Thermo Fisher Scientific Nunc IVF ICSI Dish Bedienungsanleitung

Marke
Thermo Fisher Scientific
Modell
Nunc IVF ICSI Dish
Typ
Bedienungsanleitung
Nunc™ IVF ICSI Dish IFU (überarbeitete Fassung 3, 24. Juni 2022)Seite 1 von 3
Gebrauchsanweisung für die Nunc™ IVF-ICSI-Schale
Diese Anweisung gilt für:
Nunc™ IVF-ICSI-Schale
GTIN 00866630000410
Bestimmungsgemäße Verwendung
Zweckbestimmung/Bestimmungsgemäße
Verwendung
Die Nunc™ IVF-ICSI-Schale dient der Aufnahme von Oozyten und
Spermien während der Befruchtung über intrazytoplasmatische
Spermieninjektion (ICSI).
Anwendungsindikationen
In Fällen männlicher Unfruchtbarkeit, bei denen die
Spermienqualität mangelhaft ist oder die Spermien Schwierigkeiten
haben, in die Eizelle einzudringen, kann IVF mit
intrazytoplasmatischer Spermieninjektion (ICSI) angewendet
werden.
Vorgesehene Anwendergruppe Fachkräfte im Gesundheitswesen.
Anwendungsumgebung Krankenhäuser, IVF-Kliniken und Laboratorien.
Vorgesehene Patientenpopulation Für die In-vitro-Befruchtung geeignete Frauen.
Gegenanzeigen
Es wurden keine bekannten Gegenanzeigen identifiziert. IVF sollte
jedoch nicht bei Frauen durchgeführt werden, bei denen im Falle
einer erfolgreichen IVF ein erhebliches Morbiditäts- und
Mortalitätsrisiko für eine Schwangerschaft besteht.
Gebrauchsanleitung
Die spezielle Verwendung dieser Schalen muss in den Standardarbeitsanweisungen und Richtlinien der IVF-
Einrichtungen, an die sie verkauft wurden, festgelegt und entsprechend umgesetzt werden.
Bedingungen für den Gebrauch
Nunc™ IVF-ICSI-Schale
Transportbedingungen Umgebungstemperatur (-40 °C bis 50 °C bzw. -40 °F bis 122 °F)
Lagerbedingungen Umgebungstemperatur (20 °C bis 26 °C bzw. 68 °F bis 77 °F)
Anwendungsbeschränkungen
Die Nunc™ IVF-ICSI-Schale dient ausschließlich der Aufnahme von Oozyten und Spermien während der
Befruchtung über intrazytoplasmatische Spermieninjektion (ICSI).
Technische Spezifikationen
Das Produkt ist gemäß den geltenden lokalen Vorschriften zu entsorgen.
Dieses medizinische Produkt entspricht der Medizinprodukteverordnung (EU) 2017/745 Artikel 120.
Die Konformitätserklärung ist vom Hersteller erhältlich.
150265
Nunc™ IVF ICSI Dish IFU (überarbeitete Fassung 3, 24. Juni 2022)Seite 2 von 3
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Machen Sie sich vor der Verwendung des Produkts mit den folgenden Warnhinweisen vertraut, um eine korrekte
Verwendung sicherzustellen.
1. Desinfektionsmittel, wie z. B. Alkohol, sind dafür bekannt, die Lesbarkeit des Verpackungsaufdrucks zu
verringern. Daher empfehlen wir Ihnen, die Tauglichkeit der Desinfektionslösung zu überprüfen oder die
wichtigen Informationen für die Produktnachverfolgung auf der Verpackung vor der Desinfektion zu
dokumentieren.
2. In den USA ist der Verkauf dieses Produkts auf Ärzte oder ärztliche Anordnung beschränkt.
3. Das Produkt nicht bei beschädigter oder geöffneter Verpackung verwenden.
4. Nur für die einmalige Verwendung.
5. Nicht nach dem Verfallsdatum verwenden.
6. Dieses Produkt nicht zusammen mit Wasserstoffperoxid verwenden.
Melden Sie den Hersteller und die zuständige örtliche Behörde, wenn Sie während oder aufgrund seiner
Verwendung einen unerwarteten Betrieb oder schwerwiegende Zwischenfälle mit dem Gerät erleben. Der
Hersteller wird dies unterstützen und gegebenenfalls den zuständigen Behörden melden.
