Roche cobas 8100 RestopperScrewcap Benutzerhandbuch
- Typ
- Benutzerhandbuch
cobas® 8100 automated workflow series
Ergänzung 1.0 zur Version 2.9.4 des Benutzerhandbuchs
cobas® 8100 automated workflow series
Roche Diagnostics
2 Ergänzung · 1.0
Dokumentinformationen
Anmerkung zu dieser Ausgabe Dieses Handbuch ist für Anwender der cobas® 8100 automated workflow series
bestimmt.
Die cobas® 8100 automated workflow series besteht aus Bearbeitungsmodulen,
Verbindungskomponenten und einem Steuerungs-PC, die zusammen ein
automatisiertes System zur Probenbearbeitung ergeben.
Es wurde mit großer Sorgfalt darauf geachtet, dass sämtliche in diesem Handbuch
enthaltenen Informationen zum Zeitpunkt der Veröffentlichung korrekt sind. Der
Hersteller dieses Produktes muss dieses Handbuch jedoch infolge von
Produktbeobachtungsmaßnahmen ggf. aktualisieren, was möglicherweise eine neue
Version erforderlich macht.
Copyright © 2019, Roche Diagnostics GmbH. Alle Rechte vorbehalten.
Marken Die folgenden Marken werden anerkannt.
COBAS, COBAS C, COBAS INTEGRA, ELECSYS und LIFE NEEDS ANSWERS sind
Marken von Roche.
Alle anderen Marken sind Eigentum ihrer jeweiligen Inhaber.
Systemzulassungen Die cobas® 8100 automated workflow series erfüllt die in den folgenden Richtlinien
enthaltenen Anforderungen:
o Richtlinie 98/79/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom
27. Oktober 1998 über In-vitro-Diagnostika
o Richtlinie 2011/65/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 8. Juni
2011 zur Beschränkung der Verwendung bestimmter gefährlicher Stoffe in
Elektro- und Elektronikgeräten
o Richtlinie 2014/30/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom
26. Februar 2014 über die elektromagnetische Verträglichkeit (EMV)
o Richtlinie 2014/53/EU des Europäischen Parlaments und des Rates vom 16. April
2014 über die Harmonisierung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über
die Bereitstellung von Funkanlagen auf dem Markt und zur Aufhebung der
Richtlinie 1999/5/EG
Der vollständige Wortlaut der Konformitätserklärung zur Richtlinie 2014/53/EU
ist unter der folgenden Internetadresse verfügbar: http://e-labdoc.roche.com.
Die Normenkonformität wird durch die nachstehenden Zeichen bescheinigt:
Dokumentversion Überarbei-
tungsdatum
Änderungen
1.0 Juli 2019 Erstversion (gilt ausschließlich für Softwareversion 03-09), 2 Abbildungen der Zentrifuge
im ACU-Modul wurden aktualisiert
Tabelle 1 Änderungsnachweis
Das Gerät cobas® 8100 automated workflow series entspricht
der IVD-Richtlinie 98/79/EG.
Das Gerät cobas® 8100 automated workflow series entspricht
der RoHS-Richtlinie 2011/65/EU.
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Ergänzung · 1.0 3
cobas® 8100 automated workflow series
Gerätezulassungen Die cobas® 8100 automated workflow series erfüllt die Anforderungen an die
Störaussendung und Störfestigkeit der Norm IEC 61326-2-6/EN 61326-2-6.
Außerdem wird das Gerät cobas® 8100 automated workflow series nach den
internationalen Sicherheitsnormen IEC 61010-2-101:2002, IEC 61010-2-020:2006
und IEC 60825-1:2007 hergestellt und geprüft.
Fluoriertes Treibhausgas Dieses Produkt enthält ein fluoriertes Treibhausgas in einem hermetisch
geschlossenen Kühlsystem.
Die Kammer ist mit einer mit fluoriertem Treibhausgas geschäumten Isolierung
versehen.
Ausgestellt vom TÜV Rheinland für Kanada und die USA.
Art Füllmenge (in kg) Tonne CO
2
-Äquivalent Treibhausgaspotenzial
R-404A 0,260 1,02 3920
R-448A 0,260 0,36 1387
Tabelle 2 Information zu fluoriertem Treibhausgas
cobas® 8100 automated workflow series
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4 Ergänzung · 1.0
Kontaktadressen
Innerhalb der Europäischen Union und der EFTA-Mitgliedstaaten
Hersteller des Gerätes cobas® 8100
automated workflow series
Bevollmächtigte Vertreter
Außerhalb der Europäischen Union und der EFTA-Mitgliedstaaten
Hitachi High-Technologies Corporation
1-24-14 Nishi-Shimbashi Minato-ku, Tokyo 105-8717
Japan
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim, Deutschland
Hergestellt von
Hitachi High-Technologies Corporation
Hergestellt für
Roche Diagnostics GmbH
Sandhofer Straße 116
68305 Mannheim, Deutschland
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Ergänzung · 1.0 5
cobas® 8100 automated workflow series
Inhaltsverzeichnis
Allgemein ................................................................................................................................6
Überarbeitung 1: Spezifikationen für das fluorierte Treibhausgas (Gasart R-448A)
hinzugefügt .............................................................................................................................7
Dokumentinformationen................................................................................................7
ACU-Modul......................................................................................................................9
Roche Diagnostics
6 Ergänzung · 1.0
Allgemein cobas® 8100 automated workflow series
Allgemein
Diese Ergänzung umfasst die folgenden Änderungen am cobas® 8100
Benutzerhandbuch, Version 2.9.4:
o Kapitel Dokumentinformationen:
Die Spezifikationen für das fluorierte Treibhausgas (Gasart R.448A) wurden
hinzugefügt.
