Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Benutzerhandbuch

Marke
Hologic
Modell
Affirm Breast Biopsy Guidance System
Typ
Benutzerhandbuch
Bedienungsanleitung
für Software-Version1.9 und 2.0
Artikelnummer MAN-05292-802
Revision 001
Oktober 2017
Affirm
®
Brustbiopsie-Führungssystem
© 2017 Hologic, Inc. Gedruckt in den USA. Diese Bedienungsanleitung wurde ursprünglich in der englischen Sprache verfasst.
Hologic, 3Dimensions, Affirm, ATEC, Dimensions, Eviva, Selenia, und zugehörige Logos sind Marken und/oder eingetragene
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Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem
Inhalt
MAN-05292-802 Revision 001 v
Inhalt
Verzeichnis der Abbildungen ___________________________________________________ ix
Verzeichnis der Tabellen ________________________________________________________ xi
1: Einleitung ____________________________________________________________________1
1.1 Anwendungsgebiete ............................................................................................................................................... 1
1.2 Benutzerprofile ........................................................................................................................................................ 1
1.2.1 Mammografie-Technologe ...................................................................................................................... 1
1.2.2 Radiologen, Chirurgen ............................................................................................................................ 2
1.2.3 Arzt ............................................................................................................................................................. 2
1.3 Schulungsanforderungen ...................................................................................................................................... 2
1.4 Qualitätskontrollanforderungen ........................................................................................................................... 2
1.5 Wo sind technische Beschreibungen zu finden .................................................................................................. 2
1.6 Garantieerklärung ................................................................................................................................................... 3
1.7 Technischer Kundendienst .................................................................................................................................... 3
1.8 Beanstandungen am Produkt ................................................................................................................................ 3
1.9 Erklärung von Hologic zur Internetsicherheit .................................................................................................... 4
1.10 Symbole .................................................................................................................................................................... 4
1.11 Beschreibung der Warnhinweise, Vorsichtshinweise und Hinweise .............................................................. 5
2: Allgemeine Informationen _____________________________________________________7
2.1 Systemübersicht ...................................................................................................................................................... 7
2.2 Verwenden des Biopsieführungsmoduls ............................................................................................................ 8
2.3 Sicherheit .................................................................................................................................................................. 9
2.4 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen .......................................................................................................... 9
2.5 Einhaltung von Richtlinien .................................................................................................................................. 10
2.5.1 Anforderungen zur Einhaltung von Richtlinien ................................................................................ 10
2.6 Position der Kennzeichnungen ........................................................................................................................... 11
3: Installation, Überprüfung und Entfernen _______________________________________13
3.1 Biopsieführungsmodul-Komponenten .............................................................................................................. 13
3.2 Biopsiesteuermodul-Komponenten ................................................................................................................... 15
3.3 Installation der Hauptkomponenten .................................................................................................................. 16
3.3.1 Biopsieführungsmodul anbringen ....................................................................................................... 16
3.3.2 Das Biopsieführungsmoduls anbringen .............................................................................................. 17
3.4 Installation und Entfernen von Zubehörteilen ................................................................................................. 18
3.4.1 Biopsiekompressionsplatten ................................................................................................................. 18
3.4.2 Nadelführung.......................................................................................................................................... 18
3.4.3 Biopsiegeräteadapter.............................................................................................................................. 20
3.4.4 Biopsiegerät ............................................................................................................................................. 20
3.4.5 Seitenarm und Seitenarmzubehör ........................................................................................................ 21
