3M Attest™ Super Rapid Readout Biological Indicator 1492V Bedienungsanleitung

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3M™ Attest™ Super Rapid

3

Readout-Bioindikator1492V

Produktbeschreibung

Das 3M™ Attest™

Bioindikator-System zur

Ultraschnellauslesung 1492V

(brauner Verschluss, im weiteren

Verlauf als „1492V BI" bezeichnet)

ist ein in sich geschlossener

biologischer Indikator, der speziell

für die schnelle und zuverlässige

Qualifikationsprüfung und

Überwachung von dynamischer

Luftentfernung (Prävakuum)

bei 132°C (270°F) und 135°C

(275°F), in Kombination mit

dem 3M™ Attest™ Auto-Reader

490 (im weiteren Verlauf als

„490 Auto-Reader" bezeichnet),

entwickelt wurde. Der 1492V BI

ist einEinweg-Produkt.

Abbildung 1 zeigt eine

schematische Darstellung des

1492V BI. Die geschlossene

Konstruktion umfasst einen Sporenträger von Geobacillus stearothermophilus

und eine Substratampulle mit bakteriologischem Substrat, das die Anforderungen

einer wachstumsfördernden Fähigkeit gemäß ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/

(R)2010 erfüllt. Der Sporenträger und die Substratampulle befinden sich in einer

Kunststoffphiole mit einem braunen Verschluss. Ein chemischer Prozessindikator,

der bei Kontakt mit Dampf seine Farbe von pink zu hell braun oder dunkler wechselt,

befindet sich am oberen Teil des Verschlusses.

The 1492V BI verwendet dasα-Glucosidase-Enzymsystem, das in wachsenden

Zellen des Geobacillus stearothermophilus natürlich gebildet wird. Die α-Glucosidase

in ihrem aktiven Zustand kann durch eine Messung der Fluoreszenz, die bei der

enzymatischen Hydrolyse des nicht fluoreszierenden Substrats 4-Methyl-Umbe

lliferyl-α-D-Glucosid (MUG) entsteht, nachgewiesen werden. Das resultierende

fluoreszente Nebenprodukt, 4-Methyl-Umbelliferon (MU) wird im 490 Auto-Reader

nachgewiesen. Das Vorhandensein einer Fluoreszenz innerhalb von 1 Stunde

nach der Inkubation des 1492V BI im 490 Auto-Reader zeigt einen Fehler beim

Dampfsterilisationsverfahrenan.

Der 1492V BI kann auch das Vorhandensein von G. stearothermophilus-Organismen

durch eine visuelle pH-Farbänderungsreaktion anzeigen. Die biochemische Aktivität

des G.stearothermophilus-Organismus produziert metabolische Nebenprodukte,

die dazu führen, dass das Substrat die Farbe von lila zu gelb wechselt, was auch

einen Fehler beim Dampfsterilisationsverfahren anzeigen würde. Die Verwendung

dieses Anzeigeverfahrens ist optional und ist üblicherweise auf spezielle

Studienbeschränkt.

Auslesezeiten

Die 1-stündige ultraschnelle Auslesezeit und die optionale 48-stündige

Inkubationszeit für die visuelle pH-Farbänderungsreaktion wurden mit einer

7-tägigen Inkubationszeit (bei 56+/-2°C) gemäß dem Protokoll zur reduzierten

Inkubationszeit der FDA zueinander in Beziehung gesetzt. Verarbeitete Indikatoren

wurden nach 48 Stunden und 7 Tagen auf Vorhandensein einer pH-bedingten

Farbänderung untersucht. Die 1-stündigen Auslesungen zur Änderung der

Fluoreszenz und die 48-stündige Auslesung zur visuellen pH-Farbänderung wurden

mit der 7-tägigen Auslesung zur pH-Farbänderung verglichen, um die Auslesezeit

des Indikators zubestimmen.

Ergebnis zur Änderung der Fluoreszenz nach 1Stunde

1492V BIs haben um 1 Stunde reduzierte Inkubationszeitergebnisse, die mit

dem 7-tägigen (168Stunden) visuellen Auslesungsergebnis zu ≥ 97 % der

Zeitkorrelieren.

Visuelles pH-Farbänderungsergebnis nach 48Stunden

1492V BIs haben um 48 Stunden reduzierte Inkubationszeitergebnisse, die mit

dem 7-tägigen (168 Stunden) visuellen Auslesungsergebnis zu ≥ 97 % der

Zeitkorrelieren.

