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00731118 Rev. P
Dieses Produkt wurde nicht mit Naturkautschuklatex hergestellt.
Verwendungszweck:
• Das iSnare® System ist ein 3,0-mm-Doppellumeninstrument mit Katheter, mit dem sowohl Nadelinjektionen als auch Schlingen-Polypektomien
mittels monopolarer Elektrokauterisation vorgenommen werden können. Das Instrument ist zur Injektion von Mitteln zur submukosalen
Abhebung von Polypen oder anderen mukosalen Läsionen im Magen-Darm-Trakt durch direkte Visualisierung mit einem flexiblen Endoskop
mit Vorderansicht vor einer Elektrokauter-Exzision und zur Infusion von Flüssigkeit zur Verbesserung des Sichtfeldes, Anwendung von
Farbstoffspray, Entfernung von Gerinnseln, Injektion von hämostatischen Mitteln zur Stillung einer Blutung nach einer Polypektomie und
Tätowierung von Stellen zur Nahtüberwachung oder für chirurgische Zwecke indiziert. Durch das Doppellumeninstrument ist es nicht mehr
notwendig, bei endoskopischen Magen-Darm-Eingriffen Hilfsgeräte auszutauschen. Dieses Instrument ist mit aktiven Kabeln vom Typ
Olympus kompatibel.
Warn- und Vorsichtshinweise:
Allgemeine Warnhinweise:
• Endoskopieverfahren sind nur von entsprechend geschulten Personen mit Erfahrung in endoskopischen Techniken durchzuführen.
• Vor der Durchführung eines endoskopischen Verfahrens in der medizinischen Fachliteratur zu den Themen Methodik, Komplikationen und
Risiken nachlesen.
• Ein gründliches Verständnis der technischen Prinzipien der diathermischen Energie sowie der klinischen Anwendungen und damit
verbundenen Risiken ist vor der Verwendung dieses Instruments erforderlich.
• Zum Schutz des Patienten müssen vor der Verwendung dieses Instruments Prüfungen des aktiven Kabels und des elektrochirurgischen
Generators erfolgen sowie die vorschriftsmäßigen Einstellungen und der ordnungsgemäße Gebrauch bekannt sein.
• Angaben zu den korrekten Einstellungen und zur ordnungsgemäßen Verwendung von aktivem Kabel und Generator sind der
Gebrauchsanweisung des Herstellers des elektrochirurgischen Generators zu entnehmen.
• Bei der Verwendung von Elektrokauter-Instrumenten muss vorsichtig vorgegangen werden, um das Risiko einer Verletzung des Patienten auf
ein Mindestmaß zu beschränken. Eine sichere und wirksame Kauterisation ist von Faktoren, die der Kontrolle des Benutzers unterliegen,
sowie dem Design des Instruments und der angemessenen Inspektion und Wartung abhängig.
• Um zu gewährleisten, dass die Isolierungseigenschaften des Geräts erhalten bleiben, darf die maximale Nennspitzenspannung von 2500 V
nicht überschritten werden.
• Eine Polypektomie darf nur bei fachspezifischer Vorkenntnis des Arztes in Angriff genommen werden.
• Die korrekte Methode zur Polypenabtrennung hängt von der Größe und Art des Polypen (z. B. gestielt oder ungestielt) ab.
• Polypektomieverfahren wurden mit Komplikationen wie z. B. Verätzung oder Perforation der Darmwand in Verbindung gebracht.
• Die Injektion mit einer endoskopischen Injektionsnadel darf nur bei fachspezifischer Vorkenntnis des Arztes in Angriff genommen werden.
• Versuchen Sie nicht, dieses Instrument wiederzuverwenden, zu reparieren, instand zu setzen, wiederaufzuarbeiten oder erneut zu
sterilisieren. Dieses Instrument wurde nicht von STERIS Endoscopy dafür entworfen und es ist nicht dafür vorgesehen, wiederverwendet,
repariert, instandgesetzt, wiederaufgearbeitet oder erneut sterilisiert zu werden. Die Durchführung solcher Aktivitäten an diesem Einweg-
Medizinprodukt stellt ein Sicherheitsrisiko für die Patienten dar (d. h. Beeinträchtigung der Produktintegrität, Kreuzkontamination, Infektion).
