Retsch EasySieve CFR Audittrailmanager Bedienungsanleitung

Bedienungsanleit ung

Bedienungsanleitung

Protokolliersoftware AuditTrailManager für EasySieve®

Original

2

Urheberrecht

Retsch GmbH

Retsch-Allee 1-5

42781 Haan

Deutschland

 
 
 

 
Inhaltsverzeichnis 
Hinweise zur Bedienungsanleitung ..................................................................................................... 6 
1 Haftungsausschluss ........................................................................................................................... 6 
2 Urheberrecht ...................................................................................................................................... 6 
3 Erklärungen zu den Sicherheitshinweisen ......................................................................................... 7 
4 Generelle Sicherheitshinweise .......................................................................................................... 8 
5 Reparaturen ....................................................................................................................................... 9 
6 Bestätigungsformular für den Betreiber ........................................................................................... 10 
Technische Daten ................................................................................................................................ 11 
1 Systemanforderungen ..................................................................................................................... 11 
Installation ............................................................................................................................................ 13 
Erste Inbetriebnahme .......................................................................................................................... 14 
Bedienung des Programmes .............................................................................................................. 18 
1 21 CFR Part 11 ................................................................................................................................ 19 
2 Geltungsbereich ............................................................................................................................... 19 
2.1 Elektronische Aufzeichnungen .................................................................................................... 19 
2.2 Elektronische Signaturen ............................................................................................................. 19 
3 Administrator-Ebene ........................................................................................................................ 20 
3.1 Positionierung des Hauptfensters ................................................................................................ 20 
4 Start / Stopp der Auswertesoftware ................................................................................................. 20 
4.1 Statusanzeige .............................................................................................................................. 21 
4.2 e-Signatur .................................................................................................................................... 22 
4.2.1 Datei elektronisch signieren ................................................................................................. 24 
4.2.2 Weitere elektronische Signatur hinzufügen ......................................................................... 25 
4.2.3 Elektronische Signatur einsehen ......................................................................................... 26 
5 Administration .................................................................................................................................. 26 
5.1 Registerkarte "Settings" ............................................................................................................... 27 
5.2 Registerkarte "Groups" ................................................................................................................ 30 
5.3 Archiv ........................................................................................................................................... 32 
5.3.1 Archivierung der Datenbanken ............................................................................................ 32 
5.3.2 Archiv-Betrachtungsprogramm ............................................................................................ 33 
5.4 Beenden ....................................................................................................................................... 34 
5.5 Anmeldung ................................................................................................................................... 34 
5.5.1 Neue Kennwortvergabe während der Anmeldung............................................................... 35 
5.6 Benutzerverwaltung (nur für Benutzer mit Administrator-Berechtigungen) ................................. 35 
5.6.1 Benutzerkonto hinzufügen ................................................................................................... 36 
5.6.2 Benutzerkonto bearbeiten .................................................................................................... 37 
5.6.3 Benutzerkonto vorübergehend sperren ............................................................................... 39 
5.6.4 Benutzerkonto deaktivieren ................................................................................................. 39 
5.6.5 Benutzerkonto aktivieren ..................................................................................................... 39 
5.6.6 Kennwort ändern ................................................................................................................. 39 
5.6.7 Bericht .................................................................................................................................. 40 
5.7 AuditTrail ...................................................................................................................................... 42 
5.7.1 Tabellenfilter ........................................................................................................................ 43 
5.7.2 Bericht .................................................................................................................................. 44 
5.7.3 Kontinuitätsprüfung .............................................................................................................. 44 
6 Supervisor-Ebene ............................................................................................................................ 44 
6.1 Benutzerverwaltung ..................................................................................................................... 45 
7 Poweruser-Ebene ............................................................................................................................ 45 
8 User-Ebene ...................................................................................................................................... 45 
8.1 Benutzerverwaltung ..................................................................................................................... 46 
9 Zugangsberechtigungen der Benutzerebenen ................................................................................ 47 

4

6 Fehlermeldungen und Hinweise ........................................................................................................ 48

6.1 Hinweise während des Anmeldevorganges .................................................................................... 50

6.2 Hinweise während der Kennwortvergabe ........................................................................................ 51

7 Zubehör ................................................................................................................................................ 54

