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Nellcor™
Raster zur Genauigkeitsspezifikation der Sauerstoffsättigung
Genauigkeitsdaten
Die Genauigkeitsdaten basieren auf kontrollierten Hypoxie-Studien an gesunden, nicht
rauchenden Freiwilligen über den bzw. die vorgeschriebenen SpO₂-Sättigungsbereich(e). ¹
Die SpO₂-Messwerte des Pulsoximeters wurden mit SaO₂-Werten (aus Blutproben)
verglichen, die mittels Hämoximetrie ermittelt wurden. Alle Messwerte sind als ±
“X”-Ziffern dargestellt. Messungen mit Pulsoximeter-Geräten weisen eine statistische
Verteilung auf; es kann erwartet werden, dass etwa zwei Drittel aller mit einem
Pulsoximeter durchgeführten Messungen in diesen Genauigkeitsbereich (ARMS) fallen. Da
Streuung und Verzerrung beim Vergleich von Pulsoximeter-SpO₂- und Blut-SaO₂-Werten
in der Regel mit ansteigender Sättigung zunehmen und Genauigkeitsdaten anhand
von Daten berechnet werden, die den angegebenen Bereich umfassen, können bei der
Beschreibung teilweise überlappender Bereiche unterschiedliche Genauigkeitsdaten
resultieren.
Die Genauigkeit der Sauerstoffsättigung kann durch bestimmte Umweltbedingungen,
Geräteeinflüsse und den physiologischen Zustand des Patienten beeinträchtigt werden
(wie im Benutzerhandbuch zum Monitor erläutert), die die Messwerte von SpO₂, SaO₂ oder
beiden beeinflussen. Dementsprechend sind beobachtete klinische Genauigkeitsdaten
unter Umständen weniger genau als solche, die unter kontrollierten Laborbedingungen ermittelt wurden.
Funktionstester und Patientensimulatoren können nicht verwendet werden, um die Genauigkeit von Pulsoximeter-Geräten zu ermitteln oder zu
beurteilen. Die Genauigkeit der SpO₂-Messungen kann nur in vivo bewertet werden, indem die Messergebnisse des Pulsoximeters mithilfe eines
CO-Laboroximeters mit den SaO₂-Messungen aus gleichzeitig entnommenem arteriellen Blut verglichen werden.
Angaben zur Kompatibilität
Nellcor-Sensoren sind zur ausschließlichen Verwendung mit Nellcor-Patientenmonitoren sowie mit Monitoren vorgesehen, die Nellcor-
Oximeterkomponenten enthalten oder zur Verwendung mit Nellcor-Sensoren (Nellcor-kompatiblen Geräten) zugelassen sind. Informationen zu
den Genauigkeitsdaten und zur Kompatibilität einzelner Instrumente und Nellcor-Sensormodelle erhalten Sie beim jeweiligen Hersteller.
Zulässige Spitzenwellenlänge und maximale Ausgangsleistung
Die Nellcor-Sensoren sind nur zur Verwendung mit Nellcor-Patientenmonitoren sowie Monitoren vorgesehen, die LEDs enthalten, die Rotlicht
mit einer Wellenlänge von ca. 660 nm und Infrarotlicht mit einer Wellenlänge von ca. 900 nm ausgeben. Die optische Gesamtausgangsleistung
der Sensor-LEDs liegt unter 15 mW.
1. Die Probanden für die Überprüfung der Genauigkeit von SpO₂ -Messungen wurden vor Ort rekrutiert und waren gesund. Die Probanden im
Alter zwischen 18 und 50 Jahren waren sowohl männlichen als auch weiblichen Geschlechts und deckten einen Bereich unterschiedlicher
Hautpigmentierungen ab.
2. MAXN
Die klinische Funktionalität wurde an einer Population von hospitalisierten Neugeborenen demonstriert. Die beobachtete SpO₂-
Genauigkeit betrug 2,5 % bei einer Studie an 42 Patienten im Alter zwischen 1 und 23 Tagen, mit einem Gewicht zwischen 750 und
4.100 Gramm und 63 Beobachtungen, die einen Bereich von 85 bis 99 % SaO₂ umspannten.
3. Softcare® SC-PR, SC-NEO
Die klinische Funktionalität wurde an einer Population von hospitalisierten Neugeborenen und Säuglingen demonstriert. Die beobachtete
SpO₂-Genauigkeit betrug 3,0 % bei einer Studie an 57 Patienten im Alter zwischen 24 und 40 Wochen, mit einem Gewicht zwischen 710 und
5.000 Gramm und 185 Beobachtungen, die einen Bereich von 63 bis 100 % SaO₂ umspannten.
4. Die Genauigkeitsdaten wurden bei Sättigungen zwischen 80 und 100 % ermittelt.
SpO-Bereich
1
LoSat™
60 % - 80 %
70 % -
100 %
MAXA, MAXAL ± 3 ± 2
MAXN
2
(Erwachsene und
Neugeborene)
± 3 ± 2
MAXP ± 3 ± 2
MAXI ± 3 ± 2
MAXFAST ± 3 ± 2
SC-A (Erwachsene) ± 2
SC-PR
3
(Neugeborene)
± 2
SC-NEO
3
(Neugeborene)
± 2
MAXR
4
± 3,5