Roche cobas c 701 Benutzerhandbuch

cobas

®

8000 modular analyzer

series

Sicherheitsleitfaden – Version 5.2

Softwareversion 06-05

Roche Diagnostics

cobas® 8000 modular analyzer series · Softwareversion 06-05 · Sicherheitsleitfaden · 5.2

2

Informationen zur Veröffentlichung

Anmerkung zu dieser Ausgabe

Dieses Dokument ist für Anwender der cobas

®

8000

modular analyzer series bestimmt.

Die cobas

®

8000 modular analyzer series besteht aus

2 Hauptkomponenten:

• Das Gerät enthält die Analysenmodule, die Control

Unit und andere wichtige Komponenten.

• Der cobas

®

8000 data manager ist ein Computer, der

Daten zwischen dem Gerät und dem Host in Echtzeit

überträgt.

Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass

sämtliche in diesem Dokument enthaltenen

Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung

korrekt sind. Der Hersteller dieses Produktes muss dieses

Dokument jedoch infolge von

Produktbeobachtungsmaßnahmen ggf. aktualisieren, was

möglicherweise eine neue Version erforderlich macht.

Auffinden von Informationen Die Online-Hilfe enthält alle Informationen zum Produkt,

unter anderem:

• Routinebetrieb

• Wartung

• Sicherheit

• Informationen zur Fehlerbehebung

• eine Software-Übersicht

• Informationen zur Konfiguration

• Hintergrundinformationen

Der Sicherheitsleitfaden enthält wichtige

Sicherheitshinweise. Sie müssen den Sicherheitsleitfaden

gelesen haben, bevor Sie mit dem Gerät arbeiten.

In der Kurzanleitung erhalten Sie einen Überblick über

die vorbereitenden Arbeiten und die Routineaufgaben am

data manager und am Gerät.

Handbuchversion Softwareversion Überarbeitungsdatum Beschreibung der Änderungen

5.0 06-02 2016-05 Das Dokument wurde gemäß dem neuen

Dokumentationskonzept von Roche von Grund auf neu

gestaltet.

Erste Version des separaten Sicherheitsleitfadens

5.1 06-03 2016-10 Kleinere Änderungen im gesamten Dokument

5.2

06-05

2017-12 Kleinere Änderungen im gesamten Dokument

y Änderungsnachweis

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Im Benutzerhandbuch stehen der Routinebetrieb sowie

die Wartung im Vordergrund. Die Struktur der Kapitel

spiegelt den tatsächlichen Routine-Arbeitsablauf im

Labor wider.

Für den cobas

®

8000 data manager steht ein separates

Benutzerhandbuch zur Verfügung.

Alle Informationen zur Hardware der Control Unit sind im

Handbuch des PC-Herstellers enthalten.

!

Allgemeiner Hinweis

Zur Vermeidung schwerer oder tödlicher Verletzungen

müssen Sie sich vor der Verwendung des Systems mit

den System- und Sicherheitshinweisen vertraut machen.

r Besondere Aufmerksamkeit sollte den

Sicherheitsvorkehrungen gelten.

r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem

Dokument.

r Das Gerät darf ausschließlich auf die in diesem

Dokument beschriebene Weise betrieben werden.

r Bewahren Sie die gesamte Dokumentation an einem

sicheren Ort auf, an dem sie leicht zugänglich ist.

!

Allgemeiner Hinweis

Zur Vermeidung schwerer oder tödlicher Verletzungen

müssen Sie sich vor der Verwendung des Systems mit

den System- und Sicherheitshinweisen vertraut machen.

r Besondere Aufmerksamkeit sollte den

Sicherheitsvorkehrungen gelten.

r Befolgen Sie stets die Anweisungen in diesem

Dokument.

r Das Gerät darf ausschließlich auf die in diesem

Dokument beschriebene Weise betrieben werden.

r Bewahren Sie die gesamte Dokumentation an einem

sicheren Ort auf, an dem sie leicht zugänglich ist.