8 Entsorgung .......................................................................................................................................... 55

9 Anhang ................................................................................................................................................. 56

9.1 Bekannte Einschränkungen der unterstützten Microsoft SQL Server Versionen ............................ 56

9.2 Verwendung mehrerer Windows Benutzerkonten in Verbindung mit Microsoft SQL Server 2014

Express LocalDB .......................................................................................................................................... 56

10 Index ..................................................................................................................................................... 58

Hinweise zur Bedienungsanleitung

5

Hinweise zur Bedienungsanleitung

6

1 Hinweise zur Bedienungsanleitung

Sehr geehrter Benutzer,

bitte lesen Sie vor der Installation der Software und der Bedienung des Programmes die

vorliegende Bedienungsanleitung aufmerksam durch.

Diese Bedienungsanleitung ist eine technische Anleitung zur sicheren Bedienung des

Programmes und enthält alle notwendigen Informationen zu den im Inhaltsverzeichnis

genannten Bereichen. Bei der vorliegenden technischen Dokumentation handelt es sich um ein

Nachschlagewerk und eine Lernanleitung. Die einzelnen Kapitel sind in sich geschlossen. Die

Kenntnis der relevanten Kapitel ist (für die jeweiligen und je nach Bereich definierten

Zielgruppen) Voraussetzung für den sicheren und bestimmungsgemäßen Umgang mit dem

Programm.

Diese Bedienungsanleitung beinhaltet keine Reparaturanleitung. Bei Unklarheiten oder Fragen

zu dieser Anleitung oder zum Programm, sowie bei eventuellen Störungen oder erforderlichen

Reparaturen wenden Sie sich bitte an Ihren Lieferanten oder direkt an die Retsch GmbH.

Anwendungstechnische Informationen, die sich auf zu verarbeitende Proben beziehen, sind

nicht oder nur bedingt enthalten.

Revisionsstatus:

Diese Dokumentrevision 0004 bezieht sich auf die Bedienungsanleitung "Protokolliersoftware

AuditTrailManager für EasySieve®". Die vorliegende Bedienungsanleitung beschreibt die

Softwareversion 2.5.8 oder neuer.

1.1 Haftungsausschluss

Die vorliegende Bedienungsa nleitung wurde mi t größter Sorgf alt erstellt. Tec hnische Änd erungen sind vor behalten. Für P ersonenschäde n, die aus der Nic htbefolgung der Sicherheits- und Warnhi nweise in dieser Bedienungsanl eitung resultier en, wird keine Ha ftung über nommen. Für Sachschäden, die aus der Nichtb efolgung der Hi nweise i n dieser Bedien ungsanleitung r esultieren, wird kei ne Haftung übernommen.

Die vorliegende Bedienungsanleitung wurde mit größter Sorgfalt erstellt. Technische

Änderungen sind vorbehalten. Für Personenschäden, die aus der Nichtbefolgung der

Sicherheits- und Warnhinweise in dieser Bedienungsanleitung resultieren, wird keine Haftung

übernommen. Für Sachschäden, die aus der Nichtbefolgung der Hinweise in dieser

Bedienungsanleitung resultieren, wird keine Haftung übernommen.

1.2 Urheberrecht

Die vorliegende Bedienungsanleitung oder Teile davon dürfen ohne die vorherige schriftliche

Genehmigung der Retsch GmbH in keiner Form vervielfältigt, verteilt, bearbeitet oder kopiert

werden. Bei Zuwiderhandlung werden Schadenersatzansprüche geltend gemacht.

Hinweise zur Bedienungsanleitung

7

1.3 Erklärungen zu den Sicherheitshinweisen

In dieser Bedienungsanleitung werden folgende Zeichen und Symbole verwendet:



Verweis auf eine Empfehlung und/oder wichtige Information

→

Verweis auf ein Kapitel, eine Tabelle oder eine Abbildung



Handlungsanweisung

│Name│

Software-Menüfunktion

[Name]

Software-Schaltfläche

⟨Name⟩

Software-Kontrollkästchen

VORSICHT

C1.0000

Gefahr von Verletzungen

Quelle der Gefahr

− Mögliche Folgen, wenn die Gefahr nicht beachtet wird.