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem
Inhalt
vi MAN-05292-802 Revision 001
3.5 Systemüberprüfungen .......................................................................................................................................... 36
3.5.1 Bestätigen der Hostverbindung ............................................................................................................ 36
3.6 Entfernen der Hauptkomponenten .................................................................................................................... 36
3.6.1 Biopsiesteuermodul ................................................................................................................................ 36
3.6.2 Biopsieführungsmodul .......................................................................................................................... 37
3.7 Tischplattenstativ für das Affirm System .......................................................................................................... 38
3.8 Aufbewahrungskasten für den Seitenarm ......................................................................................................... 39
4: Benutzerschnittstelle – Biopsiesteuermodul _____________________________________41
4.1 Biopsiesteuermodul-Bildschirme ........................................................................................................................ 41
4.1.1 Startbildschirm ........................................................................................................................................ 41
4.1.2 Bildschirm „Zielführung“ ..................................................................................................................... 42
4.1.3 Bildschirm „Jog-Modus“ ....................................................................................................................... 46
4.1.4 Bildschirm „Ziel auswählen“ ................................................................................................................ 48
5: Biopsie ______________________________________________________________________51
5.1 Biopsieansichten .................................................................................................................................................... 51
5.1.1 Hinzufügen einer Biopsieansicht ......................................................................................................... 51
5.1.2 Bearbeiten einer Biopsie-Ansicht .......................................................................................................... 52
5.2 C-Arm-Stereo-Modi .............................................................................................................................................. 53
5.2.1 C-Arm-Drehung in den C-Arm-Stereo-Modi ..................................................................................... 53
5.2.2 Auswählen des C-Arm-Stereo-Modus für die Bilderfassung ........................................................... 55
5.3 Registerkarte „Biopsie“ ........................................................................................................................................ 56
5.3.1 Biopsieoptionen ...................................................................................................................................... 57
5.4 Stereotaktische 2D-Läsionsansteuerung ............................................................................................................ 60
5.4.1 Überprüfen der Position des Biopsiegeräts ......................................................................................... 61
5.5 Läsionsansteuerung mit Tomosynthese-Führung ............................................................................................ 61
5.5.1 Überprüfen der Position des Biopsiegeräts ......................................................................................... 62
5.5.2 Ziele auf post-tomografischem Scout-Bild projizieren ...................................................................... 62
5.6 Läsionsansteuerung mithilfe von Multi-Pass .................................................................................................... 63
5.7 Nach der Biopsie ................................................................................................................................................... 66
5.8 Drucken von Stereopaar-Bildern ........................................................................................................................ 67
6: Qualitätskontrolle ____________________________________________________________69
6.1 Erforderliche Verfahren zur Qualitätskontrolle ............................................................................................... 69
6.2 Der QAS-Test ......................................................................................................................................................... 69
6.2.1 QAS-Test für Standardnadelzugang .................................................................................................... 70
6.2.2 QAS-Test für seitlichen Nadelzugang ................................................................................................. 73
6.3 Geometriekalibrierung ......................................................................................................................................... 76
6.3.1 Verfahren für die Geometriekalibrierung ........................................................................................... 76
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem
Inhalt
MAN-05292-802 Revision 001 vii
7: Pflege und Reinigung ________________________________________________________77
7.1 Allgemeine Informationen................................................................................................................................... 77
7.2 Wartungsplan ........................................................................................................................................................ 77
