Integra CUSA Excel_Excel+ Bedienungsanleitung

60904006, Ausgabe F 0868211-8-DE

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Integra

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1100 Campus Road, Princeton, NJ 08540

USA und Canada: 800.654.2873

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609.275.0500 (Außerhalb der USA)

integralife.com

Vertrieb durch:

Integra LifeSciences Corporation

Princeton, NJ 08540, USA

Integra®

CUSA® Excel/CUSA® Excel+ Benutzerhandbuch

Integra® CUSA® Excel/CUSA® Excel+ Benutzerhandbuch

Integra® CUSA® Excel/CUSA® Excel+

Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystem

BENUTZERHANDBUCH

Integra LifeSciences (Ireland) Limited

IDA Business and Technology Park

Sragh

Tullamore, County Oﬀaly, Ireland

M

CUSA® Excel/CUSA® Excel+

Ultraschall-Chirurgie-

Aspirationssystem

Benutzerhandbuch

ii Benutzerhandbuch zum CUSA® Excel/CUSA® Excel+ Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystem

Benutzerhandbuch zum CUSA® Excel/CUSA® Excel+

Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystem

Dieses Benutzerhandbuch und die darin beschriebene Ausrüstung sind zur

ausschließlichen Verwendung durch qualifizierte medizinische Fachkräfte

vorgesehen, die in der entsprechenden Technik und dem durchzuführenden

chirurgischen Verfahren geschult sind. Das Benutzerhandbuch soll als Leitfaden

bei der Verwendung des CUSA® Excel und des CUSA® Excel+ Ultraschall-

Chirurgie-Aspirationssystems dienen.ystem.stem only.

Im vorliegenden Handbuch behandelte Ausrüstung

Das CUSA Excel bezieht sich auf die folgenden Modelle: CUSA Excel und

CUSA Excel-8. Beide Modelle verwenden 23-kHz- und 36-kHz-Handstücke.

Das CUSA Excel+ bezieht sich auf das Modell: CUSA Excel-9. Bei diesem System

wurden Änderungen am grafischen Design des Logos sowie an der Farbe der

oberen Abdeckung des Systems vorgenommen. Das CUSA Excel+ System

verwendet dieselbe CUSA Excel Produktreihe der Handstücke.

Markenhinweise

Integra, das Integra-Logo, CUSA, CUSA Excel und Tissue Select sind

eingetragene Marken der Integra LifeSciences Corporation oder ihrer

Tochterfirmen in den USA und/oder in anderen Ländern.

MacroTip, MicroTip, PrecisionTip, SaberTip, CEM und ShearTip sind Marken der

Integra LifeSciences Corporation oder ihrer Tochterfirmen.

Ajax ist eine Marke der Colgate-Palmolive Company.

Comet ist eine Marke von The Spic and Span Company.

Klenzyme ist eine Marke der Steris Corporation.

Enzol ist eine Marke der ASP Global Manufacturing GmbH.

Alle anderen Marken und Handelsnamen sind Eigentum des jeweiligen Inhabers.

Hersteller:

Integra LifeSciences (Irland) Limited

IDA Business & Technology Park

Sragh

Tullamore, County Offaly, Irland

Vertrieb durch:

Integra LifeSciences Corporation

Princeton, NJ 08540 USA; 1-800-654-2873

dieser Publikation darf nur mit schriftlicher Genehmigung von Integra vervielfältigt

werden.

Patentinformationen

US-Patente 8,118,823; 8,142,460; 8,518,066; 9,421,027; weitere Patente

ausstehend.

Vorsicht

Dieses Gerät darf US-Bundesgesetzen zufolge nur von Ärzten oder auf deren

Anweisung hin verkauft werden.

YY

2797

Benutzerhandbuch zum CUSA® Excel/CUSA® Excel+ Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystem iii

Vorwort

In diesem Benutzerhandbuch wird die Verwendung des Integra® CUSA®

Excel/CUSA® Excel+ Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystem beschrieben und

das Integra CUSA Excel/CUSA Excel+ als ein System mit Konsole, Handstücken

und Zubehör vorgestellt. Folgendes wird im Handbuch beschrieben:

• Das System und dessen Funktionen

• Die Konsole sowie deren Untersysteme und Komponenten

• Das Handstück und dessen Komponenten

• Einrichtung und Verwendung der Konsole

• Zusammenbau und Verwendung des Handstücks in Kombination mit dem

System

Bestandteile des Systems

Das CUSA Excel/CUSA Excel+ System verfügt über mehrere wichtige

Bestandteile:

• Handstücke: 23 kHz (gerade und abgewinkelt) und 36 kHz (gerade)

• Eine große Auswahl an chirurgischen 23-kHz- und 36-kHz-Spitzen für die

Handstücke:

Sterile Einmalspitzen

Unsterile wiederverwendbare Spitzen

• Tissue Select®-Funktion zur Erhöhung der Selektivität der chirurgischen Spitze

und für eine bessere Steuerung und höhere Genauigkeit

Aufbau

Dieses Benutzerhandbuch ist in die folgenden Abschnitte unterteilt:

•Abschnitt 1: Sicherheit für Patienten und im OP-Saal: Enthält Warnungen,

Vorsichtshinweise sowie Anmerkungen, die der Benutzer lesen und verstehen

muss, um das CUSA Excel/CUSA Excel+ System mit einem Höchstmaß an

Sicherheit bedienen zu können.

