Ort, Datum und Unterschrift
Technische Daten
11
2 Technische Daten
Das AuditTrailManager für EasySieve® Programm ist eine moderne Protokolliersoftware,
welche Elemente für ein FDA-konformes System gemäß 21 CFR Part 11 enthält. Das
Programm interagiert mit der Auswertesoftware EasySieve®. Zusammen bilden sie das
vollständige Softwarepaket, welches benötigt wird, um das System nach den Richtlinien von
21 CFR Part 11 auszurichten.
Beim Einsatz von AuditTrailManager für EasySieve® mit der Auswertesoftware EasySieve® sind
die Benutzergruppeneinstellungen eingeschränkt. Es stehen drei Benutzergruppen zur
Verfügung: Administrator, Supervisor und User. Die Berechtigungsgruppe Poweruser wird von
EasySieve® nicht unterstützt und ist deswegen deaktiviert. Eine ausführliche Erläuterung zu den
Benutzergruppen im AuditTrailManager für EasySieve® finden Sie im Kapitel 6 "Bedienung des
Programms".
2.1 Systemanforderungen
HINWEIS
N2.0029
Systemanforderungen
Nichtbeachtung der minimalen Systemanforderungen
− Zu wenig Arbeitsspeicher (RAM) und/oder verfügbarer
Festplattenspeicher kann zu Programmabstürzen führen.
− Bei ungenügender Systemleistung kann es zu Datenverlust kommen.
• Beachten Sie die minimalen Systemanforderungen, um einen
stabilen und performanten Betrieb des Programmes zu
gewährleisten.
Die minimalen Systemanforderungen in der nachstehenden Tabelle beziehen sich
ausschließlich auf das AuditTrailManager für EasySieve® Programm. Bei der Bestimmung der
Systemanforderungen für das vollständige Softwarepaket sind auch die minimalen
Systemanforderungen der Auswertesoftware zu berücksichtigen.
Komponente
Mindestanforderung
Betriebssystem
Windows 10 oder höher (64bit)
Prozessor
Intel Core i5
Arbeitsspeicher (RAM)
8 GB
Benötigter Festplattenspeicher
20 GB
Empfohlener Festplattenspeicher
250 GB
USB Schnittstelle
1 (2.0 oder höher)
Netzwerkverbindung
empfohlen für automatische Sicherungen
Internetverbindung
empfohlen für Fernunterstützung
Das AuditTrailManager für EasySieve® Programm setzt als Betriebssystem Windows 10 oder
höher in der 64bit Version voraus. Darüber hinaus wird folgende Microsoft Software in der 64bit
Version benötigt:
− Microsoft SQL Server 2014 Express
− Microsoft System CLR Types for SQL Server 2014
− Microsoft Report Viewer 2015
Technische Daten
12
Die erforderlichen Installationsdateien befinden sich auf dem mitgelieferten Software-
Datenträger.
HINWEIS
N3.0030
Lokale Administratorrechte
Das AuditTrailManager für EasySieve® Programm erfordert für die Installation
lokale Administratorrechte
− Ohne uneingeschränkte Lese- und Schreibberechtigung ist eine
reibungslose Installation nicht gewährleistet.
− Bei ungenügender Lese- und Schreibberechtigung während des Betriebes
kann es zu Datenverlust kommen.
• Stellen Sie sicher, dass jeder Windows Benutzer die erforderliche
Lese- und Schreibberechtigung für das Installationsverzeichnis des
Programmes besitzt.
Installation
13
3 Installation
Das AuditTrailManager für EasySieve® Programm ist Teil der Installationsroutine der mit ihr
verbundenen Auswertesoftware EasySieve® CFR. Infolgedessen werden die erforderlichen
Komponenten für Protokolliersoftware automatisch während der Installation der
Auswertesoftware EasySieve® CFR mitinstalliert. Bitte verwenden Sie das Kapitel "Installation
EasySieve® CFR" der Bedienungsanleitung "Auswertesoftware EasySieve® CFR" für die
Installation der Software.