7.3 Vorbeugender Wartungsplan – Kundendienst................................................................................................. 79
7.4 Zur allgemeinen Reinigung ................................................................................................................................. 80
7.4.1 Reinigen des Biopsiesteuermodul-Bildschirms .................................................................................. 80
7.4.2 Vermeidung möglicher Verletzungen oder Geräteschäden ............................................................. 81
Anhang A: Technische Daten des Systems ________________________________________83
A.1 Abmessungen des Affirm Systems ..................................................................................................................... 83
A.2 Abmessungen des Seitenarms............................................................................................................................. 84
A.3 Biopsieführungsmodul ........................................................................................................................................ 85
A.4 Seitenarm ............................................................................................................................................................... 85
A.5 Biopsiesteuermodul .............................................................................................................................................. 85
Anhang B: System- und Fehlermeldungen ________________________________________87
B.1 Akustische Warnsignale ...................................................................................................................................... 87
B.2 Fehlermeldungen .................................................................................................................................................. 87
B.3 Meldungen der Akquisitions-Workstation ....................................................................................................... 89
Anhang C: KRV-Korrektur für Biopsie ___________________________________________91
C.1 KRV-Korrektur für die stereotaktische 2D-Biopsie .......................................................................................... 91
C.1.1 AEC-Tabelle 0 (Standarddosis stereotaktische 2D-Biopsie) ............................................................. 91
C.2 KRV-Korrektur für Biopsie mit Tomosynthese-Option .................................................................................. 91
C.2.1 AEC-Tabelle 0 (Tomosynthese-Option: Standarddosis Tomo) ........................................................ 91
Anhang D: Formulare ___________________________________________________________93
D.1 Prüfliste QAS-Test ................................................................................................................................................ 93
D.2 Checkliste für den QAS-Test für den Seitenarm .............................................................................................. 94
Anhang E: Zubehörteile für die Biopsie ___________________________________________95
E.1 Vom Hologic-Werk verifizierte Biopsiegeräte .................................................................................................. 95
E.2 Drahtmarkierungs-Nadelführungen .................................................................................................................. 96
Glossar________________________________________________________________________97
Index _________________________________________________________________________99
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem
Inhalt
MAN-05292-802 Revision 001 ix
Verzeichnis der Abbildungen
Abbildung 1: Affirm Biopsiesystem auf dem Selenia Dimensions Mammografiesystem....................................... 7
Abbildung 2: Anheben des Biopsieführungsmoduls ................................................................................................... 8
Abbildung 3: Lagern des Biopsieführungsmoduls ....................................................................................................... 8
Abbildung 4: Biopsieführungsmodul – Position der Kennzeichnung ..................................................................... 11
Abbildung 5: Seitenarm-Seriennummer – Position der Kennzeichnung ................................................................. 11
Abbildung 6: Biopsieführungsmodul ........................................................................................................................... 13
Abbildung 7: Biopsiesteuermodul ................................................................................................................................. 15
Abbildung 8: Installation des Biopsieführungsmoduls .............................................................................................. 16
Abbildung 9: Anbringen des Biopsiesteuermoduls .................................................................................................... 17
Abbildung 10: Installation des Nadelführungs-Halters auf der Standard-Gerätehalterung ................................ 19
Abbildung 11: Installation der Nadelführung auf dem Standard-Nadelführungs-Halter.................................... 19
Abbildung 12: Befestigung des Biopsiegeräteadapters an der Gerätehalterung (Standard) ................................ 20
Abbildung 13: Seitenarm-Komponenten ...................................................................................................................... 21
Abbildung 14: Linker Nadelzugang des Seitenarms (blau) ....................................................................................... 23
Abbildung 15: Rechter Nadelzugang des Seitenarms (gelb) ..................................................................................... 23
Abbildung 16: Installation des Seitenarmstativs über dem Bildempfänger ............................................................ 24
Abbildung 17: Abbau des Nadelführungs-Halters von der Standard-Gerätehalterung ....................................... 25