•Abschnitt 2: Einführung in das CUSA Excel/CUSA Excel+ System: Beinhaltet

einen Überblick über die Konsole und deren Funktionen sowie einen Überblick

über die Handstücke und das Zubehör.

•Abschnitt 3: Komponenten der Konsole: Beschreibt die Konsole sowie deren

Untersysteme und Komponenten.

•Abschnitt 4: Bedienfeldanzeige und -funktionen: Beschreibt die

Bedienfeldanzeige, die Zeichen und Symbole auf dem Bedienfeld sowie das

Verhalten des Bedienfelds während des Systemstarts und -betriebs.

Anmerkung

Eine technische Beschreibung des CUSA Excel/CUSA Excel+ Systems ist im

Wartungshandbuch zum CUSA Excel/CUSA Excel+ Ultraschall-Chirurgie-

Aspirationssystem enthalten. Das Wartungshandbuch ist nicht im Lieferumfang

des Systems enthalten, da es sich ausschließlich an die Servicetechniker von

Integra bzw. deren Vertreter richtet.

iv Benutzerhandbuch zum CUSA® Excel/CUSA® Excel+ Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystem

•Abschnitt 5: Einrichten des CUSA Excel/CUSA Excel+ Systems: Erläutert die

Vorbereitung der Konsole sowie deren Untersysteme für die Verwendung bei

Operationen. In diesem Abschnitt werden außerdem die verschiedenen

Möglichkeiten für den Zusammenbau der Handstücke, die Vorbereitung der

Konsole für den Start, der Handstückanschluss und -test, die Verbindung von

Spül- und Absaugsystem, das Auffüllen des Systems, das Anpassen der

Einstellungen und das Umschalten auf den Betriebsmodus beschrieben.

•Abschnitt 6: Verwenden der Steuerelemente der CUSA Excel/CUSA Excel+

Konsole: Beschreibt die Tasten und Funktionen des Bedienfelds. Dieser

Abschnitt beinhaltet darüber hinaus Vorgaben für die Verwendung der Tissue

Select-Funktion.

•Abschnitt 7: Komponenten des Handstücks: Beschreibt die Elemente eines

zusammengesetzten Handstücks, deren physischen Eigenschaften sowie die

Funktionen der einzelnen Elemente. Des Weiteren werden Elemente

vorgestellt, die wichtig für den Zusammenbau eines Handstücks bzw. dessen

Vorbereitung für die Sterilisation sind, jedoch nicht Teil des Handstücks sind.

•Abschnitt 8: Montage des Handstücks im unsterilen Bereich: Beinhaltet

schrittweise Anweisungen für den Zusammenbau des Handstücks und dessen

Vorbereitung für die Sterilisation.

•Abschnitt 9: Sterilisation der Handstücke und deren Zubehör: Enthält die

Sterilisationsparameter, die erforderlich sind, um das Handstück für die

Verwendung im sterilen Bereich vorzubereiten.

•Abschnitt 10: Abschluss des Zusammenbaus des Handstücks im sterilen

Feld: Beschreibt, wie der Zusammenbau des Handstücks im sterilen Feld

beendet wird.

•Abschnitt 11: Anbringen oder Auswechseln von Spitzen im sterilen Feld:

Beschreibt, wie sterile Spitzen im sterilen Feld angebracht bzw. ausgetauscht

werden.

•Abschnitt 12: Abschalten des CUSA Excel/CUSA Excel-Systems: Erläutert

das Abschalten des Systems, das Trennen von Absaugschlauch,

Spülschlauch und Handstück sowie das Reinigen der Konsole.

•Abschnitt 13: Auseinanderbauen der Handstücke: Beschreibt das

Auseinanderbauen und Reinigen des Handstücks sowie das Reinigen des

Drehmomentschlüsselsets.

•Abschnitt 14: Beheben von Fehlern im CUSA Excel/CUSA Excel+ System:

Enthält Vorschläge für die Lösung von Problemen, die vor oder während der

Operation auftreten.

•Abschnitt 15: Wartung des CUSA Excel/CUSA Excel+ Systems: Beschreibt

die Wartungsaufgaben, die dazu beitragen, die bestimmungsgemäße Funktion

von Konsole und Handstück aufrechtzuerhalten.