• Anweisungen und Hinweise, wie die Gefahr zu vermeiden ist.

Bei Nichtbeachtung des Warnhinweises mit „Vorsicht“ können mittlere oder geringe

Verletzungen die Folge sein. Es existiert ein mittleres oder geringes Risiko eines Unfalls oder

eines Personenschadens. Im Fließtext oder in den Handlungsanweisungen wird zusätzlich das

Signalwort VORSICHT verwendet.

HINWEIS

N1.0000

Art des Sachschadens

Quelle des Sachschadens

− Mögliche Folgen, wenn die Hinweise nicht beachtet werden.

• Anweisungen und Hinweise zur Vermeidung des Sachschadens.

Bei Nichtbeachtung des Hinweises können Sachschäden die Folge sein. Im Fließtext oder in

den Handlungsanweisungen wird zusätzlich das Signalwort HINWEIS verwendet.

Hinweise zur Bedienungsanleitung

8

1.4 Generelle Sicherheitshinweise

Zielgruppe:

Alle mit diesem Programm in irgendeiner Form befassten Personen.

Dieses Programm ist eine moderne, leistungsfähige Software der Retsch GmbH und befindet

sich auf dem neuesten Stand der Technik. Bei bestimmungsgemäßem Umgang mit diesem

Programm und bei Kenntnis der hier vorliegenden technischen Dokumentation ist die

Bedienungssicherheit gegeben.

Sicherheitsverantwortlicher:

Der Betreiber selbst hat dafür zu sorgen, dass die mit diesem Programm arbeitenden und

beauftragten Personen…

− alle Vorschriften des Bereiches Sicherheit zur Kenntnis genommen und verstanden

haben,

− vor Beginn der Arbeit alle Handlungsanweisungen und Vorschriften der für sie relevanten

Zielgruppe kennen,

− jederzeit und ohne Probleme Zugang zur technischen Dokumentation dieses

Programmes haben,

− vor Beginn der Arbeit mit dem Programm entweder durch eine mündliche Einführung

einer kompetenten Person und/oder durch die vorliegende technische Dokumentation mit

dem sicheren und bestimmungsgemäßen Umgang vertraut gemacht werden.

VORSICHT Unsachgemäße Bedienung kann zu Personen- und Sachschäden sowie

Verletzungen führen. Der Betreiber selbst ist für die eigene Sicherheit und die seiner Mitarbeiter

verantwortlich. Der Betreiber selbst hat die Verantwortung, dass keine unbefugte Person

Zugang zum Programm und dem damit angesteuerten Gerät hat.

Hinweise zur Bedienungsanleitung

9

1.5 Reparaturen

Diese Bedienungsanleitung beinhaltet keine Reparaturanleitungen. Aus Sicherheitsgründen

dürfen Reparaturen nur von der Retsch GmbH oder einer autorisierten Vertretung sowie von

qualifizierten Service-Technikern durchgeführt werden.

Benachrichtigen Sie im Falle einer Reparatur…

…die Vertretung der Retsch GmbH in Ihrem Land,

…Ihren Lieferanten oder

…direkt die Retsch GmbH.

Service-Adresse:

Hinweise zur Bedienungsanleitung

10

1.6 Bestätigungsformular für den Betreiber

Diese Bedienungsanleitung enthält grundlegende und unbedingt zu beachtende Hinweise für

die Verwendung des Programmes. Sie ist unbedingt vor der Benutzung des Programmes vom

Bediener sowie dem für die Software zuständigen Fachpersonal zu lesen. Diese

Bedienungsanleitung muss ständig am Einsatzort zugänglich und verfügbar sein.

Der Bediener des Programmes bestätigt hiermit dem Betreiber (Eigentümer), dass er in die

Bedienung des Programmes ausreichend eingewiesen wurde. Der Bediener hat die

Bedienungsanleitung erhalten, sowie zur Kenntnis genommen und verfügt infolgedessen über

alle für die sichere Anwendung erforderlichen Informationen und ist mit dem Programm

hinreichend vertraut.

Der Betreiber sollte sich zur rechtlichen Absicherung die Einweisung in die Bedienung des

Programmes von den Bedienern bestätigen lassen.

Ich habe alle Kapitel dieser Bedienungsanleitung sowie alle Sicherheits- und

Warnhinweise zur Kenntnis genommen.

