Covidien Shiley 135860 Benutzerhandbuch

Typ
Benutzerhandbuch
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Shiley
TM
SealGuard
Tracheostomy Tube
en
Instructions For Use
fr Mode d’emploi
it Istruzioni per l’uso
de Gebrauchsanweisung
es Instrucciones de uso
sv Bruksanvisning
nl Gebruiksaanwijzing
pt Instruções de uso
da Brugsanvisning
Käyttöohjeet
el Οδηγίες χρήσης
cs vod k použití
hu Használati útmutató
ru Инструкция по применению
pl Instrukcja użytkowania
tr Kullanma Talimatı
no Bruksanvisning
bg Указания за употреба
ro Instrucţiuni de folosire
sk Návod na použitie
sl Navodila za uporabo
ar
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de
Shiley
TM
Spiralkanüle SealGuard
Identifikation einer Substanz, die
im Produkt oder in der Verpackung
enthalten oder vorhanden ist.
Identifikation einer Substanz, die
im Produkt oder in der Verpackung
nicht enthalten oder vorhanden ist.
Manschettendurchmesser (in Ruhe)
Dieses Produkt kann vom Benutzer nicht ausreichend gereinigt und/oder
sterilisiert werden, um eine sichere Wiederverwendung zu gewährleisten,
es dient daher nur zum Einmalgebrauch. Versuche, diese Geräte zu reinigen
oder zu sterilisieren, können zur Bioinkompatibilität, zu Infektionen oder
zum Versagen des Produkts führen und die Patienten gefährden.
Dieses Produkt enthält DEHP. Auch bei indikationsgerechter Verwendung
kann eine sehr geringe Einwirkung von Spuren von DEHP auftreten. Eine
Erhöhung der klinischen Risiken durch eine so geringe Einwirkung ist nicht
belegt. Um allerdings die Risiken der DEHP-Einwirkung auf Kinder und
schwangere oder stillende Frauen auf ein Minimum zu reduzieren, ist das
Produkt nur wie vorgeschrieben zu verwenden.
Bei der Lagerung sollten hohe Temperaturen und Einwirkung von UV-Licht
vermieden werden.
Diese Packungsbeilage bezieht sich auf mehrere Produkte und sollte
vollständig gelesen werden, um sich mit allen erforderlichen Schritten
für eine einwandfreie und sichere Verwendung der Produkte vertraut zu
machen.
Diese Anweisungen gelten nur für folgende Shiley™ SealGuard-Produkte:
Spiralkanüle SealGuard mit Manschette, verstellbarem Flansch, verstärkt
REF 1358xx
Perkutane Spiralkanüle SealGuard, verstellbarer Flansch, verstärkt*
REF 1378xx
Evac Spiralkanüle SealGuard mit Manschette
REF 3138xx
* Speziell geformte Spitze für das Ciaglia Einführungsset für perkutane
Tracheostomie des Herstellers Cook™* Critical Care Europe
REF C-PTS-100.
BESCHREIBUNG:
Shiley™ Tracheostomiekanülen werden steril geliefert, mit einer
einzigartigen ultradünnen, hochvolumigen Niederdruckmanschette, es sei
denn es ist anders angegeben, mit einem 15-mm-Anschluss, Obturator (je
nach Produkttyp) und Halteband. Dieses einzigartige Manschettenmaterial
der SealGuard-Produkte verfügt über eine höhere Abdichtungsleistung,
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als ältere Produkte mit Manschette aus PVC. Sie sind mit einem anatomisch
geformten Design mit fixem oder einstellbaren Flansch erhältlich. Die
radiologische Visualisierung wird durch die Tip-to-Tip-Röntgenkontrastlinie
oder durch die strahlenundurchlässige Verstärkung des biegsamen Rohres
unterstützt. Einige Versionen beinhalten auch eine zusätzliche umlaufende
strahlenundurchlässige Markierung bei der distalen Spitze.
INDIKATIONEN (Allgemeines):
Shiley™ Tracheostomiekanülen sind zum Atemwegsmanagement in
Verbindung mit der medizinischen Notwendigkeit zur Durchführung
einer Tracheotomie indiziert. Bestimmte Umstände erfordern manchmal
Spezialfunktionen, die im folgenden beschrieben sind. Ein Produkt kann
mehr als eine Spezialfunktion haben.