•Anhang A: Technische Daten: Enthält ausführliche technische Informationen.

•Anhang B: Validierung der Sterilisation: Enthält Informationen zur Validierung

der Sterilisation.

•Anhang C: Garantie: Beinhaltet Garantieinformationen.

Benutzerhandbuch zum CUSA® Excel/CUSA® Excel+ Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystem v

Bestimmungsgemäße Verwendung

Sie sollten das Benutzerhandbuch gründlich gelesen und alle darin enthaltenen

Informationen verstanden haben, bevor Sie das CUSA Excel/CUSA Excel+

System verwenden. Sie können das Benutzerhandbuch auch für folgende Zwecke

verwenden:

•Referenz: Wenn Sie spezifische Informationen zu einer Aufgabe benötigen.

Sobald Sie sich mit dem System vertraut gemacht haben, können Sie die

„Kurzanleitungskarten“ verwenden, die sich hinter dem Bedienfeld befinden.

•Schulung: Wenn neues Personal in der Verwendung des Systems geschult

werden soll.Die in diesem Handbuch verwendeten Konventionen

Dieses Handbuch enthält hervorgehobene Warnungen, Vorsichtshinweise,

Anmerkungen und wichtige Informationen, um die Aufmerksamkeit des Benutzers

auf wichtige Angelegenheiten zu lenken.

Ein

Warnung

Weist auf eine möglicherweise gefährliche Situation hin, die zu einer schweren

Verletzung oder zum Tod oder zu Produktschäden führen kann, wenn sie nicht

vermieden wird.

Vorsicht

Weist auf eine gefährliche Situation hin, die zu einer schweren Verletzung oder

zum Tod oder zu Produktschäden führen kann, wenn sie nicht vermieden wird.

Anmerkung

Weist auf eine Gefahr hin, die zu Produktschäden führen kann.

Hinweise

vi Benutzerhandbuch zum CUSA® Excel/CUSA® Excel+ Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystem

Benutzerhandbuch zum CUSA® Excel/CUSA® Excel+ Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystem vii

Inhaltsverzeichnis

Abschnitt 1. Sicherheit für Patienten und im OP-Saal 1-1

Verwendungszweck 1-1

Kontraindikationen 1-2

Vorgesehene Benutzer 1-2

Sicherheitshinweise 1-2

Warnungen, Vorsichtshinweise sowie Anmerkungen 1-3

Klassifizierung und Symbole auf der Konsole 1-9

Abschnitt 2. Einführung in das System 2-1

Anwenderinformation 2-1

Das CUSA® Excel/CUSA® Excel+ System 2-2

Die Handstücke 2-5

Die Tissue Select®-Funktion 2-6

Sterilisation der Handstücke und deren Zubehör 2-10

Abschnitt 3. Komponenten der Konsole 3-1

Anwenderinformation 3-1

Die Konsole und ihre Konstruktionsmerkmale 3-2

Konsolenkörper – Vorderseite 3-4

Konsolenkörper – Seitenteil 3-7

Konsolenkörper – Rückseite 3-9

Die Netzschalter 3-13

Abschnitt 4. Bedienfeldanzeige und -funktionen 4-1

Anwenderinformation 4-1

Die Bedienfeldanzeige 4-2

Zeichen und Symbole auf dem Excel8- und Excel9-Bedienfeld 4-10

Zeichen und Symbole auf dem Excel-Bedienfeld 4-12

Das Bedienfeld beim Systemstart 4-13

Abschnitt 5. Einrichten des Systems 5-1

Anwenderinformation 5-1

Kurzanleitung – Montage 5-2

Optionen beim Zusammenbau des Handstücks 5-3

Vorbereitung des Systems für die Inbetriebnahme 5-4

Einschalten des Systems 5-7

Anschluss der Absaugschläuche 5-7

Anschluss der Spülschläuche 5-9

Prüfen des Handstücks 5-11

Testen des Alarmtons 5-12

Wenn der Chirurg bereit ist 5-13

viii Benutzerhandbuch zum CUSA® Excel/CUSA® Excel+ Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystem

Abschnitt 6. Verwendung der Steuerelemente der Konsole 6-1

Anwenderinformation 6-1

Anpassen der Sollwerte 6-1

Ändern von Funktionen 6-3

Verwendung der Tissue Select-Funktion 6-4

Verwendung anderer Funktionen 6-6

Abschnitt 7. Komponenten des Handstücks 7-1

Anwenderinformation 7-1

Komponenten von zusammengesetzten Handstücken 7-2

Zusätzliche Komponenten des Handstücks 7-5

Abschnitt 8. Zusammenbau des Handstücks in einem unsterilen

Bereich 8-1

Anwenderinformation 8-2

Benötigte Gegenstände zum Zusammenbau des Handstücks 8-3

Anbringen der Spitze an das Verbindungsteil 8-5

Anbringen der O-Ringe 8-7

Anklemmen des Schlauchs an das Handstückkabel (optional) 8-7

Vorbereiten des Handstücks für die Sterilisation 8-9

Abschnitt 9. Sterilisation der Handstücke und deren Zubehör 9-1

Anwenderinformation 9-1

Sterilisationsparameter 9-1

Sterilisation des Handstücks mit Dampf 9-3

Abschnitt 10. Abschluss des Zusammenbaus der

Handstücke im sterilen Feld 10-1

Anwenderinformation 10-1

Kurzanleitung – Montage 10-2

Abschluss des Handstückzusammenbaus 10-2

Abschnitt 11. Anbringen oder Auswechseln von Spitzen im sterilen

Bereich 11-1

Anwenderinformation 11-1

Benötigte Gegenstände zum Auswechseln von Spitzen im sterilen Bereich 11-2

Anbringen der Spitze 11-6

Auseinanderbauen des Handstücks zum Auswechseln von Spitzen im sterilen

Bereich 11-12

Auseinanderbauen des Handstücks nach dem chirurgischen Verfahren 11-15

Resterilisieren des Handstücks 11-16

Resterilisieren der sterilisierbaren Montagehalterung 11-17

Vorbereiten des Handstücks für die Sterilisation 11-18

Vorbereiten der Halterung für die Sterilisation 11-19

Sterilisieren von Handstück und Halterung 11-20

Benutzerhandbuch zum CUSA® Excel/CUSA® Excel+ Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystem ix

Abschnitt 12. Abschalten, Trennen und Reinigen

der Konsole 12-1

Abschalten des Systems 12-2

Trennen der Absaug- und Spülschläuche sowie des Handstücks 12-3

Reinigung der Konsole 12-5

Abschnitt 13. Auseinanderbauen und Reinigung

des Handstücks 13-1

Anwenderinformation 13-1

Auseinanderbauen des Handstücks 13-2

Reinigung des Handstücks 13-4

Zulässige Anzahl der Wiederaufbereitungszyklen für Handstücke bei Reinigung in

einem Waschautomaten 13-7

Reinigung des Drehmomentschlüsselsets 13-7

Abschnitt 14. Beheben von Fehlern im System 14-1

Anwenderinformation 14-1

Reaktion bei Alarmen 14-2

Allgemeine Fehlerbehebung 14-5

Abschnitt 15. Wartung des Systems 15-1

Anwenderinformation 15-1

Kurzanleitung 15-2

Wartung des Handstücks 15-4

Wartung des Sterilisierbehälters 15-5

Handhaben und Transportieren des Systems 15-5

Lagern von System und Zubehör 15-6

Entsorgen der Systemteile 15-7

Einsenden von Systemteilen zur Wartung 15-7

Integra Service Center 15-9

Anhang A. Technische Daten A-1

Abmessungen der Konsole A-1

Untersysteme der Konsole A-2

Elektrische Anforderungen A-3

Umgebung A-4

Freiwillige Standards A-5

Handstücke A-11

Informationen zu Spitzen A-11

Anhang B. Validierung der Sterilisation B-1

Validierung der Dampfsterilisationsparameter B-1

Anhang C. Garantie C-1

Hinweise

xBenutzerhandbuch zum CUSA® Excel/CUSA® Excel+ Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystem

Benutzerhandbuch zum CUSA® Excel/CUSA® Excel+ Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystem xi

Abbildungsverzeichnis

Abbildung 3-1. Konsole – Vorderseite 3-2

Abbildung 3-2. Konsolenkörper – Vorderseite 3-4

Abbildung 3-3. Konsolenkörper – Seitenteil 3-7

Abbildung 3-4. Konsolenkörper – Rückseite 3-9

Abbildung 3-5. Konsolenkörper – Rückseite (Forts.) 3-10

Abbildung 4-1. Bedienfeld für Excel8- und Excel9-Modelle 4-2

Abbildung 4-2. Bedienfeld des Excel-Modells 4-3

Abbildung 4-3. Bedienfeld – Modelle Excel8 und Excel9 (Warnleuchten und

Sollwertanpassung) 4-6

Abbildung 4-4. Bedienfeld – Excel-Modell (Warnleuchten und

Sollwertanpassung) 4-7

Abbildung 5-1. Das montierte Absaugsystem 5-8

Abbildung 5-2. Das montierte Spülsystem 5-10

Abbildung 7-1. Die Komponenten eines Handstücks 7-2

Abbildung 7-2. Spitzenmontage-halterung und Drehmomentschlüssel für das

Auswechseln von Spitzen im unsterilen Feld 7-5

Abbildung 7-3. Die sterilisierbaren Montagehalterungen für das Auswechseln von

Spitzen im sterilen Feld 7-6

Abbildung 7-4. Steriler Drehmomentschlüssel für das Auswechseln von Spitzen

im sterilen Feld 7-7

Abbildung 7-5. Der Sterilisatorbehälter für 23-kHz-CUSA Excel/CUSA Excel+

Handstück 7-8

Abbildung 8-1. Benötigte Gegenstände zum Zusammenbau des Handstücks:

Handstück, Spitzenaufsatz und Spitzenset 8-3

Abbildung 8-2. Spitzenmontage-halterung und Drehmomentschlüssel (zur

Verwendung im unsterilen Feld) 8-4

Abbildung 8-3. Schläuche 8-4

Abbildung 8-4. Sterilisierbehälter 8-9

Abbildung 8-5. Handstück und Stecker gesichert im Sterilisiertablett 8-10

Abbildung 11-1. Sterilisiertes Handstück 11-3

Abbildung 11-2. Sterilisierter Standardspitzenaufsatz 11-3

Abbildung 11-3. Inhalt eines sterilen Spitzen-/Absaugrohrsets. Der Spitzenreiniger

befindet sich im Absaugrohr. 11-4

Abbildung 11-4. Sterilisierbare Spitzenmontagehalterung 11-4

Abbildung 11-5. Steriler Drehmomentschlüssel

(23 kHz oder 36 kHz) 11-5

Abbildung 11-6. Steriler Schläuche 11-5

Abbildung 11-7. Handstück und Stecker gesichert im Sterilisiertablett 11-19

Abbildung 15-1. Austauschen der O-Ringe an den Wasserzinken des

Handstückanschlusses 15-5

Hinweise

xii Benutzerhandbuch zum CUSA® Excel/CUSA® Excel+ Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystem

ABSCHNITT

1

Benutzerhandbuch zum CUSA® Excel/CUSA® Excel+ Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystem 1-1

1Sicherheit für Patienten und im

OP-Saal

Inhalt dieses Abschnitts:

•Verwendungszweck, Seite 1-1

•Kontraindikationen, Seite 1-2

•Vorgesehene Benutzer, Seite 1-2

•Sicherheitshinweise, Seite 1-2

•Warnungen, Vorsichtshinweise sowie Anmerkungen, Seite 1-3

•Klassifizierung und Symbole auf der Konsole, Seite 1-9

Verwendungszweck

Das CUSA® Excel/CUSA® Excel+ Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystem

ist für die Verwendung bei chirurgischen Verfahren vorgesehen, bei denen

Weich- und Hartgewebe fragmentiert, emulgiert und aspiriert werden soll:

•Neurochirurgie

•Chirurgie des Verdauungstrakts und der verbundenen Organe

•Urologische Chirurgie

•Allgemeinchirurgie

•Orthopädische Chirurgie

•Gynäkologische Chirurgie

•Laparoskopische Chirurgie

Kontraindikationen

1-2 Benutzerhandbuch zum CUSA® Excel/CUSA® Excel+ Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystem

Kontraindikationen

Dieses chirurgische Ultraschall-Aspirationsgerät ist nicht indiziert für und

darf nicht verwendet werden für das Fragmentieren, Emulgieren und

Aspirieren von Gebärmuttermyomen.

Vorgesehene Benutzer

Die vorgesehenen Benutzer dieses Handbuchs und der darin

beschriebenen Ausrüstung sind qualifizierte medizinische Fachkräfte, die

in der entsprechenden chirurgischen Technik und dem durchzuführenden

chirurgischen Verfahren sowie in der Verwendung dieser Ausrüstung

geschult sind. Das CUSA Excel/CUSA Excel+ System sollte nur in einer

OP-Umgebung durch qualifizierte medizinische Fachkräfte verwendet

werden.

Sicherheitshinweise

Die sichere und effektive Verwendung des Ultraschall-Chirurgie-Geräts ist

im Wesentlichen von Faktoren abhängig, die einzig und allein im

Einflussbereich des Bedieners liegen. Nur medizinische Fachkräfte, die

angemessen in der Verwendung der Ultraschallausrüstung geschult sind,

sollten das CUSA Excel/CUSA Excel+ System bedienen. Die

medizinischen Fachkräften müssen die im Lieferumfang der Ausrüstung

enthaltene Bedienungsanleitung lesen, verstehen und befolgen.

Die medizinischen Fachkräfte sollten vor der Anwendung eines

chirurgischen Verfahrens mit der medizinischen Fachliteratur sowie den

Komplikationen und Gefahren, die bei der Verwendung eines Ultraschall-

Chirurgie-Geräts im Zusammenhang mit diesen Verfahren auftreten

können, vertraut sein.

Warnung

Das CUSA Excel/CUSA Excel+ System kann nicht im Umfeld eines MRT

(Magnetresonanztomographen) verwendet werden.

Warnung

Eine Modifizierung dieser Ausrüstung ist nicht zulässig.