Nutzer

Name, Vorname (Druckschrift)

Position im Unternehmen

Ort, Datum und Unterschrift

Betreiber oder Service-Techniker

Name, Vorname (Druckschrift)

Position im Unternehmen

Ort, Datum und Unterschrift

Technische Daten

11

2 Technische Daten

Das AuditTrailManager für EasySieve® Programm ist eine moderne Protokolliersoftware,

welche Elemente für ein FDA-konformes System gemäß 21 CFR Part 11 enthält. Das

Programm interagiert mit der Auswertesoftware EasySieve®. Zusammen bilden sie das

vollständige Softwarepaket, welches benötigt wird, um das System nach den Richtlinien von

21 CFR Part 11 auszurichten.

Beim Einsatz von AuditTrailManager für EasySieve® mit der Auswertesoftware EasySieve® sind

die Benutzergruppeneinstellungen eingeschränkt. Es stehen drei Benutzergruppen zur

Verfügung: Administrator, Supervisor und User. Die Berechtigungsgruppe Poweruser wird von

EasySieve® nicht unterstützt und ist deswegen deaktiviert. Eine ausführliche Erläuterung zu den

Benutzergruppen im AuditTrailManager für EasySieve® finden Sie im Kapitel 6 "Bedienung des

Programms".

2.1 Systemanforderungen

HINWEIS

N2.0029

Systemanforderungen

Nichtbeachtung der minimalen Systemanforderungen

− Zu wenig Arbeitsspeicher (RAM) und/oder verfügbarer

Festplattenspeicher kann zu Programmabstürzen führen.

− Bei ungenügender Systemleistung kann es zu Datenverlust kommen.

• Beachten Sie die minimalen Systemanforderungen, um einen

stabilen und performanten Betrieb des Programmes zu

gewährleisten.

Die minimalen Systemanforderungen in der nachstehenden Tabelle beziehen sich

ausschließlich auf das AuditTrailManager für EasySieve® Programm. Bei der Bestimmung der

Systemanforderungen für das vollständige Softwarepaket sind auch die minimalen

Systemanforderungen der Auswertesoftware zu berücksichtigen.

Komponente

Mindestanforderung

Betriebssystem

Windows 10 oder höher (64bit)

Prozessor

Intel Core i5

Arbeitsspeicher (RAM)

8 GB

Benötigter Festplattenspeicher

20 GB

Empfohlener Festplattenspeicher

250 GB

USB Schnittstelle

1 (2.0 oder höher)

Netzwerkverbindung

empfohlen für Fernunterstützung

Das AuditTrailManager für EasySieve® Programm setzt als Betriebssystem Windows 10 oder

höher in der 64bit Version voraus. Darüber hinaus wird folgende Microsoft Software in der 64bit

Version benötigt:

− Microsoft SQL Server 2014 Express

− Microsoft System CLR Types for SQL Server 2014

− Microsoft Report Viewer 2015

Technische Daten

12

Die erforderlichen Installationsdateien befinden sich auf dem mitgelieferten Software-

Datenträger.

HINWEIS

N3.0030

Lokale Administratorrechte

Das AuditTrailManager für EasySieve® Programm erfordert für die Installation

lokale Administratorrechte

− Ohne uneingeschränkte Lese- und Schreibberechtigung ist eine

reibungslose Installation nicht gewährleistet.

− Bei ungenügender Lese- und Schreibberechtigung während des Betriebes

kann es zu Datenverlust kommen.

• Stellen Sie sicher, dass jeder Windows Benutzer die erforderliche

Lese- und Schreibberechtigung für das Installationsverzeichnis des

Programmes besitzt.

Installation

13

3 Installation

Das AuditTrailManager für EasySieve® Programm ist Teil der Installationsroutine der mit ihr

verbundenen Auswertesoftware EasySieve® CFR. Infolgedessen werden die erforderlichen

Komponenten für Protokolliersoftware automatisch während der Installation der

Auswertesoftware EasySieve® CFR mitinstalliert. Bitte verwenden Sie das Kapitel "Installation

EasySieve® CFR" der Bedienungsanleitung "Auswertesoftware EasySieve® CFR" für die

Installation der Software.