Erste Inbetriebnahme
14
4 Erste Inbetriebnahme
Bei der ersten Inbetriebnahme, d. h. beim erstmaligen Programmstart, kann über ein
vorinstalliertes Administrator Benutzerkonto auf die Funktionen des AuditTrailManager für
EasySieve® Programmes zugegriffen werden. Der erste Benutzer kann somit als Administrator
alle gewünschten Benutzerkonten neu anlegen und weitere Programmeinstellungen
vornehmen.
Gleichzeitig werden bei der ersten Anmeldung verschlüsselte Datenbanken angelegt. Diese
Datenbanken enthalten alle Benutzerinformationen, sowie den kompletten AuditTrail. Die
Verschlüsselung und Entschlüsselung der Datenbanken erfolgt unter Verwendung eines
Lizenzschlüssels, welcher sich auf dem mitgelieferten Datenträger befindet. Dieser Schlüssel ist
einzigartig und dauerhaft mit den Datenbanken verknüpft.
Stellen Sie sicher, dass sich der mitgelieferte Datenträger beim ersten Programmstart in
einer USB Schnittstelle am PC befindet.
Stellen Sie ebenfalls sicher, dass Sie momentan mit demselben Windows Benutzerkonto
angemeldet sind, das auch für die tägliche Arbeit mit dem AuditTrailManager für EasySieve®
Programm und der Auswertesoftware vorgesehen ist (→ Kapitel "Verwendung mehrerer
Windows Benutzerkonten").
Doppelklicken Sie auf das AuditTrailManager für EasySieve® Symbol auf dem Desktop.
Nach der Erstellung der Datenbank, ist es nicht nötig, bei der Verwendung des
AuditTrailManager für EasySieve® Programmes den Datenträger in der USB Schnittstelle zu
belassen.
HINWEIS
N4.0032
Software-Datenträger
Beschädigung durch falsche Handhabung
− Der Datenträger verhält sich wie ein normaler USB-Stick und kann bei
falscher Handhabung irreparabel beschädigt werden (z. B. wenn er ohne
vorheriges Auswerfen aus der USB-Schnittstelle gezogen wird).
− Der Datenträger ist nicht schreibgeschützt! Bei einer Formatierung des
Datenträgers gehen alle darauf befindlichen Daten verloren.
• Werfen Sie den Datenträger immer über das USB-Laufwerksymbol in
der Windows Taskleiste aus.
HINWEIS
N5.0031
Produktregistrierung
Verlust des Software-Datenträgers
− Bei einem Verlust des Datenträgers ist eine Neuinstallation der Software
nicht mehr möglich.
• Bewahren Sie den Datenträger gut auf.
• Damit Sie im Falle eines Verlustes einen Ersatz des Datenträgers
erhalten können, ist es erforderlich, dass Sie Ihre Software unter
https://www.retsch.de/de/produkte/sieben/auswertesoftware/downlo
ads/ registrieren. Ein Ersatz ohne vorherige Registrierung ist nicht
ohne Weiteres möglich!
Erste Inbetriebnahme
15
Abb. 1: Anmeldefenster
Nach dem Start des Programmes erscheint das Anmeldefenster.
Geben Sie im "User Id" Eingabefeld "Administrator" (ohne Anführungszeichen) ein.
Lassen Sie das Eingabefeld "Password" vorerst leer.
Klicken Sie auf [Login].
Abb. 2: Dialogfenster "Neue Datenbanken erstellen"
Das AuditTrailManager für EasySieve® Programm sucht nun nach Datenbanken, welche beim
erstmaligen Programmstart noch nicht existieren.
Klicken Sie auf [Ja], um neue Datenbanken zu erstellen.
Das AuditTrailManager für EasySieve® Programm erstellt die Datenbanken und verschlüsselt
diese mit dem Lizenzschlüssel auf dem Datenträger. Das AuditTrailManager für EasySieve®
Programm erstellt ebenfalls drei Standardbenutzer mit jeweils unterschiedlichen
Berechtigungen (Benutzerebenen).
Benutzeridentifikation
Berechtigung
Gruppe
Administrator
Administrator
General
Supervisor
Supervisor
General
User
User
General
Keinem der drei Standardbenutzer ist bei der ersten Anmeldung ein Kennwort zugewiesen. Bei
der erstmaligen Anmeldung wird der Benutzer daher aufgefordert, ein neues Kennwort
festzulegen.