Abbildung 18: Installation des Seitenarms an der Gerätehalterung ......................................................................... 26
Abbildung 19: Auswahlbildschirm für die Seitenarm-Befestigungsseite ................................................................ 27
Abbildung 20: Befestigung des blauen Nadelführungs-Halters an den Nadelführungs-Stäben (linker) ........... 29
Abbildung 21: Befestigung des gelben Nadelführungs-Halters an den Nadelführungs-Stäben (rechter) ......... 29
Abbildung 22: Installation der Einweg-Nadelführung auf dem Nadelführungs-Halter (Seitenarm) ................. 29
Abbildung 23: Verriegelte und entriegelte Position des Wagenhebels .................................................................... 30
Abbildung 24: Verriegelte und entriegelte Position des Gerätehalterungshebels .................................................. 30
Abbildung 25: Installation der Gerätehalterung auf dem Seitenarmwagen ........................................................... 31
Abbildung 26: Befestigung des Biopsiegeräteadapters an der Gerätehalterung (Seitenarm) ............................... 32
Abbildung 27: Hebel in der vollständig verriegelten Position arretieren ................................................................ 33
Abbildung 28: Skalen und Positionierung für X-Stopp und Wagen ........................................................................ 34
Abbildung 29: Installation des X-Stopps auf dem Seitenarm .................................................................................... 35
Abbildung 30: Startbildschirm am Biopsiesteuermodul ............................................................................................ 36
Abbildung 31: Affirm System Tischplattenstativ ........................................................................................................ 38
Abbildung 32: Seitenarm und Aufbewahrungskasten ............................................................................................... 39
Abbildung 33: Startbildschirm ....................................................................................................................................... 41
Abbildung 34: Bildschirm „Zielführung“ .................................................................................................................... 42
Abbildung 35: Bildschirm Zielführung für den Seitenarm ........................................................................................ 43
Abbildung 36: Grüne Differenzial-Zellen..................................................................................................................... 44
Abbildung 37: Gelbe und rote Zellen ............................................................................................................................ 44
Abbildung 38: Alarmtöne sind hörbar .......................................................................................................................... 45
Abbildung 39: Alarmtöne sind stummgeschaltet ....................................................................................................... 45
Abbildung 40: Bildschirm „Jog-Modus“ ...................................................................................................................... 46
Abbildung 41: Bildschirm Jog-Modus für den Seitenarm .......................................................................................... 47
Abbildung 42: Bildschirm „Ziel auswählen“ ............................................................................................................... 48
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem
Inhalt
x MAN-05292-802 Revision 001
Abbildung 43: Ziel-Bildschirm für den Seitenarm wählen ........................................................................................ 49
Abbildung 44: Die Registerkarte Biopsie im Bildschirm „Projektion hinzufügen“ ................................................ 51
Abbildung 45: Bildschirm „Projektion bearbeiten“ für Biopsie ................................................................................ 52
Abbildung 46: Stereo-Modus ......................................................................................................................................... 54
Abbildung 47: C-Arm-Modus ........................................................................................................................................ 54
Abbildung 48: Symbol „Systemstatus“ ......................................................................................................................... 55
Abbildung 49: Menü „Systemstatus“ ............................................................................................................................ 55
Abbildung 50: Bildschirm „Systemvoreinstellungen“ ................................................................................................ 55
Abbildung 51: Registerkarte „Biopsie“ ......................................................................................................................... 56
Abbildung 52: Funktionstasten und Daten auf der Registerkarte „Biopsie“ (Standard-Nadelzugang) .............. 57
Abbildung 53: Funktionstasten und Daten auf der Registerkarte „Biopsie“ (seitlicher Nadelzugang) .............. 57
Abbildung 54: Multi-Pass-Optionen ............................................................................................................................. 63
Abbildung 55: Vier Offset-Zielpunkte sind um den mittleren Zielpunkt etabliert ................................................ 64
Abbildung 56: 3 mm Abstand zwischen den Offset-Punkten ................................................................................... 64
Abbildung 57: 5 mm Abstand zwischen den Offset-Punkten ................................................................................... 64
Abbildung 58: Einzelnes Punktziel gewählt ................................................................................................................ 65