Erste Inbetriebnahme

14

4 Erste Inbetriebnahme

Bei der ersten Inbetriebnahme, d. h. beim erstmaligen Programmstart, kann über ein

vorinstalliertes Administrator Benutzerkonto auf die Funktionen des AuditTrailManager für

EasySieve® Programmes zugegriffen werden. Der erste Benutzer kann somit als Administrator

alle gewünschten Benutzerkonten neu anlegen und weitere Programmeinstellungen

vornehmen.

 Gleichzeitig werden bei der ersten Anmeldung verschlüsselte Datenbanken angelegt. Diese

Datenbanken enthalten alle Benutzerinformationen, sowie den kompletten AuditTrail. Die

Verschlüsselung und Entschlüsselung der Datenbanken erfolgt unter Verwendung eines

Lizenzschlüssels, welcher sich auf dem mitgelieferten Datenträger befindet. Dieser Schlüssel ist

einzigartig und dauerhaft mit den Datenbanken verknüpft.

 Stellen Sie sicher, dass sich der mitgelieferte Datenträger beim ersten Programmstart in

einer USB Schnittstelle am PC befindet.

 Stellen Sie ebenfalls sicher, dass Sie momentan mit demselben Windows Benutzerkonto

angemeldet sind, das auch für die tägliche Arbeit mit dem AuditTrailManager für EasySieve®

Programm und der Auswertesoftware vorgesehen ist (→ Kapitel "Verwendung mehrerer

Windows Benutzerkonten").

 Doppelklicken Sie auf das AuditTrailManager für EasySieve® Symbol auf dem Desktop.

Nach der Erstellung der Datenbank, ist es nicht nötig, bei der Verwendung des

AuditTrailManager für EasySieve® Programmes den Datenträger in der USB Schnittstelle zu

belassen.

HINWEIS

N4.0032

Software-Datenträger

Beschädigung durch falsche Handhabung

− Der Datenträger verhält sich wie ein normaler USB-Stick und kann bei

falscher Handhabung irreparabel beschädigt werden (z. B. wenn er ohne

vorheriges Auswerfen aus der USB-Schnittstelle gezogen wird).

− Der Datenträger ist nicht schreibgeschützt! Bei einer Formatierung des

Datenträgers gehen alle darauf befindlichen Daten verloren.

• Werfen Sie den Datenträger immer über das USB-Laufwerksymbol in

der Windows Taskleiste aus.

HINWEIS

N5.0031

Produktregistrierung

Verlust des Software-Datenträgers

− Bei einem Verlust des Datenträgers ist eine Neuinstallation der Software

nicht mehr möglich.

• Bewahren Sie den Datenträger gut auf.

• Damit Sie im Falle eines Verlustes einen Ersatz des Datenträgers

erhalten können, ist es erforderlich, dass Sie Ihre Software unter

https://www.retsch.de/de/produkte/sieben/auswertesoftware/downlo

ads/ registrieren. Ein Ersatz ohne vorherige Registrierung ist nicht

ohne Weiteres möglich!

Erste Inbetriebnahme

15

Abb. 1: Anmeldefenster

Nach dem Start des Programmes erscheint das Anmeldefenster.

 Geben Sie im "User Id" Eingabefeld "Administrator" (ohne Anführungszeichen) ein.

 Lassen Sie das Eingabefeld "Password" vorerst leer.

 Klicken Sie auf [Login].

Abb. 2: Dialogfenster "Neue Datenbanken erstellen"

Das AuditTrailManager für EasySieve® Programm sucht nun nach Datenbanken, welche beim

erstmaligen Programmstart noch nicht existieren.

 Klicken Sie auf [Ja], um neue Datenbanken zu erstellen.

Das AuditTrailManager für EasySieve® Programm erstellt die Datenbanken und verschlüsselt

diese mit dem Lizenzschlüssel auf dem Datenträger. Das AuditTrailManager für EasySieve®

Programm erstellt ebenfalls drei Standardbenutzer mit jeweils unterschiedlichen

Berechtigungen (Benutzerebenen).

Benutzeridentifikation

Berechtigung

Gruppe

Administrator

General

Supervisor

General

User

General

Keinem der drei Standardbenutzer ist bei der ersten Anmeldung ein Kennwort zugewiesen. Bei

der erstmaligen Anmeldung wird der Benutzer daher aufgefordert, ein neues Kennwort

festzulegen.