Schulungen Die Bedienung und Wartung des Gerätes ist Personal

vorbehalten, das von Roche Diagnostics entsprechend

geschult wurde. Arbeiten, die in der

Benutzerdokumentation nicht beschrieben sind, dürfen

nur von Servicemitarbeitern von Roche Diagnostics

vorgenommen werden.

Screenshots Die in diesem Dokument verwendeten Screenshots

dienen ausschließlich zu Illustrationszwecken.

Konfigurierbare und veränderliche Daten, wie Tests,

Ergebnisse oder Pfadangaben in den Screenshots dürfen

nicht zu Laborzwecken verwendet werden.

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4

Garantie Jede kundenseitige Änderung am System führt zum

Erlöschen der Garantie und jeglicher

Servicevereinbarungen.

Welche Garantiebedingungen gelten, erfahren Sie bei

Ihrem Vertriebsvertreter vor Ort oder Ihrem

Garantievertragspartner.

Software-Updates sind nur von Servicemitarbeitern von

Roche Diagnostics oder unter deren Aufsicht

durchzuführen.

Marken Die folgenden Marken werden anerkannt:

COBAS, COBAS C, COBAS E, COBAS INTEGRA und LIFE

NEEDS ANSWERS sind Marken von Roche.

Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen

Inhaber.

Feedback Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass dieses

Dokument den vorgesehenen Zweck erfüllt. Kritik und

Anregungen zu jedem Aspekt dieses Dokuments sind

willkommen und werden bei Aktualisierungen

berücksichtigt. Wenden Sie sich mit Feedback an den

zuständigen Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics.

Zulassungen

Die cobas

®

8000 modular analyzer series erfüllt die

Vorgaben der folgenden Richtlinien:

Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 27. Oktober 1998 über In-vitro-

Diagnostika

Richtlinie 2014/53/EU des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 16. April 2014 über die Harmonisierung

der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über die

Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt und zur

Aufhebung der Richtlinie 1999/5/EG

Den vollständigen Wortlaut der Konformitätserklärung zur

Richtlinie 2014/53/EU finden Sie auf der globalen Roche

DiaLog-Website (https://dialog1.roche.com/) unter dem

Link „eLabDoc“.

Wenn Sie nicht auf die Roche DiaLog-Website zugreifen

können, wenden Sie sich an einen Servicemitarbeiter von

Roche Diagnostics.

Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und

des Rates vom 8. Juni 2011 zur Beschränkung der

Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro-

und Elektronikgeräten

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Die Einhaltung wird durch die Konformitätserklärung

belegt.

Die Konformität wird durch die folgenden Zeichen

bescheinigt:

Gerätezulassungen Das Gerät wird ferner entsprechend den folgenden

internationalen Sicherheitsnormen hergestellt und

geprüft:

• IEC 61010-1

• IEC 61010-2-081 und A1

• IEC 61010-2-101

• UL 61010-1

• CAN/CSA C22.2 Nr. 61010-1

• CAN/CSA C22.2 Nr. 61010-2-101

• CAN/CSA C22.2 Nr. 61010-2-081

Das Gerät erfüllt die Anforderungen hinsichtlich

Störaussendungen und Störfestigkeit der Norm

IEC 61326-2-6/EN 61326-2-6.

In-vitro-Diagnostikum.

Entspricht der IVD-Richtlinie 98/79/EG über In-vitro-

Diagnostika

Vergabe durch Intertek für Kanada und die USA.

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6

Kontaktadressen

Innerhalb der Europäischen Union und

der Mitgliedstaaten der EFTA

Außerhalb der Europäischen Union und

der Mitgliedstaaten der EFTA

Hersteller des Gerätes Hitachi High-Technologies

Corporation

1-24-14 Nishi-Shimbashi

Minato-ku Tokyo 105-8717

Japan

Hersteller des

cobas

®

8000 data

managers

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

D-68305 Mannheim

Deutschland

Bevollmächtigter

Vertreter

Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

D-68305 Mannheim

Deutschland

Hergestellt von: Hitachi High-Technologies

Corporation

Hergestellt für: Roche Diagnostics GmbH

Sandhofer Straße 116

68305 Mannheim

Deutschland

Roche Diagnostics

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Inhaltsverzeichnis

Vorwort. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Verwendungszweck . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Symbole und Abkürzungen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9

