Warnungen an Patienten:
> Nur zum Gebrauch bei der In-vitro-Diagnostik (nur zum externen Gebrauch)
>
Medizinische Betreuer sowie andere, die dieses System an mehreren Patienten nutzen, sollten sich
bewusst sein, dass alle Produkte oder Gegenstände, die mit menschlichem Blut in Kontakt gelangen,
auch nach der Reinigung so behandelt werden sollten, als ob sie Virenerkrankungen übertragen könnten.
> Bitte sehen Sie dieses Anweisungsblatt sowie das Anwenderhandbuch des Blutzuckermessgerätes
durch, bevor Sie die Teststreifen TD 4313 nutzen. Verwenden Sie für zuverlässige Ergebnisse sowie,
um den vollständigen Kundendienst, die Anwenderunterstützung und die Garantie des Herstellers zu
erhalten, nur die Teststreifen TD 4313.
Schwerkranke Patienten sollten kein Blutzuckermessgerät zur Überwachung Ihres Zuckerspiegels verwenden.
Ziehen Sie bitte Ihren medizinischen Betreuer zu Rate.
Die Teststreifen TD 4313 werden beim Gebrauch zusammen mit dem Blutzuckermessgerät TD 3213 sowohl
für den professionellen Einsatz als auch für den Heimgebrauch verwendet, um die Konzentration des Blut-
zuckers durch Selbsttest zu messen. Routineblutzuckertests mit dem Blutzuckerüberwachungssystem
TD 3213 können Ihnen und Ihrem Arzt gute Informationen darüber liefern, wie Ihr Behandlungsprogramm
Ihren Blutzuckerspiegel beeinflusst. Der regelmäßige Test des Blutzuckerspiegels kann Ihnen auch helfen,
Ihren Diabetes unter Kontrolle zu halten. Das Blutzuckermanagement sollte in Verbindung mit dem Rat Ihres
qualifizierten ärztlichen Fachmanns erfolgen.
Beabsichtigter Gebrauch
Die Teststreifen TD 4313 liefern eine quantitative Messung des Zuckers im Vollblut. Wenn das Saugloch mit
einem Tropfen Blut in Kontakt gelangt, füllt es sich durch einfache Kapillarwirkung automatisch. Das Blut wird
in das Saugloch gezogen und durch das Messgerät der Zuckerspiegel gemessen. Die Ergebnisse werden
auf dem Messgerät angezeigt. Es ist lediglich eine kleine Menge Blut erforderlich, und die Reaktionszeit
beträgt 10 Sekunden. Die Teststreifen TD 4313 erfassen Zuckerspiegel von 1,1 bis 33,3 mMol/l oder von
20 bis 600 mg/dl.
.
Zur Funktion
Codieren des Messgerätes
Bevor Sie eine neue Teststreifenpackung öffnen, müssen Sie das Blutzuckermessgerät codieren:
1. Führen Sie den Codestreifen vollständig in die Streifenöffnung ein. Es ertönt ein einzelner Piepton und
auf der Anzeige erscheint die Codenummer. Überprüfen Sie, dass die Codenummer dieselbe wie der
Code auf dem Teststreifenfläschchen ist.
2.
Entnehmen Sie den Teststreifen. Nun ist das Messgerät zur Blutzucker- oder Kontrolllösungsmessung bereit.
Blutzuckertests:
1. Führen Sie den Teststreifen mit dem Kontaktschienenende voran vollständig in das Messgerät ein. Wenn
der Streifen nicht mehr weitergeht, führt das Messgerät mehrere Selbsttests aus. Nach 2 Sekunden er-
scheint die Codenummer. Diese Codenummer sollte mit der auf dem Streifenfläschchen übereinstimmen.
.
2. Nehmen Sie eine Blutprobe zur Verwendung mit dem Teststreifen. Um genaue Ergebnisse zu erhalten,
werden für den Test mindestens 1,5 Mikroliter Blut benötigt. Halten Sie den Bluttropfen an das Saugloch des
Teststreifens, bis das Blut das Bestätigungsfenster vollständig gefüllt hat. Das Messgerät zählt rückwärts.
3. Nach 10 Sekunden erscheinen die Testergebnisse, die Ihnen Ihren Blutzuckerspiegel zeigen. Der letzte
Messwert wird automatisch im Speicher des Messgeräts gespeichert. Schalten Sie das Messgerät durch
Entnehmen des Streifens aus. Entsorgen Sie den gebrauchten Teststreifen und die benutzte Lanzette
sorgfältig (in einem stichfesten Behälter im Hausmüll), um eine Verletzung und eine Infizierung anderer
Personen zu vermeiden oder entsorgen Sie die Teststreifen und Lanzetten entsprechend den Vorschriften
für potentiell infektiöses Material in einem dafür geeigneten Behälter bei Nutzung des Gerätes in medizini-
schen Einrichtungen.
Schlagen Sie für ausführliche Anweisungen / Illustrationen beider Verfahren in der Gebrauchsanweisung nach.
