Roche cobas 8100 AliquoterModule Benutzerhandbuch
- Typ
- Benutzerhandbuch
cobas® 8100 automated workflow series
Ergänzung 2.0 zur Version 2.9.4 des Benutzerhandbuchs
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
2 Ergänzung · 2.0
Dokumentinformationen
Anmerkung zu dieser Ausgabe Dieses Handbuch ist für Anwender der cobas® 8100 automated workflow series
bestimmt.
Die cobas® 8100 automated workflow series besteht aus Bearbeitungsmodulen,
Verbindungskomponenten und einem Steuerungs-PC, die zusammen ein
automatisiertes System zur Probenbearbeitung ergeben.
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass sämtliche in diesem Handbuch
enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung korrekt sind. Der
Hersteller dieses Produktes muss dieses Handbuch jedoch infolge von
Produktbeobachtungsmaßnahmen ggf. aktualisieren, was möglicherweise eine neue
Version erforderlich macht.
Copyright © 2019, Roche Diagnostics GmbH. Alle Rechte vorbehalten.
Marken Die folgenden Marken werden anerkannt.
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS und LIFE NEEDS ANSWERS sind
Marken von Roche.
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Systemzulassungen Die cobas® 8100 automated workflow series erfüllt die in den folgenden Richtlinien
enthaltenen Anforderungen:
o Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika
o Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni
2011 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in
Elektro- und Elektronikgeräten
o Richtlinie 2014/30/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom
26. Februar 2014 über die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
o Richtlinie 2014/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April
2014 über die Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
die Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt und zur Aufhebung der
Richtlinie 1999/5/EG
Der vollständige Wortlaut der Konformitätserklärung zur Richtlinie 2014/53/EU
ist unter der folgenden Internetadresse verfügbar: http://e-labdoc.roche.com.
Die Normenkonformität wird durch die nachstehenden Zeichen bescheinigt:
Dokumentversion Überarbei-
tungsdatum
Änderungen
1.0 Juli 2019 Erstveröffentlichung (nur gültig für Softwareversion 03-09)
2.0 Juli 2019 Ergänzung von Warnhinweisen zu scharfen oder spitzen Komponenten, scharfen Kanten
und/oder beweglichen Teilen
Tabelle 1 Änderungsnachweis
Das Gerät cobas® 8100 automated workflow series entspricht
der IVD-Richtlinie 98/79/EG.
Das Gerät cobas® 8100 automated workflow series entspricht
der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU.
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Ergänzung · 2.0 3
cobas® 8100 automated workflow series
Gerätezulassungen Die cobas® 8100 automated workflow series erfüllt die Anforderungen an die
Störaussendung und Störfestigkeit der Norm IEC 61326-2-6/EN 61326-2-6.
Außerdem wird das Gerät cobas® 8100 automated workflow series nach den
internationalen Sicherheitsnormen IEC 61010-2-101:2002, IEC 61010-2-020:2006
und IEC 60825-1:2007 hergestellt und geprüft.
Fluoriertes Treibhausgas Dieses Produkt enthält ein fluoriertes Treibhausgas in einem hermetisch
geschlossenen Kühlsystem.
Die Kammer ist mit einer mit fluoriertem Treibhausgas geschäumten Isolierung
versehen.
Ausgestellt vom TÜV Rheinland für Kanada und die USA.
Art Füllmenge (in kg) Tonne CO
2
-Äquivalent Treibhausgaspotenzial
R-404A 0,260 1,02 3920
R-448A 0,260 0,36 1387
Tabelle 2 Information zu fluoriertem Treibhausgas
cobas® 8100 automated workflow series
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4 Ergänzung · 2.0
Kontaktadressen
Innerhalb der Europäischen Union und der EFTA-Mitgliedstaaten
Hersteller des Gerätes cobas® 8100
automated workflow series
Bevollmächtigte Vertreter
Außerhalb der Europäischen Union und der EFTA-Mitgliedstaaten
Hitachi High-Technologies Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi Minato-ku, Tokyo 105-8717
Japan
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim, Deutschland
Hergestellt von
Hitachi High-Technologies Corporation
Hergestellt für
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim, Deutschland
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cobas® 8100 automated workflow series
Inhaltsverzeichnis
Allgemein ................................................................................................................................6
Überarbeitung 1: Warnhinweis zu scharfen bzw. spitzen Komponenten hinzugefügt.7
Warnhinweise ...................................................................................................................7
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Allgemein cobas® 8100 automated workflow series
Allgemein
Diese Ergänzung umfasst die folgenden Änderungen am cobas® 8100
Benutzerhandbuch, Version 2.9.4:
o Kapitel Systembeschreibung, Unterkapitel War nhinw eise:
Ein Warnhinweis zu scharfen oder spitzen Komponenten, scharfen Kanten
und/oder beweglichen Teile wurde hinzugefügt.
Roche empfiehlt Benutzern, sich mit den neuen oder geänderten Inhalten in dieser
Ergänzung vertraut zu machen.
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Ergänzung · 2.0 7
cobas® 8100 automated workflow series Überarbeitung 1: Warnhinweis zu scharfen bzw. spitzen
Komponenten hinzugefügt
Überarbeitung 1: Warnhinweis zu scharfen bzw. spitzen
Komponenten hinzugefügt
Im Kapitel Systembeschreibung, Unterkapitel Warnhinwei se, wurde ein Warnhinweis
zu scharfen oder spitzen Komponenten, scharfen Kanten und beweglichen Teilen
hinzugefügt.
Warnhinweise
WARNUNG
Verletzungs- und Infektionsgefahr an scharfen oder spitzen Komponenten,
scharfen Kanten und/oder beweglichen Teilen
Durch Einhaltung der guten Laborpraxis kann das Verletzungsrisiko minimiert werden.
Richten Sie sich auf Ihre Laborumgebung ein, bereiten Sie sich gut vor und befolgen Sie
die Gebrauchsanweisungen.
Einige Gerätebereiche weisen scharfe oder spitze Komponenten, scharfe Kanten und/oder
bewegliche Teile auf.
r Tragen Sie persönliche Schutzausrüstung, um das Verletzungsrisiko durch
Körperkontakt mit solchen Teilen, vor allem in schwer zugänglichen Bereichen oder bei
der Reinigung des Gerätes, zu minimieren.
r Stimmen Sie Ihre persönliche Schutzausrüstung auf die Art und den Grad der
potenziellen Gefahr ab, tragen Sie z. B. geeignete Laborhandschuhe, eine Schutzbrille,
einen Laborkittel und entsprechendes Schuhwerk.
Roche Diagnostics
8 Ergänzung · 2.0
Überarbeitung 1: Warnhinweis zu scharfen bzw. spitzen Komponenten hinzugefügt cobas® 8100
automated workflow series
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