Aufgrund der großen Zuverlässigkeit des Ergebnisses zur Fluoreszenz nach 1 Stunde

besteht kein Bedarf, die 1492V BIs länger als 1 Stunde zuinkubieren.

Die 1492V BIs erfüllen die folgenden Vorschriften: ANSI/AAMI/ISO 11138-1:2006/

(R)2010, ANSI/AAMI/ISO 11138-3:2006/(R)2010 und BS EN/ISO 11138-1:2006, BS

EN/ISO11138-3:2006.

Indikationen für die Anwendung

USA

Verwenden Sie den 3M™ Attest™ Super Rapid Readout-Bioindikator 1492V

in Verbindung mit dem 3M™ Attest™ Auto-Reader 490 zur Qualifizierung und

Überwachung von Sterilisationszyklen mit dynamischer Luftentfernung (Vorvakuum)

von 4 Minuten bei 132°C (270°F) und 3 Minuten bei 135°C(275°F).

Der 3M™ Attest™ Super Rapid Readout-Bioindikator 1492V ergibt einen

endgültiges Fluoreszenz-Ergebnis innerhalb von 1 Stunde. Ein visuelles

pH-Farbänderungsreaktion Ergebnis wird in 48 Stundenangezeigt.

Außerhalb derUSA

Verwenden Sie den 3M™ Attest™ Super Rapid Readout-Bioindikator 1492V

in Verbindung mit dem 3M™ Attest™ Auto-Reader 490 zur Qualifizierung und

Überwachung von Sterilisationszyklen mit dynamischer Luftentfernung(Vorvakuum).

Kontraindikationen

Keine.

PROZESSINDIKATOR

BI-VERSCHLUSS

MITETIKETT

PHIOLE

SUBSTRATAMPULLE

AMPULLENBRECHER

VLIESMATERIAL

NÄHRKAMMER

SPORENTRÄGER

Abbildung 1: 3M™ Attest™ Super Rapid

Readout-Bioindikator 1492V Aufbau

Warnhinweise

In der Kunststoffphiole des Bioindikators (BI) befindet sich eine Glasampulle.

Um das Risiko für schwere Verletzungen aufgrund von herumfliegenden Teilen

eines zerbrochenen Bioindikators zu vermeiden, müssen folgende Punkte

beachtetwerden:

• Den Bioindikator während des angegebenen Zeitraums, bevor er aktiviert wird,

abkühlen lassen. Die Glasampulle kann durch die Aktivierung oder übermäßige

Handhabung des Bioindikators vor dem Abkühlenbersten.

• Bei Entnahme des Bioindikators aus dem Sterilisator Schutzbrille und

-handschuhetragen.

• Bei Aktivierung des Bioindikators Schutzbrilletragen.

• Den BI beim Zerdrücken oder Schwenken am Verschlussfesthalten.

• Die Glasampulle nicht mit den Fingernzerdrücken.

Vorsichtsmaßnahmen

1. Verwenden Sie den 1492V BI NICHT, um Sterilisationszyklen zu überwachen, für

die er nicht ausgelegtist:

a. Dampfsterilisationszyklen nach demGravitationsverfahren;

b. 121°C (250°F) Dampfsterilisationszyklen nach dynamischer Luftentfernung

(Vorvakuum).

c. Heißluftsterilisationsverfahren, Sterilisation durch chemische Gase,

Ethylenoxid oder andereNiedertemperatursterilisationsverfahren.

2. Nach der BI-Aktivierung muss sichergestellt werden, dass das Substrat in die

Sporennährkammer geflossenist.

3. Versehen Sie den 1492V BI vor der Sterilisation oder Inkubation im 490

Auto-Reader nicht mit Klebeband oderEtiketten.

Kontrollhäufigkeit

Befolgen Sie die Richtlinien und Verfahrensanweisungen der Einrichtung,

die eine Bioindikator-Überwachungshäufigkeit in Übereinstimmung mit den

vom Berufsverband empfohlenen Methoden und/oder nationalen Regelungen

und Normen festlegen sollten. Die beste Vorgehensweise und für optimalen

Patientensicherheit empfiehlt 3M, alle Ladungen für die Dampfsterilisation mithilfe

eines Bioindikators in einem angemessenen Dampfdurchdringungstester (Prüfkörper

d.h., BI Challenge Test Pack) überwachen zulassen.

Anwendungshinweise

1. Machen Sie den 1492V BI kenntlich, indem Sie die Ladungsnummer, den

Sterilisator und das Verarbeitungsdatum auf das Indikatoretikett schreiben.