Abbildung 59: Einzelnes Punktziel abgewählt ............................................................................................................ 65
Abbildung 60: Multi-Pass-Ziel gewählt ........................................................................................................................ 65
Abbildung 61: Multi-Pass-Ziel abgewählt .................................................................................................................... 65
Abbildung 62: Biopsiereihenfolge der Zielesätze ........................................................................................................ 66
Abbildung 63: Biopsiereihenfolge eines Drei-Offset-Ziels ......................................................................................... 66
Abbildung 64: Biopsiereihenfolge eines Vier-Offset-Ziels ......................................................................................... 66
Abbildung 65: Biopsiereihenfolge eines Fünf-Offset-Ziels ........................................................................................ 66
Abbildung 66: Der Bildschirm „Stereopaardruck" ...................................................................................................... 67
Abbildung 67: Bildschirm „Admin“ mit QAS-Test ..................................................................................................... 70
Abbildung 68: Info-Dialogfeld QAS-Test ..................................................................................................................... 71
Abbildung 69: Feld „Vorrichtung“ auf der Registerkarte „Biopsie“ ........................................................................ 71
Abbildung 70: Admin-Bildschirm zeigt den Lateraler-QAS-Test an ........................................................................ 73
Abbildung 71: Info-Dialogfeld Lateraler QAS-Test .................................................................................................... 74
Abbildung 72: Feld „Vorrichtung“ auf der Registerkarte „Biopsie“ ........................................................................ 74
Abbildung 73: Affirm Biopsieführungsmodul ............................................................................................................ 83
Abbildung 74: Seitenarm ................................................................................................................................................ 84
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem
Inhalt
MAN-05292-802 Revision 001 xi
Verzeichnis der Tabellen
Tabelle 1: Komponenten des Biopsieführungsmoduls ............................................................................................... 13
Tabelle 2: Komponenten des Biopsiesteuermoduls .................................................................................................... 15
Tabelle 3: Komponenten des Seitenarms ...................................................................................................................... 21
Tabelle 4: So verwenden Sie die Ton-Schaltfläche ...................................................................................................... 45
Tabelle 5: Die Schaltfläche „C-Arm Stereo Mode“ (C-Arm-Stereo-Modus) ............................................................ 54
Tabelle 6: Auswählen des C-Arm-Stereo-Modus ........................................................................................................ 55
Tabelle 7: Erforderliche Verfahren ................................................................................................................................ 69
Tabelle 8: Vorbeugender Wartungsplan für den Röntgentechniker ........................................................................ 77
Tabelle 9: Vorbeugender Wartungsplan für den Röntgentechniker ........................................................................ 78
Tabelle 10: Vorbeugender Wartungsplan – Kundendiensttechniker ....................................................................... 79
Tabelle 11: Akustische Warnsignale des Affirm Systems .......................................................................................... 87
Tabelle 12: Affirm System Fehlermeldungen............................................................................................................... 87
Tabelle 13: Meldungen der Akquisitions-Workstation .............................................................................................. 89
Tabelle 14: Vom Hologic-Werk verifizierte Biopsiegeräte ......................................................................................... 95
Tabelle 15: Drahtmarkierungs- (loc-)Nadelführungen ............................................................................................... 96
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem
Kapitel 1: Einleitung
MAN-05292-802 Revision 001 Seite 1
1: Einleitung
Lesen Sie die gesamten Informationen sorgfältig durch, bevor Sie das System in Betrieb
nehmen. Befolgen Sie alle in diesem Handbuch enthaltenen Warnhinweise und
Anweisungen. Halten Sie dieses Handbuch während der Untersuchungen griffbereit.
Ärzte sollten die Patientinnen über alle in diesem Handbuch aufgeführten möglichen
Risiken und unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des
Systems informieren.
Hinweis
Einige Systeme werden von Hologic so konfiguriert, dass diese bestimmte
Anforderungen erfüllen. Ihre Systemkonfiguration enthält nicht unbedingt alle
Optionen und Zubehörteile, die in diesem Handbuch genannt werden.
1.1 Anwendungsgebiete
Achtung: Laut Bundesgesetz darf dieses Produkt ausschließlich an einen Arzt oder auf
dessen Anordnung verkauft werden.
Das Affirm® Brustbiopsie-Führungssystem ist ein optionales Zubehör für die Selenia®
Dimensions® und 3Dimensions™ digitalen Mammografie- und digitalen Tomosynthese-
Systeme. Es dient der präzisen 3D-Lokalisierung von Läsionen in der Brust. Es ist dafür
vorgesehen, eine Zielführung bei Interventionsverfahren wie bei einer Biopsie, bei der
prächirurgischen Lokalisierung oder für Behandlungsgeräte zu bieten.