 Bestätigen Sie den Hinweis mit [OK].

Abb. 3: Hinweis "Neues Kennwort zuweisen"

Erste Inbetriebnahme

16

Abb. 4: Fenster der Kennworteingabe

Das neue Kennwort muss mindestens sechs Zeichen umfassen und aus einer Kombination von

Groß- und Kleinbuchstaben, Sonderzeichen und Ziffern bestehen.

 Geben Sie im Eingabefeld "New Password" ein neues Kennwort ein.

 Wiederholen Sie die Eingabe im Feld "Repeat New Password".

 Klicken Sie auf [OK], um das neue Kennwort zu bestätigen.

 Um die Eingabe abzubrechen, klicken Sie auf [Cancel].

Abb. 5: Hinweis "Kennwort akzeptiert"

Das Kennwort wird akzeptiert, wenn das gewählte Kennwort die Anforderungen in Bezug auf

Länge und Stärke erfüllt.

 Bestätigen Sie den Hinweis mit [OK].

Das Anmeldefenster wird erneut mit der Benutzeridentifikation (User Id) "Administrator"

geöffnet.

 Geben Sie das zuvor zugewiesene Kennwort im Eingabefeld "Password" ein.

 Klicken Sie auf [Login].

 Um den Vorgang abzubrechen, klicken Sie auf [Cancel].

 Den anderen zwei erstellten Standardbenutzern "Supervisor" und "User" sind noch keine

Kennwörter zugewiesen. Aus Sicherheitsgründen sollte der Administrator entweder für alle

Standardbenutzer vorübergehende Kennwörter zuweisen, oder aber die Benutzerkonten

"Supervisor" und "User" deaktivieren. Ein vorübergehendes Kennwort kann über das

Anmeldefenster zugewiesen werden. Die Deaktivierung der Benutzerkonten erfolgt in der

Benutzerverwaltung (User Manager).

 Hinweis zur Passwort-Pflege: Jeder Nutzer ist verpflichtet, sein Passwort sicher

aufzubewahren. Es darf niemand anderem zugänglich sein. Bei Verlust des Passwortes

besteht kein Zugang mehr zum System. Es ist nicht möglich, den Zugang

wiederherzustellen. Lediglich der Administrator kann einem Anwender wieder Zugang zum

Erste Inbetriebnahme

17

System verschaffen. Geht das Passwort des Administrators verloren, kann dieser nur durch

einen Anwender mit gleicher Berechtigungsstufe (2. Administrator) freigeschaltet werden.

Eine Re-Aktivierung eines Kontos auf anderem Weg ist nicht möglich!

Das Hauptfenster öffnet sich. Um nun die Auswertesoftware starten zu können, muss zuvor der

Pfad des auszuführenden Programmes festgelegt werden.

 Klicken Sie mit der rechten Maustaste im Hauptfenster auf den Programmnamen

"AuditTrailManager". Ein Kontextmenü öffnet sich.

 Klicken Sie auf den Menüeintrag │Administration│. Das Fenster "Administration" öffnet sich.

 Klicken Sie auf [Search] neben dem Eingabefeld "Execute program".

 Navigieren Sie zum Installationsverzeichnis der Auswertesoftware und wählen Sie die

entsprechende EXE-Datei aus: C:\EasySieve\EasySieve_CFR.exe.

Abb. 6: Auswertesoftware EasySieve® hinzufügen

 Klicken Sie auf [Close].

Im Hauptfenster wird nun auch die [Start] Schaltfläche eingeblendet. Die Erstinstallation ist nun

abgeschlossen.

 Der Zugriff auf die einzelnen Menüeinträge erfolgt durch Rechtsklick auf bestimmte Bereiche

im Hauptfenster (→ Kapitel "Administrator-Ebene"). Bitte beachten Sie, dass die meisten

Funktionen des AuditTrailManager für EasySieve® Programmes nur bei geschlossener

Auswertesoftware verfügbar sind.