Aufstellung und Tests
Codierung
Mit jeder Packung Teststreifen wird ein Codestreifen zur Eichung geliefert. Jeder Codestreifen besitzt eine
bestimmte Nummer. Wenn der Codestreifen in das Messgerät eingeführt wird, werden die Parameter automa-
tisch gelesen, während auf dem Display die Codenummer angezeigt wird. Bevor Sie fortfahren, ist es wichtig,
dass Sie überprüfen, dass der angezeigte Code der gleiche wie der auf dem Teststreifenfläschchen ist.
Probennahme
Die Teststreifen sollten mit einer frischen Blutprobe verwendet werden. Für optimale Ergebnisse wird emp-
fohlen, dass Sie das folgende Verfahren und das Anwenderhandbuch des Zuckermessgeräts lesen, bevor
Sie eine Blutprobe nehmen. Befolgen Sie die folgenden Schritte, um einen Tropfen Blut zu erhalten:
1. Waschen Sie sich die Hände sowie die Einstichstelle. Waschen und trocken Sie beide gründlich. Stellen
Sie bei Verwendung eines Alkoholtampoons vor der Probennahme sicher, dass die Einstichstelle voll-
kommen trocken ist.
2. Stechen Sie in die Einstichstelle, um einen Tropfen Blut zu erhalten. Möglicherweise müssen Sie den
Bereich massieren oder sanft reiben, um die erforderliche Menge Blut zu erhalten. Drücken Sie die Ein-
stichstelle nicht zu stark.
Für genaue Ergebnisse
Stellen Sie bitte sicher, dass Sie die richtigen Aufbewahrungs- und Handhabungsverfahren beachten, damit
gesichert ist, dass Ihre Teststreifen wirksam sind.
Wichtig: Verwenden Sie die Teststreifen nicht nach ihrem Verfallsdatum. Die Verwendung verfallener
Teststreifen kann zu ungenauen Messwerten führen.
Lesen Sie bitte gründlich die folgenden Empfehlungen, um Ihre Teststreifen im bestmöglichen
Zustand zu halten:
> Schreiben Sie nach dem Öffnen das Verfallsdatum des Teststreifens auf das Teststreifenfläschchen.
Die Teststreifen verfallen 90 Tage nach dem Öffnen.
>
Bewahren Sie die Teststreifen an einem kühlen, trockenen Ort zwischen 39,2 und 104°F (4 und 40°C)
mit einer relativen Luftfeuchtigkeit von 50 % bis 70 % auf. Halten Sie die Testreifen fern von direktem
Sonnenlicht. Bewahren Sie die Teststreifen nicht in Bereichen mit hoher Feuchtigkeit auf. Kühlen Sie
sie nicht.
>
> Berühren Sie die Teststreifen nicht mit nassen Händen.
> Verwenden Sie jeden Teststreifen sofort nach Entnahme aus dem Fläschchen. Schließen Sie das Fläsch-
chen nach Entnahme eines neuen Streifens schnell.
> Halten Sie den Deckel stets geschlossen.
> Biegen, schneiden oder verändern Sie den Teststreifen nicht. Dies führt zu ungenauen Ergebnissen.
Aufbewahrung und Handhabung
Testprinzip
WICHTIG: Der Kontrollbereich kann sich mit jedem neuen Teststreifenfläschchen ändern. Verwenden Sie
stets den Kontrollbereich auf dem Etikett Ihres gegenwärtigen Teststreifenfläschchens.
Testergebnisse:
Ihre Blutzuckertestergebnisse werden als Millimol Zucker pro Liter (mMol/l) oder als Milligramm Zucker pro
Deziliter Blut (mg/dl) angezeigt.
Das Messgerät zeigt Testergebnisse von 1,1 bis 33,3 mMol/l oder von 20 bis 600 mg/dl an. Falls Ihr
Ergebnis unter dem Minimalwert liegt, zeigt das Messgerät "LO" an. Wiederholen Sie den Test mit einem
neuen Streifen, um diesen Messwert zu bestätigen. Dies gibt sehr niedrige Blutzuckerspiegel oder eine
schwere Hypoglykämie an. Behandeln Sie die Hypoglykämie sofort entsprechend den Empfehlungen
Ihres medizinischen Betreuers.
Falls Ihre Ergebnisse über dem Maximalwert liegen, zeigt das Messgerät "HI" an. Wiederholen Sie den
Test mit einem neuen Streifen, um den Messwert zu bestätigen. Dies gibt sehr hohe Blutzuckerspiegel
oder eine schwere Hyperglykämie an. Suchen Sie sofort medizinische Hilfe.
Referenzwerte: Nüchterner Blutzucker 3,9 - 6,1 mMol/l oder 70-110 mg/dl. Beraten Sie sich wegen des
für Sie zutreffenden Bereichs mit Ihrem Arzt.
Fragliche oder inkonsistente Ergebnisse:
Wenn Sie Testergebnisse erhalten, die ungewöhnlich oder inkonsistent damit sind, wie Sie sich fühlen:
> vergewissern Sie sich, dass der Bluttropfen den Testbereich des Teststreifens vollständig füllt.
> überzeugen Sie sich, dass das Verfallsdatum der Teststreifen nicht überschritten ist.
> vergewissern Sie sich, dass Ihr Messgerät richtig codiert worden ist und dass der Code dem von Ihnen
verwendeten Teststreifenfläschchen entspricht.