Bestätigen Sie den Hinweis mit [OK].
Abb. 3: Hinweis "Neues Kennwort zuweisen"
Erste Inbetriebnahme
16
Abb. 4: Fenster der Kennworteingabe
Das neue Kennwort muss mindestens sechs Zeichen umfassen und aus einer Kombination von
Groß- und Kleinbuchstaben, Sonderzeichen und Ziffern bestehen.
Geben Sie im Eingabefeld "New Password" ein neues Kennwort ein.
Wiederholen Sie die Eingabe im Feld "Repeat New Password".
Klicken Sie auf [OK], um das neue Kennwort zu bestätigen.
Um die Eingabe abzubrechen, klicken Sie auf [Cancel].
Abb. 5: Hinweis "Kennwort akzeptiert"
Das Kennwort wird akzeptiert, wenn das gewählte Kennwort die Anforderungen in Bezug auf
Länge und Stärke erfüllt.
Bestätigen Sie den Hinweis mit [OK].
Das Anmeldefenster wird erneut mit der Benutzeridentifikation (User Id) "Administrator"
geöffnet.
Geben Sie das zuvor zugewiesene Kennwort im Eingabefeld "Password" ein.
Klicken Sie auf [Login].
Um den Vorgang abzubrechen, klicken Sie auf [Cancel].
Den anderen zwei erstellten Standardbenutzern "Supervisor" und "User" sind noch keine
Kennwörter zugewiesen. Aus Sicherheitsgründen sollte der Administrator entweder für alle
Standardbenutzer vorübergehende Kennwörter zuweisen, oder aber die Benutzerkonten
"Supervisor" und "User" deaktivieren. Ein vorübergehendes Kennwort kann über das
Anmeldefenster zugewiesen werden. Die Deaktivierung der Benutzerkonten erfolgt in der
Benutzerverwaltung (User Manager).
Hinweis zur Passwort-Pflege: Jeder Nutzer ist verpflichtet, sein Passwort sicher
aufzubewahren. Es darf niemand anderem zugänglich sein. Bei Verlust des Passwortes
besteht kein Zugang mehr zum System. Es ist nicht möglich, den Zugang
wiederherzustellen. Lediglich der Administrator kann einem Anwender wieder Zugang zum
Erste Inbetriebnahme
17
System verschaffen. Geht das Passwort des Administrators verloren, kann dieser nur durch
einen Anwender mit gleicher Berechtigungsstufe (2. Administrator) freigeschaltet werden.
Eine Re-Aktivierung eines Kontos auf anderem Weg ist nicht möglich!
Das Hauptfenster öffnet sich. Um nun die Auswertesoftware starten zu können, muss zuvor der
Pfad des auszuführenden Programmes festgelegt werden.
Klicken Sie mit der rechten Maustaste im Hauptfenster auf den Programmnamen
"AuditTrailManager". Ein Kontextmenü öffnet sich.
Klicken Sie auf den Menüeintrag │Administration│. Das Fenster "Administration" öffnet sich.
Klicken Sie auf [Search] neben dem Eingabefeld "Execute program".
Navigieren Sie zum Installationsverzeichnis der Auswertesoftware und wählen Sie die
entsprechende EXE-Datei aus: C:\EasySieve\EasySieve_CFR.exe.
Abb. 6: Auswertesoftware EasySieve® hinzufügen
Klicken Sie auf [Close].
Im Hauptfenster wird nun auch die [Start] Schaltfläche eingeblendet. Die Erstinstallation ist nun
abgeschlossen.
Der Zugriff auf die einzelnen Menüeinträge erfolgt durch Rechtsklick auf bestimmte Bereiche
im Hauptfenster (→ Kapitel "Administrator-Ebene"). Bitte beachten Sie, dass die meisten
Funktionen des AuditTrailManager für EasySieve® Programmes nur bei geschlossener
Auswertesoftware verfügbar sind.
Abb. 7: Hauptfenster
Bedienung des Programmes
18
5 Bedienung des Programmes
Das AuditTrailManager für EasySieve® Programm dient als Überwachungs- und
Administrationsprogramm für eine zweite Software. Es enthält die erforderlichen technischen
Elemente für ein 21 CFR Part 11 konformes System.