INDIKATIONEN EVAC:
Die EVAC-Ausführung ist dann indiziert, wenn die Senkung eines
Infektionsrisikos der Atemwege erstrebenswert oder eine Ansammlung
übermäßig auftretender Sekretionen oberhalb der Manschette gegeben ist.
WARNHINWEISE / VORSICHTSMASSNAHMEN (die Manschette
betreffend):
Es ist sorgfältig darauf zu achten, dass die ultradünne Manschette
im Gebrauch nicht beschädigt wird. Eine beschädigte Manschette
ist keinesfalls zu verwenden.
Wenn die Manschette nach Gefühl” oder mit einer definierten
Luftmenge gefüllt wird, ist die Abdichtung möglicherweise
unzureichend. (Stewart SL et al, A comparison of endotracheal
tube cuff pressures using estimation techniques and direct
intracuff measurement, AANA J. 2003; 71:443-447).
Eine Diffusion von Lachgasmischung, Sauerstoff oder Luft
kann das Manschettenvolumen und den Druck erhöhen
oder mindern. Lachgas diffundiert durch das einzigartige
Material der SealGuard-Trachealmanschette mit einer
größeren Rate als durch eine PVC-Standardmanschette. Bei
Benutzung von Lachgasmischungen muss der Benutzer das
Manschettenvolumen häufiger überprüfen und die Befüllung bei
Bedarf anders einstellen. Zur Prüfung des geeigneten Fülldrucks
sollte ein Manschettendruckmesser benutzt werden.
Manschette und Ventil sind vor der Verwendung auf Ihre
Funktion zu überprüfen. Bei Störungen des Füllmechanismus
sollte die Kanüle nicht verwendet werden. Die Unversehrtheit
des Befüllungssystems ist sowohl anfänglich als auch während
der Verwendung regelmäßig zu überwachen. Wenn Störungen
des Befüllungssystems nicht behoben werden, könnte dies zu
Verletzungen oder zum Tode des Patienten führen.
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Die Manschette ist vor einer Neupositionierung der Kanüle
zu entleeren. Erfolgt eine Bewegung der Kanüle mit gefüllter
Manschette, kann eine Verletzung des Patienten oder eine
Beschädigung der Manschette auftreten, und ein Auswechseln
der Kanüle wird erforderlich. Nach jeder Neupositionierung ist die
korrekte Lage der Kanüle zu überprüfen.
Die Manschette darf nicht überbefüllt werden. Der
Manschettendruck sollte regelmäßig überprüft werden
und nicht den Perfusionsdruck der arteriellen Kapillaren
übersteigen. Übermäßiges Befüllen kann zu Verletzungen der
Trachea, zur Zerstörung der Manschette mit anschließendem
Entweichen der Luft oder Formänderung der Manschette mit
hieraus resultierender Blockierung der Luftwege führen. Der
Manschettendruck sollte nach anerkannten medizinischen
Verfahren ermittelt werden, um eine wirksame Abdichtung zu
erzielen.
Manschette und distale Spitze der Kanüle sind vor der Einführung
mit einem wasserlöslichen Gleitmittel zu behandeln. Es muss
jedoch sichergestellt werden, dass dadurch das Lumen nicht
verstopft und folglich die Beatmung behindert wird.
Die lokale Anwendung von Lidocain-Aerosol wurde mit der
Bildung von winzigen Löchern in den Manschetten in Verbindung
gebracht (Jayasuriya, K.D. und Watson, W.F.: PVC Cuffs and
Lignocaine-base Aerosol. Brit. J. Ann. 53: 1368, 1981). Die hier
genannten Autoren berichten, dass Lidocainhydrochlorid-Lösung
diesen Effekt nicht aufweist.
Spritzen, Absperrhähne oder sonstige Geräte sollten nicht über
längere Zeiträume in das Inflationsventil eingeführt bleiben.