> prüfen Sie unter Verwendung der Kontrolllösung die Funktion des Messgeräts und der Teststreifen.
Hohe oder niedrige Blutzuckerspiegel können unter Umständen einen ernsten medizinischen Zustand
anzeigen.
Falls Sie weiter Ergebnisse erhalten, die ungewöhnlich hoch oder niedrig sind, sollten Sie sich mit Ihrem
medizinischen Betreuer beraten.
Chemische Bestandteile im Sensor:
1. Glucoseoxidase (A. niger) 10 %
2. Elektronenshuttle 50 %
3. Enzymschutz 8 %
4. Nichtreaktive Bestandteile 32 %
5. Kappe des Fläschchens mit Molekülsieb 3,0 g
Der Test beruht auf der Messung des elektrischen Stroms, der durch die Reaktion der Glucose mit dem
Reagens des Streifens verursacht wird. Das Messgerät misst diesen Strom und zeigt den entsprechenden
Blutzuckerspiegel an. Die Stärke des durch die Reaktion erzeugten Stroms hängt von der Menge des
Zuckers in der Blutprobe ab.
Einschränkungen:
> Hämatokrit: Hämatokritspiegel unter 20 % oder über 60 % können zu falschen Ergebnissen führen.
Beraten Sie sich bitte mit Ihrem medizinischen Betreuer, falls Sie Ihren Hämatokritspiegel nicht kennen.
> Gebrauch bei Neugeborenen: Die Teststreifen sollten nicht für Tests bei Neugeborenen verwendet
werden.
> Metabolite: Senkungsmittel wie Harnsäure und Ascorbinsäure beim Auftreten in der erwarteten Blut-
konzentration oder Azetaminophen, Dopa, Methyldopa, L-Dopa und Tolbutamid, die in der erwarteten
Blutkonzentration auftreten, beeinflussen die Ergebnisse nicht.
> Lipämieeffekte: Erhöhte Bluttriglyceride bis zu 2000 mg/ml beeinflussen die Ergebnisse nicht wesent-
lich. Jenseits dieser Spiegel kann der Zuckertest aber beeinflusst werden.
> Verwenden Sie keine Jodessigsäure und kein Fluorid als Konservierungsmittel für Blutproben.
> Verwenden Sie nur frisches Kapillarvollblut. Verwenden Sie kein Serum oder Plasma.
> Höheneffekte: Die Teststreifen können ohne Auswirkung auf die Testergebnisse bei Höhen bis zu
10.742 Fuß (3.275 m) verwendet werden.
Leistungskennwerte
Genauigkeit:
Vollblutzuckertestergebnisse wurden mit dem Zuckeranalysator YSI 2300 verglichen.
Bei einer Konzentration < 75 mg/dl (4,2 mMol/l) lagen 100 % bei ±15 mg/dl (0,83 mMol/l), während bei
einer Zuckerkonzentration 75 mg/dl (4,2 mMol/l) 100 % innerhalb von 20 % der Referenzwerte lagen.
Die Untersuchung zeigt, dass das Blutzuckerüberwachungssystem TD 3213 gut mit einem Laborsystem
vergleichbar ist.
Präzision:
Diese Untersuchung zeigt, dass die CV* (%) der Zwischenpräzision und -wiederholbarkeit weniger als
5 % betrugen.
Verfolgbarkeit des Zuckerüberwachungssystems:
Die Ergebnisse des Zuckerüberwachungssystems wurden mit parallelen Ergebnissen verglichen, die mit
einem YSI 2300 erhalten wurden, das das Standardmessverfahren des Herstellers ist. Die Untersuchung
zeigt, dass das Blutzuckerüberwachungssystem TD 3213 sehr gut mit dem Referenzverfahren des
Herstellers korrelierte.
Das Gerät ist entsprechend den folgenden Normen zertifiziert:
98/97/EC, IEC 60601-1, IEC 61010-1, IEC 60601-1-2, IEC 61326 und ISO 15197
ibp Service Center Vertrieb:
Am Weimarer Berg 6 ibp Hauptverwaltung
D-99510 Apolda Botzstraße 6
Germany D-07743 Jena
Tel.: +49 (0) 3641 3096299 Hersteller:
Taidoc Tech.Co. Taiwan
*) Coefficient of variation = Variationskoeffizient
IVD
4 C 40 C
Die Teststreifen dürfen AUSSCHLIESSLICH in ihrem Originalfläschchen aufbewahrt werden. Tun Sie sie
nicht in ein neues Fläschchen oder in einen anderen Behälter.
WICHTIG: Verschiedene Einstichstellen können zu verschiedenen Ergebnissen führen. Um genaue Ergeb-
nisse zu erhalten, wird sehr empfohlen, dass Sie Fingerspitzentests verwenden.
Achtung: Konsultieren Sie unbedingt Ihren Arzt bezüglich der Blutzuckermessung an anderen Körperstellen.
Qualitätssicherungstests (QC-Tests)
QC-Tests sollten ausgeführt werden:
> wenn Sie ein neues Teststreifenfläschchen zu verwenden beginnen.
> mindestens einmal wöchentlich.