Diese technischen Elemente sind:
− Kontrollen zur Identifikation in Form von kennwortgeschützten Benutzerkonten
− Elektronische Aufzeichnungen in Form eines AuditTrail
− Elektronische Signaturen
Das AuditTrailManager für EasySieve® Programm bietet bei der Verwendung mit EasySieve®
drei verschiedene Benutzerebenen, für die unterschiedliche Zugriffsrechte sowohl im
AuditTrailManager für EasySieve® Programm, als auch in der Auswertesoftware gelten. Die
Zugriffsrechte der einzelnen Benutzerebenen werden in dieser Bedienungsanleitung nur für das
AuditTrailManager für EasySieve® Programm beschrieben. Informationen zu den genauen
Zugriffsrechten der einzelnen Benutzerebenen in der Auswertesoftware finden Sie im
entsprechenden Handbuch.
Im AuditTrailManager für EasySieve® Programm gibt es die folgenden Benutzerebenen:
Benutzerebene
Beschreibung
Administrator
Der Administrator verwaltet die Benutzerkonten. Er besitzt
uneingeschränkten Zugriff auf alle Funktionen des AuditTrailManager für
EasySieve® Programmes.
Supervisor
Der Supervisor kann die Benutzerkonten des AuditTrailManager für
EasySieve® Programmes einsehen, aber nicht verwalten und besitzt nur
eingeschränkten Zugriff auf die Benutzerliste. Er besitzt
uneingeschränkten Zugriff auf den AuditTrail.
Poweruser
Der Poweruser wird in EasySieve® nicht unterstützt.
User
Der User besitzt stark eingeschränkten Zugriff auf die Funktionen des
AuditTrailManager für EasySieve® Programmes und kann nur
grundlegende Bedienungen ausführen.
Das AuditTrailManager für EasySieve® Programm arbeitet mit lokalen, verschlüsselten
Datenbanken. Der Zugriff ist nur über einen einzigartigen Lizenzschlüssel möglich, welcher sich
auf dem mitgelieferten Datenträger befindet und bei der Installation zur Verschlüsselung
verwendet wurde. Der USB Datenträger mit dem Schlüssel muss sich bei jedem Programmstart
in einer USB Schnittstelle des PCs befinden und zur Nutzung dort verbleiben.
Konform zu 21 CFR Part 11 kann die Auswertesoftware nur gestartet werden, wenn das
AuditTrailManager für EasySieve® Programm ausgeführt wird. Wird dennoch ein Versuch
unternommen, die Auswertesoftware ohne das AuditTrailManager für EasySieve® Programm
auszuführen, erscheint ein Hinweis, dass die Anmeldung fehlgeschlagen ist (Abb. 8).
Bestätigen Sie den Hinweis mit [OK].
Starten Sie das AuditTrailManager für EasySieve® Programm durch Doppelklick auf das
AuditTrailManager für EasySieve® Symbol auf dem Desktop.
Starten Sie die Auswertesoftware über das AuditTrailManager für EasySieve® Programm.
Bedienung des Programmes
19
Abb. 8: Hinweis "Anmeldung fehlgeschlagen"
5.1 21 CFR Part 11
"21 CFR Part 11" steht für Titel 21, Teil 11 der US-Bundesgesetzsammlung "Code of Federal
Regulations". Es legt die Vorschriften der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und
Arzneimittelsicherheit (FDA, Food and Drug Administration) über elektronische Aufzeichnungen
und elektronische Signaturen fest. Die Konformität des AuditTrailManager für EasySieve®
Programmes ist auf einem geschlossenen System gewährleistet.
5.2 Geltungsbereich
In Teil 11 sind die Kriterien festgelegt, nach denen elektronische Aufzeichnungen und
elektronische Signaturen von der FDA als vertrauenswürdig, zuverlässig und im Allgemeinen
gleichbedeutend mit Papierdokumenten und handschriftlichen Unterschriften betrachtet werden.
Dieser Teil gilt für Aufzeichnungen in elektronischer Form, die nach den von der FDA
aufgestellten Anforderungen erstellt, geändert, gepflegt, archiviert, abgerufen oder übermittelt
werden. Er bezieht sich jedoch nicht auf Papierdokumente, die auf elektronischem Wege
übermittelt werden oder wurden.