1.2 Benutzerprofile
1.2.1 Mammografie-Technologe
• Erfüllt alle Anforderungen bezüglich des Orts, an dem der Mammografie-
Technologe arbeitet.
• Ist auf dem Mammografiesystem geschult.
• Ist in Mammografiepositionen geschult.
• Ist versiert in stereotaktischen Brustbiopsieverfahren.
• Ist mit der Bedienung eines Computers einschließlich Peripheriegeräten vertraut.
• Kann mit beiden Händen 9,1 kg bis in Schulterhöhe heben (Bedingung für stehende
stereotaktische Systeme).
• Hat Kenntnisse über sterile Verfahren.
Kapitel 1
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem
Kapitel 1: Einleitung
Seite 2 MAN-05292-802 Revision 001
1.2.2 Radiologen, Chirurgen
• Erfüllt alle Anforderungen bezüglich des Orts, an dem der Arzt arbeitet.
• Versteht stereotaktische Brustbiopsieverfahren.
• Ist mit der Bedienung eines Computers einschließlich Peripheriegeräten vertraut.
• Hat Kenntnisse über sterile Verfahren.
• Verabreicht lokale Anästhetika.
• Ist versiert in grundlegenden chirurgischen Schnittbiopsieverfahren.
1.2.3 Arzt
• Erfüllt alle Anforderungen bezüglich des Orts, an dem der Arzt arbeitet.
• Ist versiert in Mammographie.
• Hat Erfahrung in der digitalen Bildgebung.
• Ist mit der Bedienung eines Computers einschließlich Peripheriegeräten vertraut.
1.3 Schulungsanforderungen
In den USA müssen Benutzer eine Zulassung als Radiologie-Technologen besitzen und
die Kriterien zur Durchführung von Mammographieverfahren erfüllen. Die
Mammographiebenutzer müssen alle geltenden MQSA-Personalkriterien gemäß FDA-
Richtlinien für herkömmliche und digitale Mammographieverfahren erfüllen.
Dem Anwender stehen mehrere Schulungsoptionen zur Verfügung, unter anderem:
• Anwendungsschulung vor Ort durch einen Hologic-Spezialisten für klinische
Dienste
• Schulung am Arbeitsplatz vor Ort, auch Peer-Training genannt
Zudem enthält das Anwenderhandbuch Informationen zum Umgang mit dem System.
Alle Benutzer sind dafür verantwortlich, dass sie in der richtigen Anwendung des
Systems geschult werden, bevor sie es an Patienten einsetzen.
Hologic haftet nicht für Verletzungen oder Schäden durch falsche Systembedienung.
1.4 Qualitätskontrollanforderungen
Alle Tests zur Qualitätssicherung müssen innerhalb des korrekten Zeitrahmens
durchgeführt werden.
1.5 Wo sind technische Beschreibungen zu finden
Technische Beschreibungen sind im Servicehandbuch zu finden.
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem
Kapitel 1: Einleitung
MAN-05292-802 Revision 001 Seite 3
1.6 Garantieerklärung
Falls in der Vereinbarung nicht ausdrücklich anders aufgeführt, gilt Folgendes: i) Für von
Hologic hergestellte Geräte wird dem ursprünglichen Kunden ein (1) Jahr ab
Versanddatum, oder falls eine Installation notwendig ist, ab Installationsdatum
(„Garantiezeitraum“) gewährleistet, dass sie im Wesentlichen gemäß den
veröffentlichten Produktspezifikationen funktionieren. ii) Die Gewährleistung für
Röntgenröhren für digitale Mammografie-Aufnahmen gilt für vierundzwanzig (24)
Monate. In diesem Zeitraum gilt die Gewährleistung für die Röntgenröhren während der
ersten zwölf (12) Monate in vollem Umfang und während der Monate 13–24 auf einer
linearen anteiligen Basis. iii) Für Ersatzteile und aufgearbeitete Teile gilt eine
Gewährleistung für den Rest des Garantiezeitraums bzw. neunzig (90) Tage ab
Versanddatum, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. iv) Für Verbrauchsmaterialien
wird für einen Zeitraum, der mit dem auf der Packung angegebenen Verfallsdatum
endet, gewährleistet, dass sie gemäß den veröffentlichten Spezifikationen funktionieren.
