Hologic 3Dimensions Benutzerhandbuch

Typ
Benutzerhandbuch
Bedienungsanleitung
für Software-Version 2.1
Artikelnummer MAN-05759-802
Revision 002
November 2019
3Dimensions
Digitales Mammografie-Systeme
Digitales Tomosynthese-Systeme
© 2018 - 2019 Hologic, Inc. Gedruckt in den USA. Diese Bedienungsanleitung wurde ursprünglich in der englischen Sprache
verfasst.
Hologic, 3D, 3D Mammography, Affirm, C-View, Dimensions, FAST Paddle, Genius, I-View, ImageChecker, Quantra, Selenia,
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Bedienungsanleitung für das 3Dimensions System
Inhalt
MAN-05759-802 Revision 002 v
Inhalt
Verzeichnis der Abbildungen ___________________________________________________ xi
Verzeichnis der Tabellen _______________________________________________________ xv
1: Einleitung ____________________________________________________________________1
1.1 Anwendungsgebiete ............................................................................................................................................... 1
1.1.1 Kontraindikationen .................................................................................................................................. 2
1.2 Mögliche unerwünschte Ereignisse bei Anwendung von Mammographie-Systemen in Bezug auf die
Gesundheit ............................................................................................................................................................... 2
1.3 Leistungsmerkmale des Systems .......................................................................................................................... 2
1.4 Information zur Genius 3D Mammography-Untersuchung ............................................................................ 2
1.5 Weitere Informationen zur Tomosynthese .......................................................................................................... 3
1.6 Information zu C-View und Intelligent 2D ......................................................................................................... 5
1.6.1 C-View und Intelligent 2D Software ...................................................................................................... 5
1.6.2 C-View und Intelligent 2D Warnhinweise ............................................................................................ 5
1.6.3 C-View und Intelligent 2D Betriebstheorie ........................................................................................... 6
1.7 Benutzerprofile ........................................................................................................................................................ 6
1.7.1 Mammografie-Technologe ...................................................................................................................... 6
1.7.2 Radiologe ................................................................................................................................................... 7
1.7.3 Arzt ............................................................................................................................................................. 7
1.8 Schulungsanforderungen ...................................................................................................................................... 7
1.9 Qualitätskontrollanforderungen ........................................................................................................................... 7
1.10 Wo sind die Installationsanleitungen zu finden? ............................................................................................... 8
1.11 Wo sind technische Beschreibungen zu finden .................................................................................................. 8
1.12 Garantieerklärung ................................................................................................................................................... 8
1.13 Technischer Kundendienst .................................................................................................................................... 9
1.14 Beanstandungen am Produkt ................................................................................................................................ 9
1.15 Erklärung zur Computer- und Netzsicherheit von Hologic ............................................................................. 9
1.16 Symbole .................................................................................................................................................................. 10
1.17 Beschreibung der Warnhinweise, Vorsichtshinweise und Hinweise ............................................................ 11
1.18 Dokumentkonventionen ...................................................................................................................................... 11
2: Allgemeine Informationen ____________________________________________________13
2.1 Systemübersicht .................................................................................................................................................... 13
2.1.1 C-Bogenübersicht ................................................................................................................................... 14
2.2 Sicherheitsinformationen ..................................................................................................................................... 15
2.3 Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen ........................................................................................................ 15
2.4 Not-Aus-Schalter .................................................................................................................................................. 20
2.5 Verriegelungen ...................................................................................................................................................... 20
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Inhalt
vi MAN-05759-802 Revision 002
2.6 Einhaltung von Richtlinien .................................................................................................................................. 21
2.6.1 Anforderungen zur Einhaltung von Richtlinien ................................................................................ 21
2.6.2 Erklärung zur Einhaltung von Richtlinien .......................................................................................... 22
2.7 Position der Kennzeichnungen ........................................................................................................................... 24
3: System-Bedienelemente und Anzeigen _________________________________________27
3.1 Systemnetzschalter ............................................................................................................................................... 27
3.2 Regler und Anzeigen Säulenstativ .................................................................................................................. 28
3.2.1 Strahlerkopf-Display .............................................................................................................................. 29
3.2.2 Regler und Display Kompressionsvorrichtung ............................................................................... 29
3.2.3 Bedienfelder am C-Bogen ...................................................................................................................... 30
3.2.4 Gantry-Bedienfelder ............................................................................................................................... 30
3.2.5 Zweifunktions-Fußschalter ................................................................................................................... 31
3.3 Bedienelemente und Anzeigen der Universal-Akquisitions-Workstation ................................................... 32
4: Hochfahren, Funktionsprüfungen und Herunterfahren des Systems _______________33
4.1 So starten Sie das System ..................................................................................................................................... 33
4.2 Anmelden ............................................................................................................................................................... 36
4.3 Funktionsprüfungen durchführen ..................................................................................................................... 38
4.3.1 Kompressionsfunktionstests ................................................................................................................. 39
4.3.2 Funktionsprüfungen C-Bogen-Bewegung .......................................................................................... 40
4.3.3 Einblendung ............................................................................................................................................ 48