Sicherheitsklassifikation . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12

Sicherheitshinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13

Informationen zur Anwenderqualifikation. . . . . . . 13

Informationen zur sicheren und

ordnungsgemäßen Verwendung des Systems . . . 14

Informationen zur Installation und Deinstallation 16

Informationen zu den Umgebungsbedingungen . 17

Hinweise der Stufe Warnung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18

Schutz vor elektrischem Schlag . . . . . . . . . . . . . . . 18

Biologisch gefährliche Materialien. . . . . . . . . . . . . 19

Abfall . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 21

Ergebnisse . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 23

Hinweise der Stufe Achtung . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Mechanische Sicherheit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 29

Reagenzien und Arbeitslösungen . . . . . . . . . . . . . 31

Software- und Datensicherheit. . . . . . . . . . . . . . . . 32

Hinweise . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 33

Schutzschalter und Sicherungen . . . . . . . . . . . . . . 33

Verschütten von Flüssigkeiten . . . . . . . . . . . . . . . . 34

Magazinschubfach (e 801- und e 602-Modul) . . 34

Ablage zur Reagenzvorbereitung (c 502-Modul). 34

Transportmechanismus (c 702-Modul) . . . . . . . . . 35

Datensicherheit. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 36

Sicherheitszeichen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Liste der Sicherheitszeichen . . . . . . . . . . . . . . . . . . 37

Sicherheitszeichen an der Core Unit . . . . . . . . . . . 39

Sicherheitszeichen am ISE-Modul . . . . . . . . . . . . . 41

Sicherheitszeichen am c 702-Modul . . . . . . . . . . . 44

Sicherheitszeichen am c 701-Modul . . . . . . . . . . . 48

Sicherheitszeichen am c 502-Modul . . . . . . . . . . . 52

Sicherheitszeichen am e 801-Modul . . . . . . . . . . . 56

Sicherheitszeichen am e 602-Modul . . . . . . . . . . . 64

Sicherheitsinformationen zu Barcodelesern . . . . . . . . 69

Informationen zum Laser-Barcodeleser . . . . . . . . 70

Informationen zu den LED-Barcodelesern . . . . . . 71

Sicherheitssperre . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 73

Informationen zu den elektronischen

Sicherheitssperren für diverse Abdeckungen . . . 73

Wiederaufnahme des Betriebs nach einem von

der Sicherheitssperre eingeleiteten Stopp . . . . . . 74

Informationen zur mechanischen

Sicherheitssperre der oberen Abdeckung von

e 801- und c 702-Modulen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 76

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8

Sicherheitsinformationen zur Entsorgung. . . . . . . . . . 77

Informationen zur Entsorgung . . . . . . . . . . . . . . . . 77

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Vorwort 9

Vorwort

Dieses Dokument ist in Verbindung mit den

Benutzerhandbüchern zur cobas

®

8000 modular

analyzer series zu verwenden.

Bedienung und Wartungsaktionen sind im

Benutzerhandbuch und in der Online-Hilfe beschrieben.

In diesem Abschnitt

Verwendungszweck (9)

Symbole und Abkürzungen (9)

Verwendungszweck

Die cobas

®

8000 modular analyzer series ist ein

vollautomatisches, softwaregesteuertes Random-Access-

System für die immunologische und fotometrische

Analyse zur Durchführung qualitativer und quantitativer

Bestimmungen einer großen Vielfalt von Tests im Bereich

der In-vitro-Diagnostik.

Die cobas

®

8000 modular analyzer series ist ein in-vitro-

diagnostisches Medizinprodukt.

Symbole und Abkürzungen

Produktnamen Es gelten folgende Produktnamen und Deskriptoren,

sofern im jeweiligen Zusammenhang nicht eindeutig

etwas anderes gemeint ist.