> sobald Sie den Verdacht haben, dass das Messgerät oder die Teststreifen nicht richtig funktionieren.
> wenn Ihre Blutzuckertestergebnisse nicht dem entsprechen, wie Sie sich fühlen, oder wenn Sie glauben,
dass die Ergebnisse nicht genau sind.
> falls Ihnen das Messgerät heruntergefallen ist.
Zur Prüfung der Testtechnik und der Systemleistung wird die Kontrolllösung verwendet. Mit dem Zucker-
überwachungssystem TD 3213 können zwei Zuckerkontrollpegel (normal, hoch) verwendet werden.
Wenn das Zuckerkontrollergebnis in dem für das verwendete Teststreifenpack angegebenen Kontrollbereich
liegt, funktioniert das System ordnungsgemäß und Ihre Testtechnik ist gut. Den Kontrollbereich finden
Sie auf dem Etikett des Teststreifenfläschchens.
Wegen aller Einzelheiten über die Tests lesen Sie bitte die Gebrauchsanweisung.
0123
© by ibp innovative business promotion gmbh, Germany
Stand: Mai 2006
Teststreifen TD 4313
Ver. 2.0 für den Blutzuckertest mit kapillarem Vollblut
Teststreifen TD 4313
Ver. 2.0 für den Blutzuckertest mit kapillarem Vollblut
für Blutzuckermessgerät TD-3213 für Blutzuckermessgerät TD-3213
Tests show that the CV* (%) for intermediate precision and intermediate repetition is less than 5 %.
Traceability of the glucose monitoring system:
The results of the glucose monitoring system were compared with parallel results obtained using a YSI 2300,
which is the manufacturer’s standard measurement device. The examination shows that the TD 3213 blood
glucose monitor compared favourably with the manufacturer’s standard method.
The device is certified according to the following standards.
Tel.: +49 (0) 36413096299 Manufacturer:
Taidoc Tech.Co. Taiwan
*) CV = coefficient of variation
Warning to patients:
> This product is only for use in in-vitro diagnostics (for external use only)
> Medical supervisors and any others who use this system on a number of patients should be aware that
all products or items that come into contact with human blood should, even after cleansing, be treated as
if they are capable of transmitting viral diseases.
> Before using the TD 4313 test strips, users should read through both this instruction sheet and the user
guide for the blood glucose monitor in their entirety. Use TD 4313 test strips only. This will ensure
reliable results.
Use of any other test strips may result in restricted access to customer service and user support and also affect
the validity of the manufacturer’s guarantee. Should you require further advice, please consult your medical
supervisor.
TD 4313 test strips are designed for use with blood glucose monitor TD 3213. They are intended for measurement
of blood glucose concentration by self-testing and are for both professional and home usage. Routine blood
glucose tests using blood glucose monitor TD 3213 will provide both you and your doctor with accurate information
about how your treatment programme is affecting your blood glucose level. Regular testing of your blood glucose
level can also help keep your diabetes under control. Blood glucose management should always be carried out in
consultation with your qualified medical specialist.
Intended Usage
TD 4313 test strips provide a quantitative measurement of the glucose contained in whole blood. Whenever the
suction hole comes into contact with a drop of blood, this is filled automatically by means of a simple capillary
effect. The blood is drawn to the suction hole and the glucose level is measured by the monitor. The results are
then displayed on the device. Only a small amount of blood is required. The reaction time is 10 seconds.
TD 4313 test strips measure glucose levels from 1.1 to 33.3 mmol/l or from 20 to 600 mg/dl.
How the Test Strips Work
Coding the monitor
Before you open a new packet of test strips, you need to code the blood glucose monitor:
1. Insert the code strip fully into the hole in the strip. The device will emit a single beep and the code number
should appear on the display. Check that the code number matches the one on the test strips container.
2.
Remove the test strip. The device is now ready to take measurements of blood glucose or for measuring the test
solution.
Blood glucose tests:
1. Insert the test strip fully into the measuring device with the contact plate end first. The measuring device will
carry out several tests automatically as soon as the strip is fully inserted. The code number will appear after
two seconds. This code number should match the number specified on the container
.
.
2. Take a blood sample for use with the test strip. To obtain accurate results, at least 1.5 micro litres of blood are
required. Keep the drop of blood at the suction hole of the test strip until the confirmation window is filled with
blood. The monitor will start to count down.
3. After ten seconds, the test results will appear. From these you can determine your blood glucose level. The last
measured value is saved automatically in the monitor’s memory. Switch off the measuring device by removing
the strip. Always dispose of used test strips and lancets carefully (in household waste using an airtight
container) in a way that will prevent injury to and infection of other parties. When using the device in a medical
environment, dispose of the test strip and lancet using a suitable container according to regulations for
potentially infectious materials.
For more detailed descriptions and illustrations concerning both procedures, please consult the user guide.
Preparation and Testing
Coding
Each packet of test strips contains a code strip for calibration and each code strip contains a certain number. When
the code strip is entered into the monitor, its parameters are read automatically and the code number appears on
the display. Before continuing, always check that the code displayed matches the one on the test strip container.