4.3.4 Plattenverschiebung ............................................................................................................................... 49
4.4 Die Not-Aus-Funktion.......................................................................................................................................... 50
4.5 So schalten Sie das System aus ............................................................................................................................ 50
4.6 So schalten Sie die Stromversorgung des Systems vollständig ab ................................................................. 50
5: Benutzerschnittstelle _________________________________________________________51
5.1 Bildschirm „Durchzuführende Funktion auswählen“ .................................................................................... 51
5.2 Zur Taskleiste ........................................................................................................................................................ 52
5.3 Bildschirm „Patient auswählen“ ......................................................................................................................... 54
5.3.1 Info zur Registerkarte „Notizen“.......................................................................................................... 56
5.3.2 Eine Patientendatei öffnen..................................................................................................................... 56
5.3.3 Einen neuen Patienten hinzufügen ...................................................................................................... 56
5.3.4 Patienteninformationen bearbeiten ...................................................................................................... 57
5.3.5 Patientendatensätze teilen ..................................................................................................................... 57
5.3.6 Einen Patienten löschen ......................................................................................................................... 60
5.3.7 Nach Patienten filtern ............................................................................................................................ 60
5.3.8 Arbeitsliste aktualisieren ....................................................................................................................... 62
5.3.9 Arbeitsliste abfragen .............................................................................................................................. 62
5.3.10 Admin ...................................................................................................................................................... 62
5.3.11 Abmelden ................................................................................................................................................ 63
5.3.12 Advanced Workflow Manager ............................................................................................................. 63
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MAN-05759-802 Revision 002 vii
5.4 Bildschirm „Verfahren“ ....................................................................................................................................... 63
5.4.1 So verwenden Sie die Schaltfläche „Implantat vorhanden“ ............................................................. 65
5.4.2 So verwenden Sie die Plattenverschiebungsfunktion ....................................................................... 65
5.4.3 Dialogfeld „Verfahrensinfo“ ................................................................................................................. 66
5.4.4 Ein Verfahren hinzufügen ..................................................................................................................... 68
5.4.5 Eine Ansicht hinzufügen (oder entfernen) .......................................................................................... 70
5.4.6 Eine Projektion ändern .......................................................................................................................... 71
5.4.7 Laden ........................................................................................................................................................ 71
5.4.8 Einen Patienten schließen ...................................................................................................................... 72
5.5 So rufen Sie Funktionen zur Bildbetrachtung auf ............................................................................................ 73
5.6 Ausgabegruppen .................................................................................................................................................. 73
5.6.1 Eine Ausgabegruppe auswählen .......................................................................................................... 73
5.6.2 Eine Ausgabegruppe hinzufügen oder bearbeiten ............................................................................ 73
5.6.3 Benutzerdefinierte Ausgabe .................................................................................................................. 74
5.7 Ausgaben nach Bedarf ......................................................................................................................................... 75
5.7.1 Archiv ....................................................................................................................................................... 75
5.7.2 Export (Exportieren) ............................................................................................................................... 76
5.7.3 Drucken .................................................................................................................................................... 77
6: Bilder _______________________________________________________________________79
6.1 Bildschirm Bildanzeige ........................................................................................................................................ 79
6.2 So stellen Sie die Belichtungsparameter ein ...................................................................................................... 80
6.2.1 Bildaufnahmemodus auswählen (Tomosynthese-Option) ............................................................... 80
6.2.2 Belichtungsmodus auswählen .............................................................................................................. 80
6.2.3 So verwenden Sie den AEC-Sensor ...................................................................................................... 80
6.3 So nehmen Sie ein Bild auf .................................................................................................................................. 81
6.3.1 Traditionelle Bildereignisfolge ............................................................................................................. 82
6.3.2 Tomosynthese-Bildereignisfolge .......................................................................................................... 82
6.3.3 So akzeptieren Sie ein verworfenes Bild ............................................................................................. 83
6.3.4 So akzeptieren oder verwerfen Sie ein später fortzusetzendes Bild ................................................ 83
6.4 So korrigieren Sie Implantatbilder und verarbeiten diese neu ......................................................................... 83
6.4.1 Wenn das Bild nicht akzeptiert wird ................................................................................................... 83
6.4.2 Wenn das Bild akzeptiert wird ............................................................................................................. 83
6.5 So sehen Sie die Bilder durch .............................................................................................................................. 84
6.5.1 Registerkarte „Werkzeuge zur Bildbetrachtung“ .............................................................................. 85
6.5.2 Registerkarte „Notizen“ ........................................................................................................................ 86
6.5.3 Andere Bildbetrachtungswerkzeuge ................................................................................................... 87
6.5.4 Schichten-Indikator ................................................................................................................................ 88
6.6 So senden Sie Bilder an die Ausgabegeräte....................................................................................................... 88
6.7 So verwenden Sie I-View 2D Contrast ............................................................................................................... 89