Bringen Sie kein anderes Etikett oder Indikatorklebeband auf der Phiole oder

dem Verschlussan.

2. Stellen Sie den 1492V BI entsprechend den Empfehlungen des Berufsverbandes

oder der nationalen Vorgaben für Vorgehensweisen in Gesundheitseinrichtungen

auf das jeweilige Tablett oder in den Dampfdurchdringungstester (Prüfkörper)

. Der 1492V BI darf nicht in direkten Kontakt mit einem chemischen Indikator

kommen, denn Rückstand könnte in den Bioindikator übertragen werden und

somit das Ergebnisbeeinflussen.

3. Platzieren Sie den Prüfkörper im schwierigsten Bereich des Sterilisators. Dies

ist üblicherweise auf dem unteren Regal, über dem Abfluss, es wird jedoch

empfohlen den Hersteller zu kontaktieren, um den Bereich zu identifizieren, der

am wenigsten zur Sterilisation geeignetist.

4. Verarbeiten Sie die Ladung gemäß den empfohlenenMethoden.

5. Nehmen Sie den Prüfkörper nach Abschluss des Zyklus aus dem Sterilisator und

entfernen Sie den 1492VBI.

6. Bioindikator 1492V BI für 10 Minuten abkühlen lassen, bevor er aktiviertwird.

7. Prüfen Sie den Prozessindikator am oberen Teil der Kappe des 1492V BI. Eine

Farbänderung von pink zu hell braun oder dunkler bestätigt, dass der 1492V BI

dem Dampfverfahren ausgesetzt war. Diese farbliche Änderung zeigt jedoch

nicht an, dass das Dampfverfahren für eine Sterilisation ausreichend war. Wenn

der Prozessindikator unverändert ist, prüfen Sie die physikalischen Kontrollen

des Sterilisators.

8. Zur Aktivierung des

Bioindikators platzieren Sie

ihn in einem 490 Auto-Rea

-

der-Inkubationsschacht mit

brauner Farbkodierung (d. h.

konfiguriert für die Inkubation

von 1492V BIs). Drücken Sie

den Verschluss des BIs fest

nach unten, um ihn zu ver

-

schließen und zerdrücken Sie

die Glasampulle. Entfernen Sie

den BI umgehend und schwen

-

ken Sie ihn (siehe Abbildung

rechts). Vergewissern Sie sich,

dass das Substrat in die Nährkammer am unteren Ende der Phiole geflossen ist.

Wenn das Substrat die Nährkammer nicht gefüllt hat, halten Sie den Bioindikator

am Verschluss fest und schwenken Sie ihn, bis das Substrat die Nährkammer

füllt. Platzieren Sie den aktivierten 1492V BI erneut im Inkubationsschacht und

warten Sie auf das Ergebnis. Weitere Informationen zur Verwendung des 490

Auto-Readers finden Sie im entsprechendenBenutzerhandbuch.

9. An jedem Tag, an dem ein verarbeiteter 1492V BI inkubiert wird, aktivieren

und inkubieren Sie mindestens einen nicht verarbeiteten 1492V BI zur

Positivkontrolle. Befolgen Sie die Anweisungen zur Aktivierung, die in o.g. Schritt

8 beschrieben werden. Schreiben Sie ein „K" (für Kontrolle) und das Datum auf

das Etikett des Bioindikators. Die Positivkontrolle sollte denselben Chargencode

wie der verarbeitete Indikator haben. Mit der Positivkontrolle kann der BI

Folgendesverifizieren:

• Die korrekten Inkubationstemperaturen werdenerreicht,

• die Lebensfähigkeit der Sporen wurde nicht durch ungeeignete

Lagertemperaturen, Luftfeuchtigkeit oder Chemikalienbeeinträchtigt,

• die Fähigkeit des Substrats, ein schnelles Wachstum zu fördern,und

• die korrekte Funktionsweise des 490 Auto-Readers istgewährleistet.

10. Inkubation und Auslesung:

Inkubieren Sie die Positivkontrolle und die mit Dampf verarbeiteten 1492V BIs

bei 56 ± 2°C in einem 490 Auto-Reader.Weitere Informationen zur korrekten

Verwendung der Ausrüstung finden Sie im Benutzerhandbuch des 490

Auto-Readers. Positive Ergebnisse sind innerhalb von 1 Stunde verfügbar. Der

490 Auto-Reader wird ein positives Ergebnis anzeigen, sobald es zur Verfügung

steht. Die endgültige negative Auslesung des 1492V BI findet nach 1 Stunde

statt. Nachdem die Ergebnisse angezeigt und aufgezeichnet wurden, können die

1492V BIs entsorgtwerden.