Qualitätssicherungsdaten
TEST
FREISETZUNGSGRENZE(N)
Pyrogen (Endotoxin)
< 0,5 EU/mL
Bestrahlungszertifikat
Überprüfung
18,0 – 30,0 kGy
Mausembryo-Assay
a) > 70 % der 1-Zelle-Kontrollembryos →
Blastozyste innerhalb von 96 Std.
b) > 80 % der Testembryos → 1-Zelle bis
2-Zellen innerhalb von 24 Std.
c) > 80 % der Testembryos → 1-Zelle bis
Blastozyste innerhalb von 96 Std.
Alle müssen für Anfang, Mitte und Ende erfüllt sein, um akzeptiert zu
werden.
Assay auf Überleben von
menschlichem Sperma
a) Kontrolle und Testspermien anfängliche
vorwärts-progressive Beweglichkeit > 79 %
b) Kontroll- und Testspermien progressive
Motilität nach 24 Std. > 70%
Alle müssen für Anfang, Mitte und Ende erfüllt sein, um akzeptiert zu
werden.
Nunc™ IVF ICSI Dish IFU (überarbeitete Fassung 3, 24. Juni 2022)Seite 3 von 3
Symbol-Glossar gemäß ISO 15223-1:2021 und anderen Standards
Symbol Titel des Symbols Beschreibung des Symbols Referenznummer
Hersteller
Der Medizinprodukte-Hersteller gemäß EU-
Richtlinien 90/385/EWG, 93/42/EWG und
98/79/EG.
5.1.1
Bevollmächtigter in der
Europäischen Gemeinschaft
Weist auf den Bevollmächtigten in der
Europäischen Gemeinschaft hin. 5.1.2
Verwendbar bis
Das Datum, ab dem das Medizinprodukt nicht
mehr verwendet werden darf. 5.1.4
Chargencode
Der Chargencode des Herstellers zur
Identifizierung der Charge. 5.1.5
Bestellnummer
Die Bestellnummer des Herstellers zur
Identifizierung des medizinischen Produkts. 5.1.6
Mithilfe von Strahlung
sterilisiert
Weist darauf hin, dass ein Medizinprodukt
mithilfe von Strahlung sterilisiert wurde. 5.2.4
Bei beschädigter
Verpackung nicht
verwenden
Ein Medizinprodukt, das nicht verwendet
werden darf, wenn die Verpackung beschädigt
oder geöffnet wurde.
5.2.8
Nicht erneut verwenden
Ein Medizinprodukt, das für die
Einmalverwendung vorgesehen ist oder zur
Verwendung an einem einzelnen Patienten
während eines einzelnen Verfahrens.
5.4.2
Gebrauchsanweisung
beachten
Weist darauf hin, dass der Anwender die
Gebrauchsanweisung beachten muss. 5.4.3
In den USA
verschreibungspflichtig
Dieses Produkt darf per US-amerikanischem
Bundesgesetz nur von einem zugelassenen Arzt
oder in dessen Auftrag erworben werden.
21 CRF 801.15(c)(1)(i)F
Europäisches
Konformitätsprüfzeichen
Kennzeichnet die europäische technische
Konformität. Reg (EU) 2017/745
Medizinprodukt Weist darauf hin, dass es sich bei dem
Gegenstand um ein Medizinprodukt handelt. 5.7.7
Pyrogenfrei
Weist darauf hin, dass ein Medizinprodukt
pyrogenfrei ist. 5.6.3
Unique Device Identifier Zeigt einen Träger an, der Unique Device
Identifier-Informationen enthält. 5.7.10
Einzelnes steriles
Barrieresystem Weist auf ein einzelnes Barrieresystem hin. 5.2.11
Herstellungsdatum
Zeigt das Datum, an dem das Medizinprodukt
hergestellt wurde. 5.1.3
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Thermo Fisher Scientific
Modell
Nunc IVF ICSI Dish
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