6.7.1 So konfigurieren Sie die Kontrasteinstellungen ................................................................................. 92
6.8 Probenbildgebung ................................................................................................................................................ 93
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Inhalt
viii MAN-05759-802 Revision 002
7: Zubehör _____________________________________________________________________95
7.1 So bringen Sie Zubehörteile am C-Bogen an ..................................................................................................... 95
7.2 Patienten-Gesichtsschutz ..................................................................................................................................... 96
7.2.1 So installieren oder entfernen Sie den einziehbaren Gesichtsschutz ............................................... 96
7.2.2 So verwenden Sie den einziehbaren Gesichtsschutz ......................................................................... 97
7.2.3 So installieren oder entfernen Sie den konventionellen Gesichtsschutz ......................................... 98
7.3 Kompressionsplatten ............................................................................................................................................ 98
7.3.1 Platten für das Routine-Screening ...................................................................................................... 100
7.3.2 Kontakt- und Spotkompressionsplatten ............................................................................................ 101
7.3.3 Vergrößerungsplatten .......................................................................................................................... 101
7.3.4 Lokalisierungsplatten ........................................................................................................................... 102
7.3.5 Ultraschall-Platte Gr......................................................................................................................... 102
7.3.6 So installieren und entfernen Sie eine Kompressionsplatte ............................................................ 103
7.3.7 Wartung und Reinigung der Platten .................................................................................................. 104
7.3.8 Plattenverschiebung ............................................................................................................................. 104
7.3.9 Kompressionsmodus FAST ................................................................................................................. 104
7.4 Vergrößerungsstativ ........................................................................................................................................... 106
7.4.1 So installieren und entfernen Sie das Vergrößerungsstativ ............................................................ 106
7.5 Fadenkreuzvorrichtungen ................................................................................................................................. 108
7.5.1 So installieren und entfernen Sie die Lokalisierungs-Fadenkreuzvorrichtung ........................... 108
7.5.2 So verwenden Sie die Lokalisierungs-Fadenkreuzvorrichtung ..................................................... 109
7.5.3 So installieren und entfernen Sie die Vergrößerungs-Fadenkreuzvorrichtung ........................... 109
7.5.4 So richten Sie die Fadenkreuzvorrichtung aus ................................................................................. 110
8: Klinische Verfahren _________________________________________________________111
8.1 Standard-Arbeitsablauf ...................................................................................................................................... 111
8.1.1 Vorbereitung ......................................................................................................................................... 111
8.1.2 An der Gantry ....................................................................................................................................... 111
8.1.3 An der Akquisitions-Workstation ...................................................................................................... 112
8.2 Beispiel für Screening-Verfahren ...................................................................................................................... 112
8.2.1 Positionieren der Patientin .................................................................................................................. 113
8.2.2 Belichtungstechniken einstellen ......................................................................................................... 113
8.2.3 Erfassen der Belichtung ....................................................................................................................... 113
8.3 Verfahren zur Nadel-Lokalisierung bei Tomosynthese ................................................................................ 115
9: Wartung und Reinigung _____________________________________________________117
9.1 Reinigung ............................................................................................................................................................. 117
9.1.1 Allgemeine Reinigungshinweise ........................................................................................................ 117
9.1.2 Zur allgemeinen Reinigung ................................................................................................................. 117
9.1.3 Vermeidung möglicher Verletzungen oder Geräteschäden ........................................................... 118
9.1.4 Akquisitions-Workstation ................................................................................................................... 118
9.2 Wartung................................................................................................................................................................ 120
9.2.1 Wartungsintervalle ............................................................................................................................... 120
9.2.2 Speicherbereinigung ............................................................................................................................. 122
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MAN-05759-802 Revision 002 ix
10: Benutzeroberfläche zur Systemadministration ________________________________123
10.1 Bildschirm „Admin“........................................................................................................................................... 123
10.2 Bildschirm „Über die Bedienkonsole“ ............................................................................................................. 126
10.2.1 Registerkarte Lizenzierung läuft ........................................................................................................ 127
10.3 Einstellung der Benutzersprache ändern ........................................................................................................ 128
10.4 Autom. Hängen und Autom. Paarung einstellen........................................................................................... 129
10.5 Mehrzeilige Verfahrensregisterkarten einstellen ........................................................................................... 130
10.6 Die Höhe im Speicher aktivieren und einstellen ............................................................................................ 131
10.7 „Automatisch akzeptieren“ (Auto-Accept) und „Automatisch später fortsetzen“ (Auto-Pend) für Bilder
einstellen ......................................................................................................................................................................... 133
10.8 Stellen Sie die Standardwerte für den Kontrast ein ....................................................................................... 134
10.9 Die Standardhöhe aktivieren und einstellen ................................................................................................... 135
10.10 System-Einstellungen ......................................................................................................................................... 137
10.10.1 System-Einstellungen für den leitenden Radiologie-Techniker ..................................................... 137
10.10.2 Fernzugriff auf Bildbericht .................................................................................................................. 139
10.11 Werkzeug Archiv ................................................................................................................................................ 142
Anhang A: Technische Daten ___________________________________________________145