Auswertung derErgebnisse

Ergebnisse derFluoreszenz

Die Positivkontrolle (nicht verarbeitet) des 1492V BI muss ein positives Ergebnis

der Fluoreszenz ergeben (+ auf dem LCD-Display des 490 Auto-Readers). Die

Ergebnisse der verarbeiteten 1492V BIs sind nicht gültig, bis die Positivkontrolle eine

positive Fluoreszenz ausliest. Die Positivkontrolle sollte nach spätestens 1 Stunde

positiv ausgelesen werden (+ auf dem LCD-Display). Wenn die Positivkontrolle

nach 1 Stunde negativ ausgelesen wird (- auf dem LCD-Display), schlagen Sie im

Kapitel zur Fehlerbehebung im Benutzerhandbuch des 490 Auto-Readers nach. 490

Auto-Reader nochmals mit einer neuen Positivkontrolletesten.

Bei verarbeiteten 1492V BIs zeigt ein positives Ergebnis (+ auf dem LCD-Display)

einen Fehler beim Sterilisationsverfahren an. Eine endgültig negative Auslesung

eines verarbeiteten 1492V BI (- auf dem LCD-Display) nach 1-stündiger

Inkubationszeit zeigt einen akzeptablen Sterilisationsprozessan.

Reagieren Sie sofort bei positiven Ergebnissen der verarbeiteten BIs. Die Ursache

für den positiven Bioindikator entsprechend den aktuellen Richtlinien und Verfahren

der Einrichtung ermitteln. Den Sterilisator stets erneut testen und erst wieder

für die Verarbeitung von Chargen verwenden, wenn die BI-Ergebnisse dreimal

hintereinander negativwaren.

Optionales visuelles Ergebnis derpH-Farbänderung

Der 1492V BI wird üblicherweise entsorgt, sobald das Ergebnis der Fluoreszenz

aufgezeichnet wurde. Wenn jedoch spezielle Studien gewünscht werden,

können 1492V BIs weiter inkubiert werden, um ein visuelles Ergebnis der

pH-Farbänderung zu erreichen. Nach der Aktivierung und während der Inkubation

absorbiert das weiße, nicht gewebte Material die Bromokresolpurpurlösung, die als

pH-empfindliche Indikatorlösung im Nährsubstrat wirkt, und wird blau. Im Fall der

Positivkontrolle des Bioindikators erscheint die Farbänderung des Nährsubstrats

und/oder des nicht gewebten Materials ins Gelbe innerhalb von 48 Stunden. Eine

Gelbfärbung in der Phiole deutet auf ein positives Ergebnishin.

Im Falle einer Farbänderung von lila zu gelb bei einem verarbeiteten 1492V BI,

einem Substrat und/oder dem nicht gewebten Material, zeigt dies einen Fehler im

Sterilisationsverfahren an. Ein negatives Ergebnis der pH-Farbänderung, d. h. das

Substrat und das nicht gewebte Material bleiben lila/blau, kann nach 48 Stunden

festgestelltwerden.

Lagerung

• Lagerung in der Originalverpackung und bei normaler Raumtemperatur: 15–30

°C (59–86 °F) und 35–60 % relative Luftfeuchtigkeit (RH).

• 1492V BIs nicht in der Nähe von Sterilisationssubstanzen oder anderen

Chemikalienlagern.

Entsorgung

Entsorgen Sie den 1492V BI entsprechend den Richtlinien Ihrer

Gesundheitseinrichtung. Falls erwünscht, können positive biologische Indikatoren

bei 132°C (270°F) für 4 Minuten, oder bei 135°C (275°F) für 3 Minuten lang

in einem Dampfsterilisator mit dynamischer Luftentfernung vor der Entsorgung

sterilisiertwerden.

Erklärung der Symbole

Artikelnummer

Gebrauchsanweisung beachten

Nicht zur Wiederverwendung

Verwendbar bis

Chargenbezeichnung

Hersteller

Herstellungsdatum

Das Produkt wurde für die Verwendung mit

Dampfsterilisationszyklenentwickelt.

Kitemark™-Lizenz der British Standards Institution (BSI) für die Einhaltung

von BS EN ISO 11138-1:2006 und BS EN ISO 11138-3:2009

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