Anmerkung

Wenn Sie nach Erhalt des CUSA Excel/CUSA Excel+ Systems und dessen

Zubehör einen Schaden an einer Komponente feststellen, wenden Sie sich an

den für Sie zuständigen Servicemitarbeiter von Integra. Wenn die Verpackung

eines sterilen Zubehörs beschädigt ist, dieses nicht verwenden.

Warnung

Es obliegt der Verantwortung der Gesundheitseinrichtung, sicherzusteIlen, dass

die vorgesehenen Benutzer des CUSA Excel/CUSA Excel+ Systems

entsprechend in der Verwendung dieser Ausrüstung geschult sind.

Warnungen, Vorsichtshinweise sowie Anmerkungen

Benutzerhandbuch zum CUSA® Excel/CUSA® Excel+ Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystem 1-3

Warnungen, Vorsichtshinweise sowie Anmerkungen

Um eine sichere Verwendung des CUSA Excel/CUSA Excel+ Systems zu

fördern, werden in diesem Abschnitt Warnungen, Vorsichtshinweise sowie

Anmerkungen vorgestellt, die an verschiedenen Stellen im

Benutzerhandbuch zu finden sind. Um eine maximale Sicherheit bei der

Bedienung der Ausrüstung zu gewährleisten, müssen die Informationen in

diesen Warnungen, Vorsichtshinweisen sowie Anmerkungen gelesen,

verstanden und befolgt werden.

Sicherheit für Patienten und im OP-Saal

Einführung in das System

Warnung

Das CUSA Excel/CUSA Excel+ System kann nicht im Umfeld eines MRT

(Magnetresonanztomographen) verwendet werden.

Eine Modifizierung dieser Ausrüstung ist nicht zulässig.

Es obliegt der Verantwortung der Gesundheitseinrichtung, sicherzusteIlen, dass

die vorgesehenen Benutzer des CUSA Excel/CUSA Excel+ Systems

entsprechend in der Verwendung dieser Ausrüstung geschult sind.

Anmerkung

Wenn Sie nach Erhalt des CUSA Excel/CUSA Excel+ Systems bzw. dessen

Zubehör einen Schaden an einer Komponente feststellen, wenden Sie sich an

den für Sie zuständigen Servicemitarbeiter von Integra.

Warnung

Einmalvorrichtungen sind für den Gebrauch bei nur einem Patienten

vorgesehen. Nicht wiederaufbereiten oder wiederverwenden.

Die Vorrichtung/en ist/sind für den Gebrauch bei nur einem Verfahren bestimmt.

Eine Wiederaufbereitung oder Wiederverwendung kann aufgrund einer

Kreuzkontamination zu einer Infektion des Patienten (oder einer

Patientenprobe) führen, das Risiko einer Modifizierung der Eigenschaften und

der Leistung der Vorrichtung bedeuten sowie die Wahrscheinlichkeit von

Komplikationen bzw. unerwünschten Auswirkungen erhöhen. Die Vorrichtungen

müssen nach Gebrauch in Übereinstimmung mit den Richtlinien des

Krankenhauses entsorgt werden.

Es dürfen nur Handstücke und Zubehör von Integra in Kombination mit dem

CUSA Excel/CUSA Excel+ System verwendet werden. Handstücke und

Zubehör anderer Hersteller werden nicht unterstützt.

Vorsicht

Lesen Sie die im Lieferumfang des CUSA Excel/CUSA Excel+ Systems

enthaltenen Anweisungen, Warnungen, Vorsichtshinweise sowie Anmerkungen,

bevor Sie das System verwenden. Anderenfalls kann es zu Verletzungen des

Patienten oder des Benutzers bzw. zu Schäden an der Ausrüstung kommen.

Warnungen, Vorsichtshinweise sowie Anmerkungen

1-4 Benutzerhandbuch zum CUSA® Excel/CUSA® Excel+ Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystem

Komponenten der Konsole

Einrichten des Systems

Warnung

Das Ignorieren von Alarmen des CUSA Excel/CUSA Excel+ Systems und die

weitere Benutzung des Systems können zu einer Verletzung des Patienten

und/oder OP-Personals sowie zu Schäden am Gerät führen.

Um Verletzungen beim OP-Personal zu vermeiden, sollte es niemals in die Nähe

des Quetschventils greifen.

UM DAS RISIKO EINES ELEKTRISCHEN SCHOCKS ZU VERMEIDEN, DARF

DAS GERÄT NUR AN EINEN NETZSTECKER MIT SCHUTZLEITER

ANGESCHLOSSEN WERDEN.

Wenn Sie das Handstück mit der Konsole verbinden, wird aus dem Handstück

ein funktionstüchtiges OP-Gerät.