A.1 Produktabmessungen ......................................................................................................................................... 145
A.1.1 Säulenstativ (Gantry mit C-Bogen) .................................................................................................... 145
A.1.2 Akquisitions-Workstations.................................................................................................................. 146
A.2 Betriebs- und Lagerungsumgebung ................................................................................................................. 147
A.2.1 Allgemeine Betriebsbedingungen ...................................................................................................... 147
A.2.2 Lagerungsumgebung ........................................................................................................................... 148
A.3 Strahlenschutz ..................................................................................................................................................... 148
A.4 Elektrische Leistungsaufnahme ........................................................................................................................ 148
A.4.1 Säulenstativ ........................................................................................................................................... 148
A.4.2 Akquisitions-Workstation ................................................................................................................... 149
A.5 Technische Daten Säulenstativ .......................................................................................................................... 149
A.5.1 C-Bogen .................................................................................................................................................. 149
A.5.2 Kompression ......................................................................................................................................... 150
A.5.3 Röntgenröhre ........................................................................................................................................ 151
A.5.4 Röntgenstrahlenfilterung und -abgabe .............................................................................................. 151
A.5.5 Röntgeneinblendung ............................................................................................................................ 153
A.5.6 Lichtfeldanzeige .................................................................................................................................... 153
A.5.7 Röntgengenerator ................................................................................................................................. 153
A.6 Technische Daten Bildsystem ............................................................................................................................ 154
A.6.1 Bildrezeptor ........................................................................................................................................... 154
Anhang B: System- und Alarmmeldungen _______________________________________155
B.1 Fehlerbehebung ................................................................................................................................................... 155
B.2 Arten von Meldungen ........................................................................................................................................ 155
B.2.1 Störungsniveaus ................................................................................................................................... 155
B.2.2 Systemmeldungen ................................................................................................................................ 156
B.3 USV-Meldungen ................................................................................................................................................. 158
Bedienungsanleitung für das 3Dimensions System
Inhalt
x MAN-05759-802 Revision 002
Anhang C: Verwendung des mobilen Systems ___________________________________159
C.1 Schutzmaßnahmen und andere Sicherheitsvorkehrungen ........................................................................... 159
C.2 Spezifikationen für die mobile Verwendung .................................................................................................. 160
C.2.1 Grenzwerte der Stoß- und Vibrationsfestigkeit ................................................................................ 160
C.2.2 Busumgebung ....................................................................................................................................... 160
C.3 Elektrische Leistungsaufnahme ........................................................................................................................ 161
C.3.1 Gantry ..................................................................................................................................................... 161
C.3.2 Akquisitions-Workstation ................................................................................................................... 161
C.4 Vorbereiten des Systems für die Fahrt ............................................................................................................. 162
C.5 Vorbereiten des Systems für den Gebrauch .................................................................................................... 164
C.6 Systemtest nach der Fahrt .................................................................................................................................. 165
C.6.1 Bedienelemente und Funktionstests des mobilen Systems............................................................. 165
C.6.2 Qualitätskontrolle für mobile Systeme .............................................................................................. 165
Anhang D: Dosisinformation ___________________________________________________167
D.1 EUREF Dosistabellen .......................................................................................................................................... 167
D.2 EUREF-KRV-Tabelle ........................................................................................................................................... 168
Glossar_______________________________________________________________________169
Index ________________________________________________________________________171
Bedienungsanleitung für das 3Dimensions System
Inhalt
MAN-05759-802 Revision 002 xi
Verzeichnis der Abbildungen
Abbildung 1: 3Dimensions™ System ........................................................................................................................... 13
Abbildung 2: C-Bogenübersicht .................................................................................................................................... 14
Abbildung 3: Die Not-Aus-Funktion ........................................................................................................................... 20
Abbildung 4: Position der Kennzeichnungen .............................................................................................................. 24
Abbildung 5: Systemnetzschalter .................................................................................................................................. 27
Abbildung 6: Regler und Anzeigen ulenstativ ..................................................................................................... 28
Abbildung 7: Strahlerkopf-Display ............................................................................................................................... 29
Abbildung 8: Kompressionsvorrichtung ...................................................................................................................... 29
Abbildung 9: Anzeige der Kompressionsvorrichtung ............................................................................................... 29
Abbildung 10: Bedienfeld C-Bogen ............................................................................................................................... 30
Abbildung 11: Gantry-Bedienfeld ................................................................................................................................. 30
Abbildung 12: Zweifunktions-Fußschalter .................................................................................................................. 31
Abbildung 13: Bedienelemente und Anzeigen der Universal-Akquisitions-Workstation .................................... 32
Abbildung 14: Die Not-Aus-Schalter durch Drehen zurücksetzen .......................................................................... 33
Abbildung 15: Netztasten an der Universal-Akquisitions-Workstation .................................................................. 33