Taking samples
Always use the test strips with a fresh blood sample. Before taking a blood sample, we recommend you note the
following procedure and also read through the blood glucose monitor handbook for optimum results. Proceed
in the following way to obtain a drop of blood:
1. Start by washing your hands as well as the intended pricking area. Wash and dry both thoroughly. When
using alcohol swabs, ensure pricking point is completely dry before taking a sample.
2. To obtain a drop of blood, prick the appropriate point. You may in some cases need to massage or gently rub
the relevant area to obtain the required amount of blood. Do not press on the pricking area with force.
For Extra Precision
To ensure your test strips function to the maximum possible efficiency, always observe the correct procedures for
storage and handling.
Important: Never use the test strips after the use-by date has expired. Use of test strips that have passed their
use-by date may lead to inaccuracies in measurement values.
To ensure your test strips remain in the best possible condition, note the following recommendations
carefully:
> After opening, write the use-by date for the test strip on the test strip container.
Test strips are no longer fit for use 90 days after the date of opening.
>
Store the test strips in a dry, cool place away from heat between 39.2 and 104 °F (4 and 40 °C) at a relative
humidity between 50 % and 70 %. Keep the test strips away from direct sunlight. Do not store the test strips
in areas affected by high levels of moisture. Do not store the test strips in the refrigerator.
>
> When handling the test strips, always ensure your hands are completely dry.
> Once a test strip has been removed from the container, it should be used immediately. Always reseal the
container quickly after removing a new strip.
> Keep lid sealed at all times.
> Never bend, cut or modify the test strips as this will lead to inaccuracies in results.
Handling and Storage
IMPORTANT: The testing range can change with each new container of test strips. Always use the test range
indicated on the label of the container you are currently using.
Test results:
Your blood glucose test results are shown in millimols of blood sugar per litre (mmol/l) or as milligrams of blood
sugar per decilitre blood (mg/dl).
The measuring device displays test results from 1.1 to 33.3 mmol/l or from 20 to 600 mg/dl. Whenever your
results fall below the minimum value, “LO” will appear on the monitor. Repeat the test with a new strip to confirm
this measurement value is correct. This indicates a very low level of blood glucose or serious hypoglycaemia. The
hypoglycaemia should be treated immediately and in accordance with the recommendations of your medical
supervisor.
If your results exceed the maximum value, “HI” will appear on the monitor. Repeat the test with a new strip to
confirm the measurement value is correct. This indicates a high level of blood glucose or serious hyperglycaemia.
Immediate medical help should be sought in such cases.
Reference values: Blood glucose before eating 3.9 - 6.1 mmol/l or 70 - 110 mg/dl. For information on which range
that applies to you, please consult your doctor.
Dubious or inconsistent results:
Should you obtain test results that are unusual or inconsistent with how you are feeling:
> Ensure the test area of the test strip is full with blood.
> Check the test strip has not exceeded its use-by date.
> Ensure the monitoring device has been coded correctly and the code corresponds to the container of test
strips you are using.
> Check the monitoring device and the test strip are both functioning correctly using the test solution.
In some circumstances a high or low level of blood glucose can indicate a serious medical condition.
If you continue to obtain results that are unusually high or low, seek the advice of your medical supervisor.
Chemical components in sensor:
5.
1. Glucose oxidase (A. niger) 10 %
2. Electron shuttle 50 %
3. Enzyme protection 8 %
4. Non-reactive components 32 %
Lid of container with molecule filter 3.0 g
Test Principle
The test is based on the measurement of electric current generated by glucose reacting with the reagent on the
strip. The monitor measures this current and displays the corresponding blood glucose level. The strength of
current generated by the reaction depends on the amount of blood sugar in the blood sample.
Restrictions:
> Haematocrit: Haematocrit levels below 20 % or above 60 % can lead to incorrect results. Please consult your
medical supervisor if you are not aware of your heamatocrit level
.
> Use with new-born children: The test strips should not be used for tests with new-born children.
> Metabolites: Lowering agents such as uric acid and ascorbic acid that may occur in the expected blood
concentration, acetaminophen, dopa, methyldopa, L-dopa or tolbutamid do not affect results.
> Lipaemia effects: Heightened blood triglycerides up to 2000 mg/ml do not have any significant effect on
results. Levels above this may affect the blood sugar however.
> Never use iodine acetic acid or fluoride as preservatives for blood samples.
> Use fresh capillary whole blood only. Never use serum or plasma.
> Altitude effects: The test strips can be used at altitudes of up to 10,742 feet (3,275 m) without this having any
effect on test results.
Performance Indicators
Accuracy:
Whole blood glucose test results were compared with the YSI 2300 blood glucose analyser. At a
concentration < 75 mg/dl (4.2 mMol/l) 100 % of measurements were at ±15 mg/dl (0.83 mMol/l). At a sugar
concentration 75 mg/dl (4.2 mMol/l) 100 % of measurements were within 20 % of reference values. These
results show that the TD 3213 blood sugar monitor compares favourably with a laboratory system.
Precision:
98/97/EC, IEC 60601-1, IEC 61010-1, IEC 60601-1-2, IEC 61326 and ISO 15197
ibp Service-Center Sale and distribution:
Germany ibp Hauptverwaltung
Am Weimarer Berg 6 Botzstraße 6
D-99510 Apolda D-07743 Jena
IVD
4 C 40 C
ALWAYS store the test strips in their original container. Never transfer the test strips to another container.