Produktname Deskriptor

cobas

®

8000 modular analyzer

series

System

cobas

®

8000 data manager

data manager

cobas

®

ISE module

ISE-Modul

cobas c 702 module c 702-Modul

cobas c 701 module c 701-Modul

cobas c 502 module c 502-Modul

cobas e 801 module e 801-Modul

cobas e 602 module e 602-Modul

cobas c pack Reagenzkassette

cobas e pack Reagenzkassette

cobas e pack green Reagenzkassette

y Produktnamen

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10 Vorwort

Symbole in diesem Dokument

cobas e flow cobas e flow-Test

Self-Contained ISE Support Box ISE support box

Sample Cup Standard-Cup

Micro-Sample Cup Micro-Cup

Sarstedt micro tube Kryoröhrchen

AssayTip/AssayCup tray Magazin

WasteLiner Festabfallbehälter

Produktname Deskriptor

y Produktnamen

Symbol Erklärung

o Punkt einer Aufzählung

u

Verwandte Themen mit weiteren

Informationen

q

Tipp. Zusatzinformationen zur Verwendung

oder nützliche Hinweise

r Erster Schritt einer Aufgabe

I Zusatzinformationen zu einer Aufgabe

f Ergebnis einer Aktion innerhalb einer Aufgabe

c Häufigkeit einer Aufgabe

n Dauer einer Aufgabe

d Für die Aufgabe benötigte Materialien

j Voraussetzungen für eine Aufgabe

u

Thema. Wird in Querverweisen auf Themen

verwendet

p

Aufgabe. Wird in Querverweisen auf Aufgaben

verwendet

w

Abbildung. Wird in Abbildungsnamen und

Querverweisen auf Abbildungen verwendet

y

Tabelle. Wird in Tabellennamen und

Querverweisen auf Tabellen verwendet

z

Gleichung. Wird in Querverweisen auf

Gleichungen verwendet

y Symbole in diesem Dokument

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11

Symbole an Produkten

Abkürzungen Folgende Abkürzungen werden verwendet:

Symbol Erklärung

Globale Artikelnummer GTIN

In der Packung enthaltene Anzahl

Ausrichtung der Packung beim Transport

Entspricht der Richtlinie 2011/65/EU zur

Beschränkung (der Verwendung bestimmter)

gefährlicher Stoffe.

y Symbole an Produkten

Abkürzung Definition

ANSI American National Standards Institute

ECL Elektrochemolumineszenz

EFTA Europäische Freihandelsassoziation

EG Europäische Gemeinschaft

EN Europäische Norm

IEC International Electrical Commission

ISE Ionenselektive Elektrode

ISO Internationale Organisation für

Normung

IT Informationstechnologie

IVD In-vitro-Diagnostik

LED Leuchtdiode

LIS Laborinformationssystem

NaOHD Detergenz für das Reagenznadel- und

das Reaktionsküvettenwaschprogramm

(D1)

QK Qualitätskontrolle

STAT Eilprobe (Short Turn-Around Time)

USV Unterbrechungsfreie Stromversorgung

WEEE Elektro- und Elektronik-Altgeräte

y Abkürzungen

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12 Sicherheitsklassifikation

Sicherheitsklassifikation

Sicherheitshinweise und wichtige Bedienungshinweise

sind gemäß der Norm ANSI Z535.6 klassifiziert. Machen

Sie sich bitte mit den folgenden Begriffen und Symbolen

vertraut:

!

Sicherheitshinweis

r Das Warndreieck macht Sie auf potenzielle Gefahren

aufmerksam, die zu Verletzungen führen können.

Befolgen Sie alle mit diesem Symbol

gekennzeichneten Sicherheitshinweise, um Schäden

am System und schwere oder sogar tödliche

Verletzungen zu vermeiden.

Folgende Symbole und Warntexte werden für bestimmte

Gefahrensituationen verwendet:

WARNUNG

!

Warnung …

r … weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei

Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zum Tod

oder zu schweren Verletzungen führen kann.