Abbildung 16: Anmeldebildschirm von Windows 10 ................................................................................................ 34
Abbildung 17: Startbildschirm ....................................................................................................................................... 35
Abbildung 18: Bildschirm für die Systemanmeldung ................................................................................................ 36
Abbildung 19: C-Bogen-Bedienfeld (linke Seite gezeigt) ........................................................................................... 38
Abbildung 20: Die Not-Aus-Funktion ......................................................................................................................... 50
Abbildung 21: Netztasten an der Universal-Akquisitions-Workstation .................................................................. 50
Abbildung 22: Beispiel-Bildschirm „Durchzuführende Funktion auswählen“ ...................................................... 51
Abbildung 23: Taskleiste ................................................................................................................................................ 52
Abbildung 24: Bildschirm „Patient auswählen“ ......................................................................................................... 54
Abbildung 25: Registerkarte „Unternehmen“ ............................................................................................................. 55
Abbildung 26: Bildschirm „Patient hinzufügen“ ........................................................................................................ 56
Abbildung 27: Bildschirm „Geteilte Patientendatensätze“ ........................................................................................ 57
Abbildung 28: Wählen Sie das korrekte Verfahren für Geteilte Patientendatensätze ........................................... 59
Abbildung 29: Die Registerkarte „Filter“ im Bildschirm „Patientenfilter“ .............................................................. 60
Abbildung 30: Bildschirm „Verfahren“ ........................................................................................................................ 63
Abbildung 31: Tasten für Plattenverschiebung ........................................................................................................... 65
Abbildung 32: Dialogfeld „Verfahrensinfo“ ................................................................................................................ 66
Abbildung 33: Dialogfeld „Verfahren hinzufügen“ ................................................................................................... 68
Abbildung 34: Bildschirm „Projektion hinzufügen“ .................................................................................................. 70
Abbildung 35: Bildschirm „Projektion ändern“ .......................................................................................................... 71
Abbildung 36: Ausgabegruppenfelder ......................................................................................................................... 73
Abbildung 37: Beispiel: benutzerdefinierte Ausgabegruppe .................................................................................... 74
Abbildung 38: Bildauswahl für den Export ................................................................................................................. 76
Abbildung 39: Dialogfeld Export .................................................................................................................................. 76
Abbildung 40: Bildschirm drucken ............................................................................................................................... 78
Abbildung 41: Bildschirm Bildanzeige ......................................................................................................................... 79
Abbildung 42: Belichtung läuft ... .................................................................................................................................. 81
Bedienungsanleitung für das 3Dimensions System
Inhalt
xii MAN-05759-802 Revision 002
Abbildung 43: Exposition abgeschlossen ..................................................................................................................... 81
Abbildung 44: Markierte Bilder in einem Verfahren .................................................................................................. 82
Abbildung 45: Registerkarte „Werkzeuge“ (Tomosynthese-Option angezeigt) ..................................................... 84
Abbildung 46: Bildbetrachtungswerkzeuge ................................................................................................................. 85
Abbildung 47: Werkzeuge in der Registerkarte „Notizen“ ....................................................................................... 86
Abbildung 48: Expositionsindex .................................................................................................................................... 87
Abbildung 49: Anzeigemodi .......................................................................................................................................... 87
Abbildung 50: Schichten-Indikator ............................................................................................................................... 88
Abbildung 51: Der Bildschirm „I-View 2D Contrast“ ................................................................................................ 89
Abbildung 52: Bildschirm „I-View 2D Contrast“, Wartephase ................................................................................. 90
Abbildung 53: Bildschirm „I-View 2D Contrast“, Optimale Bildgebungsphase .................................................... 91
Abbildung 54: I-View 2D Kontrastmittelinformationen ............................................................................................ 92
Abbildung 55: Bildschirm „Verfahren“ für Proben .................................................................................................... 93
Abbildung 56: Bildschirm „Probenbildgebung“ ......................................................................................................... 94
Abbildung 57: C-Bogenzubehör .................................................................................................................................... 95
Abbildung 58: Richten Sie den einziehbaren Gesichtsschutz am C-Bogen aus ...................................................... 96
Abbildung 59: Installation des Gesichtsschutzes ........................................................................................................ 97
Abbildung 60: Bedienung des Gesichtsschutzes ......................................................................................................... 97
Abbildung 61: So installieren Sie den konventionellen Gesichtsschutz ................................................................... 98
Abbildung 62: So installieren Sie eine Kompressionsplatte ..................................................................................... 103
Abbildung 63: So entfernen Sie eine Kompressionsplatte ....................................................................................... 103
Abbildung 64: Der Schieberegler des Kompressionsmodus FAST ......................................................................... 105
Abbildung 65: Installation des Vergrößerungsstativs .............................................................................................. 106
Abbildung 66: Installation der Lokalisierungs-Fadenkreuzvorrichtung ............................................................... 108
Abbildung 67: So installieren und entfernen Sie die Vergrößerungs-Fadenkreuzvorrichtung .......................... 109
Abbildung 68: Beispiel für eine Bildschirmansicht „Screening-Verfahren“ .......................................................... 112
Abbildung 69: Belichtung läuft ... ................................................................................................................................ 114
Abbildung 70: Exposition abgeschlossen ................................................................................................................... 114
Abbildung 71: Berechnung der Nadeltiefe ................................................................................................................. 116
Abbildung 72: Bildschirm „Admin“ ........................................................................................................................... 123
Abbildung 73: Registerkarte System des Bildschirms „Über die Bedienkonsole“ (zur Akquisitions-Workstation)126
Abbildung 74: Registerkarte Lizenzierung läuft des Bildschirms „Über die Bedienkonsole“ ............................ 127
