Roche Cobas 8100 AutoCentrifugeUnit Benutzerhandbuch
- Typ
- Benutzerhandbuch
cobas® 8100 automated workflow series
Ergänzung 2.0 zum Benutzerhandbuch Version 2.7
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
2 Ergänzung · 2.0
Dokumentinformationen
Anmerkung zu dieser Ausgabe Dieses Handbuch ist für Anwender der cobas® 8100 automated workflow series
bestimmt.
Die cobas® 8100 automated workflow series besteht aus Bearbeitungsmodulen,
Verbindungskomponenten und einem Steuerungs-PC, die zusammen ein
automatisiertes System zur Probenbearbeitung ergeben.
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass sämtliche in diesem Handbuch
enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung korrekt sind. Der
Hersteller dieses Produktes muss dieses Handbuch jedoch infolge von
Produktbeobachtungsmaßnahmen ggf. aktualisieren, was möglicherweise eine neue
Version erforderlich macht.
Copyright © 2017, Roche Diagnostics GmbH. Alle Rechte vorbehalten.
Marken Die folgenden Marken werden anerkannt.
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS und LIFE NEEDS ANSWERS sind
Marken von Roche.
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Systemzulassungen Die cobas® 8100 automated workflow series erfüllt die in den folgenden Richtlinien
enthaltenen Anforderungen:
o Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika
o Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni
2011 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in
Elektro- und Elektronikgeräten
o Richtlinie 2014/30/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom
26. Februar 2014 über die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
o Richtlinie 2014/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April
2014 über die Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
die Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt und zur Aufhebung der
Richtlinie 1999/5/EG
Der vollständige Wortlaut der Konformitätserklärung zu Richtlinie 2014/53/EU
ist unter der folgenden Internetadresse zu finden: http://e-labdoc.roche.com.
Die Normenkonformität wird durch die nachstehenden Zeichen bescheinigt:
Dokumentversion Überarbeitungs
datum
Änderungen
1.0 April 2017 Erstveröffentlichung (nur gültig für Softwareversion 03-03)
2.0 Juni 2017 Hinweis zur Konformität mit Richtlinie 2014/53/EU und Spezifikationen für
Funkausrüstung wurden hinzugefügt
Tabelle 1 Änderungsnachweis
Das Gerät cobas® 8100 automated workflow series entspricht
der IVD-Richtlinie 98/79/EG.
Das Gerät cobas® 8100 automated workflow series entspricht
der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU.
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cobas® 8100 automated workflow series
Gerätezulassungen Die cobas® 8100 automated workflow series erfüllt die Anforderungen an die
Störaussendung und Störfestigkeit der Norm IEC 61326-2-6/EN 61326-2-6.
Außerdem wird das Gerät cobas® 8100 automated workflow series nach den
internationalen Sicherheitsnormen IEC 61010-2-101:2002, IEC 61010-2-020:2006
und IEC 60825-1:2007 hergestellt und geprüft.
Fluoriertes Treibhausgas Dieses Produkt enthält ein fluoriertes Treibhausgas in einem hermetisch
geschlossenen Kühlsystem.
Die Kammer ist mit einer mit fluoriertem Treibhausgas geschäumten Isolierung
versehen.
Ausgestellt vom TÜV Rheinland für Kanada und die USA.
Art Füllmenge (in kg) Tonne CO
2
-Äquivalent Treibhausgaspotenzial
R-404A 0.260 1.02 3920
Tabelle 2 Information zu fluoriertem Treibhausgas
cobas® 8100 automated workflow series
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Kontaktadressen
Innerhalb der Europäischen Union und der EFTA-Mitgliedstaaten
Hersteller des Gerätes cobas® 8100
automated workflow series
Bevollmächtigte Vertreter
Außerhalb der Europäischen Union und der EFTA-Mitgliedstaaten
Hitachi High-Technologies Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi Minato-ku, Tokyo 105-8717
Japan
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim, Deutschland
Hergestellt von
Hitachi High-Technologies Corporation
Hergestellt für
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim, Deutschland
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cobas® 8100 automated workflow series
Inhaltsverzeichnis
Allgemeines.............................................................................................................................6
Änderung 1: Spezifikationen zur Funkausrüstung hinzugefügt......................................7
Spezifikationen zur Funkausrüstung.............................................................................7
Roche Diagnostics
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Allgemeines cobas® 8100 automated workflow series
Allgemeines
Diese Ergänzung umfasst folgende Änderungen am cobas® 8100 Benutzerhandbuch
Version 2.7:
o Kapitel Dokumentinformationen:
Der Hinweis zur Konformität mit Richtlinie 2014/53/EU wurde in dieses Kapitel
eingefügt.
o Kapitel Systembeschreibung, Unterkapitel Proben- und Halteridentifikation:
Dieses Kapitel wurde um das Unterkapitel Spezifikationen zur Funkausrüstung
ergänzt.
Roche empfiehlt Benutzern, sich mit den neuen oder geänderten Inhalten in dieser
Ergänzung vertraut zu machen.
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Ergänzung · 2.0 7
cobas® 8100 automated workflow series Änderung 1: Spezifikationen zur Funkausrüstung hinzugefügt
Spezifikationen zur Funkausrüstung
Änderung 1: Spezifikationen zur Funkausrüstung hinzugefügt
Das Kapitel Systembeschreibung wurde um die Spezifikationen zur Funkausrüstung
ergänzt.
Spezifikationen zur Funkausrüstung
In diesem Gerät sind mehrere RFID-Leser/-Drucker enthalten, für die folgende
Spezifikationen zur Bearbeitung von Reagenzdaten gelten.
Modul Frequenz (MHz) Maximale HF-
Eingangsleistung (mW)
Anzahl RFID-Leser/-Drucker
ACU
13.56 < 200 4
AOB
13.56 < 200 8
AQM
13.56 < 200 5
BCL
13.56 < 200 4
BRF
13.56 < 200 7
CLO
13.56 < 200 5
CLW
13.56 < 200 5
CRO
13.56 < 200 3
CRW
13.56 < 200 5
DSP
13.56 < 200 3
IPB
13.56 < 200 13
OBS
13.56 < 200 19
RFX
13.56 < 200 7
RSF
13.56 < 200 3
RSS
13.56 < 200 3
SCM
13.56 < 200 4
SLL
13.56 < 200 2
SLR
13.56 < 200 2
TLJ
13.56 < 200 6
UCU
13.56 < 200 6
URF
13.56 < 200 5
Tabelle 3 Spezifikationen zur Funkausrüstung
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Änderung 1: Spezifikationen zur Funkausrüstung hinzugefügt cobas® 8100 automated workflow series
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