v) Für lizenzierte Software wird gewährleistet, dass sie gemäß den veröffentlichten
Spezifikationen funktioniert. vi) Für Dienstleistungen wird die fachgerechte
Durchführung gewährleistet. vii) Die Gewährleistung für nicht von Hologic stammende
Geräte wird von ihren jeweiligen Herstellern angeboten und solche Herstellergarantien
erstrecken sich auf die Kunden von Hologic, soweit vom Hersteller solcher nicht von
Hologic stammenden Geräte genehmigt. Hologic gewährleistet nicht die
ununterbrochene oder fehlerfreie Verwendung von Produkten oder die Verwendbarkeit
seiner Produkte mit nicht von Hologic stammenden autorisierten Produkten Dritter.
Diese Garantien gelten nicht für Artikel, die: (a) von anderem als von Hologic
autorisiertem Personal repariert, bewegt oder geändert wurden; (b) physischer
(einschließlich thermischer und elektrischer) Belastung, Zweckentfremdung oder
unsachgemäßem Gebrauch ausgesetzt wurden; (c) auf jegliche Weise aufbewahrt,
gewartet oder bedient wurden, die nicht den anwendbaren Spezifikationen oder
Anweisungen von Hologic entspricht, was auch die Verweigerung des Kunden
einschließt, von Hologic empfohlene Software-Aktualisierungen vorzunehmen; oder (d)
als gelieferte Ware ausgewiesen wird, die nicht einer Garantie von Hologic unterliegt,
bzw. die als Vorveröffentlichung oder „wie besehen“ verkauft wird.
1.7 Technischer Kundendienst
Kontaktinformationen für Produktsupport finden Sie im Impressum dieses Handbuchs.
1.8 Beanstandungen am Produkt
Richten Sie Beanstandungen oder Probleme mit der Qualität, Zuverlässigkeit, Sicherheit
oder Leistung dieses Produkts an Hologic. Wenn das Gerät Patientenverletzungen
verursacht oder dazu beigetragen hat, teilen Sie Hologic diesen Vorfall unverzüglich mit.
(Kontaktinformationen siehe Impressum.)
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem
Kapitel 1: Einleitung
Seite 4 MAN-05292-802 Revision 001
1.9 Erklärung von Hologic zur Internetsicherheit
Hologic testet fortlaufend den aktuellen Zustand der Computer- und
Netzwerksicherheit, um alle potenziellen Sicherheitsprobleme zu untersuchen. Bei
Bedarf liefert Hologic Produktaktualisierungen.
Dokumente zu den besten Internetsicherheitspraktiken (Cybersecurity Best Practices) für
Hologic-Produkte finden Sie auf der Hologic-Website.
1.10 Symbole
Dieser Abschnitt beschreibt die internationalen Symbole, die bei diesem System
verwendet werden.
Potenzialausgleichsklemme
Schutzerdungsklemme
Der Ein-/Aus-Schalter für den Computer und die Anzeige.
Elektrische und elektronische Geräte getrennt von allgemeinem Abfall
entsorgen. Ausgesonderte Materialien an Hologic einsenden oder Kontakt
mit einem Kundendienstmitarbeiter aufnehmen.
Hersteller
Herstellungsdatum
Bestellnummer
Seriennummer
Achtung
Bedienungsanweisungen befolgen
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem
Kapitel 1: Einleitung
MAN-05292-802 Revision 001 Seite 5
1.11 Beschreibung der Warnhinweise, Vorsichtshinweise und
Hinweise
Beschreibung der in diesem Handbuch verwendeten Warnhinweise, Vorsichtshinweise
und Hinweise:
WARNUNG!