Abb. 7: Hauptfenster

Bedienung des Programmes

18

5 Bedienung des Programmes

Das AuditTrailManager für EasySieve® Programm dient als Überwachungs- und

Administrationsprogramm für eine zweite Software. Es enthält die erforderlichen technischen

Elemente für ein 21 CFR Part 11 konformes System.

Diese technischen Elemente sind:

− Kontrollen zur Identifikation in Form von kennwortgeschützten Benutzerkonten

− Elektronische Aufzeichnungen in Form eines AuditTrail

− Elektronische Signaturen

Das AuditTrailManager für EasySieve® Programm bietet bei der Verwendung mit EasySieve®

drei verschiedene Benutzerebenen, für die unterschiedliche Zugriffsrechte sowohl im

AuditTrailManager für EasySieve® Programm, als auch in der Auswertesoftware gelten. Die

Zugriffsrechte der einzelnen Benutzerebenen werden in dieser Bedienungsanleitung nur für das

AuditTrailManager für EasySieve® Programm beschrieben. Informationen zu den genauen

Zugriffsrechten der einzelnen Benutzerebenen in der Auswertesoftware finden Sie im

entsprechenden Handbuch.

Im AuditTrailManager für EasySieve® Programm gibt es die folgenden Benutzerebenen:

Benutzerebene

Beschreibung

Administrator

Der Administrator verwaltet die Benutzerkonten. Er besitzt

uneingeschränkten Zugriff auf alle Funktionen des AuditTrailManager für

EasySieve® Programmes.

Supervisor

Der Supervisor kann die Benutzerkonten des AuditTrailManager für

EasySieve® Programmes einsehen, aber nicht verwalten und besitzt nur

eingeschränkten Zugriff auf die Benutzerliste. Er besitzt

uneingeschränkten Zugriff auf den AuditTrail.

Poweruser

Der Poweruser wird in EasySieve® nicht unterstützt.

User

Der User besitzt stark eingeschränkten Zugriff auf die Funktionen des

AuditTrailManager für EasySieve® Programmes und kann nur

grundlegende Bedienungen ausführen.

Das AuditTrailManager für EasySieve® Programm arbeitet mit lokalen, verschlüsselten

Datenbanken. Der Zugriff ist nur über einen einzigartigen Lizenzschlüssel möglich, welcher sich

auf dem mitgelieferten Datenträger befindet und bei der Installation zur Verschlüsselung

verwendet wurde. Der USB Datenträger mit dem Schlüssel muss sich bei jedem Programmstart

in einer USB Schnittstelle des PCs befinden und zur Nutzung dort verbleiben.

Konform zu 21 CFR Part 11 kann die Auswertesoftware nur gestartet werden, wenn das

AuditTrailManager für EasySieve® Programm ausgeführt wird. Wird dennoch ein Versuch

unternommen, die Auswertesoftware ohne das AuditTrailManager für EasySieve® Programm

auszuführen, erscheint ein Hinweis, dass die Anmeldung fehlgeschlagen ist (Abb. 8).

 Bestätigen Sie den Hinweis mit [OK].

 Starten Sie das AuditTrailManager für EasySieve® Programm durch Doppelklick auf das

AuditTrailManager für EasySieve® Symbol auf dem Desktop.

 Starten Sie die Auswertesoftware über das AuditTrailManager für EasySieve® Programm.

Bedienung des Programmes

19

Abb. 8: Hinweis "Anmeldung fehlgeschlagen"

5.1 21 CFR Part 11

"21 CFR Part 11" steht für Titel 21, Teil 11 der US-Bundesgesetzsammlung "Code of Federal

Regulations". Es legt die Vorschriften der US-amerikanischen Behörde für Lebensmittel- und

Arzneimittelsicherheit (FDA, Food and Drug Administration) über elektronische Aufzeichnungen

und elektronische Signaturen fest. Die Konformität des AuditTrailManager für EasySieve®

Programmes ist auf einem geschlossenen System gewährleistet.

5.2 Geltungsbereich

In Teil 11 sind die Kriterien festgelegt, nach denen elektronische Aufzeichnungen und

elektronische Signaturen von der FDA als vertrauenswürdig, zuverlässig und im Allgemeinen

gleichbedeutend mit Papierdokumenten und handschriftlichen Unterschriften betrachtet werden.