5.2.1 Elektronische Aufzeichnungen
Für ein geschlossenes System (der Zugriff wird von verantwortlichen Personen kontrolliert
und verwaltet) sind Verfahren und Kontrollen erforderlich, um die Authentizität, Integrität und
Vertraulichkeit elektronischer Aufzeichnungen sicherzustellen. Außerdem muss es möglich
sein, ungültige oder geänderte Aufzeichnungen zu erkennen. Der Zugriff auf das System ist auf
autorisierte Benutzer beschränkt.
Ein geschlossenes Computersystem wird durch die Kombination aus einer 21 CFR Part 11
konformen Software (AuditTrailManager für EasySieve® Programm) und einem geschlossenen
Betriebssystem (Windows) erhalten. Es liegt in der Verantwortung des Administrators, ein
geschlossenes Betriebssystem sicherzustellen.
Die elektronischen Aufzeichnungen werden sowohl in für Menschen lesbarer Form als auch in
elektronischer Form erstellt. Darüber hinaus sind diese elektronischen Aufzeichnungen
geschützt. Ein sicherer, unabhängiger, computergenerierter AuditTrail mit Zeitstempel zeichnet
das Datum und die Uhrzeit von Bedienereinträgen und -aktionen auf, durch die elektronische
Aufzeichnungen erstellt und/oder geändert werden.
5.2.2 Elektronische Signaturen
Jede elektronische Signatur ist für jeden einzelnen Benutzer einzigartig und wird durch zwei
unverwechselbare Identifikationskomponenten ausgeführt: dem Identifikationscode
(Benutzeridentifikation) und dem Kennwort.
Bedienung des Programmes
20
Signierte elektronische Aufzeichnungen enthalten immer Informationen zum Namen des
Unterzeichners, das Datum und die Uhrzeit der Signatur, sowie ihre Bedeutung (z. B. Prüfung,
Genehmigung usw.).
5.3 Administrator-Ebene
Die Administrator-Ebene ermöglicht den uneingeschränkten Zugriff auf alle Funktionen des
AuditTrailManager für EasySieve® Programmes. Jede einzelne Funktion wird ausführlich in den
folgenden Abschnitten beschrieben und kann individuell nachgelesen werden.
Der Zugriff auf die einzelnen Menüeinträge erfolgt durch Rechtsklick auf bestimmte Bereiche im
Hauptfenster. Bitte beachten Sie, dass die meisten Funktionen des AuditTrailManager für
EasySieve® Programmes nur bei geschlossener Auswertesoftware verfügbar sind.
e-Signature
Login
AuditTrail
Administration
User Manager
Archive ►
Archiving
Close
Archival
Abb. 9: Menüfunktionen des Hauptfensters auf Administrator-Ebene
5.3.1 Positionierung des Hauptfensters
Das Hauptfenster wird immer im Vordergrund angezeigt. Mit Hilfe der
Positionierungsschaltfläche (A) kann das Hauptfenster jedoch an eine andere Position auf dem
Desktop verschoben werden.
Klicken Sie mit der linken Maustaste auf die Positionierungsschaltfläche (A) und halten Sie
die Maustaste gedrückt. Die Schaltfläche wird rot dargestellt.
Verschieben Sie mit gedrückter linker Maustaste das Hauptfenster durch Ziehen und
Ablegen (Drag & Drop) an die gewünschte Position auf dem Desktop. Beim Loslassen der
Maustaste wird die Positionierungsschaltfläche (A) wieder blau.
Abb. 10: Hauptfenster mit aktivierter (rechts) und deaktivierter (links) Positionierungsschaltfläche
Bitte beachten Sie, dass die Positionierung des Hauptfensters auf den primären Bildschirm des
PCs beschränkt ist.
5.4 Start / Stopp der Auswertesoftware
Starten der Auswertesoftware:
Die Auswertesoftware kann nur über das AuditTrailManager für EasySieve® Programm
gestartet werden.
A
A
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Retsch EasySieve CFR Audittrailmanager Bedienungsanleitung

Retsch
Marke
Retsch
Modell
EasySieve CFR Audittrailmanager
Typ
Bedienungsanleitung
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Bericht

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