Das Netzkabel entspricht der Richtlinie EU 2015/863 zur Änderung von

Anhang II der Richtlinie 2011/65/EU über die Beschränkung der Verwendung

bestimmter gefährlicher Stoffe in Elektro- und Elektronikgeräten (Neufassung).

Warnung

Ist das Handstück mit einem CUSA Excel/CUSA Excel+ System verbunden,

das eingeschaltet ist, und wird das Handstück nicht verwendet, halten Sie das

Handstück vom Patienten entfernt. Legen Sie das Handstück auf eine sterile,

flache, trockene, nicht leitende und gut sichtbare Oberfläche.

Ein versehentlicher Kontakt zwischen Handstückzubehör und Patient kann zu

Verbrennungen führen.

Verwenden Sie keine beschädigten Handstücke mit dem

CUSA Excel/CUSA Excel+ System. Dadurch könnte ein Verletzungsrisiko für

den Patienten oder das OP-Personal entstehen.

Das Ignorieren von Alarmen des CUSA Excel/CUSA Excel+ Systems und die

weitere Benutzung des Systems können zu einer Verletzung des Patienten

und/oder OP-Personals sowie zu Schäden am Gerät führen.

Um Verletzungen beim OP-Personal zu vermeiden, sollten Sie wie folgt

vorgehen:

Greifen Sie nicht an die V-förmigen Schlauchhalter, wenn Sie den Verschluss

der Spülpumpe schließen.

Greifen Sie nicht an die Pumpwalzen, wenn der Verschluss der Pumpe offen ist.

Um Verletzungen beim OP-Personal zu vermeiden, sollte es niemals in die

Nähe des Quetschventils greifen.

Wenn Sie das Handstück mit der Konsole verbinden, wird aus dem Handstück

ein funktionstüchtiges OP-Gerät.

Das Handstück und das Handstückzubehör müssen vor der chirurgischen

Verwendung sterilisiert werden.

Das Berühren der Spitze des eingeschalteten Handstücks durch den Bediener

kann zu Verletzungen führen.

Bei angeschaltetem Handstück kann der Kontakt der Spitze mit harten

Oberflächen (z. B. metallische Instrumente, Tabletts, Klammern, Klemmen,

Instrumente etc.) zu Schäden der Spitze führen, sodass diese vor Verwendung

ausgetauscht werden muss.

Warnungen, Vorsichtshinweise sowie Anmerkungen

Benutzerhandbuch zum CUSA® Excel/CUSA® Excel+ Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystem 1-5

Verwenden der Steuerelemente der Konsole

CUSA Excel-Spitzen verwenden Absaugrohre aus Silikon. Wenn das

Absaugrohr entlang der Längsseite der Spitze gegen die Seite der vibrierenden

Oberfläche gedrückt wird, kann es zu einer übermäßigen Wärmeentwicklung

sowie einer möglichen Schädigung des angrenzenden Gewebes kommen, wie

z. B. Verbrennungen.

Eine übermäßige Beanspruchung der CUSA Excel-Spitzen im zu operierenden

Bereich kann durch die Vibration und Übertragung der akustischen Energie zu

einer Wärmeentwicklung führen. Daher ist eine Eindämmung der

Wärmeentwicklung im zu operierenden Bereich durch geeignete Spül- und

Aspirationseinstellungen erforderlich.

Eine übermäßige seitliche Belastung der CUSA Excel-Spitzen vermeiden.

Kontakt der CUSA Excel-Spitzen (mit Ausnahme von SaberTip™) mit Knochen

vermeiden.

Vorsicht

Beim Testen des Handstücks darf die Spitze des Handstücks während der

Spitzenaktivierung nicht mit einer Person oder einem Gegenstand in Berührung

kommen. Der Kontakt der Spitze mit Personen oder Gegenständen kann zur

Verletzung des Patienten, des Benutzers sowie zur Beschädigung der Spitze

führen.

Die CUSA Excel/CUSA Excel+ Konsole eignet sich während einer Operation im

maximalen Ladezustand für eine Ultraschallaktivierung von zehn Minuten bei

fünf Minuten Pause.

Am Anschlusspunkt des Handstückes befindet sich eine scharfe Kante.

Stellen Sie sicher, dass der Spülschlauch zwischen den V-förmigen

Schlauchhalterungen sitzt, bevor Sie den Verschluss der Pumpe schließen. Ist

dies nicht der Fall, drückt der Verschluss der Pumpe den Schlauch ab und

unterbricht den Fluss der Spülflüssigkeit.

Vor der Operation müssen die Bremsen an allen Rädern der Konsole festgestellt

sein, damit das Gerät nicht wegrollen kann.

Anmerkung

Damit keine Flüssigkeit in die Vakuumleitung gelangen kann, dürfen nur

Behälter mit einem Rückschlagventil verwendet werden.