Abbildung 75: Einstellen der Optionen „Autom. Hängen“ und „Autom. Paarung“ .......................................... 129
Abbildung 76: Mehrzeilige Verfahrensregisterkarten aktivieren ........................................................................... 130
Abbildung 77: Schaltfläche „Persönliche Einstellungen“ auf dem Bildschirm „Admin“ ................................... 131
Abbildung 78: Registerkarte „Konsole“ des Bildschirms „Bediener bearbeiten“ ................................................. 131
Abbildung 79: Bedienfeld Höhenregulierung ........................................................................................................... 132
Abbildung 80: Felder „Gewünschte Konsolenhöhe“ und „Aktuelle Konsolenhöhe“ ......................................... 132
Abbildung 81: Einstellung der Autom. Bildanordnung ........................................................................................... 133
Abbildung 82: Standardeinstellungen für I-View 2D Contrast ............................................................................... 134
Abbildung 83: Schaltfläche „Grund-Einstellungen“ auf dem Bildschirm „Admin“ ............................................ 135
Abbildung 84: Registerkarte „Konsole“ des Bildschirms „Systemvoreinstellungen ......................................... 135
Abbildung 85: Bedienfeld Höhenregulierung ........................................................................................................... 136
Abbildung 86: Felder „Gewünschte Konsolenhöhe“ und „Aktuelle Konsolenhöhe“ ......................................... 136
Abbildung 87: Die Schaltfläche „System-Einstellungen ......................................................................................... 137
Bedienungsanleitung für das 3Dimensions System
Inhalt
MAN-05759-802 Revision 002 xiii
Abbildung 88: Bildschirm System-Einstellungen ...................................................................................................... 137
Abbildung 89: Anmeldebildschirm für die Systemwerkzeuge ............................................................................... 139
Abbildung 90: Begrüßungsbildschirm für die Systemwerkzeuge .......................................................................... 140
Abbildung 91: Parameter zum Erstellen eines Bildberichts ..................................................................................... 140
Abbildung 92: Den Bildbericht herunterladen .......................................................................................................... 141
Abbildung 93: Schaltfläche „Archiv“ .......................................................................................................................... 142
Abbildung 94: Bildschirm „Archiv nach Bedarf für mehrere Patienten“ .............................................................. 142
Abbildung 95: Bildschirm „Export“ ............................................................................................................................ 144
Abbildung 96: Abmessungen Säulenstativ (Gantry mit C-Bogen) ......................................................................... 145
Abbildung 97: Abmessungen Universal-Akquisition s-Workstation ..................................................................... 146
Abbildung 98: Abmessungen Mobile Universal-Akquisitions-Workstation ........................................................ 147
Abbildung 99: USV LCD-Display ................................................................................................................................ 158
Abbildung 100: Verriegelungsknopf des Tastaturfachs (rechte oder linke Seite)................................................ 162
Abbildung 101: Lösen der Verriegelung des Fachs von Verriegelt (A) zu Entriegelt (D) .................................. 162
Abbildung 102: Knöpfe zur Verriegelung des drehbaren Monitors an der Akquisitions-Workstation (Serie I) . 163
Abbildung 103: Knöpfe zur Verriegelung des drehbaren Monitors an der Akquisitions-Workstation (Serie II) 163
Abbildung 104: Lösen der Verriegelung des Fachs von Verriegelt (A) zu Entriegelt (D) ................................... 164
Abbildung 105: Knöpfe zur Verriegelung des drehbaren Monitors an der Akquisitions-Workstation (Serie I) . 164
Abbildung 106: Knöpfe zur Verriegelung des drehbaren Monitors an der Akquisitions-Workstation (Serie II) 164
Bedienungsanleitung für das 3Dimensions System
Inhalt
MAN-05759-802 Revision 002 xv
Verzeichnis der Tabellen
Tabelle 1: Systemkennzeichnungen .............................................................................................................................. 25
Tabelle 2: Kompressionstests ......................................................................................................................................... 39
Tabelle 3: C-Bogen-Bewegung nach oben (auf) und unten (ab) ................................................................................ 40
Tabelle 4: C-Bogen-Drehung entgegen dem Uhrzeigersinn ...................................................................................... 42
Tabelle 5: C-Bogen-Drehung im Uhrzeigersinn .......................................................................................................... 43
Tabelle 6: Schalter „C-Bogen-Drehung“ ....................................................................................................................... 44
Tabelle 7: Automatische C-Bogendrehung entgegen dem Uhrzeigersinn............................................................... 45
Tabelle 8: Automatische C-Bogendrehung im Uhrzeigersinn ................................................................................... 46
Tabelle 9: Automatische MLO-Drehung ...................................................................................................................... 47
Tabelle 10: C-Bogen-Einblendung ................................................................................................................................. 48
Tabelle 11: Plattenverschiebung .................................................................................................................................... 49
Tabelle 12: Taskleisten-Menüs ....................................................................................................................................... 52
Tabelle 13: Der Bildschirm „Patient auswählen“ ........................................................................................................ 54
Tabelle 14: Optionen der Registerkarte „Filter“ (Zugriffsberechtigung erforderlich) ........................................... 61
Tabelle 15: Der Bildschirm „Procedure“ (Verfahren) ................................................................................................. 64
Tabelle 16: Verfahrensgruppen ...................................................................................................................................... 69
Tabelle 17: Erhältliches Zubehör ................................................................................................................................... 99
Tabelle 18: Vorbeugende Wartung durch den Bediener .......................................................................................... 120
Tabelle 19: Kundendiensttechniker Vorbeugende Wartung ................................................................................ 121
Tabelle 20: Funktionen des Bildschirms „Admin“ ................................................................................................... 124
Tabelle 21: Leitender Radiologie-Techniker Funktionen der System-Einstellungen ........................................ 138
Tabelle 22: Maximale mA-Einstellung als Funktion der kV .................................................................................... 151
Tabelle 23: Systemmeldungen...................................................................................................................................... 156
Tabelle 24: 2D Dosis (EUREF) ...................................................................................................................................... 167
Tabelle 25: BT Dosierung (EUREF).............................................................................................................................. 167
Tabelle 26: CEDM Dosis (EUREF) ............................................................................................................................... 168
Bedienungsanleitung für das 3Dimensions System
Kapitel 1: Einleitung
MAN-05759-802 Revision 002 Seite 1
1: Einleitung
Lesen Sie die gesamten Informationen sorgfältig durch, bevor Sie das System in Betrieb
nehmen. Befolgen Sie alle in diesem Handbuch enthaltenen Warnhinweise und
Anweisungen. Halten Sie dieses Handbuch während der Untersuchungen griffbereit.