Dieser Teil gilt für Aufzeichnungen in elektronischer Form, die nach den von der FDA

aufgestellten Anforderungen erstellt, geändert, gepflegt, archiviert, abgerufen oder übermittelt

werden. Er bezieht sich jedoch nicht auf Papierdokumente, die auf elektronischem Wege

übermittelt werden oder wurden.

5.2.1 Elektronische Aufzeichnungen

Für ein geschlossenes System (der Zugriff wird von verantwortlichen Personen kontrolliert

und verwaltet) sind Verfahren und Kontrollen erforderlich, um die Authentizität, Integrität und

Vertraulichkeit elektronischer Aufzeichnungen sicherzustellen. Außerdem muss es möglich

sein, ungültige oder geänderte Aufzeichnungen zu erkennen. Der Zugriff auf das System ist auf

autorisierte Benutzer beschränkt.

Ein geschlossenes Computersystem wird durch die Kombination aus einer 21 CFR Part 11

konformen Software (AuditTrailManager für EasySieve® Programm) und einem geschlossenen

Betriebssystem (Windows) erhalten. Es liegt in der Verantwortung des Administrators, ein

geschlossenes Betriebssystem sicherzustellen.

Die elektronischen Aufzeichnungen werden sowohl in für Menschen lesbarer Form als auch in

elektronischer Form erstellt. Darüber hinaus sind diese elektronischen Aufzeichnungen

geschützt. Ein sicherer, unabhängiger, computergenerierter AuditTrail mit Zeitstempel zeichnet

das Datum und die Uhrzeit von Bedienereinträgen und -aktionen auf, durch die elektronische

Aufzeichnungen erstellt und/oder geändert werden.

5.2.2 Elektronische Signaturen

Jede elektronische Signatur ist für jeden einzelnen Benutzer einzigartig und wird durch zwei

unverwechselbare Identifikationskomponenten ausgeführt: dem Identifikationscode

(Benutzeridentifikation) und dem Kennwort.

Bedienung des Programmes

20

Signierte elektronische Aufzeichnungen enthalten immer Informationen zum Namen des

Unterzeichners, das Datum und die Uhrzeit der Signatur, sowie ihre Bedeutung (z. B. Prüfung,

Genehmigung usw.).

5.3 Administrator-Ebene

Die Administrator-Ebene ermöglicht den uneingeschränkten Zugriff auf alle Funktionen des

AuditTrailManager für EasySieve® Programmes. Jede einzelne Funktion wird ausführlich in den

folgenden Abschnitten beschrieben und kann individuell nachgelesen werden.

Der Zugriff auf die einzelnen Menüeinträge erfolgt durch Rechtsklick auf bestimmte Bereiche im

Hauptfenster. Bitte beachten Sie, dass die meisten Funktionen des AuditTrailManager für

EasySieve® Programmes nur bei geschlossener Auswertesoftware verfügbar sind.

e-Signature

Login

AuditTrail

Administration

User Manager

Archive ►

Archiving

Close

Archival

Abb. 9: Menüfunktionen des Hauptfensters auf Administrator-Ebene

5.3.1 Positionierung des Hauptfensters

Das Hauptfenster wird immer im Vordergrund angezeigt. Mit Hilfe der

Positionierungsschaltfläche (A) kann das Hauptfenster jedoch an eine andere Position auf dem

Desktop verschoben werden.

 Klicken Sie mit der linken Maustaste auf die Positionierungsschaltfläche (A) und halten Sie

die Maustaste gedrückt. Die Schaltfläche wird rot dargestellt.

 Verschieben Sie mit gedrückter linker Maustaste das Hauptfenster durch Ziehen und

Ablegen (Drag & Drop) an die gewünschte Position auf dem Desktop. Beim Loslassen der

Maustaste wird die Positionierungsschaltfläche (A) wieder blau.

Abb. 10: Hauptfenster mit aktivierter (rechts) und deaktivierter (links) Positionierungsschaltfläche

Bitte beachten Sie, dass die Positionierung des Hauptfensters auf den primären Bildschirm des

PCs beschränkt ist.

5.4 Start / Stopp der Auswertesoftware

Starten der Auswertesoftware:

Die Auswertesoftware kann nur über das AuditTrailManager für EasySieve® Programm

gestartet werden.

A

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