Vermeiden Sie während der OP den Kontakt der Spitze des Handstücks mit

metallischen Gegenständen, z. B. Klammern, Klemmen, OP-Instrumenten, um

eine Beschädigung der Spitze des Handstücks zu vermeiden.

Warnung

Das Ignorieren von Alarmen des CUSA Excel/CUSA Excel+ Systems und die

weitere Benutzung des Systems können zu einer Verletzung des Patienten

und/oder OP-Personals sowie zu Schäden am Gerät führen.

Warnung

Warnungen, Vorsichtshinweise sowie Anmerkungen

1-6 Benutzerhandbuch zum CUSA® Excel/CUSA® Excel+ Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystem

Komponenten des Handstücks

Montage des Handstücks in einem unsterilen Bereich

Abschluss des Zusammenbaus des Handstücks im

sterilen Feld

Anbringen oder Auswechseln von Spitzen im sterilen

Feld

Warnung

Der sterile Drehmomentschlüssel darf nur für ein chirurgisches Verfahren

verwendet werden.

Warnung

Den Drehmomentschlüssel weiter im Uhrzeigersinn zu drehen, würde das

Handstück beschädigen.

Vorsicht

Sterilisieren Sie das Handstück, bevor Sie den Spitzenaufsatz anschließen.

Vermeiden Sie Geräteschäden, indem Sie darauf achten, das Handstück

NIEMALS in der Hand zu halten, wenn Sie die Spitze mit dem

Drehmomentschlüssel lockern oder festziehen.

Anmerkung

Die C5600 Spitzenmontagehalterung bzw. der dazugehörige

Drehmomentschlüssel darf nicht sterilisiert werden, weil dies die Schmierung im

Mechanismus des Drehmomentschlüssels zerstören und somit zu einem

Schaden am Produkt führen würde.

Anmerkung

Es wird empfohlen, ein Ersatzhandstück im sterilen Feld bereitzustellen.

Warnung

Das Handstück und das Handstückzubehör müssen vor der chirurgischen

Verwendung sterilisiert werden.

Vor Gebrauch die sterilisierbare Montagehalterung in der Sterilisationskassette

sterilisieren.

Den Drehmomentschlüssel weiter im Uhrzeigersinn zu drehen, würde das

Handstück beschädigen.

Vorsicht

Vermeiden Sie Geräteschäden, indem Sie darauf achten, das Handstück

NIEMALS in der Hand zu halten, wenn Sie die Spitze mit dem

Drehmomentschlüssel lockern oder festziehen.

Warnungen, Vorsichtshinweise sowie Anmerkungen

Benutzerhandbuch zum CUSA® Excel/CUSA® Excel+ Ultraschall-Chirurgie-Aspirationssystem 1-7

Abschalten, Trennen und Reinigen des Systems

Auseinanderbauen der Handstücke

Warnung

Gefahr eines Stromschlags: Stecken Sie das CUSA Excel/CUSA Excel+

System vor der Reinigung stets aus.

Am Anschlusspunkt des Handstückes befindet sich eine scharfe Kante.

Anmerkung

Stecken Sie das Handstück erst ab, wenn das Bedienfeld vollständig erloschen

ist. Anderenfalls kann es zu Schäden am Gerät kommen.

Vermeiden Sie Abreiben, Scheuern oder Berühren der Bedienfelder mit

Lösungsmitteln, ätzenden, korrodierenden, scheuernden oder desinfizierenden

Mitteln oder Materialien, die die Bedienfelder zerkratzen könnten. Verwenden

Sie keine Lösung auf Betadinbasis, da dies zu Verfärbungen führen kann.

Vermeiden Sie das Eindringen von Flüssigkeiten in die Konsole.

Vorsicht

Vermeiden Sie Geräteschäden, indem Sie darauf achten, das Handstück

NIEMALS in der Hand zu halten, wenn Sie die Spitze mit dem

Drehmomentschlüssel lockern oder festziehen.

Die Nichtbeachtung der folgenden Hinweise bei der Reinigung des Handstücks

kann zu Produktschäden führen:

Den elektrischen Anschluss des Handstückkabels nicht eintauchen.

Keine Ultraschall-Reinigungsgeräte verwenden.

Keine chlorierten Substanzen wie zum Beispiel Bleichlösung verwenden.

Das Handstück nicht mit Scheuermitteln wie Ajax®, Comet® oder Stahlwolle

reinigen.

Es kommt zu Produktschäden, wenn die folgenden Hinweise beim Reinigen des

Drehmomentschlüsselsets nicht beachtet werden:

Keine Ultraschall-Reinigungsgeräte verwenden.

Nicht autoklavieren.

Keine chlorierten Substanzen wie zum Beispiel Bleichlösung verwenden.

Das Handstück nicht mit Scheuermitteln wie Ajax, Comet oder Stahlwolle

reinigen.

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Integra CUSA Excel_Excel+ Bedienungsanleitung

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