Ärzte sollten die Patientinnen über alle in diesem Handbuch aufgeführten möglichen
Risiken und unerwünschten Ereignisse im Zusammenhang mit der Verwendung des
Systems informieren.
Hinweis
Einige Systeme werden von Hologic so konfiguriert, dass diese bestimmte
Anforderungen erfüllen. Ihre Systemkonfiguration enthält nicht unbedingt alle
Optionen und Zubehörteile, die in diesem Handbuch genannt werden.
1.1 Anwendungsgebiete
Achtung: Laut Bundesgesetz der USA darf dieses Produkt ausschließlich von einem
Arzt oder auf dessen Anordnung verkauft werden.
Das Hologic® 3Dimensions™ System ist dazu indiziert, digitale Mammographiebilder zu
erzeugen, die zum Screening und zur Diagnose von Brustkrebs verwendet werden
können. Das 3Dimensions (2D oder 3D) System ist für die Verwendung bei denselben
klinischen Anwendungen wie ein 2D-Mammographiesystem konzipiert, das auch zum
Screening von Mammogrammen verwendet wird. Das 3Dimensions System eignet sich
besonders gut, um digitale 2D- und 3D-Mammographien zu erstellen. Jede Screening-
Untersuchung kann aus Folgendem bestehen:
einem 2D FFDM-Bildsatz
- ODER -
einem 2D- und 3D-Bildsatz, wobei das 2D-Bild entweder ein FFDM- oder ein 2D-
Bild sein kann, das aus dem 3D-Bildsatz erstellt wurde.
Außerdem kann das 3Dimensions System für eine zusätzliche diagnostische Abklärung
der Brust verwendet werden.
Hinweis
In Kanada und Singapur ist die Tomosynthese für das Screening nicht zugelassen und
muss zusammen mit einem 2D-Bild verwendet werden (entweder einem FFDM-Bild
oder einem 2D-Bild, das aus einem 3D-Bildsatz erzeugt wurde).
Digitale Mammographie mit erhöhtem Kontrast
Die Digitale Mammographie mit erhöhtem Kontrast (CEDM) ist eine Erweiterung der
bestehenden Indikation für die diagnostische Mammographie mit dem 3Dimensions
System. Die CEDM-Anwendung ermöglicht Brustbildgebung mit erhöhtem Kontrast
unter Anwendung einer Dual Energy-Technik. Diese Bildgebungstechnik kann als
zusätzliche Untersuchung nach einer Mammographie bzw. Ultraschalluntersuchung
durchgeführt werden, um eine bekannte oder vermutete Läsion zu lokalisieren.
Kapitel 1
Bedienungsanleitung für das 3Dimensions System
Kapitel 1: Einleitung
Seite 2 MAN-05759-802 Revision 002
1.1.1 Kontraindikationen
Es sind keine Kontraindikationen bekannt.
1.2 Mögliche unerwünschte Ereignisse bei Anwendung von
Mammographie-Systemen in Bezug auf die Gesundheit
Unten sehen Sie eine Liste der möglichen unerwünschten Ereignisse (wie
Komplikationen) im Zusammenhang mit der Verwendung des Geräts (diese Risiken sind
die gleichen, wie bei anderen Folienfilm- oder digitalen Mammographiesystemen):
Übermäßige Kompression der Brust
Überhöhte Röntgenstrahlung
Stromschlag
Infektionen
Hautreizung, -abschürfungen oder Punktionswunden
1.3 Leistungsmerkmale des Systems
Das System bietet die Benutzeroberflächen zur Durchführung von Screening- und
diagnostischen Mammogrammen:
Konventionelle Mammografie mit einem digitalen Bildrezeptor, der die gleiche
Größe hat wie ein großer Mammografiefilm.
Tomosynthese-Scan mit einem digitalen Bildrezeptor, der die gleiche Größe hat wie
ein großer Mammografiefilm (Tomosynthese-Option).
Konventionelles digitales Mammogramm und Tomosynthese-Scan während einer
Kompression (Tomosynthese-Option).
1.4 Information zur Genius 3D Mammography-Untersuchung
Die Genius™ 3D Mammography™ Untersuchung (auch Genius™ Untersuchung
genannt) wird auf einem Hologic® 3D Mammography™ System aufgenommen und hat
einen 2D- und 3D™ Bildsatz. Das 2D-Bild kann entweder ein aufgenommenes 2D-Bild
sein oder ein 2D-Bild, das aus dem 3D™ Bildsatz erstellt wurde. Die Genius™
Untersuchung ist nur auf einem Hologic® 3D Mammography™ System verfügbar.
Genius™ 3D Mammography™ ist der Markenname einer Hologic 3D Mammography™
Untersuchung und ist möglicherweise nicht auf allen Märkten verfügbar.