ACHTUNG

!

Achtung …

r … weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei

Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zu leichten

oder mittelschweren Verletzungen führen kann.

HINWEIS

Hinweis …

… weist auf eine Gefahrensituation hin, die bei

Nichtbeachtung der Sicherheitshinweise zu Schäden am

System führen kann.

Wichtige, aber nicht sicherheitsrelevante Informationen

werden durch das folgende Symbol gekennzeichnet:

q Tipp …

… enthält zusätzliche Informationen zur

ordnungsgemäßen Handhabung des Systems oder

nützliche Tipps.

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13

Sicherheitshinweise

!

Um schwere oder sogar tödliche Verletzungen

zu vermeiden, lesen Sie die folgenden

Sicherheitshinweise aufmerksam durch und

befolgen Sie sie.

Die Warnhinweise in diesem Handbuch, im

Benutzerhandbuch, in der Online-Hilfe und auf dem

Gerät können nicht alle potenziellen Gefahrensituationen

abdecken, da es nicht möglich ist, alle Eventualitäten

vorherzusehen und entsprechende Maßnahmen zu

definieren.

Daher ist es möglicherweise für einen einwandfreien

Betrieb nicht ausreichend, die Anweisungen zu befolgen.

Gehen Sie daher bei allen Arbeitsabläufen vorsichtig und

aufmerksam vor.

In diesem Abschnitt

Informationen zur Anwenderqualifikation (13)

Informationen zur sicheren und ordnungsgemäßen

Verwendung des Systems (14)

Informationen zur Installation und Deinstallation (16)

Informationen zu den Umgebungsbedingungen (17)

Informationen zur Anwenderqualifikation

Unzureichende Qualifikation Als Anwender müssen Sie mit den geltenden Richtlinien

und Normen in puncto Sicherheitsvorkehrungen sowie

mit den in diesen Anweisungen enthaltenen

Informationen und Verfahren vertraut sein.

r Die Bedienung und Wartung des Gerätes ist Personal

vorbehalten, das von Roche Diagnostics entsprechend

geschult wurde.

r Wartungsaktionen und Installationen, die an dieser

Stelle nicht beschrieben sind, dürfen nur von einem

Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics

vorgenommen werden.

r Befolgen Sie die in den Anweisungen beschriebenen

Verfahren zur Bedienung und Wartung genau.

r Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit

biologisch gefährlichen Materialien die gute

Laborpraxis.

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14 Sicherheitshinweise

Informationen zur sicheren und ordnungsgemäßen

Verwendung des Systems

Fehlende persönliche Schutzausrüstung Das Arbeiten ohne persönliche Schutzausrüstung stellt

eine Gefahr für Leben und Gesundheit des Anwenders

dar.

r Tragen Sie geeignete persönliche Schutzausrüstung.

Dazu gehören u. a.:

o Schutzbrille mit Seitenschutz

o Flüssigkeitsabweisender Laborkittel

o Zugelassene Laborhandschuhe

o Gesichtsschutz, wenn Spritzgefahr besteht

Ermüdung bei langen Arbeitszeiten Längeres Arbeiten an einem Monitor kann zu

Überlastung der Augen und Ermüdungserscheinungen

des Körpers führen.

r Halten Sie sich an die in den jeweils geltenden

Vorschriften angegebenen Pausen, um sich zu

entspannen.

System längere Zeit nicht in Betrieb r Führen Sie das Verfahren zur Außerbetriebnahme

durch.

r Schalten Sie den Netzschalter aus, wenn das System

längere Zeit nicht verwendet wird.

r Alle verbleibenden Reagenzien müssen entnommen

und im Kühlschrank aufbewahrt werden.

r Weitere Informationen erhalten Sie von dem für Sie

zuständigen Servicemitarbeiter von Roche

Diagnostics.