IMORTANT: Different pricking points can lead to different results. We recommend using finger tip tests to obtain
accurate results.
Caution: For information on blood glucose measurement using other parts of the body, always consult your
doctor beforehand.
Quality Control (QC) tests
We recommend conducting QC tests:
> Whenever you start using a new test strips container.
> At least once a week.
> As soon as you suspect the monitor or the test strips are not functioning correctly.
> If your blood glucose test results do not correspond to how you are feeling or whenever you believe test
results are inaccurate.
> Whenever the measuring device is dropped.
A test solution is used for gauging the testing technique and the equipment performance. Blood glucose
monitoring system TD 3213 uses two glucose test levels (normal, high). If the glucose test result is within the test
range specified for the test strip packet used, the equipment is functioning correctly and your testing technique is
also good. The designated test range can be found on the test strips container label.
For more details regarding tests, please see the user guide.
0123
© by ibp innovative business promotion gmbh, Germany
Status: May 2006
TD 4313 Test Strips
Version 2.0 for blood glucose tests with capillary
whole blood
TD 4313 Test Strips
Version 2.0 for blood glucose tests with capillary
whole blood
For blood glucose monitor TD-3213 For blood glucose monitor TD-3213
Avertissements adressés aux patients :
> Uniquement pour l’usage du diagnostic in vitro (seulement pour usage externe)
>
Le personnel médical qui utilise ce système sur différents patients doit être conscient du fait que tous les
produits ou objets qui entrent en contact avec le sang humain, doivent être manipulés comme s’ils étaient
susceptibles de transmettre des maladies virales, même après nettoyage.
> Veuillez lire la fiche d’instructions ainsi que le manuel d’instruction du lecteur de glycémie avant d’utiliser
les bandelettes TD 4313. Pour obtenir des résultats fiables et pour obtenir le service après-vente
complet, le plein support utilisateur et pour conserver la garantie du fabricant, n’utilisez que les
bandelettes TD 4313.
Les patients gravement malades ne doivent pas utiliser de lecteur de glycémie pour surveiller leur glycémie.
Veuillez consulter votre médecin traitant.
Les bandelettes TD 4313 sont utilisées avec le lecteur de glycémie TD 3213, pour l’usage professionnel ainsi que
pour l’usage domestique, afin d’auto-mesurer le taux de glucose dans le sang. La mesure de glycémie de routine
avec le lecteur de glycémie TD 3213 vous permet, à vous et votre médecin, d’obtenir de bonnes informations sur
l’influence qu’a le traitement programmé sur votre glycémie. La lecture régulière de la glycémie peut aussi vous
aider à garder le contrôle de votre diabète. La gestion de votre glycémie doit se faire en accord avec les conseils
d’un médecin qualifié.
Usage prévu
Les bandelettes TD 4313 offrent une mesure quantitative du sucre dans le sang. Quand le creuset entre en
contact avec une goutte de sang, il se remplit automatiquement par capillarité. Le sang est aspiré dans le
creuset et la glycémie est mesurée par le lecteur. Les résultats s’affichent sur le lecteur. Seule une petite quantité
de sang est nécessaire et le temps de réaction est de 10 secondes. Les bandelettes TD 4313 mesurent la
glycémie de 1,1 à 33,3 mMol/l ou de 20 à 600 mg/dl.
Le fonctionnement
Codification du lecteur
Avant d’ouvrir un nouvel emballage de bandelettes, vous devez codifier le lecteur :
1. Introduisez entièrement la bandelette de codification dans la fente pour bandelette. Un signal sonore unique
retentit et le numéro de code s’affiche. Vérifiez si le code est le même que celui qui figure sur le flacon de
bandelettes
2.
Retirez la bandelette de mesure. Le lecteur est alors prêt pour les mesures de glycémie et de solution de contrôle.
Mesures de glycémie :
1. Introduisez entièrement la bandelette dans le lecteur, avec le rail de contact à l’avant. Quand la bandelette ne
peut plus avancer plus loin, le lecteur effectue plusieurs auto-mesures. Le code s’affiche au bout de
2 secondes. Le code doit correspondre à celui qui figure sur le flacon de bandelettes
.
2. Prélevez un échantillon sanguin pour l’utiliser sur une bandelette. Un minimum d’1,5 microlitre de sang est
nécessaire pour obtenir des résultats exacts. Maintenez la goutte de sang dans le creuset de la bandelette
jusqu’à ce que le sang ait entièrement rempli la fenêtre de contrôle. Le lecteur lance un compte à rebours.
3.
Les résultats de glycémie s’affichent au bout de 10 secondes. La dernière valeur mesurée est automatiquement
enregistrée dans la mémoire du lecteur. Eteignez le lecteur en retirant la bandelette. Jetez soigneusement la
bandelette usagée et la lancette utilisée (dans un récipient résistant aux piqûres dans les déchets domestiques)
afin d’éviter de blesser ou d’infecter quelqu’un ou bien évacuez les bandelettes et les lancettes conformément
aux instructions concernant la matériel à risque infectieux, dans un récipient approprié, lorsque l’appareil est
utilisé dans un établissement médical
Consultez les illustrations/instructions détaillées des deux procédés dans le mode d’emploi.