o Kapitel Systembeschreibung, Unterkapitel ACU-Modul:
2 Abbildungen der Zentrifuge im ACU-Modul wurden aktualisiert.
Roche empfiehlt Benutzern, sich mit den neuen oder geänderten Inhalten in dieser
Ergänzung vertraut zu machen.
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Ergänzung · 1.0 7
cobas® 8100 automated workflow series Überarbeitung 1: Spezifikationen für das fluorierte
Treibhausgas (Gasart R-448A) hinzugefügt
Überarbeitung 1: Spezifikationen für das fluorierte Treibhausgas
(Gasart R-448A) hinzugefügt
Im Kapitel Dokumentinformationen wurden die Spezifikationen für das fluorierte
Treibhausgas (Gasart R.448A) hinzugefügt.
Im Kapitel Systembeschreibung, Unterkapitel ACU-Modul wurden 2 Abbildungen
eines Etiketts auf der Zentrifuge im ACU-Modul aktualisiert. Das Etikett enthält
Informationen zur Art des fluorierten Treibhausgases.
Dokumentinformationen
Fluoriertes Treibhausgas Dieses Produkt enthält ein fluoriertes Treibhausgas in einem hermetisch
geschlossenen Kühlsystem.
Die Kammer ist mit einer mit fluoriertem Treibhausgas geschäumten Isolierung
versehen.
Die Unterscheidung zwischen den beiden Arten des fluorierten Treibhausgases wird
durch ein Namensetikett auf der Vorderseite des ACU-Moduls kenntlich gemacht.
Art Füllmenge (in kg) Tonne CO
2
-Äquivalent Treibhausgaspotenzial
R-404A 0,260 1,02 3920
R-448A 0,260 0,36 1387
Tabelle 3 Information zu fluoriertem Treibhausgas
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8 Ergänzung · 1.0
Überarbeitung 1: Spezifikationen für das fluorierte Treibhausgas (Gasart R-448A) hinzugefügt cobas®
8100 automated workflow series
Abbildung 1 Etikett mit Informationen zum fluorierten Treibhausgas auf der Zentrifuge im
ACU-Modul.
A Namensetikett
Art: R-404A Art: R-448A
Namens-
etikett
Tabelle 4 Namensetiketten zur Unterscheidung der verschiedenen Arten des fluorierten
Treibhausgases.
A
TYPE
ME30C
CENTRIFUGE UNIT
200V~60Hz
208V~60Hz
S311617
Refrigerant R-404A
260g (0.573 lb)
Design Pressure
High-side 3.45 MPa (500 psi)
1.2 MPA (174 psi)
Koki Holdings Co., Ltd.
Low-side
200V~50Hz
230V~50Hz
2kVA
S102366
VOLT.
POWER
CAT.NO.
MFG.NO.
TYPE
ME30C
CENTRIFUGE UNIT
200V~60Hz
208V~60Hz
S311801
Refrigerant R-448A
260g (0.573 lb)
Design Pressure
High-side 2.8 MPa (406 psi)
0.33 MPA (48 psi)
Koki Holdings Co., Ltd.
Low-side
200V~50Hz
230V~50Hz
2kVA
S102366
VOLT.
POWER
CAT.NO.
MFG.NO.
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Ergänzung · 1.0 9
cobas® 8100 automated workflow series Überarbeitung 1: Spezifikationen für das fluorierte
Treibhausgas (Gasart R-448A) hinzugefügt
ACU-Modul
Abbildung 2 Innenansicht des ACU-Moduls - unteres Fach. Schnittzeichnung, in der die
Zentrifuge im Inneren des ACU-Moduls zu sehen ist.
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10 Ergänzung · 1.0
Überarbeitung 1: Spezifikationen für das fluorierte Treibhausgas (Gasart R-448A) hinzugefügt cobas®
8100 automated workflow series
Abbildung 3 Schnittzeichnung - Inneres der Zentrifuge
A Vorderseite der Zentrifuge D Zentrifugenbecher in der Rotorkammer
B Klappe der Zentrifuge E Aufhängestifte
C Öffnung für Sechskantschlüssel F Rotorkammer
A
BC
D
E
F
-
1
-
2
-
3
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4
-
5
-
6
-
7
-
8
-
9
-
10
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