Betriebsstörungen Achten Sie beim Betrieb stets auf ungewöhnliche

Geräusche, austretendes Wasser oder andere

Auffälligkeiten.

r Wenn eine solche Störung auftritt, ergreifen Sie

geeignete Sicherheitsmaßnahmen und wenden Sie

sich an den zuständigen Servicemitarbeiter von Roche

Diagnostics.

Roche Diagnostics

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15

Nicht zulässiges Zubehör Die Verwendung nicht zulässiger Zubehörteile oder

Gerätekomponenten kann Funktionsstörungen des

Systems verursachen und führt zum Erlöschen der

Garantie.

r Verwenden Sie nur von Roche Diagnostics

zugelassene Zubehörteile und Gerätekomponenten.

Roche Diagnostics

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16 Sicherheitshinweise

Informationen zur Installation und Deinstallation

Fehler bei der Installation Das System darf nur von geschulten Servicemitarbeitern

von Roche Diagnostics installiert werden.

r Installationsarbeiten, die an dieser Stelle nicht

beschrieben sind, dürfen nur von Servicemitarbeitern

von Roche Diagnostics vorgenommen werden.

Schäden beim Transport r Versuchen Sie nicht, das System zu transportieren

oder an einem anderen Ort zu installieren.

r Diese Aufgaben sind Servicemitarbeitern von Roche

Diagnostics vorbehalten.

Entsorgung Ein kontaminiertes System kann zu Infektionen führen.

r Wenn das System entsorgt werden muss, lesen Sie die

folgenden Informationen durch.

u Informationen zur Entsorgung (77)

Roche Diagnostics

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17

Informationen zu den Umgebungsbedingungen

Ungeeignete Umgebungsbedingungen Ein Betrieb außerhalb der vorgegebenen Bereiche kann

zu falschen Ergebnissen oder Systemstörungen führen.

r Verwenden Sie das System ausschließlich in

geschlossenen Räumen und vermeiden Sie Hitze

sowie Luftfeuchtigkeit außerhalb des zulässigen

Bereichs.

r Die Lufteinlässe des Systems dürfen nicht blockiert

werden.

r Um die Umgebungsbedingungen des Systems

aufrechtzuerhalten, warten Sie das System in den

angegebenen Intervallen.

r Die Bedienungsanleitung darf nicht beschädigt

werden und muss jederzeit verfügbar sein. Die

Bedienungsanleitung muss für alle Benutzer leicht

zugänglich sein.

Stromunterbrechung Ein Stromausfall oder ein kurzzeitiger Spannungsabfall

kann zu Schäden am System oder Datenverlusten führen.

r Betreiben Sie das System ausschließlich mit einer

unterbrechungsfreien Stromversorgung (USV).

r Die USV muss regelmäßig gewartet werden.

r Führen Sie in regelmäßigen Abständen

Datensicherungen der Ergebnisse durch.

r Schalten Sie die Stromzufuhr nicht ab, während die

Control Unit auf die Festplatte oder ein

Speichermedium zugreift.

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18 Hinweise der Stufe Warnung

Hinweise der Stufe Warnung

!

Liste mit Hinweisen der Stufe Warnung

Die Nichtbeachtung dieser Warnhinweise kann zum Tod

oder zu schweren Verletzungen führen.

r Lesen Sie daher die Warnhinweise vor der Bedienung

des Systems genau durch.

In diesem Abschnitt

Schutz vor elektrischem Schlag (18)

Biologisch gefährliche Materialien (19)

Abfall (21)

Ergebnisse (23)

Schutz vor elektrischem Schlag

Elektrischer Schlag Beim Entfernen der Abdeckungen elektronischer Geräte

besteht das Risiko eines elektrischen Schlags, da sich

hinter der Abdeckung Teile mit hoher Spannung

befinden.

r Führen Sie keinesfalls Arbeiten in elektronischen

Geräten aus.

r Entfernen Sie ausschließlich die im

Benutzerhandbuch aufgeführten Abdeckungen vom

System.

r Öffnen Sie die obere Abdeckung nicht und berühren

Sie die Ultraschallmischer nicht während des Betriebs

oder während softwaregesteuerter Wartungen.

r Nur Servicemitarbeiter von Roche Diagnostics dürfen

das System installieren, warten und reparieren.