Warnhinweise zum Umgang mit dem Instrument:
• Das Instrument ist nicht zur Verwendung in einem Duodenoskop mit Seitenansicht bestimmt.
• Bei gerade ausgestrecktem Katheter darf dieses Produkt nicht betätigt werden. Die Injektionsnadel wurde mit einer spezifischen
„Vorspannung“ konzipiert und gefertigt, um auch in gewundenen Konfigurationen einen vollständigen Vorschub und Rückzug der
Injektionsnadel aus dem Injektionsnadel-Anschlag zu gewährleisten. Bei Betätigung des Produkts mit einem gerade ausgestreckten Katheter
kann es durch die erwähnte Vorspannung zu einem Zusammenfallen des Innenkatheters der Injektionsnadel kommen; eine adäquate Injektion
ist dann nicht mehr möglich.
• Für die gesamte Einführung des Instruments werden kurze Schübe Länge: 2,5–3,8 cm empfohlen, um ein Knicken des Katheters zu
vermeiden.
• Die Insertions- und Extraktionskräfte während Einführung und Entnahme des Instruments durch den Zusatzkanal des Endoskops sind in
einem 3,2-mm-Kanal (z. B. pädiatrisches Endoskop) wegen des 3,0-mm-Durchmessers des Katheters größer als die Kräfte, die in Kanälen mit
3,7 mm oder größerem Durchmesser (z. B. therapeutisches Endoskop) beobachtet werden.
• Außerdem kann bei der Führung und Entnahme des Instruments durch den Zusatzkanal des Endoskops vermehrter Widerstand auftreten,
wenn das Endoskop gebogen ist.
• Beim Entfernen des Instruments aus dem Endoskop keine übermäßige Zugkraft anwenden. Übermäßige Zugkraft kann das Instrument
dehnen und/oder beschädigen (z. B. die Position oder Projektionslänge der Injektionsnadel ändern oder ein Durchstechen des Katheters
durch die Nadel bewirken) oder das Endoskop beschädigen. Dies kann zu einer versehentlichen Verletzung des Patienten oder Arztes führen.
• Vor dem Entfernen des Instruments aus dem Endoskop bzw. vor dem Zurückziehen des Instruments innerhalb des Endoskops bestätigen,
dass die Spitze des Endoskops gerade und ungebogen ist. Beim Entfernen des Instruments minimale Zugkraft anwenden.
• Vor dem Wiedereinführen des Instruments in das Endoskop bestätigen, dass Nadel sowie Schlinge funktionieren und eingezogen sind.
Warnhinweise zu Injektion und Kauterisation:
• Die schwarze distale Spitze des Injektionsnadelkatheters verbessert die Leistung der Injektionsnadel. Die distale Spitze nicht manipulieren
oder versuchen, sie zu entfernen.
• Die Injektionsnadel ist mit den folgenden medizinischen Substanzen und Lösungen kompatibel: Natriummorrhuat, Natrium-Tetradecylsulfat,
Ethynolaminoleat, Epinephrin, Botox, Polidocanol, Ethanol, Sotradecol, absolutem Alkohol, India Ink, hypertoner Kochsalzlösung und
Farbmarkierungsmittel. Die Kompatibilität mit anderen Substanzen ist nicht verifiziert, weshalb sie nicht in Betracht gezogen werden sollten.
• Beim Umgang mit diesem Instrument stets auf die distale Spitze des Instruments achten und durch Sichtprüfung bestätigen, dass die
Injektionsnadel vollständig in den Katheter eingezogen ist, um die Gefahr einer versehentlichen Verletzung des Patienten oder Arztes auf ein
Mindestmaß zu beschränken.
• Die Injektionsnadel ist während der Verwendung der Schlinge vollständig in den Katheter zurückzuziehen, um eine versehentliche Verletzung
der Schleimhaut zu vermeiden.
• Die Schlinge ist während der Verwendung der Injektionsnadel vollständig in den Katheter zurückzuziehen, um eine versehentliche Verletzung
der Schleimhaut zu vermeiden.