Die Verfahren, die Sie genau befolgen müssen, um mögliche
gefährliche oder tödliche Verletzungen zu verhindern.
Warnung:
Die Verfahren, die Sie genau befolgen müssen, um Verletzungen zu
verhindern.
Achtung:
Die Verfahren, die Sie genau befolgen müssen, um Geräteschäden, Datenverluste
oder Beschädigungen von Dateien in Softwareanwendungen zu verhindern.
Hinweis
Hinweise enthalten zusätzliche Informationen.
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem
Kapitel 2: Allgemeine Informationen
MAN-05292-802 Revision 001 Seite 7
2: Allgemeine Informationen
2.1 Systemübersicht
Das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem wird am C-Arm des Selenia Dimensions
Systems oder des 3Dimensions Systems befestigt. Das Affirm Biopsiesystem besteht aus
zwei Hauptkomponenten:
• Biopsieführungsmodul
• Biopsiesteuermodul
Ein kompatibles Biopsiegerät wird an der Gerätehalterung des Biopsieführungsmoduls
befestigt. Bei einem Verfahren mit Standard-Nadelzugang bewegen Motoren im Affirm
System das Biopsiegerät in die Richtungen X und Y. Die Bewegung auf der Z-Achse wird
manuell gesteuert. Das optionale senkrechte Affirm Seitenarmzubehör lässt sich auf dem
Biopsieführungsmodul installieren, um Verfahren mit seitlichem Nadelzugang zu
ermöglichen. Bei Verwendung des Seitenarmzubehörs ist die X-, Y- und Z-
Achsenbewegung genau gleich wie beim Standard-Nadelzugang. Der C-Arm wird bei 0°
positioniert und das Biopsiegerät auf dieselbe Art wie bei einem Standard-Nadelzugang.
Dann wird die Nadel entlang ihrer eigenen X-Achse – der sogenannten „Lat X.“ –
manuell in die Brust vorgeschoben.
Der Röhrenarm am Selenia Dimensions und 3Dimensions System bewegt sich getrennt
vom Kompressionsarm, sodass 2D- und Tomosynthese-Bilder für die Zielausrichtung
aufgenommen werden können. Die Art der Bilder, die Sie aufnehmen können, hängt von
der Lizenz für Ihr Bildgebungssystem ab. Vollständige Informationen über das System
finden Sie im Benutzerhandbuch für das jeweilige Bildgebungssystem. Die Art der
Biopsien, die Sie durchführen können, hängt von der Lizenz für Ihr Affirm System ab.
Um alle Ihre installierten Lizenzen anzuzeigen, gehen Sie zu Lizenzen unter
Systemwerkzeuge.
Abbildung 1: Affirm Biopsiesystem auf dem Selenia Dimensions Mammografiesystem
Legende für
Abbildungen
1. Biopsieführungsmodul
2. Biopsiesteuermodul
Kapitel 2
Bedienungsanleitung für das Affirm Brustbiopsie-Führungssystem
Kapitel 2: Allgemeine Informationen
Seite 8 MAN-05292-802 Revision 001
2.2 Verwenden des Biopsieführungsmoduls
Achtung:
Gehen Sie beim Bewegen des Biopsieführungsmoduls vorsichtig vor, um eine
Beschädigung oder Probleme mit der Ausrichtung des Nadelführungsgestells zu
vermeiden.
Achtung:
Das Affirm Biopsieführungsmodul wiegt 6,8 kg. Griffe beim Bewegen sorgfältig
festhalten.
Heben Sie das Biopsieführungsmodul nur mithilfe der Handgriffe an.
Abbildung 2: Anheben des Biopsieführungsmoduls
Legen Sie das Biopsieführungsmodul auf der Rückseite ab, wenn es nicht verwendet
wird.
Abbildung 3: Lagern des Biopsieführungsmoduls
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Hologic Affirm Breast Biopsy Guidance System Benutzerhandbuch

Marke
Hologic
Modell
Affirm Breast Biopsy Guidance System
Typ
Benutzerhandbuch
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