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19

Biologisch gefährliche Materialien

Infektiöse Proben Bei Kontakt mit Humanprobenmaterial kann es zu

Infektionen kommen. Alle Materialien und mechanischen

Komponenten, mit denen Humanprobenmaterial

bearbeitet wird, sind potenziell infektiös.

r Befolgen Sie insbesondere bei der Arbeit mit

infektiösem Material die gute Laborpraxis.

r Halten Sie alle Abdeckungen geschlossen, während

das System in Betrieb ist.

r Bevor Sie eine Abdeckung öffnen, schalten Sie das

Gerät aus oder wählen Sie einen für die betreffende

Wartungsaktion geeigneten Modus.

r Tragen Sie geeignete persönliche Schutzausrüstung.

r Wischen Sie verschüttetes oder ausgelaufenes

infektiöses Material sofort auf und tragen Sie

Desinfektionsmittel auf die betreffende Stelle auf.

r Bei direktem Kontakt mit Proben oder Abfall die Haut

sofort mit Wasser und Seife abspülen und ein

Desinfektionsmittel auftragen.

Suchen Sie einen Arzt auf.

Verschütten von Probenmaterial Beim Transport auf dem Rack und bei der Drehung kann

es zu Erschütterungen der Probengefäße kommen.

Hierbei besteht die Gefahr, dass Probe auf dem

Transportmechanismus verschüttet wird.

r Füllen Sie Probenröhrchen und -Cups nicht zu voll.

r Verwenden Sie ausschließlich die angegebenen

Probenröhrchen und -Cups.

r Es sollte ein Abstand von ca. 10 mm zwischen der

Flüssigkeit und dem oberen Rand des

Probenröhrchens oder -Cups bestehen.

r Wischen Sie verschüttete oder ausgelaufene Proben

sofort auf und tragen Sie Desinfektionsmittel auf die

betreffende Stelle auf. Tragen Sie stets

Schutzkleidung.

Ultraschallmischer Bei Kontakt mit dem Reaktionsgemisch oder beim

Einatmen von Reaktionsgemisch-Aerosol aus dem

Ultraschallmischer besteht Infektionsgefahr.

r Halten Sie alle Abdeckungen geschlossen, während

das System in Betrieb ist.

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20 Hinweise der Stufe Warnung

Spitze Gegenstände Beim Berühren der Nadeln besteht Infektionsgefahr.

r Verwenden Sie zum Abwischen von Nadeln mehrere

Schichten Gaze und wischen Sie von oben nach

unten.

r Gehen Sie vorsichtig vor, damit Sie sich nicht stechen.

r Tragen Sie geeignete persönliche Schutzausrüstung.

Gehen Sie besonders vorsichtig vor, wenn Sie

Laborhandschuhe tragen, denn diese können leicht

durchstochen werden oder reißen, wodurch

Infektionsgefahr entsteht.

Bewegliche Teile Das Berühren von beweglichen Teilen kann zu

Infektionen oder Verletzungen führen.

r Halten Sie alle Abdeckungen geschlossen, während

das System in Betrieb ist.

r Bevor Sie eine Abdeckung öffnen, schalten Sie das

Gerät aus oder wählen Sie einen für die betreffende

Wartungsaktion geeigneten Modus.

r Nur entsprechend geschultes Personal sollte Zugriff

auf die Schlüssel für die Abdeckungen des Gerätes

haben.

r Berühren Sie ausschließlich die ausgewiesenen

Systemteile. Halten Sie sich während des Betriebs von

beweglichen Teilen fern.

r Racks dürfen nur dann auf den Belader gesetzt bzw.

von diesem entnommen werden, wenn die grünen

Statusanzeigen des Rackeingabepuffers leuchten.

r Halten Sie sich bei Betrieb und Wartung genau an die

Anweisungen im Benutzerhandbuch.

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Roche cobas c 701 Benutzerhandbuch

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