Bedienungsanleitung für das 3Dimensions System
Kapitel 1: Einleitung
MAN-05759-802 Revision 002 Seite 3
1.5 Weitere Informationen zur Tomosynthese
Das Hologic Selenia Dimensions System erhielt die FDA-Zulassung für die Hologic
Tomosynthese-Option am 11. Februar 2011 (siehe PMA-Nummer P080003). Diese FDA-
Zulassung gilt für das Screening und die diagnostische Bildgebung. Weitere
Informationen sind auf der FDA-Website unter
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003 verfügbar.
Die Option Generated 2D (Generierte 2D) (C-Ansicht) in Verbindung mit der
Tomosynthese erhielt die FDA-Zulassung am 16. Mai 2013 (siehe PMA-Nummer P080003
S001). Weitere Informationen sind auf der FDA-Website unter
http://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpma/pma.cfm?id=P080003S001 verfügbar.
Eine Liste mit wissenschaftlichen Veröffentlichungen über die Brust-Tomosynthese ist
auf der Hologic-Website vorhanden. Die Mehrzahl der Studien wurde mit dem auf dem
Markt erhältlichen Hologic Selenia Dimensions Tomosynthese-System durchgeführt.
Beachten Sie die Veröffentlichung unter http://www.hologic.com/sites/default/files/Tomo-
Bibliography-Rev-13.pdf.
Die Hologic-Website enthält verschiedene Whitepapers und Zusammenfassungen von
Veröffentlichungen über Brustbildgebung. Beachten Sie die Dokumente unter
http://www.hologic.com/en/learning-center/white-papers/breastimaging/.
Unabhängige Veröffentlichungen haben die Hologic Selenia Dimensions Tomosynthese-
Systeme in populationsbasierten Screening-Verfahren in Europa untersucht. Die
Ergebnisse zeigen übereinstimmend eine signifikante Zunahme der Erkennungsrate von
Brustkrebs sowie eine Abnahme falsch-positiver Ergebnisse. Folgende
Veröffentlichungen werden empfohlen:
Integration of 3D digital mammography with tomosynthesis for population breast-
cancer screening (STORM): a prospective comparison study.
Ciatto S, Houssami N, Bernardi D, Caumo F, Pellegrini M, Brunelli S, Tuttobene P,
Bricolo P, Fantò C, Valentini M, Montemezzi S, Macaskill P.
Lancet Oncol. 2013 Jun;14(7):583-9. doi: 10.1016/S1470-2045(13)70134-7. Epub 2013 Apr 25.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23623721
Prospective trial comparing full-field digital mammography (FFDM) versus
combined FFDM and tomosynthesis in a population-based screening programme
using independent double reading with arbitration.
Skaane P, Bandos AI, Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,
Jahr G, Krager M, Hofvind S.
Eur Radiol. 2013 Aug;23(8):2061-71. doi: 10.1007/s00330-013-2820-3. Epub 2013 Apr 4.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23553585
Bedienungsanleitung für das 3Dimensions System
Kapitel 1: Einleitung
Seite 4 MAN-05759-802 Revision 002
Comparison of digital mammography alone and digital mammography plus
tomosynthesis in a population-based screening program.
Skaane P, Bandos AI,
Gullien R, Eben EB, Ekseth U, Haakenaasen U, Izadi M, Jebsen IN,
Jahr G, Krager M, Niklason LT, Hofvind S, Gur D.
Radiology. 2013 Apr;267(1):47-56. doi: 10.1148/radiol.12121373. Epub 2013 Jan 7.
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/23297332
Two-view digital breast tomosynthesis screening with synthetically reconstructed
projection images: comparison with digital breast tomosynthesis with full-field
digital mammographic images.
Skaane P, Bandos AI, Eben EB, Jebsen IN, Krager M, Haakenaasen U, Ekseth U, Izadi
M, Hofvind S, Gullien R.
Radiology. 2014 Jun;271(3):655-63. doi: 10.1148/radiol.13131391. Epub 2014 Jan 24
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/24484063
Breast Cancer Screening Using Tomosynthesis in Combination With Digital
Mammography
Sarah M. Friedewald, MD1; Elizabeth A. Rafferty, MD2; Stephen L. Rose, MD3,4;
Melissa A. Durand, MD5; Donna M. Plecha, MD6; Julianne S. Greenberg, MD7; Mary K.
Hayes, MD8; Debra S. Copit, MD9; Kara L. Carlson, MD10; Thomas M. Cink, MD11;
Lora D. Barke, DO12; Linda N. Greer, MD13; Dave P. Miller, MS14; Emily F. Conant,
MD15
JAMA. 2014;311(24):2499-2507. doi:10.1001/jama.2014.6095
http://jama.jamanetwork.com/article.aspx?articleid=1883018
WICHTIG:
Hologic empfiehlt den Benutzern dringend, sich mit den örtlichen und regionalen
Bestimmungen vertraut zu machen. Diese Bestimmungen könnten Beschränkungen für
verschiedene Arten der klinischen Anwendung vorsehen. Da die Bestimmungen im
Laufe der Zeit weiterentwickelt und geändert werden können, wird eine regelmäßige
Überprüfung empfohlen.
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Hologic 3Dimensions Benutzerhandbuch

Typ
Benutzerhandbuch