Préparation et mesures
Codification
Chaque emballage de bandelettes contient une bandelette de codification de l’étalonnage. Chaque bandelette de
codification possède un numéro unique. Quand la bandelette de codification est introduite dans le lecteur, les
paramètres sont automatiquement lus tandis que le numéro de code s’affiche. Avant de continuer, il est important
de vérifier que le code affiché est bien le même que celui qui figure sur le flacon contenant les bandelettes.
Prélèvement d’échantillon
Les bandelettes doivent être utilisées avec un échantillon de sang propre. Pour obtenir des résultats optimaux, il
est recommandé de suivre le procédé suivant et lire le manuel de l’utilisateur du lecteur de glycémie avant de
faire votre prélèvement. Suivez les étapes suivantes pour prélever une goutte de sang :
1. Lavez-vous les mains ainsi que le point de piqûre. Nettoyer et séchez à fond les deux. Si vous utilisez un
tampon alcoolisé, assurez-vous que le point de piqûre est complètement sec avant le prélèvement.
2. Piquez au point prévu pour prélever une goutte de sang. Il peut être nécessaire de masser ou frotter
doucement l’endroit à piquer pour obtenir la bonne quantité de sang. N’appuyez pas trop fortement sur le point
à piquer.
Pour des résultats exacts
Assurez-vous que vous appliquez le bon procédé de stockage et de manipulation afin de garantir l’efficacité de la
bandelette.
Important : N’utilisez pas les bandelettes après leur date de péremption. L’utilisation de bandelettes périmées
peut fausser les valeurs mesurées.
Veuillez lire les recommandations suivantes avec attention afin de conserver vos bandelettes dans
le meilleur état :
> Après l’ouverture, inscrivez la date de péremption des bandelettes sur le flacon de bandelettes.
Les bandelettes se périment au bout de 90 jours après l’ouverture.
Veuillez conserver les bandelettes dans un endroit frais et sec entre 39,2 et 104 °F (4 et 40 °C), ayant
une humidité de l’air relative de 50 % à 70 %. Conservez les bandelettes à l’écart de la lumière du soleil.
Ne conservez pas les bandelettes dans un endroit à humidité élevée. Ne les réfrigérez pas.
>
>
>
>
>
>
Stockage et manipulation
IMPORTANT : La plage de contrôle peut changer à chaque nouveau flacon de bandelettes. Utilisez toujours la
plage de contrôle indiquée sur l’étiquette de votre flacon de bandelettes actuel.
Résultats de test :
Les résultats de vos mesures de glycémie sont affichés en millimol de sucre par litre (mMol/l) ou milligramme de
sucre par décilitre de sang (mg/dl).
Le lecteur affiche des résultats de test de 1,1 à 33,3 mMol/l ou de 20 à 600 mg/dl. Si vos résultats se situent au
dessous de la valeur minimale, le lecteur affiche « LO ». Recommencez la mesure avec une nouvelle bandelette
afin de confirmer cette mesure. Ceci indique un taux très faible de sucre dans le sang ou une très forte
hypoglycémie. Traitez immédiatement l’hypoglycémie conformément aux recommandations de votre médecin
traitant.
Si vos résultats excèdent la valeur maximale, le lecteur affiche « HI ». Recommencez la mesure avec une
nouvelle bandelette afin de confirmer cette mesure. Ceci indique un taux très élevé de sucre dans le sang ou
une très forte hyperglycémie. Demandez immédiatement une assistance médicale.
Valeurs de référence : Glycémie à jeun 3,9 - 6,1 mMol/l ou 70 - 110 mg/dl. Veuillez consulter votre médecin pour
savoir quelle est la plage qui s’applique à votre cas.
Résultats douteux ou incohérents :
Si vous obtenez des résultats de mesure inhabituels ou ne correspondant pas à ce que vous ressentez :
> assurez-vous que la goutte de sang remplit complètement la zone de test de la bandelette.
> assurez-vous que la date de péremption de la bandelette n’est pas dépassée.
> assurez-vous que votre lecteur a été correctement codifié et que le code correspond bien à celui du flacon de
bandelettes que vous utilisez.
> contrôlez le bon fonctionnement du lecteur et des bandelettes à l’aide de la solution de contrôle.
Une glycémie faible ou élevée peut révéler un état médical très sérieux.
Si vous obtenez d’autres résultats inhabituellement élevés ou bas, vous devez consulter votre médecin traitant.
Composants chimiques du capteur :
1. Glucose oxydase (A. niger) 10 %
2. Navette à électron 50 %
3. Protecteur d’enzyme 8 %
4. Eléments non réactifs 32 %
5. Bouchon du flacon à tamis moléculaire 3,0 g
Principe de mesure
Le test est basé sur la mesure du courant électrique produit par la réaction du glucose avec l’agent réactif de la
bandelette. Le lecteur mesure ce courant et affiche la glycémie correspondante. La puissance du courant produit
par la réaction dépend de la quantité de sucre dans l’échantillon sanguin.