WARNHINWEISE / VORSICHTSMASSNAHMEN (Allgemein):
Wenn in unmittelbarer Nähe der Vorrichtung ein LASER oder
eine aktive elektrochirurgische Sonde zum Einsatz kommt, ist
besondere Sorgfalt anzuwenden, damit es nicht zum Kontakt
kommt. Ein versehentlicher Kontakt des Laserstrahls oder
der elektrochirurgischen Sonde mit der Kanüle, besonders im
Beisein von mit Sauerstoff angereicherten Gemischen, kann
rasch zu einem Brand der Kanüle und den damit verbundenen
Komplikationen (Verbrennungen) sowie zur Emission von
ätzenden und giftigen Verbrennungsprodukten, einschließlich
Salzsäure (HCl), führen. Hirshman und Smith haben berichtet,
dass sauerstoff- und lachgashaltige Gemische ähnlich wie
reiner Sauerstoff eine Entzündung fördern und dass zusätzlich
zu einer durch direkten Kontakt mit dem Strahl verursachten
Entzündung das Innere eines Trachealtubus durch den Kontakt
mit verbranntem Gewebe in unmittelbarer Nähe der Tubusspitze
in Brand geraten kann (Hirshman, C.A., und Smith, J., Indirect
Ignition of the Endotracheal tube During Carbon Dioxide Laser
Surgery, Arch Otolaryngol Vol. 106:639-641, 1980).
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• VorDurchführungdesLuftröhrenschnittsistderPatientunter
Verwendung eines Trachealtubus zu intubieren (sofern Intubation
nicht kontraindiziert ist), um eine ausreichende Beatmung
während des Eingriffs zu gewährleisten.
• DieAuswahlderentsprechendenGrößedesTubusfürjeden
einzelnen Patienten sollte der Beurteilung durch den Arzt
überlassen werden.
• DasProduktdarfnurmitGerätenmit15mm
Standardkonnektoren verwendet werden.
• BeimAussondernundEntsorgendesGerätssindgemäßden
anwendbaren nationalen Verordnungen zu biogefährlichem Abfall
entsprechende Vorsichtsmaßnahmen zu treffen.
• BeiPatienten,denenverstärkteTrachealtubeneingesetztwurden,
darf keinesfalls eine Magnetresonanztomographie (MRT) oder
ein ähnliches Verfahren durchgeführt werden, da sich Metallteile
innerhalb der Atemwege befinden.
• WährendeinerMRT-UntersuchungmussderKontrollballoninder
Nähe des Y-Konnektors am Beatmungssystem mindestens 3 cm
vom Untersuchungsbereich entfernt befestigt werden, um ein
Verwackeln und Verzerren des Bildes zu vermeiden.
UNERWÜNSCHTE REAKTIONEN:
Folgende unerwünschte Reaktionen während des Intubationsverfahrens,
während des Intubationszeitraums oder im Anschluss an die Extubation
wurden als in Verbindung mit der Verwendung von Tracheostomiekanülen
stehend gemeldet. Die Reihenfolge ist alphabetisch und entspricht nicht
der Häufigkeit oder dem Schweregrad. Aerophagie, Atemwegsobstruktion,
Apnoe, Aspiration, Atelektase, Herzstillstand, Schwierigkeiten beim Entfernen
der Kanüle, Schluckbeschwerden, Schädigung der Stimmbänder, Blutungen,
Hypotonie, dauerhafte trachealkutane Fistel, Pneumomediastinum,
Lungenentzündung, Luftansammlung in der Brustfellhöhle, wiederkehrende
Kehlkopfnervenschädigung, subkutanes Emphysem, Ödem im subglottischen
Bereich, tracheale Granulome, tracheale Stenosis, Tracheitis, trachealoesophageale
Fistel und Wundinfektion.
ANWENDUNGSEMPFEHLUNGEN - ALLGEMEIN:
Besonderer Hinweis: Machen Sie sich mit den verschiedenen
Befestigungssystemen vertraut, da einige dauerhaft angebracht und andere
mittels eines Schraub- oder Schnappverschluss-Systems reguliert werden.
1. Sterile Tracheostomiekanüle vorsichtig aus der Schutzverpackung
nehmen. Bei geöffneter oder beschädigter Verpackung nicht
verwenden.
2. Vor Gebrauch Manschette, Kontrollballon und Ventil durch Insufflation
prüfen. Eine Spritze mit Luer-Spitze in das Gehäuse des Ventils
einführen und genügend Luft injizieren, um die Manschette vollständig
aufzublasen.
3. Nach der probeweisen Insufflation die Luft vollständig ablassen.
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4. Obturator (sofern mitgeliefert) in Tracheostomiekanüle einführen und
Manschette sowie distale Spitze der Kanüle mit einem wasserlöslichen
Gleitmittel behandeln.