Restrictions :
> Hématocrite : un taux d’hématocrite inférieur à 20 % ou supérieur à 60 % peut induire des résultats inexacts.
Veuillez consulter votre médecin traitant si vous ne connaissez pas votre taux d’hématocrite.
> Utilisation sur les nouveaux-nés. Les bandelettes ne doivent pas être utilisées pour tester les nouveaux-nés.
> Métabolite : les agents de sédimentation tels que l’acide urique, l’acide ascorbique ou l’acétaminophène, la
dopa, la méthyldopa, L-dopa et le tolbutamide, qui se présentent dans la concentration sanguine mesurée
n’influencent pas les résultats.
> Influence de la lipidémie : un taux de tryglicéride élevé jusqu’à 2000 mg/ml n’influence pas sensiblement les
résultats. La mesure de glycémie est cependant influencée au-delà de ce seuil.
>
N’utilisez pas d’acide iodoacétatique ni de fluorures comme moyen de conservation des échantillons sanguins.
> N’utilisez que du sang capillaire frais. N’utilisez ni sérum ni plasma.
> Effet de l’altitude : les bandelettes peuvent être utilisées jusqu’à des altitudes de 10 742 pieds (3 275 m) sans
altérer les résultats.
Valeurs de références concernant la performance
Exactitude :
Le résultats de mesure de glycémie ont été comparés avec l’analyseur de sucre YSI 2300. Pour un taux
< 75 mg/dl (4,2 mMol/l), on observait 100 % à ±15 mg/dl (0,83 mMol/l), tandis que pour une taux de sucre
75 mg/dl (4,2 mMol/l), 100 % se situait à 20 % des valeurs de référence. L’étude montre que le lecteur de
glycémie TD 4222 est comparable à un système de laboratoire.
Précision :
L’étude montre que les CV* (%) de la précision et la reproductibilité intermédiaires sont inférieurs à 5 %.
Observation du lecteur de glycémie :
Les résultats du lecteur de glycémie ont été comparés à des résultats parallèles obtenus avec un YSI 2300, le
procédé de mesure normatif du fabricant. L’étude montre que le lecteur TD 3213 est très bien corrélé avec le
procédé de référence du fabricant.
L’appareil est certifié conforme aux normes suivantes :
98/97/EC, IEC 60601-1, IEC 61010-1, IEC 60601-1-2, IEC 61326 et ISO 15197
ibp Service-Center Distribution :
Allemagne ibp Hauptverwaltung
Am Weimarer Berg 6 Botzstraße 6
D-99510 Apolda D-07743 Jena
Tél. : +49 (0) 36413096299 Fabricant :
Taidoc Tech.Co. Taiwan
*) Coefficient of variation = coefficient de variation
IVD
4 C 40 C
Les bandelettes doivent être EXCLUSIVEMENT conservées dans leur flacon original. Ne les placez pas dans
un nouveau flacon ni dans un autre récipient.
Ne touchez pas les bandelettes avec les mains mouillées.
Utilisez chaque bandelette dès qu’elle a été retirée du flacon. Refermez immédiatement le flacon après le
retrait d’une nouvelle bandelette.
Maintenez le couvercle toujours fermé.
Ne pliez pas, ne coupez pas et ne modifiez pas la bandelette. Ceci entraîne des résultats inexacts.
IMPORTANT : Différents points de prélèvements peuvent produire des résultats différents. Pour obtenir des
résultats exacts, il est fortement recommandé de tester à la pointe des doigts.
Attention : Consultez impérativement votre médecin au sujet de la mesure de glycémie à un autre endroit du
corps.
Test de qualité (tests QC)
Il convient d’effectuer des tests de qualité :
> si vous utilisez un nouveau de flacon de bandelettes.
> au moins une fois par semaine.
> dès que vous soupçonnez le lecteur de glycémie ou les bandelettes de ne pas fonctionner correctement.
> si les résultats de la mesure de glycémie ne correspondent pas à la manière dont vous vous sentez ou si
vous pensez que les résultats ne sont pas exacts.
> si vous avez laissé choir le lecteur de glycémie.
On utilise la solution de contrôle pour vérifier le fonctionnement technique du test et la performance du système.
Le lecteur de glycémie TD 3213 permet d’utiliser deux niveaux de contrôle de glycémie (normal, haut). Si le
résultat du contrôle de glycémie se situe dans la plage de contrôle indiquée pour l’emballage de bandelettes,
le système fonctionne correctement et sa technique de test est bonne. Vous trouvez la plage de contrôle sur
l’étiquette du flacon de bandelettes.
Veuillez lire le manuel d’utilisation pour tous les détails du test.
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© by ibp innovative business promotion gmbh, Germany
Version : mai 2006
Bandelettes TD 4313
Ver. 2.0 pour mesure de glycémie sur sang capillaire
Bandelettes TD 4313
Ver. 2.0 pour mesure de glycémie sur sang capillaire
pour lecteur de glycémie TD-3213 pour lecteur de glycémie TD-3213
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in anderen Sprachen
- English: IBP TD 4313 Owner's manual
- français: IBP TD 4313 Le manuel du propriétaire
- português: IBP TD 4313 Manual do proprietário