5. Vor Durchführung des Luftröhrenschnitts ist der Patient unter
Verwendung eines Trachealtubus zu intubieren (sofern Intubation
nicht kontraindiziert ist), um eine ausreichende Beatmung während
des Eingriffs zu gewährleisten. Die Intubation gemäß den jeweils
anerkannten medizinischen Verfahren durchführen.
6. Luftröhrenschnitt nach gegenwärtig anerkannten chirurgischen
Verfahren durchführen.
7. Trachealtubus bis unmittelbar oberhalb der Tracheostomieöffnung
nach gegenwärtig anerkannten medizinischen Verfahren zurückziehen.
8. Den mit Gleitmittel versehenen Tracheostomie-Tubus vorsichtig
gemäß den aktuell akzeptierten medizinischen Techniken
und unter Beachtung der spezifischen WARNHINWEISE/
VORSICHTSMASSNAHMEN (FÜR DEN CUFF & ALLGEMEIN) laut
Gebrauchsinformation einführen.
9. Nach Intubierung des Patienten den Obturator sofort entfernen und
entsorgen**. Manschette nur so weit auffüllen, dass eine wirksame
Abdichtung beim gewünschten Lungenfülldruck gegeben ist.
10. Nach Aufblasen der Manschette die Spritze aus dem Ventil entfernen.
Bleibt die Spritze angeschlossen, wird das Ventil offen gehalten,
wodurch die Luft aus der Manschette entweicht.
11. Bei Einsatz eines Beatmungsgerätes 15-mm-Konnektor fest an den
Beatmungskreislauf anschließen.
12. Zwecks Überprüfung der anfänglichen Platzierung Luftaustausch an
der Kanülenöffnung akustisch oder durch Erfühlen sowie Abhören
beider Lungenflügel kontrollieren.
13. Sekretansammlungen oder Blut aus der Luftröhre des Patienten
absaugen.
14. Trachealtubus entfernen und entsorgen**.
15. Kanüle entsprechend der Anatomie des Patienten unter Verwendung
des feststehenden oder justierbaren Flansches zentrieren und ausrichten.
16. Die Tracheostomiekanüle mit dem bereitgestellten Halteband am Hals
des Patienten befestigen.
17. Endgültige Lage röntgenologisch oder durch Abhören überprüfen.
18. Vor der Extubation angesammeltes Sekret oberhalb der Manschette
entfernen. Durch Einführen einer Spritze in das Ventilgehäuse die Luft
aus der Manschette so weit ablassen, bis ein eindeutiges Vakuum in
der Spritze entstanden ist und der Kontrollballon zusammenfällt.
19. Die Extubation des Patienten sollte gemäß den gegenwärtig
anerkannten medizinischen Verfahren zum Entfernen einer
Tracheostomiekanüle erfolgen.
20. Die Tracheostomiekanüle entsorgen**.
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Die Auswechslung einer Tracheostomiekanüle hat gemäß den oben
beschriebenen Schritten (soweit zutreffend) sowie den gegenwärtig
anerkannten medizinischen Verfahren und Sicherheitshinweisen zu
erfolgen.
**
Bei der Entsorgung einer Vorrichtung sind die speziellen (allgemeinen)
WARNHINWEISE/VORSICHTSMASSNAHMEN
in den Anweisungen zu
beachten.
ZUSÄTZLICHE ANWENDUNGSEMPFEHLUNGEN - EVAC LUMEN:
Sekrete über dem Cuff mit dem zur effektiven Entfernung der
Sekrete erforderlichen möglichst geringen Saugleistungdruck
absaugen. Eine kontinuierliche Absaugung bei 20 mmHg ist möglich.
Auch intermittierende Absaugungen mit Vorgehensweisen, die
der endotrachealen Standardabsaugung entsprechen, können
durchgeführt werden. In der Regel wird bei diesen Verfahren 10 - 15
Sekunden bei 100 - 150 mmHg abgesaugt. Wenn im Evac-Lumen eine
Blockade vermutet wird, kann eine kleine Luftmenge durch das Lumen
injiziert werden, um es durchgängig zu halten.
Alternative Verfahren zur Absaugung und Erhaltung des Subglottis-
Raums und zur Verringerung von nosokomialen Infektionen sind
in Smulders K, et al. Chest. 2002; 121:858-862 und Mahul Ph, et al.
Intensive Care Medicine, 1992; 18:20-25 beschrieben.
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